如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控

如何做好生化室內(nèi)質(zhì)控第一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二督導檢查存在問題1.質(zhì)控目的不清楚。2.每天做質(zhì)控，但質(zhì)控數(shù)據(jù)沒有及時處理。失控數(shù)據(jù)不作任何處理。3.直接用廠商的定值及允許范圍作為質(zhì)控圖上的靶值和標準差。4.不同批號質(zhì)控品的數(shù)據(jù)出現(xiàn)同一質(zhì)控圖上。5.沒有室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)報告。第二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二檢驗科的核心是檢驗質(zhì)量影響檢驗質(zhì)量的因素一、分析前因素二、分析中因素（室內(nèi)質(zhì)量控制）三、分析后因素第三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二一.臨床生化檢驗室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)：指各實驗室為了監(jiān)測和評價本實驗室工作質(zhì)量，以決定常規(guī)檢驗報告能否發(fā)出，而采取的一系列檢查，控制手段，包括實驗室工作的全過程。

室內(nèi)質(zhì)控的目的：1.決定當日結(jié)果是否發(fā)給臨床。2.IQC反映檢驗的精密度,不直接反映結(jié)果的準確性。3.判斷檢測系統(tǒng)是否需要糾正。4.警告檢驗人員存在的問題。5.保證日內(nèi)和日間標本檢測的一致性。第四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（一）室內(nèi)質(zhì)量控制工作的主要方法實驗室工作人員的培訓建立一套完整的標準操作規(guī)程（SOP）儀器的檢定與校準質(zhì)控品的準備第五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

實驗室每個工作人員都應對開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解，并在實踐過程中不斷學習、提高。每個實驗室都應培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。

1．人員培訓

第六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二2．建立標準化操作規(guī)程

標準化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括（1）儀器使用及維護的操作規(guī)程。（2）試劑、質(zhì)控品、標準品等使用的操作規(guī)程。（3）每個檢驗項目的操作規(guī)程等。第七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二3．儀器的檢定與校準

（1）對本實驗室的相關(guān)儀器要定期按要求進行校準及項目要求的校準頻率。（2）所有校準和檢定都應有時間、結(jié)果、變更和頻率的記錄和說明。第八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

要進行室內(nèi)質(zhì)量控制就必須要有指示物對各項目的質(zhì)量進行指示和判斷，來說明檢驗質(zhì)量好壞的情況。指示物就是我們需要的控制物（質(zhì)控品）。4．質(zhì)控品

第九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

（二）室內(nèi)質(zhì)控的操作程序1.質(zhì)控品分類

根據(jù)理化性質(zhì)分：凍干、液態(tài)、冰凍自制根據(jù)是否有定值分：定值、非定值根據(jù)基質(zhì)來源分：人基質(zhì)、動物基質(zhì)、人造基質(zhì)實驗室可根據(jù)自己的實際情況進行選擇。第十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二2、質(zhì)控品具有的特征①人血清基質(zhì)，分布均勻。②無傳染性。③添加劑和調(diào)制物的數(shù)量小。④瓶間變異小，如酶類CV%＜2%，其它分析物CV%＜1%⑤凍干品其復溶后穩(wěn)定性：2～8℃不少于24h，-20℃不少于20天。⑥在實驗室的有效期應在一年以上。⑦合理成本。第十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二3、質(zhì)控品使用與保存（1）嚴格按質(zhì)控品的說明書操作。（2）選用干粉質(zhì)控品復溶時要確保溶劑（水等）的質(zhì)量和加入量的準確。（3）復溶時輕輕打開瓶蓋，避免干粉噴出影響濃度。（4）期間溫和轉(zhuǎn)動瓶子讓瓶塞等處粘的凍干粉完全溶解，禁止劇烈振搖，避免產(chǎn)生氣泡。取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，保證各成分均一。（5）要求在室溫、避光的環(huán)境中靜置30min。第十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二3、質(zhì)控品使用與保存

（6）建議：每次質(zhì)控物的溶解由專人負責，以減少人為誤差，且每次溶解的質(zhì)控物，不要太多，一般7～10天的用量。（7）溶解好的質(zhì)控品，根據(jù)所需用量分裝，置－20℃冰箱保存。（8）用時從冰箱中取出，在室溫下放置15分鐘避光自然復溶，應無沉淀和絮狀物。（9）質(zhì)控溶解后不能反復凍溶使用，若需要回收的質(zhì)控血清，測定后盡快放回冰箱2～8℃冷藏，在室溫條件下暴露不得超過lh。第十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二4、質(zhì)控品的選擇一般選擇有兩個濃度或以上的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫(yī)學決定水平的、有可報告范圍是上下限值的質(zhì)控品.三級以上醫(yī)院的臨床實驗室，定量測定每批(不超過24小時)至少使用兩個濃度水平的質(zhì)控品。（一個質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學決定水平處。）二級、一級醫(yī)院臨床實驗室，至少使用一個濃度水平(醫(yī)學決定水平)的質(zhì)控品。醫(yī)學決定水平：是指對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閾值。

第十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二5.質(zhì)控品位置（開始、結(jié)束、中途、間隔）（1）放在校準品之后，樣本之前檢測：可及時發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費，但對批量標本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。（2）平均分布于整個批內(nèi)：可檢測漂移（3）隨機插入患者標本中：可檢出隨機誤差（4）放在標本檢驗結(jié)束前：可檢出偏倚注：應在報告患者結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。

第十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（三）室內(nèi)質(zhì)控的實際操作

1.質(zhì)控圖的信息2.質(zhì)控圖的均值、標準差、變異系數(shù)計算公式3.設(shè)定靶值和控制限4.質(zhì)控圖的繪制5.質(zhì)控圖判斷標準2SD為警告，3SD為失控6.質(zhì)控規(guī)則的選擇12s、13s、22s、R4s、41s、第十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二1.質(zhì)控圖信息①時間范圍（按月計算）②檢驗項目名稱、儀器型號、分析方法③校準品名稱和批號④試劑名稱和批號⑤質(zhì)控品名稱、批號、有效期⑥質(zhì)控圖的平均值和標準差線條、每個數(shù)據(jù)點的日期及數(shù)據(jù)；⑦當月質(zhì)控品的均值、標準差、變異系數(shù)；作圖的均值、標準差、變異系數(shù)及累積的均值、標準差、變異系數(shù)⑧操作人員和科室負責人簽名第十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二2.質(zhì)控圖的均值、標準差、變異系數(shù)

均值（X）：用于描述一組同質(zhì)計量資料觀察值的集中趨勢、平均水平或平均位置稱為均數(shù)。標準差（S或SD）：是所有觀察值對于均值的離散程度的指標。變異系數(shù)（CV%）：是測定結(jié)果的標準差與平均值的百分比值?？刂葡蓿菏桥袛噘|(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標準差的倍數(shù)表示。第十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

例如：實驗室某批號的質(zhì)控品測血清鈉20天20次的結(jié)果。

140，139，141，140，138，140，141，139，140，142，140，141，138，141，139，140，138，141，140，140，（單位mmol/L）

第十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二3.質(zhì)控圖靶值和控制限的設(shè)定

開始室內(nèi)質(zhì)控時，首先要設(shè)定質(zhì)控品的靶值，實驗室應對新批號的質(zhì)控品的各個項目自已確定靶值。靶值必須在實驗室內(nèi)使用自己的測定方法、儀器、試劑進行確定，定值質(zhì)控品的標定值只能做為確定靶值的參考。適合范圍：1.新安裝的儀器。2.更換新廠家、更換不同方法學試劑。3.更換新批號質(zhì)控品、更換不同廠家質(zhì)控品。4.對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。

舊批號

新批號

第二十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二穩(wěn)定性較好的質(zhì)控品（1)暫定靶值和標準差首先確定儀器狀態(tài)良好，在“舊”批號質(zhì)控品使用結(jié)束前，將新批號質(zhì)控品與“舊”批號質(zhì)控品同時進行測定約一個月，獲得至少20個測次（一天一次一瓶），計算新質(zhì)控品的均值和標準差（剔除超過均值±3S的離群值，重新計算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標準差），作為新質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控圖的暫定靶值和標準差。（2）以暫定靶值和標準差作為下一月質(zhì)控圖的均值和標準差進行室內(nèi)質(zhì)控。

第二十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（3）累積靶值和標準差一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集一起，計算它們的累積均值和標準差，作為下一個月質(zhì)控圖的均值和標準差（第一個月），重復上述過程，連續(xù)累積三至五個月。（4）固定靶值和標準差以最初20個數(shù)據(jù)和三至五個月在控數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)計算累積均數(shù)和標準差，以此作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的固定靶值和標準差。對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整靶值。第二十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品在3至4天內(nèi)，每天分析質(zhì)控品3至4瓶，每瓶重復測試2至3次，收集數(shù)據(jù)計算均值、標準差（剔除超過均值±3S的離群值），重新計算其均數(shù)和標準差，作為該質(zhì)控品有效期內(nèi)的靶值和標準差。

標準差獲得由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標準差估計值就越好，因此不推薦用上述對穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標準差，而用以前變異系數(shù)（CV%）來估計。以前變異系數(shù)是前幾個月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果。

標準差（新）＝CV（舊）*均值（新）第二十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二4.質(zhì)控圖的繪制質(zhì)控圖：Levey-Jennings質(zhì)控圖

Z-分數(shù)圖

Youden圖第二十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二levey-Jenning質(zhì)控圖法

也稱為均值-標準差質(zhì)控圖法（ｘ±S）方法操作簡單，直觀，易懂，它具有成熟的理論和實際經(jīng)驗，它只需要單一濃度的質(zhì)控血清就可實現(xiàn)對臨床進行室內(nèi)質(zhì)量控制。是目前國內(nèi)外廣泛采用的一種常規(guī)室內(nèi)質(zhì)量控制方法。第二十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（2）Z分數(shù)質(zhì)控圖

（1）適用于2個以上濃度水平的多規(guī)則判斷。是指質(zhì)控品測定結(jié)果與本質(zhì)控品平均數(shù)之差，再除以本質(zhì)控品的標準差而得到.z分數(shù)可以回答這樣一個問題："一個給定分數(shù)距離平均數(shù)多少個標準差?"（2）不同濃度水平的質(zhì)控品在同一質(zhì)控圖上標記。第二十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（3）Youden圖

制作雙水平質(zhì)控圖，是以低值畫在水平軸，高值畫在垂直軸，形成長方形圖，長方形的中心點，即為兩個平均值的交叉點。既能區(qū)分系統(tǒng)誤差及隨機誤差，也適用于室間質(zhì)量評價。

第二十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（4）Westgard多規(guī)則質(zhì)控法

基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。要求在常規(guī)條件下，同時測定2份質(zhì)控血清(高值和低值），將測定結(jié)果分別繪成2份不同濃度的X±SD質(zhì)控圖。使用多個規(guī)則，對誤差檢出具較好的靈敏度，又對失控誤差的識別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。第二十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二Westgard多規(guī)則最初的Westgard多規(guī)則通常有六個質(zhì)控規(guī)則，即12s/13s/22s/R4s/41s/10x。其中12s規(guī)則是是一種警告規(guī)則，也是Westgard法的啟動規(guī)則，它有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的快速判斷。13s或R4s規(guī)則常檢出隨機誤差。22s/41s/10x規(guī)則常檢出系統(tǒng)誤差。第二十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二QC數(shù)據(jù)

在控，報告結(jié)果失控，拒絕接受結(jié)果，采取糾正措施

（5）Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程沒有沒有沒有沒有沒有沒有有有有有有有第三十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二參考：有學者提出將41s、10x規(guī)則作為警告規(guī)則，便于預防性維護。檢查校準第三十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12S警告規(guī)則①12S警告規(guī)則：當同一批兩個水平的質(zhì)控血清中的任意1份測定值超出±2S范圍，為“警報”信號。第三十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S13S失控規(guī)則13S失控規(guī)則示意圖第三十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S22S失控規(guī)則22S失控規(guī)則示意圖第三十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3SR4S失控規(guī)則R4S失控規(guī)則示意圖第三十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則41S失控規(guī)則示意圖第三十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二12345678910+3S+2S+1S均值-1S-2S-3S

失控規(guī)則示意圖第三十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二溫馨提示

不是所有的規(guī)則都在實際使用原理很好，但實際上我們用不了那么多規(guī)則規(guī)則要根據(jù)你實驗室的具體情況來定第三十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（四）質(zhì)控圖的圖形分析質(zhì)控圖點分布---典型的正態(tài)分布第三十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布第四十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二(1)室內(nèi)質(zhì)控的結(jié)果分析測定值的分布規(guī)律①95%的測定結(jié)果應落在X±2SD范圍內(nèi)。②不能有連續(xù)5次結(jié)果逐漸上升或下降。③不能有連續(xù)5次結(jié)果在均值的同一側(cè)。④不能有連續(xù)2次結(jié)果在X±2SD以外。⑤不能有數(shù)據(jù)落在X±3SD外。如違反上述規(guī)律時，稱為失控。第四十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二(2)質(zhì)控圖的幾種失控表現(xiàn)

（1）曲線漂移：連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方。是由于系統(tǒng)誤差造成，準確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變。如更換質(zhì)控血清、試劑及操作人員。（2）趨勢性變化：質(zhì)控圖連續(xù)多點朝一個方向趨勢性向下或向上變化。表明檢測的準確度發(fā)生逐漸的變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā)生變化。如試劑的揮發(fā)、吸水、沉淀等。(3)精密度變化：提示測定的偶然誤差較大，儀器、試劑或方法學不穩(wěn)定。(4)周期性變化(5)隔日規(guī)律的變化第四十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二趨勢變化漂移精度變化均數(shù)－標準差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)第四十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二(3)按誤差類型可把失控原因分兩類

系統(tǒng)誤差：表現(xiàn)為X的趨勢性變化和漂移，主要由所使用的儀器、試劑、標準品或校準物出現(xiàn)問題而造成的按某一確定的規(guī)律變化的誤差。這種誤差可以控制，是可以排除的。隨機誤差：表現(xiàn)為SD的增大，失控的控制值點相對于均值的離散度比往常都大。主要由實驗人員的操作等隨機因素所致，它沒有確定的規(guī)律，不可預料，其出現(xiàn)難以完全避免和控制。過失誤差：是人為的責任誤差。工作人員未按正確操作流程進行試驗過程而引起的失控如放錯試劑、放錯質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，通過加強管理是可以避免的。第四十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二系統(tǒng)誤差試劑、校準品、質(zhì)控品在使用、儲存或運送過程中變質(zhì)試劑或校準品批號更換恒溫系統(tǒng)反應溫度發(fā)生變化實驗場地室溫或濕度不合適檢測系統(tǒng)使用非試劑級用水加樣器部分堵塞造成加樣不足近期做過校準濾網(wǎng)臟光源壞相關(guān)反應參數(shù)被修改更換操作人員第四十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二隨機誤差電源質(zhì)控品復溶不正確標本或試劑存在氣泡攪拌機構(gòu)被污染清洗機構(gòu)存在故障交叉污染引起比色燈衰老造成光源不均勻操作人員技術(shù)水平第四十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（五）如何正確對待失控?質(zhì)控圖上沒有失控數(shù)據(jù)，從來也不會失控？(1)有失控，但糾正后以新的數(shù)據(jù)替代失控數(shù)據(jù)。(2)沒有失控情況的質(zhì)控是不正常的，如違反統(tǒng)計學規(guī)律。（SD設(shè)定過大）或人為掩蓋（更不可?。ＪЭ厥菍嶒炇业某Ｒ姮F(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣。失控并不可怕，可怕的是不能正確的處理失控！第四十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二1.失控后處理

（1）理論作法原則：從易到難

重做同一質(zhì)控物（人為差錯、偶然誤差）↓新開一瓶質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓新開另一批號質(zhì)控物（質(zhì)控物使用、保管）↓重新校準（校準錯誤）↓進行儀器維護，更換試劑（儀器、試劑）↓請專家?guī)椭?/p>

理論作法值得商榷

第四十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（2）針對性處理方法①填寫失控記錄，上報實驗室負責人。②根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，簡單迅速地回顧整個操作過程，分析查找最可能發(fā)生誤差類型。系統(tǒng)誤差？隨機誤差？③分析誤差類型與失控的關(guān)系：主要是哪方面因素？（質(zhì)控品、試劑、校準品、儀器、其他如環(huán)境、人員等因素）。第四十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（2）針對性處理方法④針對失控的直接原因，采取相應措施（憑經(jīng)驗猜測，憑試驗確認）a.多個試驗都顯示質(zhì)控品問題時，處理問題的步驟應針對這些試驗的共同因素（這些項目是否都具有較小的樣品用量?是否使用相同的比色波長?這些項目是否使用了相同攪拌？等）b.多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏低，可考慮樣品針是否堵塞，可用酶泡針再沖針。C.一個單元幾個質(zhì)控品（同用一根試劑針）項目結(jié)果偏低,可以考慮試劑針堵塞等問題。d.同一濃度大多數(shù)質(zhì)控品結(jié)果偏高或偏低可考慮該瓶質(zhì)控問題，可新開一瓶質(zhì)控。e.同一批兩個濃度的質(zhì)控都違背規(guī)則時，通常不是質(zhì)控品本身問題，更可能是與新近的改變因素有關(guān)（更換試劑或校準品，更改儀器的參數(shù)，試劑逐漸變質(zhì)、校正值漂移、儀器溫度改變、燈泡老化等）。

第五十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（2）針對性處理方法⑤重測質(zhì)控品，確認失控問題是否已解決。⑥找出問題，解決問題并記錄處理結(jié)果。注：臨時找不到真正失控原因，我們一般失控后都以校準為主。校準后，質(zhì)控在控，可以進行今天的工作。第五十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二溫馨提示查找室內(nèi)質(zhì)控失控的原因并無固定模式，但只有在實踐工作中采取全程質(zhì)控，對每一環(huán)節(jié)都詳細記錄，熟悉儀器的性能，掌握試劑的特性，在工作中才能減少失控的機率，及時找出失控的原因，采取相應的措施處理，保證檢測的質(zhì)量。第五十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二2.生化室內(nèi)質(zhì)控失控主要原因試劑質(zhì)控品儀器校準品其它如環(huán)境、人為因素第五十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二試劑1.是否更換批號。2.試劑是否過期，開瓶時間是否過長。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.試劑是否放錯位置。5.不同批號試劑是否混合使用，不同瓶試劑是否有合拼使用。第五十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二質(zhì)控品1.是否更換批號，新批號質(zhì)控品靶值是否重新設(shè)立。2.質(zhì)控品是否過期，保存時間是否過久，開瓶時間是否過長，是否重復使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，試劑是否有明顯變質(zhì)。4.質(zhì)控品使用前處理是否正確。第五十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二儀器及外部條件1.近期儀器是否使用情況正常。2.近期是否進行儀器的維護和保養(yǎng)。3.緩沖液和沖冼液是否配制正確。4.實驗室溫度、濕度是否在控，實驗用水是否符合要求。5.電壓是否有波動，是否使用UPS。第五十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二校準品及校準1.是否更換批號，新批號的校準品設(shè)定值是否正確。2.校準品是否過期，開瓶時間是否過長，是否多次重復使用。3.保存是否正確，冰箱溫度是否有變化，校準品是否有明顯變質(zhì)。4.校準品是否與試劑配套5.更換新批號試劑后是否重新校準。6.是否長時間未校準。第五十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二3.做好失控相關(guān)記錄

失控及其處理必須是當時就操作的，不是事后回顧的。應該有失控及其處理的專門的記錄記錄內(nèi)容時間：年、月、日失控項目（儀器）失控的值，違背那一條失控規(guī)則分析可能的原因?qū)γ恳粋€可能的原因采取糾正的措施糾正后的質(zhì)控值操作人員的簽名第五十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二4.室內(nèi)質(zhì)控希望得到的結(jié)果第五十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二5.可能得到的結(jié)果——偏倚靶值與真值偏倚系統(tǒng)誤差第六十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價

1.實驗室選用的質(zhì)控方法有否達標？IQC可能出現(xiàn)的問題（1）如CV%很小，質(zhì)控限設(shè)置（SD)過小，假失控率太高，假失控（2）如CV%很大，質(zhì)控限設(shè)置(SD)過寬，失控檢出率會很低，假在控

第六十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二設(shè)定靶值：100.0實際測定均值：100.4設(shè)定SD：5.0實際測定SD：2.4質(zhì)控曲線波動在1SD范圍的質(zhì)控圖————————————————————————————————————————————————————————————————第六十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二質(zhì)控曲線的波動在±1SD內(nèi)質(zhì)控圖上表現(xiàn)精密度極好?從不出現(xiàn)失控---質(zhì)控做得好？還是不好？對比一下作圖的SD與實際統(tǒng)計的SD有什么發(fā)現(xiàn)？--設(shè)定的SD>實際的SD為什么有問題?--判斷標準太寬，不能發(fā)現(xiàn)誤差，難以檢出失控的情況。質(zhì)控失去意義，還不如不做質(zhì)控。第六十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價2.確定質(zhì)量目標質(zhì)量目標是實驗室選用的質(zhì)控方法（包括質(zhì)控規(guī)則和質(zhì)控品測定的個數(shù)）所需達到的目標。質(zhì)量目標方法：可以用允許總誤差(TEa)的形式表示允許總誤差：臨床可接受的誤差范圍目前中國尚未確立各項目的允許總誤差。美國和歐州分別提出了各項目的可接受的允許誤差范圍，如實驗室不能自行確定各項目的TEa時，可暫時參考美國臨床實驗室改進修改法案（CLIA’88）能力驗證(PT)的評價限。第六十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二表4-3美國CLIA’88能力比對檢驗對臨床化學的分析質(zhì)量要求項目可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%清蛋白靶值±10%總蛋白靶值±10%堿性磷酸酶靶值±30%淀粉酶靶值±30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值±20%膽紅素靶值±6.84mmol/L或±20%（取大者）總鈣靶值±0.25mmol/L氯靶值±5%膽固醇靶值±10%高密度脂蛋白膽固醇靶值±30%第六十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二肌酸激酶靶值±30%肌酐靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)葡萄糖靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)甘油三酯靶值25%尿素靶值±0.71或±9%(取大者)尿酸靶值±17%鐵靶值±20%乳酸脫氫酶靶值±20%鎂靶值±25%鉀靶值±0.5mmol/L鈉靶值±4mmol/L血氣PCO2靶值±5mmHg或8%(取大者)血氣PO2靶值±3S血氣pH靶值±0.04第六十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價3.評價分析方法對本實驗室定量測定的項目逐一進行評價，確定每一項目的不精密度（用CV%表示）和不準確度（用bias表示）。

優(yōu)點：易于理解，易于獲得缺點：是基于可達到的標準，而不是適當?shù)臉藴?。第六十七頁，共一百零三頁，編輯?023年，星期二（六）室內(nèi)質(zhì)量控制方法評價4.檢驗目的不同、檢測項目不同，質(zhì)量目標有所不同。推薦用允許總誤會差（CLIA’88）1/2、1/3或1/4。--檢測系統(tǒng)的批內(nèi)變異系數(shù)CV%≤允許總誤會差（CLIA’88）的1/4.--檢測系統(tǒng)的天間變異系數(shù)CV%≤允許總誤會差（CLIA’88）的1/3.--實驗室內(nèi)不同系儀器比對變異系數(shù)CV%≤允許總誤會差（CLIA’88）的1/2.--室間質(zhì)量評價的標準允許范圍：靶值±允許總誤差(TEa%)第六十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二69（七）室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計處理2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的保存3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表4.室內(nèi)質(zhì)控小結(jié)第六十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

1.每月室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計（1）當月所有項目：平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)作圖的（或固定的）平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)累積平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等（2）當月所有項目的在控率（%）第七十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

2.每月室內(nèi)質(zhì)控原始數(shù)據(jù)的保存（1）所有項目原始質(zhì)控數(shù)據(jù)及質(zhì)控圖。（2）上述所有計算的數(shù)據(jù)(包括平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)及累積的平均數(shù)、標準差、變異系數(shù)等)。（3）當月的失控報告(包括違背哪項失控規(guī)則，失控原因，采取的糾正措施)第七十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

3.每月上報的質(zhì)控數(shù)據(jù)圖表①當月所有測定項目質(zhì)控數(shù)據(jù)匯總表②所有測定項目該月的失控情況匯總表以下匯總表上報實驗室負責人第七十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的管理

4.室內(nèi)質(zhì)控月小結(jié)（1）當月均值和標準差與作圖的均值和標準差有無明顯偏離。（2）與以往各月均值之間、標準差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低等。如果有顯著性變異，要進行分析，根據(jù)情況采取不同措施。（3）當月允許不精密度CV%是否在允許總誤差范圍。注：必要時提出修改意見（如修改靶值、更換質(zhì)控品、試劑、重新校準等）第七十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二室內(nèi)質(zhì)控的每月分析小結(jié)每一個質(zhì)控項目都有分析小結(jié)，而不是總的一份分析小結(jié)。每一次分析小結(jié)都是質(zhì)控工作質(zhì)量的一次提高?！氨驹沦|(zhì)控良好”不是一個合適的分析評語。質(zhì)控良好以什么為標準？有無失控？第七十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二每月分析小結(jié)

分析1

本月24次質(zhì)控中X項目未發(fā)生失控情況，系統(tǒng)狀態(tài)穩(wěn)定，沒有明顯誤差。質(zhì)控曲線的形態(tài)正常。

分析2

本月沒有發(fā)生可檢出的誤差，分析狀態(tài)穩(wěn)定，質(zhì)控曲線的形態(tài)正常，但平均值與靶值的偏離值得注意。主要是X天之后的X項目質(zhì)控值有偏離的現(xiàn)象，可能與定標有關(guān)，重新定標后觀察。第七十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二每月分析小結(jié)分析3：本月雖然無失控情況發(fā)生，但X項目有連續(xù)多點分布在靶值線的上方或下方，估計可能有某種較小的系統(tǒng)誤差存在，已作了適當?shù)奶幚?。分?：“本月x日發(fā)生失控，估計可能的誤差來源是…，采取措施后回復到在控狀態(tài)”?？稍俜治鲑|(zhì)控曲線的情況。第七十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二每月分析小結(jié)例子分析5：本月X項目不精密度CV%大于允許總誤差的1/3，原因可考慮：（1）質(zhì)控品的值是否選正確？一般來說，生化檢測高值比低值檢測更有臨床意義，而儀器檢測較高值的質(zhì)控品測定精密度相對較小;較低值的質(zhì)控品測定精密度相對偏大。（2）當月試劑或儀器是否穩(wěn)定？

第七十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二重要！記錄你做的任何操作！如果沒有記錄，就如同沒有操作一樣?。〉谄呤隧?，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二生化室內(nèi)質(zhì)控流程圖第七十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二伯樂質(zhì)控品工作流程上機檢測質(zhì)控品→傳送LIS系統(tǒng)→錄入質(zhì)控品名稱（QC45682)→導入伯樂質(zhì)控軟件→歡察質(zhì)控結(jié)果→失控的項目分析原因并采取糾正措施→重復檢測質(zhì)控品（失控項目）→再錄入質(zhì)控品名稱（QC45682)→導入伯樂質(zhì)控軟件→歡察質(zhì)控結(jié)果→質(zhì)控在控，結(jié)果在允許范圍→開始患者標本檢測。第八十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二(八)室內(nèi)質(zhì)控需要注意的問題（1）質(zhì)控品必須完全溶解和融化后才能使用。（2）質(zhì)控品溶解的加樣器要準確，加水的質(zhì)量要保證。（3）質(zhì)控品必須與常規(guī)標本同等對待，不得特殊處理，只有這樣才能真正反映常規(guī)工作的質(zhì)量。（4）質(zhì)控品測得值應及時在質(zhì)控圖上。確認沒有失控后，再發(fā)當天的檢驗報告單。（5）質(zhì)控品出現(xiàn)失控時，當日在質(zhì)控圖中應反映出來，并做好失控原因分析及記錄的習慣。（6）單純依靠質(zhì)量控制作圖監(jiān)測工作質(zhì)量是不夠的。特別是對于過失誤差，是無法用統(tǒng)計學方法去發(fā)現(xiàn)的。第八十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當?shù)淖龇ǎǎ保┮话阒辉谠绯块_機時做一次質(zhì)控品血清。（２）將質(zhì)控品反復測定多次，取其結(jié)果均值作為當天質(zhì)控品的檢測值。（因在取均值過程中抵消了大部分隨機誤差，使結(jié)果反映出的精密度比實際情況好得多，起不到控制常規(guī)工作質(zhì)量的作用。）（３）每天常規(guī)工作結(jié)束后，不是由操作者本人把當天質(zhì)控品測定結(jié)果及時記錄并畫在圖上，而是在月底一次性將所有結(jié)果面在圖上。（4）直接采用廠家提供的質(zhì)控品的定值和允許誤差范圍做為室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值和控制限。第八十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（九）室內(nèi)質(zhì)控幾種不恰當?shù)淖龇?/p>

（5）室內(nèi)質(zhì)控中如出現(xiàn)1個數(shù)據(jù)落在Ｘ±2s線上或超過±2s，就認為是失控，馬上重新測定質(zhì)控物。（6）將超過±2s的這些點子都去掉，點上新的接近x的結(jié)果，使結(jié)果分布范圍變小，下個月質(zhì)控圖的s變?。豢刂品秶兊貌徽鎸?，加大了控制難度。（6）只記錄在控的質(zhì)控結(jié)果，不記錄失控結(jié)果，使質(zhì)控圖失去了其真實性。（7）利用質(zhì)控結(jié)果調(diào)整系數(shù)，這實際上是質(zhì)控品當標準品使用。（8）不同的試劑或儀器使用相同的靶值和控制限。第八十三頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二二.校準品標準品質(zhì)控品校準品1.由參考實驗室用公認的參考方法和校準品或參考品對血清進行定值。含有已知量的欲測物，主要用來校準常規(guī)儀器，交給所測樣品賦值。2.校準品的專一性公司指定用來校準某檢測系統(tǒng)（儀器+試劑+方法程序）的，主要是為了減少和消除儀器、試劑等造成的系統(tǒng)誤差。3、最好為人血清基質(zhì)，以減少基質(zhì)效應造成的誤差。還必須選擇穩(wěn)定性較好而瓶間差較小的校準品。4、校準品開瓶后最好當日使用，如果量大價格比較貴時，應及時冷凍，但不能反復凍融。第八十四頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

標準品

1、具有一種或幾種物理和化學性質(zhì)已經(jīng)充分確定,并用于校正儀器、評價測量方法的物質(zhì)。2、標準品的溶劑是水,同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質(zhì)外只有水了。3、受基質(zhì)效應的影響,不適于血清標本的校準。20年前開始應用具有與病人樣品基質(zhì)效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。第八十五頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二

質(zhì)控品1.含有被檢測的化學成份，用于監(jiān)測實驗室的精密度和準確度的一種標本或溶液。2.與待測標本同時測定的，為了控制標本的測定誤差，不能用于校準。第八十六頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二質(zhì)控品與校準品的區(qū)別

1.溯源性：校準品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。2.專一性：校準品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。3.用途不同：(1)校準儀器只能用校準品，用定值質(zhì)控血清不合適。(2)質(zhì)控品用于檢測實驗室結(jié)果的重復性，而校準品是保證實驗室檢測結(jié)果的準確性。第八十七頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二質(zhì)控和校準質(zhì)控：日常檢測工作必做的，測試當天所做標本內(nèi)外條件是否良好，檢測結(jié)果是否可靠。校準：一般指涉及定量（如吸管等）用品的校正，看它的100ml是否是100ml。每天在上機開始前，都要先做質(zhì)控，再根據(jù)質(zhì)控結(jié)果決定哪幾項需要做校準。第八十八頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二工作中一般多長時間或出現(xiàn)什么情況下應校準？1、改變試劑的種類或批號。2、儀器或檢測系統(tǒng)進行過一次大的預防性維護或更換了重要部件（燈泡），這此都有可能影響檢測性能。3、質(zhì)控反映出異常的趨勢或偏移，或者超出了實驗室的接受限。（±3SD，2-2SD）。第八十九頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二實際工作應用根據(jù)項目確定校準頻度：

頻度過高：浪費，易引入系統(tǒng)偏差。

頻度過低：準確性↓不同項目可采用不同的校準方法每天校準:電解質(zhì)（K/Na/Cl）的電極波動較大（漂移）→校準頻度↑，可能８h一次校準。定期校準:有些項目較穩(wěn)定：GLU、TP可能１個月一次，Ca、Mg、P可能1周一次，CO2可能每天需要校準。第九十頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二三．室間質(zhì)量評價室間質(zhì)量評價（EQA）/能力驗證（PT）：

用一種穩(wěn)定物質(zhì)，分發(fā)到各個實驗室，用各種儀器分別檢測該物質(zhì)，得到一組檢測值。用統(tǒng)計方法得到該物質(zhì)的檢測值可接受范圍。目的：評價實驗室的分析測定能力，監(jiān)控實驗室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實驗室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。第九十一頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二三．室間質(zhì)量評價意義

（1）可獲得本實驗室與使用同一方法的其他實驗室結(jié)果的差異。（2）與做同一試驗但使用不同方法的實驗室結(jié)果比較的情況。（3）識別實驗室間的差異，并采取措施及時糾正。第九十二頁，共一百零三頁，編輯于2023年，星期二（一）質(zhì)控方法室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果穩(wěn)不穩(wěn)（重復性/