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文檔簡介

項目名稱：申辦方：XXX組長單位：XXX主要研究者：XXX

日期：xxxx年XX月XX日1謝謝觀賞2019-6-29參加單位2謝謝觀賞2019-6-29目錄一部分研究背景二部分方案介紹三部分知情同意四部分患者風險與受益五部分本院研究情況六部分預期試驗進展3謝謝觀賞2019-6-29一、背景介紹1.批準情況如：CFDA批準情況（時間、有效期）；研究組長批件（批件時間）；申辦方資質(zhì)證明等4謝謝觀賞2019-6-292.試驗背景填入內(nèi)容(簡述)一、背景介紹5謝謝觀賞2019-6-293.藥物（器械）介紹填入內(nèi)容一、背景介紹6謝謝觀賞2019-6-291.研究目的填入內(nèi)容二、方案介紹7謝謝觀賞2019-6-292.方案設(shè)計填入內(nèi)容二、方案介紹8謝謝觀賞2019-6-293.試驗流程填入內(nèi)容二、方案介紹9謝謝觀賞2019-6-294.其他內(nèi)容如：評價指標、入選、排除標準等。二、方案介紹10謝謝觀賞2019-6-291.知情同意書內(nèi)容介紹填入內(nèi)容三、知情同意書11謝謝觀賞2019-6-292.知情同意過程填入內(nèi)容三、知情同意書12謝謝觀賞2019-6-291.受試者預期受益填入內(nèi)容四、受試者風險與受益13謝謝觀賞2019-6-292.受試者可能遇到的風險與不適四、受試者風險與受益14謝謝觀賞2019-6-293.受試者可能遇到的風險應對措施填入內(nèi)容四、受試者風險與受益15謝謝觀賞2019-6-291.研究團隊介紹如：介紹主要研究者、研究團隊名單、經(jīng)驗及資質(zhì)等五、本院研究情況16謝謝觀賞2019-6-292.本院受試者的醫(yī)療與保護如急救措施、付費說明及在試驗過程中和結(jié)束后，應為受試者提供的醫(yī)療保障措施等五、本院研究情況17謝謝觀賞2019-6-293.本院招募受試者方式及材料（如適用）五、本院研究情況18謝謝觀賞2019-6-29填入內(nèi)容（如時間進展）六、預期試驗進展19謝謝觀賞

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