化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范講義

1.《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》2.《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》3.《化妝品廣告管理辦法》

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衛(wèi)生部文件

衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2000]220號(hào)2

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)

《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳（局）：為加強(qiáng)規(guī)范化妝品生產(chǎn)企業(yè)的管理，保證產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量，我部對(duì)1996年下發(fā)的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》（衛(wèi)監(jiān)發(fā)[1996]第5號(hào)）進(jìn)行了修改。現(xiàn)將修改后的《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。附件：《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》3

化妝品生產(chǎn)企業(yè)

衛(wèi)生規(guī)范

第一章總則第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃第三章生產(chǎn)的衛(wèi)生要求第四章衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)第五章原材料和成品儲(chǔ)存的衛(wèi)生要求第六章個(gè)人衛(wèi)生與健康的要求第七章附則4

第一章總則5第一條：

為加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理，保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量和消費(fèi)者的使用安全，依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》及其實(shí)施細(xì)則，制定本規(guī)范。

6第二條：

本規(guī)范對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理包括化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠址選擇、廠區(qū)規(guī)劃、生產(chǎn)衛(wèi)生要求、衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)、原材料和成品儲(chǔ)存衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生和健康要求。7

第三條：

凡從事化妝品生產(chǎn)的企業(yè)必須遵守本規(guī)范。

8第四條：

地方各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督本規(guī)范的實(shí)施。

9第二章廠址選擇與廠區(qū)規(guī)劃10

第五條：11第六條：12

化妝品生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)規(guī)劃應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求，生產(chǎn)區(qū)、非生產(chǎn)區(qū)設(shè)置應(yīng)當(dāng)能保證生產(chǎn)連續(xù)性且不得有交叉污染，生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)置于清潔區(qū)內(nèi)且位于當(dāng)?shù)刂鲗?dǎo)上風(fēng)向側(cè)。

第七條：13

第八條：

生產(chǎn)車(chē)間布局必須滿足生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生要求?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)當(dāng)設(shè)置原料間，制作間，半成品存放間，灌裝間，包裝間，容器清潔、消毒、干燥、存放間，倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)室，更衣室，緩沖區(qū)，辦公室等，防止交叉污染。14151617181920212223242526272829303132333435363738394041424344454647484950515253545556575859606162636465666768697071727374757677787980818283848586《化妝品術(shù)語(yǔ)》起草情況匯報(bào)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所一、標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)和下達(dá)時(shí)間2006年衛(wèi)生部政法司要求各標(biāo)委會(huì)都要建立自己的術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。1ONE二、標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)研制經(jīng)費(fèi)：3.8萬(wàn)三、標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)意義術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)有利于行業(yè)間技術(shù)交流、提高標(biāo)準(zhǔn)一致性、消除貿(mào)易誤差，作為標(biāo)準(zhǔn)體系中的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)在各個(gè)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系中均起著重要的作用。隨著我國(guó)化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)逐步加快，所涉及的術(shù)語(yǔ)和定義的數(shù)量也在迅速增長(zhǎng)，在此情形下，化妝品術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)的制定就顯得尤為重要。四、標(biāo)準(zhǔn)的制訂原則1.合法性遵守《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于化妝品的定義。2.協(xié)調(diào)性直接引用或修改采用的方式，與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)和定義相協(xié)調(diào)。3.科學(xué)性對(duì)于沒(méi)有國(guó)標(biāo)或定義不統(tǒng)一的術(shù)語(yǔ)，在定義時(shí)體現(xiàn)科學(xué)性的原則。4.實(shí)用性在標(biāo)準(zhǔn)體系中出現(xiàn)頻率較高，與行業(yè)聯(lián)系較緊密的術(shù)語(yǔ)優(yōu)先選用。五、標(biāo)準(zhǔn)的起草經(jīng)過(guò)

第一階段：資料搜集

搜集國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)并對(duì)國(guó)外文獻(xiàn)如美國(guó)21CFR進(jìn)行翻譯。第二階段：2007年末形成初稿

初稿內(nèi)容包括一般術(shù)語(yǔ)、衛(wèi)生化學(xué)術(shù)語(yǔ)、毒理學(xué)術(shù)語(yǔ)、微生物術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)、人體安全和功效評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)，常用英文成份術(shù)語(yǔ)等７部分。第三階段：專家統(tǒng)稿1.2007年12月第一次專家統(tǒng)稿會(huì)（修訂情況：1.在結(jié)構(gòu)上增加原料功能術(shù)語(yǔ)、相關(guān)國(guó)際組織和科研機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；2.在內(nèi)容上增加一般術(shù)語(yǔ)、產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)的種類，將化妝品行業(yè)的新產(chǎn)品類別納入本標(biāo)準(zhǔn)；3.對(duì)于毒理學(xué)、衛(wèi)生化學(xué)、微生物學(xué)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行修改；4.刪除與化妝品聯(lián)系不緊密、無(wú)存在必要的常用英文成分術(shù)語(yǔ)。2.2009年1月第二次專家統(tǒng)稿會(huì)會(huì)議意見(jiàn)：1.修改能引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的盡量引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)存在歧義的個(gè)別用詞進(jìn)行修改。2.刪除由于本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)”一章和香化協(xié)會(huì)所制定的某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)存在重復(fù)，因此刪除“產(chǎn)品術(shù)語(yǔ)”一章的內(nèi)容；對(duì)“原料功能術(shù)語(yǔ)”的內(nèi)容進(jìn)行梳理，刪除了20余條內(nèi)容。3.增加專家建議增加“化妝品限用物質(zhì)”等若干項(xiàng)術(shù)語(yǔ)。第四階段：征求意見(jiàn)2009年2月面向全國(guó)公開(kāi)征求意見(jiàn)。第五階段：征求意見(jiàn)的處理與形成送審稿。在征求意見(jiàn)的處理階段再次征求了相關(guān)專家的意見(jiàn)。六、標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容依據(jù)1.《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》;2.《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》;3.美國(guó)21CFR；4.相關(guān)領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)如：GB5296.3-2008消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽，GB/T14666-2003分析化學(xué)術(shù)語(yǔ)等；5.國(guó)內(nèi)外化妝品的相關(guān)文獻(xiàn)，如《化妝品監(jiān)督管理及安全性評(píng)價(jià)》等。七、標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和主要內(nèi)容（一）結(jié)構(gòu)：1.范圍2.一般術(shù)語(yǔ)3.毒理學(xué)試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)4.衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)5.微生物檢驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)6.人體安全性和功效性評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)7.常用原料術(shù)語(yǔ)8.縮寫(xiě)9.中英文索引（二）主要內(nèi)容：1).一般術(shù)語(yǔ)39條涉及化妝品的基本定義、化妝品生產(chǎn)和監(jiān)督管理中出現(xiàn)頻率較高的術(shù)語(yǔ)。2).毒理學(xué)試驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)40條收錄了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中涉及的術(shù)語(yǔ)，以及在毒理學(xué)領(lǐng)域出現(xiàn)頻率較高、與化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)方法聯(lián)系較密切的術(shù)語(yǔ)。3).衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)22條收錄了化妝品的衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)方法中較常用的術(shù)語(yǔ)。

4).微生物檢驗(yàn)方法術(shù)語(yǔ)6條收錄了《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中所涉及的術(shù)語(yǔ)。5).人體安全性和功效性評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)38條收錄了人體安全性和功效性評(píng)價(jià)的常用術(shù)語(yǔ)。6).常用原料術(shù)語(yǔ)55條收錄了常用原料術(shù)語(yǔ)，與《化妝品管理及安全性和功效性評(píng)價(jià)》保持一致，并根據(jù)企業(yè)、專家的意見(jiàn)進(jìn)行了適當(dāng)修改。7).縮寫(xiě)涉及國(guó)際機(jī)構(gòu)縮寫(xiě)以及化妝品毒理學(xué)、化學(xué)、人體安全性和功效評(píng)價(jià)等領(lǐng)域?qū)I(yè)術(shù)語(yǔ)的縮寫(xiě)34條。七、征求意見(jiàn)處理情況2009年2月20日，《化妝品術(shù)語(yǔ)》在全國(guó)公開(kāi)范圍內(nèi)公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止到2009年3月末共收到來(lái)自企業(yè)、和社會(huì)各界的意見(jiàn)和建議共146條，分布情況如下：征求意見(jiàn)來(lái)源統(tǒng)計(jì)圖二一般術(shù)語(yǔ)三毒理學(xué)四化學(xué)五微生物六人體七原料八縮寫(xiě)各部分征求意見(jiàn)采納情況統(tǒng)計(jì)圖二一般術(shù)語(yǔ)三毒理學(xué)四化學(xué)五微生物六人體七原料八縮寫(xiě)各部分征求意見(jiàn)采納比例統(tǒng)計(jì)圖二一般術(shù)語(yǔ)三毒理學(xué)四化學(xué)五