產(chǎn)品和過程確認管理規(guī)定

0(D版)1目的對新產(chǎn)品和新過程以及批產(chǎn)產(chǎn)品和批產(chǎn)生產(chǎn)線(過程)進行確認，證實產(chǎn)品和過程2.2.1新品(油品)；2.2.2關鍵工藝參數(shù)更改(調(diào)合/灌裝設備、調(diào)合溫度、調(diào)合時間、溶膠溫度、溶膠時降低)；12.2.5供應新品(包材、外購新品)。4引用文件設計更改(油品)設計更改(油品)心心心6工作流程(見后頁)品和過程確認工作流程說明2新品(油品)關鍵工藝參數(shù)更改生產(chǎn)場所變更供應新品提出確認申請3現(xiàn)場現(xiàn)場過程確認部制訂、下達確認實施計劃下達生產(chǎn)計劃工藝文件狀態(tài)、工裝狀態(tài)確認、生產(chǎn)能力、工藝驗證確認測量系統(tǒng)分析、過程能力分析生產(chǎn)線設備狀態(tài)操作人員資質(zhì)確認工作環(huán)境、定置管理確認告產(chǎn)品確認整改計劃確認報告告4序號流程塊工作標準序號流程塊如符合以下任何一個更改時，需進行重新確目、申請部門、周a.新品(油品)；c.設計更改(DFMEA更改、關鍵原材料更改)e.供應新品(包材、外購新品)。技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)提出的確認申請，制訂“產(chǎn)5內(nèi)容狀態(tài)確認、工藝驗、定置管理確認等內(nèi)容批下達生產(chǎn)部、或術(shù)標準準備試產(chǎn)，試產(chǎn)技術(shù)研發(fā)中心組織人員到現(xiàn)場確認：生產(chǎn)現(xiàn)場驗證、測量系統(tǒng)分、操作人員資質(zhì)確油品：提供小批量生產(chǎn)的樣品，技術(shù)研發(fā)中心根據(jù)產(chǎn)品確認技術(shù)標準進行全檢，確認合格后，保留樣品。6.5.2OA包材樣品檢驗確認流程(質(zhì)量開發(fā))：供應部提交樣品——檢驗(調(diào)度中心檢驗包材、技術(shù)研發(fā)中心檢驗油品)——生產(chǎn)部確認(包材是否適合工藝)——技術(shù)研發(fā)中心確認(目標效果)。6OA油品樣品檢驗確認流程(質(zhì)量開發(fā))：供應部起—總工程師程師批要求生產(chǎn)畢后，提交資，過程確認的確認報生產(chǎn)批準件，通過項目件件、7項項要求目價通過其它可靠的方法校準，人員人員使用資格確認通過的具備檢測能力資格必要條件目項項培訓合格價目目認工藝驗證1、新投入/場所變更的設備必具備工藝驗證必要條件須經(jīng)過工藝驗證，確保設備報告2、如某項內(nèi)容因特殊原因無得到批準具備設備安裝具備設備安裝必要條件錄設備檢8價目制價指導文件工裝狀態(tài)質(zhì)控點設備必須編制有點檢要求和記錄表。100%受控狀態(tài)，關鍵工序、重點工序的工裝出用1、關鍵工序無不符合項“三檢”制落實到位(三檢：首、中、末)工藝文件符合“三性”(三性：正確、完整、統(tǒng)一)對不符特殊過程的過程參數(shù)每班記錄完整性按作業(yè)文件操作，無重大質(zhì)量事故。記錄不符否決項目法價9目制價目制價目記記錄不符校對零位正式文件要求，現(xiàn)場所故定操作發(fā)生設備事故(含一般事故)工序質(zhì)量問題由于主觀原因重復發(fā)生的備注備注否決項否決項計劃進計數(shù)型數(shù)據(jù)計量型數(shù)據(jù)目≥查，必要時更新控制計劃和經(jīng)生產(chǎn)副總批準(過程能力評價報告)后才能繼續(xù)生產(chǎn)。整件評定不合格可繼續(xù)生產(chǎn)，納入控制計劃監(jiān)控組織評審尋找原因，制定改進措施并進行確認。滿足顧客特殊要求(含包裝要求)目量價產(chǎn)品確認(實物質(zhì)量評價)內(nèi)容完全通過或可接受。過程確認(文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價)，產(chǎn)品確認(實物質(zhì)量、顧客特殊要求)中出現(xiàn)否決項或不合格項，不能通過。過程確認(文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價)四大項出產(chǎn)品確認(實物質(zhì)量、顧客特殊要求)滿足要求，未滿足時需整改后重新進行確認。綜合評價中，由于過程確認(文件確認、測量系統(tǒng)分析確認、現(xiàn)場過程確認、過程能力評價)和產(chǎn)品確認(實物質(zhì)量、顧客特殊要求)中某項不能通過，如出現(xiàn)不符合項保出現(xiàn)偏差時，能保產(chǎn)品質(zhì)量，并能采取臨時措施保證生產(chǎn)線正常運行；由生產(chǎn)部提出生產(chǎn)/試生產(chǎn)數(shù)量、時間周期、整改措施，經(jīng)生產(chǎn)副總、總工程師程師會簽批準分類過程控制要點人員員工持證上崗是否已確定試驗的可行性和準確度(是否進行一致性對標)預防性維護計劃并清晰易懂設備、備作求用了產(chǎn)品特殊特性服務量的要求藝部門的同意收記錄表專用工裝是否有點檢要求(質(zhì)控點)知單“三檢”制落實到位作人員指導書鍵的操作是否都提供過程指導書參與了標準的操作人員指導書的制定工作整性供證明和定期校準校對零位讀數(shù)應制訂有應急措施及有效處理、廢品不定點存放，產(chǎn)品落地交交交交出廠的程序要求地面干凈整潔，無廢紙、廢料等垃圾雜物其它確認活動中出現(xiàn)批量質(zhì)量責任事故關注是否出現(xiàn)不按操作規(guī)定操作發(fā)生設備事故(含一般事故)的問工序記錄是否存在弄虛作假的題工序質(zhì)量問題是否存在由于主觀原因重復發(fā)生、維護和制定以及反應計劃的程序置于檢測站具有表格/記錄本要求提交等級(等級3要求交和試驗結(jié)果4.工程更改文件(如果有)：提交(如果有)5.設計FMEADFMEA(模版).xls交6.過程流程圖2-2PFMEA.doc交8.控制計劃控制計劃().doc交測量系統(tǒng)分析(MSA)12.產(chǎn)品特殊(關鍵)特性清單交.交交過程能力分析.xls交交產(chǎn)交oc1