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文檔簡介

中藥五類新藥中藥新藥分類01概念分類化藥中藥五類目錄030204基本信息中藥新藥分類：按照國家《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)藥品研發(fā)和生產(chǎn)申報(bào)時(shí)的分類，將中藥新藥注冊進(jìn)行分類。概念概念中藥新藥分類：按照國家《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)藥品研發(fā)和生產(chǎn)申報(bào)時(shí)的分類，將中藥新藥注冊進(jìn)行分類。化藥化藥一類未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑；（6）已在國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。二類改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。三類已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（1）已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；（2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；分類分類按照國家《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，中藥新藥注冊分為9類。1、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。3、新的中藥材代用品。4、藥材新的藥用部位及其制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。7、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。9、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的中藥、天然藥物。中藥五類中藥五類是指未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及

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