光柱式血壓計(jì)

PAGE1光柱式血壓計(jì)檢定規(guī)程1范圍本規(guī)程適用于柯氏音聽(tīng)診法血壓測(cè)量的醫(yī)用光柱式血壓計(jì)、聽(tīng)診法電子血壓計(jì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：血壓計(jì)，包括發(fā)光二極管式、液晶顯示式及其他數(shù)顯光柱式血壓計(jì)）的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。2引用文獻(xiàn)JJG270-2008血壓計(jì)和血壓表檢定規(guī)程GB3053-1993血壓計(jì)和血壓表國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)JJF1626-2017血壓模擬器校準(zhǔn)規(guī)范JJG875-2005數(shù)字壓力計(jì)檢定規(guī)程凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)程。3術(shù)語(yǔ)和定義3.1術(shù)語(yǔ)3.1.1聽(tīng)診法（柯氏音法）stethoscopy通過(guò)阻塞袖帶放氣過(guò)程中聽(tīng)取柯氏音來(lái)間接測(cè)量血壓的方法。3.1.2氣壓系統(tǒng)pneumaticsystem用于壓力產(chǎn)生和壓力控制的所有器件。包括臂帶、氣囊、氣閥、橡皮球、接頭、管路、壓力傳感器、控制電路等。3.1.3脈率是心臟收縮時(shí)推動(dòng)血液前進(jìn)對(duì)血管沖擊頻率。也稱(chēng)為脈搏。3.2計(jì)量單位壓力單位：千帕斯卡（kPa）或毫米汞柱（mmHg）。脈率：次/分鐘或次/min;4概述醫(yī)用光柱式血壓計(jì)是醫(yī)院或家庭用來(lái)測(cè)量人體血壓的醫(yī)療儀器，包括發(fā)光二極管式、液晶顯示式及其他數(shù)顯光柱式血壓計(jì)。主要由刻度板、顯示窗、機(jī)盒、臂帶、氣閥和橡皮等組成，其工作原理是：利用壓力傳感器測(cè)量臂帶內(nèi)的壓力，以數(shù)字形式和模擬水銀柱顯示。圖1血壓計(jì)示意圖5計(jì)量性能要求5.1零位檢查5.1.1首次檢定在無(wú)壓力狀態(tài)下，光柱指示應(yīng)在零位標(biāo)記處；附帶有數(shù)字顯示裝置的應(yīng)顯示為零。5.1.2后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)在無(wú)壓力狀態(tài)下，光柱指示允許示值誤差：不大于0.3kPa或2mmHg；附帶有數(shù)顯裝置的，數(shù)顯顯示允許示值誤差：不大于0.1kPa或1mmHg。5.2光柱與數(shù)顯示值一致性帶有數(shù)顯裝置的，在光柱指示與數(shù)值顯示的壓力示值應(yīng)保持一致，兩者之差的絕對(duì)值應(yīng)不大于0.1kPa。（mmHg）5.3氣壓系統(tǒng)氣密性5.3.1皮球上的氣閥旋鈕旋緊時(shí)應(yīng)不漏氣，旋松時(shí)應(yīng)不會(huì)脫落；止（回）氣閥應(yīng)有止氣作用。5.3.2被檢血壓計(jì)的氣壓系統(tǒng)應(yīng)有良好的氣密性，在1min內(nèi)空氣泄漏導(dǎo)致的壓力下降值：首次檢定應(yīng)不超過(guò)0.5kPa或4mmHg，后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)應(yīng)不超過(guò)0.8kPa或6mmHg5.4壓力示值誤差5.41首次檢定不大于±0.4kPa或±3mmHg。5.4.2后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)不大于±0.5kPa或±4mmHg。5.5脈率示值誤差（30~200）次/min范圍內(nèi)不大于±（5%讀數(shù)+1字）6通用技術(shù)要求6.1外觀6.1.1血壓計(jì)應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、出廠編號(hào)、制造廠家、范圍等清晰可見(jiàn)的標(biāo)識(shí)。6.1.2新制造的血壓計(jì)外殼應(yīng)平整堅(jiān)固，涂層應(yīng)均勻XX，并無(wú)明顯剝落現(xiàn)象。6.1.3臂帶耐壓力：臂帶應(yīng)能完全包裹氣囊，當(dāng)氣囊被充氣到最大壓力時(shí)，保證臂帶不會(huì)出現(xiàn)滑落或變松現(xiàn)象。6.1.4血壓計(jì)應(yīng)具有kPa和mmHg為計(jì)量單位的雙刻度標(biāo)尺，其分度值不大于：0.5kPa和2mmHg。指示線寬度應(yīng)不大于最小分度間隔的五分之一。6.1.5目測(cè)檢查血壓計(jì)顯示模塊的亮度，應(yīng)均勻、清晰，連續(xù)、不得有閃動(dòng)、間隔顯示以及明顯的亮度下降。6.1.6對(duì)有脈率顯示功能的儀器，脈率指示應(yīng)正常，可以是聲或光指示。7計(jì)量器具控制7.1檢定條件7.1.1環(huán)境溫度：（20±10）℃，相對(duì)濕度：≤85%。（5-40）實(shí)驗(yàn)論證誤差引入7.1.2檢定用的標(biāo)準(zhǔn)裝置（見(jiàn)表1）表1檢定用的標(biāo)準(zhǔn)裝置設(shè)備名稱(chēng)測(cè)量范圍/規(guī)格技術(shù)特性標(biāo)準(zhǔn)器數(shù)字壓力計(jì)彈性式壓力計(jì)活塞式壓力計(jì)壓力測(cè)量范圍至少應(yīng)滿(mǎn)足：（0～40）kPa或（0～300）mmHg0.2級(jí)配套血壓模擬器（30~200）次/minMPE:±（1%讀數(shù)+1字）配套設(shè)備秒表（0～12）h分辨力為0.01s7.2檢定項(xiàng)目（見(jiàn)表2）表2檢定項(xiàng)目序號(hào)檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)1外觀＋＋－2零位檢查＋＋＋3光柱與數(shù)顯示值一致性＋＋＋4氣壓系統(tǒng)氣密性檢定＋＋＋5壓力示值誤差＋＋＋6脈率示值誤差①＋＋－注：表中“＋”表示必檢定的項(xiàng)目，“－”為可不檢定的項(xiàng)目。①為聽(tīng)診法原理并配有數(shù)顯裝置的血壓計(jì)的檢定項(xiàng)目。7.3檢定方法檢定之前血壓計(jì)應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)器在檢定條件下放置2h7.3.1外觀檢查用目測(cè)檢查，檢查結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)程6.1的要求。7.3.2零位檢查開(kāi)機(jī)預(yù)熱，顯示穩(wěn)定后，在無(wú)外部壓力下，目測(cè)檢查血壓計(jì)零位，應(yīng)符合本規(guī)程5.1的要求。7.3.3光柱與數(shù)顯示值一致性以16kPa或120mmHg、8kPa或60mmHg兩點(diǎn)作為檢定點(diǎn)，通過(guò)兩次降壓檢定，分別記錄光柱指示壓力示值與數(shù)顯顯示的壓力示值之差，取兩次最大值差值的絕對(duì)值作為偏差，應(yīng)符合本規(guī)程5.2的要求。7.3.4氣壓系統(tǒng)氣密性7.3.4.1用膠管與三通將血壓計(jì)、數(shù)字壓力計(jì)與壓力發(fā)生器相連接。橡皮球上的氣閥旋鈕和止回氣閥的檢查用目測(cè)檢查。袖帶圈扎于硬質(zhì)材料上，不應(yīng)有松動(dòng)想象。7.3.4.2升壓至上限壓力值的90%-100%之間任意一點(diǎn)，穩(wěn)壓2min后讀取第一個(gè)值，到第3min后再讀取第二個(gè)值，計(jì)算兩次壓力光柱示值的下降值，應(yīng)符合本規(guī)程應(yīng)符合5.5。Δ=P1-P2（公式一）式中：Δ——兩次壓力光柱示值的下降值，kPa（mmHg）；P1——第一次讀取的壓力光柱示值，kPa（mmHg）；P2——第二次讀取的壓力光柱示值，kPa（mmHg）。7.3.5壓力示值誤差用膠管和三通將血壓計(jì)與數(shù)字壓力計(jì)、壓力發(fā)生器相連通，如圖2所示。數(shù)字壓力計(jì)數(shù)字壓力計(jì)壓力發(fā)生器血壓計(jì)圖2檢定設(shè)備連接圖血壓計(jì)示值誤差的檢定：在（0～40）kPa或（0～300）mmHg測(cè)量范圍內(nèi)，均勻地選取至少6個(gè)檢定點(diǎn)（不含零點(diǎn)），進(jìn)行兩次降壓檢定，實(shí)際檢定過(guò)程時(shí)取兩次降壓中的最大示值誤差作為血壓計(jì)的示值誤差。示值誤差按下式計(jì)算ΔP=P-P0（公式二）式中：ΔP——最大示值誤差，kPa（mmHg）；P——血壓計(jì)的壓力光柱示值，kPa（mmHg）；P0——數(shù)字壓力計(jì)的壓力示值（標(biāo)準(zhǔn)值），kPa（mmHg）。血壓計(jì)壓力示值的讀取，應(yīng)按分度值的二分之一估讀。每次檢定中，每點(diǎn)的示值誤差應(yīng)符合本規(guī)程5.3要求。7.3.6脈率示值誤差7.3.6.1用血壓模擬器與血壓計(jì)按圖三連接血壓模擬器血壓模擬器壓力發(fā)生器血壓計(jì)（圖三）7.3.6.2在血壓計(jì)脈率范圍內(nèi)均勻選擇4點(diǎn)，脈搏為40、、80、120、160次/分鐘次/min用血壓模擬器輸出到血壓計(jì)，選擇收縮壓/舒張壓為（120/80）mmHg，加壓至160mmHg，然后以不每秒（2～3）mmHg放氣，記錄血壓計(jì)脈率示值，每點(diǎn)測(cè)量三次，其示值誤差按公式三計(jì)算。ΔH=H-H0（公式三）式中：ΔH——最大示值誤差，次/分鐘或次/min；H——血壓計(jì)脈率示值的平均值，次/分鐘或次/min；H0——血壓模擬器脈率示值，次/min7.4檢XX果處理經(jīng)檢定合格的血壓計(jì)出具檢定證書(shū)；經(jīng)檢定不合各的出具檢XX果通知書(shū)，并注明不合格項(xiàng)目。7.5檢定周期醫(yī)用光柱式血壓計(jì)的檢定周期一般不超過(guò)一年。附錄A醫(yī)用光柱式血壓計(jì)檢定記錄第1頁(yè)共1頁(yè)送檢單位：地址：/證書(shū)編號(hào)：儀器名稱(chēng)：出廠編號(hào)：制造單位：型號(hào)規(guī)格：環(huán)境條件溫度：℃相對(duì)濕：%RH其它：檢定地點(diǎn)：技術(shù)依據(jù)檢XX期：年月日有效期至：年月日結(jié)論：合格檢定員：核驗(yàn)員：檢定項(xiàng)目1、外觀檢查2、零位檢查光柱指示：kPa/mmHg數(shù)顯指示：kPa/mmHg結(jié)論：合格3、光柱與數(shù)顯一致性光柱示值：數(shù)顯示值:結(jié)論4、氣密性檢定5、壓力示值誤差（單位:kPa/mmHg）序號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器示值血壓計(jì)示值示值誤差允許誤差第一次降壓第二次降壓140≤0.5kPa23232441658606、脈搏示值誤差：（次/分）設(shè)定心率4080120160測(cè)量值（次/分）心率誤差（次/分）0附錄B醫(yī)用光柱式血壓計(jì)檢定證書(shū)內(nèi)頁(yè)格式1、外觀檢查2、零位檢查3、光柱與數(shù)顯一致性4、氣密性檢定5、壓力示值誤差：（kPa/mmHg）6、脈搏示值誤差：（次/分）附錄C光柱式血壓計(jì)測(cè)量結(jié)果的不確定度分析（參考）一、概述本方法適用于新制造，使用中和修理后的醫(yī)用光柱式血壓計(jì)測(cè)量不確定度的評(píng)定與分析。環(huán)境溫度：血壓計(jì):（20±10）℃相對(duì)濕度：≤85%；大氣壓力：96kPa～104kPa使用電源：220V±22V，50Hz±1Hz；主要標(biāo)準(zhǔn)器：數(shù)字壓力計(jì)、血壓模擬器技術(shù)依據(jù):JJF1059-1999測(cè)量不確定度評(píng)定與表示二、壓力示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定1、測(cè)量方法：利用血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)血壓計(jì)進(jìn)行檢定，分析被檢設(shè)備的壓力準(zhǔn)確度，從而確定測(cè)量結(jié)果的不確定度。2.測(cè)量的數(shù)學(xué)模型2.1數(shù)學(xué)模型：△=P-P0△：示值誤差，kPa（mmHg）P：血壓計(jì)壓力值，kPa（mmHg）P0：標(biāo)準(zhǔn)器的壓力值，kPa（mmHg）2.2測(cè)量不確定度的構(gòu)成要素：2.2.1A類(lèi)不確定度評(píng)定2.2.2標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度2.2.3操作方法的差異引入的不確定度2.2.4溫度及環(huán)境變化引入的不確定度3．A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定：選取一臺(tái)光柱式血壓計(jì)作為被測(cè)對(duì)象，用血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器對(duì)其38kPa處連續(xù)測(cè)量10次，測(cè)量結(jié)果分別如下表:重復(fù)性條件下多次測(cè)量結(jié)果（表中單位:kPa）序號(hào)測(cè)量值Xi序號(hào)測(cè)量值Xi138.1638.0238.0738.2338.1838.0438.2938.2538.11038.1測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：s===0.082kPa實(shí)際檢定工作中測(cè)量為2次，則平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：uA=s/=0.0584．B類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定：4.1標(biāo)準(zhǔn)器不確定度的影響血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器的允差為±0.08kPa（此值為證書(shū)上給的參數(shù)），符合正態(tài)分布，則彈性血壓計(jì)標(biāo)準(zhǔn)器標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u1=0.08/3=0.027kPa4.2被測(cè)儀器分辨力的影響血壓計(jì)的分辨力為0.5kPa，按1/5計(jì)算，其不不確定度為0.1kPa，均勻分布，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u2=0.1/=0.058kPa該項(xiàng)由重復(fù)性覆蓋。4.3標(biāo)準(zhǔn)器分辨力的影響讀數(shù)視差按標(biāo)準(zhǔn)器的最小分度值0.1kPa的1/3計(jì)算，其不確定度為0.03kPa，符合均勻分布，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u3=0.03/=0.017kPa4.4操作方法對(duì)測(cè)量不確定度的影響據(jù)經(jīng)驗(yàn)可估計(jì)此項(xiàng)不確定度為0.1kPa，按正態(tài)分布考慮，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u4=0.1/3=0.03kPa4.5溫度及環(huán)境變化的影響數(shù)字壓力計(jì)的檢定條件為（20±5）℃，而血壓計(jì)的環(huán)境條件選擇為（20±10）℃，受溫度變化影響引入的不確定度為0.04kPa，按正態(tài)分布考慮，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u5=0.04/3=0.013kPa5．測(cè)量不確定度匯總通過(guò)以上分析，將各分量列表如下:符號(hào)來(lái)源標(biāo)準(zhǔn)不確定度u（xi）次/min概率分布靈敏度系數(shù)不確定度分量次/minuA重復(fù)性條件下多次測(cè)量0.058kPa正態(tài)10.058kPau1標(biāo)準(zhǔn)器的不確定度0.027kPa正態(tài)-10.027kPau2被測(cè)儀器分辨力0.017kPa矩形10.017kPau3標(biāo)準(zhǔn)器分辨力0.017kPa矩形-10.017kPau4操作方法的差異0.030kPa正態(tài)10.030kPau5環(huán)境溫度影響0.013kPa正態(tài)10.013kPa6．合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度以上各不確定度分量彼此獨(dú)立，相關(guān)系數(shù)為0，各分量采用和方根法，則合成不確定度為：uc==0.08kPa7．?dāng)U展不確定度視合成不確定度為正態(tài)分布，當(dāng)取置信概率為95.54%，覆蓋因子為k=2時(shí)，則有擴(kuò)展不確定度：U=2uc=2×0.08=0.16kPa8.測(cè)量結(jié)果的不確定度表達(dá)U=0.16kPak=2三、脈率示值誤差測(cè)量不確定度評(píng)定1、測(cè)量方法：利用血壓模擬器對(duì)血壓計(jì)脈搏示值進(jìn)行檢定，分析被檢設(shè)備的脈搏準(zhǔn)確度，從而確定測(cè)量結(jié)果的不確定度。2.測(cè)量的數(shù)學(xué)模型數(shù)學(xué)模型：△=Hi-H0式中：△示值誤差，次/分H血壓計(jì)脈率值，次/分H0血壓模擬器的脈率值，次/分2.2測(cè)量不確定度的構(gòu)成要素：2.2.1重復(fù)性條件下多次測(cè)量的A類(lèi)不確定度評(píng)定2.2.2標(biāo)準(zhǔn)器引入的不確定度2.2.3操作方法的差異引入的不確定度溫度及環(huán)境變化引入的不確定度3．A類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定：選取一臺(tái)光柱式血壓計(jì)作為被測(cè)對(duì)象，用血壓模擬器對(duì)其120次/分處連續(xù)測(cè)量10次，測(cè)量結(jié)果分別如下表:重復(fù)性條件下多次測(cè)量結(jié)果單位:次/分）序號(hào)測(cè)量值Xi序號(hào)測(cè)量值Xi11206119212071193121811941219120512010121測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：s==0.82次/分實(shí)際檢定工作中測(cè)量為3次，則平均值的標(biāo)準(zhǔn)不確定度：u=s/=0.47次/分4．B類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量評(píng)定：4.1標(biāo)準(zhǔn)器不確定度的影響血壓模擬器脈率的允差為±（1%讀數(shù)+1次/min），符合正態(tài)分布，則血壓模擬器引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u1=0.4次/min4.2被測(cè)儀器分辨力的影響血壓計(jì)脈率的分辨力為1次/min，則標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u2=0.29次/min4.3標(biāo)準(zhǔn)器分辨力的影響血壓模擬器脈率的分辨力為0.1次/min，符合均勻分布，引入標(biāo)準(zhǔn)不確定度:u3