超凈臺工作臺BSW驗(yàn)證報(bào)告

SOPM—ZL—00--01SOPM—ZL—00--0110超凈臺工作臺BSW-1360VDM設(shè)備驗(yàn)證編號：SOPM—ZL—00--01其次組〔A〕組員：李秋杰 黃嘉琦舒 磊 霍小忠

鄧沛怡名目\l“_TOC_250007“1、驗(yàn)證方案的起草與審批 3\l“_TOC_250006“2、驗(yàn)證小組成員名單 3\l“_TOC_250005“3、概述 4\l“_TOC_250004“4、驗(yàn)證目的 4\l“_TOC_250003“5、設(shè)備參數(shù) 5\l“_TOC_250002“6、設(shè)備驗(yàn)證 57、驗(yàn)證報(bào)告 17\l“_TOC_250001“8、再驗(yàn)證 19\l“_TOC_250000“9、工程進(jìn)程表及小組分工 201、驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證方案的起草設(shè)備名稱設(shè)備名稱驗(yàn)證編號BSW超凈工作臺SMP-VT-044-00起草人部門日期李秋杰質(zhì)量部2023．3.23審核人部審核人部門日期吳九玲檢驗(yàn)部2023.3.24余展旺檢驗(yàn)部2023.3.24部 門日期吳九玲檢驗(yàn)部2023.3.242、驗(yàn)證小組成員名單姓名部門職責(zé)李秋杰質(zhì)量部起草驗(yàn)證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗(yàn)證報(bào)告黃嘉琦質(zhì)量部收集試驗(yàn)資料，協(xié)調(diào)試驗(yàn)進(jìn)程舒磊生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測試工作，戳寫驗(yàn)證報(bào)告霍曉忠生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測試工作，戳寫驗(yàn)證報(bào)告謝康嬋生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測試工作蔡德勝蔡德勝生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測試工作鄧佩怡生產(chǎn)部負(fù)責(zé)測試工作3、概述A3.1高干凈的工作環(huán)境3.2不銹鋼臺面、操作面板、可變風(fēng)量風(fēng)機(jī)組、初效空氣過濾器、萬向腳輪等零件組成。4、驗(yàn)證目的檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝符合設(shè)計(jì)要求檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)制造符合GMP檢查設(shè)備的文件資料齊全驗(yàn)證凈化效果符合要求是否到達(dá)工作要求。5、設(shè)備參數(shù)設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)如下：BSW-1680HDS平均風(fēng)速0.3~0.6m/s〔可調(diào)〕紫外燈20W32噪音≤62dB〔A〕日光燈20W32振動半峰值≤4電源220V50HZ照度≥300LX最大功耗≤800W高效過濾器規(guī)格及數(shù)量82036003503②重量200kg干凈等級備注6、設(shè)備驗(yàn)證

100級@≥0.5〔美聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E〕1760370031450〔裝置外形：寬3深3高〕雙人，菌落數(shù)≤0.5個(gè)/皿 時(shí)6.1.1主要技術(shù)參數(shù)檢查核對型號：BSW-1680HDS平均風(fēng)速：0.3～0.6m/s〔可調(diào)〕干凈等級：100級@≥0.5μm(美聯(lián)邦209E〕噪音：≤62dB(A)照度：≥300lx最大功耗(KW)：0.8電源：220V/50HZ電源：220V/50HZ重量〔Kg：200工作區(qū)寬3深3〔mm168034803600高效過濾器型號長3寬3厚〔mm：8203600350紫外燈功率/數(shù)量：20W/2只外形尺寸寬3深3〔mm1480372031600照明燈功率/數(shù)量：20W/2只產(chǎn)品編號：00011889備注：雙人，菌落數(shù)≤0.5個(gè)/皿 時(shí)檢查認(rèn)：黃嘉琦復(fù)核人：李秋杰6.2.1資料檔案資料名稱資料名稱存放地點(diǎn)存放編號使用說明書421SOPW-ZL-100-001產(chǎn)品合格證421SOPW-ZL-100-002驗(yàn)收記錄421SOPW-ZL-100-003設(shè)備操作規(guī)程沒有SOPW-ZL-100-004設(shè)備清潔規(guī)程沒有SOPW-ZL-100-005檢查人：李秋杰 復(fù)核人：黃嘉琦 檢驗(yàn)日期：2023/4/3工程要求工程要求檢查結(jié)果溫度18～26℃24℃相對濕度45％～65%55%地面平滑、不易起塵平滑、不易起塵環(huán)境無腐蝕性氣體無腐蝕性氣體壓差相鄰干凈級別≥10Pa——結(jié)果判定：符合規(guī)定結(jié)果判定：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：李秋杰復(fù)核人：黃嘉琦檢驗(yàn)日期：2023/4/36．1.3部位部位要求檢查結(jié)果操作區(qū)有機(jī)玻璃壁有機(jī)玻璃壁〔有損壞〕結(jié)果判定：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：李秋杰復(fù)核人：黃嘉琦檢驗(yàn)日期：2023/4/36.1.4項(xiàng)目項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝狀況電源220V220V水四周有便于清洗設(shè)備的水源四周沒有便于清洗設(shè)備的水源檢驗(yàn)人：黃嘉琦復(fù)核人：李秋杰檢驗(yàn)日期：2023/4/36.2工程工程驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風(fēng)機(jī)按鈕。風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)風(fēng)機(jī)啟動，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速隨電壓的增風(fēng)速調(diào)整旋轉(zhuǎn)調(diào)壓旋鈕、觀看電壓凹凸與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小高而加大，隨電壓下降而減小運(yùn)行 運(yùn)轉(zhuǎn)30min

運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小 低、振動小按下“停頓”按鈕，停機(jī) 設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)切斷電源結(jié)果判定：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：李秋杰 復(fù)核人：黃嘉琦 檢驗(yàn)日期：2023/4/4性能確認(rèn)工作臺上的儀表及試驗(yàn)中所用儀器儀表校驗(yàn)狀況名稱型號校正結(jié)果校正編號校正單位壓力蒸汽滅菌器MLS-3781L-PC符和規(guī)定20230772深圳技師學(xué)院培育箱ZDP-250符和規(guī)定603031深圳技師學(xué)院塵埃粒子計(jì)數(shù)器CLJ-03A符和規(guī)定03033深圳技師學(xué)院風(fēng)速儀----------------數(shù)位式照度計(jì)----------------噪音機(jī)SWDP-347符和規(guī)定53023深圳技師學(xué)院壓差表----------------煙霧筆----------------水浴鍋WEPA-32D-573符和規(guī)定20231126深圳技師學(xué)院浮游菌測儀----------------試驗(yàn)工程 限度塵埃粒子〔微?！?/p>

照度≥0.5μm〔粒2m-3〕≥5μm〔粒2m-3〕

正常照明符合要求(＞300LX)≤35200沉降菌〔個(gè)/皿〕沉降菌〔個(gè)/皿〕≤1菌檢外表微生物〔個(gè)/皿〕≤1浮游菌〔cfu/m3〕<1平均風(fēng)速〔m/s〕≥0.4風(fēng)向≤62壓差相鄰干凈級別壓差≥10Pa行檢測。檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：每兩個(gè)相鄰的干凈級別壓強(qiáng)差應(yīng)≥10Pa結(jié)果判定：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：李秋杰復(fù)核人：黃嘉琪檢驗(yàn)日期：2023/3/21在室內(nèi)溫度已趨穩(wěn)定，光源輸出趨于穩(wěn)定后進(jìn)展。依據(jù)文件《干凈0.3m算平均值。數(shù)據(jù)記錄表格如下：測試點(diǎn)數(shù)據(jù)--1----2----3--平均值------結(jié)果推斷：檢驗(yàn)人：檢驗(yàn)人：復(fù)核人：檢驗(yàn)日期：A.風(fēng)速的測定風(fēng)向的檢測方法進(jìn)展檢測。A.風(fēng)速的測定測點(diǎn)位置：對于矩形風(fēng)管，將測定截面分成假設(shè)干個(gè)相等的小200mm，測點(diǎn)設(shè)于小截面中心，但整個(gè)截面上的測點(diǎn)數(shù)不宜少于9個(gè)〔水平單向流〔層流〕0.5m〕標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展。檢測記錄：測點(diǎn)測點(diǎn)123456789數(shù)值------------------平均------值B.風(fēng)向的測定合格標(biāo)準(zhǔn)：工作區(qū)氣流流向偏離規(guī)定方向的角度不大于14。0.5mB。14。角比較，14。角。測量點(diǎn)標(biāo)測量點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果A≤14。13°B≤14。12°C≤14。14°結(jié)果推斷：符合規(guī)定6.5.6檢驗(yàn)人：李秋杰 復(fù)核人：黃嘉琦 6.5.6每個(gè)點(diǎn)測量三次。取平均值。檢測點(diǎn)布置：因操作臺面是二個(gè)工作位，故測工作人耳朵位置，共測三點(diǎn)三62d〔A〔1m〕檢測方法：用噪音計(jì)進(jìn)展測定，具體步驟按噪音計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)展。測量次數(shù)1測量次數(shù)123max83.082.882．782.782.482.082.183.182.5min79.880.680.580.180.180.280.280.379.7結(jié)果平均值81.681.2581.3結(jié)果平均值81.681.2581.3結(jié)果判定：不符合規(guī)定檢驗(yàn)人：黃嘉琦復(fù)核人：李秋杰檢驗(yàn)日期：2023.4.86.5.720cm，10～15cm25±5cm分布如下：采樣點(diǎn)采樣點(diǎn)ABC采樣次數(shù)總平均值123123123≥0.511274327273015748485517821575227567342230μm每點(diǎn)32605平均值24719553861771002445569894114837454230m每點(diǎn)7628平均值23214331427〔注：單位為個(gè)/m3〕≥5μ0.5um<20,5um<1≥5μ檢驗(yàn)人：李秋杰 復(fù)核人：黃嘉琦 檢驗(yàn)日期：2023.3.286.5.8A定為〔ф90mm，沉降0.5h〕147菌檢測方法進(jìn)展檢測。測定用培育基：胰酪胨大豆瓊脂培育基〔TSA〕取用兩個(gè)ф90mm315mm15ml測點(diǎn)處，開蓋暴露30min，將培育皿蓋蓋上后倒置。然后在30～35℃48數(shù)CFU5～10個(gè)或以上的菌落重疊，區(qū)分時(shí)仍以兩個(gè)或以上菌落計(jì)數(shù)。15cm平皿按以下分布：檢測記錄序號A1B1A2B2A3B31111101211100133110014020002500000060000007000000平均值0.70.70.40.100.7陰性無菌生無菌生無菌生無菌生無菌生無菌生長長長長長長結(jié)果推斷：符合規(guī)定檢驗(yàn)人：李秋杰 復(fù)核人：黃嘉琦 外表微生物測定用培育基：養(yǎng)分瓊脂培育基測定方法：棉簽擦拭法檢測記錄A序號ABCD1001120001陰性無菌生長無菌生長C結(jié)果判定：不符合規(guī)定平均值B平均值B序號A0BC0.7D100102陰性0無菌生長20無菌生長0平均值0.50.25序號ABCD1341102陰性3211010平均值170.25浮游菌在日常工作風(fēng)機(jī)檔位，送風(fēng)30min25進(jìn)展取樣測量，將預(yù)灌裝培育基平板放于采樣器上采樣。流量為100L/min1030～35℃483計(jì)算見下式：平均菌落數(shù)m=

m m1

m2 nN式中：m〔或區(qū)域〕的平均菌落數(shù)；m1、m2‥‥‥mn〔或區(qū)域〕各取樣點(diǎn)的菌落數(shù)；N培育基：養(yǎng)分瓊脂依據(jù)平均浮游菌CFU\m3皿號1皿號1點(diǎn)2點(diǎn)3點(diǎn)1---2---1---2---1---2---菌皿/CFU\m3--

檢驗(yàn)結(jié)果--第一批其次批第三批

≤1 ≤1--CFU\m3 CFU\m3≥1 ≤1--CFU\m3 CFU\m3≥1 ≤1--CFU\m3 CFU\m3≤1 ≤1--CFU\m3 CFU\m3≤1 ≤1--CFU\m3CFU\m3結(jié)果判定：檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 檢驗(yàn)日期：試驗(yàn)備注：試驗(yàn)中的塵埃粒子結(jié)果，由于沒有的儀器，所以依據(jù)原來的Gmp1、試驗(yàn)設(shè)備破舊，不能得出正確的結(jié)論2、我們在做試驗(yàn)的時(shí)候，消毒不徹底3、試驗(yàn)操作不標(biāo)準(zhǔn)，引起試驗(yàn)數(shù)據(jù)誤差7、驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告表工程名稱

無菌操作臺驗(yàn)證

工程型號 BSW-1680HDS驗(yàn)證單位

深圳技師學(xué)院

驗(yàn)證人員 李秋杰 黃嘉琦試驗(yàn)樣品編號

00011889

試驗(yàn)起止日2023.3.23期 至2023.4.10準(zhǔn)

2023年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》檢 測 項(xiàng) 目風(fēng)向噪音〔dB〕≥0.5μm塵粒數(shù)

檢 結(jié)果13081.432605

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定140≤62≤3500

結(jié)論符合規(guī)定定不符合規(guī)

〔粒2m-3〕5μm塵粒數(shù)〔粒2m-3〕

7628

定0 定沉降菌〔個(gè)/皿〕外表微生物1≤1cfu符合規(guī)定照明未做≥300LX≤1---CFU\m3未做CFU\m3---(m/s)未做≥0.4m/s---論標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論

未通過同意從驗(yàn)證報(bào)告人 李秋杰 組長

李秋杰 人

吳九玲 日 2023.4期 .138、再驗(yàn)證設(shè)備大檢修后驗(yàn)證。2每年再驗(yàn)證一次。試驗(yàn)結(jié)果分析：塵埃粒子結(jié)果不合格可能緣由：1、可能是試驗(yàn)儀器破舊，得不出正確的結(jié)果2、可能是取樣的點(diǎn)不正確，或者是取樣量不夠3、試驗(yàn)中試驗(yàn)的環(huán)境沒有做到確定的靜態(tài)外表微生物一組數(shù)據(jù)不合格可能的緣由：1、試驗(yàn)前消毒不徹底，開紫外的時(shí)間不夠2、用于試驗(yàn)的干凈服不夠干凈，干凈服需要準(zhǔn)時(shí)清洗3、培育的時(shí)候，培育箱里面有其他班的平皿，可能造成竄菌4、試驗(yàn)過程中操作者自身的因素：講話或者是有人走動，應(yīng)重試9、工程進(jìn)程表及小組分工步驟執(zhí)行人時(shí)間方案起草驗(yàn)證李秋杰2023/3/22查找資料、標(biāo)準(zhǔn)全員參與2023/3/23安裝確認(rèn)A.B.C2023/3/25運(yùn)行確認(rèn)A.B.C2023/3/25測噪音A李秋杰、黃嘉琦、鄧沛怡2023/3/23B舒磊、霍小忠2023/3/23C謝康嬋、蔡德勝2023/3/23風(fēng)向李秋杰2023/3/23沉降菌測定A李秋杰、黃嘉琦、鄧沛怡2023/4/3B舒磊、霍小忠2023/4/4C謝康嬋、蔡德勝2023/4/5塵埃粒子測定A李秋杰、黃嘉琦、鄧沛怡2023/4/8B舒磊、霍小忠2023/4/10C謝康嬋、蔡德勝2023/4/13外表微生物測定A李秋杰、黃嘉琦、鄧沛怡2023/4/16B舒磊、霍小忠2023/4/18C謝康嬋