軟膠囊制劑車間質(zhì)量、文件管理試卷附有答案

軟膠囊制劑車間質(zhì)量、文件管理試卷[復(fù)制]您的姓名：[填空題]*_________________________________您的崗位[填空題]*_________________________________一、填空題（每題5分，共20分）1、任何偏離已批準(zhǔn)的程序（指導(dǎo)文件）或標(biāo)準(zhǔn)的情況為□□。[填空題]*_________________________________(答案：偏差)2、藥品包裝標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明有效期，如藥品有效期24個(gè)月，生產(chǎn)日期為2018年10月25日，則有效期至2020年□□月。（填阿拉伯?dāng)?shù)字）[填空題]*_________________________________(答案：09)3、偏差發(fā)現(xiàn)人以口頭、書面匯報(bào)方式立即向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況，并在□□分鐘內(nèi)通知QA。（填阿拉伯?dāng)?shù)字）[填空題]*_________________________________(答案：30)4、記錄填寫的任何更改都應(yīng)規(guī)范，即在需更改的地方用一條橫向線劃掉需要更改的內(nèi)容，使原有信息仍清晰可辨，然后在其上、下或旁邊寫上正確的內(nèi)容，并□名及標(biāo)注修改日期。[填空題]*_________________________________(答案：簽)二、判斷題（每題5分，共50分）1、任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量或重現(xiàn)性的變更都必須得到有效控制。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、質(zhì)量事故的處理應(yīng)本著“三不放過(guò)”的原則，即事故原因不明不放過(guò)，事故責(zé)任不清不放過(guò)，事故處理結(jié)果防范措施不落實(shí)不放過(guò)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可低于法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)不得低于法定標(biāo)準(zhǔn)4、記錄應(yīng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰易讀，不易擦除、褪色。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、填寫記錄時(shí)品名、日期、簽名均不得采用簡(jiǎn)寫。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)6、記錄如需重新謄寫，應(yīng)經(jīng)過(guò)QA批準(zhǔn)，原有記錄可自行銷毀。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：原記錄不得銷毀7、記錄內(nèi)容與前項(xiàng)相同應(yīng)重復(fù)填寫，可用“……”或“同上”等表示。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不得用8、填寫記錄時(shí)注意數(shù)字單位及有效數(shù)字與要求一致。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、數(shù)據(jù)的修約采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“4”舍、“6”入、“5”留雙。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)10、貼有取樣證的物料應(yīng)先使用。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)三、不定項(xiàng)選擇題（每題5分，共25分）1、以下變更屬于變更控制范圍的有（）*A.生產(chǎn)工藝(正確答案)B.產(chǎn)品品種的增加或取消(正確答案)C.消毒方法(正確答案)D.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)E.產(chǎn)品有效期(正確答案)2、由各制劑車間負(fù)責(zé)測(cè)量的日常環(huán)境監(jiān)測(cè)參數(shù)為（）*A.溫度(正確答案)B.濕度(正確答案)C.靜壓差(正確答案)D.沉降菌和浮游菌E.換氣次數(shù)3、以下屬于重大質(zhì)量事故的為（）。*A.混藥(正確答案)B.混批(正確答案)C.產(chǎn)品返工直接經(jīng)濟(jì)損失在1萬(wàn)元以內(nèi)D.異物混入(正確答案)E.藥品有效期內(nèi)因藥品質(zhì)量問題整批退貨(正確答案)4、可能對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，或可能導(dǎo)致產(chǎn)品的報(bào)廢。必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入的調(diào)查，找出根本原因，除制定糾正措施外，還必須建立預(yù)防措施的偏差屬于（）[單選題]*A.次要偏差B.主要偏差C.重大偏差(正確答案)5、為了消除可能導(dǎo)致潛在的不符合所采取的行動(dòng)為（）[單選題]*A.糾正措施(CA)B.預(yù)防措施(PA)(正確答案)C.糾正和預(yù)防措施(