藥事管理中藥師的作用

藥事管理法規(guī)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第七條二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）主任委員，藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)人任藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）副主任委員。第八條藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)?！短幏焦芾磙k法》第三十六條藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方。

藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告。當(dāng)前第1頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥事管理中藥師能做什么？當(dāng)前第2頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)WHO藥物遴選原則臨床研究獲得充分的關(guān)于其效能和安全性數(shù)據(jù)，并經(jīng)醫(yī)學(xué)環(huán)境的常規(guī)使用而得到證據(jù)的藥品建立質(zhì)量保證和確保穩(wěn)定性的預(yù)期貯藏條件當(dāng)兩種以上藥物相近時(shí)，通過評(píng)估相對(duì)效能、安全性、質(zhì)量、價(jià)格選擇價(jià)格比較應(yīng)該是全部治療費(fèi)用，而非藥品價(jià)格，必要時(shí)引入PE評(píng)價(jià)一般情況下只考慮單方制劑考慮其他因素：藥代動(dòng)力學(xué)、貯藏設(shè)施、可獲得性等藥品以通用名列入當(dāng)前第3頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)WHO：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn)

客觀循證，根據(jù)證據(jù)等級(jí)的強(qiáng)度遴選1++高質(zhì)量的薈萃分析（MetaAnalysis),隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)(RCTs)的系統(tǒng)性綜述，或者是偏差風(fēng)險(xiǎn)極低的RCTs1+組織良好的薈萃分析，RCTs的系統(tǒng)性綜述，偏差風(fēng)險(xiǎn)低的RCTs1-薈萃分析，RCTs的系統(tǒng)性綜述，偏差風(fēng)險(xiǎn)高的RCTs2++高質(zhì)量的病例對(duì)照或隊(duì)列研究的系統(tǒng)性綜述，干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)極低或者有密切相關(guān)性的病例對(duì)照或隊(duì)列研究的系統(tǒng)綜述2+干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)低、有中等相關(guān)性的、組織良好的病例對(duì)照或隊(duì)列研究2-干擾和偏差風(fēng)險(xiǎn)高、沒有明顯相關(guān)性的病例對(duì)照或隊(duì)列組研究3缺乏分析的研究，如病例報(bào)告4專家意見蘇格蘭學(xué)會(huì)際指南網(wǎng)（SIGN）的證據(jù)等級(jí)當(dāng)前第4頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)美國：處方集目錄藥品遴選的標(biāo)準(zhǔn)建立在循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)上根據(jù)證據(jù)類型和強(qiáng)度遴選meta分析隨機(jī)臨床試驗(yàn)觀察性研究（病例對(duì)照研究、隊(duì)列研究）病例報(bào)告協(xié)會(huì)共識(shí)聲明當(dāng)上述資料不可得時(shí)，專家意見也可作為依據(jù)藥品生產(chǎn)廠家提供的資料應(yīng)當(dāng)心，客觀性有質(zhì)疑ASHPGuidelinesonthePharmacyandTherapeuticsCommitteeandtheFormularySystem,2008當(dāng)前第5頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)新增藥品評(píng)估原則美國1.與國家處方集目錄和標(biāo)準(zhǔn)治療指南保持一致2.采用證明療效、安全、費(fèi)用的詳盡遴選標(biāo)準(zhǔn)特殊的治療監(jiān)測(cè)需要、特殊的管理4.儲(chǔ)存條件5.穩(wěn)定性資料、6.潛在的差錯(cuò)如藥品形似或音似WHO與國家處方集目錄和標(biāo)準(zhǔn)治療指南保持一致2.患者需要3.疾病的首選藥品4.避免治療學(xué)和藥學(xué)（劑型)方面的重復(fù)5.采用證明療效、安全、質(zhì)量和費(fèi)用的詳盡遴選標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)濟(jì)有效安全

KathleenHolloway,etal.drugandtherapeuticscommittees,2003,2-3ASHPGuidelinesonthePharmacyandTherapeuticsCommitteeandtheFormularySystem,2008當(dāng)前第6頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購和使用若干規(guī)定》

-京衛(wèi)藥械字【2013】115號(hào)；（北京市衛(wèi)生局2013年12月）第八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事委員會(huì)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，按照以下規(guī)則確定本機(jī)構(gòu)的藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)：遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由主客觀兩部分組成，且以客觀標(biāo)準(zhǔn)為主；客觀標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)具體可操作，并保持相對(duì)穩(wěn)定；主觀部分應(yīng)清晰可評(píng)價(jià)，由專家打分或投票決定；遴選標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。當(dāng)前第7頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)臨床科室集體討論提交新藥申請(qǐng)單

藥廠登陸醫(yī)院網(wǎng)站下載新藥申報(bào)表藥劑科進(jìn)行資質(zhì)審查和質(zhì)量審核初審專家組對(duì)新藥初篩

藥事會(huì)成員及專家?guī)鞂＜視?huì)上討論，記名投票紀(jì)檢監(jiān)督統(tǒng)計(jì)、宣布投票結(jié)果采購藥品，常規(guī)使用刊登藥訊通知臨床科室我院新藥審批流程及要求5名副主任以上醫(yī)師參加討論8當(dāng)前第8頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)核心產(chǎn)品如何進(jìn)入醫(yī)院基本藥物供應(yīng)目錄？

客觀評(píng)分：SFDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥、說明書質(zhì)量在指南中的地位病源及需求程度臨床操作方便性（復(fù)溶、特殊裝置）藥品貯存條件安全性（包括輔料、包材）報(bào)銷原則、價(jià)格企業(yè)資質(zhì)與良好的記錄法律范圍內(nèi)的促銷手段和力度本品每天可以用到50mg劑量注：國內(nèi)尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性資料當(dāng)前第9頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)由文獻(xiàn)評(píng)估新藥有效性和安全性的注意事項(xiàng)與另一標(biāo)準(zhǔn)藥品的比較：與安慰劑或低效藥品比較？患者的代表性：納入和排除標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：使用具有臨床意義的重要結(jié)果，血壓mmHg合適的研究設(shè)計(jì)：最好使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，患者數(shù)量足夠采取適當(dāng)措施保證結(jié)果不發(fā)生偏倚：如采用盲法合適的統(tǒng)計(jì)分析10當(dāng)前第10頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥師應(yīng)是藥品目錄管理的主角廠家資質(zhì)GMP、生產(chǎn)許可證、藥品注冊(cè)證（進(jìn)口藥品注冊(cè)證）、供貨商資質(zhì)、是否有不良記錄藥品質(zhì)量藥品基本情況（品種、劑型、劑量、操作、輔料、儲(chǔ)存、指南中地位……）新品技術(shù)參數(shù)（含量測(cè)定、檢驗(yàn)方法（同批次廠檢和省檢）提取方法及輔料）臨床應(yīng)用性

-藥品在疾病診療指南中的地位-本院基本藥物供應(yīng)目錄中同類藥品情況、新品優(yōu)勢(shì)、可替代性

-申請(qǐng)科室業(yè)務(wù)量（門診量、床位數(shù)）及已有品種儲(chǔ)存條件申請(qǐng)科室：消化科通用名：復(fù)方乳酸菌膠囊規(guī)格：0.33g×12粒/盒貯存條件：遮光、密封、在涼暗處（避光、不超過20攝氏度）保存醫(yī)保屬性：甲類，限門診使用零售價(jià)（元）：27.39日費(fèi)用（元）：13.7調(diào)研意見：本品為活菌制劑，含乳酸乳桿菌、嗜酸乳桿菌、乳酸鏈球菌，說明書注明，可與抗菌藥物同服。我院現(xiàn)有2個(gè)活菌制劑和1個(gè)死菌制劑。我院現(xiàn)況：消化科現(xiàn)有床位數(shù)：20張，月門診量：500人次

我院已有類似品種3種：

乳酸菌素片1.2g×30，9.49/盒，月用量100余盒

雙歧桿菌三聯(lián)活菌膠囊（培菲康）210mg×36，41.74/瓶，月用量900余瓶

地衣芽胞桿菌活菌（整腸生）0.5g×20，26.64/盒，月用量1000余盒當(dāng)前第11頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品質(zhì)量對(duì)比考察報(bào)告評(píng)價(jià)品種注射用法莫替丁《以下簡稱為法莫替丁》注射用法莫替丁《以下簡稱為法莫替丁》規(guī)格20mg/瓶*620mg/瓶*10廠家AB批準(zhǔn)文號(hào)國藥準(zhǔn)字H20053379國藥準(zhǔn)字H20093273資質(zhì)相關(guān)資質(zhì)完備相關(guān)資質(zhì)完備有效期24個(gè)月36個(gè)月外包裝外包裝符合國家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品批號(hào)、效期為鋼印，較易識(shí)別。外包裝質(zhì)地略顯粗糙。外包裝符合國家關(guān)于外包裝的相關(guān)規(guī)定，產(chǎn)品批號(hào)、效期為水墨鋼印，易識(shí)別、但墨跡易涂抹，造成包裝的污染。內(nèi)包裝3ml西林瓶，字跡清晰易識(shí)5ml西林瓶，字跡清晰易識(shí)，但墨跡易涂抹，造成包裝的污染。保存條件室溫（10～30℃）下保存遮光、密閉、室溫保存溶解情況無負(fù)壓，加2ml注射用水后迅速溶解成澄清溶液，加注射用水的過程未感到阻力。有負(fù)壓，加2ml注射用水后溶液先呈現(xiàn)渾濁，震搖15秒后漸成澄清溶液化學(xué)名采用2000年版藥典命名，與《藥監(jiān)局公布的第四批化學(xué)藥品說明書》一致采用2005年版藥典命名用法用量靜脈滴注、推注、肌肉注射，含兒童推薦使用劑量靜脈滴注、推注溶媒0.9%氯化鈉或葡萄糖注射液5%葡萄糖注射液當(dāng)前第12頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

參考2000年版藥典標(biāo)準(zhǔn)參考2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)澄清度和顏色20mg加水2ml，溶液無色澄清20mg加水20ml溶液無色澄清酸度20mg加水2ml，pH應(yīng)為4.5～6.020mg加水20ml，pH應(yīng)為4.5～6.0無菌20mg加滅菌注射用水2ml(10mg/ml)，應(yīng)符合規(guī)定1mg/ml，應(yīng)符合規(guī)定細(xì)菌內(nèi)毒素每1mg含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.25EU每1mg含細(xì)菌內(nèi)毒素的量應(yīng)小于15EU有關(guān)物質(zhì)記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2.5倍單個(gè)雜質(zhì)峰不得超過對(duì)照溶液主峰面積1/2單個(gè)雜質(zhì)峰不得超過對(duì)照溶液主峰面積各雜質(zhì)峰之和不得超過對(duì)照溶液主峰面積的2.5倍各雜質(zhì)峰之和不得超過對(duì)照溶液主峰面積的2倍含量測(cè)定液相色譜法，2000版藥典中未采用色譜法液相色譜法，與2005版藥典的方法一致理論塔板數(shù)不低于2000理論塔板數(shù)不低于1500當(dāng)前第13頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)值得注意的問題貯存及運(yùn)輸溫度冷鏈胰島素、鮭魚降鈣素、多西他賽溫鏈甘露醇低限投料當(dāng)前第14頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品評(píng)價(jià)指標(biāo)pH值包裝說明書外在質(zhì)量含量不溶性微粒聚合物溶出度顏色有關(guān)物鞣質(zhì)批次穩(wěn)定性澄明度熱原生物利用度注射液復(fù)配后············內(nèi)在質(zhì)量適用性當(dāng)前第15頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)臨床使用中可能遇到的問題說明書描述不清申請(qǐng)藥物其他廠家說明書當(dāng)前第16頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥學(xué)部門使用中可能存在的問題外包裝是否易混我院已有品種申請(qǐng)藥品當(dāng)前第17頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥學(xué)部門使用中可能存在的問題對(duì)患者用藥教育時(shí)需注意鼻噴劑按壓力度噴出液體的大小力度噴出藥液的味道當(dāng)前第18頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥師承擔(dān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商的選擇藥師負(fù)責(zé)從眾多藥品生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商中進(jìn)行挑選，履行自己非常重要的職責(zé)：即確?；颊攉@得最優(yōu)質(zhì)、最低廉的藥品及相關(guān)用品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)PATC制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄從同一生產(chǎn)商處獲取所有的大容量腸外營養(yǎng)組分，除非有足夠的理化數(shù)據(jù)證明非同一來源產(chǎn)品穩(wěn)定性、相容性、安全性與同一來源產(chǎn)品的數(shù)據(jù)相一致。改變腸外營養(yǎng)品牌，需由藥學(xué)人員對(duì)新產(chǎn)品是否配伍相容進(jìn)行驗(yàn)證?！睹绹l(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會(huì)實(shí)踐指南匯編》2010版到底誰是決策者？技術(shù)決策？管理決策？當(dāng)前第19頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)

序號(hào)項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說明評(píng)分資質(zhì)20分1注冊(cè)資金企業(yè)注冊(cè)資金

2藥品銷售金額在我院銷售額排名

3突發(fā)事件供貨*緊急供貨和節(jié)假日供貨情況-4緊缺藥品供貨*緊缺藥品的供貨情況-5配送條件*

物流應(yīng)采取相應(yīng)的溫度控制措施，確保藥品質(zhì)量（具備冷藏、冷凍配送條件）-當(dāng)前第20頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)

項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說明評(píng)分供貨質(zhì)量40分藥品質(zhì)量*前一年有無藥品的質(zhì)量事件發(fā)生，次數(shù)≥3次/年,評(píng)分為0-藥品破損情況*前一年發(fā)生藥品破損情況-藥品被召回品種*有無因質(zhì)量問題被召回品種-處理藥品質(zhì)量問題的配合度

對(duì)藥品質(zhì)量等問題解決是否及時(shí)，對(duì)于藥劑科出示的公告函能否及時(shí)反饋

藥品批號(hào)管理每次供貨能否提供同一批號(hào)藥品

配送準(zhǔn)確性發(fā)票與藥品實(shí)物及藥檢報(bào)告，注冊(cè)證信息相符

藥品配送環(huán)節(jié)的規(guī)范性配送人員能否按照藥品的儲(chǔ)存要求搬運(yùn)和擺放

藥品有效期日常供應(yīng)藥品有效期不得小于8個(gè)月

當(dāng)前第21頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)

項(xiàng)目名稱項(xiàng)目說明評(píng)分服務(wù)40分藥品配送時(shí)間

藥品配送時(shí)間能否按采購計(jì)劃要求執(zhí)行

藥品供應(yīng)保證常規(guī)品種保障供應(yīng)情況

票貨同行藥品同發(fā)票及藥檢報(bào)告、進(jìn)口藥品注冊(cè)證同時(shí)送達(dá)

藥品退換貨不合格藥品退換貨的及時(shí)性

溝通及時(shí)性個(gè)別藥品出現(xiàn)市場(chǎng)供應(yīng)緊缺或斷貨，能否及時(shí)通知藥庫

個(gè)別藥品供應(yīng)數(shù)量與采購計(jì)劃不符能否在發(fā)貨前通知藥庫

產(chǎn)品資料及時(shí)性包裝變更及藥檢報(bào)告送交的及時(shí)性

新藥首營及其它產(chǎn)品資料送交的及時(shí)性

發(fā)票返回及時(shí)性藥品退貨及調(diào)價(jià)換票等發(fā)票返回的及時(shí)性

發(fā)票填寫要求發(fā)票字跡清楚，無缺項(xiàng)，頁面無污染，發(fā)票章及各商業(yè)章不得遮蓋發(fā)票信息

業(yè)務(wù)人員的要求業(yè)務(wù)人員的服務(wù)意識(shí)、專業(yè)性、及時(shí)性

物流的服務(wù)態(tài)度物流的服務(wù)態(tài)度

藥師對(duì)藥品配送商進(jìn)行評(píng)價(jià)當(dāng)前第22頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)處理問題巡視QA會(huì)議安全信息培訓(xùn)藥品質(zhì)量問題退換貨藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)藥品質(zhì)量監(jiān)察網(wǎng)當(dāng)前第23頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)24藥品質(zhì)量安全問題上報(bào)目的及時(shí)發(fā)現(xiàn)危險(xiǎn)信號(hào)從全局上監(jiān)控質(zhì)量安全狀況阻止危害的發(fā)生或進(jìn)一步擴(kuò)大促進(jìn)藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)保證藥品質(zhì)量、確?；颊哂盟幇踩?dāng)前第24頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥品質(zhì)量監(jiān)控管理特殊管理藥品高危藥品手術(shù)室衛(wèi)星藥房病房中備用藥品采購藥品質(zhì)量驗(yàn)收臨床用藥過程中藥品質(zhì)量控制靜脈配液中心的藥品管理退藥管理突發(fā)事件藥品供應(yīng)與質(zhì)量管理用藥錯(cuò)誤藥品不良反應(yīng)/事件管理當(dāng)前第25頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)習(xí)慣做法：藥師處方干預(yù)—醫(yī)師雙簽字—發(fā)藥說明書：孕婦及哺乳期婦女禁用。2010版藥典，甲硝唑項(xiàng)下注明：孕婦與哺乳期婦女禁用醫(yī)師：此藥妊娠分級(jí)為B級(jí)，行業(yè)內(nèi)臨床常規(guī)3個(gè)月后為慎用。當(dāng)前第26頁\共有30頁\編于星期四\10點(diǎn)藥物臨床應(yīng)用的干預(yù)結(jié)果醫(yī)務(wù)處、婦產(chǎn)科、藥劑科達(dá)成共識(shí)：孕期全程禁用甲硝唑片（包括口服、外用）對(duì)于該類患者需遴選其他藥品當(dāng)前第27頁