執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分把關(guān)題型題庫附解析答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)高分把關(guān)題型題庫附解析答案

單選題（共100題）1、藥品零售企業(yè)不得銷售的是A.胰島素注射劑B.列入興奮劑目錄的利尿劑C.A型肉毒毒素制劑D.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊【答案】C2、疫苗上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】B3、下列哪類藥品可作為乙類非處方藥（）A.兒童用藥B.化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的C.嚴重不良反應發(fā)生率小于萬分之一D.中成藥含毒性藥材和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑【答案】C4、行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當事人有權(quán)要求進行的程序是A.簡易程序B.一般程序C.聽證程序D.復議程序【答案】C5、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進入新藥上市后的應用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.市級以上藥品監(jiān)督管理部門【答案】A6、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學專業(yè)本科畢業(yè)后，應聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。A.A省藥品監(jiān)督管理部門B.B省藥品監(jiān)督管理部門C.C省藥品監(jiān)督管理部門D.D市藥品監(jiān)督管理部門【答案】A7、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)為了生產(chǎn)洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產(chǎn)企業(yè)采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫(yī)療機構(gòu)。丙醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師根據(jù)說明書開具處方，藥師根據(jù)說明書指導患者合理用藥。A.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)需要由藥品監(jiān)督管理部門指定，取得毒性藥品生產(chǎn)許可B.洋地黃毒苷原料藥年度生產(chǎn)、供應計劃，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定C.洋地黃毒苷原料藥的生產(chǎn)記錄保存3年備查D.洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志【答案】C8、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”的是A.法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人D.企業(yè)質(zhì)量負責人【答案】A9、下列關(guān)于中藥飲片管理說法，錯誤的是（）。A.生成中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機構(gòu)臨方炮制中藥飲片應持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》【答案】D10、（2015年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是（）A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷【答案】D11、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查藥品A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】D12、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務工資，屬于（）A.刑事責任B.行政處罰C.民事責任D.行政處分【答案】D13、（2018年真題）醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品處方保存期限至少為（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】D14、應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)C.國家藥品檢驗機構(gòu)D.地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門【答案】A15、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。A.電信運營商B.工商管理部門C.公安部門D.（食品）藥品監(jiān)督管理部門【答案】D16、四、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方。A.淡黃色B.淡綠色C.淡紅色D.白色【答案】C17、結(jié)果由藥品監(jiān)督管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于A.抽查檢驗B.指定檢驗C.注冊檢驗D.復驗【答案】A18、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時限，三級召回應在A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)【答案】D19、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告語的藥品為A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】B20、執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了A.救死扶傷.不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】D21、（2017年真題）根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，關(guān)于第二類疫苗流通管理的說法，正確的是（）A.經(jīng)過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營并配送第二類疫苗B.由縣級疾病預防控制機構(gòu)通過公共資源平臺向生產(chǎn)企業(yè)采購后供應本行政區(qū)域的接種單位C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，不得委托配送D.縣級疾病預防控制機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用，但不可以收取儲存、運輸費用【答案】B22、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效B.在全國范圍內(nèi)有效C.在取得者的居住地有效D.在取得者的3-作所在地有效【答案】B23、（2015年真題）根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字【答案】B24、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，應當報告該藥品的A.已知的藥品不良反應B.新的和嚴重的藥品不良反應C.罕見的藥品不良反應D.所有的藥品不良反應【答案】D25、藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是A.國家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B26、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色【答案】C27、（2019年真題）下列藥品零售企業(yè)的行為，不屬于違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的是A.注冊在某藥品零售企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，其實際工作單位為某藥品批發(fā)企業(yè)B.某藥品零售企業(yè)通過程序插件，將其陰涼陳列區(qū)的溫度監(jiān)測設(shè)備顯示數(shù)值定在19℃C.某藥品零售企業(yè)購進藥品不索取發(fā)票，且未配備執(zhí)業(yè)藥師，依然開展處方銷售活動D.某藥品零售企業(yè)制作了提示牌“按照藥品GSP的規(guī)定，非質(zhì)量問題，藥品一經(jīng)售出，不得退換”，并將其擺放于店內(nèi)醒目位置【答案】D28、定點零售藥店外配處方管理工作要實行A.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查B.經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門審查，并經(jīng)過社會保障經(jīng)辦機構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務的零售藥店C.定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章D.分別管理，單獨建賬【答案】D29、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前A.30日B.6個月C.3年D.5年【答案】A30、下列藥品中，沒有納入《抗菌藥物臨床應用管理辦法》適用范圍的是A.治療真菌所致感染性疾病的藥品?B.治療衣原體所致感染性疾病的藥品?C.治療螺旋體所致感染性疾病的藥品?D.治療結(jié)核桿菌所致感染性疾病的藥品?【答案】D31、關(guān)于化學藥品目錄集的說法，錯誤的是A.國家藥品監(jiān)督管理局建立化學藥品目錄集B.化學藥品目錄集收錄新批準上市通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的化學藥品C.化學藥品目錄載明藥品名稱、活性成分、劑型、規(guī)格、是否為參比制劑、持有人等相關(guān)信息，并向社會公開D.化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品評價中心制定，并向社會公布【答案】D32、（2019年真題）關(guān)于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是A.體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理”的原則B.檢測項目應體現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制C.標準規(guī)定的各種限量應結(jié)合實踐D.根據(jù)“準確、權(quán)威、國際領(lǐng)先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法【答案】D33、具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師，可授予A.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B.麻醉藥品處方權(quán)C.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)D.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)【答案】A34、列出藥品不能應用的疾病的說明書項目是A.【注意事項】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應】【答案】C35、作出主動召回決定的主體是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品零售企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品批發(fā)企業(yè)【答案】A36、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】C37、執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按臨床應用指導原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的A.造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書B.由所在醫(yī)療機構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告D.由縣級以上衛(wèi)生健康主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動，造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】B38、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】D39、根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，不得出口的是A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A40、嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑等向以下哪個部門備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.縣級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B41、《中華人民共和國傳染病防治法》是注冊機構(gòu)確認注冊申請人身體健康條件的重要依據(jù)。該法規(guī)定傳染病分為甲、乙、丙三類，甲類主要是鼠疫、霍亂，乙類主要包括傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等傳染病，丙類主要包括流行性感冒、風疹等傳染病。另外，2020年發(fā)生的新型冠狀病毒肺炎（簡稱“新冠肺炎”）也被定性為乙類傳染病，按甲類管理。2020年2月21日，某地藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)以下情況：①劉某剛?cè)〉谩秷?zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》，首次申請注冊，體檢表明劉某處于流行性感冒傳染期；②王某感染了新冠肺炎并處于傳染期；③張某被注銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》1年后申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；④趙某受到記大過行政處分；⑤江某不憑處方銷售處方藥被罰款500元后，馬上申請執(zhí)業(yè)藥師注冊；⑥執(zhí)業(yè)藥師胡某因銷售假藥1年前被處以2年有期徒刑。A.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該給予注冊B.江某如果申請執(zhí)業(yè)藥師注冊，應該不予注冊C.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該給予注銷注冊D.江某如果是執(zhí)業(yè)藥師在崗工作，應該暫停執(zhí)業(yè)活動【答案】A42、根據(jù)《中華人民共和國行政復議法》，行政復議申請的一般時效和行政復議機關(guān)做出行政復議決定的期限分別是A.60日、30日B.90日、30日C.30日、30日D.60日、60日【答案】D43、不得發(fā)布廣告的藥品為A.人血白蛋白B.氨茶堿C.可待因片D.龍膽瀉肝丸【答案】C44、全部屬于行政處罰的是A.警告.罰金.沒收非法財物B.沒收違法所得.責令停產(chǎn)停業(yè)C.警告.記過.記大過D.降級.撤職.拘役【答案】B45、（2021年真題）關(guān)于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注B.藥品包裝應當適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據(jù)之一D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之一【答案】A46、市場監(jiān)管部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進行藥品價格監(jiān)督檢查【答案】D47、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品(含疫苗)。A.麻醉藥品B.醫(yī)療用毒性藥品C.第一類精神藥品D.疫苗【答案】B48、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，該藥品應A.確認為假藥B.確認為劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處【答案】A49、（2020年真題）甲是某省具有疫苗配送業(yè)務資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗A.情形（1）、情形（2）、情形（4）B.情形（1）、情形（3）、情形（4）C.情形（1）、情形（2）、情形（3）D.情形（2）、情形（3）、情形（4）【答案】A50、關(guān)于疫苗的管理，正確的是A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗最小外包裝未標注“免費”字樣B.疫苗批發(fā)企業(yè)用冷藏車輛運輸疫苗C.疫苗生產(chǎn)企業(yè)向接種單位供應第一類疫苗D.省級疾病預防機構(gòu)向接種單位供應第二類疫苗【答案】B51、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導原則》不屬于中成藥通用名稱命名基本原則的是A.科學簡明,避免重名B.規(guī)范命名,避免夸大療效C.體現(xiàn)傳統(tǒng)文化特色D.古今互通，拒絕迷信【答案】D52、應當在具備相應條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗機構(gòu)開展的是A.藥物非臨床研究階段B.申請臨床研究C.新藥的臨床試驗D.新藥上市后的研究【答案】C53、藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑【答案】D54、保健食品批準證書的有效期為A.3年B.4年C.5年D.6年【答案】C55、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】C56、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于A.仿制藥申請B.再注冊申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】C57、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準B.藥品監(jiān)督管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.電信管理部門審查批準【答案】B58、市場監(jiān)管部門負責A.提出國家基本藥物價格政策的建議B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度D.進行藥品價格監(jiān)督檢查【答案】D59、未曾在中國境內(nèi)上市銷售藥品的注冊申請是A.新藥申請B.已有國家標準藥品的申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A60、能滿足治療疾病的要求體現(xiàn)藥品的A.有效性B.均一性C.專一性D.安全性【答案】A61、非處方藥的有效性具有的特點包括（）A.制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好B.用藥對象明確，適應癥或功能主治明確C.作為處方藥使用時的安全性D.涉及運動員、兒童等人群用藥，應有明確的安全性指示【答案】B62、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)中在崗執(zhí)業(yè)時應當掛牌明示的是A.執(zhí)業(yè)藥師B.處方醫(yī)師C.質(zhì)量管理人員D.負責拆零銷售的人員【答案】A63、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容?B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號?C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?【答案】B64、在保修期內(nèi)經(jīng)營者對其所售商品應當負責更換或者退貨的情形是A.經(jīng)修理仍不能正常使用的B.經(jīng)2次修理仍不能正常使用的C.經(jīng)多次修理仍不能正常使用的D.外觀顏色退變【答案】B65、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查用藥合理性,對（）A.臨床診斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量【答案】A66、（2017年真題）2016年，國內(nèi)某醫(yī)藥集團通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的氯吡格雷片批準文號X和某抗生素新藥證書Y，同時獲得進口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。A.HC+4位年號+4位順序號B.國藥準字H+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥證字H+4位年號+4位順序號【答案】A67、化妝品，是指以涂擦、噴灑或其他類似的方式，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。我國將化妝品分為特殊化妝品、普通化妝品。下列屬于普通化妝品的是A.染發(fā)類B.祛斑美白類C.香水類D.防曬類【答案】C68、下列關(guān)于基本醫(yī)療保險目錄的說法，錯誤的是A.目錄新增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥補增B.目錄中的“甲藥目錄”和“乙藥目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整C.目錄中的“甲藥目錄”的藥品是臨床必需、療效好、同類藥品中價格低的藥品D.目錄中的“乙藥目錄”的藥品是可供臨床治療選擇、療效好、同類藥品中價格略高的藥品【答案】B69、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】C70、藥品廣告批準文號有效期為A.1年B.2年C.3年D.10個工作日【答案】A71、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位是（）。A.藥品養(yǎng)護崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.處方審核崗位D.處方調(diào)配崗位【答案】C72、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是A.商務部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會【答案】D73、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，某抗菌藥物具有嚴重不良反應，該藥品在臨床應用時，正確的是A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.禁止列入醫(yī)療機構(gòu)供應目錄【答案】C74、（2018年真題）某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應（）A.按假藥論處B.認定為劣藥C.按劣藥論處D.認定為假藥【答案】B75、根據(jù)《關(guān)于將含可待因復方口服液體制劑列入第類精神藥品管理的公告》(2015年第10號)和《關(guān)于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)(2015)46號),自2015年5月1日起,不具備第二類精神藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)不得再購進含可待因復方口服液體制劑。原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門備案后,按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起,生產(chǎn)和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)和進口的,在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有麻醉藥品標識,否則不得上市B.自公告發(fā)布之日起,含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書上必須印有精神藥品標識,否則不得上市C.某廠2015年1月生產(chǎn)的某含可待因復方口服液體制劑,其有效期至2016年12月31日,該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以繼續(xù)流通使用D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定,所以含可待因復方囗服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行【答案】C76、（2015年真題）中藥一級保護品種的最低保護年限是（）A.30年B.7年C.20年D.10年【答案】D77、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過招標，從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應用過程中，發(fā)生死亡病例。A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回【答案】A78、某藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲存方面，應當做到A.35％～65％B.35％～75％C.45％～65％D.45％～75％【答案】B79、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C80、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。A.銷售劣藥處理B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理C.銷售假藥處理D.無證經(jīng)營處理【答案】C81、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品由哪個部門審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書A.省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級衛(wèi)生部門C.設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門【答案】C82、藥品經(jīng)營者散布謊稱競爭對手生產(chǎn)的藥品為假藥屬于A.侵犯商業(yè)秘密行為B.混淆行為C.虛假宣傳行為D.詆毀商譽行為【答案】D83、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于A.再注冊申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請【答案】A84、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是A.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》B.《藥品注冊管理辦法》C.《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》D.《中華人民共和國藥品管理法》【答案】D85、根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方調(diào)劑要求的說法，錯誤的是A.藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑B.藥師在完成處方調(diào)劑后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章C.除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換D.藥師可以不憑處方調(diào)劑非處方藥，但不允許患者開架自選【答案】D86、《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人提起的訴訟是A.認為行政機關(guān)是侵犯法律規(guī)定的經(jīng)營自主權(quán)的B.認為行政機關(guān)違法要求履行義務的C.認為行政機關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財產(chǎn)權(quán)的D.行政機關(guān)工作人員對行政機關(guān)作出的獎懲、任免等決定不服的【答案】D87、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.臨床前研究階段B.Ⅰ期臨床實驗C.Ⅱ期臨床實驗D.生產(chǎn)和上市后研究【答案】B88、臨床藥師應具有（）。A.藥學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，并經(jīng)規(guī)范化培訓C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員D.本科以上學歷、中級以上技術(shù)職稱【答案】A89、我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】A90、麻醉藥品和精神藥品是指A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)D.麻醉藥品和一類精神藥品【答案】C91、屬于第二類精神藥品的是A.氨酚待因片B.氨酚氫可酮片C.氫可酮D.氯胺酮【答案】B92、負責藥品標準信息化建設(shè)的是A.國家藥典委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局總局藥品評價中心C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】A93、凍干產(chǎn)品批次的劃分為A.以同一批配制的藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批【答案】A94、（2018年真題）化學藥品《進口藥品注冊證》證號的格式是（）A.國藥證字J+4位年號+4位順序號B.國藥準字S+4位年號+4位順序號C.H+4位年號+4位順序號D.國藥準字H+4位年號+4位順序號【答案】C95、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點經(jīng)營的說法，正確的是A.全國性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營麻醉藥品原料藥B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以經(jīng)營第一類精神藥品原料藥C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可不經(jīng)行政許可，直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品D.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)都可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務【答案】D96、根據(jù)衛(wèi)生部等九部委局《關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見》，國家發(fā)展和改革委員會A.確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B.制定國家基本藥物藥品標準C.審核國家基本藥物目錄D.制定國家基本藥物全國零售指導價【答案】D97、藥品零售企業(yè)從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員A.應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格B.應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱C.應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格【答案】C98、有關(guān)中藥飲片的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地B.生產(chǎn)中藥飲片必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范C.經(jīng)營企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝后銷售D.醫(yī)療機構(gòu)不可以從中藥材市場采購中藥飲片調(diào)劑使用【答案】C99、未經(jīng)公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據(jù)，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】D100、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》,制定本機構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應目錄的是A.藥物治療委員會的職責B.藥事管理與藥物治療學委員會(組)的職責C.醫(yī)療機構(gòu)藥師的職責D.醫(yī)療機構(gòu)臨床醫(yī)師的職責【答案】B多選題（共40題）1、GMP中關(guān)于制藥用水的說法正確的是A.制藥用水至少應當是飲用水B.純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用50℃以上保溫循環(huán)C.應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄D.制藥用水符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求【答案】ACD2、藥品行政處罰決定信息公開的范圍包括A.行政處罰案件名稱、處罰決定書文號B.違反法律、法規(guī)和規(guī)章的主要事實C.行政處罰的種類和依據(jù)D.作出行政處罰決定的公安機關(guān)名稱和日期【答案】ABC3、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，有關(guān)銷售記錄的保存期限，說法正確的有A.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年B.銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后3年C.無有效期的，銷售記錄保存時間不得少于5年D.植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存【答案】ACD4、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰校p人雙鎖管理C.蛋白同化制劑、肽類激素的驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄應當保存至超過有效期3年D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以憑處方繼續(xù)銷售【答案】ABC5、根據(jù)《進口藥材管理辦法》，進口藥材應當符合的藥品標準包括A.有國家藥品標準的，符合國家藥品標準B.中國藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應當執(zhí)行進口藥材標準C.《中國藥典》現(xiàn)行版、進口藥材標準均未收載的品種，應當執(zhí)行其他的國家藥品標準D.少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合相應省、自治區(qū)藥材標準【答案】ABCD6、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，下列論述正確的有A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當加強對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥【答案】ABCD7、實施基本藥物制度的目標包括A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求B.維護群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進社會公平正義C.改變醫(yī)療機構(gòu)“以藥補醫(yī)”的運行機制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進合理用藥，減輕群眾負擔【答案】ABCD8、藥品批發(fā)企業(yè)可以直接銷售疫苗給哪些單位A.省級疾病預防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他批發(fā)企業(yè)D.零售連鎖藥店【答案】ABC9、根據(jù)《處方管理辦法》，經(jīng)醫(yī)師注明理由，處方用量可適當延長的情形包括A.急性感染B.老年病C.行動不便患者的慢性病D.急性腸炎【答案】BC10、關(guān)于處方點評制度正確的是（）A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預B.醫(yī)療機構(gòu)應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警C.限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權(quán)D.醫(yī)療機構(gòu)應當對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)【答案】ABCD11、藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查評估報告內(nèi)容有A.召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B.實施召回的原因C.調(diào)查評估結(jié)果D.召回分級【答案】ABCD12、關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的有A.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種。方便臨床使用B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用【答案】CD13、根據(jù)《反不正當競爭法》，不正當競爭行為主要包括A.混淆行為B.商業(yè)賄賂行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.價格欺詐行為【答案】ABC14、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本任務包括A.全面加強公共衛(wèi)生服務體系建設(shè)B.進一步完善醫(yī)療服務體系C.建立健全藥品供應保障體系D.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系【答案】ABCD15、國務院發(fā)布的醫(yī)改近期三年的重點工作包括A.加快推進基本醫(yī)療保障制度建設(shè)B.初步建立國家基本藥物制度C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系D.促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化【答案】ABCD16、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當A.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，并向藥品不良反應監(jiān)測中心報告B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品【答案】BCD17、下列說法與《新藥注冊管理辦法》符合的是A.國家藥監(jiān)局可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，自新藥批準日起最長不超過5年B.新藥技術(shù)的轉(zhuǎn)讓方應當是新藥證書的持有者，接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得將該技術(shù)再次轉(zhuǎn)讓C.申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在國家或者地區(qū)的上市許可D.國家藥監(jiān)局可以將已批準的非處方藥根據(jù)應用情況轉(zhuǎn)換為處方藥【答案】ABCD18、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的說法，正確的有A.制劑可以在市場上銷售B.制劑的療效可以廣告宣傳C.制劑不得擅自在醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.配制場所變更時應當辦理變更手續(xù)【答案】CD19、下列屬于直接對人體產(chǎn)生治療或緩解作用的醫(yī)療器械的目的有A.疾病的診斷B.生命的支持或維持C.生理結(jié)構(gòu)或生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或支持D.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或診斷目的提供信息【答案】BC20、可以設(shè)定行政許可的事項有A.直接涉及國家安全、公共安全、經(jīng)濟宏觀調(diào)控、生態(tài)環(huán)境保護以及直接關(guān)系人身健康、生命財產(chǎn)安全等特定活動，需要按照法定條件予以批準的事項B.有限自然資源開發(fā)利用、公共資源配置以及直接關(guān)系公共利益的特定行業(yè)的市場準入等，需要賦予特定權(quán)力的事項C.提供公眾服務并且直接關(guān)系公共利益的職業(yè)、行業(yè)，需要確定具備特殊信譽、特殊條件或者特殊技能等資格、資質(zhì)的事項D.直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的重要設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品，需要按照技術(shù)標準、技術(shù)規(guī)范，通過檢驗、檢測、檢疫等方式進行審定的事項【答案】ABCD21、關(guān)于蛋白同化制劑、肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有A.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品B.不具備蛋白同化制劑和肽類激素經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進目錄所列蛋白同化制劑和肽類激素C.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理D.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存1年備查【答案】ABC22、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應當分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.處方必須留存1年以上【答案】BC23、有關(guān)執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，正確的有A.《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》在全國范圍內(nèi)有效B.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應辦理變更注冊手續(xù)C.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的，應辦理注銷注冊手續(xù)D.執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育學分，由繼續(xù)教育機構(gòu)及時記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)【答案】ABCD24、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標有A.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥C.到“十二五”末，藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)100%符合2010版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求【答案】ABCD25、醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責有A.開展臨床診斷，制定個體化藥物治療方案B.開展藥物利用評價和藥物臨床應用研究監(jiān)測C.開展藥學查房，提供藥學技術(shù)服務D.協(xié)同醫(yī)生做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議【答