單體藥店操作規(guī)程

目錄序號(hào)文件名稱編號(hào)1藥品采購管理操作規(guī)程BOY-03-0012藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程BOY-03-0023不合格藥品管理操作規(guī)程BOY-03-0034退貨藥品管理操作規(guī)程BOY-03-0045處方審核、調(diào)配、復(fù)核管理操作規(guī)程BOY-03-0056拆零藥品銷售管理操作規(guī)程BOY-03-0067藥品陳列檢驗(yàn)管理操作規(guī)程BOY-03-0078冷藏藥品驗(yàn)收、存放管理操作規(guī)程BOY-03-0089計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程BOY-03-009

******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品采購管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-001版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***目：依法經(jīng)營，預(yù)防假劣藥品進(jìn)入本藥店，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量。引用標(biāo)準(zhǔn)及制訂依據(jù)：1.《中華人民共和國藥典》2.《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則4.關(guān)于加強(qiáng)藥品購銷行為監(jiān)管通知【魯食藥監(jiān)市〔〕113號(hào)】適用范圍：本程序適適用于藥店藥品采購全過程控制管理。職責(zé)：1.業(yè)務(wù)人按照計(jì)劃及協(xié)議要求質(zhì)量條款采購藥品。2.分管質(zhì)量副總經(jīng)理負(fù)責(zé)藥品采購過程中質(zhì)量控制。3.***負(fù)責(zé)藥品采購前質(zhì)量驗(yàn)證和對(duì)供貨方正當(dāng)性、質(zhì)量信譽(yù)審核。內(nèi)容：采購控制分為供貨方評(píng)定、采購文件和藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證。1.供貨方評(píng)定1.1.選擇供貨方1.1.1.供貨方必須具備法定資格，具備正當(dāng)《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和“營業(yè)執(zhí)照”。其經(jīng)營方式、范圍應(yīng)與證照內(nèi)容一致。1.1.2.以采購技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考查供貨方質(zhì)量信譽(yù)，供貨方質(zhì)量歷史，供貨方質(zhì)量體系情況。一樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好供貨方。1.1.3.供貨方推行協(xié)議能力：包含藥品規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期及服務(wù)。1.2.評(píng)定供貨方1.2.1.對(duì)供貨方評(píng)定通常由***采取定時(shí)或不定時(shí)方式進(jìn)行。參加評(píng)價(jià)人員應(yīng)包含：供給、配送、質(zhì)量、倉儲(chǔ)及門店等人員。1.2.2.主要供貨方評(píng)定應(yīng)由藥店***、業(yè)務(wù)部等關(guān)于人人員參加。******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品采購管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-001版號(hào)B/01.2.3.評(píng)審方法主要有：文件評(píng)審；樣品評(píng)定；比對(duì)歷史使用情況；證書驗(yàn)證和確認(rèn)，如企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證資格證書等；假如憑以上文件不能準(zhǔn)確判斷其質(zhì)量確保能力時(shí)，應(yīng)到供貨方處實(shí)地考查。1.2.4.評(píng)定內(nèi)容主要有：供貨方藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、交貨及時(shí)性、價(jià)格、社會(huì)信譽(yù)；質(zhì)量體系情況等。1.2.5.按評(píng)定結(jié)果增減訂貨數(shù)量，調(diào)整進(jìn)貨方案，或取消其供貨資格。1.2.6.應(yīng)堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時(shí)和服務(wù)滿意標(biāo)準(zhǔn)。1.3.首營企業(yè)和首營品種供貨方1.3.1.對(duì)首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報(bào)驗(yàn)審批制度。1.3.2.對(duì)首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動(dòng)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營藥店，除按選擇供貨方和評(píng)定供貨方條件進(jìn)行評(píng)價(jià)考查外，還應(yīng)填報(bào)“首營企業(yè)審批表”，從供貨方采購首營品種，應(yīng)填報(bào)“首營品種審批表”，并隨附要求資料。按審批表要求，經(jīng)***審核，由藥店經(jīng)理審批后才能經(jīng)營。1.3.3.隨附關(guān)于資料主要有：藥品生產(chǎn)同意證實(shí)文件及所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件等，藥品最小包裝，標(biāo)簽，說明書樣本，藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書，供審核用樣品。1.4.建立合格供貨方名單1.4.1.評(píng)定合格供貨方，應(yīng)列入合格供貨方清單，分發(fā)到相關(guān)人。***應(yīng)存檔備查。1.4.2.***每年年底應(yīng)組織對(duì)合格供貨方進(jìn)行一次綜合質(zhì)量評(píng)定，審核其質(zhì)量體系、藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及價(jià)格等是否滿足要求要求。審核合格列入下一年度合格供貨方名單，并做好評(píng)定統(tǒng)計(jì)，按要求分發(fā)。1.5.***應(yīng)定時(shí)對(duì)經(jīng)過審核后首營企業(yè)、首營品種進(jìn)行匯總。1.6.對(duì)與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)絡(luò)供貨方銷售人員，應(yīng)進(jìn)行正當(dāng)資格驗(yàn)證，索取以下相關(guān)證實(shí)資料：1.6.1.加蓋供貨方原印公章《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、“營業(yè)執(zhí)照”復(fù)印件。1.6.2.加蓋供貨方原印公章并有法定代表人印章或簽字委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確要求授權(quán)范圍及使用期；1.6.3.藥品銷售人員身份證復(fù)印件。2.采購文件******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品采購管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-001版號(hào)B/02.1.與供貨方訂立采購協(xié)議及要求。2.1.1.如有必要應(yīng)訂立采購協(xié)議。采購應(yīng)依法訂立協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容必須符合《協(xié)議法》要求，詳細(xì)填明包含質(zhì)量要求在內(nèi)各項(xiàng)條款，以明確質(zhì)量責(zé)任。2.1.2.正式采購協(xié)議應(yīng)標(biāo)明內(nèi)容包含：訂立協(xié)議地點(diǎn)、簽約人；采購藥品品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨期、交貨地和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其它有特殊要求采購藥品，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。2.1.3.采購協(xié)議中應(yīng)明確質(zhì)量條款有：藥品質(zhì)量應(yīng)符合要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和關(guān)于質(zhì)量要求；應(yīng)附產(chǎn)品合格證或檢驗(yàn)匯報(bào)書；進(jìn)口藥品應(yīng)提供符合關(guān)于法律、法規(guī)要求證書和文件；藥品包裝應(yīng)符合關(guān)于要求和貨物運(yùn)輸要求。2.2.進(jìn)口藥品應(yīng)提供口岸藥檢所檢驗(yàn)匯報(bào)書和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件，并加蓋供貨方原印章。3.藥品采購質(zhì)量驗(yàn)證3.1.用于銷售采購藥品，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核。審核主要采取文件資料核實(shí)方式進(jìn)行。3.2.依照協(xié)議或協(xié)議，當(dāng)需要到供貨方對(duì)采購藥品質(zhì)量進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)在采購文件中要求審核安排以及藥品交付方式。4.統(tǒng)計(jì)4.1.應(yīng)對(duì)全部供貨方評(píng)審作出統(tǒng)計(jì)；4.2.對(duì)采購藥品進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量審核應(yīng)作出統(tǒng)計(jì)；4.3.正式采購協(xié)議應(yīng)歸類編號(hào)，按時(shí)間裝訂成冊(cè)；4.4.供貨方提供證照和關(guān)于證書復(fù)印件，進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書和注冊(cè)證書復(fù)印件等均應(yīng)歸檔；4.5.凡包括協(xié)議推行、協(xié)議變更和解除協(xié)議往來信件、電話統(tǒng)計(jì)、傳真等均應(yīng)歸檔；4.6.全部采購文件及相關(guān)統(tǒng)計(jì)應(yīng)妥善保留五年。5.零售藥店對(duì)從藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)首營品種，只做《首營企業(yè)審批表》，不需要做《首營品種審批表》。******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品驗(yàn)收管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-002版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適適用于藥品驗(yàn)收操作。職責(zé)：藥品驗(yàn)收員嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收。內(nèi)容：1.負(fù)責(zé)按法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和協(xié)議要求質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)驗(yàn)收，并做好統(tǒng)計(jì)。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品包裝、標(biāo)簽、說明書以及關(guān)于要求證實(shí)或文件進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)。3.驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢驗(yàn)內(nèi)容：3.1.藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品品名、規(guī)格、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品成份、適應(yīng)癥或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3.2.外用藥品包裝標(biāo)簽或說明書上有要求標(biāo)識(shí)和警示說明；非處方藥包裝有國家要求專有標(biāo)識(shí)。3.3.進(jìn)口藥品其包裝標(biāo)簽應(yīng)以漢字注明藥品名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有漢字說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合要求《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》復(fù)印件或進(jìn)口藥品通關(guān)單。3.4.藥品驗(yàn)收應(yīng)做好統(tǒng)計(jì)，驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、同意文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、使用期、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。規(guī)范填寫驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)，字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)、數(shù)量準(zhǔn)確，并簽字負(fù)責(zé)。驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)保留至超出藥品使用期后一年，不得少于三年。3.5.驗(yàn)收首營品種時(shí)應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取加蓋供方質(zhì)量部門原印章質(zhì)量檢驗(yàn)匯報(bào)書。3.6.驗(yàn)收確認(rèn)不合格藥品，不得入庫或上柜銷售。3.7.發(fā)覺假藥要就地封存及時(shí)上報(bào)經(jīng)理及上級(jí)藥監(jiān)部門。3.8.堅(jiān)持做到有以下情況之一藥品不得上柜：三無藥品；假冒廠牌和商標(biāo)藥品；沒有生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)合格證藥品；從工廠自采藥品沒有同批號(hào)出廠檢驗(yàn)匯報(bào)書；包裝不符合要求藥品；無加蓋供貨單位質(zhì)檢或質(zhì)管機(jī)構(gòu)原印章口岸藥檢所《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)匯報(bào)書》和《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品。3.9.驗(yàn)收中發(fā)覺質(zhì)量改變情況應(yīng)及時(shí)反饋。******大藥店操作規(guī)程文件題目：不合格藥品管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-003版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***目：經(jīng)過制訂實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品處理過程，以確保經(jīng)營藥品質(zhì)量符合要求要求。適用范圍：適適用于不合格藥品處理全過程。責(zé)任者：***負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品確實(shí)認(rèn)、匯報(bào)、報(bào)損、銷毀全過程實(shí)施控制性管理。管理程序：1.在藥品入庫驗(yàn)收和配送后退貨藥品驗(yàn)收過程中，驗(yàn)收員發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：1.1.拒收，不得入庫；1.2.填寫“藥品拒收單”，并報(bào)***確認(rèn)；1.3.確認(rèn)為不合格品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志；1.4.及時(shí)通知供貨方，并按國家關(guān)于要求進(jìn)行處理。2.在檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)庫存藥品或出庫、配發(fā)、復(fù)核過程中發(fā)覺不合格品時(shí)，應(yīng)：2.1.填寫“復(fù)檢通知單”、并報(bào)***確認(rèn)；2.2.確認(rèn)為不合格品，***應(yīng)出具“藥品停售通知單”，立刻停頓銷售；2.3.將不合格藥品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。3.上級(jí)藥監(jiān)人抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢人公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)：3.1.立刻停頓配送及門店銷售，并按配送統(tǒng)計(jì)追回已發(fā)出不合格品；3.2.將不合格品移入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。4.不合格品報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下要求進(jìn)行：4.1.不合格品報(bào)損由營業(yè)員填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人、經(jīng)理審核同意后報(bào)損；4.2.不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在***和其它關(guān)于人監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“不合格藥品銷毀審批表”。4.3.對(duì)質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制訂和采取糾正和預(yù)防方法。5.不合格品上報(bào)：******大藥店操作規(guī)程文件題目：不合格藥品管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-003版號(hào)B/05.1.及時(shí)做好不合格藥品登記，及時(shí)送***統(tǒng)計(jì)匯總；***應(yīng)及時(shí)分析形成不合格原因，在《藥品銷毀統(tǒng)計(jì)》中及時(shí)填寫問題改進(jìn)和方法跟蹤情況。5.2.***對(duì)全藥店不合格情況每年進(jìn)行匯總，上報(bào)藥店經(jīng)理。6.統(tǒng)計(jì)要求：6.1.統(tǒng)計(jì)應(yīng)按要求及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改，應(yīng)在更改處蓋本人名章；6.2.署名、蓋章必須全名；統(tǒng)計(jì)、署名、蓋章均用藍(lán)或黑色；6.3.不合格藥品處理統(tǒng)計(jì)保留五年。******大藥店操作規(guī)程文件題目：退貨藥品管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-004版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適適用于銷售退回藥品管理。職責(zé)：營業(yè)員——負(fù)責(zé)對(duì)退貨藥品查對(duì)。驗(yàn)收員——負(fù)責(zé)退貨藥品質(zhì)量驗(yàn)收。內(nèi)容：1.用戶因各種原因提出退貨，藥品如無內(nèi)在質(zhì)量問題，查對(duì)確定為本單位售出藥品，且包裝未破損或污染，售出十天以內(nèi)，確認(rèn)無誤后，方可辦理退回手續(xù)。藥品有質(zhì)量問題，允許退貨。2.營業(yè)員開具退貨票簽字后將藥品退回。3.營業(yè)員將用戶退回藥品轉(zhuǎn)交給驗(yàn)收員，驗(yàn)收員依照退貨票，嚴(yán)格按照藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)銷售退回藥品逐盒驗(yàn)收并做好驗(yàn)收統(tǒng)計(jì)。4.驗(yàn)收員依照驗(yàn)收情況，合格繼續(xù)上柜銷售，不合格入不合格區(qū)，按《不合格藥品管理操作規(guī)程》《不合格藥品報(bào)損操作規(guī)程》處理。******大藥店操作規(guī)程文件題目：處方審核、調(diào)配、復(fù)核管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-005版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適適用于處方調(diào)配全過程。職責(zé)：營業(yè)員——負(fù)責(zé)按本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處方調(diào)配。駐店藥師——負(fù)責(zé)處方審核。內(nèi)容：1.處方調(diào)配過程必須恪守《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)。2.處方調(diào)配過程2.1.營業(yè)員接四處方后認(rèn)真審核處方姓名、年紀(jì)、性別、藥品劑量及醫(yī)師簽章。如有藥名書寫不清及超劑量情況，應(yīng)向用戶說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后再配方，不然拒絕調(diào)配。2.2.處方中如有特殊藥品，應(yīng)告訴用戶我店不經(jīng)營此藥品，請(qǐng)用戶了解。2.3.調(diào)配處方時(shí)應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完成查對(duì)無誤后，配方及審方人簽字。2.4.發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真查對(duì)處方姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向用戶說明使用方法用量。******大藥店操作規(guī)程文件題目：拆零藥品銷售管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-006版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***適用范圍:本標(biāo)準(zhǔn)適適用于藥品拆零管理。職責(zé):營業(yè)員嚴(yán)格按照操作標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品拆零銷售。內(nèi)容:1.拆零專柜配置基本拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，保持拆零用具清潔衛(wèi)生。2.拆零前對(duì)拆零藥品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢驗(yàn)，如發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格藥品不可拆零。3.拆零藥品放入拆零藥袋，并寫明品名、規(guī)格、使用方法、用量、批號(hào)、使用期，做好拆零藥品統(tǒng)計(jì)。******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品陳列檢驗(yàn)管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-007版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***適用范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適適用于藥品養(yǎng)護(hù)管理。職責(zé)：營業(yè)員負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。內(nèi)容：1.依照西藥、中成藥劑型特點(diǎn)、驗(yàn)收日期、出廠日期及使用期，確認(rèn)藥品檢驗(yàn)項(xiàng)目，檢驗(yàn)要做好檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)。2.主要?jiǎng)┬蜋z驗(yàn)要求以下：劑型檢驗(yàn)內(nèi)容丸劑外觀圓整均勻、色澤一致、光滑無裂紋；蜜丸細(xì)膩?zhàn)虧?、軟硬適中散劑干燥、疏松、混合均勻、色澤一致顆粒劑干燥、顆粒均勻、色澤一致、無吸潮、軟化、結(jié)塊、潮解片劑完整光潔、色澤均勻錠劑平整光滑、色澤一致、無皺縮、飛邊、裂痕、變形及空心合劑、口服液澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其余變質(zhì)現(xiàn)象膠囊劑無粘結(jié)、無變形、無破裂，并應(yīng)無異臭酒劑澄清，允許少許輕搖易散沉淀酊劑澄清膏劑烏黑油亮、油潤細(xì)膩、老嫩適度，無紅斑、無飛邊缺口橡膠劑光潔、厚薄均勻、色澤一致、平整齊凈、無脫膏、漏膏現(xiàn)象栓劑完整平滑、無變形、發(fā)霉變質(zhì)現(xiàn)象滴眼劑混懸型滴眼劑中顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，沉淀物經(jīng)輕搖應(yīng)易分散；溶液型滴眼劑澄明度符合要求軟膏劑無酸敗、異臭、變色、變硬及油水分離等變質(zhì)現(xiàn)象滴鼻劑溶液型滴鼻劑中顆粒應(yīng)細(xì)膩，均勻分散，放置后其沉淀物不得結(jié)塊，振搖后通常在數(shù)分鐘內(nèi)無分層；乳濁型滴鼻劑應(yīng)分布均勻******大藥店操作規(guī)程文件題目：藥品陳列檢驗(yàn)管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-007版號(hào)B/0續(xù)上表糖漿型澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其余變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物糖漿允許少許輕搖易散沉淀氣霧劑防止暴曬、受熱、敲打、撞擊糖漿型澄清，無酸敗、異臭、產(chǎn)生氣體或其余變質(zhì)現(xiàn)象，含有藥材提取物糖漿允許少許輕搖易散沉淀氣霧劑防止暴曬、受熱、敲打、撞擊除以上要求外，均無發(fā)霉，固體制劑不得有潮解、軟化、結(jié)塊現(xiàn)象，液體制劑無滲漏、外溢，均應(yīng)包裝完整，清潔，需密閉、密封劑型密閉、密封良好。3.檢驗(yàn)中如有發(fā)覺近效期藥品應(yīng)填寫《近效期藥品催銷表》報(bào)經(jīng)理。4.檢驗(yàn)時(shí)如發(fā)覺藥品發(fā)生了質(zhì)量問題，要做好統(tǒng)計(jì)報(bào)質(zhì)量管理員。5.質(zhì)量管理員依照情況對(duì)藥品進(jìn)行處理。******大藥店操作規(guī)程文件題目：冷藏藥品驗(yàn)收、存放管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-008版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***目標(biāo)：明確收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等步驟職責(zé)，確保藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸中藥品存放溫度一直控制在要求范圍內(nèi)；依據(jù)：依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（修訂）》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》；職責(zé)：收貨員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)對(duì)本規(guī)程負(fù)責(zé)；內(nèi)容：1.在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等步驟依照藥品包裝標(biāo)示溫度標(biāo)準(zhǔn)，采取經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實(shí)施連續(xù)、不間斷溫度保障和實(shí)時(shí)監(jiān)測，確保以上步驟中藥品存放溫度一直控制在要求范圍內(nèi)。2.配置對(duì)應(yīng)冷藏設(shè)施設(shè)備并加強(qiáng)設(shè)施設(shè)備維護(hù)管理。3.冷藏、冷凍藥品收貨檢驗(yàn)：3.1.檢驗(yàn)是否使用符合要求冷藏車或冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸藥品，對(duì)未按要求使用冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸藥品不得收貨；3.2.查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，符合溫度要求將藥品搬運(yùn)到對(duì)應(yīng)溫度冷庫內(nèi)，查看運(yùn)輸過程溫度統(tǒng)計(jì)，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)符合要求后，將藥品轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員；3.3.對(duì)溫度不符合要求應(yīng)該拒收，保留采集到溫度數(shù)據(jù)，將藥品隔離存放于符合要求要求溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量責(zé)任人門處理；3.4.對(duì)收貨過程和結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包含：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、溫控情況、運(yùn)輸單位、收貨人員等；3.5.對(duì)銷后退回藥品，要嚴(yán)格檢驗(yàn)溫度控制情況，售出時(shí)間較長，要求退貨方提供溫度控制說明文件及售出期間相關(guān)溫度控制數(shù)據(jù)，不能提供相關(guān)文件及數(shù)據(jù)，不得收貨。4.冷庫內(nèi)藥品堆垛間距以及藥品與冰箱內(nèi)壁間距符合《規(guī)范》要求5.冷藏、冷凍藥品在庫儲(chǔ)存期間進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢驗(yàn)。藥品儲(chǔ)存期間發(fā)生溫濕度超出要求范圍情況，應(yīng)該及時(shí)采取有效方法進(jìn)行調(diào)控，預(yù)防溫濕度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。6.從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫等崗位工作人員，應(yīng)該接收相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程培訓(xùn)方可上崗。******大藥店操作規(guī)程文件題目：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程文件編號(hào)BOY-03-009版號(hào)B/0起草人：***審核人：***同意人：***目標(biāo)：建立企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理操作規(guī)程，規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)崗位操作程序。職責(zé)：質(zhì)量責(zé)任人、計(jì)算機(jī)及信息管理員。操作程序內(nèi)容：1、質(zhì)量責(zé)任人指導(dǎo)店面營業(yè)員按照計(jì)算機(jī)缺貨及GSP要求制訂缺貨記錄表。2.計(jì)算機(jī)及信息管理員依照編制好操作人員崗位權(quán)限，對(duì)員工發(fā)放管理軟件登陸使用信息，由使用者保留，應(yīng)道注意對(duì)自己使用登錄信息做到保密，由質(zhì)量管理員監(jiān)督，預(yù)防人員之間相互跨權(quán)限登陸使用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。3.計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)管理軟件服務(wù)器和數(shù)據(jù)庫，對(duì)數(shù)據(jù)庫產(chǎn)生數(shù)據(jù)信息應(yīng)采取安全，保密儲(chǔ)存管理，對(duì)天天產(chǎn)生數(shù)據(jù)（及以前）信息進(jìn)行立案，預(yù)防數(shù)據(jù)缺失，數(shù)據(jù)應(yīng)保留最少5年。4.當(dāng)數(shù)據(jù)錄入產(chǎn)生因輸入疏忽產(chǎn)生錯(cuò)誤時(shí)，操作人員應(yīng)該及時(shí)聯(lián)絡(luò)質(zhì)量責(zé)任人門及計(jì)算機(jī)信息管理員提出數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)。由質(zhì)量管理員審核、確認(rèn)后，指導(dǎo)計(jì)算機(jī)管理員進(jìn)行數(shù)據(jù)修改，修改內(nèi)容應(yīng)該統(tǒng)計(jì)在《計(jì)算機(jī)管理程序運(yùn)行備注》上，并有修改申請(qǐng)人署名。5.各崗位管理系統(tǒng)操作規(guī)程：6.藥品采購、收貨7.1采購人員把擬購藥品供給商信息準(zhǔn)確如入系統(tǒng)，經(jīng)質(zhì)量責(zé)任人審核確認(rèn)。7.2業(yè)務(wù)人員每次采購藥品，應(yīng)該依據(jù)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫生成采購訂單，拒絕出現(xiàn)超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍訂單生成，采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購計(jì)劃。7.3藥品到貨時(shí)，收貨人員依照系統(tǒng)生成采購計(jì)劃，對(duì)照實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可進(jìn)行收貨，系統(tǒng)錄入相關(guān)信息后系統(tǒng)生成“采購統(tǒng)計(jì)”。7.4采購?fù)素洠?.4.1業(yè)務(wù)辦理人員報(bào)質(zhì)量責(zé)任人及經(jīng)理同意后辦理。7.4.2.店員依照質(zhì)量責(zé)任人及經(jīng)理同意后，辦理退回藥品資金結(jié)算。8.藥品驗(yàn)收、入庫儲(chǔ)存與用戶8.1藥品驗(yàn)收員按要求進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照