潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測標準管理規(guī)程

目的的干凈度到達標準。范圍適用于干凈區(qū)的溫濕度、壓差、風速、風量、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試。責任化驗室環(huán)境檢測人員、QA人員、原料車間。引用標準〔2023年修訂?！?023版。流程圖 N/A內(nèi)容環(huán)境監(jiān)控簡介環(huán)境監(jiān)控對象包括空氣、外表和人員。監(jiān)測包括空氣微生物監(jiān)測、外表微生物監(jiān)測以及人員衛(wèi)生監(jiān)測。空氣微生物的測定有浮游菌和沉降菌兩種測定方法。外表微生物監(jiān)測用來監(jiān)測生產(chǎn)區(qū)域外表以及設備和與產(chǎn)品接觸外表的微生物數(shù)量。人員衛(wèi)生監(jiān)測的關鍵是手套和干凈服外表的微生物監(jiān)測。溫濕度的監(jiān)測測試標準干凈室〔區(qū)〕的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特別要求時，溫度掌握在18℃～26℃，相對濕度掌握在45%～65%。6.2.1.2CD18℃～2645%～65%。測試周期：每天記錄兩次，上午一次，下午一次。主要房間都應放置溫濕度表，可隨時觀看溫濕度變化狀況，并記錄。由空調(diào)人員和崗位操作人員監(jiān)測，并填寫監(jiān)測記錄?？照{(diào)系統(tǒng)進展調(diào)整，記錄并歸檔。壓差的監(jiān)測壓差表安裝在墻上，可隨時觀看室內(nèi)外壓力變化狀況，并記錄。測試時全部空調(diào)系統(tǒng)應處于連續(xù)運行狀態(tài)。觀看壓差時，干凈區(qū)全部門應關閉，不許有人穿越房間。監(jiān)測頻率：干凈室〔區(qū)〕的壓差每天記錄兩次，上午一次，下午一次。監(jiān)測人員：空調(diào)人員和崗位操作人員在動態(tài)條件下監(jiān)測，填寫監(jiān)測記錄。10Pa。一樣干凈級別的不同功能區(qū)域之間應保持適當?shù)膲翰钐荻取?.2.6空調(diào)系統(tǒng)進展調(diào)整，記錄并歸檔。風速、風量、換氣次數(shù)的監(jiān)測A1B10C/D20監(jiān)測頻率：A級送風為1次/每季度；C級為1次/每半度；D級干凈區(qū)域為1次/年。空調(diào)運行、停運空調(diào)啟動、更換高效過濾器或消滅特別狀況時要重檢測。監(jiān)測人員：QA及中心化驗室檢測人員在靜態(tài)條件下監(jiān)測，并填寫監(jiān)測記錄。監(jiān)測標準：D級和C級室內(nèi)進風口實測換氣次數(shù)應符合規(guī)定：D級10-15次/h，C15-25/h，A0.36m/s-0.54m/s。懸浮粒子數(shù)的監(jiān)測監(jiān)測方法應，方可進展懸浮粒子監(jiān)測。少于兩個取樣點。2.83LA1m3。取樣點一般布置在距離地面0.8m～1.5m之間或操作平臺的高度；盡量避開在回風口四周取樣，而且測試人員應站在取樣口的下風側(cè)。告中應標明所承受的測試狀態(tài)?！矃^(qū)10鐘后開頭；對于非單向流干凈室〔區(qū)，測試應在凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運行不少于0后開頭。填寫好測試記錄，并評定測試結(jié)果。監(jiān)測設備用于懸浮粒子監(jiān)測的儀器多為光散射粒子計數(shù)器和激光粒子計數(shù)器。用于干凈室〔區(qū)〕空氣懸浮粒子測定的儀器設備均應在有效校驗期內(nèi)。監(jiān)測中的留意事項如下：嚴格依據(jù)儀器生產(chǎn)商要求操作和使用設備。事先確認干凈區(qū)通風系統(tǒng)運行平穩(wěn)后，方可進展取樣。直朝上。在單向流系統(tǒng)中，應承受等動力學的取樣頭。〔例如有活的生物體〕帶來的風險，應當在設備調(diào)試操作和模擬操作期間進展測試。監(jiān)測頻率：車間檢查頻率：原料車間的D1/月。中心化驗室的監(jiān)測頻率：A級送風靜態(tài)為1次/每季度，動態(tài)為1次/每試驗；C1/1/每季度；D1/每半年。空調(diào)停運時不監(jiān)測。監(jiān)測人員：QA及中心化驗室檢測人員?？照{(diào)運行、停運空調(diào)啟動、高效過濾器消滅特別，更換高效時要全部重檢測。換后的高效過濾器必需做檢漏測試。沉降菌的監(jiān)控規(guī)定值內(nèi)。沉降菌測試前，被測試干凈室已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)：對單向流干凈室〔區(qū)〕測試應在空氣凈化調(diào)整系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開頭；對非單向流干凈室〔區(qū)〕測試應在空氣凈化調(diào)整系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘后開頭。測試嚴格依據(jù)相關規(guī)定進展。監(jiān)測頻率車間檢查頻率：原料車間的D1/1/入凍干箱、出凍干箱、內(nèi)包。中心化驗室檢查頻次：A1/1/每試驗；C1/1/每試驗。D1/每半年。監(jiān)測人員：QA及中心化驗室檢測人員。浮游菌的監(jiān)控規(guī)定值內(nèi)。浮游菌菌測試前，被測試干凈室已經(jīng)過消毒。測試狀態(tài)：對單向流干凈室〔區(qū)〕測試應在空氣凈化調(diào)整系統(tǒng)正常運行不少于10分鐘后開頭；對非單向流干凈室〔區(qū)〕測試應在空氣凈化調(diào)整系統(tǒng)正常運行不少于30分鐘后開頭。測試嚴格依據(jù)相關規(guī)定進展。監(jiān)測頻率車間檢查頻率：原料車間的D1/每季度。中心化驗室檢查頻次：A級送風靜態(tài)為1次/月，動態(tài)為1次/每試驗；C級靜態(tài)1/1/每季度。D1/每半年。監(jiān)測人員：QA外表微生物的監(jiān)測在規(guī)定值內(nèi)。樣監(jiān)測。測試嚴格依據(jù)相關規(guī)定進展。監(jiān)測頻率車間檢查頻率：原料車間的D：1/每班次。中心化驗室檢查頻次：A1/每試驗，C1/每試驗。監(jiān)測人員：QA干凈區(qū)執(zhí)行標準：參照標準干凈度級別參照標準干凈度級別沉降動態(tài)(Φ90MMCFU/4小沉降菌靜態(tài)(Φ90MMCFU/0.5小浮游菌動態(tài)CFU/m3浮游菌靜態(tài)CFU/m外表微生物接觸碟(CFU/Φ 5指手套55mm)及外表擦拭 CFU/手套GMP(2023年修訂)時)時)3A<1<1<1<1<1<1B5<110555C5031005025－D1001020010050－懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米GMP〔2023修訂〕塵埃粒子執(zhí)行標準：懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米級別靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5μmA352020352020B3520293520232900C3520232900352023029000D352023029000不作規(guī)定不作規(guī)定照度監(jiān)測干凈室〔區(qū)〕主要操作室的照度為300勒克斯。關心工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300勒克斯，但不宜低于150勒克斯。比照度有特別要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。監(jiān)測頻率6.10.3.每年一次。特別狀況的處理程序:準時查找緣由，按《訂正與預防措施標準治理規(guī)程〔SM