藥品不良反應(yīng)管理制度模板（5篇）

第3頁共3頁藥品不良反應(yīng)管理制度模板1為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。2全院實行藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，定期召開會議?；仡櫡治鲠t(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見，學(xué)習(xí)通報國家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)文件。3.1藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。3.2各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責(zé)：4.1負(fù)責(zé)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》組織實施。4.2承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；4.3對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；4.4承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；4.5承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。5報告流程5.1醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進行網(wǎng)上呈報(院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應(yīng)速報表》)，必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報表后，在____小時內(nèi)(法定休息日除外)詳細(xì)記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，按規(guī)定進行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。6醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學(xué)室(夜間或節(jié)假日通知總值班)，相關(guān)人員接到報告后盡快到達(dá)現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后____小時內(nèi)提出處理意見)：6.1疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因(品種選擇、劑量、用法、配伍等)與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對疑為藥物不良反應(yīng)的，組織填寫不良反應(yīng)報表并上報。6.4對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭組織，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。醫(yī)務(wù)科取得檢驗報告后，原件存檔，復(fù)印____份，復(fù)印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7醫(yī)護人員樹立藥品不良反應(yīng)報告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點(遵照說明書)，慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴(yán)重或群發(fā)的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。10有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報情況，對先進科室與個人進行適當(dāng)?shù)莫剟睢?2本制度下列用語的含義是：12.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。12.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；ｃ對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；ｄ對器官功能產(chǎn)生永久損傷；ｅ導(dǎo)致住院或住院時間延長。藥品不良反應(yīng)管理制度模板（二）1為加強安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報告和監(jiān)測的管理，根據(jù)《____藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》制定本制度。2全院實行藥品不良反應(yīng)報告制度，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件。3醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組，定期召開會議?；仡櫡治鲠t(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見，學(xué)習(xí)通報國家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的有關(guān)文件。3.1藥劑科臨床藥學(xué)室為藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作運作的常設(shè)部門。3.2各臨床科室指定監(jiān)控醫(yī)生、護士各一名參與全院監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)，負(fù)責(zé)本部門藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。4我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，主要履行以下職責(zé)：4.1負(fù)責(zé)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》____實施。4.2承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)/事件報告資料的收集、評價、反饋和上報工作；4.3對突發(fā)、____、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)/事件____、確認(rèn)和處理；4.4承擔(dān)全院藥品不良反應(yīng)知識的宣傳和培訓(xùn)工作，通報和總結(jié)全院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；4.5承擔(dān)省市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心委托的相關(guān)任務(wù)。5報告流程5.1醫(yī)護人員一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應(yīng)，應(yīng)立即進行網(wǎng)上呈報(院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應(yīng)速報表》)，必要時聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。5.2藥劑科在收到藥品不良反應(yīng)速報表后，在____小時內(nèi)(法定休息日除外)詳細(xì)記錄，分析因果，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，按規(guī)定進行網(wǎng)上上報，紙質(zhì)報表留底備查。6醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)緊急、嚴(yán)重或____的不良事件需立即報告藥劑科臨床藥學(xué)室(夜間或節(jié)假日通知總值班)，相關(guān)人員接到報告后盡快到達(dá)現(xiàn)場進行調(diào)查，初步判斷原因并提出處理意見(對現(xiàn)場無法提出處理意見的經(jīng)查閱資料后____小時內(nèi)提出處理意見)：6.1疑為藥品質(zhì)量問題，與藥庫調(diào)劑部門乃至藥品供貨方協(xié)調(diào)解決。6.2因用法原因(品種選擇、劑量、用法、配伍等)與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決。6.3對疑為藥物不良反應(yīng)的，____填寫不良反應(yīng)報表并上報。6.4對疑似輸液、輸血、注射、藥物等引起不良后果而導(dǎo)致糾紛的，由醫(yī)務(wù)科牽頭____，相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。醫(yī)患雙方應(yīng)當(dāng)共同對現(xiàn)場實物進行封存和啟封，封存的現(xiàn)場實物由醫(yī)療機構(gòu)保管；需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)由雙方共同指定的、依法具有檢驗資格的檢驗機構(gòu)進行檢驗。醫(yī)務(wù)科取得檢驗報告后，原件存檔，復(fù)印____份，復(fù)印件分別發(fā)患者、相關(guān)臨床科室和藥劑科。7醫(yī)護人員樹立藥品不良反應(yīng)報告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識，結(jié)合病情和藥物特點(遵照說明書)，慎重選用藥物。用藥前告知患者，藥物治療有風(fēng)險，發(fā)現(xiàn)不適及時告知醫(yī)護人員。8發(fā)現(xiàn)不良事件后，及時處理，進行有效嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臏贤ǎ瑢τ诰o急、嚴(yán)重或____的不良事件及時報告處理，防止事態(tài)擴大。9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。10有關(guān)人員延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予處分。11每年總結(jié)各科室不良反應(yīng)的呈報情況，對先進科室與個人進行適當(dāng)?shù)莫剟?。____本制度下列用語的含義是：12.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不良事件是指患者或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果關(guān)系。12.2藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。12.3新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。12.4藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：ａ引起死亡；ｂ致癌、致畸、致出生缺陷；ｃ對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；ｄ對器官功能產(chǎn)生永久損傷；ｅ導(dǎo)致住院或住院時間延長。藥品不良反應(yīng)管理制度模板（三）一、定義：1.藥物不良反應(yīng)(adr)系指在正常用法、用量情況下，出現(xiàn)對人體有害或意外的反應(yīng)。2.adr具體范圍是：⑴.所有危及生命，致殘直至喪失勞動能力或死亡的adr。⑵.新藥投入使用后所發(fā)生的各種adr。⑶.疑為藥品所至的突變、癌變、畸形。⑷.各種類型的過敏反應(yīng)。⑸.非____品產(chǎn)生的藥物依賴性。⑹.疑為藥品間相互作用的不良反應(yīng)。⑺.其它一切意外的不良反應(yīng)。3.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測。是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。二、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組組成：組長：廖安輝副組長：陳麒組員：楊昌萬林雅輝林果森吳文碧劉川三、藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組職能：1.負(fù)責(zé)監(jiān)督全院的藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。包括藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。____把adr報告制度作為一項經(jīng)常工作來進行。層層落實具體到各科室及人員。3.負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)信息的收集、整理和分析、評價工作。4.制定醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的應(yīng)急處理措施和相關(guān)規(guī)定。5.負(fù)責(zé)____全院對藥品不良反應(yīng)的教育、培訓(xùn)。四、藥品不良反應(yīng)的報告范圍：1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。2.上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。五、藥品不良反應(yīng)報告程序與時限1.一經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，當(dāng)事醫(yī)務(wù)人員應(yīng)立即報告科主任、護士長，詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生過程(包括癥狀、體征、臨床檢驗等)，并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處置。2.發(fā)生造成病人死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，應(yīng)立即同時上報醫(yī)務(wù)科、護理部、院領(lǐng)導(dǎo)。3.adr信息員一旦發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，及時送交藥品不良反應(yīng)檢測領(lǐng)導(dǎo)小組。再由adr信息員每季度統(tǒng)一向西城區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。4.《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。5.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。六、評價與控制1.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)經(jīng)常對院內(nèi)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。2.對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。七、相關(guān)處理規(guī)定1.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件應(yīng)報告而未報告的，扣除當(dāng)事人該月獎金。2.對發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件沒有采取積極果斷措施的，造成損失的扣除當(dāng)事人半年獎金。3.對違反操作規(guī)程，使用不當(dāng)造成醫(yī)療事故發(fā)生的，按有關(guān)規(guī)定處理。藥品不良反應(yīng)管理制度模板（四）1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應(yīng)的報告處理。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)(adr)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍是1)對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2)對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作4.4藥房應(yīng)注意收集由本院售出藥品的不良反應(yīng)4.5收到藥品不良反應(yīng)報告后，由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)記錄并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，詳細(xì)載明顧客姓名、性別、年齡、所用藥品的名稱、規(guī)格，生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、用法、用量、與其它藥品配伍情況、顧客的身體狀況、用藥原因、不良反應(yīng)發(fā)生時間、不良反應(yīng)癥狀以及顧客聯(lián)系電話，上報質(zhì)量管理員4.6質(zhì)量管理員應(yīng)對顧客用藥后產(chǎn)生的反應(yīng)進行細(xì)致的分析，是否屬藥品不良反應(yīng)，如經(jīng)確認(rèn)為監(jiān)測報告范圍之內(nèi)的藥品不良反應(yīng)，質(zhì)量管理員必須將有關(guān)情況上報市藥品監(jiān)督管理局4.7對發(fā)生的藥品不良反應(yīng)隱瞞不按規(guī)定上報者，將視其情節(jié)輕重作出相應(yīng)的處罰。藥品不良反應(yīng)管理制度模板（五）1.目的：預(yù)防藥害事件發(fā)生，促進人體合理用藥.2.范圍。藥品不良反應(yīng)的報告處理。3.責(zé)任人：質(zhì)量管理員、執(zhí)業(yè)藥師4.內(nèi)容4.1藥品不良反應(yīng)(adr)是指在合格藥品在正常的用法、用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)4.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告范圍是1)對上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品須報告其引起的所有可疑不良反應(yīng)2)對上市五年以上的藥品，主要報告引起的嚴(yán)重的、罕見的和新的不良反應(yīng)4.3質(zhì)量管理員為藥房藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集、報告和管理工作4.4藥房應(yīng)注意收集由本院售出