第八章浸出制劑

第八章浸出制劑第一頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一

主要供內(nèi)服，也可供制備其它制劑。常見浸出制的種類有：

1.水浸出性浸出制劑系指在一定條件下，以水為溶劑從藥材中浸出有效成分而制得的浸出制劑。如湯劑、合劑、口服液、煎膏劑等。

2.醇浸出性浸出制劑系指在一定條件下，以不同濃度的乙醇為溶劑，從藥材中浸出有效成分而制得的浸出制劑。如酒劑、酊劑、流浸膏等。

3.其他浸出制劑系指以上述浸出制劑為原料制備成的各種制劑。如顆粒劑、片劑、膠囊劑、軟膏劑、栓劑等。第一節(jié)概述浸出技術(shù)系指采用適宜的溶劑和方法，從藥材中浸出有效成分所制成的工藝技術(shù)。第二頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一浸出制劑的特點(diǎn)1.處方中藥材的綜合成分體現(xiàn)出了藥物的綜合療效。這種綜合療效不僅體現(xiàn)在復(fù)方應(yīng)用中，單味中藥也有體現(xiàn)。

2.浸出制劑中的復(fù)方應(yīng)用，適應(yīng)了中醫(yī)辨證論治的需要。

3.服用量減少。

4.藥效一般比較緩和，不良反應(yīng)小。

但浸出制劑中由于多種成分共存，有效成分會(huì)發(fā)生水解、氧化、沉淀、霉變等理化性質(zhì)的變化，有時(shí)會(huì)嚴(yán)重影響制劑的質(zhì)量和藥效。因此制備浸出制劑時(shí)應(yīng)盡量除去無效成分，最大限度地保留有效成分，并應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使浸出制劑盡量做到有效成分的量化控制，以保證其有效性第三頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一第二節(jié)浸出操作與設(shè)備一、藥材的預(yù)處理（一）藥材品質(zhì)檢查

1.藥材的來源于品種的鑒定

2.有效成分或浸出物的測(cè)定

3.含水量測(cè)定（二）藥材的粉碎二、浸出過程

第四頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一浸出過程是指溶劑進(jìn)入細(xì)胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程浸出過程實(shí)質(zhì)上就是溶質(zhì)由藥材固相轉(zhuǎn)移到液相中的傳質(zhì)過程，是以擴(kuò)散原理為基礎(chǔ)。二、浸出過程第五頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一一般藥材浸出過程包括以下幾節(jié)段（一）浸潤、滲透過程（二）解吸、溶解過程（三）擴(kuò)散過程（四）置換過程第六頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一三、影響浸出的因素1.浸出溶劑水、乙醇2.藥材的粉碎程度3.浸出溫度溫度高、擴(kuò)散快，加速浸出4.濃度梯度越大，浸出速度越快5.浸出壓力壓力大，加快浸潤速度，使擴(kuò)散過程提前6.藥材與溶劑相對(duì)運(yùn)動(dòng)應(yīng)適當(dāng)7.新技術(shù)的應(yīng)用提高浸出效率第七頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一常用的浸出方法1.煎煮法2.浸漬法3.滲漉法4.大孔樹脂吸附分離法5.超臨界萃取技術(shù)第八頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一第三節(jié)常用浸出制劑

一、湯劑二、酒劑

三、酊劑

四、流浸膏劑與浸膏劑五、煎膏劑

第九頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一一、湯劑

湯劑系指以中藥飲片或粗顆粒為原料加水煎煮、去渣取汁制成的液體制劑。

（一）湯劑的特點(diǎn)

1.適應(yīng)中醫(yī)辯證論治的需要。

2.吸收快，藥效迅速。

3.制備方法簡便。

4.多為臨用煎服，不利于危重病人應(yīng)用。

5.服用量通常較大，味苦。攜帶服用均不方便。

6.易霉敗變質(zhì)。第十頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一（二）湯劑的制備

湯劑主要用煎煮法制備。一般加適量水浸泡中藥飲片或粗粒，然后加水覆蓋藥面。加熱沸騰后，保持微沸一定時(shí)間，濾取煎出液，藥渣再依法重復(fù)操作1～2次，合并煎出液，即得。湯劑的質(zhì)量與煎藥所用器具、煎煮用水量、煎煮次數(shù)、煎煮時(shí)間、飲片質(zhì)量、藥材粉碎度、煎藥方式等因素有密切關(guān)系。湯劑在煎煮過程，常發(fā)生復(fù)雜的變化，包括成分的揮發(fā)、分解，增溶、乳化、產(chǎn)生沉淀、產(chǎn)生新的物質(zhì)等。第十一頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一二、酒劑

酒劑又名藥酒，系用蒸餾酒浸出中藥飲片或粗粒中成分而制得的澄清液體制劑。藥酒多供內(nèi)服，為矯味著色可加適量糖或蜂蜜。（一）酒劑的特點(diǎn)由于酒辛甘大熱，易于發(fā)散，可促使藥物吸收，提高藥物療效，而且能行血通絡(luò)散寒，故常用于風(fēng)寒濕痹等癥。臨床上以祛風(fēng)活血、止痛散瘀效果尤佳。同時(shí)因含乙醇量高，故久貯不變質(zhì)；但小兒、孕婦、心臟病、高血壓患者不宜服用。

制備方法1.冷浸法2.熱浸法3.滲漉法4.回流提取法

第十二頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一（二）酒劑的制備

1.冷浸法

將藥材(一般適當(dāng)加工成片、段、塊或粗粉)置適宜容器中，加規(guī)定量的酒浸泡，每日攪拌1次，7日后，每周攪拌1次，一般要浸30日以上。取上清液，藥渣壓榨，合并，靜置，濾過即得。第十三頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一2.熱浸法

將藥材(一般適當(dāng)加工成片、段、塊或粗粉)，置適宜容器內(nèi)，加規(guī)定量的白酒，用水浴或蒸氣加熱至微沸，立即取下，傾入另一有蓋容器中，密閉浸泡30日以上，取上清液，藥渣壓榨，合并，靜置，濾過即得。必要時(shí)可加入適量糖或蜂蜜。3.滲漉法

以蒸餾酒為溶劑，按滲漉法操作，收集滲漉液，靜置，濾過，調(diào)整濃度，即得。4.回流提取法

以蒸餾酒為溶劑，按回流提取法提取至酒近無色。合并回流液，加入適量糖或蜂蜜，攪拌溶解后，密閉一定時(shí)間，濾過，分裝，即得。第十四頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一三、酊劑

酊劑(tincture)系指藥物用規(guī)定濃度的乙醇提取或溶解制成的澄清液體制劑，亦可用流浸膏稀釋制成。酊劑多數(shù)供內(nèi)服，少數(shù)供外用。酊劑的濃度一般隨藥物的性質(zhì)或用途而異。一般藥材制成酊劑的濃度為20%(g/ml)，即20克藥材制成100ml酊劑。含毒劇藥物酊劑的濃度為10%(g/ml)，即10克藥材制成100ml酊劑。第十五頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一（一）酊劑的特點(diǎn)

酊劑由于用不同濃度的乙醇提取或溶解藥物，對(duì)藥材中的成分有一定的選擇性，因而可減少雜質(zhì)的含量，縮小劑量，便于服用，且久貯不變質(zhì)，制備方法簡單。但因?yàn)橛靡掖紴槿軇?，?yīng)用上有一定局限性。（二）酊劑的制備

1.溶解法取藥物加入規(guī)定濃度的乙醇溶解至規(guī)定量，即得。此法適用于化學(xué)藥品及中藥成分提純品制備酊劑。如復(fù)方樟腦酊等。2.稀釋法流浸膏(或浸膏)，加規(guī)定濃度的乙醇稀釋至規(guī)定量，混合后，靜置至澄明，濾過，即得。如遠(yuǎn)志酊等。

第十六頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一3.浸漬法一般用冷浸法制酊劑。若原料為有組織藥材如根、莖、葉、花、果實(shí)，浸漬后濾出浸出液，壓榨藥渣，合并藥液，靜置，濾過，即得。若原料為無組織藥材，如樹脂、干浸膏等，它們的有效成分不存在于細(xì)胞組織中，溶解擴(kuò)散迅速，浸出時(shí)間短，不溶性的雜質(zhì)少，吸收藥液很少，可不必壓榨。所以操作時(shí)，濾過浸出液，再用少量新鮮溶媒?jīng)_洗被雜質(zhì)吸附的藥液，調(diào)整至一定體積，即得。4.滲漉法按滲漉法，收集漉液達(dá)酊劑所需量后停止?jié)B漉，壓榨藥渣取液，與漉液合并，再添加適量溶媒至所需要量，靜置，濾過，即得。若為毒劇藥收集溶液后，需測(cè)其中有效成分的含量，再加乙醇調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。第十七頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一四、流浸膏劑與浸膏劑

（一）流浸膏劑(fluidextracts):

（二）浸膏劑(extracts)第十八頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一（一）流浸膏劑(fluidextracts)流浸膏:系指藥材用適宜的溶劑提取，蒸去部分溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的液體制劑。

除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當(dāng)于原有藥材1g。制備流浸膏常用不同濃度的乙醇為溶劑，少數(shù)以水為溶劑。流浸膏劑久置后易產(chǎn)生沉淀，可濾過除去，測(cè)定有效成分含量，調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，仍可使用。流浸膏劑，一般用滲漉法制備。其制備過程主要有浸漬、滲漉、濃縮及調(diào)整含量4個(gè)步驟。所用溶劑的數(shù)量，一般為藥材量的4～8倍。若原料含有油脂應(yīng)先脫脂，再進(jìn)行浸提。第十九頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一（二）浸膏劑(extracts)浸膏劑:系指藥材用適宜溶劑提取，蒸去全部溶劑，調(diào)整至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)所制成的膏狀或粉狀的固體制劑。除另有規(guī)定外，浸膏劑每1g相當(dāng)于原藥材2～5g。含有生物堿或其它有效成分的浸膏劑，需經(jīng)過含量測(cè)定后用稀釋劑調(diào)整至規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。浸膏劑可用煎煮法和滲漉法制備。浸膏劑應(yīng)密閉于陰涼處保存。第二十頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一五、煎膏劑

煎膏劑系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加糖或煉蜜制成的半流體狀制劑。也稱膏滋。煎膏劑是中藥傳統(tǒng)劑型之一。煎膏劑藥效以滋補(bǔ)為主，兼有緩慢的治療作用(如調(diào)經(jīng)、止咳等)。煎膏劑應(yīng)無焦臭、異味，無糖的結(jié)晶析出。煎膏劑用煎煮法制備，將中藥材加水煎者2～3次，每次煎煮2～3小時(shí)，濾過，靜置，取上清液濃縮至規(guī)定比重，得清膏，按規(guī)定量加入糖或煉蜜，加量一般不超過清膏量的3倍，收膏即得。第二十一頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一第三節(jié)浸出制劑的質(zhì)量控制

一、控制藥材的質(zhì)量二、控制藥材的提取過程

三、控制浸出制劑的理化指標(biāo)

1.鑒別

2.含量控制（1）藥材比量法（2）化學(xué)測(cè)定法（3）生物測(cè)定法（4）鑒別及檢查第二十二頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一

一、控制藥材的質(zhì)量

浸出制劑所用藥材質(zhì)量好壞，會(huì)影響浸出制劑的質(zhì)量與藥效。對(duì)藥材的來源、產(chǎn)地、采收、炮制、所含成分、藥材的外形、質(zhì)地、色、味等特征要加以鑒別。鑒別時(shí)，常把把傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)鑒別與顯微、理化鑒別相結(jié)合。第二十三頁，共二十五頁，編輯于2023年，星期一

二、控制藥材的提取過程