醫(yī)學(xué)研究工作計劃書（5篇）

第醫(yī)學(xué)研究工作計劃書（5篇）醫(yī)學(xué)研究工作計劃書（5篇）

醫(yī)學(xué)研究工作計劃書篇11.研究背景

1.1概念三叉神經(jīng)(n.trigminus)為混合神經(jīng)，是第5對腦神經(jīng)，也是面部最粗大的神經(jīng)，含有一般軀體感覺和特殊內(nèi)臟運(yùn)動兩種纖維。支配臉部、口腔、鼻腔的感覺和咀嚼肌的運(yùn)動，并將頭部的感覺訊息傳送至大腦。三叉神經(jīng)由眼支(第一支)、上頜支(第二支)和下頜支(第三支)匯合而成，分別支配眼裂以上、眼裂和口裂之間、口裂以下的感覺和咀嚼肌收縮。三叉神經(jīng)痛是在三叉神經(jīng)分布區(qū)內(nèi)出現(xiàn)陣發(fā)性、針刺樣、電擊樣劇烈疼痛，歷時數(shù)秒至數(shù)分鐘，疼痛呈周期性發(fā)作，間歇期無癥狀。任何刺激口腔頜面部“扳機(jī)點(diǎn)”可引起疼痛，可分為原發(fā)性和繼發(fā)性。原發(fā)性的原因尚不清楚，繼發(fā)性多因炎癥、外傷、腫瘤、顱骨畸形及多發(fā)性硬化等疾病侵犯三叉神經(jīng)所致，疼痛限于三叉神經(jīng)分布區(qū)的1支，或2支，以第2、3支最常見。

1.2三叉神經(jīng)痛的流行病學(xué)研究

國內(nèi)統(tǒng)計的發(fā)病率52.2/10萬，女略多于男，發(fā)病率可隨年齡而增長。三叉神經(jīng)痛多發(fā)生于中老年人，右側(cè)多于左側(cè)。漢族人發(fā)病率較其他種族稍高;寒冷地帶居住的人群中較多。一些不當(dāng)?shù)牧?xí)慣，比如吸煙、不當(dāng)刷牙方式、咀嚼也可影響三叉神經(jīng)痛的發(fā)病率。

1.3三叉神經(jīng)痛的診斷

三叉神經(jīng)痛目前無明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，其診斷依據(jù)病史、疼痛的部位、性質(zhì)、發(fā)作表現(xiàn)、影像學(xué)檢查和神經(jīng)系統(tǒng)有無陽性體征。

原發(fā)性三叉神經(jīng)痛為劇烈針刺樣、電擊樣疼痛，持續(xù)數(shù)秒至數(shù)分鐘，存在“扳機(jī)點(diǎn)”，常在一側(cè)神經(jīng)分布區(qū)域，三叉神經(jīng)的運(yùn)動及感覺功能無異常，扳機(jī)點(diǎn)的局部麻醉可使疼痛消失，懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時應(yīng)用1%-2%的利多卡因在相應(yīng)神經(jīng)孔行阻滯麻醉，確定疼痛范圍。

繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛的疼痛不典型，一般發(fā)病年齡小，病程短，此外，伴有三叉神經(jīng)分布區(qū)的痛覺、溫覺、觸覺出現(xiàn)障礙，并有咀嚼肌肌力減弱和萎縮。懷疑原發(fā)三叉神經(jīng)痛時應(yīng)以進(jìn)一步做詳細(xì)的臨床檢查，作顱腦_線片，腦超聲檢查、CT、MRI等以明確診斷。

1.4三叉神經(jīng)痛的病因

關(guān)于它的病因和發(fā)病機(jī)制尚不十分明確,一般分為中樞病變學(xué)說和周圍病變學(xué)說,但都未完美解釋臨床發(fā)現(xiàn)。根據(jù)近年來的文獻(xiàn)報道,又發(fā)現(xiàn)免疫和生化因素也與三叉神經(jīng)痛密切相關(guān)。

1.4.1中樞病變學(xué)說分為：三叉神經(jīng)脊束核內(nèi)病變、病變位于腦干內(nèi)和中樞性脫髓鞘疾病三種。

1.4.2周圍病變學(xué)說又包括：血管壓迫學(xué)說、解剖結(jié)構(gòu)的異常造成的壓迫、頸內(nèi)動脈管前端的骨質(zhì)缺陷、機(jī)械壓迫、骨腔病灶學(xué)說、顱內(nèi)占位性病變和蛛網(wǎng)膜炎、缺血學(xué)說、牙牙合紊亂和寒冷刺激。而且周圍病變學(xué)說發(fā)展較快、得到越來越多的認(rèn)可。該學(xué)說認(rèn)為病變在周圍部,其病理基礎(chǔ)是三叉神經(jīng)脫髓鞘。

1.4.3免疫因素方面研究認(rèn)為三叉神經(jīng)痛脫髓鞘病變均是一種細(xì)胞免疫介的疾病,參與細(xì)胞免疫的T細(xì)胞可直接介導(dǎo)發(fā)生損害,并且誘導(dǎo)B細(xì)胞產(chǎn)生病變源性自身抗體而破壞和吞噬“自己”的“軸索”,加速和加重脫髓鞘的發(fā)生和發(fā)展，神經(jīng)內(nèi)巨噬細(xì)胞、肥大細(xì)胞、T細(xì)胞和血管內(nèi)皮細(xì)胞對三叉神經(jīng)脫髓鞘改變有作用。

1.4.4神經(jīng)肽與三叉神經(jīng)痛近年來,隨著對神經(jīng)肽、神經(jīng)遞質(zhì)研究的深入,人們發(fā)現(xiàn)它們與神經(jīng)痛關(guān)系密切。三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)含有多種神經(jīng)肽,與疼痛有關(guān)的包括P物質(zhì)(SP)、谷氨酸(Glu)、降鈣素基因相關(guān)肽(CGRP)、生長抑素(SS)、β-內(nèi)啡肽(β-EP)、血管活性腸多肽(VIP)等。Glu通過NMDA和NNMDA谷氨酸受體參與三叉神經(jīng)系統(tǒng)內(nèi)的痛覺信息的傳遞。

1.5三叉神經(jīng)痛的治療

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對三叉神經(jīng)痛的治療有藥物、神經(jīng)阻滯、射頻、手術(shù)、針灸等方法，藥物治療副作用多、禁忌證多、成癮性大及價格昂貴;神經(jīng)阻滯常引起并發(fā)癥，而且治療操作復(fù)雜;手術(shù)治療破壞性大，術(shù)后可能復(fù)發(fā)，費(fèi)用貴;射頻治療費(fèi)用昂貴。

相比起來，針灸在治療三叉神經(jīng)方面由于具有使用范圍廣、不良反應(yīng)少、療效肯定、花

[18]費(fèi)較低等優(yōu)勢，近年來已逐漸成為三叉神經(jīng)治療的重要方法。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計學(xué)顯示，針灸治

療三叉神經(jīng)的療效與藥物、手術(shù)相比優(yōu)勢尚不能完全確定，但相比可能等效，針灸可以作為一種代替藥物、手術(shù)并且安全性更高的治療措施。

2.目的

目前國內(nèi)外有不少關(guān)于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的臨床試驗(yàn)，但缺乏相關(guān)的系統(tǒng)評價。鑒此，本研究按照系統(tǒng)評價的研究方法，對于針灸治療三叉神經(jīng)痛治療的有效性和安全性做出系統(tǒng)評價。

3.文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

3.1研究類型的納入與標(biāo)準(zhǔn)

3.1.1納入標(biāo)準(zhǔn)

所有關(guān)于針灸治療三叉神經(jīng)痛患者的隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)(randomisedclinicaltrial,RCT)，如果隨機(jī)對照試驗(yàn)缺乏或太少，則納入半隨機(jī)對照試驗(yàn)和前瞻性對照試驗(yàn)。盲法不限，語種為中、英文。

3.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)

重復(fù)檢出或發(fā)表的文章

3.2研究對象的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

3.2.1納入標(biāo)準(zhǔn)

患者的年齡、性別、病例來源不限。有明確的診斷，第一診斷為原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的診斷。

3.2.2排除標(biāo)準(zhǔn)

沒有明確的診斷;引用的診斷錯誤或診斷為自擬;繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛;其他神經(jīng)性疼痛。

3.3干預(yù)措施的納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

3.3.1納入標(biāo)準(zhǔn)

針刺(針具不限)與假針刺(包括假穴針刺和安慰針具)、藥物治療的比較;針刺與手術(shù)的比較;針刺治療與射頻治療的比較;針灸與其他三叉神經(jīng)痛治療的比較。

3.3.2排除標(biāo)準(zhǔn)

不同取穴方法或不同針刺方法之間的比較;以針灸為主配合其他療法與另外一種或幾種療法的比較。

3.4結(jié)局指標(biāo)

因原發(fā)性三叉神經(jīng)痛目前無根治性治療方式，所有的研究都以癥狀的改善作為結(jié)果測量指標(biāo)，雖然所有研究中對于“痊愈、顯效、有效(好轉(zhuǎn))、無效”的描述不完全相同，但它們具有臨床相似性。

4.文獻(xiàn)檢索

4.1檢索范圍

4.1.1檢索時間及文獻(xiàn)類型

檢索20__年3月底以前在國內(nèi)外所以與針灸治療原發(fā)性相關(guān)的RCT文獻(xiàn)。

4.1.2數(shù)據(jù)庫檢索

主要有CochraneLibrary;Medline或Pubmed;Ovid循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫;Embas光盤數(shù)據(jù)庫;中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫;中國期刊全文數(shù)據(jù)庫;維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫;萬方資源數(shù)據(jù)庫。

4.1.3手工檢索

主要有《中醫(yī)雜志》、《中國針灸》、《上海針灸雜志》、《針灸臨床雜志》、《針刺研究》、《新中醫(yī)》。

4.1.4檢索語種

限定為中文和英文。

4.2文獻(xiàn)檢索策略

4.2.1中文檢索詞

以“三叉神經(jīng)痛、面神經(jīng)痛、痛性痙攣、頜面部神經(jīng)疾患”、“隨即對照試驗(yàn)、臨床對照試驗(yàn)、隨即分配”以及“針灸治療、針刺、針刺穴位、電針、耳針、頭針”等為關(guān)鍵詞進(jìn)行組合檢索。

4.2.2英文檢索詞

以“TN”、“trigeminalneuralgia”、“ticdouloureu_”、“painfultic”、

“facialneuralgia”和“ma_illofacialneuralgia”及“acupuncture”、“electro-acupuncture”、“scalpacupuncture”、“auricularacupuncture”等為關(guān)鍵詞進(jìn)行組合檢索。

5.數(shù)據(jù)收集與分析

5.1文獻(xiàn)的選擇

首先，在檢索收集到的文獻(xiàn)中，分別由兩人通過閱讀文獻(xiàn)的標(biāo)題、摘要等信息，排除明顯不合格的文獻(xiàn)。其次，閱讀可能合格文獻(xiàn)的全文，根據(jù)上述的納入排除標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步排除不合格的文獻(xiàn)。如果文中提供的信息不全面而不能確定是否納入或者有疑問時，通過電話、郵件等方式與原作者取得聯(lián)系，獲取相關(guān)信息。對于難以確定是否納入的試驗(yàn)，則通過討論方式或請第三方評定。

5.2文獻(xiàn)質(zhì)量評價

按照CochraneReviewHandbook5.1推薦使用的質(zhì)量評價方法，包括隨機(jī)分配方法，分組方案隱藏，對研究對象、治療方案實(shí)施者、研究結(jié)果測量者采用盲法，結(jié)果數(shù)據(jù)的完整性和選擇性報告研究結(jié)果。偏倚風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)

1、隨機(jī)分配方法是否正確。

(一)正確：采用隨機(jī)數(shù)字表、計算機(jī)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字、拋硬幣、擲骰子或抽簽等方法。

(二)不正確：按患者生日、住院日或住院號等末位數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù);交替分配方法;或者根據(jù)醫(yī)生、患者、試驗(yàn)檢查結(jié)果或干預(yù)措施的可獲得性分配患者入組。

(三)不清楚：根據(jù)干預(yù)措施的可獲得性;文中信息不詳，難以判斷正確與否。

2、分配方案隱藏是否完善。

(一)完善：中心隨機(jī)，包括采用電話、網(wǎng)絡(luò)和藥房控制的隨機(jī);按順序編號或編碼的相同容器;按順序編碼、密封、不透光的信奉。

(二)不完善：公開隨機(jī)分配序列，如列出隨機(jī)數(shù)字;未密封、透光或未按順序編號的信封;交替分配;根據(jù)住院號、生日等末尾數(shù)字的奇數(shù)或偶數(shù)。

(三)不清楚：未提及分配方案隱藏;提供的信息不能判斷是否完善，如使用信封，但未描述是否按順序編碼、密封、不透光。

3、盲法是否正確。[25]具體如下：

(一)正確;沒有采用盲法，但結(jié)果判斷和測量不會受到影響;對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞;對結(jié)果測量者采用盲法，未對患者和主要研究人員采用盲法，但不會導(dǎo)致偏倚。

(二)不正確：未采用盲法或盲法不完善，結(jié)果判斷或測量會受影響;對患者和主要研究人員采用盲法，但盲法可能被破壞;對患者和主要研究人員均未采用盲法，可能導(dǎo)致偏倚。

(三)信息不全，難以判斷是否正確;文中未提及盲法。

4、結(jié)果數(shù)據(jù)是否完整

(一)完整：無缺失數(shù)據(jù);缺失數(shù)據(jù)不影響結(jié)果分析(生存分析中缺失值);組間缺失的人數(shù)和原因相似;缺失數(shù)據(jù)不足以對效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響，缺失數(shù)據(jù)采用恰當(dāng)方法賦值。

(二)不完整：組間缺失的人數(shù)和原因不平衡;缺失數(shù)據(jù)足以對效應(yīng)值產(chǎn)生重要影響;采用“as-treated”分析，但改變隨即入組時干預(yù)措施的人數(shù)較多;不恰當(dāng)應(yīng)用簡單賦值。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷數(shù)據(jù)是否完整(缺失人數(shù)或原因未報告);文中未提及數(shù)據(jù)完整性問題。

5、報告結(jié)果是否符合預(yù)先指定的結(jié)局指標(biāo)。

(一)無選擇性報告結(jié)果：有研究方案，且系統(tǒng)評價關(guān)心的方案中預(yù)告指定的結(jié)果指標(biāo)(主要和次要結(jié)果)均有報告;沒有研究方案，但所有期望的結(jié)局指標(biāo)，包括在發(fā)表文獻(xiàn)中預(yù)先知道的指標(biāo)均有報告。

(二)有選擇行報告結(jié)果：未報告所有預(yù)先指定的主要結(jié)局指標(biāo);報告的一個或多個主要結(jié)局指標(biāo)采用預(yù)先未指定的測量和分析方法;報告的一個或多個主要結(jié)局指標(biāo)未預(yù)先指定;系統(tǒng)評價關(guān)心的一個或多個結(jié)局指標(biāo)報告不完善，以致不能納入行meta-分析;未報告重要的結(jié)局指標(biāo)。

(三)不清楚：信息不全，難以判斷是否存在選擇性報告結(jié)果。

5.3數(shù)據(jù)的提取

由2名評價員獨(dú)立地進(jìn)行數(shù)據(jù)提取、填寫統(tǒng)一制定的提取表格，缺少的數(shù)據(jù)通過與聯(lián)系取得，任何分歧將通過討論或第三方仲裁解決。資料提取的項(xiàng)目主要有一下內(nèi)容：篇名、作者、出處、發(fā)表時間、研究設(shè)計方案，隨機(jī)分配方法及隱藏、盲法實(shí)施、觀察對象情況、失訪例數(shù)、研究對象、診斷標(biāo)準(zhǔn)、選穴情況、治療組與對照組的治療方法與

療程、療效指標(biāo)、有效例數(shù)、不良事件等。

5.4數(shù)據(jù)分析

5.4.1異質(zhì)性檢驗(yàn)

采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的RevMan5.2軟件進(jìn)行Meta-分析。各研究間進(jìn)行異質(zhì)性檢驗(yàn)，以P0.1為檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)各研究間無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性時采用固定效應(yīng)模型。當(dāng)異質(zhì)性檢驗(yàn)為P≥0.1時，首先應(yīng)分析導(dǎo)致異質(zhì)性的原因，如設(shè)計方案、測量方法、用藥劑量、用藥方法、年齡、性別、療程長短、對照選擇等因素是否相同。由這些原因引起的異質(zhì)性可用亞組分析經(jīng)行合并統(tǒng)計量的計算。若經(jīng)這些方法分析和處理后，多個同類研究的結(jié)果任然有異質(zhì)性時，可使用隨機(jī)效應(yīng)模型計算合并統(tǒng)計量。

5.4.2合并統(tǒng)計量

連續(xù)變量采用均數(shù)差(meandifference,MD,orwightedmeandifference,WMD)或標(biāo)準(zhǔn)化均數(shù)差(sandardizedmeandifference,SMD)為合并統(tǒng)計量。

5.4.3合并統(tǒng)計量的檢驗(yàn)

使用可信區(qū)間法，當(dāng)MD或SMD值等于0時試驗(yàn)效應(yīng)無效，此時其95%的可信區(qū)間若包含了0，等價于P0.05，即無統(tǒng)計學(xué)意義;若其上下限不包含0(均大于0或均小于0)，等價于P0.05，即有統(tǒng)計學(xué)意義。

5.4.4敏感性分析

敏感性分析是用于評價某個meta-分析或系統(tǒng)評價結(jié)果是否穩(wěn)定和可靠的分析方法。如果敏感性分析對meta-分析或系統(tǒng)評價的結(jié)果沒有本質(zhì)性的改變，其分析結(jié)果的可靠性大大增加。如果經(jīng)敏感性分析導(dǎo)致了不同結(jié)論，就意味著對meta-分析或系統(tǒng)評價的結(jié)果解釋和結(jié)論方面必須要謹(jǐn)慎。敏感性分析包括以下幾方面[25]：

(一)改變研究類型的納入標(biāo)準(zhǔn)、研究對象、干預(yù)措施或終點(diǎn)指標(biāo)。

(二)納入或排除某些含糊不清的研究，不管他們是否符合納入標(biāo)準(zhǔn)。

(三)使用某些結(jié)果不太確定的研究的估計值重新分析數(shù)據(jù)。

(四)對缺失數(shù)據(jù)進(jìn)行合理的估計后重新分析數(shù)據(jù)。

(五)使用不同的統(tǒng)計方法重新分析數(shù)據(jù)，如用隨機(jī)效應(yīng)模型代替固定效應(yīng)模型，反之亦然。

(六)排除某些設(shè)計不太嚴(yán)格的研究，如排除非安慰劑對照的研究。

醫(yī)學(xué)研究工作計劃書篇2題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究

(一)立題依據(jù)：

胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機(jī)體炎癥細(xì)胞被激活，釋放過多的致炎因

子所引發(fā)的炎癥反應(yīng)1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的“小毛病”，事實(shí)上，老年胃潰瘍

患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門口的潰瘍、反復(fù)遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來，人們認(rèn)為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導(dǎo)致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動物實(shí)驗(yàn)研究指出，吸煙可以影響血管內(nèi)皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環(huán)，可能與胃潰瘍的發(fā)生及遷

【2.3】延不愈有關(guān)。國內(nèi)外關(guān)于吸煙與胃潰瘍的關(guān)系的臨床研究很少，并且存在著樣本含量較

少，評價不夠全面等缺陷，需要進(jìn)一步深入的研究。

參考文獻(xiàn)：

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[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫海基.尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的實(shí)驗(yàn)研究[J].食品與藥品.20__:13(1)

(二)研究目的：

通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的觀察，旨在了解吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)的影響，從而對預(yù)測吸煙對胃潰瘍發(fā)生發(fā)展的影響提供一定的依據(jù)。

(三)研究對象

1、樣本含量估計：

采用單純隨機(jī)抽樣的樣本含量估算公式n=[uα2π(1-π)]/δ2計算樣本量，式中：

n:樣本量;uα:I型錯誤概率α=0.05時的u值;π:吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率;δ:容許誤差

此處δ取0.03，同時據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率約為30%，代入公式得：n=[uα2π(1-π)]/δ2=[1.962_0.30_(1-0.3)]/0.032=896人。另外，為減少失訪誤差，在此基礎(chǔ)上再增加20%，則約需觀察1075例。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用1994年國家中醫(yī)藥管理局頒布《胃潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)》：

(1)慢性病程，周期性發(fā)作，常與季節(jié)變化、精神因素、飲食不當(dāng)有關(guān);或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。

(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發(fā)于餐后半小時到1～2小時，痛常伴反酸噯氣。

(3)基礎(chǔ)泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的基礎(chǔ)泌酸量正常或稍低，但不應(yīng)為游離酸缺乏。

(4)潰瘍活動期大便隱血陽性。

(5)_線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。

(6)胃鏡檢查，可于胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據(jù)潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見皺襞集中。具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項(xiàng)者可作胃潰瘍診斷，

3、納入標(biāo)準(zhǔn)：

(1)均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者;

(2)均為男性，年齡20—50歲

(3)均為單個潰瘍;

(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無吸煙組，無

吸煙史，

4、排除標(biāo)準(zhǔn)：

(1)有糖尿病、高脂血癥、心腦血管病者

(2)有嚴(yán)重肝腎疾病、癌癥患者;

(3)長期酗酒者;

5、可能出現(xiàn)的偏倚及控制措施

偏倚:

(1)診斷性偏倚(選擇納入標(biāo)準(zhǔn)時，為統(tǒng)一其診斷標(biāo)準(zhǔn))。

(2)入院率偏倚(在選擇時為了減少失訪和提高依從性而傾向于選擇住院病人)。

(3)無應(yīng)答偏倚(研究對象未按要求回答調(diào)查內(nèi)容或隱瞞事實(shí)真相)。

(4)測量偏倚(在測量相關(guān)指標(biāo)的時候由于工作人員的水品問題可能會導(dǎo)致出現(xiàn)一定的誤差)。

(5)混雜偏倚(性別、年齡是最常見的混雜因素)。

偏倚控制措施：

(1)對研究人員進(jìn)行統(tǒng)一培訓(xùn);

(2)嚴(yán)格納入及排除標(biāo)準(zhǔn);

(3)保證樣本的獨(dú)立性;

(4)由于試驗(yàn)過程不會對患者造成額外傷害，會有比較好的依從性;

(5)減少病例的退出，對退出的病人應(yīng)進(jìn)行隨訪;

(6)治療前后安排統(tǒng)一的療效評定人員，以防止測量偏倚;

(7)對可能影響療效的混雜因素如：病因、病程、性別等，將納入多因素分析的自變量范疇進(jìn)行討論;

(8)減少數(shù)據(jù)丟失，對退出治療的病人也進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

(四)研究方法：

1、確定受試對象：嚴(yán)格按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)確定受試對象，并與受試對象講解試驗(yàn)過程及意義，簽署知情同意書

2、分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組3、觀察指標(biāo)：

(1)受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響調(diào)查表》作為基本情況觀察指標(biāo)(2)未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖(FPG)及血液流變學(xué)有關(guān)指標(biāo)

(3)以門診入院血液指標(biāo)檢測值、半年血液指標(biāo)檢測值、一年血液指標(biāo)檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學(xué)影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標(biāo);

(4)中國衛(wèi)生部20__年頒布的健康人群血脂、血糖、血液流變學(xué)參數(shù)參考值作為標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行比較。

4、參數(shù)記錄及比較：

表1胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較(_±s)項(xiàng)目

TG(mmol/L)Tch(mmol/L)HDL-C(mmol/L)LDL-C(mmol/L)VLDL-C(mmol/L)FPG(mmol/L)

吸煙組不吸煙組

表2胃潰瘍各組血液流變學(xué)參數(shù)及其比較(_±s)

項(xiàng)目

低切全血粘度(mPa·s)高切全血粘度(mPa·s)血漿粘度(mPa·s)紅細(xì)胞壓積(%)ESR(mm/h)血沉方程K值紅細(xì)胞聚集指數(shù)紅細(xì)胞剛性指數(shù)紅細(xì)胞變形指數(shù)

血漿纖維蛋白原(g/L)1min血小板聚集率(%)3min血小板聚集率(%)最大血小板聚集率(%)

吸煙組不吸煙組

5、統(tǒng)計分析：

(1)各組結(jié)果以均值±標(biāo)準(zhǔn)差(_±s)表示，潰瘍吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍不吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數(shù)之間進(jìn)行進(jìn)t檢驗(yàn)。P0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義

1)對胃潰瘍組和對照組結(jié)果做正態(tài)性檢驗(yàn)，根據(jù)樣本含量大小選擇W檢驗(yàn)或D檢驗(yàn)，為增加檢驗(yàn)效能，可令α=0.20。如果結(jié)果符合正態(tài)性，則將各組均數(shù)對總體均數(shù)是否為零進(jìn)行t檢驗(yàn)，α=0.05。如不符合正態(tài)性，則見2);

2)選用Wilco_on配對法，對胃潰瘍組和對照組結(jié)果做總體中位數(shù)是否為零的假設(shè)檢驗(yàn)，α=0.05。

(2)整個抽樣結(jié)束后，進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，并結(jié)合患者生命質(zhì)量評定結(jié)果，進(jìn)行成本-效果及成本-效益分析。

(五)醫(yī)德問題：

1、本采樣方法在臨床上已經(jīng)得到了大量的認(rèn)可，在不同的患者身上也具有可重復(fù)性。2、本著知情同意的原則進(jìn)行試驗(yàn)。

3、本研究不會對患者造成額外傷害，也不會造成患者治療成本增加。4、受試者有權(quán)在任何時候退出試驗(yàn)。

(六)可行性分析：

該方案治療主要采用抽取患者血液進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查的方法。方案簡單易行，且具備相關(guān)的基本能力與設(shè)備。同時，能保持隨后的調(diào)查隨訪。

(七)預(yù)期科研成果

胃潰瘍不吸煙組的上述指標(biāo)與正常對照組之間無顯著差異(P0.05)。胃潰瘍吸煙組甘油三酯(TG)、總膽固醇(Tch)、極低密度脂蛋白膽固醇(VLDL-C)水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高于正常對照組及胃潰瘍不吸煙組(P0.01)。最終，經(jīng)過整理和分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果后，可發(fā)表SCI論文1-2篇。

(八)經(jīng)費(fèi)預(yù)算：

1、科研業(yè)務(wù)費(fèi)：資料收集5000元、統(tǒng)計分析3000元、參加學(xué)術(shù)會議20__元。

2、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)：試劑費(fèi)：1075(人)_10元/人，計10750元、檢驗(yàn)費(fèi)：1075(人)_20元/人，計21500元3、儀器設(shè)備費(fèi)：血糖、血脂檢測儀使用費(fèi)：1000元血液流變監(jiān)測儀使用費(fèi)：1000元消耗品(注射器、EP管等)：1075(人)_5元/人，計5375元4、協(xié)作費(fèi)：3000元5、管理費(fèi)：4000元

(九)具體管理和執(zhí)行：有醫(yī)院科研部對本次研究的具體執(zhí)行進(jìn)行統(tǒng)一管理，參加本次科研的成都醫(yī)學(xué)院的第一附屬醫(yī)院、成都軍區(qū)總醫(yī)院消化內(nèi)科醫(yī)師負(fù)責(zé)患者血液標(biāo)本的采樣實(shí)驗(yàn)室檢查、統(tǒng)計學(xué)分析及隨訪工作

醫(yī)學(xué)研究工作計劃書篇3科研課題確定下來以后，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書。科研計劃書既是研究課題的分階段、分步驟地細(xì)化工作，是開題報告，又是研究經(jīng)費(fèi)申請所必備的文字材料，后者也稱為項(xiàng)目申請書。撰寫醫(yī)學(xué)科研計劃書對研究這來說是一項(xiàng)必備的基本功，一份完整的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計書應(yīng)該包含有題目、立題依據(jù)、研究目的、設(shè)計方案、研究對象、研究方法、預(yù)期結(jié)果、倫理問題、經(jīng)費(fèi)計算、進(jìn)度安排等發(fā)面的內(nèi)容，本節(jié)將重點(diǎn)介紹各部分內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)。

一般來說，醫(yī)學(xué)科學(xué)計劃書應(yīng)該包括兩部分內(nèi)容：即一般項(xiàng)目和主要項(xiàng)目。

一、一般項(xiàng)目

⒈研究類型指申請課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究。

⒉課題的名稱能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡潔語言。題目名一般不易超過25個漢字，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，一般以不超過10個實(shí)詞為宜。

⒊承擔(dān)單位指該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)單位。

⒋課題負(fù)責(zé)人指承擔(dān)單位的首位科技人員。

⒌主持部門指進(jìn)行招標(biāo)的主要負(fù)責(zé)單位。

⒍起止年月該課題進(jìn)行的周期。

⒎通訊地址、電話號碼、E-mail地址。

⒏申請日期。

二、主要項(xiàng)目

由于課題來源的途徑不同，側(cè)重點(diǎn)也不完全相同相似。但任何一份科研計劃書都應(yīng)包括以下部分的內(nèi)容。

(一)立題依據(jù)

立題依據(jù)是科研計劃書得主要組成部分。在該部分中，申請者應(yīng)該提供項(xiàng)目的背景資料，闡述該申請項(xiàng)目的研究意義，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻(xiàn)等。

⒈項(xiàng)目的研究意義在此應(yīng)該說明所要研究的疾病或健康問題是當(dāng)前的裝藥公共衛(wèi)生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內(nèi)容之一，在此應(yīng)該使用一些的指標(biāo)如發(fā)病率、病死率、死亡率以及傷殘調(diào)整生病年來闡述此問題。

⒉國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和生存的主要問題在閱讀了大量同類研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，綜述出該研究領(lǐng)域國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢以及目前存在的主要問題。

⒊本研究的切入點(diǎn)與意義針對國內(nèi)外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實(shí)際意義。特別要表明與國內(nèi)外同類研究相比，本項(xiàng)目的特色和創(chuàng)新之處。

⒋列出主要參考書目和近期的參考文獻(xiàn)。

(二)研究方案

研究方案中包括研究目標(biāo)、研究內(nèi)容、擬采用的研究方法、技術(shù)路線、可行性分析、項(xiàng)目的創(chuàng)新之處、年度計劃幾預(yù)測進(jìn)展、預(yù)期成果等內(nèi)容。

⒈研究目標(biāo)用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。如描述城市社區(qū)居民傷害現(xiàn)狀及影響因素。原則上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決1-2個問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

⒉研究內(nèi)容

⑴研究現(xiàn)場的選擇：研究計劃書中應(yīng)該把進(jìn)行研究的現(xiàn)場寫清楚。包括選擇研究現(xiàn)場的標(biāo)準(zhǔn)，研究現(xiàn)場所具備的條件以及研究基礎(chǔ)。研究現(xiàn)場可以是醫(yī)院，可以是社區(qū)，也可以是有一定組織的機(jī)關(guān)和廠礦。

⑵研究對象的選擇：醫(yī)學(xué)科研研究對象選擇的關(guān)鍵是研究對象要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇研究對象時應(yīng)考慮幾個問題：

①病人的來源：病人的來源要有明確的規(guī)定，樣本應(yīng)具有代表性。

②病人進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)：選擇研究對象時，必須規(guī)定哪些疾病狀態(tài)的病人可以進(jìn)入研究，因?yàn)椴煌牟∏椤⒉煌牟〕痰葘χ委煼桨傅姆从巢煌?/p>

③拒絕或排除病人的標(biāo)準(zhǔn)：要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn)。

⑶樣本量：估計樣本量是研究計劃書中的一個要點(diǎn)。樣本量的估算一般有幾種方法：①根據(jù)文獻(xiàn)報告或憑經(jīng)驗(yàn)估計;②按照相關(guān)統(tǒng)計書上的公式進(jìn)行計算;③查閱相關(guān)的統(tǒng)計表。一般來說，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎(chǔ)上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。

⑷研究對象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機(jī)化的方法來抽取研究對象、是否采取隨機(jī)分組的方法來分配研究對象以及使用什么樣的方法抽樣都應(yīng)該在研究計劃書寫明。

⑸研究對象的知情同意：任何一項(xiàng)涉及到人群或病人個體的研究都必須事先征得病人書面或

口頭同意后才能進(jìn)行。在研究計劃書中也應(yīng)該寫明用什么方法來進(jìn)行研究對象的知情同意問題。

⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達(dá)到目標(biāo)的因素或指標(biāo)，這是評價研究計劃的關(guān)鍵所在。研究因素或研究指標(biāo)可以是終點(diǎn)指標(biāo)，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標(biāo)，如好轉(zhuǎn)、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測量的指標(biāo)是研究計劃是否能夠達(dá)到研究目得的重要一環(huán)。選擇指標(biāo)應(yīng)該考慮：①指標(biāo)不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來篩選指標(biāo);②指標(biāo)要有特異性且能有客觀的方法測量;③指標(biāo)要有時間性;④盡量選用刑量指標(biāo);⑤指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。

⑺干預(yù)方法：在計劃書中對所要采取的干預(yù)措施要詳細(xì)寫明。如果是在臨床研究中，治療方案更應(yīng)該詳細(xì)、具體。以藥物臨床試驗(yàn)研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：①藥物的化學(xué)成分;②給藥途徑;③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量;④給藥次數(shù);⑤給藥期限;⑥副作用出現(xiàn)時如何修訂給藥方案;⑦輔助治療方法;⑧藥物的包裝與分發(fā)方法⑨藥物的批號和生產(chǎn)廠家。

⑻研究進(jìn)程的監(jiān)督和治療控制：

①研究計劃的依從性：醫(yī)學(xué)研究，特別是臨床研究要強(qiáng)調(diào)對研究計劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療;患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療;患者一開始同意接受，中途因種種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計劃書中應(yīng)該明確使用什么方法來測量研究對象的依從性，在醫(yī)學(xué)研究中測量依從性的方法有多種，如應(yīng)用問卷調(diào)查來測量依從性;清點(diǎn)剩余的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗(yàn)方法來測定依從性。

②對不良反應(yīng)的處理：研究計劃書中事先要明確使用干預(yù)措施以后，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理與程序，同時對不常見的毒副作用規(guī)定報告制度。

③一般信息與資料處理：研究過程中應(yīng)及時反饋信息。從一開始就用統(tǒng)計方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項(xiàng)或缺項(xiàng)等，保證研究資料的完整性和準(zhǔn)確性。

④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發(fā)現(xiàn)研究過程中出現(xiàn)的問題，及時糾正，避免等到研究結(jié)束時再發(fā)現(xiàn)問題而沒有彌補(bǔ)的可能性。

⑤可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法：在研究計劃中，對可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行估計，并在質(zhì)量控制措施中對此加以控制。

⒊研究方法研究者可以根據(jù)自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應(yīng)的研究方法，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

⒋研究技術(shù)路線在研究計劃書中，研究者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

⒌可行性分析在可行性分析部分，應(yīng)該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團(tuán)隊

所具有的硬件或軟件條件以及研究現(xiàn)場的條件等等，再次表明申請者對完成該項(xiàng)目的可行性。

⒍項(xiàng)目的創(chuàng)新之處用簡潔明了的語言說明項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。

⒎年度研究計劃及預(yù)測進(jìn)展在這部分應(yīng)該按照研究項(xiàng)目的研究期限來設(shè)定項(xiàng)目的年度計劃，以及在研究過程中的預(yù)測進(jìn)展情況。一般可以分為準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項(xiàng)目本身就是科技成果的推廣項(xiàng)目，它的研究期限將是年度推廣計劃或年度成果計劃。

⒏預(yù)期研究成果對本項(xiàng)目擬達(dá)到的目標(biāo)以及階段性目標(biāo)，擬取得的成果或產(chǎn)出給與描述。

(三)研究基礎(chǔ)

這部分內(nèi)容包括：①于本項(xiàng)目有關(guān)的研究工作積累和已取得的研究共做成績;②已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑;③申請者和項(xiàng)目組成員的學(xué)歷的研究簡歷，已發(fā)表的與本項(xiàng)目有關(guān)的論文論著，已獲得的學(xué)術(shù)獎勵情況以及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)等。

(四)經(jīng)費(fèi)計算

在計劃中應(yīng)明確經(jīng)費(fèi)的支出科目、金額、計算的根據(jù)及理由。它包括：科研業(yè)務(wù)費(fèi)、儀器設(shè)備費(fèi)、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室改裝費(fèi)、協(xié)作費(fèi)、項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)等。在分預(yù)算的基礎(chǔ)上，寫明總的申請經(jīng)額。

(五)其他內(nèi)容

在項(xiàng)目申請書的最后，還有一些其他的項(xiàng)目，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。

當(dāng)這些項(xiàng)目都寫清楚或填寫完成后，一份完整的醫(yī)學(xué)科研計劃書或項(xiàng)目申請書就告完成。

醫(yī)學(xué)研究工作計劃書篇4科研課題確定下來以后，接下來的工作就是要撰寫一份科研計劃書?？蒲杏媱潟仁茄芯空n題的分階段、分步驟地細(xì)化工作，是開題報告，又是研究經(jīng)費(fèi)申請所必備的文字材料，后者也稱為項(xiàng)目申請書。撰寫醫(yī)學(xué)科研計劃書對研究這來說是一項(xiàng)必備的基本功，一份完整的醫(yī)學(xué)科研設(shè)計書應(yīng)該包含有題目、立題依據(jù)、研究目的、設(shè)計方案、研究對象、研究方法、預(yù)期結(jié)果、倫理問題、經(jīng)費(fèi)計算、進(jìn)度安排等發(fā)面的內(nèi)容，本節(jié)將重點(diǎn)介紹各部分內(nèi)容的撰寫要點(diǎn)。

一般來說，醫(yī)學(xué)科學(xué)計劃書應(yīng)該包括兩部分內(nèi)容：即一般項(xiàng)目和主要項(xiàng)目。

一、一般項(xiàng)目

⒈研究類型指申請課題的性質(zhì)是基礎(chǔ)研究、應(yīng)用基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究。

⒉課題的名稱能夠確切反映研究特定內(nèi)容的簡潔語言。題目名一般不易超過25個漢字，英文題名應(yīng)與中文題名含義一致，一般以不超過10個實(shí)詞為宜。

⒊承擔(dān)單位指該項(xiàng)研究的主要負(fù)責(zé)單位。

⒋課題負(fù)責(zé)人指承擔(dān)單位的首位科技人員。

⒌主持部門指進(jìn)行招標(biāo)的主要負(fù)責(zé)單位。

⒍起止年月該課題進(jìn)行的周期。

⒎通訊地址、電話號碼、E-mail地址。

⒏申請日期。

二、主要項(xiàng)目

由于課題來源的途徑不同，側(cè)重點(diǎn)也不完全相同相似。但任何一份科研計劃書都應(yīng)包括以下部分的內(nèi)容。

(一)立題依據(jù)

立題依據(jù)是科研計劃書得主要組成部分。在該部分中，申請者應(yīng)該提供項(xiàng)目的背景資料，闡述該申請項(xiàng)目的研究意義，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀，主要存在的問題以及主要的參考文獻(xiàn)等。

⒈項(xiàng)目的研究意義在此應(yīng)該說明所要研究的疾病或健康問題是當(dāng)前的裝藥公共衛(wèi)生問題或是目前急需解決的重要問題。研究的意義本身就是選題所考慮的重要內(nèi)容之一，在此應(yīng)該使用一些的指標(biāo)如發(fā)病率、病死率、死亡率以及傷殘調(diào)整生病年來闡述此問題。

⒉國內(nèi)外研究現(xiàn)狀和生存的主要問題在閱讀了大量同類研究文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，綜述出該研究領(lǐng)域國內(nèi)外研究現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢以及目前存在的主要問題。

⒊本研究的切入點(diǎn)與意義針對國內(nèi)外同類研究中存在的問題引出本研究的目的和意義，闡明本研究的重要性和必要性，以及理論意義和實(shí)際意義。特別要表明與國內(nèi)外同類研究相比，本項(xiàng)目的特色和創(chuàng)新之處。

⒋列出主要參考書目和近期的參考文獻(xiàn)。

(二)研究方案

研究方案中包括研究目標(biāo)、研究內(nèi)容、擬采用的研究方法、技術(shù)路線、可行性分析、項(xiàng)目的創(chuàng)新之處、年度計劃幾預(yù)測進(jìn)展、預(yù)期成果等內(nèi)容。

⒈研究目標(biāo)用簡潔的文字將本研究的目的寫清楚。如“描述城市社區(qū)居民傷害現(xiàn)狀及影響因素”。原則上，目標(biāo)要單一、特異。一項(xiàng)研究只能解決1-2個問題。研究目的可以分為主要研究目的和次要研究目的。

⒉研究內(nèi)容

⑴研究現(xiàn)場的選擇：研究計劃書中應(yīng)該把進(jìn)行研究的現(xiàn)場寫清楚。包括選擇研究現(xiàn)場的標(biāo)準(zhǔn)，研究現(xiàn)場所具備的條件以及研究基礎(chǔ)。研究現(xiàn)場可以是醫(yī)院，可以是社區(qū)，也可以是有一定組織的機(jī)關(guān)和廠礦。

⑵研究對象的選擇：醫(yī)學(xué)科研研究對象選擇的關(guān)鍵是研究對象要有代表性，否則所得結(jié)果不能外推。選擇研究對象時應(yīng)考慮幾個問題：

①病人的來源：病人的來源要有明確的規(guī)定，樣本應(yīng)具有代表性。

②病人進(jìn)入的標(biāo)準(zhǔn)：選擇研究對象時，必須規(guī)定哪些疾病狀態(tài)的病人可以進(jìn)入研究，因?yàn)椴煌牟∏?、不同的病程等對治療方案的反映不同?/p>

③拒絕或排除病人的標(biāo)準(zhǔn)：要預(yù)先明確哪些病人不能進(jìn)入研究，已進(jìn)入的病人中途出現(xiàn)哪些情況應(yīng)該退出研究等標(biāo)準(zhǔn)。

⑶樣本量：估計樣本量是研究計劃書中的一個要點(diǎn)。樣本量的估算一般有幾種方法：①根據(jù)文獻(xiàn)報告或憑經(jīng)驗(yàn)估計;②按照相關(guān)統(tǒng)計書上的公式進(jìn)行計算;③查閱相關(guān)的統(tǒng)計表。一般來說，研究所用的樣本量可以在估算好的樣本量的基礎(chǔ)上增加10%-15%，以防止因研究過程中的失訪所造成樣本量不足。

⑷研究對象抽取與分配方法：研究中是否使用隨機(jī)化的方法來抽取研究對象、是否采取隨機(jī)分組的方法來分配研究對象以及使用什么樣的方法抽樣都應(yīng)該在研究計劃書寫明。

⑸研究對象的知情同意：任何一項(xiàng)涉及到人群或病人個體的研究都必須事先征得病人書面或

口頭同意后才能進(jìn)行。在研究計劃書中也應(yīng)該寫明用什么方法來進(jìn)行研究對象的知情同意問題。

⑹研究因素：研究因素是指本研究擬達(dá)到目標(biāo)的因素或指標(biāo)，這是評價研究計劃的關(guān)鍵所在。研究因素或研究指標(biāo)可以是終點(diǎn)指標(biāo)，如死亡、痊愈、發(fā)病，也可以是中間指標(biāo)，如好轉(zhuǎn)、血液粘稠度下降等。選擇特異、客觀、可測量的指標(biāo)是研究計劃是否能夠達(dá)到研究目得的重要一環(huán)。選擇指標(biāo)應(yīng)該考慮：①指標(biāo)不能太多，應(yīng)采取最小化的原則來篩選指標(biāo);②指標(biāo)要有特異性且能有客觀的方法測量;③指標(biāo)要有時間性;④盡量選用刑量指標(biāo);⑤指標(biāo)所反映的現(xiàn)象必須能夠重復(fù)出現(xiàn)，而不是偶然現(xiàn)象。

⑺干預(yù)方法：在計劃書中對所要采取的干預(yù)措施要詳細(xì)寫明。如果是在臨床研究中，治療方案更應(yīng)該詳細(xì)、具體。以藥物臨床試驗(yàn)研究為例，治療方案至少應(yīng)包括：①藥物的化學(xué)成分;②給藥途徑;③給藥劑量，單次給藥劑量，給藥總劑量;④給藥次數(shù);⑤給藥期限;⑥副作用出現(xiàn)時如何修訂給藥方案;⑦輔助治療方法;⑧藥物的包裝與分發(fā)方法⑨藥物的批號和生產(chǎn)廠家。

⑻研究進(jìn)程的監(jiān)督和治療控制：

①研究計劃的依從性：醫(yī)學(xué)研究，特別是臨床研究要強(qiáng)調(diào)對研究計劃的依從性問題。反映不依從的主要形式有：患者拒絕治療;患者部分接受治療，一旦癥狀減輕，則自行中止治療;患者一開始同意接受，中途因種.種原因退出以及研究中病人自行換組等。在研究計劃書中應(yīng)該明確使用什么方法來測量研究對象的依從性，在醫(yī)學(xué)研究中測量依從性的方法有多種，如應(yīng)用問卷調(diào)查來測量依從性;清點(diǎn)剩余的處方藥量來測算依從性以及使用理化檢驗(yàn)方法來測定依從性。

②對不良反應(yīng)的處理：研究計劃書中事先要明確使用干預(yù)措施以后，可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并規(guī)定好處理與程序，同時對不常見的毒副作用規(guī)定報告制度。

③一般信息與資料處理：研究過程中應(yīng)及時反饋信息。從一開始就用統(tǒng)計方法處理資料，以便及時發(fā)現(xiàn)和糾正研究中的漏項(xiàng)或缺項(xiàng)等，保證研究資料的完整性和準(zhǔn)確性。

④資料的階段性分析：資料階段性分析的目得是及時發(fā)現(xiàn)研究過程中出現(xiàn)的問題，及時糾正，避免等到研究結(jié)束時再發(fā)現(xiàn)問題而沒有彌補(bǔ)的可能性。

⑤可能出現(xiàn)的偏倚及控制方法：在研究計劃中，對可能出現(xiàn)的偏倚進(jìn)行估計，并在質(zhì)量控制措施中對此加以控制。

⒊研究方法研究者可以根據(jù)自己的研究目的和可以利用的條件選擇相應(yīng)的研究方法，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

⒋研究技術(shù)路線在研究計劃書中，研究者可以用文字、簡單的線條或流程圖的方式，將研究的技術(shù)路線表述清楚。

⒌可行性分析在可行性分析部分，應(yīng)該寫明申請者的研究背景、研究能力、申請者及其團(tuán)隊

所具有的硬件或軟件條件以及研究現(xiàn)場的條件等等，再次表明申請者對完成該項(xiàng)目的可行性。

⒍項(xiàng)目的創(chuàng)新之處用簡潔明了的語言說明項(xiàng)目的創(chuàng)新之處。

⒎年度研究計劃及預(yù)測進(jìn)展在這部分應(yīng)該按照研究項(xiàng)目的研究期限來設(shè)定項(xiàng)目的年度計劃，以及在研究過程中的預(yù)測進(jìn)展情況。一般可以分為準(zhǔn)備階段、實(shí)施階段、資料分析階段和論文撰寫階段。有的項(xiàng)目本身就是科技成果的推廣項(xiàng)目，它的研究期限將是年度推廣計劃或年度成果計劃。

⒏預(yù)期研究成果對本項(xiàng)目擬達(dá)到的目標(biāo)以及階段性目標(biāo)，擬取得的成果或產(chǎn)出給與描述。

(三)研究基礎(chǔ)

這部分內(nèi)容包括：①于本項(xiàng)目有關(guān)的研究工作積累和已取得的研究共做成績;②已具備的實(shí)驗(yàn)條件，尚缺少的實(shí)驗(yàn)條件和擬解決的途徑;③申請者和項(xiàng)目組成員的學(xué)歷的研究簡歷，已發(fā)表的與本項(xiàng)目有關(guān)的論文論著，已獲得的學(xué)術(shù)獎勵情況以及在本項(xiàng)目中承擔(dān)的任務(wù)等。

(四)經(jīng)費(fèi)計算

在計劃中應(yīng)明確經(jīng)費(fèi)的支出科目、金額、計算的根據(jù)及理由。它包括：科研業(yè)務(wù)費(fèi)、儀器設(shè)備費(fèi)、實(shí)驗(yàn)材料費(fèi)、實(shí)驗(yàn)室改裝費(fèi)、協(xié)作費(fèi)、項(xiàng)目實(shí)施費(fèi)等。在分預(yù)算的基礎(chǔ)上，寫明總的申請經(jīng)額。

(五)其他內(nèi)容

在項(xiàng)目申請書的最后，還有一些其他的項(xiàng)目，包括申請者的承諾、專家推薦意見，以及申請者單位和合作單位審查意見等。

當(dāng)這些項(xiàng)目都寫清楚或填寫完成后，一份完整的醫(yī)學(xué)科研計劃書或項(xiàng)目申請書就告完成。

醫(yī)學(xué)研究工作計劃書篇5題目：吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響的研究

(一)立題依據(jù)：

胃潰瘍是人類消化系統(tǒng)的常見病、多發(fā)病，是機(jī)體炎癥細(xì)胞被激活，釋放過多的致炎因

子所引發(fā)的炎癥反應(yīng)1。人們通常把胃潰瘍看成不要緊的小毛病，事實(shí)上，老年胃潰瘍

患者的癌變率為3～5%，中青年為0.5～2%，尤其是近幽門口的潰瘍、反復(fù)遷延的慢性潰瘍最容易癌變，所以胃潰瘍的治療不能忽視。一直以來，人們認(rèn)為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導(dǎo)致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動物實(shí)驗(yàn)研究指出，吸煙可以影響血管內(nèi)皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環(huán)，可能與胃潰瘍的發(fā)生及遷

【2.3】延不愈有關(guān)。國內(nèi)外關(guān)于吸煙與胃潰瘍的關(guān)系的臨床研究很少，并且存在著樣本含量較

少，評價不夠全面等缺陷，需要進(jìn)一步深入的研究。

參考文獻(xiàn)：

[1]陳灝珠.內(nèi)科學(xué)[M].第4版.北京：人民衛(wèi)生出版社，20xx：349360.

[2]李昌俊，鄭瑤，李玉鑫，任輝，陳春，連建學(xué).被動吸煙對蘭索拉唑作用于小鼠胃潰瘍模型的干預(yù)作用[J].醫(yī)學(xué)論壇雜志。20xx：29(4)

[3]張雪萍，呂明明，李霞，孫海基.尼古丁對藥物性胃潰瘍影響的實(shí)驗(yàn)研究[J].食品與藥品.20xx:13(1)

(二)研究目的：

通過對吸煙與不吸煙的胃潰瘍患者的血液流變學(xué)指標(biāo)的觀察，旨在了解吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)的影響，從而對預(yù)測吸煙對胃潰瘍發(fā)生發(fā)展的影響提供一定的依據(jù)。

(三)研究對象

1、樣本含量估計：

采用單純隨機(jī)抽樣的樣本含量估算公式n=[u2(1-)]/2計算樣本量，式中：

n:樣本量;u:I型錯誤概率=0.05時的u值;:吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率;:容許誤差

此處取0.03，同時據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率約為30%，代入公式得：n=[u2(1-)]/2=[1.9620.30(1-0.3)]/0.032=896人。另外，為減少失訪誤差，在此基礎(chǔ)上再增加20%，則約需觀察1075例。

2、診斷標(biāo)準(zhǔn)：采用1994年國家中醫(yī)藥管理局頒布《胃潰瘍診斷標(biāo)準(zhǔn)》：

(1)慢性病程，周期性發(fā)作，常與季節(jié)變化、精神因素、飲食不當(dāng)有關(guān);或長期服用能致潰瘍的藥物如阿司匹林等。

(2)上腹隱痛、灼痛或鈍痛，服用堿性藥物后緩解。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發(fā)于餐后半小時到1～2小時，痛常伴反酸噯氣。

(3)基礎(chǔ)泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。胃潰瘍的基礎(chǔ)泌酸量正常或稍低，但不應(yīng)為游離酸缺乏。

(4)潰瘍活動期大便隱血陽性。

(5)X線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。

(6)胃鏡檢查，可于胃部見圓或橢圓、底部平整、邊緣整齊的潰瘍。根據(jù)潰瘍面所見，可分為：①活動期：潰瘍面為灰白或褐色苔膜覆蓋，邊緣腫脹，色澤紅潤、光滑而柔軟。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈;或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕;可見皺襞集中。具備以上(1)(2)(5)或(2)(6)項(xiàng)者可作胃潰瘍診斷，

3、納入標(biāo)準(zhǔn)：

(1)均為胃鏡檢查確診的門診胃潰瘍患者;

(2)均為男性，年齡2050歲

(3)均為單個潰瘍;

(4)潰瘍病有吸煙組患者，吸煙史5年以上，目前仍在吸煙，5支以上/d;無吸煙組，無

吸煙史，

4、排除標(biāo)準(zhǔn)：

(1)有糖尿病、高脂血癥、心腦血管病者

(2)有嚴(yán)重肝腎疾病、癌癥患者;

(3)長期酗酒者;

5、可能出現(xiàn)的偏倚及控制措施

偏倚:

(1)診斷性偏倚(選擇納入標(biāo)準(zhǔn)時，為統(tǒng)一其診斷標(biāo)準(zhǔn))。

(2)入院率偏倚(在選擇時為了減少失訪和提高依從性而傾向于選擇住院病人)。

(3)無應(yīng)答偏倚(研究對象未按要求回答調(diào)查內(nèi)容或隱瞞事實(shí)真相)。

(4)測量偏倚(在測量相關(guān)指標(biāo)的時候由于工作人員的水品問