DB32T 4451.5-2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范 第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）

ICSICS11.040.50CCSC43江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4451.5—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與

質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)

斷層攝影裝置(CT)Specificationsformanagementandqualitycontrolofmedical

imagingequipmentinclinicalpractice—Pari5.ComputedtomographyX-rayscanners(CT)2023-02-06發(fā)布 2023-03-06實(shí)施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布中國標(biāo)準(zhǔn)出版社 出版DB3DB32/T4451.5—2023IITOC\o"1-5"\h\z前言 m引言 w范圍 1規(guī)范性引用文件 1術(shù)語和定義 1基本要求 34.1部門要求 3人員要求 3臨床使用安全管理 3使用操作管理 3狀態(tài)標(biāo)識管理 3應(yīng)急處置管理 4質(zhì)量檢測 4質(zhì)量檢測時(shí)機(jī) 4質(zhì)量檢測內(nèi)容 47維護(hù)保養(yǎng) 5清潔消毒 5保養(yǎng) 5巡檢 68 檔案管理 7附錄A（規(guī)范性）CT性能檢測方法 8附錄B（規(guī)范性）CT性能檢測要求 11參考文獻(xiàn) 12DB3DB32/T4451.5—2023刖言本文件按照GB/T1.1—2020?標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB32/T4451《醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》的第5部分。DB32/T4451已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第1部分:數(shù)字X射線裝置(DR)；——第2部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置：——第3部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA):——第4部分:乳腺X射線成像裝置：——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)；——第6部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)；——第7部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT):——第8部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT):——第9部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR):——第10部分:超聲成像設(shè)備。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省人民醫(yī)院、江蘇省婦幼保健院、蘇北人民醫(yī)院、安徽省立醫(yī)院、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、無錫市第二人民醫(yī)院、西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司。本文件主要起草人：錢英、羊月祺、張暉、仲輝、陳玉俊、高虹、徐佳南、阮祥、陸銀春、陳柱。DB3DB32/T4451.5—2023IVIV建立合理健全的醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范能夠指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)保障設(shè)備的安全性和有效性，也是確保診療效果及患者安全的重要方面。DB32/T4451-2023?醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范》能夠適應(yīng)國家衛(wèi)生健康委員會等多部門推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)用影像設(shè)備的同質(zhì)化管理，由以下十個(gè)部分構(gòu)成?！?部分:數(shù)字X射線裝置(DR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持?jǐn)?shù)字X射線裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:數(shù)字化X射線透視攝影裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持?jǐn)?shù)字化X射線透視攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用血管造影X射線機(jī)(DSA)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用血管造影X射線機(jī)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:乳腺X射線成像裝置。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容,維持乳腺X射線成像裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果。——第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置(CT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分：醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)0目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持醫(yī)用磁共振成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)(SPECT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?部分:正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)(PETCT)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)射及X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)典?！?部分:正電子發(fā)射磁共振成像系統(tǒng)(PETMR)。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持正電子發(fā)/後共振成像系統(tǒng)良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果?！?0部分:超聲成像設(shè)備。目的在于規(guī)定臨床使用管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)等內(nèi)容，維持超聲成像設(shè)備良好的運(yùn)行狀態(tài)與準(zhǔn)確的診斷結(jié)果.DB3DB32/T4451.5—2023醫(yī)用影像設(shè)備臨床使用管理與質(zhì)量控制規(guī)范第5部分：醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)

斷層攝影裝置（CT）1范圍本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）的基本要求、臨床使用安全管理、質(zhì)量檢測、維護(hù)保養(yǎng)和檔案管理。本文件適用于醫(yī)用診斷X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）的臨床使用安全管理與質(zhì)量控制。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求GB9706.244醫(yī)用電氣設(shè)備第244部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求GB17589X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置質(zhì)量保證檢測規(guī)范JJG1026醫(yī)用診斷螺旋計(jì)算機(jī)斷層攝影裝置（CT）X射線輻射源檢定規(guī)程3術(shù)語和定義GB9706.1、GB9706.244,GB175扇］和衣?！?26界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1醫(yī)用X射線計(jì)算機(jī)斷層成像設(shè)備computedtomograph*X-rayscanners:CT采集不同角度的X射線透射數(shù)據(jù)進(jìn)行重建，生成人體的橫截面圖像，從而用于醫(yī)學(xué)診斷的X射線影像系統(tǒng)。注：其具有掃描時(shí)間快，圖像清晰等特點(diǎn)，可用于多種疾病的檢查。3.2保護(hù)接地端子protectiveearthterminal為安全目的與I類設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子，通過保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù)接誡系統(tǒng)相連接。3.3CT運(yùn)行條件CTconditionsofoperation所有主導(dǎo)CT掃描裝置運(yùn)行的可選參數(shù)。注：包括標(biāo)稱體層切片厚度、螺距系數(shù)、濾過、峰值X射線管電壓及X射線管電流和加載時(shí)間或電流時(shí)間積等。1DB3DB32/T4451.5—20.1狀態(tài)標(biāo)識包含：3DB32/T4451.5—2023DB32/T4451.5—2023223.4體素voxel成像體層中人為劃分的，按矩形排列的若干個(gè)小的基本單元o3.5CT值CTnumberCT影像中每個(gè)像素對應(yīng)的體素的X射線衰減平均值o3.6劑量剖面曲線doseprofile在標(biāo)準(zhǔn)橫斷面中心軸上，劑量隨其分布的相關(guān)函數(shù)o3.7半值全寬fullwidthathalf-maximum；FWHM曲線最大值一半兩點(diǎn)間間距o3.8靈敏度剖面曲線sensitivityprofileCT系統(tǒng)相關(guān)響應(yīng)量作為垂直于斷層平面的直線上位置的函數(shù)o3.9螺距pitchX射線管每旋轉(zhuǎn)360。診斷床的移動距離與總的成像探測器寬度之比o3.10噪聲noise在均勻物質(zhì)影像中，給定區(qū)域CT值對其平均值的變異。注：其大小可用感興趣區(qū)中均勻物質(zhì)的CT值的標(biāo)準(zhǔn)差除以對比度標(biāo)尺表示。3.11高對比度分辨力highcontrastresolution物體與背景在衰減程度上的差異與噪聲相比足夠大的情況下，CT成像時(shí)分辨不同大小物體的能力。3.12低對比度分辨力lowcontrastresolution圖像中能識別低對比的細(xì)節(jié)的最小尺寸。3.13均勻性uniformity整個(gè)掃描野中，均勻物質(zhì)影像CT值的一致性。3.14標(biāo)稱層厚nominaltomographyslicethicknessCT機(jī)控制面板上選定并指示的層厚。3.15重建層厚reconstructedslicethickness掃描野中心處成像靈敏度剖面曲線的半值全寬。3.16CT劑量指數(shù)CTdoseindex；CTDI100沿著標(biāo)準(zhǔn)橫斷面中心軸線從-50mm到+50mm對劑量剖面曲線的積分，除以標(biāo)稱層厚與單次掃描產(chǎn)生的斷層數(shù)的乘積。3.17加權(quán)CT劑量指數(shù)weightedCTdoseindex；CTDIW將模體中心點(diǎn)采集的CTDI100與外圍各點(diǎn)采集的CTDI100的平均值進(jìn)行加權(quán)求和的數(shù)值。4基本要求4.1部門要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門負(fù)責(zé)的工作內(nèi)容包括但不限于：a） CT的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測；b） 制定CT的安全管理制度：c） 制定CT的質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范和應(yīng)急預(yù)案：d） 協(xié)調(diào)確保CT使用的配套設(shè)施、環(huán)境等符合產(chǎn)品說明書或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求：e） 收集CT的安全控制信息、醫(yī)療器械不良事件，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全管理組織提交評價(jià)報(bào)告并提岀改進(jìn)意見：f） 建立CT管理的相關(guān)檔案。4.1.2使用科室應(yīng)具備的條件包括但不限于：a） 符合CT使用要求的場所及配套設(shè)施：b） 應(yīng)急搶救患者的能力：c） CT的日常保養(yǎng)能力；d） 符合醫(yī)院感染控制管理要求。4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：a） 具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；b） 充分了解CT的用途、工作原理、性能特點(diǎn)和操作流程；c） 掌握CT的維護(hù)、維修、巡檢、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。4.2.2使用人員應(yīng)掌握CT啊g美內(nèi)警、包括但不限于：a） 用途、使用場景和適用人群。'?b） 基本工作原理、性能特點(diǎn)及常用參才F發(fā)定：O日常保養(yǎng)、清潔與消毒處理流程；d） 使用前的檢查步驟，使用中的狀態(tài)判斷及處瑾方'法；e） 對患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)及處理措施。5臨床使用安全管理5.1使用操作管理5.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定并發(fā)布CT的使用操作管理制度，涵蓋適用標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程。5.1.2使用人員應(yīng)遵循CT的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。5.2狀態(tài)標(biāo)識管理DB32/T4451.5—2023DB32/T4451.5—20性能檢測內(nèi)容包括：4a） “正?！睜顟B(tài)標(biāo)識；b） “臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識；c） “停用”狀態(tài)標(biāo)識。5.2.2狀態(tài)標(biāo)識符合下列要求：a） “正?！睜顟B(tài)標(biāo)識包含“檢測日期”“有效日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為綠色；b） “臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識包含“故障日期”“粘貼人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為黃色；c） “停用”狀態(tài)標(biāo)識包含“停用日期”“檢測人”“設(shè)備號”，卡底顏色應(yīng)為紅色；d） 狀態(tài)標(biāo)識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T654。5.3應(yīng)急處置管理5.3.1岀現(xiàn)故障時(shí)，使用人員應(yīng)立即判斷故障類型并進(jìn)行處理。處理后仍無法消除故障，應(yīng)停止使用,可根據(jù)需要啟動應(yīng)急方案。5.3.2因故障停用時(shí)，應(yīng)在醒目位置粘貼（或懸掛）“臨時(shí)故障”狀態(tài)標(biāo)識，并及時(shí)向醫(yī)療器械管理部門報(bào)修。6質(zhì)量檢測6.1質(zhì)量檢測時(shí)機(jī)6.1.1定期質(zhì)量檢測根據(jù)設(shè)備自身風(fēng)險(xiǎn)等級或自身使用特點(diǎn)，由醫(yī)療器械管理部門基于安全性評估而開展的具有規(guī)定周期的質(zhì)量檢測。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)設(shè)備的使用情況、環(huán)境條件、人員、設(shè)備本身質(zhì)量等實(shí)際情況和設(shè)備制造廠商的產(chǎn)品說明書決定質(zhì)量檢測周期，一般不宜超過12個(gè)月。6.1.2不定期質(zhì)量檢測岀現(xiàn)下列情況之一應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢測：a） 重大維修后b） 更換重要部f超；O使用科室、使用人員反映圖保質(zhì)量下降或功能不正常；d）設(shè)備移機(jī)。6.2質(zhì)量檢測內(nèi)容6.2.1外觀檢查外觀檢查應(yīng)符合下列要求：a） 主機(jī)外觀應(yīng)整潔，無明顯影響使用的機(jī)械損傷；b） 電源開關(guān)通斷狀態(tài)明顯；c） 顯示屏或數(shù)碼管顯示正常，無明顯影響讀數(shù)的缺畫面或字符現(xiàn)象；d） 機(jī)器各處按鍵或旋鈕應(yīng)正常使用；e） 急停位置、數(shù)量、開關(guān)狀態(tài)正常；f） 各處警示標(biāo)志張貼準(zhǔn)確無誤。6.2.2性能檢測DB32/T4451.5—2023DB32/T4451.5—2023#附錄B(規(guī)范性)

CT性能檢測要求CT性能檢測應(yīng)符合表B.1的要求。表B.1CT性能檢測要求表序號檢測項(xiàng)目檢測類型驗(yàn)收檢測要求狀態(tài)檢測要求穩(wěn)定性檢測要求建議周期1診斷床定位精度/(mm)定位土2土22每月歸位土2土222定位光精度/(mm)—土2土3——3掃描架傾角精度/")—土2———4重建層厚s/(mm)土10%土15%與基線值相差土20%或土1mm以較大者記錄每年8>s>2土25%土30%s<2土40%土50%5CTDIw/(mGy)頭部模體與廠家說明書指標(biāo)相差土10%與廠家說明書指標(biāo)相差土10%或V50與基線值相差土15%每年體部模體與廠家說明書指標(biāo)相差土10%與廠家說明書指標(biāo)相差土10%或V