機(jī)動車安全技術(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源與期間核查程序

機(jī)動車安全技術(shù)檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值溯源與期間核查程序1目的:為使標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)始終處于受控狀態(tài)并保持完好，保證檢測結(jié)果的有效性，特編制本程序。2范圍:2.2.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購與驗收2.2.2入庫與保管2.2.3驗證與使用2.2.4標(biāo)識與檔案管理3職責(zé)：3.1檢測組長:3.1.1列出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的使用目錄及等級要求；3.1.2提出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收、保管、使用、降級、報廢要求；3.1.3組織標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的驗收。3.2檢測員:3.2.1按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管、使用的要求正確使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；3.2.2做好標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄。3.3藥品管理員:3.3.1建立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案；3.3.2粘貼管理標(biāo)識；3.3.3維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存環(huán)境。3.4技術(shù)負(fù)責(zé)人:3.4.1批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購、使用、降級和報廢；3.4.2發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)存在缺陷時組織對可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行追溯。3.5技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)維護(hù)本程序的有效性。4程序4.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的采購與驗收4.1.1檢測組長應(yīng)列出檢測所用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的目錄、數(shù)量及質(zhì)量指標(biāo)并據(jù)此提出采購計劃。制定的采購計劃報技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。4.1.2采購人員應(yīng)選擇有質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。質(zhì)量保證的模式通常有：4.1.2.1獲得國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)許可證；4.1.2.2有計量部門出具證書證明其級別和不確定度；4.1.2.3出廠期不超過一年；（或保質(zhì)期內(nèi)的）4.1.2.4符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的且附有質(zhì)量合格證明的工程實物標(biāo)準(zhǔn)。4.1.3到貨的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，檢測組應(yīng)組織逐一驗收。驗收可采用新購--在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的比對方式，若新購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)與在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誤差在規(guī)定范圍之內(nèi)，則新購標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可以被批準(zhǔn)投入使用。驗收人員應(yīng)認(rèn)真做好驗收記錄。4.2標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存與定值4.2.1驗收合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)由藥品管理員在包裝容器上粘貼“綠色合格”標(biāo)識，按照國家級、參考級、工作參考級分類辦理入庫登記。4.2.2入庫后的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)說明書中的要求和保存規(guī)定進(jìn)行貯存。對有危害的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)實施安全隔離。要求貯存環(huán)境條件較高的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其貯存環(huán)境應(yīng)建立監(jiān)控手段，必要時應(yīng)規(guī)定環(huán)境記錄的要求。4.2.3超過檢定有效期或保質(zhì)期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，藥品管理員應(yīng)及時粘貼“紅色停用”標(biāo)識，防止誤用。4.2.4計量員應(yīng)有計劃地將過期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)送計量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行定值。定值活動應(yīng)執(zhí)行《測量設(shè)備量值溯源程序》。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的溯源鏈應(yīng)遵循《國家計量檢定系統(tǒng)框圖》。4.2.5定值合格的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)由藥品管理員粘貼“綠色合格”標(biāo)識仍按原等級使用。定值達(dá)不到原等級要求的，可根據(jù)實際等級，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后降級使用，注明使用等級，粘貼“黃色限用”標(biāo)識，警示限制使用。4.2.6經(jīng)溯源定值達(dá)不到使用要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)由藥品管理員粘貼“紅色停用”標(biāo)識，集中處理。4.3標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的更新替換4.3.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的更新替換時應(yīng)將二者進(jìn)行比對，若證明比對誤差是在合理的范圍之內(nèi)，則應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人給予批準(zhǔn)更新使用。4.3.2檢測組長應(yīng)將比對結(jié)果送至藥品管理員存入標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案。4.4標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置4.4.1檢測組長應(yīng)指定標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)無依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)時，檢測組長應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)溶液配置作業(yè)指導(dǎo)書。4.4.2編制后的標(biāo)準(zhǔn)溶液配置作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)安排操作驗證，驗證合格后由技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)實施。4.4.3配置標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的玻璃量器一定要經(jīng)過計量校準(zhǔn)合格且出具帶有修正數(shù)值的校準(zhǔn)證書。4.4.4配置好的標(biāo)準(zhǔn)溶液一定要注明配置日期、配置人員、溶液名稱和溶液的濃度等技術(shù)參數(shù)，并放置在避光、通風(fēng)處保管，對有特殊要求的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)在符合要求的環(huán)境中貯存。4.4.5標(biāo)準(zhǔn)溶液的存放期不得超過保質(zhì)期。對超過保質(zhì)期限的標(biāo)準(zhǔn)溶液應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效性驗證，不符合有效性的應(yīng)當(dāng)停止使用。4.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案4.5.1藥品管理員應(yīng)建立在用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的檔案。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案的內(nèi)容應(yīng)包含：4.5.1.1標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的名稱及編號；4.5.1.2生產(chǎn)制造商；4.5.1.3制造和購買時間；4.5.1.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的等級；4.5.1.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的量值和準(zhǔn)確度；4.5.1.6標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的最低庫存量；4.5.1.7標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期；4.5.1.8領(lǐng)用人和領(lǐng)用量登記；4.5.1.9標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)更新替換時的驗證和比對記錄；4.5.1.10其他使用信息。5相關(guān)文件