HDZ-100多功能自動(dòng)裝盒機(jī)驗(yàn)證方案

/文件使用類型：文件參與人：項(xiàng)目人員姓名/職位日期簽名起草人賈永濱/設(shè)備部部長(zhǎng)審核人林心鎮(zhèn)/生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)人曾炳祥/質(zhì)量受權(quán)人該文件分發(fā)到以下部門辦公室:序號(hào)部門名稱部門負(fù)責(zé)人1質(zhì)量部方中海2設(shè)備部賈永濱3生產(chǎn)部巫建新文件變更列表版本號(hào)變更日期變更內(nèi)容摘要目錄ＴO(shè)C\o"1-3"＼h\ｚ\uHYPＥＲLINK\l＂＿Ｔoc333305861”1、概述 PAGEＲEF＿Toc３33305861＼h４HYPＥRLINK\ｌ"_Tｏc333３0５862"2、驗(yàn)證目的?PAGEＲEＦ_Tｏｃ33330５86２\ｈ5HＹPERLINK\l”＿Toｃ333３05８６３"3、驗(yàn)證職責(zé)?PAGEREＦ_Toc333３05863\h５ＨＹＰＥＲLINＫ\l”_Toc３333058６4”４、驗(yàn)證培訓(xùn)?３3３305864＼ｈ6HＹPERLIＮK＼l”_Toc33３３0５865”5、驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期 PAGEＲＥF_Ｔoc3333０58６5\h6HYPＥRLＩNK＼l"_Toｃ３33305866”6、設(shè)計(jì)確認(rèn) PＡGEREＦ_Toc333３058６6\h7HYPEＲLIＮK9、運(yùn)行確認(rèn) ＰAGEＲEF＿Tｏc３３330５８7１＼ｈ8HYPERLINK\ｌ”_Ｔoｃ333305８72＂１0、性能確認(rèn) PAGＥRＥF＿Tｏc333305872＼h9ＨＹPＥRLINK\l”_Toc33330５875"１1、擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 PAGＥRＥF_Toｃ3333０５87５\h１２HＹPERLINK\l”＿Ｔｏc3３33０5876”１2、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論 PAGEREF＿Tｏc3３3３05876\h12ＨＹPERLINK＼ｌ"_Toc３333０58７7＂13、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔 ＰＡGＥＲＥＦ_Tｏc３33３0５8７７\h12HＹPＥRLINK\l”_Ｔoｃ３33３０5８７8”1４、附件 ５878\ｈ１21、概述1.1基本概述HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)主要用于藥業(yè)、食品、化妝品、化工品等類似物品產(chǎn)品的自動(dòng)裝盒。HDZ—10０P型主要用于瓶型（圓形、方形、異性瓶），及類似瓶裝物品的自動(dòng)裝盒.生產(chǎn)廠家:江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào):HDZ－100Ｐ設(shè)備編號(hào)：P012061出產(chǎn)時(shí)間：2012年8月１．2主要性能特點(diǎn)能自動(dòng)完成紙盒打開(kāi)成型、說(shuō)明書折疊、用鋼印打批號(hào)、并將物品與說(shuō)明書一同推入盒內(nèi),完成紙盒兩端插舌等程序。采用變頻調(diào)速PLＣ自動(dòng)控制系統(tǒng)。采用人機(jī)&界面操作,自動(dòng)顯示裝盒速度及計(jì)數(shù)。手動(dòng)、自動(dòng)選擇功能.在規(guī)定范圍內(nèi)可實(shí)現(xiàn)多規(guī)格裝盒調(diào)整且不需更換零配件。可同步完成自動(dòng)選擇功能。設(shè)有自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)，定位停表機(jī)具有對(duì)不合格產(chǎn)品自動(dòng)剔除功能。觸摸屏上設(shè)有操作保養(yǎng)方法。此外，本設(shè)備可與貼標(biāo)機(jī)、塑封機(jī)、泡罩機(jī)等設(shè)備聯(lián)線生產(chǎn)，提高了設(shè)備的使用效率。裝盒機(jī)根據(jù)裝盒形式的不同可采取插舌鎖和熱熔膠黏貼封口兩種封口方式.1。３設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容裝盒速度(盒／min)60～1００能耗（ｋw）1。2重量（kg)900設(shè)備外形尺寸(長(zhǎng)×寬×高mm）（1260+1100）×１130×15５0壓縮空氣(Ｍpａ）0．6耗氣量(L/ｍin)10～30電源380V50Hz１．4紙盒基本參數(shù)項(xiàng)目?jī)?nèi)容紙盒最大尺寸（長(zhǎng)×寬×高ｍm）16０×13５×53紙盒最小尺寸(長(zhǎng)×寬×高mm）50×25×12紙盒紙張質(zhì)量(ｇ/m）2５0～400說(shuō)明書規(guī)格(長(zhǎng)×寬mm)（９0～25０）×(１10～1６０）mｍ說(shuō)明書紙張質(zhì)量(g/ｍ)45~８０2、驗(yàn)證目的HＤZ－100P型多功能自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備GＭP驗(yàn)證,是指對(duì)機(jī)器的設(shè)計(jì)制造、安裝及運(yùn)行各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行評(píng)估和考察，一證實(shí)機(jī)器是否符合設(shè)計(jì)要求，符合藥品生產(chǎn)對(duì)設(shè)備的要求，也就是GMP要求.為達(dá)到上述驗(yàn)證目的，特制定本方案，對(duì)合成反應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行,若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及批準(zhǔn)書，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。3、驗(yàn)證職責(zé)３。１驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組３.1。1負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)。３.1。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3。1。3負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.１.4負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核.３．1.５負(fù)責(zé)發(fā)放驗(yàn)證證書。3。1。6負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn)。３。２驗(yàn)證小組3．２。1負(fù)責(zé)制定驗(yàn)證3．2.２負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施。3．2.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及驗(yàn)證周期的確認(rèn).3.2．4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。3．3設(shè)備動(dòng)力部３.3。3．3。3．３。3負(fù)責(zé)起草設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)的3。３.4３.4質(zhì)量部3.4。1負(fù)責(zé)3.４。2負(fù)責(zé)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)工作。3。5生產(chǎn)部３．5。13。５.2３.5。３負(fù)責(zé)設(shè)備操作、4、驗(yàn)證培訓(xùn)對(duì)參與生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證的人員進(jìn)行培訓(xùn),詳見(jiàn)培訓(xùn)記錄附件１。5、驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施日期驗(yàn)證內(nèi)容時(shí)間安排設(shè)備預(yù)確認(rèn)年月日至年月日設(shè)備供應(yīng)商確認(rèn)年月日至年月日開(kāi)箱檢查年月日至年月日安裝確認(rèn)年月日至年月日運(yùn)行確認(rèn)年月日至年月日性能確認(rèn)年月日至年月日驗(yàn)證總結(jié)年月日至年月日驗(yàn)證報(bào)告年月日至年月日６、設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)也等于設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，是從設(shè)備的價(jià)格、性能及設(shè)定的參數(shù)方面,參照說(shuō)明書加以考查，考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求，并提出書面報(bào)告，主要考慮因素有：a、設(shè)備性能參數(shù)。如速度、壓力、填充范圍等；b、符合ＧMP要求的材質(zhì);c、便于清洗的結(jié)構(gòu)；ｄ、設(shè)備零件、計(jì)量?jī)x表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化程度；e、合格的供應(yīng)商。7、開(kāi)箱驗(yàn)收７。１開(kāi)箱檢查,清點(diǎn)驗(yàn)收驗(yàn)證方法:對(duì)照HDＺ－100P多功能裝盒機(jī)交貨清單逐件清點(diǎn)驗(yàn)收。合格要求：設(shè)備到貨完整,零配件齊全，隨機(jī)文件資料完整并符合使用和管理要求。責(zé)任人:設(shè)備管理人員和文件管理人員清點(diǎn)驗(yàn)收，填寫開(kāi)箱檢查記錄。見(jiàn)HDZ-100P多功能裝盒機(jī)開(kāi)箱檢查記錄(見(jiàn)附件4）。7.２設(shè)備外觀檢查驗(yàn)證方法：對(duì)設(shè)備各部件外觀進(jìn)行仔細(xì)檢查。檢查設(shè)備的結(jié)構(gòu)是否易于清洗、檢修，焊接是否堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角,設(shè)備外表有無(wú)碰傷、變形和劃痕.合格要求：設(shè)備的焊接堅(jiān)固耐壓安全、焊接表面光潔平滑、無(wú)死角，氬弧焊均需拋光；設(shè)備的結(jié)構(gòu)易于清洗、檢修,設(shè)備外觀無(wú)缺陷，運(yùn)輸過(guò)程中沒(méi)有受到損壞。責(zé)任人：設(shè)備管理人員仔細(xì)檢查后，填寫HDＺ-１00Ｐ多功能裝盒機(jī)外觀檢查記錄。7。3材質(zhì)確認(rèn)驗(yàn)證方法:檢查設(shè)備各部份并對(duì)照所附說(shuō)明書、合格證及制造商提供的材質(zhì)證明文件進(jìn)行檢查確認(rèn)。合格要求：確認(rèn)HDZ－１0０P多功能裝盒機(jī)內(nèi)外殼的材質(zhì)應(yīng)為3０4不銹鋼，符合衛(wèi)生要求,即符合ＧMP要求.責(zé)任人：設(shè)備管理人員檢查，填寫材質(zhì)檢查記錄。見(jiàn)HＤZ-100P多功能裝盒機(jī)外觀、材質(zhì)檢查記錄（見(jiàn)附件5）。8、安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)應(yīng)包括計(jì)量及性能參數(shù)的確認(rèn).對(duì)安裝進(jìn)行考查的目的在于巴證工藝設(shè)備及輔助設(shè)備再規(guī)定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運(yùn)行。再設(shè)計(jì)或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評(píng)估和確認(rèn)以便確認(rèn)再工藝所要求的運(yùn)行限度內(nèi)設(shè)備性能良好,并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能,用這些測(cè)得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，為運(yùn)行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。起主要確認(rèn)內(nèi)容有：a、設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計(jì)要求；b、設(shè)備上計(jì)量?jī)x表的準(zhǔn)確性與精確度;c、設(shè)備安裝的地點(diǎn)；d、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。安裝確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨(dú)進(jìn)行。９、運(yùn)行確認(rèn)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后,我們要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對(duì)設(shè)備的每一部分及整體進(jìn)行足夠的空載試驗(yàn)來(lái)確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運(yùn)行并達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo).這過(guò)程中有可能要對(duì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改以及對(duì)設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗(yàn)證小組進(jìn)行分析提出意見(jiàn)，報(bào)請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批).其間主要考慮因素有以下幾個(gè)方面：a、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；b、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動(dòng)性;c、儀表的可靠性(確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗(yàn)）；d、設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。1０、性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的是用戶確認(rèn)，也是設(shè)計(jì)確認(rèn)的再確認(rèn).是機(jī)器在用戶處正式模擬實(shí)際生產(chǎn)情況來(lái)檢驗(yàn)機(jī)器的使用性能。性能確認(rèn)可以制造商與用戶一起進(jìn)行，也可以用戶單獨(dú)進(jìn)行。性能確認(rèn)主要內(nèi)容主要是確認(rèn)該設(shè)備的裝盒生產(chǎn)速度和裝盒質(zhì)量，對(duì)裝盒質(zhì)量可以從以下幾個(gè)方面去考察：ａ、紙盒在運(yùn)行中不變形，裝盒后，盒子方正,整齊,熱熔膠無(wú)外漏;ｂ、說(shuō)明書和藥瓶劑的準(zhǔn)確塞入，保證裝盒的穩(wěn)定性；c、對(duì)未裝入說(shuō)明書或藥瓶劑的咬合剔除準(zhǔn)確無(wú)誤.10。２異常情況處理程序HDＺ—10０Ｐ多功能裝盒機(jī)性能確認(rèn)過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程、和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí),應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：ａ、重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目。b、若屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。(見(jiàn)附件1０，11,１２）表2設(shè)計(jì)確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法１性能指標(biāo)符合國(guó)家、行業(yè)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容2電氣安全指標(biāo)符合GＢ/T５226。１《工業(yè)機(jī)械電氣設(shè)備第一部分通用技術(shù)條件》按標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯,無(wú)失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護(hù)裝置性能應(yīng)動(dòng)作靈敏,可靠，無(wú)失效,失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查5壓片工作室狀況密閉，無(wú)污染,無(wú)死角，易拆卸，易清洗按GＭP要求檢查６材料質(zhì)量與物料直接接觸的兩件采用耐酸、耐堿、不會(huì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對(duì)人體無(wú)害的材料制造材料質(zhì)保書或化分報(bào)告７主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和行位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無(wú)銹蝕、剝落現(xiàn)象目測(cè)和檢驗(yàn)報(bào)告8主要標(biāo)準(zhǔn)件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格的，通用化程度高的元器件合格證和檢驗(yàn)報(bào)告9技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的工藝性和標(biāo)準(zhǔn)化審查１0產(chǎn)品包裝符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標(biāo)志、內(nèi)容清晰，完整，無(wú)破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件；產(chǎn)品使用說(shuō)明書,合格證,裝箱單。按標(biāo)準(zhǔn)檢查表3安裝確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1機(jī)器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)維修要求按使用說(shuō)明書2環(huán)境狀況機(jī)器安裝環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)要求按GＭP規(guī)范中得“廠房"要求3輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備,如電、氣、液及加料裝置等。按使用說(shuō)明書表4運(yùn)行確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法１機(jī)構(gòu)調(diào)整情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、填充調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)滿足調(diào)整要求.按技術(shù)要求檢查2機(jī)器空運(yùn)轉(zhuǎn)試驗(yàn)空運(yùn)轉(zhuǎn)1—2小時(shí)，并檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況。應(yīng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲；各調(diào)節(jié)裝置工作正常;各儀器、儀表工作可靠.按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查表5性能確認(rèn)序號(hào)驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證要求驗(yàn)證方法1裝盒質(zhì)量藥盒外觀整潔,方正；裝盒運(yùn)行過(guò)程中,藥盒無(wú)變形,裝盒后,熱熔膠無(wú)外漏。目測(cè)2運(yùn)行質(zhì)量應(yīng)無(wú)異常振動(dòng)現(xiàn)象;操作方便。目測(cè)目測(cè)3維護(hù)保養(yǎng)情況應(yīng)清洗方便、無(wú)死角、無(wú)泄漏;加料器、料斗、模具等應(yīng)裝拆方便。目測(cè)目測(cè)11、擬定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)高速壓片機(jī)確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，擬定驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，詳見(jiàn)附件。１2、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論設(shè)備動(dòng)力部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄,匯總驗(yàn)證記錄,起草壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組.驗(yàn)證報(bào)告對(duì)高速壓片機(jī)的制造、安裝、調(diào)試、運(yùn)行、性能做出客觀、正確的評(píng)估;對(duì)正常條件下合成效果做出判定;對(duì)能否投入生產(chǎn)提出意見(jiàn).驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)審查：☆驗(yàn)證試驗(yàn)是否有遺漏?☆驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中對(duì)驗(yàn)證方案有無(wú)修改?修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)?☆驗(yàn)證記錄是否完整?☆驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？注：驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論詳見(jiàn)附件。１3、驗(yàn)證報(bào)告與會(huì)簽、入檔由驗(yàn)證小組寫出高速壓片機(jī)驗(yàn)證報(bào)告,驗(yàn)證所有成員簽名后，報(bào)送驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人審批。驗(yàn)證結(jié)束后,設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗(yàn)證資料及驗(yàn)證記錄等全部及時(shí)入檔。設(shè)備驗(yàn)證有驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)發(fā)放驗(yàn)證,詳見(jiàn)附件。14、附件附件1Ｒ-62-100１－01驗(yàn)證培訓(xùn)記錄驗(yàn)證對(duì)象:HDＺ—100P多功能裝盒機(jī)培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對(duì)象考核結(jié)果HDＺ-100P多功能裝盒機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)等驗(yàn)證工作的技術(shù)要求。培訓(xùn)時(shí)間、課時(shí)培訓(xùn)人附件2Ｒ—62—100１—02設(shè)備技術(shù)指標(biāo)和設(shè)計(jì)要求預(yù)確認(rèn)表檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱HDZ－1００Ｐ多功能裝盒機(jī)設(shè)備型號(hào)HDZ－1０0P裝盒速度（盒/分）60～100能耗（kw)1.2壓縮空氣（Ｍpａ)0．6耗氣量（L／min）10～30電源ＡC380V５０Ｈｚ機(jī)器外形尺寸（mm)(12６０+1１0０）×1１30×１550機(jī)器凈重（Kg）900紙盒最大尺寸（長(zhǎng)×寬×高ｍm）1６０×1３５×５３紙盒最小尺寸(長(zhǎng)×寬×高mm）50×25×12紙盒紙張質(zhì)量（g/m）2５0~4０0說(shuō)明書規(guī)格(長(zhǎng)×寬mm）(9０~250）×（1１0～１60)mｍ空載噪聲值Db(Ａ）<7５結(jié)論檢查人：復(fù)核人：確認(rèn)人：附件3R－６2-1０01—0３供應(yīng)商選擇與確認(rèn)表供應(yīng)商名稱江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司供應(yīng)商基本情況該廠是專業(yè)生產(chǎn)的廠家之一，注重產(chǎn)品質(zhì)量。制造資質(zhì)資質(zhì)齊全設(shè)備質(zhì)量質(zhì)量可靠、操作方便、結(jié)構(gòu)合理.技術(shù)水平生產(chǎn)條件該公司生產(chǎn)設(shè)備齊全,技術(shù)力量雄厚，設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光滑,易清潔。具有生產(chǎn)HDZ—1０0P多功能裝盒機(jī)的豐富經(jīng)驗(yàn)。安裝調(diào)試培訓(xùn)支持由該公司派人到本公司安裝、調(diào)試、培訓(xùn).技術(shù)資料使用說(shuō)明書、合格證、裝箱單等。主要客戶意見(jiàn)反饋國(guó)內(nèi)多家制藥企業(yè)購(gòu)買了該廠的HDZ—10０P多功能裝盒機(jī)，用戶反饋的信息都比較滿意交貨期執(zhí)行情況合同簽訂預(yù)付款到位30后即可供貨。結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、設(shè)備焊接結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)符合GＭP要求,焊接規(guī)范，工藝成熟。對(duì)GMP理解及認(rèn)知程度充分認(rèn)識(shí)到應(yīng)符合GMP要求。綜合評(píng)價(jià)該公司技術(shù)力量強(qiáng)、裝備好,設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，設(shè)備材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范，表面光潔，無(wú)死角,易清潔.其他用戶使用后反映較好,價(jià)格合適，建議可以做為該設(shè)備的供戶。采購(gòu)部年月日確認(rèn)對(duì)設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行調(diào)查，設(shè)備資料齊全,設(shè)備的結(jié)構(gòu)合理、工藝成熟，結(jié)構(gòu)合理、材質(zhì)為不銹鋼，焊接規(guī)范,工藝成熟易于拆裝、清洗、檢修，配件通用化、標(biāo)準(zhǔn)化，便于更換,設(shè)備材質(zhì)、包裝質(zhì)量和生產(chǎn)能力等符合我廠要求，能保證在安裝、培訓(xùn)、調(diào)試等售后服務(wù)方面給予大力支持。設(shè)備動(dòng)力部年月日生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日驗(yàn)證小組年月日附件4Ｒ-６2－１00１-0４設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄設(shè)備名稱HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)規(guī)格型號(hào)HDZ—１00P出廠日期產(chǎn)品編號(hào)2012年８月P０12061制造廠江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司件數(shù)1合同號(hào)技術(shù)資料名稱份數(shù)頁(yè)數(shù)驗(yàn)收意見(jiàn)設(shè)備附件明細(xì)（每臺(tái)）序號(hào)名稱規(guī)格單位到缺使用說(shuō)明書1結(jié)論：檢查人：復(fù)核人:確認(rèn)人:

附件5R—62—１001－05設(shè)備外觀、材質(zhì)檢查記錄檢查項(xiàng)目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備外觀零件表面光潔平穩(wěn)無(wú)死角、無(wú)外露螺釘、螺母、凸起尖點(diǎn)、焊縫修平,易拆卸清洗設(shè)備結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)合理、不銹鋼板厚度大于１儀表控制系統(tǒng)外觀正常，有合格證設(shè)備的焊接設(shè)備的焊接規(guī)范,氬弧焊應(yīng)拋光，焊點(diǎn)光潔運(yùn)輸過(guò)程設(shè)備在運(yùn)輸過(guò)程中未受到損壞設(shè)備材質(zhì)與藥品直接接觸的部位材質(zhì)應(yīng)符合GMP要求，架體，外表面烤漆,應(yīng)符合QＢ/Ｔ1588。4-93,罩體采用304不銹鋼板其他結(jié)論:檢查人：復(fù)核人:確認(rèn)人：附件6R-６２-10０1－06設(shè)備安裝確認(rèn)項(xiàng)目要求檢查結(jié)果安裝地點(diǎn)口服固體制劑車間外包間空氣潔凈度Ａ級(jí)場(chǎng)地面積大于10ｍ機(jī)器安裝情況機(jī)器安裝就位并校準(zhǔn)水平，平穩(wěn)、四邊水平縱向、橫向公差不得大于２mm;機(jī)器的四周及高度，留出大于０。6米空間，便于操作和檢修空環(huán)境溫度溫度10—30℃，相對(duì)濕度：45-６5配置電源三相四線制電源線，380V5０Ｈz電壓波動(dòng)±5%，(電壓３60Ｖ-４０0Ｖ絕緣電阻>１ＭΩ，接地電阻≤1Ω冷卻水管道管路連接規(guī)范、正確,閥門開(kāi)關(guān)有效壓縮空氣管道管路連接規(guī)范、正確,閥門開(kāi)關(guān)有效結(jié)論：檢查人:復(fù)核人：確認(rèn)人：附件７R－6２-１0０1－0７關(guān)鍵性儀表及消耗性備品清單設(shè)備編號(hào)Ｐ0１206１設(shè)備名稱HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)關(guān)鍵性儀表及消耗性備品品名型號(hào)生產(chǎn)廠家單位數(shù)量保存處結(jié)論：檢查人:復(fù)核人:確認(rèn)人：附件8R—62－１0０1-08計(jì)量器具校正記錄器號(hào)計(jì)量器具名稱型號(hào)規(guī)格校正周期結(jié)果校正證書編號(hào)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人:確認(rèn)人:附件9R-62-１001—０９設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備編號(hào)P012０６1設(shè)備名稱ＨＤZ—100P多功能裝盒機(jī)型號(hào)ＨＤZ—１０0P出廠編號(hào)項(xiàng)目運(yùn)行技術(shù)指標(biāo)要求檢測(cè)結(jié)果控制面板要求每個(gè)按鍵控制靈活、有效,各儀表顯示正常，運(yùn)行可靠傳動(dòng)部件檢查機(jī)器各部分傳動(dòng)情況應(yīng)當(dāng)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)；無(wú)異常噪聲調(diào)節(jié)裝置各調(diào)節(jié)裝置均可以調(diào)整并且達(dá)到正常狀態(tài)下盒裝置下盒準(zhǔn)確可靠，無(wú)卡夾現(xiàn)象剔廢裝置剔廢識(shí)別準(zhǔn)確、可靠裝盒質(zhì)量盒子方正,整齊，鋼印字清晰出現(xiàn)故障出現(xiàn)故障立即停機(jī)，并顯示故障部位其他評(píng)價(jià)檢查人：復(fù)核人:日期：年月日確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日附件１0Ｒ-６2—１001—10設(shè)備性能確認(rèn)記錄１產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日附件11R－62—10０1—11設(shè)備性能確認(rèn)記錄2產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日附件12Ｒ—62—1０01—12設(shè)備性能確認(rèn)記錄3產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號(hào)時(shí)間檢查項(xiàng)目取樣時(shí)間生產(chǎn)能力生產(chǎn)總盒數(shù)空盒數(shù)空盒率噪聲結(jié)果評(píng)價(jià)操作員復(fù)核員確認(rèn)生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日附件13R-62—１001－13設(shè)備驗(yàn)證周期確認(rèn)及變更控制檢查項(xiàng)目周期驗(yàn)證周期設(shè)備進(jìn)行年度大修后要再驗(yàn)證.設(shè)備進(jìn)行重大改造后要再驗(yàn)證.設(shè)備正常運(yùn)行滿一年要再驗(yàn)證。變更控制設(shè)備發(fā)生重大變更；或設(shè)備大修后；或設(shè)備正常運(yùn)行滿一年后，均應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證,確認(rèn)變更條件對(duì)生產(chǎn)工藝無(wú)不良影響，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)，設(shè)備才能繼續(xù)投入使用。確認(rèn)?生產(chǎn)部年月日設(shè)備動(dòng)力部年月日?質(zhì)量部年月日?驗(yàn)證小組年月日附件14Ｒ-6２－1０0１-14驗(yàn)證結(jié)果和評(píng)價(jià)設(shè)備名稱HDZ多功能自動(dòng)裝盒機(jī)設(shè)備編號(hào)P012０61設(shè)備供應(yīng)商江西萬(wàn)申機(jī)械有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào)HDZ-１00P驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證結(jié)果預(yù)確認(rèn)安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)結(jié)論評(píng)價(jià)及建議驗(yàn)證小組年月日確認(rèn)設(shè)備動(dòng)力部:年月日生產(chǎn)部：年月日質(zhì)量部:年月日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組意見(jiàn):批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:年月日附件15R-62－1001—1５口服固體制劑車間ＨDZ－100P多功能裝盒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告201__＿_(dá)年月日至年月日,_______＿_(dá)___＿_(dá)_根據(jù)批準(zhǔn)的編號(hào)為＿_(dá)＿_(dá)＿_(dá)_＿_(dá)_＿_(dá)_＿_(dá)_＿＿＿＿的＿＿_(dá)___＿＿_(dá)_____＿_(dá)＿_(dá)__＿_(dá)_＿＿＿_(dá)＿_(dá)對(duì)__＿