艾威德(北京)全自動(dòng)生化分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求

全自動(dòng)生化分析儀結(jié)構(gòu)組成：全自動(dòng)生化分析儀由生化分析儀主體和軟件組成，其中全自動(dòng)生化分析儀主體主要包含光學(xué)系統(tǒng)、試劑盤、反應(yīng)盤、液路系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、樣本盤和攪拌機(jī)構(gòu)。軟件版本號(hào)為1.1。預(yù)期用途：與適配試劑配合使用，在臨床機(jī)構(gòu)中用于供定量分析人血清、血漿、尿液、腦脊液等樣本的臨床化學(xué)成分。2.性能指標(biāo)雜散光吸光度不小于2.3。吸光度線性相對(duì)偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2,0。吸光度的準(zhǔn)確性應(yīng)符合下表的規(guī)定；表2吸光度準(zhǔn)確度要求吸光度值允許誤差0.5±0.0251.0±0.07吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于091。吸光度的重復(fù)性用變異系數(shù)表示，應(yīng)不大于1一5%°2.6溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)度2.6比色杯溫度應(yīng)在37t±0.3℃范圍內(nèi)，溫度波動(dòng)度不大于±0一2℃。樣品攜帶^^染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0」％。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對(duì)儀器標(biāo)稱的樣品最小量2山、最大加樣量35血以及5山加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小量20m、最大試劑量350閔進(jìn)行檢測(cè)，加樣誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。2.9目的批內(nèi)精密度2.9目的批內(nèi)精密度用質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表3的要求,表3臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)(CV)內(nèi)氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)30UZL~50UZL<5%尿素(UREA)7.0mmol/L~11.0mmol.CL<2.5%總蛋白(TP)50.0g,L-70.0g/L<2.5%

2.性能指標(biāo)雜散光吸光度不小于2.3。吸光度線性相對(duì)偏倚在±5%范圍內(nèi)的最大吸光度應(yīng)不小于2,0。吸光度的準(zhǔn)確性應(yīng)符合下表的規(guī)定；表2吸光度準(zhǔn)確度要求吸光度值允許誤差0.5±0.0251.0±0.07吸光度的穩(wěn)定性吸光度的變化應(yīng)不大于091。吸光度的重復(fù)性用變異系數(shù)表示，應(yīng)不大于1一5%°2.6溫度準(zhǔn)確性與波動(dòng)度2.6比色杯溫度應(yīng)在37t±0.3℃范圍內(nèi)，溫度波動(dòng)度不大于±0一2℃。樣品攜帶^^染率樣品攜帶污染率應(yīng)不大于0」％。加樣準(zhǔn)確度與重復(fù)性對(duì)儀器標(biāo)稱的樣品最小量2山、最大加樣量35血以及5山加樣量，進(jìn)行檢測(cè)，加樣準(zhǔn)確度誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。對(duì)儀器標(biāo)稱的試劑最小量20m、最大試劑量350閔進(jìn)行檢測(cè)，加樣誤差不超過(guò)±5%,變異系數(shù)不超過(guò)2%。2.9目的批內(nèi)精密度2.9目的批內(nèi)精密度用質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表3的要求,表3臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)(CV)內(nèi)氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)30UZL~50UZL<5%尿素(UREA)7.0mmol/L~11.0mmol.CL<2.5%總蛋白(TP)50.0g,L-70.0g/L<2.5%變異系數(shù)不超過(guò)2%。2.9目的批內(nèi)精密度2.9目的批內(nèi)精密度用質(zhì)控血清進(jìn)行重復(fù)測(cè)量的變異系數(shù)(CV)應(yīng)滿足表3的要求,表3臨床項(xiàng)目批內(nèi)精密度要求項(xiàng)目名稱濃度范圍變異系數(shù)(CV)內(nèi)氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)30UZL~50UZL<5%尿素(UREA)7.0mmol/L~11.0mmol.CL<2.5%總蛋白(TP)50.0g/L-70.0g.'L<2.5%2.10外觀2.1CU面板上圖形符號(hào)和文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、不得有戈I］痕；Z10.2分析儀緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；210.3運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)運(yùn)行平穩(wěn)，不應(yīng)卡住、突跳及顯著空回，鍵組回跳應(yīng)靈活。2-11電氣安全要求該產(chǎn)品瞬態(tài)過(guò)電壓類別為II類，額定污染等級(jí)為2級(jí)。應(yīng)符合GB4793.1-2007《測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第一部分；通用要求》、GB4793.9-2013《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第9部分：實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動(dòng)和半自動(dòng)設(shè)備的特殊要求》、GB479362008《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電氣設(shè)備的安全要求第6部分：實(shí)驗(yàn)室用材料加熱設(shè)備的特殊要求》和YY0648-2017《全自動(dòng)生化分析儀》中適用條款的要求。環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GBT14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組和機(jī)械環(huán)境試噲I組及附錄D的要求。電磁兼容性按冊(cè)GB/T18268.1—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分；通用要求》、GB」T1826&26—2010《測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分；特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設(shè)備》，技GB4824-2013《工業(yè)科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備騷擾特性限值和測(cè)量方法分類》的1組A類中適用條款的要求.軟件運(yùn)行環(huán)境硬件環(huán)境軟件運(yùn)行環(huán)境硬件環(huán)境?一臺(tái)PC電腦。(CPU；英特爾雙核2Ghz以上；內(nèi)存；1G以上；主板至少有一個(gè)COM接口或網(wǎng)口。)2-14.2軟件環(huán)境?WindowsXP(32bit)、Windows?(32bit.64bit)^WindowsS(32bit64bit)sWindowslO(32bit/64bit)。結(jié)構(gòu)功胡樣本管理(1)樣本登記,登記樣本信息和測(cè)試項(xiàng)目。(2)患者信息、，登記所做樣本的患者信息臨床診斷及檢險(xiǎn)者和審核者。(3)樣本結(jié)果，查詢、編輯、刪除樣本信息和樣本結(jié)果，查詢、打印反應(yīng)曲線和樣本結(jié)果。(4)歷史查詢：查詢歷史樣本信息結(jié)果打印樣本結(jié)果。(5)結(jié)果統(tǒng)計(jì)；對(duì)樣本結(jié)果重復(fù)性統(tǒng)計(jì)及陽(yáng)性率統(tǒng)計(jì)計(jì)算打印結(jié)果。(6)結(jié)果復(fù)查；對(duì)存在異常結(jié)果樣本根據(jù)其存在問(wèn)題進(jìn)行復(fù)查。校準(zhǔn)管理(1)校準(zhǔn)登記：添加、刪除校準(zhǔn)項(xiàng)目、類型、方法。編輯校準(zhǔn)品信息，設(shè)置校推參數(shù)。根據(jù)校準(zhǔn)任務(wù)選擇、取消校準(zhǔn)項(xiàng)目。(2)校推結(jié)果：項(xiàng)目校準(zhǔn)追蹤，查看校準(zhǔn)曲線、反應(yīng)曲線，校準(zhǔn)修正及打印。(3)歷史查詢：查詢歷史定標(biāo)結(jié)果，查看歷史校推曲線、反應(yīng)曲線選擇校準(zhǔn)應(yīng)用。(4)ISE校準(zhǔn)：編輯ISE校準(zhǔn)信息，執(zhí)行ISE校推、結(jié)果查看及結(jié)果修正。2.153質(zhì)控管理(1)質(zhì)控登記，添加、刪除質(zhì)控項(xiàng)目,編輯質(zhì)控品信息，設(shè)置質(zhì)控規(guī)則,根據(jù)質(zhì)控任務(wù)選擇、取消質(zhì)控項(xiàng)目。(2)質(zhì)控設(shè)置，添加、編輯、刪除質(zhì)控和質(zhì)控項(xiàng)目(3)日內(nèi)質(zhì)控圖：查詢、統(tǒng)計(jì)日內(nèi)質(zhì)控結(jié)果，失控分析和質(zhì)控打印。(4)日間質(zhì)控圖；查詢、統(tǒng)計(jì)日間質(zhì)控結(jié)果，失控分析和質(zhì)控打印。(5)二維質(zhì)控圖；對(duì)所做質(zhì)控以二維圖的形式進(jìn)行記過(guò)統(tǒng)計(jì)分析并打印。2.154試劑管理(1)試劑登記；添加、保存、刪除試劑參數(shù)試劑掃描。2.15.4誠(chéng)劑管理(1)試劑登記：添加、保存、刪除試劑參數(shù)試劑掃描。(2)試劑消耗：統(tǒng)計(jì)記錄試劑測(cè)試項(xiàng)目數(shù)量及打印。2.155參數(shù)設(shè)置(1)項(xiàng)目管理：項(xiàng)目類型、編碼、條碼編號(hào)、項(xiàng)目名稱、打印名稱、打印編號(hào)的設(shè)置及打印。(2)常規(guī)項(xiàng)目：添加、刪除、修改、打印分析參數(shù)及參考范圍。(3)項(xiàng)目組合：添加、編輯、刪除組合項(xiàng)目。(4)計(jì)算項(xiàng)目，添加、刪除、保存計(jì)算項(xiàng)目及補(bǔ)償項(xiàng)目。(5)手工項(xiàng)目：添加、編輯、刪除手工項(xiàng)目°(6)ISE項(xiàng)目:添加、編輯、刪除ISE項(xiàng)目。(7)血清指數(shù)：對(duì)血清指定項(xiàng)目的定性判定。(8)交叉污染；編耨易污染項(xiàng)目序列及補(bǔ)償。(9)報(bào)告單格式；設(shè)置報(bào)告格式。(10)其他設(shè)置；設(shè)置語(yǔ)言、功能項(xiàng)的啟用、數(shù)據(jù)保留規(guī)則、日期格式設(shè)置。6系統(tǒng)管理(1)用戶管理:添加、刪除、編輯用戶名密碼和權(quán)限。(2)數(shù)據(jù)字典;添加數(shù)據(jù)類型如科室、醫(yī)生、檢驗(yàn)者、審核者，病區(qū)等。(3)數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)：對(duì)數(shù)據(jù)表里的信息進(jìn)行數(shù)據(jù)庫(kù)備份、刪除、導(dǎo)出、清理。(4)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：根據(jù)數(shù)據(jù)類型日期進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)打印。(5)系統(tǒng)日志，根據(jù)時(shí)間對(duì)登陸、操作、維護(hù)日志進(jìn)行查詢刪除打印。7儀器維護(hù)LIS通訊：選擇通訊模式鏈接、斷開(kāi)。(2)儀器參數(shù)，儀器參數(shù)的編輯、修改,C)動(dòng)作測(cè)試：儀器部件的功能性測(cè)試。(4)比色杯清洗：對(duì)所有比色杯進(jìn)行清洗。8系統(tǒng)監(jiān)控(1)樣本盤；查看樣本狀態(tài)。(2)試劑盤；查看試劑狀態(tài)。(3)反應(yīng)盤；查看反應(yīng)狀態(tài)Q(4)樣本列表,以列表狀態(tài)查看樣本狀態(tài)9報(bào)警管理樣本列關(guān)二以列表狀態(tài)查看樣本狀態(tài)報(bào)警管理報(bào)警信息:查看當(dāng)日?qǐng)?bào)警內(nèi)容.Q)報(bào)警日志,根據(jù)日期查看、打印報(bào)警內(nèi)容。工1￡1口開(kāi)始條件：顯示開(kāi)始測(cè)試條件和設(shè)置手工屏蔽.(1)加樣暫停;停止繼續(xù)加樣.緊急停止二停止儀器工作.(3)系統(tǒng)聯(lián)機(jī);上位機(jī)與下位機(jī)相連。<4)切換用戶二用戶權(quán)限更改-⑸系統(tǒng)幫助；操作說(shuō)明-(6)退出系統(tǒng):退出軟件-數(shù)據(jù)接口數(shù)據(jù)接口為L(zhǎng)AN接口口216」傳輸梆議采用A