2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(kù)(附帶答案)

2022-2023年度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)通關(guān)題庫(kù)(附帶答案)

單選題（共54題）1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，應(yīng)重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形是（）。A.藥品批發(fā)企業(yè)跨省新增倉(cāng)庫(kù)B.藥品零售企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)方式C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加經(jīng)營(yíng)范圍【答案】B2、近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格D.銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；選擇性提供中藥代煎服務(wù)【答案】D3、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的C.說(shuō)明適應(yīng)證或功能主治的D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的【答案】C4、個(gè)體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于A.刑事責(zé)任B.行政處罰C.民事責(zé)任D.行政責(zé)任E.行政處分【答案】A5、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師合格證》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師的身份執(zhí)業(yè)D.經(jīng)注冊(cè)后，在注冊(cè)所在的省市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D6、可以申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種的是A.對(duì)特定疾病有特殊療效的B.對(duì)特定疾病有顯著療效的C.從國(guó)家保護(hù)野生藥材物種中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑D.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑【答案】A7、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告A.立即B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日【答案】D8、為住院患者開(kāi)具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛锳.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】C9、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。A.認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷售B.憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒C.認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒D.要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配【答案】B10、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是，生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品A.可不打開(kāi)最小包裝B.可不開(kāi)箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個(gè)最小包裝【答案】A11、（2018年真題）屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是（）A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角【答案】B12、藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售和使用的時(shí)限是三級(jí)召回應(yīng)為A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)【答案】D13、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是A.美沙酮B.阿托品C.生甘遂D.A型肉毒毒素【答案】A14、負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)價(jià)中心B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評(píng)審中心C.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗(yàn)中心D.中國(guó)食品藥品檢定研究院【答案】D15、乙市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)在新冠肺炎期間查封了某藥店囤積的口罩，后向人民法院申請(qǐng)將查封、扣押的口罩用于疫情防控，這屬于A.行政強(qiáng)制措施B.行政處罰C.行政強(qiáng)制執(zhí)行D.行政訴訟【答案】C16、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行B.治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計(jì)算C.除生物制品以外的其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計(jì)算D.最小銷售單元包裝標(biāo)簽需要按“年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示”的要求標(biāo)注有效期，其他包裝標(biāo)簽標(biāo)注為“有效期XX個(gè)月”【答案】D17、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存的說(shuō)法，正確的是A.根據(jù)藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.如果包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體貯藏溫度的，按國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存C.搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)嚴(yán)格按內(nèi)包裝標(biāo)示要求規(guī)范要求D.未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，這個(gè)區(qū)域不得出現(xiàn)影響藥品質(zhì)量和安全的行為以及存放與儲(chǔ)存管理無(wú)關(guān)的物品【答案】D18、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C19、中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書(shū)中必須標(biāo)注，并印制在說(shuō)明書(shū)標(biāo)題下方的是A.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用B.請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用C.警示語(yǔ)D.忠告語(yǔ)【答案】A20、（2016年真題）負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén)A.商務(wù)部B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.工業(yè)和信息化部D.國(guó)家衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)【答案】A21、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請(qǐng)GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.3個(gè)月內(nèi)D.6個(gè)月內(nèi)【答案】B22、國(guó)家實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚【答案】A23、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是A.立即B.3日內(nèi)C.7日內(nèi)D.15日內(nèi)【答案】A24、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝【答案】D25、依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批(試行)》規(guī)定，關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)必須嚴(yán)格審核參與互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品的合法性B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)的企業(yè)可以網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全部藥品C.通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品D.通過(guò)自身網(wǎng)站進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)【答案】B26、用于甲類非處方藥的是A.非處方藥專有標(biāo)識(shí)B.非處方藥紅色專有標(biāo)識(shí)C.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)D.藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝上的非處方藥專有標(biāo)識(shí)【答案】B27、零售藥店銷售時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、登記購(gòu)買(mǎi)人身份證明，非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝的是A.復(fù)方甘草片B.尿通卡克乃其片C.含麻黃堿類復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑【答案】C28、負(fù)責(zé)新藥生產(chǎn)（含新藥證書(shū)）申請(qǐng)、仿制藥審批的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心【答案】A29、藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所必須配備的設(shè)備不包括A.不合格藥品專用存放場(chǎng)所B.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備C.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品D.專用冷藏設(shè)備（經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的）【答案】A30、由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中藥品價(jià)格略高的藥品是A.甲類目錄B.乙類目錄C.基本藥物目錄D.新農(nóng)合目錄【答案】B31、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】D32、根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括A.健康優(yōu)先B.改革創(chuàng)新C.科學(xué)發(fā)展D.公開(kāi)透明【答案】D33、（2019年真題）根據(jù)《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》關(guān)于麥角新堿的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)建立專用賬冊(cè)實(shí)行雙人雙鎖管理B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學(xué)品C.購(gòu)買(mǎi)麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)如果需要購(gòu)進(jìn)麥角新堿，應(yīng)提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的復(fù)印件【答案】B34、疫苗類制品在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí),都應(yīng)當(dāng)通過(guò)批簽發(fā)審核檢驗(yàn)該檢驗(yàn)屬于（）A.指定檢驗(yàn)B.注冊(cè)檢驗(yàn)C.復(fù)核檢驗(yàn)D.抽查檢驗(yàn)【答案】A35、根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》,國(guó)家將實(shí)行藥品領(lǐng)域全鏈條、全流程的重大改革。下列關(guān)于推動(dòng)藥品流通體制改革措施的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()A.鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化經(jīng)營(yíng)B.力爭(zhēng)到2018年底實(shí)現(xiàn)零售藥店分級(jí)分類管理全面實(shí)現(xiàn)零售連鎖化C.整治藥品流通領(lǐng)域的突出問(wèn)題嚴(yán)厲打擊租借證照等違法違規(guī)行為D.規(guī)范零售藥店互聯(lián)零售服務(wù)推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式【答案】B36、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人工作業(yè)庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的說(shuō)法，正確的是A.儲(chǔ)存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號(hào)可以放在一起B(yǎng).儲(chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫(kù)房D.儲(chǔ)存藥品庫(kù)房的相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%～70%【答案】B37、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是A.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況【答案】C38、（2019年真題）甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周，到某藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店購(gòu)藥。當(dāng)時(shí)該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，由工作人員乙詳細(xì)詢問(wèn)甲，了解患者是否發(fā)燒、是否咳痰，在得知未發(fā)燒、咳黃痰后，向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）。A.可以銷售，但應(yīng)提供必要的用藥指導(dǎo)B.執(zhí)業(yè)藥師不在崗，不應(yīng)銷售C.沒(méi)有見(jiàn)到患者本人，不應(yīng)銷售D.經(jīng)與執(zhí)業(yè)藥師電話確認(rèn)后，可以銷售【答案】B39、根據(jù)《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則》，以下列關(guān)于中成藥命名的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.中成藥通用名稱應(yīng)科學(xué)、明確、簡(jiǎn)短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)，避免使用生澀用語(yǔ)B.需要更名的中成藥在其新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過(guò)渡期，過(guò)渡期內(nèi)采用老名稱后括注新名稱的方式C.中成藥通用名稱一般不應(yīng)采用人名、地名、企業(yè)名稱或?yàn)l危受保護(hù)動(dòng)、植物名稱命名D.中成藥命名可借鑒古方命名充分結(jié)合美學(xué)觀念的優(yōu)點(diǎn)，使中成藥的名稱既科學(xué)規(guī)范，又體現(xiàn)一定的中華傳統(tǒng)文化底蘊(yùn)【答案】B40、（2015年真題）準(zhǔn)備出庫(kù)銷售應(yīng)掛（）A.綠色標(biāo)牌B.藍(lán)色標(biāo)牌C.紅色標(biāo)牌D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理【答案】A41、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的鹽酸林可霉素注射液混濁變質(zhì)，該藥品為A.假藥B.劣藥C.合格藥品D.無(wú)證經(jīng)營(yíng)【答案】A42、藥品上市許可持有人的經(jīng)營(yíng)行為符合規(guī)定的是A.向無(wú)藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)提供藥品B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購(gòu)銷合同【答案】D43、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為A.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)B.×食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)C.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備××××××××號(hào)D.××食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許××××××××號(hào)【答案】C44、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，經(jīng)營(yíng)者在提供商品時(shí)，必須履行的義務(wù)不包括A.保證商品符合保障人身安全的要求B.提供有關(guān)商品的真實(shí)信息C.按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向消費(fèi)者出具購(gòu)貨憑證D.標(biāo)明真實(shí)的采購(gòu)價(jià)格【答案】D45、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營(yíng)企業(yè)）首次購(gòu)進(jìn)中成藥A，索取合肥票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購(gòu)記錄。藥品A的說(shuō)明書(shū)標(biāo)注“有效期30個(gè)月”，在標(biāo)簽上標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月”。A.保存限期應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀B.保存期限不得少于2年，且應(yīng)超過(guò)藥品有效期1年；在2020年7月以后可以將供貨單位的相關(guān)微盤(pán)和記錄銷毀C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以將供貨單位的相關(guān)憑證和記錄銷毀【答案】C46、患者使用藥品發(fā)生與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，當(dāng)無(wú)法排除反應(yīng)與藥品存在的相關(guān)性，均應(yīng)按照“可疑即報(bào)”的原則報(bào)告。導(dǎo)致不良反應(yīng)的藥物過(guò)量報(bào)告方式為A.按個(gè)例藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告B.定期安全性更新報(bào)告中匯總C.按藥品群體不良事件進(jìn)行報(bào)告D.立即報(bào)告【答案】A47、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限是二級(jí)召回在A.1日內(nèi)B.2日內(nèi)C.3日內(nèi)D.7日內(nèi)【答案】C48、藥品的標(biāo)簽分為A.內(nèi)標(biāo)簽、中標(biāo)簽、外標(biāo)簽B.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽C.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、運(yùn)輸標(biāo)簽D.內(nèi)標(biāo)簽、外標(biāo)簽、包裝標(biāo)簽【答案】B49、化學(xué)藥品說(shuō)明書(shū)【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是A.只需要列明通用名稱和英文名稱B.只需要注明通用名稱和漢語(yǔ)拼音C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語(yǔ)拼音順序排列【答案】C50、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定批次原料藥存在安全風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫(kù)不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為由所涉及批次的原料藥制成的制劑，從醫(yī)學(xué)安全角度分析對(duì)患者不會(huì)產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談該外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況，要求該企業(yè)務(wù)必與國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。之后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)告，該外資企業(yè)決定主動(dòng)對(duì)全球各個(gè)市場(chǎng)的該批次該藥物制劑進(jìn)行三級(jí)召回。A.巳確認(rèn)為假藥或劣藥的藥品B.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品C.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品D.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品【答案】D51、《刑法》規(guī)定“生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷售金額五萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元的，處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金”，這屬于A.行政處分B.民事責(zé)任C.刑事責(zé)任D.行政處罰【答案】C52、衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)部務(wù)會(huì)議通過(guò)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》是A.法律B.行政法規(guī)C.地方政府規(guī)章D.部門(mén)規(guī)章【答案】D53、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理的依據(jù)是A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.安全隱患C.缺陷嚴(yán)重程度D.使用期限【答案】A54、根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類,有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品屬于A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥【答案】C多選題（共14題）1、根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列有關(guān)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中藥品名稱使用的敘述正確的有A.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫(xiě)B(tài).藥品通用名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一【答案】AB2、有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過(guò)正常醫(yī)療需求，大量、多次購(gòu)買(mǎi)含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)拒絕銷售，經(jīng)處方醫(yī)師重新簽名確認(rèn)后方可銷售【答案】CD3、對(duì)進(jìn)口滿5年的藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括A.藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B.所有可疑的不良反應(yīng)C.服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)D.服用后引起死亡的不良反應(yīng)【答案】CD4、提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的A.吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件B.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)C.處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款D.十年內(nèi)不受理其申請(qǐng)【答案】ABC5、我國(guó)GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人【答案】ABC6、關(guān)于基本藥物采購(gòu)的說(shuō)法，正確的是A.對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制B.對(duì)用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的基本藥物可通過(guò)招標(biāo)采取定點(diǎn)生產(chǎn)的方式C.對(duì)于常用的低價(jià)藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由省級(jí)采購(gòu)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購(gòu)D.對(duì)臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，采取雙信封公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)【答案】ABD7、必須由具有藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)才可以銷售的是A.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材B.沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中成藥片劑D.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥注射