《化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范》

附件3化妝品新原料注冊(cè)與備案資料規(guī)范（征求意見稿）第一章基本要求一、制定依據(jù)為規(guī)范化妝品新原料注冊(cè)與備案各項(xiàng)資料的準(zhǔn)備和提交，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。二、適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品新原料，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范要求準(zhǔn)備注冊(cè)與備案各項(xiàng)資料，并按規(guī)定形式提交。三、總體要求化妝品新原料注冊(cè)與備案資料內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合我國化妝品相關(guān)監(jiān)管法規(guī)要求。化妝品新原料注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)與備案資料的真實(shí)性、科學(xué)性、完整性負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任?；瘖y品新原料注冊(cè)人/備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)配合境內(nèi)責(zé)任人提供注冊(cè)與備案資料，并對(duì)境內(nèi)責(zé)任人的注冊(cè)與備案行為進(jìn)行監(jiān)督。四、用戶權(quán)限要求申報(bào)企業(yè)如已具有化妝品注冊(cè)人/備案人或境內(nèi)責(zé)任人的用戶權(quán)限，且與申報(bào)新原料時(shí)的角色一致，可直接使用該用戶權(quán)限。否則應(yīng)參照《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》相關(guān)要求，首先開通注冊(cè)人/備案人或境內(nèi)責(zé)任人用戶權(quán)限，其中第（二）項(xiàng)資料“注冊(cè)人/備案人質(zhì)量管理體系概述”無需提交。用戶信息、權(quán)限或已提交的用戶權(quán)限相關(guān)資料后續(xù)發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)參照《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》相關(guān)要求及時(shí)進(jìn)行維護(hù)，并進(jìn)行相關(guān)新原料注冊(cè)證/備案證的變更。五、資料形式和提交要求化妝品新原料電子資料和紙質(zhì)資料的基本要求、提交要求等，參照特殊化妝品執(zhí)行。新原料注冊(cè)與備案資料應(yīng)符合《化妝品注冊(cè)與備案資料規(guī)范》中規(guī)定的各項(xiàng)形式要求。六、檢測報(bào)告要求毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和防腐、防曬、祛斑美白及新功能評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)由具有CMA或CNAS資質(zhì)、或符合國際通行的《良好臨床操作規(guī)范》（GoodClinicalPractice,GCP）或《良好實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范》（GoodLaboratoryPractice,GLP）實(shí)驗(yàn)室出具；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供其資質(zhì)證明，并應(yīng)對(duì)其出具的檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性負(fù)責(zé)。理化、微生物檢驗(yàn)及防腐、防曬、祛斑美白和新功能之外的功能評(píng)價(jià)檢驗(yàn)可由注冊(cè)人或備案人自行開展或委托具備相應(yīng)能力的檢測機(jī)構(gòu)承擔(dān)。注冊(cè)人或備案人對(duì)其提供的檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。如果注冊(cè)人或備案人自行開展檢驗(yàn)工作，應(yīng)提供自我聲明保證結(jié)果的真實(shí)客觀。七、檢驗(yàn)方法要求毒理學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》收錄的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，如采用《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》未收錄的方法應(yīng)按照國際通行的方法或國家標(biāo)準(zhǔn)等方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用方法與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的方法不一致，應(yīng)提供兩種方法所得結(jié)果一致的證明資料。理化、微生物和功能評(píng)價(jià)等檢驗(yàn)方法應(yīng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、《中華人民共和國藥典》、國家標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)方法的順序優(yōu)先采用。功能評(píng)價(jià)的人體試驗(yàn)應(yīng)按照《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)。八、科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料要求引用科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料的內(nèi)容作為申報(bào)資料項(xiàng)目的或提供新原料安全評(píng)價(jià)資料豁免依據(jù)的，應(yīng)與申報(bào)的新原料具有邏輯關(guān)聯(lián)，即對(duì)于原料來源、使用目的、使用規(guī)格、適用或使用范圍、安全使用等限制條件應(yīng)與申報(bào)的新原料一致。九、備案承諾備案人在新原料備案時(shí)需承諾：根據(jù)現(xiàn)有的相關(guān)文獻(xiàn)或研究數(shù)據(jù)，備案的化妝品新原料不具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能。如新原料具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能，注冊(cè)人/備案人應(yīng)先進(jìn)行新原料注冊(cè)通過后，再辦理備案。第二章注冊(cè)與備案資料要求一、申請(qǐng)表1.注冊(cè)或備案申請(qǐng)表注冊(cè)人或備案人應(yīng)在系統(tǒng)中完成化妝品新原料注冊(cè)或備案申請(qǐng)表相關(guān)內(nèi)容（見附件1）。二、研制報(bào)告注冊(cè)人或備案人應(yīng)提交新原料研制報(bào)告，一般包括以下內(nèi)容：2.研發(fā)背景包括原料研發(fā)的背景、過程及相關(guān)的技術(shù)資料包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面內(nèi)容。2.1簡述研發(fā)目的、意義和管理分類（注冊(cè)或備案）。2.2應(yīng)詳細(xì)闡述申報(bào)原料在國內(nèi)外的知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀，并提供不侵犯原料知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)聲明。2.3詳細(xì)闡述原料在國內(nèi)外的最新研究進(jìn)展。3.基本信息包括名稱、來源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)等。3.1名稱：包括INCI名稱及其ID號(hào)、INCI標(biāo)準(zhǔn)中文譯名、化學(xué)名稱、動(dòng)植物原料名稱（拉丁學(xué)名）、《中華人民共和國藥典》名稱、常見別名或縮寫及CAS號(hào)和EINECS/ELINCS登記號(hào)。3.1.1INCI名稱及其ID號(hào)

如原料已經(jīng)被美國個(gè)人護(hù)理用品協(xié)會(huì)（PCPC）《國際化妝品原料字典和手冊(cè)》收錄，應(yīng)明確原料的INCI英文名稱和INCI的ID號(hào)碼。

3.1.2INCI標(biāo)準(zhǔn)中文譯名

如原料已有INCI標(biāo)準(zhǔn)中文譯名，應(yīng)根據(jù)《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》予以明確。

3.1.3化學(xué)名稱

3.1.3.1若原料為有機(jī)物（含聚合物），應(yīng)明確其符合《有機(jī)化學(xué)命名原則》的化學(xué)名稱。

3.1.3.2若原料為無機(jī)物，應(yīng)明確其符合《無機(jī)化學(xué)命名原則》的化學(xué)名稱。

3.1.3.3若原料為礦物，應(yīng)明確其符合相應(yīng)命名原則的化學(xué)名稱。

3.1.4動(dòng)植物原料名稱（拉丁學(xué)名）若原料為動(dòng)物或植物等天然來源的原料，按《國際化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱目錄》中“中文名+拉丁學(xué)名+使用部位+使用形式”的格式命名，應(yīng)包含其來源植物的拉丁學(xué)名及其使用部位。從植物中提取的單一成分純度≥80%時(shí)應(yīng)按該成分的名稱進(jìn)行注冊(cè)或備案。3.1.5《中華人民共和國藥典》名稱

如原料無標(biāo)準(zhǔn)中文名稱但已經(jīng)被《中華人民共和國藥典》收錄，應(yīng)明確原料在《中華人民共和國藥典》中使用的名稱，同時(shí)明確《中華人民共和國藥典》的版本信息。

3.1.6常見別名或縮寫

如所制定原料有較為常用或被化妝品行業(yè)廣泛使用的別名、俗稱、商品名、縮寫等，應(yīng)同時(shí)予以明確。3.2來源3.2.1化學(xué)原料應(yīng)提供分子式和化學(xué)結(jié)構(gòu)式的信息，若能夠明確分子量的，應(yīng)明確其分子量；并應(yīng)提供化學(xué)結(jié)構(gòu)的確認(rèn)依據(jù)（如結(jié)構(gòu)鑒定圖譜及解析過程），聚合物還應(yīng)提供相對(duì)平均分子質(zhì)量及其測定方法。3.2.2天然原料是指來源于天然物質(zhì)（植物、動(dòng)物、礦物）的原料。天然原料應(yīng)為單一來源，即多基原動(dòng)植物應(yīng)以單一物種申報(bào)。動(dòng)植物和礦物資源基本信息：明確生物學(xué)特性，所使用的部位和產(chǎn)地信息（包括動(dòng)植物資源物種、動(dòng)植物、礦物基地位置或來源區(qū)域），野生或種植養(yǎng)殖的來源情況。野生來源應(yīng)符合我國動(dòng)植物相關(guān)法規(guī)要求。植物等來源的還應(yīng)說明是否存在農(nóng)藥殘留的風(fēng)險(xiǎn)及其控制方法。大型真菌類原料（如靈芝、冬蟲夏草等）參照植物類原料的要求提供相關(guān)資料。3.2.3生物技術(shù)來源原料包括基因工程、細(xì)胞工程、發(fā)酵工程、酶工程和蛋白質(zhì)工程來源的原料。3.2.3.1基因工程、細(xì)胞工程和發(fā)酵工程來源的原料應(yīng)說明生產(chǎn)所用的基因來源、載體構(gòu)建、工程菌（株、細(xì)胞）等詳細(xì)信息。如菌種應(yīng)提供菌種屬名、種名及菌種號(hào)，并提供相應(yīng)拉丁學(xué)名；提供菌種（株）來源，鑒定報(bào)告（包括表型特征和基于基因分型的菌株水平的鑒定結(jié)果）和菌種（菌株）的生物學(xué)、遺傳學(xué)、功效學(xué)特性，并提供其穩(wěn)定性研究資料。其它生物技術(shù)來源的原料應(yīng)參照上述要求提供相關(guān)的研究資料。3.2.3.2生物技術(shù)來源原料應(yīng)明確微生物污染控制情況及測定方法、宿主致病性、毒性成分包括生物代謝物、產(chǎn)生的毒素等的控制標(biāo)準(zhǔn)。3.2.3.3生物技術(shù)來源原料不應(yīng)具有藥品所屬的較高生物活性。水解植物成分（酸、堿或酶水解）參照生物技術(shù)來源原料的要求提供相關(guān)資料。3.3新原料組成、形態(tài)及規(guī)格。3.3.1新原料原則上不應(yīng)是復(fù)配而成，為保護(hù)原料穩(wěn)定或便于原料使用而在原料中添加的助劑（如溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等）除外，但應(yīng)說明其必須添加的原因。3.3.2對(duì)于在化妝品中必須作為復(fù)配原料使用的新原料，應(yīng)按照單一原料進(jìn)行申報(bào)。4.使用目的等關(guān)鍵信息應(yīng)說明原料在化妝品中的使用目的、適應(yīng)或使用范圍、使用規(guī)格、基于安全的使用限量和依據(jù)、注意事項(xiàng)、警示語等。5.國外（地區(qū)）使用情況應(yīng)說明原料在國外（地區(qū)）是否使用于化妝品的情況。包括在售國家（地區(qū)）、商品名、已使用該原料的產(chǎn)品品牌、名稱、使用歷史、功效、用法用量、有無不良反應(yīng)報(bào)道，國外對(duì)該原料的批準(zhǔn)狀況及相關(guān)法規(guī)管理、最新研究進(jìn)展等情況。三、制備工藝應(yīng)提供新原料制備工藝，包括能完整顯示該原料生產(chǎn)的全過程，主要工藝步驟、工藝參數(shù)，最終原料形式（與申報(bào)的形式一致）等內(nèi)容，并說明是否會(huì)引入安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施。6.制備工藝6.1化學(xué)合成原料應(yīng)列出具體起始物、反應(yīng)條件（溫度、壓力范圍等）、使用的助劑（溶劑、催化劑、穩(wěn)定劑等）、反應(yīng)過程的中間產(chǎn)物及副產(chǎn)物、終產(chǎn)物中殘留的雜質(zhì)或助劑等。6.2天然原料應(yīng)說明原料來源、加工工藝、提取方法（包括前處理方法、提取條件、除雜或分離/純化方法、使用的溶劑、可能殘留的雜質(zhì)或溶劑等）。6.3生物技術(shù)來源原料應(yīng)說明培養(yǎng)、提取、分離、純化等原料制備過程。應(yīng)說明工藝過程中可能產(chǎn)生的雜質(zhì)如酶、化學(xué)試劑、溶劑、載體、抗體等；應(yīng)說明原料相關(guān)的雜質(zhì)如修飾形式（去酰胺化、異構(gòu)體、糖基化等）、聚合體、多聚體等；應(yīng)說明污染雜質(zhì)如細(xì)菌內(nèi)毒素、可能攜帶的病毒和有害微生物等。7．結(jié)構(gòu)及成分鑒定7.1有明確結(jié)構(gòu)式的原料（含純度≥80%的植物組分）應(yīng)提供結(jié)構(gòu)確定依據(jù)，包括結(jié)構(gòu)鑒定圖譜及解析過程（重點(diǎn)是關(guān)鍵結(jié)構(gòu)片段鑒定），并提供分子結(jié)構(gòu)式和相對(duì)分子量；聚合物還應(yīng)提供聚合度以及平均分子量及其分布的確定方法和結(jié)果。7.2無明確結(jié)構(gòu)式的原料應(yīng)提供最終原料的具體形式，包括添加的助劑（如溶劑、防腐劑、穩(wěn)定劑等）、使用量及其測定方法和結(jié)果；說明新原料可能的化學(xué)組成，如可能含有的主要化學(xué)成分或化學(xué)成分類別（多酚類、黃酮類、多糖類、多肽類、皂苷類等）。生物技術(shù)來源原料應(yīng)盡量確認(rèn)其結(jié)構(gòu)特征和空間構(gòu)象。8.理化性質(zhì)8.1原料的理化性質(zhì)主要包括顏色、氣味、狀態(tài)，及其他顯著特性（如可燃性、溶解性、吸濕性等），并結(jié)合原料性質(zhì)，還應(yīng)選擇常見、有依據(jù)的其他理化指標(biāo)項(xiàng)目，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數(shù)（LogPow）等。8.2納米原料：是指在三維空間結(jié)構(gòu)中至少有一維處于1至100納米尺寸或由它們作為基本單元構(gòu)成的不溶和生物不可降解的人工材料。納米原料除提供上述理化指標(biāo)外，還應(yīng)提供粒子大小和分布、原料的聚集和團(tuán)聚特性、表面化學(xué)信息（包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等）、形態(tài)學(xué)信息（包括外形、比表面積、表面拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)、晶體結(jié)構(gòu)等）、孔隙率、多孔性等特異性參數(shù)。四、穩(wěn)定性應(yīng)提供新原料的穩(wěn)定性相關(guān)資料，包括新原料的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件等。（一）根據(jù)原料的特性設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)一般包括破壞性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期保存試驗(yàn)。穩(wěn)定性重點(diǎn)考察項(xiàng)目有原料外觀（顏色、氣味等）、粘度、吸濕性、功效成分含量等。9.破壞性試驗(yàn)至少1批原料在高溫（如60℃）、低溫（如-20℃）、高濕（如90%±5%RH）或強(qiáng)光照射保存條件下，保存期10天的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)?？筛鶕?jù)原料的特性改變上述參數(shù)的設(shè)置條件。10.加速試驗(yàn)3批原料在40℃±2℃、75%RH±5%RH保存條件下，保存期至少6個(gè)月的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。11.長期保存試驗(yàn)3批原料在25℃±2℃、60%RH±10%RH保存條件下，保存至有效期的穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。（二）資料要求具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的新原料、納米原料及生物技術(shù)來源原料在注冊(cè)或備案時(shí)，應(yīng)提供破壞性試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和至少一年的長期保存試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等相關(guān)資料，并根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)確定原料的儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期，在3年監(jiān)測期內(nèi)逐年補(bǔ)充提供其余的3批規(guī)?；a(chǎn)原料的長期保存試驗(yàn)資料。其他新原料在注冊(cè)或備案時(shí)應(yīng)提供破壞性試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論，確定原料的儲(chǔ)存條件和保質(zhì)期，在3年監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)提供最初通過生產(chǎn)驗(yàn)證的3批規(guī)?；a(chǎn)原料的長期保存試驗(yàn)資料。五、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括新原料的名稱、原料質(zhì)量控制指標(biāo)及檢測方法、安全控制指標(biāo)及檢測方法。12.質(zhì)量規(guī)格及檢測方法12.1原料的感官指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。感官指標(biāo)包括性狀、顏色、氣味等。12.2原料組成及其檢驗(yàn)方法。除單一原料外，其他含有助劑和復(fù)配組分的，應(yīng)提供包括新原料及所有助劑或復(fù)配組分的添加量及檢驗(yàn)方法。12.3原料的理化指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。在原料質(zhì)量規(guī)格中應(yīng)根據(jù)原料特點(diǎn)設(shè)定適當(dāng)?shù)睦砘笜?biāo)以控制原料的質(zhì)量，如熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比重、粘度、pH值、折光率、旋光度、羥值、碘值、皂化值、酸值、pKa值、分配系數(shù)（LogPow）等。提供設(shè)定的理化指標(biāo)控制范圍及其檢驗(yàn)方法和結(jié)果。12.4定性鑒別方法。應(yīng)針對(duì)原料所含化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，設(shè)定適合的定性鑒別方法，如光譜分析法、化學(xué)反應(yīng)法、色譜法等。12.4.1對(duì)于含有特征性官能團(tuán)的原料，設(shè)定較為容易獲得鑒別信息的光譜分析方法，如紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜等。12.4.2通過適當(dāng)?shù)幕瘜W(xué)反應(yīng)能對(duì)原料所含化學(xué)成分進(jìn)行特異性判斷的，可選用化學(xué)反應(yīng)法，如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等。12.4.3當(dāng)難以設(shè)定光譜分析法或特異性化學(xué)反應(yīng)法時(shí)，可考慮使用色譜法，如薄層色譜法。12.5定量控制指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。對(duì)于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的單一原料，應(yīng)提供其純度及其檢驗(yàn)方法；對(duì)于其他原料，且具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的，建議選擇合適的指標(biāo)性成分進(jìn)行定量檢驗(yàn)，也可選擇總成分、蒸發(fā)殘留/固形物含量、干燥失重/水分、熾灼殘?jiān)戎笜?biāo)進(jìn)行定量檢驗(yàn)。應(yīng)提供設(shè)定的定量指標(biāo)控制范圍及其檢驗(yàn)方法和結(jié)果。12.6納米原料應(yīng)明確粒子大小和分布、原料的聚集和團(tuán)聚特性、表面化學(xué)信息（包括Zeta電位/表面電荷、表面鍍膜情況、被修飾情況和催化活性等）、形態(tài)學(xué)信息（包括外形、比表面積、表面拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)、晶體結(jié)構(gòu)等）、孔隙率、多孔性等特異性參數(shù)控制指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法。12.7生物技術(shù)來源原料應(yīng)提供原料來源包括供體生物、受體生物、修飾微生物等。生物技術(shù)來源的寡肽、多肽和蛋白質(zhì)類新原料應(yīng)明確原料的氨基酸序列和空間構(gòu)象，并闡明原料功能與氨基酸序列和空間結(jié)構(gòu)的關(guān)系等。12.8原料的包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求。12.9原料的使用目的、適用或使用范圍、規(guī)格及安全的使用限量、注意事項(xiàng)、警示語等。13.安全控制指標(biāo)及檢測方法在原料質(zhì)量規(guī)格中設(shè)定適當(dāng)?shù)陌踩拗抵笜?biāo)及檢測方法，如微生物、重金屬、有害物質(zhì)（如有害雜質(zhì)、有害溶劑等）等控制指標(biāo)。六、安全評(píng)價(jià)化妝品新原料安全評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料。毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料應(yīng)包括毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述和必要的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。14.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述申請(qǐng)化妝品新原料一般應(yīng)提供符合我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》或國際通行方法、國家標(biāo)準(zhǔn)等要求的下列毒理學(xué)試驗(yàn)資料：15.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮試驗(yàn)；16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；18.皮膚光毒性試驗(yàn)（包括光刺激性和光變態(tài)反應(yīng)，原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；19.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；20.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；21.重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)提供重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn)）；22.致畸試驗(yàn)；23.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；24.毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)（單一成分純度＜80%的植物原料不需提交該項(xiàng)試驗(yàn)）；25.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）；毒理學(xué)試驗(yàn)資料可以是申請(qǐng)人的試驗(yàn)資料、科學(xué)文獻(xiàn)資料和國內(nèi)外政府官方網(wǎng)站、國際組織網(wǎng)站發(fā)布的內(nèi)容。上述試驗(yàn)內(nèi)容為一般要求，可以根據(jù)該原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等資料情況，增加或減免毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。如應(yīng)用動(dòng)物替代方法的，應(yīng)原料的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、特定的毒理學(xué)終點(diǎn)選擇合適的整合測試和評(píng)估方法（IntegratedApproachestoTestingandAssessment，IATA）評(píng)價(jià)新原料的毒性。整合測試和評(píng)估方法是一種基于科學(xué)、實(shí)用的化學(xué)危害特征描述方法，即依據(jù)對(duì)現(xiàn)有信息的綜合分析及使用組合測試策略評(píng)價(jià)受試物的毒性。若應(yīng)用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法未收錄于我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的，應(yīng)提交該毒理學(xué)試驗(yàn)方法與我國現(xiàn)行方法所得結(jié)果一致的證明資料，且該項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法應(yīng)為國際權(quán)威替代方法驗(yàn)證機(jī)構(gòu)已收錄的方法。證明資料應(yīng)提交關(guān)于該項(xiàng)毒理學(xué)試驗(yàn)方法與我國現(xiàn)行毒理學(xué)試驗(yàn)方法對(duì)比研究的公開發(fā)表的、非綜述性質(zhì)的相關(guān)研究型論文或科學(xué)著作，或符合國際通行的良好實(shí)驗(yàn)室管理實(shí)驗(yàn)室（GLP）出具的試驗(yàn)報(bào)告。證明資料包括該項(xiàng)試驗(yàn)方法研究過程簡述、不少于10種受試物的對(duì)比研究數(shù)據(jù)、結(jié)果分析、結(jié)論及原文等內(nèi)容。申請(qǐng)化妝品新原料，一般應(yīng)提交上述全部毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)資料。具有下列情形之一者，可按以下規(guī)定提交毒理學(xué)試驗(yàn)資料。根據(jù)原料的特性和用途，必要時(shí)，可要求增加或減免相關(guān)試驗(yàn)資料。（一）擬用于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外的新原料，應(yīng)提交以下毒理學(xué)試驗(yàn)資料：15.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；18.皮膚光毒性試驗(yàn)（包括光刺激性和光變態(tài)反應(yīng)，原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；19.光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；20.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；21.重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)(如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，提供重復(fù)劑量經(jīng)口毒性試驗(yàn))。（二）擬用于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外，可提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史，應(yīng)提交以下毒理學(xué)試驗(yàn)資料：15.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；18.皮膚光毒性試驗(yàn)（包括光刺激性和光變態(tài)反應(yīng)，原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；19.光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；20.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）。國外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的證明材料應(yīng)包括：（1）與注冊(cè)或備案原料質(zhì)量規(guī)格相同的原料的購進(jìn)量或銷售量及流向說明；（2）原料使用范圍、在產(chǎn)品中的使用量；（3）含該原料的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品包裝信息、相關(guān)產(chǎn)品上市備案或注冊(cè)記錄、產(chǎn)品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應(yīng)情況的說明等資料。（三）可提供充分證據(jù)材料證明具有安全食用歷史的化妝品新原料（需使用部位一致），應(yīng)提交以下毒理學(xué)試驗(yàn)資料，并應(yīng)根據(jù)原料的暴露量、使用方式等對(duì)原料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；18.皮膚光毒性試驗(yàn)（包括光刺激性和光變態(tài)反應(yīng)，原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；19.光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性時(shí)需做該項(xiàng)試驗(yàn)）。以下原料可被視為具有安全食用歷史的原料：取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料；或經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。（四）化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均分子量大于1000道爾頓，且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），應(yīng)提交以下毒理學(xué)試驗(yàn)資料：16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；18.皮膚光毒性試驗(yàn)（包括光刺激性和光變態(tài)反應(yīng)，原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；（五）已有國際權(quán)威安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料，應(yīng)提交評(píng)估報(bào)告的原文及完整翻譯件、評(píng)估過程、評(píng)估結(jié)論及實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)分析等相關(guān)資料。境外已批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。評(píng)估報(bào)告中的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合上述不同情形的毒理學(xué)試驗(yàn)資料要求。毒理學(xué)試驗(yàn)資料應(yīng)分別從評(píng)估報(bào)告中分離出來單獨(dú)提交（見表1），試驗(yàn)內(nèi)容應(yīng)包括原料物態(tài)、濃度；菌株；細(xì)胞系；動(dòng)物種屬、品系、級(jí)別、數(shù)量等信息；試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容。（六）納米原料除應(yīng)提供15-25項(xiàng)所有毒理學(xué)試驗(yàn)資料外，對(duì)擬用于皮膚部位的還應(yīng)提供皮膚吸收或透皮吸收試驗(yàn)資料；對(duì)于有可能吸入暴露的，應(yīng)提供吸入毒性試驗(yàn)資料。（七）生物技術(shù)來源的寡肽、多肽、蛋白質(zhì)類原料除應(yīng)提供15-25項(xiàng)所有毒理學(xué)試驗(yàn)資料外，對(duì)擬用于皮膚部位的還應(yīng)提供皮膚吸收/透皮吸收試驗(yàn)資料；并提供免疫原性/毒性試驗(yàn)資料。26.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告應(yīng)按《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則和程序?qū)π略线M(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料的內(nèi)容應(yīng)包括安全使用量的確定和對(duì)可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如原料生產(chǎn)、保存過程中可能產(chǎn)生或不可避免帶入的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。七、功能依據(jù)（一）應(yīng)提交能證明原料具有與使用目的一致的功能依據(jù)。功能依據(jù)資料一般包括：27.科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料27.1根據(jù)原料的化學(xué)結(jié)構(gòu)、特性能夠闡明原料在化妝品中發(fā)揮的功能及機(jī)制的，可提交與注冊(cè)或備案的新原料具有邏輯關(guān)聯(lián)且公開發(fā)表的相關(guān)論文或科學(xué)著作作為補(bǔ)充說明。27.2引用科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料的內(nèi)容作為申報(bào)資料項(xiàng)目的，應(yīng)提交與注冊(cè)或備案的新原料來源相同、使用規(guī)格相同、功能具有邏輯關(guān)聯(lián)且公開發(fā)表的非綜述性質(zhì)的相關(guān)研究型論文或科學(xué)著作。應(yīng)提交研究過程簡述、研究結(jié)果、結(jié)果分析及結(jié)論等內(nèi)容。法規(guī)資料應(yīng)與新原料功能具有邏輯關(guān)聯(lián)，包括在我國具有一定法律或監(jiān)管地位的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)、目錄、典籍、著作等，應(yīng)提供法規(guī)/著作收錄的具體情況，如使用濃度、使用范圍、其他限制條件等；國外監(jiān)管部門功能原料正面清單收錄情況，但應(yīng)完全符合相關(guān)法規(guī)對(duì)于濃度、范圍及其他全部限制條件的要求，引用時(shí)應(yīng)說明法規(guī)的發(fā)布國家（地區(qū)）、法規(guī)名稱、發(fā)布人、發(fā)布時(shí)間等相關(guān)信息。28.體外試驗(yàn)分為器官組織水平、細(xì)胞水平、非生命系統(tǒng)（如體外理化實(shí)驗(yàn)）等，所選模型應(yīng)盡量合理地呈現(xiàn)和模擬新原料功能的體外使用情況。應(yīng)提供所用試驗(yàn)?zāi)Ｐ?、試?yàn)方法、新原料具有申報(bào)功能有效量和安全使用量的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果及結(jié)論等資料，并闡明新原料具有相關(guān)功能的機(jī)制。29.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)提供所用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?、試?yàn)方法、新原料具有申報(bào)功能的有效量和安全使用量的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果及結(jié)論等資料。30.人體試驗(yàn)受試物為僅含新原料一種功能成分的化妝品。進(jìn)行人體試驗(yàn)前應(yīng)保證受試物已獲得的毒理學(xué)數(shù)據(jù)和暴露條件、信息等能夠滿足其在人體使用的安全性，有安全隱患的受試物不得進(jìn)行人體試驗(yàn)評(píng)價(jià)。應(yīng)提供試驗(yàn)方法、受試者例數(shù)、對(duì)照組設(shè)計(jì)、新原料具有申報(bào)功能有效量和安全使用量的相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)結(jié)果及分析等資料。（二）資料要求具有防腐、防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能的新原料至少提交上述28-30項(xiàng)資料中的一項(xiàng)試驗(yàn)資料，并闡明新原料具有申報(bào)功能的機(jī)制。其他功能的新原料至少提交上述27-30項(xiàng)資料中的一項(xiàng)資料。八、原料技術(shù)要求31.原料技術(shù)要求應(yīng)按照附件2的樣例要求提交新原料的技術(shù)要求。九、樣品32.樣品應(yīng)提供新原料樣品一份，樣品的標(biāo)簽應(yīng)包括原料的中文名稱、INCI名稱、使用目的、安全使用量、適用或使用范圍、保質(zhì)期、儲(chǔ)存條件等信息。注冊(cè)人或備案人應(yīng)根據(jù)新原料的實(shí)際情況在申請(qǐng)表中說明新原料屬于表1中的情形類別，并按照表1的資料項(xiàng)目要求提交注冊(cè)或備案資料。第三章監(jiān)測期管理資料要求一、監(jiān)測報(bào)告新原料注冊(cè)人或備案人在三年監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)每年向注冊(cè)與備案系統(tǒng)提交監(jiān)測報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：（一）使用新原料的化妝品企業(yè)應(yīng)提交到原料注冊(cè)人或備案人的資料包括：1.企業(yè)信息：包括名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)等。2.使用新原料的化妝品情況：購買新原料的數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品信息、新原料使用量等。3.含有新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況。4.企業(yè)對(duì)含新原料產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等。5.企業(yè)對(duì)含新原料產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)管理體系制度及采取措施等。（二）注冊(cè)人或備案人匯總整理化妝品企業(yè)提交的資料后，形成監(jiān)測報(bào)告，內(nèi)容包括：1.新原料基本信息：1.1原料名稱、使用目的、適用產(chǎn)品類型、安全使用量、注冊(cè)或備案號(hào)、注冊(cè)人或備案人及境內(nèi)責(zé)任人信息。1.2原料來源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、組成、理化性質(zhì)、形態(tài)及規(guī)格等。2.新原料生產(chǎn)情況：應(yīng)說明新原料生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)以及新原料年生產(chǎn)量等。3.使用新原料的化妝品情況：應(yīng)說明所有使用新原料的化妝品企業(yè)信息、購買新原料的數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品信息、新原料使用量等。4.含有新原料的化妝品監(jiān)督抽檢、查處、召回情況。5.使用新原料企業(yè)的不良反應(yīng)監(jiān)測制度、產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)分析情況及采取措施等。6.生產(chǎn)新原料及使用新原料企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與評(píng)價(jià)管理體系制度及采取措施等。新原料監(jiān)測報(bào)告樣例見附件3。二、突發(fā)情況報(bào)告在突發(fā)情況發(fā)生時(shí)，注冊(cè)人或備案人應(yīng)提交新原料突發(fā)情況報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容包括：（一）化妝品企業(yè)應(yīng)提交到原料注冊(cè)人或備案人的資料包括：1.企業(yè)信息：包括名稱、地址、生產(chǎn)許可證號(hào)等。2.使用新原料的化妝品情況：購買新原料的數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品信息、新原料使用量等。3.突發(fā)情況處理：企業(yè)應(yīng)說明突發(fā)情況造成的不良影響和后果、采取措施、處理結(jié)果以及工作計(jì)劃和建議。（二）注冊(cè)人或備案人匯總整理化妝品企業(yè)提交的資料后，形成突發(fā)情況報(bào)告，內(nèi)容包括：1．新原料基本信息：1.1包括新原料中文名稱、注冊(cè)或備案號(hào)。1.2原料來源、相對(duì)分子質(zhì)量、分子式、化學(xué)結(jié)構(gòu)、組成、理化性質(zhì)、形態(tài)及規(guī)格等。2.新原料生產(chǎn)情況：應(yīng)說明新原料生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)以及新原料年生產(chǎn)量等。3.使用新原料的化妝品情況：應(yīng)說明所有使用新原料的化妝品企業(yè)信息、購買新原料的數(shù)量、生產(chǎn)產(chǎn)品的數(shù)量、產(chǎn)品信息、新原料使用量等。4.突發(fā)情況：應(yīng)說明突發(fā)情況原因分析、造成的不良影響和后果、采取措施、處理結(jié)果以及工作計(jì)劃和建議。新原料突發(fā)情況報(bào)告樣例見附件4。

表1新原料注冊(cè)與備案資料項(xiàng)目要求情形分類資料要求123456一、申請(qǐng)表1.注冊(cè)或備案申請(qǐng)表++++++二、研制報(bào)告2.研發(fā)背景++++++3.基本信息++++++4.使用目的等++++++5.國外（地區(qū)）使用狀況±±±±±±三、制備工藝6.制備工藝++++++7.結(jié)構(gòu)及成分鑒定++++++8.理化性質(zhì)++++++四、穩(wěn)定性9.破壞性試驗(yàn)++++++10.加速試驗(yàn)++++++11.長期保存試驗(yàn)++-(a)-(a)-(a)-(a)五、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)12.原料質(zhì)量規(guī)格及檢測方法++++++13.安全控制指標(biāo)及檢測方法++++++六、安全評(píng)價(jià)14.毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)綜述++++++15.急性經(jīng)口、經(jīng)皮試驗(yàn)++++--16.皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)++++++17.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)+++++-18.皮膚光毒性試驗(yàn)±（b）±（b）±（b）±（b）±（b）±（b）19.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)±（b）±（b）±（b）±（b）±（b）±（b）20.致突變?cè)囼?yàn)++++--21.重復(fù)劑量經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)+++22.致畸試驗(yàn)++23.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)++24.毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)+（c）+（c）25.吸入毒性試驗(yàn)±±±±±±26.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告++++++七、功能依據(jù)27.科學(xué)文獻(xiàn)/法規(guī)資料±±±±±±28.體外試驗(yàn)+±±±±±29.動(dòng)物試驗(yàn)±-±±±±30.人體試驗(yàn)±-±±±±八、技術(shù)要求31.原料技術(shù)要求++++++九、樣品32.樣品++++++備注：一、表格第一行原料不同情形分類具體包括：1．具有防曬、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能及新功能的化妝品新原料。2．具有防腐、染發(fā)、著色功能的化妝品新原料。3．?dāng)M用于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外的新原料。4.擬用于防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白、防脫發(fā)、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能之外，可提供充分的證據(jù)材料證明該原料在境外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的新原料；國外上市化妝品中已有三年以上安全使用歷史的證明材料應(yīng)包括：（1）與注冊(cè)或備案原料質(zhì)量規(guī)格相同的原料的購進(jìn)量或銷售量及流向說明；（2）原料使用范圍、在產(chǎn)品中的使用量；（3）含該原料的產(chǎn)品種類、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品包裝信息、相關(guān)產(chǎn)品上市備案或注冊(cè)記錄、產(chǎn)品銷售國家、銷量情況及上市后不良反應(yīng)情況的說明等資料。5．可提供充分證據(jù)材料證明該原料具有安全食用歷史且使用部位一致的化妝品新原料；具有安全食用歷史原料的證明資料：取得我國相關(guān)監(jiān)督管理部門食品安全認(rèn)證或其他相應(yīng)資質(zhì)的食品用原料；或經(jīng)國內(nèi)外相關(guān)監(jiān)督管理部門、技術(shù)機(jī)構(gòu)或其他權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的可安全食用的原料。6.化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵連接，平均分子量大于1000道爾頓，且分子量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。7.已有國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)結(jié)論認(rèn)為在化妝品中使用是安全的新原料。應(yīng)提交評(píng)估的結(jié)論、評(píng)估報(bào)告及相關(guān)資料。根據(jù)1-6種情形要求應(yīng)將國際權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告中關(guān)于15-26項(xiàng)資料，按照列表單獨(dú)提交。若評(píng)估資料中所采用的毒理學(xué)試驗(yàn)方法與我國現(xiàn)行《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中毒理學(xué)試驗(yàn)方法不一致時(shí)，應(yīng)提交該毒理學(xué)試驗(yàn)方法與我國現(xiàn)行方法所得結(jié)果一致的證明資料。境外已批準(zhǔn)的化妝品新原料，還應(yīng)提交批準(zhǔn)證明。8.納米原料除應(yīng)提供第六項(xiàng)安全評(píng)價(jià)的15-26項(xiàng)所有毒理學(xué)試驗(yàn)資料外，對(duì)擬用于皮膚部位的還應(yīng)提供皮膚吸收或透皮吸收試驗(yàn)資料；對(duì)于有可能吸入暴露的，應(yīng)提供吸入毒性試驗(yàn)資料。9.生物技術(shù)來源的寡肽和多肽類原料除應(yīng)提供第六項(xiàng)安全評(píng)價(jià)的15-26項(xiàng)所有毒理學(xué)試驗(yàn)資料外，對(duì)擬用于皮膚部位的還應(yīng)提供皮膚吸收或透皮吸收試驗(yàn)資料；并提供免疫原性/毒性試驗(yàn)資料。二、提交資料要求：1.“+”：必須提交的資料；2.“-”：無須提交資料；3.“±”：根據(jù)每個(gè)新原料的實(shí)際情況具體判斷。三、特殊情況備注：1.(a)首次注冊(cè)或備案時(shí)，不需提交，但在三年監(jiān)測期內(nèi)需提交長期保存試驗(yàn)資料。2.(b)原料具有紫外吸收特性時(shí)需提交該項(xiàng)試驗(yàn)資料。3.(c)植物原料（單一成分純度≥80%除外）不需提交毒物代謝及動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料；

附件1化妝品新原料注冊(cè)與備案申請(qǐng)表

原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱：INCI名稱：

國家藥品監(jiān)督管理局制新原料名稱

中文

INCI名稱

化學(xué)名稱拉丁學(xué)名CAS號(hào)來源（化學(xué)合成、植物、動(dòng)物、礦物、生物技術(shù)來源、納米原料）三年以上安全使用歷史食用歷史使用目的適用或使用范圍安全使用量使用規(guī)格是否已注冊(cè)（是或否）變化內(nèi)容：生產(chǎn)企業(yè)此地址為注冊(cè)證明文件的郵寄地址，如填寫不正確導(dǎo)致未能實(shí)際接收的，后果自負(fù)。中文

外文

地址

生產(chǎn)國（地區(qū)）

聯(lián)系電話

聯(lián)系人

境內(nèi)責(zé)任人名稱

地址

傳真

郵編

聯(lián)系電話聯(lián)系人

保證書本申請(qǐng)表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，上傳內(nèi)容和原件一致，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)，符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求。如有不實(shí)之處，我單位愿