醫(yī)用輸液泵產品技術要求麥康

2.8壓力報警門限2.8壓力報警門限2.1.12.1.1流速范圍：（1?1200）ml/h,調整步距1ml/h。醫(yī)用輸液泵適用范圍：適用于醫(yī)療機構臨床靜脈輸液。型號命名SMP（）9] [ 設計序號I SmartPump白勺縮寫組成輸液泵外殼、電機驅動系統(tǒng)、輸入系統(tǒng)、存儲系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)、傳感監(jiān)測系統(tǒng)和報警系統(tǒng)組成。軟件描述軟件名稱：輸液泵軟件。型號規(guī)格：SMP09軟件版本：1）發(fā)布版本：12）軟件完整版本：1.0.0.0軟件版本命名規(guī)則：版本命名規(guī)則：X.Y.Z.B；其中X表示重大增強類軟件更新，Y表示輕微增強類軟件更新，Z表示糾正類軟件更新，B表示構建，則軟件完整版本為X.Y.Z.B，軟件發(fā)布版本為X，此時X發(fā)生變化應進行許可事項變更，而Y、Z和B發(fā)生變化無需進行注冊變更。流速2.1.2流速精度：±5%。Bolus流速Bolus流速范圍：（50?1200）ml/h,調整步距50ml/h。Bolus量設定范圍：（1?20）ml,調整步距1ml。流速精度：±5%;流量精度:±5%。KVO流速KVO流速范圍：（1?20）ml/h,調整步距1ml/h。KVO流速精度：土5%?？炫牛A充）速率：1000ml/h。.精度：土5%。預設輸液量范圍：（1?9999）ml,調整步距1ml。誤差:土5%輸注持續(xù)時間控制時間范圍：（1?5760）分鐘，調整步距1分鐘。誤差:土5%滴數滴數范圍：（1?200）滴/分鐘，調整步距1滴/分鐘。誤差：土10滴/小時或土5%，取最大值。2.13.2支持輸液器品牌2.13.2支持輸液器品牌范圍阻塞報警門限值為：高110kPa,中80kPa,低50kPa。精度:±30kPa。電池持續(xù)供電時間在電池充滿的情況下，以中速運行時間不少于3小時。連續(xù)運行時間輸液泵連續(xù)運行時間不小于24小時。電氣安全產品應符合《GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、《GB9706.27-2005醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》、《YY0709-2009醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》和《YY0505-2012醫(yī)用電氣設備-第1-2部分：安全通用要求-并列標準：電磁兼容-要求和試驗》標準的要求。產品主要安全特征見附錄A。環(huán)境要求應符合《GB/T14710-2009醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》標準及附錄B的要求。功能輸液模式具有時間總量、流速總量、流速時間、滴數總量、延時輸液五種輸液模式。天津哈娜好醫(yī)材有限公司生產的“哈娜好”和山東威高集團生產的“潔瑞”一次性普通輸液器,或者經過校準后的其他品牌輸液器。所用輸液器必需具有醫(yī)療器械注冊證書。數據記憶用戶設置的的信息進行自動保存記憶，作為下次開機的默認值。已輸液量累計單次輸液內輸液量累計（快排量不計入輸液累計量）。電源自動切換網電源中斷后自動切換至內部電池，網電源正常后輸液泵自動切換至網電源供電。2.13.6預警和報警設備在發(fā)生下面情況時，將用聲音、文字、燈光方式提示操作者。a）門打開報警，輸液過程中，門打開，則有門打開報警；b）暫停超時報警，設備待機時間超過5分鐘以上，則有暫停超時報警；c）氣泡報警，輸液過程中，輸液管道中有大于50uL的氣泡時，則有氣泡報警;輸液完成報警，設置的輸液量完成后，則有完成報警；流速異?；蚱靠請缶海ū仨毰溆械螖祩鞲衅鳎┰O備流速超出設定流速范圍的±20%，則有流速異常報警；在藥液瓶（輸液袋）空時，則有瓶空報警。阻塞報警，在正常輸液中，若輸液管路阻塞，致使管路內壓力值達到設備設定的報警值，則發(fā)生阻塞報警；網電源中斷報警， 輸液過程中，網電源中斷則有網電源中斷報警；h)硬件故障報警：阻塞傳感器故障，電機異常，氣泡探頭故障。