醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理詳解演示文稿

醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理詳解演示文稿當(dāng)前第1頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)（優(yōu)選）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理當(dāng)前第2頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)背景2009年3月2日，原衛(wèi)生部以規(guī)范性文件形式印發(fā)了《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號(hào)），對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行分類(lèi)、分級(jí)管理，明確將醫(yī)療技術(shù)分為三類(lèi)，對(duì)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施準(zhǔn)入管理。2009年5月22日發(fā)布了《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》。2010年1月18日，制定出臺(tái)了《河北省首批第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》（冀衛(wèi)醫(yī)字〔2010〕8號(hào)）2014年10月12日，調(diào)整并發(fā)布了《河北省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2014〕39號(hào)）實(shí)施6年來(lái)，對(duì)保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，管控倫理道德風(fēng)險(xiǎn)，維護(hù)患者健康權(quán)益發(fā)揮了積極作用。當(dāng)前第3頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)背景2015年5月10日，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》（國(guó)發(fā)〔2015〕27號(hào)），取消了第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。2015年5月10日，河北省行政審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下發(fā)了《關(guān)于全面清理省政府部門(mén)非行政許可審批事項(xiàng)的通知》，要求全面清理非行政許可事項(xiàng)。2015年6月29日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)了《關(guān)于取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕71號(hào)），取消了第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。當(dāng)前第4頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)背景2015年8月7日，河北省衛(wèi)生計(jì)生委辦公室下發(fā)了《關(guān)于取消第三、二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》（冀衛(wèi)辦醫(yī)〔2015〕18號(hào)）同時(shí)衡水市衛(wèi)生計(jì)生委辦公室轉(zhuǎn)發(fā)省衛(wèi)計(jì)委《關(guān)于取消三、二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知》的通知（衡衛(wèi)辦醫(yī)【2015】1號(hào)）河北省衛(wèi)生計(jì)生委召開(kāi)了醫(yī)療技術(shù)臨床管理應(yīng)用全省視頻會(huì)議取消了準(zhǔn)入審批不等于不管需醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管力度加大了當(dāng)前第5頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)管理法規(guī)、規(guī)范性文件（一）法規(guī)2007年3月31日，國(guó)務(wù)院令第491號(hào)《人體器官移植條例》（二）規(guī)范文件1.《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》。2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)手術(shù)分級(jí)管理辦法(試行)》。3.《內(nèi)鏡診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》4.各專(zhuān)業(yè)診療技術(shù)管理規(guī)范——仍執(zhí)行?！獜U止了《首批允許臨床應(yīng)用第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》和《河北省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》。當(dāng)前第6頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)厘清管理范圍突出管理重點(diǎn)禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)——臨床應(yīng)用安全性、有效性存在重大問(wèn)題的醫(yī)療技術(shù)（如腦下垂體酒精毀損術(shù)治療頑固性疼痛）——存在重大倫理問(wèn)題（如克隆治療技術(shù)、代孕技術(shù)）——或者衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)明令禁止臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（如除醫(yī)療目的以外的肢體延長(zhǎng)術(shù)）——臨床淘汰的醫(yī)療技術(shù)（如角膜放射狀切開(kāi)術(shù)）當(dāng)前第7頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)需要限定條件和嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)——限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（1）對(duì)安全性、有效性確切，但是技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高要求，需要限定條件；（2）存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)。當(dāng)前第8頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)——限定條件的醫(yī)療技術(shù)共計(jì)24項(xiàng)國(guó)家9項(xiàng)，省15項(xiàng)國(guó)家9項(xiàng)中包括原衛(wèi)生部《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》中19項(xiàng)中的12項(xiàng)；省15項(xiàng)中包括《河北省第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄（2014年版）》40項(xiàng)中的31項(xiàng)——嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)國(guó)家3項(xiàng)，包括原衛(wèi)生部《首批允許臨床應(yīng)用的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄》中19項(xiàng)中的1項(xiàng)當(dāng)前第9頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)第三類(lèi)與限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)比較第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)能力和人員技術(shù)水平有較高要求，需要限定條件的醫(yī)療技術(shù)（二）存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)或使用稀缺資源，需要嚴(yán)格管理的醫(yī)療技術(shù)1.造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)2.臍帶血造血干細(xì)胞移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)1.造血干細(xì)胞（包括臍帶血造血干細(xì)胞）移植治療血液系統(tǒng)疾病技術(shù)13.顏面同種異體器官移植技術(shù)14.組織工程化組織移植治療技術(shù)10.同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）3.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)2.質(zhì)子、重離子加速器放射治療技術(shù)15.變性手術(shù)11.性別重置手術(shù)4.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)3.腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)16.基因芯片診斷技術(shù)變?yōu)槎?lèi)技術(shù)7.腫瘤消融治療技術(shù)5.腫瘤消融治療技術(shù)12.同種胰島移植治療糖尿病技術(shù)

——新增5.放射性粒子植入治療技術(shù)6.口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)4.放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)）8.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)6.顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)17.細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）目錄中無(wú)9.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)7.口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)18.自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)目錄中無(wú)10.心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)8.心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)19.同種器官移植技術(shù)《人體器官移植條例》11.人工智能輔助診斷技術(shù)12.人工智能輔助治療技術(shù)9.人工智能輔助診斷、治療技術(shù)當(dāng)前第10頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)第二類(lèi)與限制臨床應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)比較第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù) 限制臨床應(yīng)用1.呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)2.胸外科內(nèi)鏡診療技術(shù)3.關(guān)節(jié)鏡診療技術(shù)4.脊柱內(nèi)鏡診療技術(shù)5.鼻科內(nèi)鏡診療技術(shù)6.咽喉科內(nèi)鏡診療技術(shù)7.兒科呼吸內(nèi)鏡診療技術(shù)8.兒科消化內(nèi)鏡診療技術(shù)9.小兒外科內(nèi)鏡診療技術(shù)10.婦科內(nèi)鏡診療技術(shù)11.泌尿外科內(nèi)鏡診療技術(shù)12.普通外科內(nèi)鏡診療技術(shù)13.消化內(nèi)鏡診療技術(shù)1.各專(zhuān)業(yè)內(nèi)鏡三級(jí)以上手術(shù)21.口腔種植診療技術(shù)15.口腔種植診療技術(shù)22.基因芯片診斷技術(shù)16.基因芯片診斷技術(shù)23.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)17.臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)24.腫瘤放射治療技術(shù)18.腫瘤放射治療技術(shù)25.準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)19.準(zhǔn)分子激光角膜屈光手術(shù)技術(shù)26.血液透析治療技術(shù)20.血液透析治療技術(shù)27.乳房整形技術(shù)（除外隆乳手術(shù)）21.乳房整形技術(shù)（除外隆乳手術(shù)）28.人工耳蝸植入技術(shù)22.人工耳蝸植入技術(shù)29.冠狀動(dòng)脈旁路移植技術(shù)23.冠狀動(dòng)脈旁路移植技術(shù)14.人工膝關(guān)節(jié)置換技術(shù)15.人工髖關(guān)節(jié)置換技術(shù)16.人工關(guān)節(jié)置換及翻修技術(shù)（除外膝髖關(guān)節(jié)置換）2.人工關(guān)節(jié)置換技術(shù)（包括膝、髖和其他人工關(guān)節(jié)）30.男女性外生殖器成形或再造（除外變性手術(shù)）治療技術(shù)24.男女性外生殖器成形或再造（除外變性手術(shù)）治療技術(shù)17.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)3.神經(jīng)血管介入診療技術(shù)31.特大面積燒傷（特重?zé)齻┣校ㄏ鳎柚财ぜ夹g(shù)32.周?chē)窠?jīng)、血管修復(fù)技術(shù)33.復(fù)合組織移植修復(fù)技術(shù)34.角膜移植技術(shù)已在限制醫(yī)療技術(shù)——同種異體組織移植治療技術(shù)（僅限于角膜、骨、軟骨、皮膚移植治療技術(shù)）18.外周血管介入診療技術(shù)19.綜合介入診療技術(shù)4.外周血管介入和綜合介入診療技術(shù)20.心血管疾病介入診療技術(shù)5.心血管疾病介入診療技術(shù)當(dāng)前第11頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用第二類(lèi)醫(yī)療技術(shù)限制臨床應(yīng)用35.先天性髖脫位截骨矯正技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理38.脊柱側(cè)彎矯正技術(shù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理36.脊柱前、后路內(nèi)固定技術(shù)39.斷肢（指、趾）再植再造技術(shù)37.復(fù)雜骨盆及髖臼骨折手術(shù)治療技術(shù)40.骨盆及骶骨腫瘤（含骶管內(nèi)腫瘤）治療技術(shù)41.本省首次開(kāi)展（未納入衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)目錄）的醫(yī)療技術(shù)當(dāng)前第12頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)血液透析治療技術(shù)原衛(wèi)生部發(fā)布了《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕32號(hào)）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)血液透析室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》實(shí)行執(zhí)業(yè)登記管理當(dāng)前第13頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)涉藥、涉械的醫(yī)療技術(shù)管理《通知》中規(guī)定，涉及使用藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等的醫(yī)療技術(shù)，在藥品、醫(yī)療器械或具有相似屬性的相關(guān)產(chǎn)品、制劑等未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)上市前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展臨床應(yīng)用。當(dāng)前第14頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)按臨床研究相關(guān)規(guī)定管理的醫(yī)療技術(shù)（1）干細(xì)胞治療——不在醫(yī)療技術(shù)管理范疇2015年7月20日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）第六條機(jī)構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費(fèi)用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。第五十三條本辦法不適用于已有規(guī)定的、未經(jīng)體外處理的造血干細(xì)胞移植，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)。第五十五條本辦法自發(fā)布之日起施行。同時(shí)，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)管理。當(dāng)前第15頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)（2）原第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015年版）》未在列的醫(yī)療技術(shù)有2種。——自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)——細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）《通知》規(guī)定，按臨床研究相關(guān)規(guī)定執(zhí)行當(dāng)前第16頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法3）2014年10月16日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局下發(fā)了《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)﹝2014﹞80號(hào)）第二條本辦法所稱(chēng)臨床研究是指在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)開(kāi)展的所有涉及人的藥品（含試驗(yàn)藥物，下同）和醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）醫(yī)學(xué)研究及新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察等。第十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)臨床研究項(xiàng)目立項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)（含中醫(yī)藥管理部門(mén)，下同）進(jìn)行臨床研究項(xiàng)目備案。當(dāng)前第17頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)第十六條醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床研究經(jīng)費(fèi)管理制度，對(duì)批準(zhǔn)立項(xiàng)的臨床研究經(jīng)費(fèi)進(jìn)行統(tǒng)一管理，經(jīng)費(fèi)的收取、使用和分配應(yīng)當(dāng)遵循財(cái)務(wù)管理制度，實(shí)行單獨(dú)建賬、單獨(dú)核算、專(zhuān)款專(zhuān)用。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)科室和個(gè)人不得私自收受臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)及相關(guān)設(shè)備。第十七條臨床研究項(xiàng)目的委托方、資助方已經(jīng)支付臨床研究中受試者用藥、檢查、手術(shù)等相關(guān)費(fèi)用的，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得向受試者重復(fù)收取費(fèi)用。第十八條臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本機(jī)構(gòu)的規(guī)定和臨床研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算，合理使用研究經(jīng)費(fèi)，不得擅自挪作他用。當(dāng)前第18頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

健全管理強(qiáng)化主題責(zé)任當(dāng)前第19頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)主體責(zé)任——應(yīng)用醫(yī)療技術(shù)的所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)管理制度保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度手術(shù)分級(jí)管理制度醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度醫(yī)療技術(shù)定期評(píng)估制度——對(duì)安全性、有效性和合理應(yīng)用情況評(píng)估動(dòng)態(tài)授權(quán)制度醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用退出制度醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量控制制度隨訪制度儀器設(shè)備、器械管理制度等當(dāng)前第20頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)強(qiáng)化事前事中事后監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)發(fā)揮作用減輕了行政管理部門(mén)監(jiān)管責(zé)任，加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)主管部門(mén)的監(jiān)督責(zé)任完善檔案加強(qiáng)技術(shù)和人員授權(quán)監(jiān)管動(dòng)態(tài)考核機(jī)制建立衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)任備案和公示事中、事后監(jiān)督評(píng)估制度信譽(yù)評(píng)分制度當(dāng)前第21頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療技術(shù)備案要求已經(jīng)審核的——由核發(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明，并向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。擬新開(kāi)展的——按照國(guó)家和省此前下發(fā)的相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，經(jīng)自我對(duì)照評(píng)估，符合所規(guī)定條件的，向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案?！〖?jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)公示?！珊税l(fā)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)，在該機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明“××技術(shù)已備案”。當(dāng)前第22頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本》復(fù)印件（需要放射診療活動(dòng)的提供《放射診療許可證副本》復(fù)印件）所開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)自我評(píng)估情況（診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、病歷質(zhì)量、醫(yī)療費(fèi)用和發(fā)生糾紛情況等）等。

《河北省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案表》紙質(zhì)和電子版各1份，紙質(zhì)須蓋公章報(bào)衛(wèi)生行政部門(mén)備案當(dāng)前第23頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)該如何規(guī)范性管理當(dāng)前第24頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)要求：決策層面醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)工作方案：指定部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)審批和管理工作4.3.1.2:醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作方案（限制類(lèi)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用）

負(fù)責(zé)對(duì)限制性醫(yī)療技術(shù)及新技術(shù)新項(xiàng)目的審核：醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全管理與定期評(píng)估制度；流程（對(duì)限制、非限制實(shí)行分級(jí)分類(lèi)管理，重點(diǎn)是限制性醫(yī)療技術(shù)和高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)）醫(yī)療技術(shù)檔案管理制度；（醫(yī)療技術(shù)分類(lèi)目錄、包括高風(fēng)險(xiǎn)診療技術(shù)目錄，不能有未經(jīng)批準(zhǔn)廢止和淘汰的醫(yī)療技術(shù)）醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)與預(yù)警機(jī)制：院級(jí)層面有控制醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)的要求，科室要結(jié)合技術(shù)難度情況及科室討論后認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大的醫(yī)療技術(shù)制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)案醫(yī)療技術(shù)資格許可授權(quán)組織、制定標(biāo)準(zhǔn)、審批流程等當(dāng)前第25頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)當(dāng)前第26頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)分類(lèi)管理當(dāng)前第27頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)新技術(shù)項(xiàng)目管理文件：新技術(shù)新項(xiàng)目臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理制度與審批流程

記錄：新技術(shù)新項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表新技術(shù)新項(xiàng)目登記表醫(yī)療技術(shù)委員會(huì)、倫理委員會(huì)討論審批意見(jiàn)第一例新技術(shù)新項(xiàng)目完成報(bào)告完成計(jì)劃例數(shù)一半的質(zhì)量分析報(bào)告新技術(shù)新項(xiàng)目質(zhì)量安全分析報(bào)告新技術(shù)新項(xiàng)目問(wèn)題報(bào)告或終止申請(qǐng)新技術(shù)新項(xiàng)目審核回執(zhí)新技術(shù)新項(xiàng)目申報(bào)審批流程圖隨訪追蹤當(dāng)前第28頁(yè)\共有33頁(yè)\編于星期六\22點(diǎn)科研技術(shù)項(xiàng)目管理