記錄管理規(guī)程

經(jīng)典word整理文檔，僅參考，雙擊此處可刪除頁(yè)眉頁(yè)腳。本資料屬于網(wǎng)絡(luò)整理，如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除，謝謝！一．目的為規(guī)范公司所有GMP活動(dòng)中涉及的數(shù)據(jù)可靠性的管理，保障所有GMP數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。二．適用范圍質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測(cè)量管理體系所規(guī)定的記錄。按數(shù)據(jù)完整性的要求，本規(guī)程適用于所有數(shù)據(jù)，包括手工（紙質(zhì)）數(shù)據(jù)和電子數(shù)據(jù)，包括生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)過(guò)程等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。三．責(zé)任者1.紙質(zhì)記錄1.1.記錄填寫(xiě)人員：根據(jù)本規(guī)程要求進(jìn)行記錄的填寫(xiě)。1.2.記錄管理人員根據(jù)本規(guī)程要求制定、審核、批準(zhǔn)記錄的內(nèi)容和格式；根據(jù)本規(guī)程要求對(duì)記錄填寫(xiě)的質(zhì)量、使用版本的正確性和一致性進(jìn)行監(jiān)督和檢查；1.3.QA文件管理員：按《文件管理規(guī)程1-00001》管理原記錄文件；1.4.各部門(mén)文件管理員：按本規(guī)程要求保管、歸檔記錄。1.5.倉(cāng)庫(kù)：負(fù)責(zé)空白記錄的貯存、發(fā)放和銷(xiāo)毀。2.電子數(shù)據(jù)2.1.電子數(shù)據(jù)相關(guān)管理按照相應(yīng)系統(tǒng)管理規(guī)程執(zhí)行。四．相關(guān)定義1.數(shù)據(jù)可靠性：數(shù)據(jù)可靠性是指貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期的數(shù)據(jù)采集是完整的、一致的和準(zhǔn)確的程度。所收集的數(shù)據(jù)應(yīng)該是可歸屬的，清晰的，同步記錄的，原始的或真實(shí)副本，并且準(zhǔn)確的。2.電子數(shù)據(jù)：也稱數(shù)據(jù)電文，是指以電子、光學(xué)、磁或者類似手段生成、發(fā)送、接收或者儲(chǔ)存的信息。五．工作程序1.紙質(zhì)記錄的管理1.1.記錄的制定根據(jù)《文件管理規(guī)程1-00001》的要求制定記錄，應(yīng)留有足夠的空白填寫(xiě)數(shù)據(jù)；根據(jù)《文件管理規(guī)程1-00001》的要求對(duì)記錄進(jìn)行編號(hào)。1.2.記錄的印制與發(fā)放1.2.1.批生產(chǎn)記錄、車(chē)間化驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄的印制與發(fā)放按照《工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程1-00031》的要求執(zhí)行。1.2.2.中心化驗(yàn)室檢驗(yàn)記錄的印制與發(fā)放按照《收樣管理規(guī)程5-00027》的要求執(zhí)行。1.2.3.公用SOP所附記錄由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)采購(gòu)和發(fā)放，非公用SOP所附記錄由使用部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)或印制和發(fā)放。1.2.4.公用SOP所附記錄的采購(gòu)、印制和發(fā)放1.2.4.1.公用SOP修訂時(shí)，修訂部門(mén)填寫(xiě)《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036錄名稱、記錄代號(hào)、記錄原版本號(hào)、源文件名稱及編號(hào)、使用部門(mén)，然后流轉(zhuǎn)至倉(cāng)庫(kù)及使用部門(mén)。倉(cāng)庫(kù)和使用部門(mén)及時(shí)填寫(xiě)記錄庫(kù)存及月使用量并反饋給質(zhì)管部，質(zhì)管部參考此信息酌情考慮源文件的生效日期。1.2.4.2.源文件批準(zhǔn)后，文件管理員在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》登記生效日期，并簽字確認(rèn)。1.2.4.3.新版SOPQA文件管理員下發(fā)文件時(shí)需告知使用部門(mén)改版記錄名稱及舊版記錄的退庫(kù)日期，并要求使用部門(mén)在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》上填寫(xiě)10036》由QA文件管理員簽字確認(rèn)后流轉(zhuǎn)至倉(cāng)庫(kù)。1.2.4.4.QA版，同時(shí)倉(cāng)庫(kù)需告知供應(yīng)商刪除舊版記錄電子版。然后，QA文件管理員下發(fā)批準(zhǔn)的新版記錄的電子版和紙質(zhì)版給倉(cāng)庫(kù)。紙質(zhì)版記錄作為新版記錄入庫(kù)驗(yàn)收的空白樣本。1.2.4.5.倉(cāng)庫(kù)按照各使用部門(mén)反饋的新版記錄月使用量創(chuàng)建采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行集中采購(gòu)。采購(gòu)的空白記錄由倉(cāng)庫(kù)人員隨機(jī)抽樣，核對(duì)印刷記錄是否清晰可辨，內(nèi)容是否與空白樣本一致，檢查通過(guò)后入庫(kù)。首次采購(gòu)時(shí)，檢查人員應(yīng)在《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036》填寫(xiě)檢查情況，并由倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。1.2.4.6.首次采購(gòu)后，倉(cāng)庫(kù)將相關(guān)記錄納入常備庫(kù)存，最低庫(kù)存量為月度使用量的2倍。1.2.4.7.各使用部門(mén)根據(jù)需要量憑領(lǐng)料單據(jù)領(lǐng)取，倉(cāng)庫(kù)做好登記。1.2.4.8.舊版記錄退庫(kù)時(shí)，退回人員和接收人員需填寫(xiě)《記錄改版流轉(zhuǎn)單10036庫(kù)確認(rèn)所有使用部門(mén)均已將舊版記錄退回后統(tǒng)一執(zhí)行銷(xiāo)毀程序。1.2.4.9.質(zhì)管部QA文件管理員建立公用類SOP所附記錄清單，填寫(xiě)《集中采購(gòu)空白記錄清單審批表10151QA部門(mén)，倉(cāng)庫(kù)根據(jù)目錄清單負(fù)責(zé)空白記錄的采購(gòu)和發(fā)放，車(chē)間領(lǐng)用。QA文件管理員根據(jù)公用SOP修訂情況及時(shí)更新清單并下發(fā)至各相關(guān)部門(mén)。1.2.5.非公用SOP所附記錄的采購(gòu)或印制和發(fā)放1.2.5.1.準(zhǔn)文件，向印刷廠提供最新版的記錄復(fù)印件，根據(jù)需要提出記錄本（記錄本可有20頁(yè)/30頁(yè)/50頁(yè)不等）的印刷需求?？瞻子涗浫霂?kù)后，記錄管理人員檢查印制的記錄是否清晰可辨，版本號(hào)是否正確，內(nèi)容是否與下發(fā)件一致。1.2.5.2.新版記錄使用前各部門(mén)統(tǒng)一對(duì)已印制的尚未使用的舊版空白記錄執(zhí)行銷(xiāo)毀程序，填寫(xiě)《舊版空白記錄銷(xiāo)毀臺(tái)帳101501.2.6.部門(mén)記錄管理人員對(duì)所有記錄本及單頁(yè)使用記錄進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，使用黑色或藍(lán)黑色水筆或碳素筆編寫(xiě)，編號(hào)方式為：記錄編號(hào)+車(chē)間代號(hào)+四位流水號(hào)，編號(hào)標(biāo)識(shí)在首頁(yè)的右上角。1.2.7.部門(mén)記錄管理人員建立空白記錄領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳，空白記錄入庫(kù)后填寫(xiě)《空白記錄領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳10149記錄領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳10149記錄領(lǐng)發(fā)臺(tái)帳101491.2.8.所有成冊(cè)使用的記錄都應(yīng)有流水頁(yè)碼。對(duì)于沒(méi)有提前印制頁(yè)碼的記錄，記錄發(fā)放人員在記錄下發(fā)使用前應(yīng)使用藍(lán)色或黑色印章對(duì)每本記錄或臺(tái)帳印制流水頁(yè)碼，每本記錄或臺(tái)帳的頁(yè)碼總位數(shù)相同，該位數(shù)根據(jù)總頁(yè)數(shù)制定，如“01、02、03、……，99001、002、003、……、100”等。頁(yè)碼的位置標(biāo)識(shí)在每頁(yè)記錄的頁(yè)腳右邊。1.2.9.所有成冊(cè)使用的記錄都應(yīng)裝訂成冊(cè)，不得以粘貼、撕毀等方式人為增加或減少記錄的內(nèi)容。1.3.填寫(xiě)1.3.1.內(nèi)容真實(shí)、正確，記錄及時(shí)，不得提前或推遲填寫(xiě)。1.3.2.字跡清晰、易讀，不得用鉛筆填寫(xiě)，筆跡應(yīng)不易擦除、不易消褪。1.3.2.1.批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)和輔助車(chē)間的崗位記錄使用藍(lán)色圓珠筆填寫(xiě)。1.3.2.2.批檢驗(yàn)記錄及其他檢測(cè)原始記錄使用黑色水筆或碳素筆填寫(xiě)。1.3.2.4.定執(zhí)行。1.3.3.不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)，應(yīng)用“－”劃去錯(cuò)誤的，并使劃去部分仍可辨認(rèn)，在其旁邊寫(xiě)上正確的，并簽上姓名和日期，同時(shí)還應(yīng)注明更改的理由。1.3.4.按表格內(nèi)容填寫(xiě)齊全，不得留有空格。1.3.4.1.”表示，填寫(xiě)人簽上姓名和日期；1.3.4.2.記錄填寫(xiě)時(shí)，如存在無(wú)需填寫(xiě)項(xiàng)目，用“N/A”表示；1.3.4.3.1.3.4.4.1.3.5.品名按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫(xiě)，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。1.3.6.與其它崗位、班組或部門(mén)有關(guān)的操作記錄，應(yīng)做到一致性、連貫性。1.3.7.操、復(fù)核者均應(yīng)手寫(xiě)簽名，不得簡(jiǎn)寫(xiě)，不得代寫(xiě)。1.3.8.填寫(xiě)日期一律橫寫(xiě)，寫(xiě)明年、月、日。如2009年7月1日或2009.7.1，不得簡(jiǎn)寫(xiě)成1／7或7／1；填寫(xiě)時(shí)間按24小時(shí)制填寫(xiě)，如01：20，15：30。1.3.9.5”05”后皆“055”前奇數(shù)則進(jìn)“11.3.10.已經(jīng)填寫(xiě)數(shù)據(jù)后的記錄被污染、損壞，導(dǎo)致字跡不清晰、版面不清潔、不完整等情況，經(jīng)記錄填寫(xiě)人員和QA簽字確認(rèn)后，可以謄寫(xiě)一份新的記錄。但需保證，謄寫(xiě)的數(shù)據(jù)應(yīng)與原始記錄保持一致；記錄填寫(xiě)人員在謄寫(xiě)的記錄上簽上姓BPR需要謄寫(xiě)時(shí)，要根據(jù)《生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程1-00031》進(jìn)行補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。使用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄，應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人簽注姓名和日期。如使用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止褪色難以辨識(shí)，應(yīng)將主要數(shù)據(jù)記錄在記錄紙上，操作人簽注姓名和日期。1.3.12.變更、偏差、CAPA等質(zhì)量信息閉環(huán)時(shí)需在GMP記錄中表明附件信息，確保附件與記錄前后對(duì)應(yīng)。附件首頁(yè)須體現(xiàn)“附于”信息、本附件總頁(yè)數(shù)信息等，可以通過(guò)附件章形式體現(xiàn)，由閉環(huán)確認(rèn)人填寫(xiě)附件章中附于、總頁(yè)數(shù)、確認(rèn)人/日期相關(guān)信息，附件號(hào)由質(zhì)量信息管理員填寫(xiě)，附件其他頁(yè)需體現(xiàn)總頁(yè)數(shù)與本頁(yè)所在頁(yè)碼信息，頁(yè)碼用XofYXY是該附件的總頁(yè)數(shù)。附件章格式如下：1.3.13.若采取應(yīng)急措施時(shí)（應(yīng)急措施需有SOP的應(yīng)急措施應(yīng)在記錄中備注。1.3.14.生產(chǎn)過(guò)程中的任何人為周期性檢查、記錄，可在原規(guī)定的時(shí)間上有合理的允1.4.貯存、保護(hù)1.4.1.各記錄使用部門(mén)編制記錄清單，將公司所有與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全、測(cè)件編號(hào)、適用范圍、歸檔地點(diǎn)等內(nèi)容。該記錄清單每年6月25日前由各部門(mén)文QA于各使用部門(mén)核對(duì)版本等信息。1.4.2.各車(chē)間負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)記錄以外的各種臺(tái)帳和記錄進(jìn)行保管，記錄管理人員必須地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰；每季度交制造部檔案室歸檔保存。1.4.3.順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的記錄保持清潔，字跡清晰；每月交質(zhì)管部檔案室歸檔保存。1.4.4.人力資源部負(fù)責(zé)中高層管理人員培訓(xùn)記錄的管理和歸檔，培訓(xùn)管理員負(fù)責(zé)各部持部負(fù)責(zé)銷(xiāo)售記錄的管理和歸檔，其他記錄根據(jù)相關(guān)SOP規(guī)定執(zhí)行。1.4.5.各檔案室必須做好防潮、防鼠、防蟲(chóng)、防火、防盜等措施。1.5.檢索1.5.1.所有的記錄均在記錄的右上角標(biāo)注記錄的來(lái)源。1.5.2.各保存記錄的部門(mén)或檔案室應(yīng)建立書(shū)面或電子的表格，便于查找。1.6.保存期限根據(jù)相關(guān)SOP和法律法規(guī)要求規(guī)定的期限保存，如：麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊(cè)保存應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5自化學(xué)品有效期期滿之日起不少于2產(chǎn)品有效期后13相關(guān)SOP的要求執(zhí)行。1.7.處置1.7.1.記錄的變更和制定按照《文件管理規(guī)程1-00001》執(zhí)行。1.7.2.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的銷(xiāo)毀按《生產(chǎn)工藝規(guī)程和批生產(chǎn)記錄管理規(guī)程1-00031》執(zhí)行。1.7.3.超過(guò)保存期或其他特殊情況需要銷(xiāo)毀時(shí)，由記錄管理人員填寫(xiě)《記錄銷(xiāo)毀登記單》交質(zhì)管部審核，一人銷(xiāo)毀、一人監(jiān)督，每年銷(xiāo)毀一次，同時(shí)銷(xiāo)毀記錄保存3年。2.電子記錄的管理2.1.基本原則2.1.1.如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料的，應(yīng)當(dāng)有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程。2.1.2.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登陸，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)有記錄。2.1.3.關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核。2.1.4.以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：2.1.4.1.為滿足質(zhì)量審計(jì)的目的，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。2.1.4.2.的可訪問(wèn)性及數(shù)據(jù)完整性。2.1.5.災(zāi)難措施2.1.5.1.當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。2.1.5.2.相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證。2.1.5.3.當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)查，識(shí)別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。2.2備份2.2.1.電子存儲(chǔ)的原始記錄應(yīng)有備份，有文件規(guī)定的按文件規(guī)定保存，無(wú)文件規(guī)定的與紙質(zhì)記錄一并保存