醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告

醫(yī)療器械行業(yè)市場分析報告2021年3月3/33我們在前文《POCT系列報告之一：疫情催化，POCT行業(yè)格局重塑》中介紹了POCT行業(yè)概況和疫情影響下行業(yè)未來的發(fā)展方向，POCT作為體外診斷行業(yè)的一個細分賽道正逐漸被大眾認知。經(jīng)過多年的發(fā)展，更多高端研究成果被運用到臨床產(chǎn)品的設計，政策方向利好，新應用領域不斷開拓，相關質(zhì)量管理體系也在同步完善，POCT逐漸成為傳統(tǒng)檢驗醫(yī)學的重要補充，處于快速發(fā)展階段。承接上文，本文將重點介紹POCT技術(shù)平臺及原理、按檢測項目劃分的細分領域發(fā)展情況及行業(yè)內(nèi)重點公司。POCT基礎技術(shù)原理1.1干化學分析技術(shù)干化學技術(shù)是與傳統(tǒng)的濕化學技術(shù)相比較而言的，是以被測樣品中所存在的液體作反應介質(zhì)，被測成分直接與固化于載體上的干試劑進行反應，用眼觀定性或儀器檢測（半定量），以進行化學分析的方法。單層試紙技術(shù)：包括單項檢測試紙和多項檢測試紙。單項試紙一次只能測1個項目，如目前被廣泛應用的血糖檢測試紙、血氨檢測試紙、尿糖檢測試紙等。而多項檢測試紙一次在1條試紙上可同時檢測幾項、十幾項甚至幾十項，其技術(shù)也要相對復雜一些。多層涂膜技術(shù)：將多種反應試劑依次涂布在片基上制成干片，是從感光膠片制作技術(shù)移植而來，采用多層涂膜技術(shù)制成的干片，用儀器檢測可以準確定量。如目前臨床使用的干板化學分析系統(tǒng)，可用于大多數(shù)血液化學成分，如蛋白質(zhì)、糖類、脂類、酶、電解質(zhì)、非蛋白氮類及一些血藥濃度的監(jiān)測，可供檢測的項目達數(shù)十項，幾乎覆蓋了常用的臨床生化檢驗項目。由多層涂膜技術(shù)制成的干片，主要包括3層：擴散層、試劑層和支持層。圖表1 干化學技術(shù)原理資料來源：IDEXX官網(wǎng)，市場研究部1.2免疫層析技術(shù)免疫層析法（ICA）是20世紀80年代初出現(xiàn)的一種新型免疫分析方法，是建立在免疫濾過（IFA）基礎上的一種簡單、快速的免疫檢測方法。免疫層析的原理是將特異的抗體先固定于硝酸纖維素膜的某一區(qū)帶，當該干燥的硝酸纖維素一端浸入樣品（尿液或血清）后，由于毛細管作用，樣品將沿著該膜向前移動，當移動至固定有抗體的區(qū)域時，4/33樣品中相應的抗原即與該抗體發(fā)生特異性結(jié)合，若用免疫膠體金或免疫酶實色可使該區(qū)域顯示一定的顏色。若用免疫金或免疫酶染色，則可顯示彩色帶，實現(xiàn)特異性免疫診斷。膠體金是由氯金酸（HAuCl4）在還原劑如白磷、抗壞血酸、枸櫞酸鈉、鞣酸等作用下，可聚合成一定大小的金顆粒，并由于靜電作用成為一種穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，形成帶負電的疏水膠溶液，由于靜電作用而成為穩(wěn)定的膠體狀態(tài)，免疫金標記技術(shù)類似酶免疫技術(shù)，用膠體金做標記物。斑點免疫滲濾試驗最初是從斑點ELISA基礎上發(fā)展起來建立的，應用的結(jié)合物是酶標記的，稱為斑點酶免疫滲濾試驗。90年代初發(fā)展了以膠體金為標記物的斑點免疫滲濾試驗（DIGFA），又名滴金免疫測定法（簡稱滴金法）。在滴金法中不需酶對底物的反應，更加簡便、快速，在臨床檢驗中應用日漸廣泛。圖表2 免疫層析技術(shù)原理資料來源：BiosensorsandBioelectronics，市場研究部1.3化學發(fā)光技術(shù)化學發(fā)光免疫分析（CLIA）是近十年來在世界范圍內(nèi)發(fā)展非常迅速的非放射性免疫分析，是繼酶聯(lián)免疫技術(shù)（EIA）、放射免疫技術(shù)（RIA）、熒光免疫技術(shù)（FIR）之后發(fā)展起來的一種超高靈敏度的微量測定技術(shù)?；瘜W發(fā)光免疫分析是將具有高靈敏度的化學發(fā)光測定技術(shù)與高特異性的免疫反應相結(jié)合，用于各種抗原、半抗原、抗體、激素、酶、脂肪酸、維生素和藥物等的檢測分析技術(shù)?；瘜W發(fā)光劑直接標記抗體或抗原的免疫測定方法稱為化學發(fā)光免疫分析，目前常見的直接化學發(fā)光標記物主要有吖啶酯類化學發(fā)光劑。用吖啶酯直接標記抗體，與待測標本中相應的抗原發(fā)生免疫反應后，形成固相包被抗體-待測抗原-吖啶酯標記抗體復合物，這時只需加入氧化劑（H2O2）和NaOH使成堿性環(huán)境，吖啶酯即可在不需要催化劑的情況下分解、發(fā)光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時間內(nèi)所產(chǎn)生的光子能，這部分光的積分與待測抗原的量成正比，可從標準曲線上計算出待測抗原的含量。5/33圖表3 直接化學發(fā)光原理資料來源：歐凱生物官網(wǎng)，市場研究部酶促化學發(fā)光免疫分析（CLELA）是以酶標記抗原或抗體進行免疫反應，免疫反應復合物上的酶再作用于發(fā)光底物，在信號試劑作用下發(fā)光，用發(fā)光信號測定儀進行發(fā)光測定，酶的濃度決定了化學發(fā)光的強度。辣根過氧化物酶（HRP）和堿性磷酸酶（ALP）為化學發(fā)光酶免疫分析常用的標記酶，發(fā)光底物以魯米諾、AMPPD為代表。電化學發(fā)光（ECLI）是當在電極上施加一定的電壓或電流時，在電極電化學反應產(chǎn)物之間或電極反應產(chǎn)物與溶液中某種組分之間發(fā)生化學反應而產(chǎn)生激發(fā)態(tài)，當激發(fā)態(tài)躍遷回基態(tài)時放出能量的過程。電化學發(fā)光免疫分析（ECLIA）是以電化學發(fā)光劑三聯(lián)吡啶釕標記抗體，以三丙胺（TPA）為電子供體，在電場中因電子轉(zhuǎn)移而發(fā)生特異性化學發(fā)光反應，它包括電化學和化學發(fā)光兩個過程。圖表4 基于魯米諾+HRP發(fā)光體系的酶促化學發(fā)光 圖表5 電化學發(fā)光原理資料來源：歐凱生物官網(wǎng)，市場研究部 資料來源：歐凱生物官網(wǎng)，市場研究部1.4生物傳感器技術(shù)生物傳感器是利用蛋白質(zhì)、酶、核酸等這些活性物質(zhì)之間的分子識別功能，把被檢測的物質(zhì)的構(gòu)象變化、濃度變化等生物的微觀過程轉(zhuǎn)變成可量化的可視的電信號、熒光信號等物理化學信號，從而達到檢測蛋白質(zhì)、核酸等分子的目的。一般由兩部分組成，其一是生物或生化分子識別元件（或感受器），由具有對生物或化學分子識別能力的敏感材料（如由電活性物質(zhì)、半導體材料等構(gòu)成的化學敏感膜和由酶、微生物、DNA等形成的生物敏感膜）組成；其二是信號轉(zhuǎn)換器（換能器），主要是6/33由電化學或光學檢測元件（如電流、電位測量電極、離子敏場效應晶體管、壓電晶體等）組成。圖表6 生物傳感器示意圖 圖表7 生物傳感器材料及應用資料來源：Biosensors，市場研究部 資料來源：MicrochimActa，市場研究部1.5生物芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)是指將大量探針分子固定于支持物上后與帶熒光標記的DNA或其他樣品分子（例如蛋白，因子或小分子）進行雜交，通過檢測每個探針分子的雜交信號強度進而獲取樣品分子的數(shù)量和序列信息的技術(shù)。由于常用玻片/硅片作為固相支持物，且在制備過程模擬計算機芯片的制備技術(shù)，所以稱之為生物芯片技術(shù)。目前生物芯片可分為基因芯片（Genechip或DNAchip）、蛋白質(zhì)芯片（proteinchip）、細胞芯片（cellchip）和芯片實驗室（Lab-On-a-Chip，LOC），它們具有高靈敏度、分析時間短、同時分析項目多等優(yōu)點，是將生命科學研究中所涉及的許多分析步驟，利用微電子、微機械、物理技術(shù)、傳感器技術(shù)、計算機技術(shù)，使樣品檢測及分析過程連續(xù)化、集成化、微型化，而且它還可促進縮微實驗室的構(gòu)建。圖表8 生物芯片技術(shù)原理 圖表9 基因芯片典型產(chǎn)品（Affymetrix公司CYP450基因生物芯片）資料來源：市場研究部整理 資料來源：Affymetrix公司官網(wǎng)，市場研究部7/331.6微流控技術(shù)微流控（microfluidics）是一種精確控制和操控微尺度流體，以在微納米尺度空間中對流體進行操控為主要特征的科學技術(shù)，把醫(yī)學分析過程的樣品制備、反應、分離、檢測等基本操作單元集成到一個幾平方厘米的芯片上，自動完成分析全過程，對樣品和試劑的數(shù)量和流速的精確控制，其基本特征和最大優(yōu)勢是多種單元技術(shù)在整體可控的微小平臺上靈活組合、規(guī)模集成。微流控的實現(xiàn)方式包括氣壓推動式，離心力推動式，液滴微流控，數(shù)字化微流控，紙質(zhì)微流控等等，目前應用較為廣泛的是前兩種方式。氣壓推動式微流控主要利用氣壓來推動流體在芯片中的運動，在微流控產(chǎn)業(yè)化中出現(xiàn)的最多，如生物梅里埃公司的FilmArray，羅氏診斷的從、cobasLiatPCRSystem，AtlasGenetics公司的ioSystem，博暉創(chuàng)新的HPV分子診斷全自動分析儀，華邁興微的M2微型化學發(fā)光分析系統(tǒng)等。離心力推動式微流控是利用離心力來實現(xiàn)微流控芯片中的芯片的推動，在微流控產(chǎn)業(yè)中也占據(jù)著重要地位，如美國Abaxis的PiccoloXpress即時生化檢測儀，天津微納芯科技的PointcareM等。圖表10 微流控技術(shù)/微流控芯片技術(shù)資料來源：市場研究部整理8/331.7其他技術(shù)（1）紅外和遠紅外分光光度技術(shù)常用于制作經(jīng)皮檢測儀器，可用于檢測血液血紅蛋白、膽紅素、葡萄糖等多種成分。這類檢測儀器可連續(xù)監(jiān)測病人血液中的目的成分，無需抽血，可避免抽血可能引起的交叉感染和血液標本的污染，降低每次檢驗的成本和縮短報告時間。但是，這類經(jīng)皮檢測結(jié)果的準確性有待提高。（2）選擇性電極技術(shù)用離子選擇性電極結(jié)合傳感器包括生物傳感器和化學傳感器技術(shù)，制成了便攜式快速檢測血氣（PH、PCO2、PO2等）和電解質(zhì)（K+、Na+、Cl-等）的儀器，已被廣泛應用于臨床。（3）自動識別技術(shù)①條形碼識別技術(shù)為了成功實施條形碼，POCT要求必須可以識別所有要識別到系統(tǒng)的項目，包括患者，操作員，試紙和質(zhì)量控制（QC）材料。試紙和質(zhì)量控制（QC）材料的條形碼簡化了將關鍵數(shù)據(jù)輸入系統(tǒng)的過程。目前，POCT行業(yè)已經(jīng)接受了條形碼，許多POCT設備都具有內(nèi)置的條形碼掃描儀以改善數(shù)據(jù)輸入。②無線射頻識別技術(shù)射頻識別技術(shù)（RFID）不受條形碼不足方面的限制，是一項仍在發(fā)展的新技術(shù)。RFID系統(tǒng)使用一個小型電子標簽，該標簽由連接到微型天線的小型集成電路組成，由RFID掃描儀讀取，類似于條形碼閱讀器讀取打印條形碼的方式。有關標記對象的數(shù)據(jù)存儲在集成電路的存儲器中，信息通過射頻信號從RFID標簽無線發(fā)送到讀取器。充分利用RFID技術(shù)，可以大大簡化POCT的過程。帶有內(nèi)置RFID讀取器的POCT設備可以從其讀取范圍內(nèi)的所有帶有RFID標簽的對象中收集信息，以快速記錄每個數(shù)據(jù)元素，以創(chuàng)建無錯誤的，醫(yī)學上有效的測試結(jié)果。2 POCT檢測項目2.1細分領域簡介POCT的細分領域比較多，按應用范圍分類包括血糖、心血管、感染、血氣、妊娠/早孕、腎臟、腫瘤、毒品等多領域。9/33圖表11POCT產(chǎn)品適用領域疾病領域細分領域指標血糖類血糖儀INS、C肽、糖化血紅蛋白（HbA1c）心肌標志物心肌肌鈣蛋白（cTn）、肌紅蛋白、CK-MB、hFABP心血管心臟功能腦鈉肽（BNP）、NT-proBNP血小板功能D-dimer與凝血感染類傳染類HBV五項、HCV、HIV、梅毒、SARS、流感、瘧疾等非傳染類PCT、CRP、hs-CRP血氣類pH、pCO2、pO2、K+、Hct妊娠類HCG、LH、FSH腫瘤類甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、前列腺特異性抗原（PSA）等腎臟類腎臟標志物mAlb、β2-MG、Cys-C、NGAL資料來源：市場研究部整理圖表12 POCT細分市場產(chǎn)品資料來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，市場研究部如果按照檢測者的身份可以分為自測（self-testing/hometesting）或?qū)I(yè)檢測（Professional）。家用市場主要包括血糖，血壓，妊娠等產(chǎn)品。專業(yè)市場主要在醫(yī)院的檢驗科，臨床科室，急診，ICU，手術(shù)室等使用的各類產(chǎn)品。但根據(jù)kalorlama的報告，自檢產(chǎn)品和專業(yè)產(chǎn)品市場占比約為1:5（不含血糖），因此POCT主要陣地依然是在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)。2.2傳染病及炎癥類傳染病是指病原微生物或條件致病性微生物在宿主體內(nèi)生長繁殖并釋放毒性物質(zhì)，導致機體內(nèi)微生態(tài)平衡失調(diào)的、可引起宿主間互相傳播的病理生理性疾病。多數(shù)傳染病具有流行性、地域性、季節(jié)性、傳染性等特點，引起全球范圍不同程度的關注，譬如新10/33型冠狀肺炎。多數(shù)傳染性疾病的治愈依賴于早期的準確診斷，包括呼吸系統(tǒng)疾病如肺結(jié)核、肝炎、流感，常見疾病如幽門螺旋桿菌引起的胃潰瘍，性傳播疾病以及熱帶疾病如瘧疾和登革熱等。傳染病POCT產(chǎn)品可以顯著地提高傳染病的監(jiān)測能力，協(xié)助醫(yī)生及時、準確地對患者進行診斷及治療，降低疾病在人群中傳染的可能性。根據(jù)TriMark市場調(diào)查，2016年全球傳染病POCT產(chǎn)品市場規(guī)模約為10億美元，預計未來傳染病POCT產(chǎn)品市場增速保持10%以上。根據(jù)《2019年中國傳染和感染類POCT行業(yè)概覽》，2019年國內(nèi)傳染病和感染POCT市場規(guī)模達到38.18億元，且增速保持在超過15%的增速。圖表13 中國傳染病和感染POCT市場規(guī)模（億元）市場規(guī)模（億元）增速6054.2440%5045.7335%30%4038.1825%31.443023.1320%15%2010%105%00%2017201820192020E2021E資料來源：《2019年中國傳染和感染類POCT行業(yè)概覽》，市場研究部此次新冠疫情來勢猛、速度快，給予疾控中心和醫(yī)療機構(gòu)的應戰(zhàn)準備時間非常有限，出于對樣本采集、保存和提取等技術(shù)環(huán)節(jié)的高要求，中心實驗室首選的是高準確率和高通量的技術(shù)平臺。通過成熟穩(wěn)定的技術(shù)平臺，將對結(jié)果的影響降低到最低，確保對于排查、收治新冠病毒感染患者的萬無一失。因此，在檢驗實驗室針對疫情的實際情況中分配給POCT設備的工作十分有限，但POCT在應急的場景下能夠在短時間完成檢測，在搶救治療的“抗疫戰(zhàn)場”中，繼續(xù)發(fā)揮出對患者個體進行快速檢測的靈活優(yōu)勢，保持實時待命狀態(tài)，為急診重癥等臨床科室爭取更多時間，為患者的診斷治療路徑給予更明確的導航。新冠的檢測試劑盒根據(jù)不同檢測技術(shù)可分為核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測。11/33圖表14用于新冠試劑盒不同檢測技術(shù)對比核酸檢測抗原檢測抗體檢測用途診斷診斷和篩查輔助診斷檢出時間早期（感染第1-5天）早期（感染第1-5天）中晚期（感染第10-14天）取樣樣本鼻咽拭子、下呼吸道痰鼻咽拭子、下呼吸道痰血清或血漿液、灌洗液、糞便、尿液液、灌洗液、糞便、尿液樣本RNA擴增不需要不需要預處理檢測RT-PCR等ELISA、膠體金、ELISA、膠體金、方法學熒光免疫等熒光免疫等檢測耗時1.5-4小時10-15分鐘10-15分鐘配套儀器需要不需要（膠體金法）不需要（膠體金法）假陽性率0-5%0-2%2-10%檢出率40-75%12-74%>95%（感染后期）資料來源：小桔燈網(wǎng)，市場研究部在臨床上檢測的標準是定量逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈式反應（qRT-PCR），檢測操作技術(shù)要求高，需要特定的PCR實驗室配合，且實驗時間較長，難以滿足即時檢測的需求，不適合用于大量人群的初期篩查；而抗原和抗體檢測不需要專業(yè)設備和人員，10-15分鐘即可得到結(jié)果，適合現(xiàn)場檢測及大規(guī)模篩查。但是，抗原和抗體檢測試劑都需要獲得高度靈敏且特異的抗原與抗體用于檢測，技術(shù)要求較高，因而疫情早期主要采用核酸檢測手段，后期抗原抗體檢測試劑已投入使用。（1）核酸檢測技術(shù)簡介以新冠病毒獨特的基因序列為檢測靶標，通過PCR擴增，使被選擇的這段靶標DNA序列指數(shù)級增加，每一個擴增出來的DNA序列，都可與預先加入的一段熒光標記探針結(jié)合，產(chǎn)生熒光信號，擴增出來的靶基因越多，則累積的熒光信號就越強。核酸檢測其實就是通過檢測熒光信號的累積來確定樣本中是否有病毒核酸。（2）抗原檢測技術(shù)簡介抗原診斷試劑的技術(shù)原理通常采用敏感且特異、偶聯(lián)某個比色標記的結(jié)合抗體或適配體，通過色譜分析或酶促反應檢測樣本中的病毒抗原。側(cè)向流動技術(shù)（LFA）也稱為側(cè)向流動免疫色譜技術(shù)，使用固定在纖維素膜或紙上的抗體捕獲樣品中的待測物，再通過比色標記進行檢測。標準的LFA主要由四部分組成：樣品墊、結(jié)合墊、反應膜和吸收墊。同時在整個體系中至少需要兩種抗體：捕獲抗體（Captureantibody）和檢測抗體（Detectorantibody）。新型冠狀病毒基因編碼多個結(jié)構(gòu)蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒?？乖瓩z測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，例如咽拭子。（3）抗體檢測技術(shù)簡介新型冠狀病毒的上述抗原，可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產(chǎn)生特異性抗體，利用抗原與抗體特異性結(jié)合的原理，可通過抗原檢測抗體的存在，從而間接12/33證明人體已感染新型冠狀病毒。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。檢測的抗體主要分為IgM和IgG兩類。通常情況下，IgM抗體產(chǎn)生早，一經(jīng)感染，快速產(chǎn)生，維持時間短，消失快，血液中檢測陽性可作為早期感染的指標；IgG抗體產(chǎn)生晚，維持時間長，消失慢，血液中檢測陽性可作為感染和既往感染的指標。抗體檢測試劑的適用樣本類型一般為血液，包括血清、血漿和全血。血清學檢測最大的優(yōu)勢在于方便快捷，檢測時間較短，能夠有效突破現(xiàn)有檢測技術(shù)對人員、場所的限制，縮短檢測用時，被寫進了《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。隨著高新技術(shù)在POCT中的應用出現(xiàn)新的高潮，即時檢驗新的應用領域正在興起，社區(qū)醫(yī)療、體檢中心、OTC、家庭保健、海關、食品、防疫、軍隊、學校等社會部門對POCT技術(shù)的需要呼聲很高，這些新興領域的拓展在未來十年帶來更多的需求量。在新技術(shù)、新的應用領域及人口老齡化推動下，未來POCT市場仍將保持較快增長。預測到2025年，中國POCT市場規(guī)模將達到225億元左右。2.3血糖類血糖檢測從第一代POCT產(chǎn)品就已經(jīng)出現(xiàn)，是相對成熟的細分領域。POCT血糖儀作為血糖類POCT主要檢測儀器，廣泛應用于臨床科室和家庭。血糖類POCT需求呈上升趨勢，與我國糖尿病患者人數(shù)相關。據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2019年中國患者人數(shù)高達1.16億，為世界第一，每年因糖尿病死亡的人數(shù)達83.4萬。三諾生物報告顯示，我國現(xiàn)有2.4億成人高血壓患者、1.2億糖尿病患者、1.4億慢性腎病患者；預計到2045年，糖尿病患者數(shù)量最多的前三位國家分別為印度、中國和美國，數(shù)量可分別達到1.343億、1.198億和3560萬。從市場格局來看，90%的醫(yī)院市場目前仍然被進口設備壟斷，主要為強生、羅氏、雅培等；但國內(nèi)血糖儀POCT技術(shù)業(yè)已成熟，國產(chǎn)儀器憑借性價比高的特點在家用市場比進口設備更具備優(yōu)勢，正在逐步完成進口替代的路上。目前國產(chǎn)企業(yè)主要是杭州艾康、魚躍醫(yī)療、三諾生物，一些創(chuàng)業(yè)公司重點在家用市場發(fā)力，如北京怡成、艾康生物、進德生物等。圖表15 全球血糖檢測POCT市場規(guī)模（億美元）市場規(guī)模（億美元）增長率7056.5460.2164.307%6052.877%49.635043.707%38.7441.1146.507%406%306%206%106%06%201020112012201320142015201620172018資料來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，智研咨詢，市場研究部13/332.4心血管類目前全球主要市場以心血管類POCT檢測產(chǎn)品占據(jù)最大的份額（除血糖外），包括cTnl、Myo、CK-MB、NT-proNBP、D-dimer等多種檢測試劑盒。心血管類的高增長，主要是由心血管疾病死亡率上升和國家五大中心建設驅(qū)動。POCT的快速檢測能夠減少延誤，臨床需求增長，國家推動建設胸痛中心使得POCT設備需求增大。2019年底，國內(nèi)已通過認證的胸痛中心總數(shù)為1378家，之后每年將增加約家。據(jù)智研咨詢數(shù)據(jù)，2019年國內(nèi)心血管POCT市場規(guī)模為37億元，預計2020年達48億元，5年間保持30%左右的高速增長。心血管類占POCT整體市場份額的10.2%，是POCT增長最快的細分領域。目前，國內(nèi)大醫(yī)院心血管POCT市場主要被進口產(chǎn)品占據(jù)，主要為羅氏、美艾利爾、梅里埃；國內(nèi)企業(yè)在中小醫(yī)院市場占有率較高的主要是基蛋生物、萬孚生物和瑞萊生物等，近年來持續(xù)保持較快增長，并在逐步實現(xiàn)進口替代。圖表16 中國心血管POCT市場規(guī)模（億元）市場規(guī)模（億元）增速6033%5047.9732%31%4037.0130%28.983029%21.9717.0328%2027%1026%025%20162017201820192020E資料來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，智研咨詢，市場研究部根據(jù)美國心臟協(xié)會的數(shù)據(jù)顯示，心血管疾病是全球人類的頭號殺手。心血管類疾病POCT檢測產(chǎn)品主要用于常見心血管疾病的快速定量或定性檢測篩查，對心肌梗塞、心衰的早期診斷有重要意義。同時，心臟標志物的升級，也推動心血管類POCT起量。國內(nèi)外多部指南建議使用心肌肌鈣蛋白（cTn)和B型利鈉肽（BNP）/N末端B型利鈉肽原（NT-proBNP)用于急性冠狀動脈綜合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的診斷、鑒別診斷和危險分層，以指導相關治療，而超敏肌鈣蛋白等新型標記物的加入，能夠更快速診斷、排除，有助于緩解急性冠脈綜合征（ACS）等引起的高死亡率。但POCT在快速獲得測試結(jié)果、檢驗周轉(zhuǎn)時間短的情況下，可能會犧牲部分結(jié)果的準確性，還存在醫(yī)生不規(guī)范使用POCT和解讀檢測結(jié)果以及質(zhì)量控制與管理等影響結(jié)果準確性的因素，甚至有可能導致錯誤的臨床決策。為規(guī)范POCT技術(shù)檢測cTn和BNP/NT-proBNP在臨床的應用，國家心血管病中心心血管代謝專病醫(yī)聯(lián)體共識編委會等編寫了《規(guī)范應用心肌肌鈣蛋白和利鈉肽現(xiàn)場快速檢測專家共識（2020年）》。14/332.5血氣及凝血類血氣電解質(zhì)類POCT主要用于急性呼吸衰竭診療、外科手術(shù)、搶救與監(jiān)護過程，主要使用場所包括危重病人監(jiān)護室、心臟病人監(jiān)護室、手術(shù)室和急診等，市場空間非常廣闊。但由于檢測的是動脈血，技術(shù)要求較高，再加上用于急危重患者，事關重大，壁壘較高，此前一直被丹麥雷度米特、雅培、沃芬、羅氏等外資品牌壟斷，限制了國內(nèi)該產(chǎn)品的發(fā)展。隨著前些年大量學術(shù)推廣和教育工作，采靜脈血的技術(shù)方法已經(jīng)較為普及，再加上醫(yī)?？刭M、分級診療、掌握便攜化關鍵技術(shù)，國內(nèi)血氣電解質(zhì)POCT產(chǎn)品開始逐步實現(xiàn)放量。2019年，我國血氣類POCT市場規(guī)模在14億元左右，并持續(xù)保持25%左右快速增長，代表企業(yè)理邦、萬孚、康立等。凝血四項為手術(shù)前必查項目、血栓前檢查項目及監(jiān)控臨床口服抗凝藥物患者的重要項目，特別是對于急危重癥，如心梗（急性冠脈綜合征）、腦卒中等。血凝市場是近幾年發(fā)展非?？斓腎VD細分領域，復合增長率高達30%，外資企業(yè)在該領域具有絕對優(yōu)勢，預計占90%以上的市場份額。全球最主要的POCT凝血檢測來自羅氏和美艾利爾，國內(nèi)POCT凝血類企業(yè)主要有杭州艾康（被Alere收購）、深圳微點、萬孚生物等。圖表17中國血氣POCT市場規(guī)模（億元）市場規(guī)模（億元）增速2018.0130%1825%1614.001411.0020%128.9815%106.99810%645%200%20162017201820192020E資料來源：產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)，智研咨詢，市場研究部2.6妊娠類妊娠類POCT產(chǎn)品主要用于妊娠檢測和人口優(yōu)生優(yōu)育的早期檢測，采用尿檢或者血檢的方式。該市場主要的驅(qū)動因素包括女性越來越重視自身健康的需求和隱私保護需求，其他因素如不孕及晚孕人群增加，婦科疾病患病人數(shù)上升等，均促進了妊娠類POCT產(chǎn)品市場的發(fā)展。2019年全球妊娠類POCT即時檢測產(chǎn)品市場規(guī)模約為4.97億美元，由于市場飽和度較高，其行業(yè)增速居后。根據(jù)Trimark預測，全球妊娠類POCT產(chǎn)品市場到2021年，規(guī)模將達到5.38億美元。15/33圖表18全球妊娠POCT市場規(guī)模（億美元）市場規(guī)模（億美元）增速64.784.975.175.385%4.654%54.324.474.164%43%33%2%22%11%1%00%2014201520162017201820192020E2021E資料來源：Trimark，市場研究部妊娠類的檢測，將在檢測數(shù)量、類目上有新增量。其傳統(tǒng)檢測以人絨毛膜促性腺激素、促黃體激素、促卵泡激素、孕酮檢測為主，發(fā)展已較為成熟。伴隨二胎政策的放開，POCT需求進一步釋放；同時，《妊娠高血壓疾病診治指南（2020）》的出臺，推動了妊娠高血壓疾病，尤其是子癇前期的早期診斷，相關POCT有很大發(fā)展空間。目前，國內(nèi)創(chuàng)業(yè)公司中，奧丞生物、數(shù)問生物等都有布局。2.7毒品類毒品POCT即時檢測產(chǎn)品主要用于即時檢測使用者是否有吸食毒品，如大麻、可卡因、海洛因等，通常通過采集使用者的尿液、唾液等樣本來進行檢測，主要特點是快速、使用和攜帶方便、準確率高，廣泛適用于戒毒所、醫(yī)院、軍隊征兵、海關邊檢、公路交通安全中高危人群普查、特種行業(yè)和招工體檢的篩檢工作。目前國內(nèi)毒品檢測的POCT主要廠家包括廣州萬孚、凱創(chuàng)、南通伊士等。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《WorldDrugReport2019》，世界毒品形勢的嚴重性和復雜性正在增加，2019年使用毒品人數(shù)比2009年高出30%，各國政府均采取了禁毒措施來控制毒品的蔓延。因此，從全球范圍來看，對毒品的即時檢測將成為全球禁毒背景下的顯著趨勢，毒品POCT產(chǎn)品市場未來發(fā)展前景廣闊。圖表19 全球毒品POCT市場規(guī)模（億美元）市場規(guī)模（億美元）增速108.3016%7.3014%86.806.2112%5.5065.0010%48%6%24%2%00%201320142015201620172018資料來源：Trimark，市場研究部16/33行業(yè)內(nèi)代表公司3.1行業(yè)代表公司歐美日在POCT市場中占據(jù)主要份額，全球主要POCT企業(yè)也集中在歐美日國家，包括羅氏（瑞士）、雅培（美國）、西門子（德國）、丹納赫（美國）、雷度米特（丹麥）、BD（美國）、強生（美國）、PTS（美國）、Quidel（美國）、Chembio（美國）等，其中羅氏、強生在血糖領域領先，美艾利爾、雅培、雷度米特等則在血氣/電解質(zhì)、心臟標志物等領域居于領先地位。圖表20POCT行業(yè)內(nèi)主要公司企業(yè)成立國家主營業(yè)務羅氏1896瑞士體外診斷和基于組織的腫瘤診斷的市場領導者，也是糖尿病管理Roche領域的先驅(qū)者。業(yè)務涵蓋醫(yī)藥的研究、生產(chǎn)、銷售以及疾病的預防、診斷和治雅培1888美國療，致力于糖尿病、各種疼痛、呼吸道感染、HIV、男女健康、Abbott婦幼保健、獸病等方面的研究，在醫(yī)藥、營養(yǎng)學和醫(yī)療器械生產(chǎn)的領域中占據(jù)領導地位。丹納赫1969美國丹納赫現(xiàn)已形成業(yè)務范圍涵蓋電子試驗、動力系統(tǒng)、機械工具、Danaher環(huán)境控制、產(chǎn)品識別及醫(yī)療器械等多個領域的工業(yè)儀器集團。西門子公司在電氣化，自動化和數(shù)字化領域開展業(yè)務，也是發(fā)電和輸送1847德國系統(tǒng)以及醫(yī)療診斷的供應商，在醫(yī)療成像設備和實驗室診斷等領Siemens域占據(jù)領先地位。致力于生物醫(yī)藥體外診斷行業(yè)中POCT產(chǎn)品（包括試劑和儀器）萬孚生物1992中國的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營毒品（濫用藥物）檢測、傳染病檢測、慢性病檢測、妊娠及優(yōu)生優(yōu)育檢測領域具有較強的優(yōu)勢?；吧?002中國致力于專業(yè)醫(yī)療器械和診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主營心血管檢測、炎癥檢測、腎臟檢測、傳染病等領域。明德生物2008中國專業(yè)從事體外診斷試劑及配套儀器（POCT\分子診斷\化學發(fā)光\血氣等）以及移動心電產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。國內(nèi)最早的生產(chǎn)血糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品的廠商之一，主營業(yè)務是利用三諾生物2002中國生物傳感技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售即時檢測(POCT)產(chǎn)品，主要產(chǎn)品為微量血快速血糖測試儀及配套血糖檢測試條。以自主創(chuàng)新基因技術(shù)為核心，集診斷試劑和儀器的研發(fā)、生產(chǎn)、圣湘生物2008中國銷售，以及第三方醫(yī)學檢驗服務于一體的體外診斷整體解決方案提供商。一家專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的公司，目前已完東方生物2005中國成從抗原抗體等生物原料，到體外診斷試劑以及體外診斷儀器的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。熱景生物2008中國一家從事體外診斷試劑及儀器研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物高新技術(shù)企業(yè)。構(gòu)建了可滿足不同終端用戶需求的全場景免疫診斷平臺。資料來源：公司公告，招股書，市場研究部17/333.2羅氏：全球生物制藥與體外診斷巨頭（1）公司簡介羅氏集團（Roche）始創(chuàng)于1896年，總部位于瑞士巴塞爾。羅氏致力于兩大核心業(yè)務——藥品和診斷，提供從早期發(fā)現(xiàn)、預防、診斷到治療的創(chuàng)新產(chǎn)品與服務，從而提高了人類的健康水準和生活質(zhì)量。羅氏是體外診斷領域、抗腫瘤藥品和移植藥品的全球領先者；是病毒學領域以及其他關鍵疾病領域如自身免疫性疾病、炎癥、代謝和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的市場領導者，同時羅氏也是體外診斷和基于組織的腫瘤診斷的市場領導者，以及糖尿病管理領域的先驅(qū)者。經(jīng)過百余年發(fā)展，羅氏集團的業(yè)務已遍及全球100多個國家。羅氏連續(xù)九年位列道瓊斯指數(shù)(DJSI)制藥、生物技術(shù)和生命科學領域可持續(xù)發(fā)展的全球領導者。圖表21 羅氏集團業(yè)務架構(gòu)資料來源：公司官網(wǎng)，市場研究部（2）經(jīng)營情況羅氏2020年前三季度實現(xiàn)營收439.79億瑞郎（468.81億美元），第三季度實現(xiàn)全球營收146.98億瑞郎（156.68億美元），同比增長1%。羅氏2020Q3診斷營收35.83億瑞郎（38.19億美元），同比增長18%，占總營收24%，主要得益于COVID-19試劑需求增長。四大細分業(yè)務中，分子診斷營收同比增長109%，成為2020Q3診斷業(yè)務最強驅(qū)動力；中心實驗室和POC診斷事業(yè)部營收同比下滑1%，但相比于上半年-15%的下滑，業(yè)績已經(jīng)有所回升。18/33圖表222017-2019年羅氏營收及扣非歸母凈利潤情況（億元）圖表232017-2019年羅氏毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）扣非歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率扣非歸母凈利潤同比增長率600040%80%70%400020%60%50%40%20000%30%20%10%0-20%0%201720182019201720182019資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部3.3雅培：收購ALERE，完善診斷領域的布局（1）公司簡介雅培（Abbott）成立于1888年，總部位于美國芝加哥。雅培以診斷和血糖監(jiān)測科技、心血管治療技術(shù)、高質(zhì)量成熟藥品、緩解慢性疼痛的神經(jīng)調(diào)控技術(shù)，和以科學為基礎適合人生不同階段的營養(yǎng)品，從各個領域為生命健康帶來前沿科技。產(chǎn)品涉及營養(yǎng)品、藥品、醫(yī)療器械、診斷儀器及試劑領域。在全球擁有100000多名員工，已連續(xù)七年被全球領先的商業(yè)出版物《財富》雜志評為業(yè)內(nèi)最受尊敬的公司，在中國擁有超過6000多名員工，總部位于上海，還擁有23個辦公司、4家工廠和3個研發(fā)中心。2017年成功收購美艾利爾公司（Alere），使雅培成為POCT技術(shù)領域的領導者，進一步完善了其在診斷領域的布局。圖表24 雅培業(yè)務架構(gòu)資料來源：公司官網(wǎng)，市場研究部（2）經(jīng)營情況雅培2020年前三季度實現(xiàn)營收239.07億美元，同比增長1.3%，排除并購及匯率影響后同比增長3.2%；第三季度實現(xiàn)營收88.53億元，同比增長9.6%，排除并購及匯率影響后同比增長10.6%。19/33雅培2020Q3全球診斷營收26.4億美元，同比增長38.2%%，占總營收29.8%，該季度的強勁增長是基于實驗室的免疫分析業(yè)務、COVID-19分子診斷以及快速檢測平臺。其中，床旁診斷（雅培傳統(tǒng)POC業(yè)務）受美國經(jīng)濟負增長影響，第三季度實現(xiàn)營收1.31億美元，同比減少9.6%；快速診斷（Alere的POC業(yè)務）受IDNOW?平臺上進行的即時COVID-19分子檢測的強勁需求所驅(qū)動，2020Q3實現(xiàn)營收8.75億美元，同比增長83.2%。圖表25 2017-2019年雅培營收及扣非歸母凈利潤情況(億元) 圖表26 2017-2019年雅培毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）扣非歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率扣非歸母凈利潤同比增長率3000600%70%60%400%50%2000200%40%30%100020%0%10%0-200%0%201720182019201720182019資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部3.4丹納赫：并購之王，全球領先科技創(chuàng)新產(chǎn)品服務商（1）公司簡介美國丹納赫集團（Danaher）前身DiversifiedMortgageInvestors創(chuàng)立于1969年，于1984年更改為現(xiàn)用名，總部位于美國華盛頓。丹納赫是一家以工業(yè)儀器及設備銷售為主要業(yè)務的跨國科技公司。發(fā)展至今，丹納赫已經(jīng)形成業(yè)務范圍涵蓋電子試驗、動力系統(tǒng)、機械工具、環(huán)境控制、產(chǎn)品識別及醫(yī)療器械等多個領域的工業(yè)儀器集團。2018年，在財富500強中位列第162位。2004年丹納赫通過并購丹麥RADIOMETER血氣業(yè)務進入體外診斷行業(yè)；2005年7月以5.5以美元收購LeicaBiosystems，在拓展生命科學領域的同時補充了現(xiàn)有的護理診斷和牙醫(yī)業(yè)務；2011年斥資68億美金收購當時年銷售額約37億美金的貝克曼庫爾特，拓展細胞分析，常規(guī)生化和免疫診斷業(yè)務線；2016年9月丹納赫收購Cepheid，完善了在分子診斷和POCT方面的布局。丹納赫不僅會并購，更精通整合，現(xiàn)已成為全球最成功的實業(yè)型并購公司，其精益管理能力在全球排名第二，僅次于日本的豐田汽車公司。疫情期間，丹納赫診斷的不同業(yè)務平臺分別發(fā)揮了作用：貝克曼的分子診斷、血氣，賽沛的分子診斷，雷度米特的血氣，徠卡的病理等。20/33圖表27 丹納赫業(yè)務架構(gòu)資料來源：公司官網(wǎng)，市場研究部（2）經(jīng)營情況丹納赫2020年前三季度實現(xiàn)營收155.24億美元，同比增長19%，第三季度實現(xiàn)營收58.83億美元，同比增長34.5%。2020Q3季度增長中，生命科學業(yè)務貢獻最高，達到72.5%（其中Cytiva貢獻了14%的增長）。診斷業(yè)務實現(xiàn)營收18.89億美元，同比增長18%，占總營收的32.11%。分子診斷和急救產(chǎn)品的需求增加，部分抵消了臨床實驗室和病理診斷業(yè)務的下降，分子診斷業(yè)務在發(fā)達市場增長顯著，驅(qū)動了整體診斷業(yè)務應收增長。產(chǎn)品線需求下降使得臨床實驗室業(yè)務營收同比下降，而由COVID-19導致的住院人數(shù)增加推動了急性護理診斷業(yè)務和病理診斷業(yè)務營收增長。丹納赫貝克曼的分子診斷和血氣都在疫情中發(fā)揮了作用。圖表282017-2019年丹納赫營收及扣非歸母凈利潤情況（億元）圖表292017-2019年丹納赫毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）扣非歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率扣非歸母凈利潤同比增長率150040%60%50%100020%40%30%5000%20%10%0-20%0%201720182019201720182019資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部3.5西門子：致力于在診斷領域提供完整的解決方案（1）公司簡介德國西門子股份公司創(chuàng)立于1847年，總部位于德國柏林和慕尼黑。公司在電氣化，自動化和數(shù)字化領域開展業(yè)務，也是發(fā)電和輸送系統(tǒng)以及醫(yī)療診斷的供應商。該公司經(jīng)營九個分部：電力和燃氣；風力發(fā)電和可再生能源；能源管理；建筑技術(shù)；流動性；數(shù)碼廠過程工業(yè)和驅(qū)動；健康生活和金融服務。其服務包括行業(yè)服務，能源服務，醫(yī)療服務，鐵路和道路解決方案服務，物流和機場解決方案服務，家用電器服務和建筑技術(shù)服21/33務。其市場特定解決方案專注于航空航天，汽車，數(shù)據(jù)中心，纖維工業(yè)，食品飲料以及機械和工廠建設等市場。圖表30 西門子業(yè)務架構(gòu)資料來源：公司官網(wǎng)，市場研究部（2）經(jīng)營情況西門子2020年前三季度實現(xiàn)營收105.84億歐元（120.80億美元），第三季度實現(xiàn)全球營收33.12億歐元（37.79億美元），同比減少7%。2020Q3排除外匯影響，三大業(yè)務均有不同程度的下降，其中影像學同比下降3.3%，先進療法同比下降1.8%。醫(yī)療診斷業(yè)務營收8.69億歐元（9.91億美元）占總營收的26%，同比下滑15.9%，主要由于產(chǎn)品管線常規(guī)檢測的需求減少，而由COVID-19相關產(chǎn)品的收入只能很小程度予以補償。圖表312017-2019年西門子營收及扣非歸母凈利潤情況（億元）圖表322017-2019年西門子毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）扣非歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率扣非歸母凈利潤同比增長率800010%40%35%60000%30%25%4000-10%20%15%2000-20%10%5%0-30%0%201720182019201720182019（注：西門子年報的報告期在每年的9月30日，所選區(qū)間為2017-09-30至2020-09-30）資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部22/333.6萬孚生物：國內(nèi)POCT領域龍頭，研發(fā)及銷售能力領先（1）公司概況萬孚生物成立于1992年，屬于醫(yī)療器械行業(yè)下的體外診斷行業(yè)，于2015年6月30日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市，成為國內(nèi)POCT第一股。公司專業(yè)從事快速診斷試劑及配套儀器的研發(fā)、制造、營銷及服務，是國內(nèi)POCT的龍頭企業(yè)之一。經(jīng)過二十多年的發(fā)展，公司已構(gòu)建了較為完善的技術(shù)平臺和產(chǎn)品線，定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品齊頭并進：現(xiàn)有免疫膠體金技術(shù)平臺、免疫熒光技術(shù)平臺、電化學技術(shù)平臺、干式生化技術(shù)平臺、化學發(fā)光技術(shù)平臺、分子診斷技術(shù)平臺、病理診斷技術(shù)平臺，以及儀器技術(shù)平臺和生物原材料平臺，并依托上述九大技術(shù)平臺布局心腦血管疾病、炎癥、傳染病、毒檢（藥物濫用）、優(yōu)生優(yōu)育等檢驗領域，是國內(nèi)POCT企業(yè)中技術(shù)平臺布局最多、產(chǎn)品線最為豐富的企業(yè)。產(chǎn)品銷往全球140多個國家和地區(qū)，廣泛運用于基層醫(yī)療、危急重癥、臨床檢驗、疫情監(jiān)控、血站、災難救援、現(xiàn)場執(zhí)法及家庭個人健康管理等領域。截止到2020年上半年，公司累計獲得NMPA、FDA、CE、加拿大MDALL等產(chǎn)品注冊證個，位居行業(yè)前列。全球化布局：在全球范圍內(nèi)，公司的業(yè)務主要分為三類。第一個，toB業(yè)務，主要針對各級的醫(yī)療機構(gòu)，國內(nèi)主要是醫(yī)院或者是實驗室，海外主要是第三方實驗室。另外一個是toG業(yè)務，各個國家的政府和一些國際機構(gòu)，以及國內(nèi)各地方的采購。第三個是toC的個人及家庭業(yè)務，對于個人健康，預防比治療更重要。所以未來更大的市場空間在家庭自測。圖表33萬孚生物主要產(chǎn)品技術(shù)平臺系列產(chǎn)品主要產(chǎn)品流感系列：H7、FluA、FluB、FluA&B傳染病術(shù)前四項膠體金HIV+HCV+TP+HbsAg新冠病毒：2019-nCoV優(yōu)生優(yōu)育排卵/孕檢：HCG、LH、FSH、SP10毒品檢測各類毒品：MOP-MET-KET、MDMA、COC炎癥：CRP、hsCRP、PCT、SAA、IL-6心臟標志物：NT-proBNP、BNP、cTnl、Myo、CK-MB、Lp-PLA2、H-FABP檢測試劑腦損傷標志物：S100β凝血標志物：D-Dimer免疫熒光糖尿病腎?。篐bA1c、MAU、CysC、β2-MG、NGAL腫瘤標志物：AFP、PSA、CEA、FPSA檢測儀器飛測PlusFS-113飛測3PlusFS-205飛測全自動FS-301電化學檢測儀器血氣凝血23/33血氣生化分析儀BGA-101 即時凝血分析儀OCG-102血氣三項（pH、pCO2、pO2）、血氣電解相應檢測項目質(zhì)十項（pH、pCO2、pO2、Hct、K+、 凝血五項（PT、APTT、TT、FIB、ACT）Na+、CI-、Ca2+、Glu、Lac）肝功3+、腎功3+、心肌酶譜5+、胰腺炎2+、血糖1+、血紅蛋白1+、血站2+、中毒檢測試劑2+干式生化檢測儀器干式化學分析儀DC-201 干式化學分析儀DC-101心血管標記物9項、炎癥腎功3項、腫瘤標記物18項、性激素7項、甲狀腺7項、檢測試劑糖代謝2項等化學發(fā)光檢測儀器全自動化學發(fā)光測定儀LUMIRAY1220 全自動化學發(fā)光免疫分析儀FC-302腫瘤基因全自動一體化分子檢測平臺弈景（Easegen）：KRAS、NRAS、BRAF、MSI、EGFR分子診斷病原微生物全自動多重核酸檢測分析系統(tǒng)博科斯瑞（BoxArray）：血液感染病原體、呼吸道病原體、胃腸道病原體、腦膜炎病原體、流感分型、蟲媒傳播感染、定制化檢測項目循環(huán)腫瘤細胞智能液體活檢實驗室LiB_Lab：CEP8、CEP8/7、CEP8/17、CAC病理診斷儀器/試劑PathCom全自動免疫組化染色機其他平臺/儀器技術(shù)平臺和生物原材料平臺（提供支持）資料來源：公司公告，招股書，市場研究部對于產(chǎn)品平臺的布局，公司遵循精準醫(yī)療和智慧醫(yī)療的路線，追求精準醫(yī)療使得公司從定性到定量再到要求更準確的定量；而智慧醫(yī)療則是把公司所有的儀器，通過智能數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)串在一起，從臨床科室到分院到總院，最終統(tǒng)一在智慧管理系統(tǒng)當中。24/33（2）經(jīng)營情況萬孚生物2020年前三季度實現(xiàn)收入21.73億元，同比增長52.6%；歸母凈利潤5.66億元，同比增長95.04%；扣非歸母凈利潤5.56億元，同比增長97.92%。2013-2019年，公司營收由2.48億元增長至20.72億元，年化復合增長率高達42.45%；歸母凈利潤由2.48億元增長至3.87億元，年化復合增長率高達36.82%。圖表342017-2019年萬孚生物營收及歸母凈利潤情況（億元）圖表352017-2019年萬孚生物毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率歸母凈利潤同比增長率30150%80%70%20100%60%50%40%1050%30%20%10%00%0%2017201820192017201820192020Q3資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部公司是國內(nèi)首個突破免疫熒光技術(shù)的體外診斷廠商，已建立起完整的追溯體系，有較為突出的競爭優(yōu)勢。免疫熒光技術(shù)平臺是公司慢性疾病檢測業(yè)務線的成熟技術(shù)平臺，仍然是該業(yè)務線的主要收入來源，公司的炎癥因子檢測產(chǎn)品線項目覆蓋度為國內(nèi)最全；基于免疫膠體金平臺，傳染病檢測是公司的傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)品線，覆蓋疾控中心、各級醫(yī)院終端、世衛(wèi)組織、NGO組織等，而毒檢產(chǎn)品的主要銷售地為美國，毒檢產(chǎn)品廣泛應用于美國的用工體檢、疼痛門診、司法鑒定等領域。隨著國內(nèi)疫情好轉(zhuǎn)逐漸回暖，門診量和樣本量持續(xù)恢復，公司慢病檢測產(chǎn)品契合疫情下對醫(yī)院安全快速檢測的需求，因而在裝機量和市場口碑上實現(xiàn)快速提升。在毒品（藥物濫用）檢測板塊，公司在美國公司推行全新的薪酬激勵與考核管理政策，逆勢推動業(yè)績增長；優(yōu)生優(yōu)育板塊，目前中國市場保持仍快速增長，海外市場則正積極推進歐洲孕檢市場產(chǎn)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)更新?lián)Q代，以新品帶動銷售的持續(xù)增長。目前，公司在慢病檢測業(yè)務線逐步導入新的產(chǎn)品技術(shù)平臺，包括化學發(fā)光技術(shù)平臺、電化學技術(shù)平臺、干式生化技術(shù)平臺等，以上新平臺處于業(yè)務起步階段。此外，公司還在一體化分子診斷布局、智能互聯(lián)與數(shù)字化戰(zhàn)略、病理業(yè)務大診斷業(yè)務戰(zhàn)線等領域取得重大突破。25/333.7基蛋生物：研發(fā)主導聚焦發(fā)光，大檢驗布局初步形成（1）公司概況基蛋生物成立于2002年，于2017年7月17日在上交所掛牌上市，是一家集自主創(chuàng)新研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)及專業(yè)化營銷為一體，在國內(nèi)外擁有眾多子公司及辦事處的醫(yī)療健康全產(chǎn)業(yè)鏈公司，并于2017年7月在上交所主板上市，是國內(nèi)POCT領域的主板上市企業(yè)。公司始終專注于體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務。公司通過自行研發(fā)，涉足不同細分領域，目前已建立了膠體金免疫層析開發(fā)平臺、熒光免疫層析開發(fā)平臺、生化檢測試劑開發(fā)平臺、化學發(fā)光免疫分析開發(fā)平臺、分子診斷開發(fā)平臺、校準品、質(zhì)控品開發(fā)平臺和診斷原材料開發(fā)平臺在內(nèi)的七大技術(shù)平臺，初步實現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈布局，產(chǎn)品線涵蓋POCT、生免、血球、血凝、血氣等多個技術(shù)領域，覆蓋心血管、炎癥、腎臟、甲功、激素、糖代謝、腫瘤、血細胞、血凝等多個檢測領域，產(chǎn)品廣泛應用于臨床檢驗、基層醫(yī)療、急診等領域。同時，公司適時發(fā)展檢測業(yè)務及代理業(yè)務。近幾年來公司發(fā)展迅速，構(gòu)建了完善的營銷網(wǎng)絡體系，并且積極開拓國際市場，產(chǎn)品成功銷往歐洲、美洲、亞洲和非洲的100余個國家及地區(qū)。公司營業(yè)收入飛速增長，在國內(nèi)同類企業(yè)中產(chǎn)值、銷售額排名均位于前列。2020年上半年度，基蛋生物獲得產(chǎn)品注冊證合計42個，其中新增國內(nèi)產(chǎn)品注冊證23個，歐盟CE產(chǎn)品注冊證19個，失效注冊證1個，截止2020年上半年，公司累計獲得產(chǎn)品注冊證合計333個，其中國內(nèi)產(chǎn)品注冊證238個，歐盟CE產(chǎn)品注冊證95個，截至目前，公司已在海外市場28個國家地區(qū)擁有累計758項產(chǎn)品入境許可。圖表36基蛋生物主要產(chǎn)品產(chǎn)品分類細分領域細分方向主要產(chǎn)品心肌肌鈣蛋白I(cTnI)、D-二聚體(D-Dimer)、N-端腦利鈉肽前體(NT-心肌系列proBNP)、肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一(CK-MB/cTnI/Myo)心腎系列心腎兩聯(lián)（NT-proBNP/NGAL）POCT系列腎臟系列微量白蛋白(mAlb)、β2-微球蛋白(β2-MG)、抑素C(CysC)配套試劑炎癥系列高敏C反應蛋白(hs-CRP)、超敏C反應蛋白(hs-CRP)、降鈣素原(PCT)、全量程C反應蛋白(hs-CRP+CRP)、降鈣素原/C反應蛋白二合一(PCT/CRP)糖尿病系列糖化血紅蛋白(HbA1c)優(yōu)生優(yōu)育系列人絨毛膜促性腺激素(HCG)診斷試劑甲功系列促甲狀腺激素(TSH)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)化學發(fā)光腫瘤標志物（10項）、心血管/炎癥類（5項）、性激素類（6項）、甲狀腺類(7項)、系列配套傳染病類(8項)、骨代謝類(4項)試劑生化系列血脂及心血管類測定試劑、微量元素及電解質(zhì)測定試劑、胰腺炎測定試劑、肝功類測定試劑、糖代謝類測定試劑、特種蛋白及風濕四項測定試劑、腎功類測定試劑、血栓與止血測配套試劑定試劑、心肌酶測定試劑、胃功能測定試劑血細胞血細胞分析用溶血劑、血細胞分析用關機液、血細胞分析用稀釋液止血與血凝血酶原時間測定試劑盒、活化部分凝血活酶時間測定試劑盒、凝血酶時間測定試劑盒、栓系列配纖維蛋白原含量測定試劑盒、纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測定試劑、D-二聚體（D-Dimer）套試劑測定試劑盒26/33POCTGetein1600 Getein3600 Getein1180 Getein1100 Getein1200 FIA8600診斷儀器 化學發(fā)光 生化 血球 凝血其他MAGICL6800CM-800CM-400BHA-3000BCA-710資料來源：公司公告，招股書，市場研究部（2）經(jīng)營情況基蛋生物2020年前三季度實現(xiàn)收入7.63億元，同比增長20.99%；歸母凈利潤1.97億元，同比降低0.88%；扣非歸母凈利潤1.77億元，同比增長2.64%。2013-2019年，公司營收由1.54億元增長至9.68億元，年化復合增長率高達35.85%；歸母凈利潤由6562萬元增長至3.4億元，年化復合增長率高達31.42%。2019年公司收入、歸母凈利潤分別為9.7億元、3.4億元，同比增長41%、36%。圖表372017-2019年基蛋生物營收及歸母凈利潤情況（億元）圖表382017-2019年基蛋生物毛利率及凈利率情況營業(yè)收入（億元）歸母凈利潤（億元）銷售毛利率銷售凈利率營收同比增長率歸母凈利潤同比增長率1560%100%80%1040%60%520%40%20%00%0%2017201820192017201820192020Q3資料來源：Wind，市場研究部資料來源：Wind，市場研究部公司2020年上半年開始在海外市場全面推廣三分類和五分類全自動血細胞分析儀，取得了良好反饋。產(chǎn)品憑借先進技術(shù)、優(yōu)異性能、有競爭力的市場價格、多方位銷售渠道和靈活的海外銷售政策，使得全自動血細胞分析儀在短期內(nèi)獲得多國市場認可。下一步，公司仍將繼續(xù)加大研發(fā)投入以保證新品推進進度，擴展完善現(xiàn)有產(chǎn)品線布局，并在穩(wěn)定推動國內(nèi)業(yè)務的基礎上積極拓展海外業(yè)務、強化公司品牌。27/333.8明德生物：系統(tǒng)化方案服務商，國內(nèi)高通量POCT領航者（1）公司概況明德生物成立于2008年，于2018年7月10日在深交所掛牌上市，是一家專業(yè)提供體外診斷試劑及配套儀器(POCT\分子診斷\化學發(fā)光\血氣分析等)產(chǎn)品以及胸痛中心、卒中中心、心電網(wǎng)絡等醫(yī)療服務的國家高新技術(shù)企業(yè)，是國內(nèi)高通量POCT倡導者。目前主營業(yè)務已覆蓋全國30個省、直轄市、自治區(qū)近5000家醫(yī)療機構(gòu)，同時在亞洲、歐盟、南美等多個區(qū)域?qū)崿F(xiàn)銷售布局。通過多年持續(xù)研發(fā)投入，公司構(gòu)建了以全血濾過技術(shù)、多重抗體標記技術(shù)、二維碼信息存儲識別技術(shù)、酶促化學發(fā)光免疫技術(shù)、微流控微電極檢測技術(shù)、多重熒光PCR技術(shù)為核心的技術(shù)平臺，形成了免疫層析、化學發(fā)光、血氣分析、分子診斷、心電圖機等產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品目前已應用于國內(nèi)外各級醫(yī)院、衛(wèi)生服務中心、社區(qū)門診、體檢中心等醫(yī)療機構(gòu)中。公司先后通過歐盟CE認證和ISO13485質(zhì)量管理體系認證，擁有CFDA注冊的POCT快速診斷試劑產(chǎn)品30余項，國內(nèi)首家實現(xiàn)PCT降鈣素原、S100-β蛋白全血床旁快速檢測。項目覆蓋心腦血管疾病、感染疾病、腎病、糖尿病、健康體檢和婦產(chǎn)科等多個領域，已成為國內(nèi)POCT產(chǎn)品線最全面的企業(yè)之一。圖表39類別免疫層析試劑

明德生物主要產(chǎn)品細分領域 主要產(chǎn)品肌酸激酶同工酶/心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白三合一(CK-MB/cTnI/Myo)、N-末端腦鈉肽前體心腦（NT-proBNP）、D-二聚體（D-Dimer）、S100-β蛋白、脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-血管PLA2）、心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）腎臟中性粒細胞明膠酶相關脂質(zhì)運載蛋白（NGAL）、胱抑素C（CysC）、尿微量白蛋白（MAU）系列炎癥降鈣素原(PCT)、全量C反應蛋白(hs-CRP+CRP)、降鈣素原/C反應蛋白二合一(PCT/CRP)系列糖尿病系糖化血紅蛋白（HbA1c）、C肽（C-Peptide）、胰島素（INS）列優(yōu)生優(yōu)育妊娠相關血漿蛋白A（PAPP-A）、胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白-1（IGFBP-1）、β-人絨毛系列促毛促性腺激素（β-HCG）疾病胃蛋白酶原I、II（PGI、PGII）、骨鈣素（BGP）、前列腺特異性抗原（PSA）、甲胎蛋白篩查（AFP）、鐵蛋白（Fer）、脂蛋白a（Lp(a)）、免疫球蛋白E（IgE）心腦肌鈣蛋白I（cTnI）、肌鈣蛋白T（cTnT）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白血管（Myo）、B型腦利鈉肽（BNP）、N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）炎癥降鈣素原(PCT)、全量C反應蛋白(hs-CRP+CRP)、血清淀粉樣蛋白A（SAA）化學發(fā)光系列試劑甲狀腺素（T4）、抗甲狀腺過氧化物酶抗體（TPOAb）、抗甲狀腺球蛋白抗體（TgAb）、甲狀腺功三碘甲狀腺原氨酸（T3）、游離甲狀腺素（FT4）、游離三碘甲狀腺原氨酸（FT3）、孕酮能（PROG）、反三碘甲狀腺原氨酸（rT3）28/33β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）、垂體泌乳素（PRL）、雌二醇（E2）、促黃體生成素激素類（LH）、促甲狀腺激素（TSH）、促卵泡生成素（FSH）、睪酮（TESTO）蛋白-1（IGFBP-1）、β-人絨毛促毛促性腺激素（β-HCG）分子診斷人ALDH2基因多態(tài)性、人CYP2C19基因多態(tài)性、EB病毒核酸相關試劑POCTQFT9000干式熒光免QMT8000免疫定量分HB-1000糖化血紅蛋全自動免疫定量分析疫分析儀 析儀 白分析儀 儀移動心電 化學發(fā)光 血氣分析診斷儀器其他CF10全自動化學SMART300全自PT1000ST2000移動心電圖機動化學發(fā)光測定血氣分析儀血氣分析儀發(fā)光免疫分析儀儀資料來源：公司官網(wǎng)，市場研究部（2）經(jīng)營情況公司2020年前三季度實現(xiàn)收入6.4億元，同比增長358.07%；歸母凈利潤3.56億元，同比增長695.53%；扣非歸母凈利潤3.47億元，同比增長890.8%。2013-2019年，公司營收由0.26億元增長至1.81億元，年化復合增長率高達38.18%；歸母凈利潤由723.21萬元增長至4152.58萬元，年化復合增長率高達33.54%。2019年公司收入、歸母凈利潤分別為1.81億元、0.42億元，同比變化+2.71%、-32.39%。2020年上半年公司試劑收入2.72億元，同比增長214.2%，占營收總比的75.35%，其中新冠試劑收入占比較大，主要是上半年新冠疫情爆發(fā)，明德及時推出新冠檢測試劑盒，在全國多個省市中標，取得了良好的銷售業(yè)績。同時，其新冠檢測試劑盒還取得了歐洲CE、澳大利亞TGA和巴