球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試

球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試1范圍本標準規(guī)定了開發(fā)測量球囊擴張血管支架徑向強度或塌陷壓力及自擴張血管支架慢性外展力的體外試驗方法的指導(dǎo)原則。本標準適用于管狀結(jié)構(gòu)的球囊擴張和自擴張支架。本標準適用于裸支架和覆膜支架，但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T10623-2008金屬材料力學(xué)性能試驗術(shù)語GB/T16825.1-2008靜力單軸試驗機的檢驗第1部分：拉力和（或）壓力試驗機測力系統(tǒng)的檢驗與校準YY/T0694-2008球囊擴張支架彈性回縮的標準測試方法YY/T0808-2010血管支架體外脈動耐久性標準測試方法3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。球囊擴張支架Balloon-expandableStent在治療部位由球囊導(dǎo)管擴張的支架。支架材料通過球囊擴張發(fā)生塑性變形，使得支架在球囊卸壓后仍保持擴張狀態(tài)。自擴張支架Self-expandingStent當支架從輸送系統(tǒng)釋放時，無需施加外力或壓力就可以膨脹到接近預(yù)期最終尺寸和形狀的一種支架。塌陷壓力CollapsePressure利用液壓或氣壓設(shè)備對球囊擴張支架施加的使其某一特定區(qū)域或整個支架長度塌陷的平均徑向載荷。載荷Load支架對血管施加的（即血管對支架施加的）規(guī)范化的標量力值。載荷應(yīng)除以長度來規(guī)范（N/mm或mN/mm）或除以面積來規(guī)范（Pa或kPa）。加載線LoadingLine對于球囊擴張支架，本線源自初始壓縮過程中的徑向加載曲線的實際線性部分。未對采用塌陷壓力裝置進行測試的球囊擴張支架定義此術(shù)語。卸載線UnloadingLine對于球囊擴張支架，本線源自徑向卸載曲線大體上的線性部分。本術(shù)語不適用于采用塌陷壓力裝置進行測試的球囊擴張支架。徑向力RadialForce徑向加載的輸出，等于徑向壓力乘以支架圓柱體面積。徑向力（Fr）和徑向壓力（P）的關(guān)系見下式：dFP二寸 ⑴式中：P 徑向壓力；Fr 徑向力；A——瞬時支架圓柱體面積：A=式?D?L （2）式中：D——瞬時支架擴張外徑；L——L0適用于長度變化小于10%，L=L（D）適用于長度變化大于10%。L：L°指球囊擴張支架的擴張后支架長度和自擴張支架自由狀態(tài)下的長度。L（D）支架與當前瞬時直徑有一定函數(shù)關(guān)系的瞬時長度。L（D）可由實驗得出，也可計算得出。注：當長度變化等于10%時，L可根據(jù)實際情況定義為L0或L（D）。徑向加載RadialLoading垂直于圓柱縱軸向支架圓柱外表面施加載荷的機械加載模式。載荷施加于整個外表面或繞支架外周均勻分布的至少三塊區(qū)域，并延伸至整個圓柱長度。載荷可能表示為徑向力或徑向壓力。徑向加載曲線RadialLoadingCurve以徑向加載輸出為y軸、以直徑變形為x軸的曲線圖。3.10慢性外展力ChronicOutwardForce自擴張支架以規(guī)定直徑在血管壁上施加的最小持續(xù)擴張力。慢性外展力的范圍由最大和最小預(yù)期使用直徑下的卸載曲線確定。自擴張支架的其他載荷力作為載荷偏移進行評估（參見附錄B）。對于球囊擴張支架的慢性外展力本標準未定義。3.11徑向抗性載荷RadialPressure在自擴張支架發(fā)生壓縮偏移期間的峰值載荷。偏移可能是單一事件或是一個循環(huán)。典型的例子是植入自擴張支架的脈動循環(huán)（參見附錄B）。3.12徑向強度RadialStrength徑向加載曲線上的特定載荷值，其對應(yīng)于從無加載狀態(tài)開始且與臨床（實踐）相關(guān)的向內(nèi)總變形量。本術(shù)語僅適用于由球囊擴張作為唯一擴張機制的球囊擴張支架。止匕外，本術(shù)語僅適用于采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置進行試驗的支架，不適合采用液壓或氣壓裝置進行試驗的支架。3.13徑向壓力RadialPressure單位面積的徑向載荷，等于加載夾具指向支架圓柱體的軸，徑向施加于支架的平均壓力。3.14支架長度StentLength支架釋放后無應(yīng)力狀態(tài)的長度。如果支架在不產(chǎn)生徑向力的組件上有標記帶，則長度從產(chǎn)生徑向力的部分的末端開始測量。已裝配或已擴張支架長度的測量應(yīng)使用分辨率為0.1mm或更好的非接觸裝置測量（輪廓投影儀、激光測微儀等）。3.15覆膜支架StentGraft經(jīng)腔置入的管狀血管假體，帶有一個或更多完整的支架組件，以進行固定或提供徑向支撐力，或兩者兼有，部分或全部位于血管中，在血管系統(tǒng)的不同節(jié)段間形成內(nèi)部旁路或分流。3.16血管通暢性VascularPatency衡量血管張開（不受限）程度的指標。通常表述為相對參比（不受限、相鄰）血管直徑或橫截面面積的百分比。3.17血管支架VascularStent一種被植入人體或被移植的血管系統(tǒng)的人造管狀構(gòu)件，其目的是用于提供機械性的徑向支撐以增強血管通暢性。本標準中支架可為金屬材質(zhì)或非金屬材質(zhì)，可為非可吸收材質(zhì)或可吸收材質(zhì)。3.18零壓縮直徑ZeroCompressionDiameter試驗裝置與支架外表面完全貼合所需的直徑參考點。通過與該直徑比較計算支架壓縮率。4意義及應(yīng)用釋放后，支架在血管狹窄部位建立通暢性，直至發(fā)生血管重塑。血管和病變伸展會對支架施加徑向載荷。此外，血管還會受到脈動（收縮壓和舒張壓的變化）、患者活動產(chǎn)生的骨骼肌肉相互作用以及外部因素（如患者的頸部曾在車禍中受創(chuàng)）導(dǎo)致的移位的影響。移位程度和類型根據(jù)血管位置的不同而有所不同。為使血管保持通暢，支架應(yīng)能夠承受住對其施加的載荷且無過度變形、移位或持續(xù)塌陷；因此，要求支架對這些載荷有足夠的抗力?；谄餍殿愋秃团R床考慮，對這些載荷的抗力可通過多種試驗輸出表現(xiàn)：徑向強度、塌陷壓力或慢性外展力。本標準可用于開發(fā)測定支架徑向負載性能的試驗方法。本標準提供了不同試驗裝置（設(shè)備和工具）的實例、徑向加載曲線和計算方法。盡管介紹的裝置和方法可作為實際臨床應(yīng)用的合理模擬，但這不表明它們可預(yù)測任何支架的實際體內(nèi)臨床性能。5測試方法概述如定義所述，徑向加載在支架全長的至少三個均勻分布的圓周位置對整個支架表面施加。對于超出孔徑外的支架部分的試驗，本標準不作討論，因為有部分支架超出了孔外也會產(chǎn)生載荷，但無法得到一致的徑向載荷數(shù)值。此外，載荷的方向為徑向向內(nèi)，如圖1所示。在沿整個圓柱長度的外周等距分布的至少三個區(qū)域上施加均勻的徑向載荷。圖1徑向載荷一些支架設(shè)計為沿其長度機械性能有顯著不同。這種情況下，最好測定器械的特定區(qū)域（例如：針對同一支架上的不同設(shè)計屬性區(qū)域進行分段測試）。這可能需要不同裝置（設(shè)備或工具）或進行改變，以適應(yīng)局部負載（如，嵌件、加工間隙或受試品超出了夾具邊緣）。此外，對加載的評估比較復(fù)雜，因為試驗區(qū)域的加載會受支架非試驗部分的影響。本標準對這些修改的處理和加載規(guī)范化未明確說明但應(yīng)在試驗報告中指出。支架徑向試驗根據(jù)不同支架類型（球囊擴張或自擴張）和所用裝置（虹膜式卷壓、薄膜卷壓或液壓/氣壓裝置）而有所不同。裝置的選擇基于臨床影響（考慮），受支架類型限制。例如，液壓氣壓裝置通常不能用于自擴張支架從鞘管至卸載直徑的試驗，因為管路在大的測試范圍內(nèi)容易變平或破裂以下總結(jié)基于支架類型和可評估的相關(guān)臨床影響概述了不同的裝置（見圖2）。圖2測試方法總結(jié)為區(qū)別不同支架類型和所用裝置，對不同試驗輸出結(jié)果進行定義，以闡明和限制試驗結(jié)果間的對比。例如，使用液壓/氣壓試驗裝置測定球囊擴張支架遠端環(huán)（邊緣、局部）塌陷的塌陷壓力可能無法直接轉(zhuǎn)變?yōu)槭褂煤缒な骄韷貉b置進行試驗的的相同器械的徑向強度輸或建立關(guān)聯(lián)。此外，由于球囊擴張支架和自擴張支架的負載行為顯著不同，自擴張支架試驗的輸出術(shù)語是慢性外展力，而不是徑向強度或塌陷壓力。使用不同試驗輸出術(shù)語以闡明差異和限制比較。圖2所列臨床影響與器械影響不同。器械影響可在支架事件中直接觀察，而臨床影響是與事件有關(guān)的預(yù)期影響。本文中列出的臨床影響僅是示例；其他臨床影響可從器械影響的相同列表中識別。由于載荷試驗輸出將規(guī)范化（按長度或按面積），應(yīng)認識到，對于設(shè)計為部分區(qū)域明顯更強（抗力大）或更弱（抗力?。┑闹Ъ?，其輸出結(jié)果的分析有固有局限性。這一點薄膜卷壓和虹膜式卷壓裝置比液壓/氣壓塌陷壓力裝置更為明顯液壓/氣壓試驗儀在加壓期間可從外觀上檢測出易塌陷的局部薄弱區(qū)域。6測試裝置徑向試驗的關(guān)鍵因素是對支架施加徑向力的裝置（設(shè)備和工具）的選擇或研發(fā)。如圖1所述，徑向載荷類型是理論上的構(gòu)建，每種加載裝置都與完美分布的徑向加載有一定程度的偏離。有多種裝置可對圓柱體支架施加足夠一致的徑向力。本標準描述了徑向試驗可以采用的三種具體裝置類型：虹膜式卷壓、薄膜卷壓、液壓（或氣壓）腔。本標準未提供試驗裝置設(shè)計的詳細描述或參考；因此有關(guān)裝置的具體和獨特要求由實驗室或設(shè)備研發(fā)者提供。其他未描述的工具可能會提高試驗方法的一致性（精度和穩(wěn)健性）及準確性。本標準中未描述的裝置（即，與設(shè)備設(shè)計理念有較大偏差）估計也可能完全適用于徑向受力的血管支架。如果采用其他裝置，應(yīng)提供裝置適用性的合理性說明。例如，可能使用與本標準列出的其中一種試驗設(shè)備的試驗結(jié)果相關(guān)的數(shù)據(jù)。在測試具體樣品組或具體直徑范圍時，預(yù)計對每個裝置均有具體的限制或要求。試驗方法的開發(fā)應(yīng)明確用于受試品的試驗設(shè)備的使用方法和局限性。通常認為，試驗裝置的選擇會影響徑向加載曲線的特征形狀，從而影響試驗輸出。因此，除非完成數(shù)據(jù)相關(guān)性，否則不建議直接比較使用不同設(shè)備得出的結(jié)果。由于樣品經(jīng)常被毀壞（如球囊擴張支架試驗）或發(fā)生重復(fù)變化（如自擴張支架），建立不同試驗裝置間的相關(guān)性可能需要比較各試驗組，而不是直接建立樣本相關(guān)性（即配對試驗數(shù)據(jù)）。用于測試對近20℃至40℃溫度（從實驗室溫度至體溫范圍）敏感的自擴張和球囊擴張支架的試驗裝置，應(yīng)設(shè)計為可將溫度保持在37℃±2℃。該裝置應(yīng)包括溫度控制系統(tǒng)和監(jiān)測儀表。為了對預(yù)期受試品進行試驗預(yù)期將對各個裝置和所用方法的精度進行評價無需進行偏差評價，因為沒有公認的參考數(shù)值或標準。精度術(shù)語和概念及偏差可參見相關(guān)標準（GB/T10623-2008第3章給出了相關(guān)術(shù)語）。當進行方法評估和試驗方法確認結(jié)果對比時，不同實驗室采用一致的術(shù)語有助于清楚明了地闡述。加載速率影響試驗輸出。加載可由位移控制（薄膜卷壓裝置在拉伸試驗儀上進行線性移動）或壓力控制（液壓塌陷裝置的加壓率）。壓縮速率（或膨脹速率）或加壓速率應(yīng)非常低，以盡量減弱移動部件的慣性作用，但又應(yīng)足夠快，以盡量減少靜摩擦造成的阻礙。但是試驗無需持續(xù)移動。間斷性暫停有助于維持系統(tǒng)平衡。試驗無需與變化的生理頻率匹配，但應(yīng)盡量提高試驗結(jié)果的精度和穩(wěn)健性，盡量減少實驗室和設(shè)備間的差異。虹膜式卷壓和薄膜卷壓試驗設(shè)備的整個加載通道應(yīng)完成力和直徑的校準。液壓/氣壓試驗設(shè)備需要壓力校準和直徑測量校準（如適用）。虹膜式卷壓裝置圖3描述了虹膜式卷壓徑向加載裝置的操作。該夾具由扇形楔塊組成，可同時沿一條弧線移動。這一運動改變了卷壓頭中心開孔的有效直徑，由此壓縮支架或允許其膨脹。如圖，注意樣品部分插入卷壓頭，模擬支架的負載；但是，試驗時應(yīng)選擇合適的設(shè)備以保證樣品全部插入。圖3虹膜式卷壓夾具（為演示之用，僅插入部分支架）由于楔形塊是剛性部件，虹膜式卷壓裝置可測量給定直徑的整個支架的平均載荷抗力。因此，裝置無法區(qū)別支架較弱和較強的區(qū)域。此外，該裝置保持著圓形截面（內(nèi)切）。因此，如果支架變形成非圓形形狀，與楔塊不接觸的局部區(qū)域可能引起力的變化。這種情況下，力可能未完全表征非圓形支架特性（此情況不在本標準范圍內(nèi)）。使用液壓或氣壓裝置可更好地評價沿軸向長度的擇優(yōu)取向變形以及因血管塌陷造成的邊緣效應(yīng)。

虹膜式卷壓裝置通常測量執(zhí)行器對試樣持續(xù)施加的力。因此，施加的力轉(zhuǎn)換為對支架的實際載荷（或壓力），并建立起轉(zhuǎn)換關(guān)系。所測的加壓力轉(zhuǎn)換為適用的力/壓力可在理論上推導(dǎo)（如采用自由體受力圖和受力平衡分析），或測量力/壓力的輸入和輸出，建立數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換曲線。虹膜式卷壓裝置可在極大直徑范圍內(nèi)測量徑向載荷。因此，對于自擴張支架，徑向力可從放入鞘管至完全卸載之間進行測量。該設(shè)備適用于研究將支架裝載到釋放器械內(nèi)的相關(guān)徑向力，評價在最大和最小預(yù)期用途直徑下的慢性外展力，對自擴張支架進行偏移試驗（如脈動模擬測試）（參見附錄B）。裝置的減小摩擦和監(jiān)測十分重要，特別是直徑較小且長度較短的試樣?？赏ㄟ^無支架運行裝置，來評估其零載荷摩擦影響，以獲得基線摩擦曲線?；€摩擦曲線包括在直徑范圍內(nèi)且以相同器械試驗速度進行的加載和卸載過程。然后可從所有器械測試曲線中將該曲線減去，如果非常微小，可直接忽略。相對于質(zhì)量要求，與裝置相關(guān)的基線摩擦（噪聲）不應(yīng)嚴重影響結(jié)果（信號），否則應(yīng)從徑向加載曲線中減去。如果加載結(jié)果相對基線摩擦（信噪比）低（小于5:1），為減小摩擦，或考慮其他試驗技術(shù)（如評價較長支架長度或測試多個支架）。建議在長期試驗期間對裝置的摩擦狀況進行監(jiān)測，以跟蹤楔塊間限制其順滑移動和造成加力偏差的磨損或碎片積聚。除內(nèi)部摩擦外，設(shè)備研發(fā)者和試驗工程師還應(yīng)考慮卷壓頭接觸面與支架外表面間的摩擦力。支架外表面與卷壓頭楔塊可能產(chǎn)生較大的法向力，因此產(chǎn)生摩擦阻力。這些力會錯誤地加在測得的徑向力中。因此，夾具設(shè)計、楔塊材料的選擇（或表面拋光），以及加載（或卸載）速率均應(yīng)考慮在內(nèi)。這些載荷變化可能非常大，大載荷時會非常顯著。遺憾的是，這些載荷無法通過操作空載裝置卷壓頭進行評價。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（試驗后可見）或加載/卸載曲線不規(guī)則。虹膜式卷壓的直徑由接觸楔塊內(nèi)的內(nèi)切圓確定（見圖4）。圖4虹膜式卷壓的等效直徑（以六角形為例）如果孔徑的大小是間接所測，施加于支架上的力可能會影響孔徑的表觀直徑。如果誤差較大，可采用力的修正曲線或校正表來調(diào)整直徑的測量值。薄膜卷壓裝置圖5顯示了薄膜卷壓型徑向力試驗儀的操作。夾具采用低摩擦薄膜卷壓，當通過限制機制拉動時可夾緊支架受試品外周，以此徑向壓縮支架。對于自擴張支架，夾具可用于評價在壓縮范圍（最小和最大標稱用途）內(nèi)卸載支架的力值。

吊索：注入受試品（任事?lián)螌疲┦漳Σ恋跛鳎鹤⑷胧茉嚻罚ㄈ问聯(lián)螌疲┦漳Σ粱蛲改?:未顯示軸承座;連接主江伸詞般視逅動方向帶槽平板圖5薄膜卷壓型徑向加載夾具隨著薄膜卷壓孔徑縮小，薄膜材料會伸展。因此，材料的順應(yīng)性會影響薄膜材料的長度。由于薄膜材料伸展，采用公式3測定“有效”直徑。采用公式4測定由線性力得到的徑向力。二D0二D0（3）式中：D——與十字頭位置相關(guān)的直徑（計算所得）；D0——初始直徑（直接測量）；Ax——十字頭線性位移的變化（基于x和乂°，可能小于零）：Ax=x—x0式中：x0——十字頭的初始位置；x°——十字頭的位置（如圖所示，上行方向為正）；FL——拉伸試驗儀測量的線性力；K——薄膜相關(guān)彈簧常數(shù)：憶 2E?AK=L0式中：E——薄膜在拉伸方向的彈性系數(shù)；A——薄膜材料的橫截面面積；L0——從連接位置測量的薄膜材料松弛長度。F=兀?F （4）R LF,——徑向力（計算所得）；RFL——拉伸試驗儀測得的線性力。基于這些因素，薄膜的材料應(yīng)有較小的彎曲剛度和較高的抗拉剛度。這對較小直徑的試樣更為關(guān)鍵。對于與薄膜、滾軸和開槽板相關(guān)的薄膜彎曲和裝置摩擦所造成的載荷，可通過在環(huán)空載條件下運行一個加載和卸載循環(huán)（限于試驗裝置彈性區(qū)域中的自擴張支架）來進行部分評價。這對裝置的設(shè)計、研發(fā)（如滾軸之間的距離、薄膜材料、薄膜厚度）和隨時間推移監(jiān)測裝置十分有用。但是，應(yīng)注意薄膜彎曲度和摩擦力可能與支架徑向載荷和支架直徑存在函數(shù)關(guān)系。但可能不是線性的在高徑向載荷和小直徑支架的情況下可能相對比較明顯。保持較低且一致的摩擦力十分關(guān)鍵。如果通過運行空載環(huán)所得的支架摩擦結(jié)果（信噪比）較低（可能小于5:1），為減小摩擦，應(yīng)改進裝置（如不同薄膜材料或改變夾具間隙），或考慮其他方法（如測試較長的支架長度、檢測多個支架，或暫停以消除摩擦力）。除了內(nèi)部摩擦，設(shè)備研發(fā)者和試驗工程師還應(yīng)考慮薄膜與支架外表面之間的摩擦力。支架外表面與薄膜之間可能產(chǎn)生較大的法向力，因此摩擦阻力會增大。這些力被錯誤地加到所測得的徑向力中。因此，夾具設(shè)計、選擇高潤滑性薄膜材料（或至少接觸面）以及加載或卸載速率均應(yīng)考慮在內(nèi)。在壓縮和膨脹期間，摩擦力還會逐漸增大?？刹捎枚鄠€中止點以消除摩擦力，穩(wěn)定所測力值。大摩擦力的特征可能是器械扭曲（試驗后可見）或加載/卸載曲線不規(guī)則。應(yīng)建立薄膜初始直徑的重復(fù)校準或驗證工作，以便針對薄膜在夾具中下滑或塑性變形進行調(diào)整。與薄膜卷壓裝置連接的力測試設(shè)備可參照相關(guān)標準進行校準（GB/T16825.1-2008第6.4章給出了參考的校準方法）。在實際操作中，力測試設(shè)備的誤差應(yīng)遠遠小于與薄膜卷壓裝置相關(guān)的人為載荷。采用薄膜卷壓計算直徑范圍時所需的位移范圍應(yīng)在測力設(shè)備經(jīng)驗證的位移范圍之內(nèi)。液壓或氣壓腔裝置如果想在較大直徑范圍內(nèi)測試樣品，液壓（或氣壓）腔是不適用的。由于自擴張支架試驗經(jīng)常需要相對較大的直徑范圍，使用這些器械常常是不適用的。但是，在較窄范圍內(nèi)，這類裝置是可接受的。圖6描述了加壓液壓或氣壓徑向力試驗儀的操作?？刂坪图訅簭d入管支架向徑泅異可控制和加壓廳入管支架向徑泅異可初系統(tǒng)何選〕帶食膝室彈性管流體2氣、水苛）圖6典型液壓或氣壓徑向加載裝置該夾具采用的增壓系統(tǒng)應(yīng)可向在薄彈性管中釋放的支架施加載荷可選擇使用一個光學(xué)系統(tǒng)來測量支架或彈性管的直徑，以確定是否發(fā)生了塌陷該系統(tǒng)一般通過腔室的透明玻璃或塑料窗對釋放的支架進行測量。彈性管被密封到腔壁，以確保在增壓過程中沒有流體或空氣泄漏?？山邮艿臏y量方法如下：（a）在管路中直接釋放，測量支架或置入支架管路的直徑，然后將其安裝到試驗裝置中，或者（b）將彈性管安裝到裝置中，釋放支架，然后測量直徑。采用這兩種方法時，均應(yīng)對直徑測量系統(tǒng)進行校準。如采用了導(dǎo)入器，在試驗過程中應(yīng)保持其開放，以確保支架可在壓力計顯示為零（實驗室標稱壓力時保持其內(nèi)徑。如果在加壓期間需要評估支架直徑支架外徑可通過所測塑性管路外徑減去兩倍的壁厚間接近似得出。對于管路直徑或軸向伸長的微小變化，無負載管路的壁厚是適合的；然而，對管路壁厚的較大變化應(yīng)以壁厚作為管路狀態(tài)的函數(shù)進行評價（YY/T0808-2010附錄B給出了伸長、材料和壁厚的相應(yīng)計算方法）。管路應(yīng)盡可能地薄且富有彈性，以免遮擋器械的壓力載荷。應(yīng)考慮管路壁厚和材料有足夠的耐久性和防針孔泄漏。如果使用水建議進行壓力監(jiān)測或外觀檢查來觀察泄漏。管路壁厚變化會影響管路的順應(yīng)性，因此也會影響對支架施加的載荷。應(yīng)評你試驗前表征測試）或控制（如貯存條件和有效期）試驗方法，以確保管路彈性和尺寸的一致性。由于老化導(dǎo)致管路彈性變化可能會影響試驗結(jié)果。如果管路的貯存時間過長，應(yīng)對管路隨時間的順應(yīng)性變化進行評價。如適用，試驗方法應(yīng)包含抑制管路老化影響的控制措施或在數(shù)據(jù)分析中說明其影響。剛性腔室管路內(nèi)緣之間的無支撐模擬血管長度和支架會隨著試驗的進行通過促進或阻礙支架壓縮而導(dǎo)致邊緣效應(yīng)。適度的間隙對支架末端的臨床代表性加載可能是必要的。開始塌陷前，應(yīng)基于彈性管路的特征（外徑、壁厚和順應(yīng)性）、支架和腔室外徑以及支架外徑的預(yù)期減少量來確定合理的間隙。一般來講，間隙長度應(yīng)小于一個直徑。建議通過試驗方法或裝置來控制釋放支架的位置以達到期望的間隙。如果對支架直徑進行測量并且如果試驗裝置是液壓（而非氣壓）腔，必須將水折射效應(yīng)包含在視覺系統(tǒng)校準中。流體（空氣，水等）的可壓縮性將影響對系統(tǒng)進行快速增壓的能力。為精確地測量系統(tǒng)反應(yīng)，氣態(tài)流體（如空氣）需要以較慢的速度增壓。應(yīng)確立適當?shù)淖畲笤鰤核俣取４送?，步進間隔暫?？赡軙拗婆c增壓速率和流體可壓縮性相關(guān)的變異性。液壓/氣壓裝置的優(yōu)點之一是能夠識別與區(qū)域性支架設(shè)計差異相關(guān)的徑向抗力特性。例如，可以對一個支架區(qū)域內(nèi)增加的環(huán)間距或減小的支撐單元厚度進行評保此外，還可以評價血管的支架置入?yún)^(qū)域與無支架區(qū)域的血管過渡區(qū)的邊緣加載效應(yīng)和損傷可能性。如果測量支架直徑，建議應(yīng)在至少相隔90°的兩個方向上進行，以免受到支架非圓度對塌陷識別的影響基于測量結(jié)果計算的等同直徑均方根或者為簡單起見測量結(jié)果的算術(shù)平均值可用作“等同”直徑。對具有較大間隙的器械（例如，可容許血管側(cè)支通過的間隙），在高壓下可能會出現(xiàn)局部管路塌陷。應(yīng)通過試驗的臨床相關(guān)性對此進行評價，以確定受試器械的任何局部塌陷是否有意義。7徑向載荷測量和解釋典型徑向加載曲線的分類：基于試驗裝置類型（虹膜式卷壓、薄膜卷壓、液瓜氣壓）和支架類型（球囊擴張或自擴張），評價特征負載曲線（載荷與直徑）。以下各節(jié)顯示了試驗期間生成的并且可用于對數(shù)據(jù)進行解釋的特征曲線（徑向載荷與直徑），并且對可能使用的對數(shù)據(jù)進行分析說明。曲線和解釋分為下列三類（見圖2）。10使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測定球囊擴張支架的徑向強度。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測定自擴張支架的慢性外展力。使用液壓/氣壓裝置測定球囊擴張支架的塌陷壓力。最好描述裝置的機械作用，同時繪制載荷與直徑的曲線，因為這樣可以清晰且直觀地顯示試驗和結(jié)果。以下章節(jié)分別描述了上述三類情況。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的球囊擴張支架加載曲線：使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置繪制球囊擴張支架的徑向加載曲線。實例見圖7。圖7采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測試的球囊擴張支架的典型徑向加載圖載荷可顯示為一個完整周期并可劃分為四部分如下：（1）初始加載；（2）塑性增加的負載；（3）卸載；以及（4）返回。徑向載荷（y軸）應(yīng)表達為按初始支架釋放長度（N/mm）規(guī)范化的力或按面積規(guī)范化的力（kPa）。如果采用按面積規(guī)范化的徑向載荷，使用瞬時支架直徑而非起始直徑乘以初始釋放長度（見公式1）。夾具直徑（x軸）以毫米（mm）為單位。當支架沿圓周方向與夾具完全接觸時，支架外徑即等于夾具直徑。如圖7中細節(jié)圖A所示，當夾具開始接觸支架時，初始負載曲線可能會出現(xiàn)一段較長的非線性部分。該部分曲線不能代表支架的反應(yīng)，因為許多支撐單元尚未完全接觸夾具的加載面。一旦夾具開始完全接觸試樣，即可觀察到徑向載荷的顯著增加。在完全接觸支架后，加載周期的初始部分大致呈線性（見圖8）。加載線由加載曲線中最陡、基本上呈線性的部分生成。一種確立零壓縮直徑的技術(shù)是使用加載線與X軸的截距（如圖7所示）。另一種確立零壓縮直徑的技術(shù)包括使有回縮外徑的測量值接近或略小（YY/T0694-2008給出了相應(yīng)試驗方法）。11

加和和役出栽載裁向加和和役出栽載裁向圖8采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測試的球囊擴張支架典型徑向載荷測定曲線的初始直線部分可能是彈性變形或彈性與塑性變形相結(jié)合。最終，隨著壓縮增大，曲線開始變平（載荷以遞減的速率增加），支架的塑性變形增大。支架的壓縮變形必須大于臨床預(yù)期程度，以便獲得計算徑向強度輸出結(jié)果所需的加載數(shù)據(jù)。一旦達到該最大壓縮支架即被卸載在數(shù)量有限的設(shè)計中，觀察到對于相對較大范圍的最大壓縮直徑其卸載線幾乎平行（參見附錄A）。這一觀察允許使用與卸載線平行的偏移線并且是徑向強度測量的關(guān)鍵前提之一。以類似于加載線的方式，采用基本呈線性的卸載曲線的最陡部分來創(chuàng)建卸載線。加載線x軸截距與卸載線x軸之差為壓縮引起的支架徑向塑性變形。測量的卸載線可平行偏移，因此其與X軸的截距為相對于初始直徑的特定量的塑性變形。該偏移線與加載曲線上的交點確立了一個特定的點（載荷），預(yù)期可形成偏移值產(chǎn)生的特定塑性變形量。這種塑性可能具有臨床意義。臨床相關(guān)壓縮可能基于下列可能的標準：（1）支架移位（固定有效性）。（2）急性血管通暢性不足。帶載荷變形曲線的支架設(shè)計與圖8相似偏移卸載線與加載曲線的交點確立了用于測定徑向強度的最大壓縮（X）。選定偏移的徑向強度為在偏移線與徑向負載曲線的截距處或者截距之前的最大徑向載荷。圖8顯示了偏移線與加載曲線的截距為最大載荷（即徑向強度）的情況。然而，在一些設(shè)計中，峰值載荷可能發(fā)生在用規(guī)定的預(yù)載或者斜率（或斜率變化率）標準。當這種情況發(fā)生時，徑向強度是截距前的峰值載荷，而非與偏移線和徑向載荷曲線的截距相關(guān)的載荷（見圖9）。因此，徑向強度是對應(yīng)于給定的具有臨床重要意義的永久變形的最大載荷。12

(塢哥鞭口(塢哥鞭口)膽喜區(qū)胡夾具百徑（任意單位）圖9采用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置測得的峰值載荷大于截距處的球囊擴張支架典型徑向載荷測定基于所選擇的偏移，需要充分降低試驗噪聲，以避免測試小徑向強度時出現(xiàn)錯誤。該方法基于加載曲線的特征，即卸載線在相對較大壓縮范圍（包括形成最終臨界塑性變形的特定壓縮）內(nèi)基本平行。例外條件的處理參見附錄A。附錄A中的周期性步進加載方法總是可以用來代替上述方法，因為它未假定卸載曲線是基本平行的。如果因為卸載的不穩(wěn)定性（如塌陷）而無法采用周期性步進加載方法，應(yīng)開發(fā)一種替代的方法。使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的自擴張支架典型加載曲線：圖10顯示了使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置得到的自擴張支架典型徑向卸載和負載曲線。圖10自擴張支架的典型載荷測定最大圖10自擴張支架的典型載荷測定最大頸期使用白運入朝￡?碎《鬼刮朧出》惺漏巨班關(guān)鍵是決定以何種方式開始試驗：（1）直接在試驗裝置中釋放，或者（2）從自由狀態(tài)（完全卸載）壓縮。對于直接釋放技術(shù)，將孔徑調(diào)整到大于帶鞘直徑（如圖10所示2.51^），但小于使用的最小直徑（如圖10所示5.01^）。例如，圖10顯示的三個方塊指示了可用的釋放直徑存在一個范圍。如果選擇的直徑足夠接近帶鞘直徑，釋放直徑的影響應(yīng)不會對得到的慢性外展力產(chǎn)生顯著影響。但是，如果慢性外展力存在幾乎顯著的差異，支架釋放應(yīng)在較小的孔徑下進行（接近于帶鞘直徑）。13從輸送系統(tǒng)直接釋放提供了最接近臨床條件的受試器械負載過程；然而，這樣可能難以控制釋放長度，并且難以目視檢測釋放不完全、壓縮或拉長的情況。因為結(jié)果根據(jù)支架長度進行了規(guī)范化，并且拉伸/壓縮形狀可能影響支架總抗力，釋放長度和擴展均勻度的變化可能導(dǎo)致大的試驗波動（精確度差）。然而，更接近臨床條件的負載過程預(yù)期可提供更準確的試驗輸出。恰當?shù)尼尫偶伴L度的控制和驗證是試驗中的重要考慮事項。對于從自由釋放狀態(tài)開始的試驗，如果根據(jù)使用說明書IFU）認為合理，評估者將首先釋放來自成品的支架或模擬釋放系統(tǒng)。因為自擴張支架的行為取決于其變形途徑，并且裝載到輸送系統(tǒng)上的支架保持了穩(wěn)定的徑向壓縮，理想情況是確立自由狀態(tài)和直接釋放時徑向加載和卸載曲線的相似性。如果在自由狀態(tài)釋放條件下試驗，通過將器械直徑減小至遠低于最小標稱使用直徑但大于帶鞘直徑來開始試驗。評估者可能需要將壓縮率（以及可能的溫度）控制在與支架裝載到輸送系統(tǒng)中相似，以便更精確地匹配預(yù)期材料情況和裝載到輸送系統(tǒng)中的支架變形后的形狀。如果采用了體溫以外的溫度，應(yīng)允許在增加孔徑（卸載支架）前將試驗裝置和支架的溫度調(diào)整至體溫。這兩種方法的卸載階段是相同的?？讖皆黾硬⑶抑Ъ鼙痪徛遁d至最小標稱使用直徑（圖10中為5.0mm）。該壓縮直徑是與預(yù)期用途相關(guān)的最小標稱直徑。該直徑的長度規(guī)范化力是最大慢性外展力。開口繼續(xù)增加，直到達到最大標稱使用直徑（圖10中為7.0mm）。該直徑的規(guī)范化力是最小慢性外展力。釋放時的所有慢性外展力均在這些值范圍內(nèi)；因此，這些結(jié)果包括了臨床預(yù)期慢性外展力的范圍。采用了標稱使用直徑，而非等效直徑。因為該直徑與血管順應(yīng)性不相關(guān)，并且對獲得慢性條件的合理估測也足夠準確?？状蜷_速率（孔徑增加速度）應(yīng)緩慢，以免顯著影響慢性外展力。在方法開發(fā)中，在多個打開速率下測試，以便選定打開速率。試驗速率并不能反映臨床擴張速率，而是用來獲得一致試驗輸出的擴張速率。最后，還有多種可能在支架植入后出現(xiàn)并且可能進行試驗的負載偏移（例如，脈動運動或行走相關(guān)肌肉-骨骼力）。這些周期性和非周期性負載偏移未在本標準中討論，因為它們對于相關(guān)器械及其用途而言是獨特的，因此超出了標準范圍。有關(guān)脈動負載偏移試驗的示例（參見附錄B）。液壓/氣壓塌陷壓力試驗的球囊擴張支架典型負載：圖11顯示了使用液壓或氣壓塌陷裝置得到的球囊擴張支架的典型徑向加載曲線盡管無需使用徑向加載曲線（載荷與直徑），對于該類型裝置，最好用于測量加壓前和加壓過程中的直徑，以便于確定塌陷。因此，通過測量試驗過程中的直徑，可獲得更精確的塌陷壓力估算。14圖11使用液壓/氣壓塌陷裝置測得的球囊擴張支架的典型負載圖平均直徑（任意圖11使用液壓/氣壓塌陷裝置測得的球囊擴張支架的典型負載圖平均直徑（任意單位）壓力未增大時/年顯著感小端咯國役匚制中所示為之81個3內(nèi)）塌陷1±力（圖中所示為鴕個單位）利用光學(xué)或激光系統(tǒng)測量直徑。建議對支架圓周向分布的至少兩個方向（兩個間隔90°的方向或三個間隔60°的方向）進行測量。這允許受試品在試驗期間按預(yù)期壓縮成橢圓形?？裳刂Ъ艿目v軸進行多點直徑測量，以獲得整體支架直徑的更好估測或評估支架區(qū)域（如端環(huán)塌陷）。支架直徑報告為整個支架或評估區(qū)域所測直徑的算術(shù)平均值。如果采用目視檢查，建議進行充分控制和評估者培訓(xùn)，以確保塌陷測定的可重現(xiàn)性?？赡苄枰曈X標準或與壓力同步塌陷的視頻來裁定塌陷壓力輸出。同時討論了試驗裝置的機械作用和載荷-直徑曲線因為它們更清楚地以圖形形式描述了兩個裝置的動力學(xué)特征和試驗結(jié)果。直徑與負載的同步視頻是通過目視或者通過負載曲線改變，或者結(jié)合兩種方法來識別器械失效的一種理想技術(shù)。將受試品在管路中釋放。直徑選擇基于支架標稱直徑和預(yù)期過度擴張，以確保支架外徑與管充分接觸。根據(jù)輸送系統(tǒng)直徑和順應(yīng)性以及管路直徑和順應(yīng)性，可能需要進行支架后擴張使用球囊導(dǎo)管對支架進行釋放后擴張）。為了避免屏蔽器械的壓力載荷，管路通常很薄且具有順應(yīng)性；但應(yīng)足以避免在支架塌陷前發(fā)生針孔泄漏和破裂。由管路支持的載荷部分應(yīng)通過實驗定量或采用已知的順應(yīng)性值分析，以確定該管路是否分擔了顯著的載荷量。應(yīng)確保管路的影響可忽略不計。如果管路周向伸展，則會向支架施加載荷；同樣的，如果管路是壓縮的，則會屏蔽對支架施加的載荷。如果考慮試驗的準確度，那么有必要將測量的載荷應(yīng)與在給定測量直徑下加上（拉伸時）或減去（壓縮時）相應(yīng)管路載荷結(jié)合考慮。一般而言，對于細微直徑變化，聚合物管路的順應(yīng)性可視為直徑變化的線性函數(shù)。載荷值為0（任意單位）時，釋放支架的平衡直徑見圖11。這未被推斷為向支架施加了零徑向壓力，而是存在與管路擴張相關(guān)的接觸載荷。支架與伸展血管保持靜態(tài)平衡。使用增壓系統(tǒng)，通過試驗裝置向管路施加了額外的塌陷載荷。在測量支架直徑時，測量系統(tǒng)被慢慢地、連續(xù)或遞增地加壓。在評估過程中，可能需要遞增加載（步進加載），以便有足夠的時間進行目視檢查以及在系統(tǒng)（增壓系統(tǒng)和置入支架的管路）平衡時進行尺寸測量。特別是聚合物支架可能需要更多的時間來達到增壓期間（或加壓步驟）的平衡直徑。15隨著器械受載，直徑減小直至觀察到發(fā)生災(zāi)難性塌陷（如圖H所示82個壓力單位）。該發(fā)生被視為載荷增加很少或沒有增加時不規(guī)則且顯著的直徑損失。在施加徑向載荷時，這是與受試品塌陷相關(guān)的不穩(wěn)定反應(yīng)。這個結(jié)果被定義為塌陷壓力。應(yīng)記錄塌陷壓力下的相關(guān)平均支架直徑。該直徑顯著損失的一個明確定義應(yīng)納入該方法算法中（自動或操作員定義）。如果器械未顯示出明顯的災(zāi)難性塌陷，應(yīng)基于平均或最小直徑確立標準進行代替。載荷規(guī)范化：對于所有試驗裝置和支架類型，需要進行載荷規(guī)范化，以便比較不同長度的支架。對于測試徑向強度的球囊擴張支架，力測量值應(yīng)按釋放支架的初始長度或者按圓柱面積（不包括不受載末端特征，如末端標記）進行規(guī)范化。確定采用長度或面積進行規(guī)范化將影響到結(jié)果，并可能影響給定尺寸支架在哪種擴張直徑（最大標稱使用直徑或最小標稱使用直徑）下具有最小徑向強度的決定。對于測試塌陷壓力（使用液壓/氣壓裝置）的球囊擴張支架，所測的壓力輸出就是壓力，無需額外的規(guī)范化。支架的圓柱面積（A）是測量力時的受試品瞬時直徑與Pi（）和初始釋放長度（見公式1）的乘積。對于自擴張支架，力測量值應(yīng)按釋放的、未受載的支架自由長度來規(guī)范化。如果對釋放的受試品進行試驗，該自由長度可在試驗前測量。如果在試驗裝置中直接釋放后進行試驗，自由長度則應(yīng)在試驗后測量。對于使用過程中具有＞10%這樣顯著長度變化的支架試驗組的平均長度-直徑關(guān)系應(yīng)通過實驗和計算來確定。應(yīng)盡量減小在軸向上限制或拉伸支架的摩擦力。對于長度-直徑關(guān)系，按長度或面積（壓力）的力規(guī)范化將是支架直徑的函數(shù)。覆膜支架的考慮因素：根據(jù)不同的覆膜支架設(shè)計由于器械-裝置之間的摩擦或徑向力固定夾具和覆膜組件之間的干擾，徑向力測量的誤差可能較大。如果覆膜支架組件并非構(gòu)成器械徑向特征的一部分，可拆除特定組件或者進行合理的修改。示例包括：為支架附著到血管上的錨設(shè)計。不受載（徑向）合成或組織移植物材料。拆除帶有覆膜組件的短支架可能在徑向壓縮或擴張過程中變得不穩(wěn)定，給徑向載荷測量帶來困難。在這種情況下，可將相同設(shè)計的兩個或更多支架從端部連接，以提高支架在徑向載荷試驗中的穩(wěn)定性。這種連接支架（縫線）端部（材料和位置）的方法不應(yīng)顯著改變支架的徑向壓縮和擴張行為。結(jié)果應(yīng)按受試支架的總長度進行規(guī)范化。如果支架的覆膜組件是構(gòu)成器械徑向特征的一部分，則需對整個器械進行試驗，并且通過適當論證，可對裝置進行改造，以適應(yīng)覆膜支架。改造示例包括：在器械和試驗裝置之間增加一個薄膜層或細管。潤滑試驗裝置的施力面。8程序球囊擴張支架（虹膜式卷壓和薄膜卷壓裝置）：16下列簡化的步驟僅適用于使用虹膜式卷壓或薄膜卷壓裝置的試驗。此簡化步驟可供參考且僅作為說明。按照使用說明書準備好待充盈的支架輸送系統(tǒng)。在釋放期間如果支架展開形狀對液壓或溫度敏感，則釋放前可根據(jù)需要采用適當?shù)臏蕚浯胧┻M行浸泡或控制溫度，或兩者同時進行。按照說明書將支架充盈至標稱直徑。建議直接測量外徑，而不是采用支架的球囊順應(yīng)性曲線。若標稱直徑為內(nèi)徑，應(yīng)使用標稱支撐單元厚度的進行修正。球囊卸壓。球囊卸壓后測量擴張的支架長度。從支架長度測量結(jié)果中除去非結(jié)構(gòu)性支架末端特征（如不透射線標記）。這些測量應(yīng)在球囊完全卸壓且支架直徑已穩(wěn)定后進行。對溫度調(diào)節(jié)和浸泡敏感的器械，應(yīng)考慮進行溫度調(diào)節(jié)和浸泡。張開徑向力試驗裝置的孔徑，留出充足的孔隙以供支架試樣插入，且無意外的支架變形。將支架完全插入徑向力試驗設(shè)備中。支架的全長應(yīng)置于卷壓頭或薄膜中，使支架所有區(qū)域承受均勻的徑向壓縮。閉合夾具孔徑，直至支架與夾具負載面之間間隙最小。適當時平衡稱重傳感器。注：支架僅接觸沿楔塊長度的一小段圓周負載表面，因此支架任何部分都不受壓縮力。利用裝置對支架施加載荷，直至超出能獲得有臨床意義塑性變形，以保證能夠計算徑向強度。但過度壓縮可能導(dǎo)致對卸載斜率的估計不佳。將利用對受試品的經(jīng)驗指導(dǎo)必要壓縮。利用對應(yīng)的載荷-直徑曲線確定徑向強度球囊擴張支架（液壓/氣壓）：下列簡化的步驟僅適用于使用液壓或氣壓裝置的試驗。此簡化步驟可作說明或僅供參考。按照使用說明書準備好待充盈的支架輸送系統(tǒng)。調(diào)整腔室管路/倒鉤間的間距，以達到支架邊緣與附屬物之間的理想間隔。按一定長度切割管路。球囊擴張支架可以（1）直接在管路中釋放，然后安裝管路，或（2）在安裝完畢的管路中釋放。在釋放期間如果支架展開形狀對液壓或溫度敏感，則釋放前可根據(jù)需要采用適當?shù)臏蕚浯胧┻M行浸泡或控制溫度，或兩者同時進行。如果直接在管路中釋放（條款8.2.5中方法1），按照說明書將支架充盈至標稱直徑。通過直徑測量或球囊順應(yīng)曲線任（選其一）確保充盈正確。充盈后球囊卸壓，測量支架擴張后的管路直徑。應(yīng)至少在2個間隔90°的平面測量直徑以評估支架壓縮過程。在1個以上軸向位置測量管路直徑，以保證均勻釋放。可通過減去2倍標稱管壁厚度估算支架外徑。但無需轉(zhuǎn)換為支架外徑，因直徑測量僅用于確定不穩(wěn)定性和塌陷的開始。將管路（釋放有支架的或空管路）安裝到液壓或氣壓腔中。安裝期間管路的伸展或壓縮會引起直徑變化，還可能影響順應(yīng)性；因此應(yīng)注意安裝技巧。參考試驗方法YY/T0808附錄B中的線彈性和非線彈性管路計算相關(guān)血管順應(yīng)性和直徑測量值。17如果在安裝好的管路中釋放（條款8.2.5中方法2）,通過目視將支架安裝于管路中心。按照說明書將支架充盈至標稱直徑。使用直徑測量（更佳）或球囊順應(yīng)曲線以確保正確充盈?；乜s球囊，并在卸壓后測量支架直徑。為解釋壓縮，在至少2個環(huán)向相差90°的平面測量。在1個以上軸向位置測量管路直徑，以保證完全釋放。如果是液壓，在腔室內(nèi)