蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響報(bào)告書(shū)

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)I 1.1項(xiàng)目來(lái)源 11.2環(huán)境影響評(píng)價(jià)的工作過(guò)程 31.3分析判定相關(guān)情況 41.4關(guān)注的主要環(huán)境問(wèn)題及環(huán)境影響 161.5主要結(jié)論 162.總則 182.1編制依據(jù) 182.2評(píng)價(jià)目的及工作原則 242.3環(huán)境影響識(shí)別及評(píng)價(jià)因子篩選 252.4環(huán)境功能區(qū)劃及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 262.5評(píng)價(jià)工作等級(jí)及評(píng)價(jià)重點(diǎn) 362.6評(píng)價(jià)范圍及環(huán)境敏感目標(biāo) 422.7污染物控制目標(biāo) 442.8相關(guān)規(guī)劃 452.9與其他相關(guān)政策文件相符性分析 593.現(xiàn)有項(xiàng)目回顧 803.1建設(shè)項(xiàng)目概況 803.2現(xiàn)有項(xiàng)目生產(chǎn)工藝 813.3現(xiàn)有項(xiàng)目公用工程 833.4現(xiàn)有項(xiàng)目主要原輔料 853.5現(xiàn)有項(xiàng)目主要生產(chǎn)設(shè)備 873.6現(xiàn)有項(xiàng)目水平衡 913.7現(xiàn)有項(xiàng)目污染防治措施及排放情況 923.8現(xiàn)有項(xiàng)目環(huán)評(píng)批復(fù)落實(shí)情況 1023.9現(xiàn)有項(xiàng)目污染物排放量 1063.10現(xiàn)有項(xiàng)目存在問(wèn)題及以新帶老措施 1074.項(xiàng)目工程分析 1094.1工程概況 1094.2影響因素分析 1444.3污染源強(qiáng)核算 1635.環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查與評(píng)價(jià) 1925.1自然環(huán)境概況 1925.2區(qū)域污染源調(diào)查 1955.3環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 1996.環(huán)境影響分析與評(píng)價(jià) 2256.1建設(shè)期環(huán)境影響分析 2256.2運(yùn)營(yíng)期環(huán)境影響分析 2257.污染防治措施評(píng)述 259II7.1廢水污染防治措施 2597.2大氣污染防治措施 2677.3噪聲污染防治措施 2807.4固廢污染防治措施 2817.6地下水及土壤污染防治措施 2867.7風(fēng)險(xiǎn)防范措施及應(yīng)急預(yù)案 2907.8環(huán)保措施投資及環(huán)?？⒐を?yàn)收清單 3038.環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益分析 3168.1社會(huì)效益分析 3168.2環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益分析 3168.3小結(jié) 3179.環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃 3189.1環(huán)境管理 3189.2環(huán)境監(jiān)測(cè) 3259.3排污口規(guī)范化設(shè)計(jì)和整治 3309.4總量控制分析 33110.環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論 33410.1項(xiàng)目概況 33410.2環(huán)境質(zhì)量現(xiàn)狀 33410.3污染物排放情況 33510.4主要環(huán)境影響 33510.5公眾意見(jiàn)采納情況 33610.6環(huán)境保護(hù)措施 33610.7環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)小結(jié) 33710.8環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益分析 33710.9環(huán)境管理與監(jiān)測(cè)計(jì)劃 33710.10總結(jié)論 337備案通知現(xiàn)有項(xiàng)目環(huán)評(píng)及驗(yàn)收意見(jiàn)不動(dòng)產(chǎn)證檢測(cè)報(bào)告營(yíng)業(yè)執(zhí)照戰(zhàn)略新興報(bào)告接管協(xié)議園區(qū)污水廠批復(fù)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評(píng)批復(fù)III附件10執(zhí)法行政指導(dǎo)書(shū)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)11.1項(xiàng)目來(lái)源蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在蘇州工業(yè)園區(qū)設(shè)立的全資子公司，專(zhuān)門(mén)從事生物醫(yī)藥研發(fā)、制造和銷(xiāo)售。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司始建于1970年，2000年在上海證券交易所上市，已發(fā)展成為中國(guó)最大的抗腫瘤藥、手術(shù)藥物和造影劑的供應(yīng)商，目前市值超千億元，是國(guó)內(nèi)股票市值最大的制藥上市企業(yè)?？贵w技術(shù)是20世紀(jì)最重大的科學(xué)成就和目前最重要的科學(xué)技術(shù)前沿之一，被公認(rèn)為是生命科學(xué)和生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)將取得重大突破性進(jìn)展的領(lǐng)域，抗體藥物作為眾多嚴(yán)重危害人類(lèi)健康的疾病的特效治療手段，是當(dāng)前世界各國(guó)高度重視發(fā)展的領(lǐng)域，抗體藥物已成為全球生物制藥企業(yè)的研發(fā)熱點(diǎn)。近年來(lái)，以單克隆抗體為代表的免疫藥物在癌癥等方面研究和治療領(lǐng)域大放異彩，展現(xiàn)出令人鼓舞的臨床效果，為患者的重生帶來(lái)了嶄新的希望。近幾年針對(duì)這一項(xiàng)目的研究可謂層出不窮，研究成果也在不斷涌現(xiàn)。全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模約千億美元，近10年來(lái)仍保持10%以上的增速，高于醫(yī)藥行業(yè)5%~6%的平均增速水平，單克隆抗體仍是研發(fā)的熱點(diǎn)，也將是未來(lái)生物制藥行業(yè)發(fā)展的重要?jiǎng)恿λ冢ㄟ^(guò)這十年的技術(shù)研發(fā)，生物制藥單克隆抗體研發(fā)制藥技術(shù)已經(jīng)相當(dāng)成熟完善，在未來(lái)仍是生物的重要組成部分。公司根據(jù)現(xiàn)在市場(chǎng)的需求以及公司自身產(chǎn)品多元化發(fā)展的需要，利用自身的研發(fā)優(yōu)勢(shì)，以重大抗體新藥和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化研究為目標(biāo)，已在上海進(jìn)行抗體藥物相關(guān)研發(fā)和中試，同時(shí)在蘇州進(jìn)行產(chǎn)業(yè)布局，為后續(xù)工作的順利開(kāi)展做必要的準(zhǔn)備?；谏鲜鲈?，江蘇恒瑞于2015年在蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街350號(hào)建設(shè)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司。目前該廠區(qū)已建設(shè)完成并投入使用。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司所屬的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司已在上海及蘇州等地建立了生物醫(yī)藥研發(fā)及中試基地，對(duì)新藥進(jìn)行研發(fā)以及I~III期臨床研究，目前部分產(chǎn)品已完成臨床研究，為將臨床研究成果進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，擴(kuò)大蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)2公司產(chǎn)能，提高市場(chǎng)占有率，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司擬投資50000萬(wàn)元在蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司已建生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行單克隆抗體生產(chǎn)線(xiàn)的擴(kuò)建(包括不銹鋼生產(chǎn)線(xiàn)，一次性生產(chǎn)線(xiàn)，同時(shí)增加一條中試線(xiàn))，擴(kuò)建項(xiàng)目年產(chǎn)抗體蛋白***kg/a，中試線(xiàn)年產(chǎn)蛋白***kg/a。目前，“蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目”于2021年8月完成備案(登記備案號(hào)：蘇園行審備[2021]832號(hào)，2021年8月3日)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》、《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》和《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄》(2021版)中有關(guān)規(guī)定，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司委托中升太環(huán)境技術(shù)(江蘇)有限公司對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作，編制環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)。環(huán)評(píng)單位接受委托后，認(rèn)真研究該項(xiàng)目的有關(guān)材料，并進(jìn)行實(shí)地踏勘，收集和核實(shí)了有關(guān)材料，組織實(shí)施了環(huán)境監(jiān)測(cè)和環(huán)境評(píng)價(jià)，在此基礎(chǔ)上編制完成了本環(huán)境影響報(bào)告書(shū)，提交建設(shè)單位，供環(huán)保部門(mén)審查批準(zhǔn)，為項(xiàng)目的工程設(shè)計(jì)、施工和建成后的環(huán)境管理提供科學(xué)依據(jù)。性目前，蘇州盛迪亞生物制藥有限公司單克隆抗體類(lèi)項(xiàng)目，均在上海恒瑞研發(fā)中心小試、中試工藝的基礎(chǔ)上直接放大進(jìn)行商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。如果項(xiàng)目涉及到臨床I期、II期生產(chǎn)的工藝變更，則往往由上海恒瑞研發(fā)中心小試直接放大生產(chǎn)，缺乏中試規(guī)模的橋接工藝確認(rèn)及進(jìn)一步放大。同時(shí)，由于制藥行業(yè)特殊性，生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備等的變化，均會(huì)對(duì)藥品性能產(chǎn)生影響。為了實(shí)現(xiàn)在蘇州盛迪亞進(jìn)行中試規(guī)模的工藝研究，為商業(yè)化生產(chǎn)提供更夯實(shí)的工藝支持，計(jì)劃在蘇州盛迪亞生物制藥有限公司建立中試車(chē)間，主要用于抗腫瘤、自身免疫疾病、降血脂類(lèi)藥物的中試規(guī)模工藝確認(rèn)和橋接放大。此外，蘇州盛迪亞建設(shè)大體積的不銹鋼反應(yīng)器生產(chǎn)線(xiàn)，其生產(chǎn)工藝需要縮小模型的工藝支持。上海恒瑞僅有一次性反應(yīng)器的中試生產(chǎn)線(xiàn)，因此蘇州盛迪亞計(jì)劃建設(shè)1條500L規(guī)模不銹鋼線(xiàn)和一次性中試線(xiàn)，進(jìn)行抗體蛋白中試生產(chǎn)，為大規(guī)模商業(yè)化不銹鋼線(xiàn)生產(chǎn)提供工藝支持和縮小模型確認(rèn)。同時(shí)，該中試車(chē)間亦可以支持蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司新項(xiàng)目的申報(bào)批生產(chǎn)、臨床I期、II期生產(chǎn)、工藝優(yōu)化后中試放大確認(rèn)。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司已經(jīng)建立起一條包括20余個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)3覆蓋腫瘤、自身免疫病、代謝性疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中首個(gè)自主研發(fā)的1類(lèi)生物創(chuàng)新藥-注射用卡瑞利珠單抗(PD-1)和生物類(lèi)似藥-貝伐珠單抗已獲批上市，其余6個(gè)主要品種處在臨床研究不同階段，預(yù)計(jì)未來(lái)每年都有1-2個(gè)創(chuàng)新藥(適應(yīng)癥)獲批上市。公司首個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品注射用卡瑞利珠單抗于2019年5月獲批上市，截至目前已獲批復(fù)發(fā)/難治型經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、食管鱗癌、非小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌二線(xiàn)和一線(xiàn)治療六個(gè)適應(yīng)癥，是目前國(guó)內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多、醫(yī)保目錄中覆蓋適應(yīng)癥最多的抗癌免疫治療藥物。隨著新研發(fā)的產(chǎn)品陸續(xù)上市，為了滿(mǎn)足公司產(chǎn)品的供應(yīng)需求，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司擬在其全資子公司蘇州盛迪亞生物制藥有限公司規(guī)劃建設(shè)18條2000L規(guī)模的生產(chǎn)線(xiàn)、2條3000L規(guī)模的生產(chǎn)線(xiàn)、4條6000L規(guī)模的生產(chǎn)線(xiàn)以及3條10000L規(guī)模的生產(chǎn)線(xiàn)，領(lǐng)先于國(guó)內(nèi)同行，可極大提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率，該項(xiàng)目于2021年8月完成備案(登記備案號(hào)：蘇園行審備[2021]832號(hào)，2021年8月3日)。1.2環(huán)境影響評(píng)價(jià)的工作過(guò)程環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作程序見(jiàn)圖1.3-1。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)4圖1.2-1環(huán)境影響評(píng)價(jià)工作程序圖1.3分析判定相關(guān)情況.1與國(guó)家及地區(qū)產(chǎn)業(yè)政策及規(guī)劃相符性項(xiàng)目屬于生物藥品制造[C2761]，建成后主要從事大分子生物藥物原液及制劑生產(chǎn)，產(chǎn)品主要用于腫瘤等治療。本項(xiàng)目主要進(jìn)行單克隆抗體的研發(fā)及生產(chǎn)，本項(xiàng)目屬于《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》(2019年本，2021年修改)鼓勵(lì)類(lèi)中醫(yī)藥類(lèi)第2條“重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)5養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝重大疾病防治疫苗、抗體藥物、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物，大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)和純化技術(shù)、大規(guī)模藥用多肽和核酸合成、抗體偶聯(lián)、無(wú)血清無(wú)蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)、發(fā)酵、純化技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，纖維素酶、堿性蛋白酶、診斷用酶等酶制劑，采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝”。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》(2016年版)，“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)代表新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的方向，是培育發(fā)展新功能、獲取未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)新優(yōu)勢(shì)的關(guān)鍵領(lǐng)域。主要涉及產(chǎn)業(yè)：.....4、生物產(chǎn)業(yè)：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)、生物農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)、生物制造產(chǎn)業(yè)、生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)；.....?！北卷?xiàng)目屬于抗體藥物制造，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，屬于《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》(2016年版)中的新興產(chǎn)業(yè)(見(jiàn)附件)。根據(jù)《江蘇省太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)類(lèi)別目錄》(2018年本)內(nèi)容，本項(xiàng)目的主要為單克隆抗體的研發(fā)及生產(chǎn)，產(chǎn)品用于腫瘤、癌癥等相關(guān)疾病治療，與目錄中的第三大類(lèi)(生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè))項(xiàng)下的22款(現(xiàn)代基因工程藥物、抗體藥物、核酸藥物、新型疫苗、免疫治療藥物等技術(shù)集成開(kāi)發(fā)和新產(chǎn)品研制生產(chǎn)，采用現(xiàn)代生物工程技術(shù)的新型藥物生產(chǎn)，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研究)相符，屬于江蘇省太湖流域戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)(見(jiàn)附件)。對(duì)照《蘇州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》，擬建項(xiàng)目屬于鼓勵(lì)類(lèi)醫(yī)藥第7條“醫(yī)藥生物工程新技術(shù)、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)”。對(duì)照《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》(蘇府辦[2019]69號(hào))，“本文件重點(diǎn)支持藥品、醫(yī)療器械和生物技術(shù)等方向。藥品領(lǐng)域主要包括新機(jī)制、新靶點(diǎn)和新結(jié)構(gòu)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、核酸藥物、基因工程藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物等；醫(yī)療器械領(lǐng)域主要包括影像設(shè)備、植介入器械、手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航系統(tǒng)、全降解血管支架、生物再生材料等高值耗材及康復(fù)器械和其它高端醫(yī)療耗材，全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類(lèi)血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑等；生物技術(shù)領(lǐng)域主要包括細(xì)胞產(chǎn)業(yè)、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)及人工智能等?！碧K州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)6本項(xiàng)目為單克隆抗體的研發(fā)及生產(chǎn)，屬于重點(diǎn)支持方向。本項(xiàng)目所在地屬于長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶，根據(jù)《長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展負(fù)面清單指南》(試行，2022年版)，本項(xiàng)目為生物制藥項(xiàng)目，不屬于文件中禁止建設(shè)類(lèi)項(xiàng)目，且不占用農(nóng)田及生態(tài)紅線(xiàn)，故本項(xiàng)目的建設(shè)不違背文件要求。對(duì)照《蘇州工業(yè)園區(qū)進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(蘇園管規(guī)字〔2014〕2號(hào))第一條，“本意見(jiàn)重點(diǎn)鼓勵(lì)的領(lǐng)域主要包括：化學(xué)藥、生物制品(生物藥)、中藥及天然產(chǎn)物、高端醫(yī)療器械(三類(lèi)和二類(lèi))的研發(fā)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)配送、貿(mào)易等多種業(yè)態(tài)。”本項(xiàng)目產(chǎn)品為生物制品(生物藥)，屬于重點(diǎn)鼓勵(lì)的領(lǐng)域。綜上，本項(xiàng)目符合國(guó)家和地方的相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策。劃相符性分析本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)鳳里街350號(hào)，利用現(xiàn)有已建的廠房1進(jìn)行單克隆抗體的擴(kuò)建。項(xiàng)目符合《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃》(2012-2030)用地規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)定位；符合《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃(2012-2030)環(huán)境影響報(bào)告書(shū)》評(píng)價(jià)結(jié)論及審查意見(jiàn)要求；項(xiàng)目地屬于《蘇州工業(yè)園區(qū)國(guó)土空間規(guī)劃近期實(shí)施方案》中“現(xiàn)狀建設(shè)用地”，符合其功能定位要求，詳見(jiàn)圖1.3-1。項(xiàng)目屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，其產(chǎn)品主要用于腫瘤、癌癥等疾病治療，屬于蘇州工業(yè)園區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的生物工程產(chǎn)業(yè)，屬于戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。符合《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2018-2022)》、《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展 (2021-2023)》、《蘇州工業(yè)園區(qū)加快推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2020-2022年》(蘇園管〔2020〕73號(hào))等地方產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的要求。線(xiàn)一單”相符性分析1、“三線(xiàn)一單”相符性(1)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)對(duì)照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》，項(xiàng)目所在地及其附近列為省生態(tài)空間管控區(qū)域的對(duì)象見(jiàn)表1.3-2。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)7表1.3-2項(xiàng)目所在地附近生態(tài)紅線(xiàn)區(qū)域及其管控區(qū)范圍紅線(xiàn)區(qū)域名稱(chēng)主導(dǎo)生態(tài)功能生態(tài)空間管控區(qū)域范圍km)本項(xiàng)目與其最近距離(km/方位)陽(yáng)澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)陽(yáng)澄湖水域及沿岸縱深1000米范圍68.23.2/N金雞湖重要濕地濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)金雞湖湖體范圍6.776.5/W獨(dú)墅湖重要濕地濕地生態(tài)系統(tǒng)保護(hù)獨(dú)墅湖湖體范圍9.088.2/SW本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)，對(duì)照《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》，本項(xiàng)目不在管控區(qū)內(nèi)，與本項(xiàng)目距離最近的陽(yáng)澄湖(工業(yè)園區(qū))重要濕地位于項(xiàng)目北側(cè)3.2km處，金雞湖重要濕地和獨(dú)墅湖重要濕地分別位于本項(xiàng)目西面6.5km和西南面8.2km。項(xiàng)目建設(shè)符合《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》有關(guān)規(guī)定。對(duì)照《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)規(guī)劃》(蘇政發(fā)[2018]74號(hào))，項(xiàng)目所在地及其附近列為省生態(tài)紅線(xiàn)區(qū)域的對(duì)象見(jiàn)表1.3-3。表1.3-3項(xiàng)目所在地附近生態(tài)紅線(xiàn)區(qū)域及其管控區(qū)范圍紅線(xiàn)區(qū)域名稱(chēng)主導(dǎo)生態(tài)功能紅線(xiàn)區(qū)域范圍面積(平方公里)本項(xiàng)目與其最近距離(km/方位)陽(yáng)澄湖蘇州工業(yè)園區(qū)飲用水水源保護(hù)區(qū)飲用水水源保護(hù)區(qū)一級(jí)保護(hù)區(qū)：以園區(qū)陽(yáng)澄湖水廠取水口(120°47′49″E，31°23′19″N)為中心，半徑500米范圍內(nèi)的域。二級(jí)保護(hù)區(qū)：一級(jí)保護(hù)區(qū)外，外延2000米的水域及相對(duì)應(yīng)的本岸背水坡堤腳外100米之間的陸域。準(zhǔn)保護(hù)區(qū)：二級(jí)保護(hù)區(qū)外外延1000米的陸域。其中不包括與陽(yáng)澄湖(昆山)重要濕地、陽(yáng)澄湖中華絨螯蟹國(guó)家級(jí)水產(chǎn)種質(zhì)資源保護(hù)區(qū)重復(fù)范圍。3.2/N本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)內(nèi)，對(duì)照《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)規(guī)劃》，與本項(xiàng)目距離最近的陽(yáng)澄湖蘇州工業(yè)園區(qū)飲用水水源保護(hù)區(qū)準(zhǔn)保護(hù)區(qū)邊界距離本項(xiàng)目北側(cè)約3.2km，本項(xiàng)目不在其一級(jí)保護(hù)區(qū)、二級(jí)保護(hù)區(qū)及準(zhǔn)保護(hù)區(qū)內(nèi)。項(xiàng)目建設(shè)符合《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)規(guī)劃》有關(guān)規(guī)定；生態(tài)紅線(xiàn)圖見(jiàn)圖1.3-2~圖1.3-4。(2)環(huán)境質(zhì)量底線(xiàn)根據(jù)《2021年蘇州工業(yè)園區(qū)生態(tài)環(huán)境狀況公報(bào)》及相關(guān)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)，大氣環(huán)境中，除O3以外的主要大氣污染物濃度達(dá)到國(guó)家二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前蘇州市已制定《蘇州市空氣質(zhì)量改善達(dá)標(biāo)規(guī)劃(2019-2024)》，蘇州市環(huán)境空氣質(zhì)量在20248年實(shí)現(xiàn)全面達(dá)標(biāo)。根據(jù)環(huán)境現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)結(jié)果，評(píng)價(jià)范圍內(nèi)其余各環(huán)境要素、各監(jiān)測(cè)因子均能滿(mǎn)足功能區(qū)要求。在采取相應(yīng)的治理措施后，項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期產(chǎn)生的廢氣、廢水、噪聲等均能做到達(dá)標(biāo)排放，項(xiàng)目建設(shè)不會(huì)突破當(dāng)?shù)丨h(huán)境質(zhì)量底線(xiàn)，區(qū)域環(huán)境質(zhì)量可維持現(xiàn)狀。(3)資源利用上線(xiàn)本項(xiàng)目不屬于“兩高一資”企業(yè)，項(xiàng)目正常年綜合能源消耗量為14773.22噸標(biāo)準(zhǔn)煤。蘇州工業(yè)園區(qū)建設(shè)有完備的供水、供電、供氣、供熱等設(shè)施，可滿(mǎn)足本項(xiàng)目的需求，因此，本項(xiàng)目符合資源利用上限要求。(4)環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單對(duì)照《市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單(2022年版)》許可準(zhǔn)入類(lèi)第25條：“未經(jīng)許可或檢驗(yàn)，不得從事藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售或進(jìn)出口”中的“疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑等法律規(guī)定生物制品銷(xiāo)售、進(jìn)口前批簽發(fā)；微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品出入境衛(wèi)生檢疫審批”，本項(xiàng)目不屬于市場(chǎng)準(zhǔn)入負(fù)面清單中禁止準(zhǔn)入的項(xiàng)目，屬于許可準(zhǔn)入類(lèi)。本項(xiàng)目主要進(jìn)行抗體蛋白的研發(fā)及生產(chǎn)，鑒于《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃環(huán)境影響跟蹤評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)》以及《蘇州工業(yè)園區(qū)國(guó)土空間規(guī)劃(2019-2035)》目前均正在編制中，本次仍對(duì)照《蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃環(huán)境影響報(bào)告書(shū)》產(chǎn)業(yè)發(fā)展負(fù)面清單進(jìn)行分析。根據(jù)下表分析，本項(xiàng)目不屬于該負(fù)面清單中禁止項(xiàng)目，符合環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單管理要求。表1.3-4蘇州工業(yè)園區(qū)總體規(guī)劃產(chǎn)業(yè)發(fā)展負(fù)面清單禁止外商投資列表有條件管理列表(一)醫(yī)藥制造業(yè)資源保護(hù)條例》和《中國(guó)稀有瀕危保護(hù)植物名錄》的中藥材加工2.中藥飲片的蒸、炒、灸、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)(一)農(nóng)副食品加工業(yè)1.豆油、菜籽油、花生油、棉籽油、茶籽油、葵花籽油、棕櫚油等食用油脂加工(中方控股)，大米、面粉、原糖加工，玉米深加工2.生物液體燃料(燃料乙醇、生物柴油)生產(chǎn)(中方控股)(二)煙草制品業(yè)1.投資二醋酸纖維素及絲束加工(限于合資、合作)(三)印刷業(yè)和記錄媒介的復(fù)制1．出版物印刷(中方控股，且注冊(cè)資本不得低于1000萬(wàn)元人民幣)2.只讀類(lèi)光盤(pán)復(fù)制(限于合資、合作，且中方控股或占主導(dǎo)地位)3.包裝裝潢印刷品印刷(須符合《設(shè)立外商投資印刷企業(yè)暫行規(guī)定》，9禁止外商投資列表有條件管理列表品的生產(chǎn)(二)石油加工、煉焦和核燃料加工業(yè)1.放射性礦產(chǎn)的冶煉、加工，核燃料生產(chǎn)(三)專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)1.武器彈藥制造(四)其他制造業(yè)1.象牙雕刻2.虎骨加工注冊(cè)資本不得低于1000萬(wàn)元人民幣)4.其他印刷品印刷(須符合《設(shè)立外商投資印刷企業(yè)暫行規(guī)定》，中方控股，注冊(cè)資本不得低于500萬(wàn)元人民幣)(四)化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)1.化學(xué)品制造(五)有色金屬冶煉及壓延加工業(yè)1.鎢、鉬、錫(錫化合物除外)、銻(含氧化銻和硫化銻)等稀有金屬冶煉2.稀土冶煉、分離(限于合資、合作)(六)通用設(shè)備制造業(yè)1.400噸及以上輪式、履帶式起重機(jī)械制造(限于合資、合作)(七)專(zhuān)用設(shè)備制造業(yè)1.深水(3000米以上)海洋工程裝備的設(shè)計(jì)(限于合資、合作)2.海洋工程裝備(含模塊)制造(中方控股)3.大型煤化工成套設(shè)備制造(限于合資、合作)4.空中交通管制系統(tǒng)設(shè)備制造(限于合資、合作)(八)交通運(yùn)輸設(shè)備制造業(yè)1.船舶(含分段)的修理、設(shè)計(jì)與制造(中方控股)2.汽車(chē)整車(chē)、專(zhuān)用汽車(chē)、農(nóng)用運(yùn)輸車(chē)中外合資生產(chǎn)企業(yè)的中方股份比例不得低于50%；股票上市的汽車(chē)整車(chē)、專(zhuān)用汽車(chē)、農(nóng)用運(yùn)輸車(chē)股份公司對(duì)外出售法人股份時(shí)，中方法人之一必須相對(duì)控股且大于外資法人股之和；同一家外商可在國(guó)內(nèi)建立2家以下(含2家)生產(chǎn)同類(lèi)(乘用車(chē)類(lèi)、商用車(chē)類(lèi))整車(chē)產(chǎn)品的合資企業(yè)，如與中方合資伙伴聯(lián)合兼并國(guó)內(nèi)其他汽車(chē)生產(chǎn)企業(yè)，可不受2家的限制3.汽車(chē)電子裝置制造與研發(fā)：汽車(chē)電子總線(xiàn)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、電動(dòng)助力轉(zhuǎn)向系統(tǒng)電子控制器(限于合資)，嵌入式電子集成系統(tǒng)(限于合資、合作)4.新能源汽車(chē)能量型動(dòng)力電池(能量密度≥110Wh/Kg，循環(huán)壽命≥2000次)外資比例不超過(guò)50%5.軌道交通運(yùn)輸設(shè)備(限于合資、合作)：高速鐵路、鐵路客運(yùn)專(zhuān)線(xiàn)、城際鐵路、干線(xiàn)鐵路及城市軌道交通運(yùn)輸設(shè)備的整車(chē)和關(guān)鍵零部件(牽引傳動(dòng)系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、制動(dòng)系統(tǒng))的研發(fā)、設(shè)計(jì)與制造；高速鐵路、鐵路客運(yùn)專(zhuān)線(xiàn)、城際鐵路、干線(xiàn)鐵路及城市軌道交通乘客服務(wù)設(shè)施和設(shè)備的研發(fā)、設(shè)計(jì)與制造，信息化建設(shè)中有關(guān)信息系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與研發(fā)；高速鐵路、鐵路客運(yùn)專(zhuān)線(xiàn)、城際鐵路的軌道和橋梁的研發(fā)、設(shè)計(jì)與制造，軌道交通運(yùn)輸通信信號(hào)系統(tǒng)的研發(fā)、設(shè)計(jì)與制造，電氣化鐵路設(shè)備和器材制造、鐵路噪聲和振動(dòng)控制技術(shù)與研發(fā)、鐵路客車(chē)排污設(shè)備制造、鐵路運(yùn)輸安全監(jiān)測(cè)設(shè)備制造6.豪華郵輪的設(shè)計(jì)，船舶低、中速柴油機(jī)及其零部件的設(shè)計(jì)、游艇的設(shè)計(jì)與制造(限于合資、合作)7.船舶低、中速柴油機(jī)及曲軸的制造(中方控股)禁止外商投資列表有條件管理列表8.船舶艙室機(jī)械的設(shè)計(jì)與制造(中方相對(duì)控股)9.民用通用飛機(jī)設(shè)計(jì)、制造(限于合資、合作)10.航空發(fā)動(dòng)機(jī)及零部件、航空輔助動(dòng)力系統(tǒng)、民用航空機(jī)械設(shè)備設(shè)計(jì)與制造(限于合資、合作)11.3噸級(jí)以下民用直升機(jī)設(shè)計(jì)與制造(限于合資、合作)，3噸級(jí)及以上民用直升飛機(jī)設(shè)計(jì)與制造(中方控股)12.民用干線(xiàn)、支線(xiàn)飛機(jī)設(shè)計(jì)、制造(中方控股)13.地面、水面效應(yīng)飛機(jī)制造(中方控股)14.無(wú)人機(jī)、浮空器設(shè)計(jì)與制造(中方控股)15.摩托車(chē)中外合資生產(chǎn)企業(yè)的中方股份比例不得低于50%；股票上市的摩托車(chē)股份公司對(duì)外出售法人股份時(shí)，中方法人之一必須相對(duì)控股且大于外資法人股之和；同一家外商可在國(guó)內(nèi)建立2家以下(含2家)生產(chǎn)摩托車(chē)類(lèi)整車(chē)產(chǎn)品的合資企業(yè)，如與中方合資伙伴聯(lián)合兼并國(guó)內(nèi)其他摩托車(chē)生產(chǎn)企業(yè)，可不受2家的限制16.大排量(排量>250mL)摩托車(chē)關(guān)鍵零部件制造：摩托車(chē)電控燃油噴射技術(shù)(限于合資、合作)(九)通信設(shè)備、計(jì)算機(jī)及其他電子設(shè)備制造業(yè)1.衛(wèi)星電視廣播地面接收設(shè)施及關(guān)鍵件生產(chǎn)2.民用衛(wèi)星設(shè)計(jì)與制造、民用衛(wèi)星有效載荷制造(中方控股)(十)電氣機(jī)械和器材制造業(yè)1.100萬(wàn)千瓦超超臨界火電機(jī)組用關(guān)鍵輔機(jī)設(shè)備制造(限于合資、合作)：安全閥、調(diào)節(jié)閥2.輸變電設(shè)備制造(限于合資、合作)：非晶態(tài)合金變壓器、500千伏及以上高壓開(kāi)關(guān)用操作機(jī)構(gòu)、滅弧裝置、大型盆式絕緣子(1000千伏、50千安以上)，500千伏及以上變壓器用出線(xiàn)裝置、套管(交流500、750、1000千伏，直流所有規(guī)格)、調(diào)壓開(kāi)關(guān)(交流500、750、1000千伏有載、無(wú)載調(diào)壓開(kāi)關(guān))，直流輸電用干式平波電抗器，±800千伏直流輸電用換流閥(水冷設(shè)備、直流場(chǎng)設(shè)備)，符合歐盟RoHS指令的電器觸頭材料及無(wú)Pb、Cd的焊料3.額定功率350MW及以上大型抽水蓄能機(jī)組制造(限于合資、合作)：水泵水輪機(jī)及調(diào)速器、大型變速可逆式水泵水輪機(jī)組、發(fā)電電動(dòng)機(jī)及勵(lì)磁、啟動(dòng)裝置等附屬設(shè)備(十一)金屬制品、機(jī)械和設(shè)備修理業(yè)1.民用通用飛機(jī)維修、航空發(fā)動(dòng)機(jī)及零部件維修、航空輔助動(dòng)力系統(tǒng)維修(限于合資、合作)2.民用干線(xiàn)、支線(xiàn)飛機(jī)維修(中方控股)3.海洋工程裝備(含模塊)的修理(中方控股)對(duì)照上表，本項(xiàng)目為抗體蛋白的研發(fā)及生產(chǎn)，不在以上“負(fù)面清單”規(guī)定的范圍內(nèi)，符合環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單管理要求。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)根據(jù)《蘇州工業(yè)園區(qū)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境準(zhǔn)入負(fù)面清單》(2021版)，本項(xiàng)目不在產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入負(fù)面清單范圍內(nèi)，具體分析對(duì)照見(jiàn)表1.3-5。序號(hào)要求本項(xiàng)目情況相符性1在生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)范圍內(nèi)，禁止建設(shè)不符合《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)規(guī)的通知》(蘇政發(fā)〔2018]74號(hào))文件要求的建設(shè)項(xiàng)目。本項(xiàng)目不在江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)范圍內(nèi)相符2在生態(tài)空間管控區(qū)域范圍內(nèi)，嚴(yán)格執(zhí)行《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空管控區(qū)域規(guī)的通知》(蘇政發(fā)(20201號(hào))、《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域調(diào)整管理辦法的通知》(蘇政辦發(fā)2021]3號(hào))、《省政府辦公廳關(guān)于印發(fā)江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域監(jiān)督管理辦法的通知》(蘇政辦發(fā)[2021]20號(hào))等文件要求，頊目環(huán)評(píng)審批前，需通過(guò)項(xiàng)目屬地功能區(qū)合規(guī)性論證。本項(xiàng)目不在生態(tài)空間管控區(qū)域范圍內(nèi)相符3嚴(yán)格執(zhí)行《關(guān)于加強(qiáng)高耗能、高排放建設(shè)項(xiàng)目生態(tài)環(huán)境源頭防控的指導(dǎo)意見(jiàn)》(環(huán)環(huán)評(píng)(2021]45號(hào))等文件要求，項(xiàng)目環(huán)評(píng)審批前，需通過(guò)節(jié)能審查，并取得行業(yè)主管部門(mén)同意。本項(xiàng)目不屬于文件所列的高能耗行業(yè)相符4嚴(yán)格執(zhí)行《江蘇省重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物清潔原料替代工作方案》(蘇大氣辦(20212號(hào))等文件要求，嚴(yán)格控制生產(chǎn)和使用高VOCs含量的涂料、油墨、膠黏劑等項(xiàng)目建設(shè)。本項(xiàng)目不涉及相符5禁止新建、擴(kuò)建化工項(xiàng)目，對(duì)現(xiàn)有項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)改造的，需嚴(yán)格執(zhí)行《省政府關(guān)于加強(qiáng)全省化工園區(qū)化工集中區(qū)規(guī)范化管理的通知》(蘇政發(fā)[2020]94號(hào))、《關(guān)于加強(qiáng)全省化工園區(qū)化工集中區(qū)外化工生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化管理的通知》(蘇化治[2021]4號(hào))等文件要求。本項(xiàng)目不涉及相符6禁止新建含電鍍(包括鍍前處理、鍍上金屬層、鍍后處理)、化學(xué)鍍、化學(xué)轉(zhuǎn)化膜、陽(yáng)極氧化、蝕刻、鈍化、化成等工藝的建設(shè)項(xiàng)目(列入太湖流域戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄的項(xiàng)目除外)，確需擴(kuò)建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評(píng)價(jià)》A、B類(lèi)企業(yè)。本項(xiàng)目不涉及相符7禁止新建、擴(kuò)建鋼鐵、水泥、造紙、制革、平板玻璃、染料項(xiàng)目，以及含鑄造、釀造、印染、水洗等工藝的建設(shè)項(xiàng)目。本項(xiàng)目不涉及相符8禁止新建含煉膠、混煉、塑煉、硫化等工藝的建設(shè)項(xiàng)目，確需擴(kuò)建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評(píng)價(jià)》A、B類(lèi)企業(yè)。本項(xiàng)目不涉及相符9禁止新建、擴(kuò)建單純采用以電泳、噴漆、噴粉等為主要工藝的表面處理加工項(xiàng)目(區(qū)配套的“綠島”項(xiàng)目除本項(xiàng)目不涉及相符蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)))禁止建設(shè)以再生塑料為原料的生產(chǎn)性項(xiàng)目；禁止新建投資額2000萬(wàn)元以下的單純采用以印刷為主要工藝的建設(shè)項(xiàng)目，以及單純采用混合、共混、改性、聚合為主要工藝，通過(guò)擠出、注射、壓制、壓延、發(fā)泡等方法生產(chǎn)合成樹(shù)脂或合成樹(shù)脂制品的建設(shè)項(xiàng)目(包括采用上述工藝生產(chǎn)中間產(chǎn)品后進(jìn)行噴涂、噴碼、印刷或組裝的項(xiàng)目)；對(duì)現(xiàn)有項(xiàng)目進(jìn)行擴(kuò)建和改建的，企業(yè)需列入《蘇州工業(yè)園區(qū)工業(yè)企業(yè)資源集約利用綜合評(píng)價(jià)》A、B類(lèi)企業(yè)。本項(xiàng)目不涉及相符禁止采取填埋方式處置生活垃圾;嚴(yán)格控制危險(xiǎn)廢物利用及處置項(xiàng)目，以及一般工業(yè)固體廢物、建筑施工廢棄物等廢棄資源綜合利用及處置項(xiàng)目建設(shè)。本項(xiàng)目不涉及相符禁止建設(shè)其他不符合國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策、行業(yè)準(zhǔn)入條件、相關(guān)規(guī)要求的建設(shè)項(xiàng)目。本項(xiàng)目不涉及相符2、與《江蘇省“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)[2020]49號(hào))相符性對(duì)照《江蘇省“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)〔2020〕49號(hào))文件，本項(xiàng)目屬于長(zhǎng)江流域、太湖流域，為重點(diǎn)管控區(qū)域，對(duì)照江蘇省重點(diǎn)區(qū)域 (流域)生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求，具體分析如下表1.3-6。表1.3-6與江蘇省重點(diǎn)區(qū)域(流域)生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控要求相符性管控類(lèi)別重點(diǎn)管控要求本項(xiàng)目情況分析一、長(zhǎng)江流域空間布局約束1.始終把長(zhǎng)江生態(tài)修復(fù)放在首位，堅(jiān)持共抓大保護(hù)、不搞大開(kāi)發(fā)，引導(dǎo)長(zhǎng)江流域產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和布局優(yōu)化調(diào)整，實(shí)現(xiàn)科學(xué)發(fā)展、有序發(fā)展、高質(zhì)量發(fā)展。2.加強(qiáng)生態(tài)空間保護(hù)，禁止在國(guó)家確定的生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)和永久基本農(nóng)田范圍內(nèi)，投資建設(shè)除國(guó)家重大戰(zhàn)略資源勘查項(xiàng)目、生態(tài)保護(hù)修復(fù)和地質(zhì)災(zāi)害治理項(xiàng)目、重大基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目、軍事國(guó)防項(xiàng)目以及農(nóng)民基本生產(chǎn)生活等必要的民生項(xiàng)目以外的項(xiàng)目。3.禁止在沿江地區(qū)新建或擴(kuò)建化學(xué)工業(yè)園區(qū)，禁止新建或擴(kuò)建以大宗進(jìn)口油氣資源為原料的石油加工、石油化工、基礎(chǔ)有機(jī)無(wú)機(jī)化工煤化工項(xiàng)目；禁止在長(zhǎng)江干流和主要支流岸線(xiàn)1公里范圍內(nèi)新建危化品碼頭。4.強(qiáng)化港口布局優(yōu)化，禁止建設(shè)不符合國(guó)家港口布局規(guī)劃和《江蘇省沿江沿海港口布局規(guī)劃(2015-2030年)》、《江蘇省內(nèi)河港口布局規(guī)劃(2017-2035年)》的碼頭項(xiàng)目，禁止建設(shè)未納入《長(zhǎng)江干線(xiàn)過(guò)江通道布局規(guī)劃》的過(guò)江干線(xiàn)通道項(xiàng)目。5.禁止新建獨(dú)立焦化項(xiàng)目。本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)鳳造[C2761]，不在生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)和永久基本農(nóng)田范圍內(nèi)。本項(xiàng)目不屬于化工項(xiàng)目，不屬于石油加工、石油化工、基礎(chǔ)有機(jī)無(wú)機(jī)化工煤化工項(xiàng)目，不屬于?；反a頭項(xiàng)目、港口項(xiàng)目和焦化項(xiàng)目。污染物排1.根據(jù)《江蘇省長(zhǎng)江水污染防治條例》實(shí)施污染物項(xiàng)目實(shí)施污染物總量控制制蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)放管控總量控制制度。2.全面加強(qiáng)和規(guī)范長(zhǎng)江入河排污口管理，有效管控入河污染物排放，形成權(quán)責(zé)清晰、監(jiān)控到位、管理規(guī)范的長(zhǎng)江入河排污口監(jiān)管體系，加快改善長(zhǎng)江水環(huán)境質(zhì)量。度，項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的含氮磷廢水通過(guò)改造后的廢水水混合后滿(mǎn)足《生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值》 (DB32/3560-2019)表2生物工程類(lèi)制藥企業(yè)(含生產(chǎn)設(shè)施)直接排放限值，生活污水滿(mǎn)足蘇州工業(yè)園區(qū)第一污水廠接管標(biāo)準(zhǔn)，一并接管至園區(qū)第一污水處理廠處理后達(dá)標(biāo)排放。環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)1.防范沿江環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)。深化沿江石化、化工、醫(yī)藥、紡織、印染、化纖、?；泛褪皖?lèi)倉(cāng)儲(chǔ)、涉重金屬和危險(xiǎn)廢物處置等重點(diǎn)企業(yè)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控。2.加強(qiáng)飲用水水源保護(hù)。優(yōu)化水源保護(hù)區(qū)劃定，推動(dòng)飲用水水源地規(guī)范化建設(shè)。本項(xiàng)目屬于生物醫(yī)藥行業(yè)，項(xiàng)目運(yùn)行過(guò)程中將加強(qiáng)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控措施，同時(shí)采取有效的隔離、防護(hù)、滅活措施、實(shí)施全過(guò)程安全監(jiān)管是防范生物安全事故的必要措施，將生物安全風(fēng)險(xiǎn)降至最低。資源利用效率要求到2020年長(zhǎng)江干支流自然岸線(xiàn)保有率達(dá)到國(guó)家要。49km，不在長(zhǎng)江干支流自然岸線(xiàn)。二、太湖流域空間布局約束1．在太湖流域一、二、三級(jí)保護(hù)區(qū)，禁止新建、改建、擴(kuò)建化學(xué)制漿造紙、制革、釀造、染料、印染、電鍍以及其他排放含磷、氮等污染物的企業(yè)和項(xiàng)目，城鎮(zhèn)污水集中處理等環(huán)境基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目和《江蘇省太湖水污染防治條例》第四十六條規(guī)定的情形除外。在太湖流域一級(jí)保護(hù)區(qū)，禁止…。3．在太湖流域二級(jí)保護(hù)區(qū)，禁止…。本項(xiàng)目位于太湖重要保護(hù)區(qū)三級(jí)保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)，不屬于禁止類(lèi)建設(shè)項(xiàng)目，項(xiàng)目排放的含氮磷生產(chǎn)廢水符合《太湖水污染防治條例》第四十六條規(guī)定情形。污染物排放管控城鎮(zhèn)污水處理廠、紡織工業(yè)、化學(xué)工業(yè)、造紙工業(yè)、鋼鐵工業(yè)、電鍍工業(yè)和食品工業(yè)的污水處理設(shè)施執(zhí)行《太湖地區(qū)城鎮(zhèn)污水處理廠及重點(diǎn)工業(yè)行業(yè)主要水污染物排放限值》。本項(xiàng)目屬于生物醫(yī)藥制造項(xiàng)目，不屬于該條管控要求中所列企業(yè)。含氮磷廢水通過(guò)改造后的廢生產(chǎn)及公輔廢水混合后滿(mǎn)足《生物制藥行業(yè)水和大氣污染物排放限值》 (DB32/3560-2019)表2生物工程類(lèi)制藥企業(yè)(含生產(chǎn)設(shè)施)直接排放限值，生活污水滿(mǎn)足蘇州工業(yè)園區(qū)第一污水廠接管標(biāo)準(zhǔn)，接管至園區(qū)第一污水處理廠。園區(qū)第一污水處理廠集中處理后尾水執(zhí)行《關(guān)于高質(zhì)量推進(jìn)城鄉(xiāng)生活污水蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)治理三年行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施意見(jiàn)》(蘇委辦發(fā)[2018]77號(hào))中的“蘇州特別排放限值”，以及《城鎮(zhèn)污水處理廠污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB18918-2002)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)1．運(yùn)輸劇毒物質(zhì)、危險(xiǎn)化學(xué)品的船舶不得進(jìn)入太湖。2．禁止向太湖流域水體排放或者傾倒油類(lèi)、酸液、堿液、劇毒廢渣廢液、含放射性廢渣廢液、含病原體污水、工業(yè)廢渣以及其他廢棄物。3．加強(qiáng)太湖流域生態(tài)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急管控，著力提高防控太湖藍(lán)藻水華風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和應(yīng)急處置能力。本項(xiàng)目使用的原輔料和產(chǎn)品均不屬于劇毒物質(zhì)，不采用船舶運(yùn)輸，不向太湖水體排放各類(lèi)禁止排放廢棄物。資源利用效率要求1.太湖流域加強(qiáng)水資源配置與調(diào)度，優(yōu)先滿(mǎn)足居民生活用水，兼顧生產(chǎn)、生態(tài)用水以及航運(yùn)等需要。2.2020年底前，太湖流域所有省級(jí)以上開(kāi)發(fā)區(qū)開(kāi)展園區(qū)循環(huán)化改造。本項(xiàng)目用水來(lái)自市政自來(lái)水和自制的純水、注射水等。*注：《江蘇省太湖水污染防治條例》(2021年修正)第四十六條(摘選)：太湖流域二、三級(jí)保護(hù)區(qū)內(nèi)，在工業(yè)集聚區(qū)新建、改建、擴(kuò)建排放含磷、氮等污染物的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目和改建印染項(xiàng)目，以及排放含磷、氮等污染物的現(xiàn)有企業(yè)在不增加產(chǎn)能的前提下實(shí)施提升環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)改造項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策和水環(huán)境綜合治理要求，在實(shí)現(xiàn)國(guó)家和省減排目標(biāo)的基礎(chǔ)上，實(shí)施區(qū)域磷、氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量減量替代。其中，印染改建項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照不低于該項(xiàng)目磷、氮等重點(diǎn)水污染物年排放總量指標(biāo)的二倍實(shí)行減量替代；具體減量替代辦法由省人民政府根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展水平和區(qū)域水環(huán)境質(zhì)量改善情況制定。綜上所述，本項(xiàng)目的建設(shè)符合《省政府關(guān)于印發(fā)江蘇省“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案的通知》(蘇政發(fā)[2020]49號(hào))的相關(guān)要求。3、與《蘇州市“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實(shí)施方案》的相符性對(duì)照《蘇州市“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實(shí)施方案》(蘇環(huán)辦字[2020]313號(hào))文件，本項(xiàng)目位于蘇州工業(yè)園區(qū)，屬于重點(diǎn)管控單元，其相符性分析見(jiàn)表表1.3-7與蘇州市重點(diǎn)管控單元生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單相符性分析要求本項(xiàng)目情況相符性生態(tài)環(huán)境準(zhǔn)入清單空間布局約束(1)禁止引進(jìn)列入《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》《江蘇省工業(yè)和信息產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄》《江蘇省工業(yè)和信產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、限制、淘汰目商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》禁止類(lèi)的產(chǎn)業(yè)。本項(xiàng)目屬于單克隆抗體的研發(fā)和生產(chǎn)，不屬于各目錄中禁止的產(chǎn)業(yè)。相符(2)嚴(yán)格執(zhí)行園區(qū)總體規(guī)劃及規(guī)劃環(huán)評(píng)中的提出的空布局和產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入要求，禁止引進(jìn)不符合園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位的項(xiàng)目本項(xiàng)目屬于單克隆抗體的研發(fā)和生產(chǎn)，不與園區(qū)產(chǎn)業(yè)定位相違背。相符蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)要求本項(xiàng)目情況相符性(3)嚴(yán)格執(zhí)行《江蘇省太湖水污染防治條例》的分級(jí)保護(hù)要求，禁止引進(jìn)不符合《條例》要求的項(xiàng)目。本項(xiàng)目屬于戰(zhàn)略新興行業(yè)，嚴(yán)格按照《江蘇省太湖水污染防治條例》要求實(shí)行氮磷廢水排放。相符(4)嚴(yán)格執(zhí)行《陽(yáng)澄湖水源水質(zhì)保護(hù)條例》相關(guān)管控要求。級(jí)、二級(jí)和三級(jí)保護(hù)區(qū)范圍內(nèi)，符合《蘇州市陽(yáng)澄湖水源水質(zhì)保護(hù)條例》的要求。相符(5)嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國(guó)長(zhǎng)江保護(hù)法》。本項(xiàng)目距離長(zhǎng)江最近相違背。相符(6)禁止引進(jìn)列入上級(jí)生態(tài)環(huán)境負(fù)面清單的項(xiàng)本項(xiàng)目屬于單克隆抗體的研發(fā)和生產(chǎn)，不目。相符污染物排放管控(1)園區(qū)內(nèi)企業(yè)污染物排放應(yīng)滿(mǎn)足相關(guān)國(guó)家、地方污染物排放標(biāo)準(zhǔn)要求。本項(xiàng)目排放污染物滿(mǎn)足相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。相符(2)園區(qū)污染物排放總量按照?qǐng)@區(qū)總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)審查意見(jiàn)的要求進(jìn)行管控。本項(xiàng)目污染物排放量滿(mǎn)足園區(qū)相關(guān)要求。相符(3)根據(jù)區(qū)域環(huán)境質(zhì)量改善目標(biāo)，采取有效措施減少主要污染物排放總量，確保區(qū)域環(huán)境質(zhì)量持續(xù)改善。本項(xiàng)目產(chǎn)生的有機(jī)廢氣經(jīng)活性炭等裝置處理后排放；含氮磷廢水經(jīng)廢水站2處理后排放；有效減少污染物排放。相符環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)防控(1)建立以園區(qū)突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急處置機(jī)構(gòu)為核心，與地方政府和企事業(yè)單位應(yīng)置處置聯(lián)動(dòng)的應(yīng)急響應(yīng)體系，加強(qiáng)應(yīng)急物資裝備儲(chǔ)備，編制突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，定期開(kāi)展演練。建設(shè)單位已建立應(yīng)急響應(yīng)體系，本項(xiàng)目建成后，需更新應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行演練。相符(2)生產(chǎn)、使用、儲(chǔ)存危險(xiǎn)化學(xué)品或其他存在環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的企事業(yè)單位，應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險(xiǎn)防范措施，編制突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案，防止發(fā)生環(huán)境事故。本項(xiàng)目建成后，建設(shè)案，定期進(jìn)行演練。相符(3)加強(qiáng)環(huán)境影響跟蹤監(jiān)測(cè)，建立健全各環(huán)境要素監(jiān)控體系，完善并落實(shí)園區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(cè)與污染源監(jiān)控計(jì)劃。本項(xiàng)目建成后，建設(shè)單位需建立環(huán)境管理體系，定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)與污染源監(jiān)控。相符資源開(kāi)(1)園區(qū)內(nèi)企業(yè)清潔生產(chǎn)水平、單位工業(yè)增加本項(xiàng)目不屬于高耗能相符蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)要求本項(xiàng)目情況相符性發(fā)效率要求值新鮮水耗和綜合能耗應(yīng)滿(mǎn)足園區(qū)總體規(guī)劃、規(guī)劃環(huán)評(píng)及審查意見(jiàn)要求。企業(yè)，項(xiàng)目新增新鮮水耗和綜合能耗可滿(mǎn)足園區(qū)相關(guān)要求。(2)禁止銷(xiāo)售使用燃料為“III類(lèi)”(嚴(yán)格)，具體括:1、煤炭及其制品(包括原煤、散煤、煤矸石、煤泥、煤粉、水煤漿、型煤、焦炭、蘭炭等)；石油焦、油頁(yè)巖、原油、重油、渣油、煤焦油；3非專(zhuān)用鍋爐或未設(shè)置高效除塵設(shè)施的專(zhuān)用鍋爐燃用的生物質(zhì)成型燃料；4、國(guó)家規(guī)定的其他高污染燃料。本項(xiàng)目不涉及相符綜上，該建項(xiàng)目的建設(shè)與《蘇州市“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實(shí)施方案》中相關(guān)管控方案不相悖。1.4關(guān)注的主要環(huán)境問(wèn)題及環(huán)境影響本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于蘇州工業(yè)園區(qū)，本環(huán)評(píng)報(bào)告關(guān)注的主要環(huán)境問(wèn)題是：(1)本項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)位于蘇州工業(yè)園區(qū)，該地屬于太湖流域三級(jí)保護(hù)區(qū)，重點(diǎn)關(guān)注項(xiàng)目建設(shè)與《江蘇省太湖水污染防治條例》和《太湖流域管理?xiàng)l例》的相符性；(2)本項(xiàng)目是否符合國(guó)家和地方產(chǎn)業(yè)政策；(3)本項(xiàng)目采取的污染防治措施是否能穩(wěn)定達(dá)標(biāo)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)是否可行；(4)本項(xiàng)目主要從事單克隆抗體的研發(fā)及生產(chǎn)，研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中涉及一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，最高生物安全防護(hù)水平為BSL-2，因此，本項(xiàng)目需重點(diǎn)關(guān)注生物安全風(fēng)險(xiǎn)防范措施等是否滿(mǎn)足相關(guān)要求；(5)項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)過(guò)程中對(duì)周邊環(huán)境的影響范圍和程度；(6)關(guān)注建設(shè)項(xiàng)目主要污染物排放總量平衡途徑。1.5主要結(jié)論本項(xiàng)目符合當(dāng)前國(guó)家及地方產(chǎn)業(yè)政策；能夠滿(mǎn)足國(guó)家和地方規(guī)定的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；擬采用的各項(xiàng)污染防治措施合理、有效，廢氣、噪聲等污染物均可實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)排放；能維持當(dāng)?shù)丨h(huán)境質(zhì)量，符合環(huán)境功能要求；在采取有效的事故防范、減緩措施后，環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)是可防控的。綜上所述，在落實(shí)本報(bào)告書(shū)中的各項(xiàng)環(huán)保措施以及主管部門(mén)管理要求的前蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)提下，從環(huán)保角度分析，擬建項(xiàng)目具有環(huán)境可行性。同時(shí)，在設(shè)計(jì)、建設(shè)、運(yùn)行全過(guò)程中還必須滿(mǎn)足消防、安全、職業(yè)衛(wèi)生等相關(guān)管理要求，進(jìn)行規(guī)范化的.總則2.1編制依據(jù)2.1.1國(guó)家法律法規(guī)與政策(1)《中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)法》，1989年12月26日第七屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議通過(guò)，2014年4月24日第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第八次會(huì)議修訂，2015.1.1施行；(2)《中華人民共和國(guó)環(huán)境影響評(píng)價(jià)法》，2018.12.29施行；(3)《中華人民共和國(guó)水污染防治法》(2017年修訂)，中華人民共和國(guó)主席令第70號(hào)，2017年6月27日修訂通過(guò)，2018年1月1日起施行；(4)《中華人民共和國(guó)大氣污染防治法》，2018.10.26修訂；(5)《中華人民共和國(guó)環(huán)境噪聲污染防治法》，國(guó)家主席令第104號(hào)，2022(6)《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》(2020.04修訂)；(7)《中華人民共和國(guó)土壤污染防治法》(2019年1月1日)；(8)《中華人民共和國(guó)清潔生產(chǎn)促進(jìn)法》(2012年7月1日)；(9)《中華人民共和國(guó)循環(huán)經(jīng)濟(jì)促進(jìn)法》(2018年10月26日)(10)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境保護(hù)管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第682(11)《關(guān)于印發(fā)<排污許可證管理暫行規(guī)定>的通知》，環(huán)水體[2016]186(12)《鼓勵(lì)外商投資產(chǎn)業(yè)目錄(2022年版)》，中華人民共和國(guó)國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)、中華人民共和國(guó)商務(wù)部令第52號(hào)，2022年7月29日國(guó)家發(fā)(13)《太湖流域管理?xiàng)l例》，中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第604號(hào)，自2011(14)《危險(xiǎn)化學(xué)品安全管理?xiàng)l例》，國(guó)務(wù)院令第645號(hào)，2013.12修訂通；(15)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)環(huán)境保護(hù)重點(diǎn)工作的意見(jiàn)》，國(guó)發(fā)[2011]35號(hào)；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)(16)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)分類(lèi)管理名錄》，2021.01.01施行；(17)《國(guó)家危險(xiǎn)廢物名錄》，2021.01.01施行；；(18)《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄(2019年本，2021年修訂)》，國(guó)家發(fā)改(19)《關(guān)于印發(fā)太湖流域水環(huán)境綜合治理總體方案的通知》(發(fā)改地區(qū)[2022]959號(hào)〕；(20)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第28號(hào))；大變動(dòng)清單(試行)》(環(huán)辦環(huán)評(píng)〔2018〕6號(hào))；(22)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄(2016版)》(國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)公告2017年第1號(hào))；(23)《中華人民共和國(guó)長(zhǎng)江保護(hù)法》(2021年3月1日實(shí)施)；(24)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)管理防范環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的通知》(環(huán)發(fā)；(25)《長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展負(fù)面清單指南》(試行，2022年版)，長(zhǎng)江辦[2022]7(26)《企業(yè)環(huán)境信息依法披露管理辦法》，生態(tài)環(huán)境部令第24號(hào)；(27)《關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防范嚴(yán)格環(huán)境影響評(píng)價(jià)管理的通知》，環(huán)發(fā)[2012]98(28)《建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收暫行辦法》(國(guó)環(huán)規(guī)環(huán)評(píng)[2017]4號(hào))；(29)《關(guān)于印發(fā)<建設(shè)項(xiàng)目主要污染物排放總量指標(biāo)審核及管理暫行辦法>的通知》，環(huán)發(fā)[2014]197號(hào)，2014年12月31日；(30)《關(guān)于貫徹實(shí)施國(guó)家主體功能區(qū)環(huán)境政策的若干意見(jiàn)》，環(huán)發(fā)[2015]92；(31)《建設(shè)項(xiàng)目危險(xiǎn)廢物環(huán)境影響評(píng)價(jià)指南》，公告2017年第43號(hào)，(32)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(國(guó)務(wù)院令第360號(hào))(32)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(局令第14號(hào))；(33)《揮發(fā)性有機(jī)物(VOCs)污染防治技術(shù)政策》，中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部，公告2013年第31號(hào)，2013年5月24日實(shí)施；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)20(34)《關(guān)于以改善環(huán)境質(zhì)量為核心加強(qiáng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)管理的通知》，中華人民共和國(guó)環(huán)境保護(hù)部，環(huán)環(huán)評(píng)〔2016〕150號(hào)，2016年10月26日實(shí)施；(35)《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》(農(nóng)業(yè)部令第53號(hào))；(36)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(2015年修改)，國(guó)家主席令第27號(hào)；(38)《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<人間傳染的病原微生物名錄>的通知》，衛(wèi)科教號(hào)；(39)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》，國(guó)家環(huán)?？偩至?2號(hào)，(40)關(guān)于印發(fā)《企業(yè)事業(yè)單位突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案?jìng)浒腹芾磙k法(試行)》的通知，環(huán)發(fā)[2015]4號(hào)，2015年1月8日(41)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，國(guó)務(wù)院令第698號(hào)，自19日起施行；(42)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南的通知》(工信部聯(lián)規(guī)20161350號(hào))；(43)《中華人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年(2021－2025年)規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》。2.1.2地方法規(guī)與政策(1)《江蘇省水污染防治條例》，江蘇省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員(2)《江蘇省固體廢物污染環(huán)境防治條例》，省第十三屆人大常委會(huì)公告第二次會(huì)議于2018.03.28修訂通過(guò)，2018.05.01施行；(3)《江蘇省環(huán)境噪聲污染防治條例》，江蘇省第十三屆人大常委會(huì)公告第二次會(huì)議于2018.03.28修訂通過(guò)，2018.05.01施行；(4)《江蘇省土壤污染防治條例》，2022年3月31日江蘇省第十三屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十九次會(huì)議通過(guò)，2022年9月1日起施行；(5)《江蘇省太湖水污染防治條例》，2021年9月29日；(6)《江蘇省大氣污染防治條例》，江蘇省第十三屆人大常委會(huì)公告第二次會(huì)議于2018.03.28修訂通過(guò)，2018.05.01施行；(7)《省政府關(guān)于江蘇省地表水(環(huán)境)功能區(qū)劃(2021－2030年)的批蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)21復(fù)》(蘇政復(fù)〔2022〕13號(hào))；(8)《省政府關(guān)于加快推進(jìn)工業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和優(yōu)化升級(jí)的實(shí)施意見(jiàn)》，蘇政發(fā)[2009]69號(hào)；(9)《江蘇省太湖流域建設(shè)項(xiàng)目重點(diǎn)水污染物排放總量指標(biāo)減量替代管理暫行辦法》(蘇政辦發(fā)〔2018〕44號(hào))；(10)《省政府關(guān)于印發(fā)推進(jìn)環(huán)境保護(hù)工作若干政策措施的通知》，蘇政發(fā)[2006]92號(hào)；(11)《江蘇省揮發(fā)性有機(jī)物清潔原料替代工作方案》(蘇大氣辦〔2021〕2號(hào))；(12)《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治工作的實(shí)施意見(jiàn)》(蘇環(huán)辦[2019]327號(hào))；(13)《關(guān)于印發(fā)江蘇省建設(shè)項(xiàng)目主要污染物排放總量區(qū)域平衡方案審核管理辦法的通知》，蘇環(huán)辦[2011]71號(hào)；(14)《江蘇省生態(tài)空間管控區(qū)域規(guī)劃》(蘇政發(fā)[2020]1號(hào))；(15)《江蘇省國(guó)家級(jí)生態(tài)保護(hù)紅線(xiàn)規(guī)劃》(蘇政發(fā)〔2018〕74號(hào))；(16)《蘇州市陽(yáng)澄湖水源水質(zhì)保護(hù)條例》(2018年第二次修訂)；(17)《關(guān)于做好生態(tài)環(huán)境和應(yīng)急管理部門(mén)聯(lián)動(dòng)工作的意見(jiàn)》(蘇環(huán)辦[2020]101號(hào))；(18)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治工作的實(shí)施意見(jiàn)》(蘇環(huán)辦字〔2019〕222號(hào))；(19)《江蘇省重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物排放量計(jì)算暫行辦法》的通知，蘇環(huán)54號(hào)；(20)《江蘇省重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物污染整治方案》，(蘇環(huán)辦[2015]19號(hào))；(21)《關(guān)于加強(qiáng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)現(xiàn)狀監(jiān)測(cè)管理的通知》，蘇環(huán)辦[2016]185(22)《省環(huán)保廳轉(zhuǎn)發(fā)環(huán)保部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)環(huán)境影響評(píng)價(jià)管理防范環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)的通知》，蘇環(huán)辦[2012]255號(hào)；(23)《江蘇省“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控方案》(蘇政發(fā)〔2020〕49號(hào))；22(24)《市政府關(guān)于印發(fā)蘇州市市區(qū)聲環(huán)境功能區(qū)劃分規(guī)定(2018年修訂號(hào))；(25)《省政府辦公廳關(guān)于公布江蘇省太湖流域三級(jí)保護(hù)區(qū)范圍的通知》，蘇政辦發(fā)[2012]221號(hào)；(26)關(guān)于印發(fā)《江蘇省重點(diǎn)行業(yè)揮發(fā)性有機(jī)物污染控制指南》的通知，蘇環(huán)辦[2014]128號(hào)；(27)《關(guān)于加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目煙粉塵、揮發(fā)性有機(jī)物準(zhǔn)入審核的通知》，蘇環(huán)辦〔2014〕148號(hào)；(28)《江蘇省揮發(fā)性有機(jī)物污染防治管理辦法》，省政府令第119號(hào)(29)《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)危險(xiǎn)廢物污染防治工作的實(shí)施意見(jiàn)》(蘇環(huán)辦[2019]327號(hào))；(30)《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于將排污單位活性炭使用更換納入排污許可管理的通知》，蘇環(huán)辦[2021]218號(hào)；(31)《蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(2018-2022)；(32)《市政府辦公室印發(fā)關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知》，蘇府辦[2019]29號(hào)；(33)關(guān)于印發(fā)《〈長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶發(fā)展負(fù)面清單指南(試行，2022年版)〉江蘇省實(shí)施細(xì)則》的通知，蘇長(zhǎng)江辦發(fā)〔2022]55號(hào)，2022年6月15日；(34)《蘇州市危險(xiǎn)廢物污染環(huán)境防治條例》(2004年8月20日江蘇省第十屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十一次會(huì)議批準(zhǔn)，2004年9月1日施行)；(35)《蘇州市“三線(xiàn)一單”生態(tài)環(huán)境分區(qū)管控實(shí)施方案》(蘇環(huán)辦字[2020]313；(36)蘇州市生物醫(yī)藥及健康產(chǎn)業(yè)強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈三年行動(dòng)計(jì)劃(2021-2023)；(37)《蘇州工業(yè)園區(qū)進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(蘇園管規(guī)字[2014]2號(hào))；(38)《蘇州工業(yè)園區(qū)加快推動(dòng)新興產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2020-2022年)》(蘇園管[2020]73號(hào))；(39)“市委辦公室市政府辦公室印發(fā)《關(guān)于高質(zhì)量推進(jìn)城鄉(xiāng)生活污水治理三年行動(dòng)計(jì)劃的實(shí)施意見(jiàn)》的通知；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)23(40)《關(guān)于加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，蘇府辦[2019]69號(hào)。(41)《省生態(tài)環(huán)境廳關(guān)于印發(fā)江蘇省危險(xiǎn)廢物貯存規(guī)范化管理專(zhuān)項(xiàng)整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)方案的通知》(蘇環(huán)辦[2019]149號(hào))。2.1.3導(dǎo)則及技術(shù)規(guī)范(1)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則總綱》(HJ2.1-2016)，2017.1；(2)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則地表水環(huán)境》(HJ2.3-2018)，2019.3.1；(3)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)，2018.7.31；(4)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則聲環(huán)境》(HJ2.4-2021)，2022.7.1；(5)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則地下水環(huán)境》(HJ610-2016)，2016.1.7；(6)《建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則》(HJ169-2018)，2019.3.1；(7)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則土壤環(huán)境(試行)》(HJ964—2018)，2019.7.1；(8)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346-2011)(9)《危險(xiǎn)廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)通則》(GB5085.7-2019)；(10)《固體廢物鑒別標(biāo)準(zhǔn)通則》(GB34330-2017)；(11)《危險(xiǎn)廢物鑒別技術(shù)規(guī)范》(HJ/T298-2019)；(12)《危險(xiǎn)廢物貯存污染控制標(biāo)準(zhǔn)》2013.06.08；(13)《一般工業(yè)固體廢物貯存和填埋污染控制標(biāo)準(zhǔn)》(GB18599-2020)；(14)《危險(xiǎn)化學(xué)品重大危險(xiǎn)源辨識(shí)》(GB18218-2018)；(15)《排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南總則》(HJ819-2017)，2017年6月1日實(shí)施；(16)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》(GB50457-2019)；(17)《排污單位自行監(jiān)測(cè)技術(shù)指南提取類(lèi)制藥工業(yè)》(HJ881-2017)，2018.1實(shí)施；(18)《排污許可證申請(qǐng)與核發(fā)技術(shù)規(guī)范制藥工業(yè)——生物藥品制品制造》，生態(tài)環(huán)境部公告2019年第53號(hào)，2020年2月28日實(shí)施；(GB/T39499-2020)；(20)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則生態(tài)影響》(HJ/T19-2022)；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)24(21)《制藥建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件審批原則》；(22)《污染源源強(qiáng)核算技術(shù)指南制藥工業(yè)》(HJ992-2018)；(23)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489-2019)；(24)《關(guān)于發(fā)布《有毒有害大氣污染物名錄(2018年)》的公告》(公告2019年第4號(hào))；(25)《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則制藥建設(shè)項(xiàng)目》(HJ611-2011)；(26)《企事業(yè)單位和工業(yè)園區(qū)突發(fā)環(huán)境事件應(yīng)急預(yù)案編制導(dǎo)則》(DB32/T3795-2020)。.1.4其他技術(shù)資料(1)企業(yè)投資項(xiàng)目備案通知書(shū)；(2)項(xiàng)目合同書(shū)；(3)現(xiàn)有項(xiàng)目環(huán)評(píng)及相關(guān)批復(fù)等其他工程技術(shù)資料。2.2評(píng)價(jià)目的及工作原則評(píng)價(jià)目的評(píng)價(jià)目的和意義在于從環(huán)境保護(hù)角度論證工程和其選址的可行性、污染防治措施的可靠性及其環(huán)境經(jīng)濟(jì)損益、實(shí)施環(huán)境監(jiān)管監(jiān)測(cè)要求與公眾信任度，反饋于工程建設(shè)，以促進(jìn)“三同時(shí)”、“三效益”的統(tǒng)一，維護(hù)生態(tài)平衡，實(shí)施可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略，并為今后蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的環(huán)境管理和發(fā)展提供科學(xué)依據(jù)。具體達(dá)到：(1)通過(guò)環(huán)境現(xiàn)狀調(diào)查、監(jiān)測(cè)，分析環(huán)境功能現(xiàn)狀和承載力，了解環(huán)境現(xiàn)狀存在的主要問(wèn)題，為項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)提供背景值和對(duì)比性的基礎(chǔ)資料；(2)通過(guò)建設(shè)項(xiàng)目的工程分析明確項(xiàng)目工程及其污染排放特征，論證項(xiàng)目的環(huán)保措施及其技術(shù)、經(jīng)濟(jì)可行性和對(duì)策建議；(3)預(yù)測(cè)評(píng)價(jià)項(xiàng)目實(shí)施后對(duì)區(qū)域環(huán)境可能造成的影響程度和范圍，分析項(xiàng)目對(duì)環(huán)境影響的經(jīng)濟(jì)損益，提出滿(mǎn)足環(huán)境功能目標(biāo)的總量控制值、優(yōu)化的環(huán)保措施和評(píng)價(jià)后監(jiān)督管理及監(jiān)測(cè)要求，以減少或減緩由于工程建設(shè)對(duì)環(huán)境可能造成的負(fù)面影響；(4)明確項(xiàng)目的環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論，為項(xiàng)目運(yùn)營(yíng)期環(huán)境管理以及區(qū)域經(jīng)濟(jì)蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)25發(fā)展、城市建設(shè)及環(huán)境規(guī)劃提供科學(xué)依據(jù)，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。評(píng)價(jià)原則(1)依法評(píng)價(jià)貫徹執(zhí)行我國(guó)環(huán)境保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策和規(guī)劃等，優(yōu)化項(xiàng)目建設(shè)，服務(wù)環(huán)境管理。(2)科學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范環(huán)境影響評(píng)價(jià)方法，科學(xué)分析項(xiàng)目建設(shè)對(duì)環(huán)境質(zhì)量的影響。(3)突出重點(diǎn)根據(jù)建設(shè)項(xiàng)目的工程內(nèi)容及其特點(diǎn)，明確與環(huán)境要素間的作用效應(yīng)關(guān)系，根據(jù)規(guī)劃環(huán)境影響評(píng)價(jià)結(jié)論和審查意見(jiàn)，充分利用符合時(shí)效的數(shù)據(jù)資料及成果，對(duì)建設(shè)項(xiàng)目主要環(huán)境影響予以重點(diǎn)分析和評(píng)價(jià)。2.3環(huán)境影響識(shí)別及評(píng)價(jià)因子篩選.3.1環(huán)境影響識(shí)別根據(jù)項(xiàng)目的特征及“三廢”排放狀況的分析，對(duì)項(xiàng)目建成后的環(huán)境影響因子的表2.3-1環(huán)境影響因素識(shí)別與篩選結(jié)果環(huán)境要素施工期運(yùn)營(yíng)期環(huán)境空氣+++地表水環(huán)境+++聲環(huán)境++地下水環(huán)境+++土壤環(huán)境+++環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)++人體健康++注：嚴(yán)重影響＋＋＋＋較大影響＋＋＋一般影響＋＋輕微影響＋.3.2評(píng)價(jià)因子篩選通過(guò)項(xiàng)目環(huán)境影響識(shí)別，篩選出該項(xiàng)目主要評(píng)價(jià)因子，具體見(jiàn)表2.3-2。表2.3-2評(píng)價(jià)因子一覽表環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)因子影響評(píng)價(jià)因子總量控制因子總量考核因子大氣O3、H2S、非甲烷總烴、硫酸霧、臭氣濃度、丙酮、甲醇、非甲烷總烴、甲醇、VOCs(非甲粒物、SO2、NH3蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)26環(huán)境現(xiàn)狀評(píng)價(jià)因子影響評(píng)價(jià)因子總量控制因子總量考核因子NH3HSNH度NOx地表水pH、高錳酸鹽指數(shù)、NH3-N、接管可行性分析NHN、總磷、總氮植物油地下水pH、耗氧量、氨氮、硝酸鹽、亞硝酸鹽、揮發(fā)性酚類(lèi)、溶解性總固體、總硬度(以CaCO3,計(jì))、總大腸菌群、菌落總數(shù)、HCO3-、Cl-、SO42-耗氧量、氨氮————土壤重金屬和無(wú)機(jī)物(7項(xiàng))、揮發(fā)性有機(jī)物(27項(xiàng))、半揮發(fā)性有機(jī)物(11項(xiàng))及石油烴高錳酸鹽指數(shù)————包氣帶耗氧量、氨氮、硝酸鹽、亞硝酸鹽、SO42-、總大腸菌群、細(xì)菌總數(shù)————聲————廢物工業(yè)固廢固廢排放量——環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)火災(zāi)、泄漏、爆炸及生物安全性*備注：乙腈的排放濃度限值待國(guó)家分析方法標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后執(zhí)行，且項(xiàng)目氯仿(三氯甲烷)使用量極少，故本次評(píng)價(jià)不單獨(dú)定量乙腈、三氯甲烷；質(zhì)檢過(guò)程中使用鹽酸、硫酸等酸及其滴定液，由于年用量極少且濃度低，本次不定量分析氯化氫、硫酸霧。2.4環(huán)境功能區(qū)劃及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn).4.1環(huán)境功能區(qū)劃項(xiàng)目所在區(qū)域環(huán)境功能區(qū)劃具體為：(1)地表水環(huán)境功能區(qū)劃根據(jù)《江蘇省地表水(環(huán)境)功能區(qū)劃(2021-2030)》(蘇政復(fù)[2022]13號(hào))，區(qū)域污水廠納污河道吳淞江[(江南運(yùn)河(瓜涇口)~江圩(蘇州工業(yè)園區(qū))斷面]功能區(qū)劃為工業(yè)、農(nóng)業(yè)用水，2030年水質(zhì)目標(biāo)為Ⅳ類(lèi)，執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3838-2002)Ⅳ類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)27(2)大氣環(huán)境功能區(qū)劃根據(jù)《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，二類(lèi)區(qū)的定義為居住區(qū)、商業(yè)交通居民混合區(qū)、文化區(qū)、工業(yè)區(qū)和農(nóng)村地區(qū)。本項(xiàng)目屬于工業(yè)區(qū)，項(xiàng)目所在地區(qū)大氣環(huán)境功能區(qū)劃為二類(lèi)區(qū)，環(huán)境空氣質(zhì)量執(zhí)行《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-2012)中二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。(3)聲環(huán)境功能區(qū)劃項(xiàng)目所在地塊屬于工業(yè)用地，根據(jù)《蘇州市市區(qū)環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)適用區(qū)劃分規(guī)定》，本項(xiàng)目所在地位于3類(lèi)功能區(qū)，聲環(huán)境質(zhì)量執(zhí)行《聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 (GB3096-2008)中3類(lèi)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)。.4.2環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(1)環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-2012)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；非甲烷總烴參照?qǐng)?zhí)行《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)詳解》(國(guó)家環(huán)境保護(hù)局科技標(biāo)準(zhǔn)司)推薦值；丙酮、硫酸霧、氨、硫化氫、甲醇執(zhí)行《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境》(HJ2.2-2018)附錄D標(biāo)準(zhǔn)；臭氣濃度執(zhí)行《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB14554-93)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)值。大氣環(huán)境質(zhì)量主要指標(biāo)見(jiàn)表2.4-1。表2.4-1環(huán)境空氣質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)污染物名稱(chēng)取值時(shí)間濃度限值單位標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源SO2年平均60μg/m3《環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3095-2012)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)24小時(shí)平均1小時(shí)平均500PM10年平均7024小時(shí)平均PM2.5年平均3524小時(shí)平均75TSP年平均20024小時(shí)平均300NO2年平均4024小時(shí)平均1小時(shí)平均200NOx年平均50蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司單克隆抗體研發(fā)及生產(chǎn)擴(kuò)建項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告書(shū)28污染物名稱(chēng)取值時(shí)間濃度限值單位標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源24小時(shí)平均1小時(shí)平均250O31小時(shí)平均200CO24小時(shí)平均4mg/m31小時(shí)平均非甲烷總烴1小時(shí)平均2.0mg/m3《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)詳解》推薦值硫化氫1小時(shí)平均μg/m3《環(huán)境影響評(píng)價(jià)技術(shù)導(dǎo)則大氣環(huán)境》附錄D氨1小時(shí)平均2001小時(shí)平均3000氯化氫1小時(shí)平均50丙酮1小時(shí)平均800硫酸1小時(shí)平均300臭氣濃度/20無(wú)量綱《惡臭污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》(GB14554-93)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)值(2)地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《江蘇省地表水(環(huán)境)功能區(qū)劃(2021-2030)》，本項(xiàng)目納污水體吳淞江(江南運(yùn)河(瓜涇口)~江圩(蘇州工業(yè)園區(qū))斷面)水質(zhì)執(zhí)行《地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》(GB3838-2002)表1中Ⅳ類(lèi)水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。具體見(jiàn)表2.4-2。表2.4-2地表水環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水域名執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表號(hào)及級(jí)別污染物指標(biāo)單位標(biāo)準(zhǔn)限值吳淞