臨床試驗(yàn)的倫理審查培訓(xùn)試題

臨床試驗(yàn)的倫理審查培訓(xùn)試題（100分）感謝您能抽出幾分鐘時(shí)間來參加本次答題，現(xiàn)在我們就馬上開始吧！1、科室：【填空題】________________________2、姓名：【填空題】________________________3、1、I期臨床試驗(yàn)所需例數(shù)及試驗(yàn)對(duì)象為（）【單選題】A.A、n=20-30例，健康志愿者或病人B.B、n100對(duì)，患者C.C、試驗(yàn)組300例，患者D.D、n2000例，患者正確答案:A4、2、1948年頒布了《紐倫堡法典》—人體試驗(yàn)行為規(guī)范目的是（）【單選題】A.A、為了防止納粹實(shí)驗(yàn)這類暴行的再現(xiàn)B.B、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全C.C、臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠D.D、使得臨床試驗(yàn)更容易進(jìn)行正確答案:A5、3、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定包括（）【多選題】（10分）A.A、方案設(shè)計(jì)B.B、組織實(shí)施C.C、監(jiān)查、稽查D.D、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告E.E、反饋及修訂正確答案:ABCD6、4、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》——臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定作用為（）【多選題】（10分）A.A、保護(hù)受試者權(quán)益并保障其安全B.B、臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠C.C、使得臨床試驗(yàn)更容易進(jìn)行D.D、有利于約束相關(guān)責(zé)任人的行為正確答案:AB7、5、GCP確保（）【多選題】（10分）A.A、臨床試驗(yàn)受試者得到充分的保護(hù)B.B、試驗(yàn)具有良好的科學(xué)性、縝密的設(shè)計(jì)及恰當(dāng)?shù)姆治鯟.C、試驗(yàn)操作規(guī)范且有記錄D.D、約束相關(guān)臨床試驗(yàn)實(shí)施者的行為正確答案:ABC8、6、ICH-GCP涵蓋了以下三個(gè)方面的內(nèi)容（）【多選題】（10分）A.A、保護(hù)受試者B.B、試驗(yàn)的科學(xué)性C.C、數(shù)據(jù)完整真實(shí)性D.D、約束實(shí)施者正確答案:ABC9、7、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的設(shè)立是為了保證臨床研究中受試者的權(quán)益和安全,必須遵從（）【多選題】（10分）A.A、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）》B.B、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》C.C、《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》D.D、《世界醫(yī)學(xué)會(huì)“赫爾辛基宣言》E.E、《國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)“涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》正確答案:ABCDE10、8、臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的倫理問題進(jìn)行（）的審查?！径噙x題】（10分）A.A、獨(dú)立B.B、公正C.C、公平D.D、恰當(dāng)E.E、及時(shí)正確答案:ABCE11、9、審查需遵循倫理的三項(xiàng)基本原則（）【多選題】（10分）A.A、及時(shí)B.B、公平C.C、不傷害/有利D.D、尊重正確答案:BCD12、10、審查要