藥物制劑設(shè)備第一章緒論課件

第一章緒論學(xué)習(xí)目標(biāo)：掌握制劑設(shè)備相關(guān)知識(shí)介紹。熟悉制劑技術(shù)與設(shè)備的內(nèi)容和目的。了解制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展。中藥制丸機(jī)酒精濃縮計(jì)量存儲(chǔ)系統(tǒng)離心噴霧干燥機(jī)濃縮蒸發(fā)裝置一效加熱器一效加熱器真空干燥機(jī)除塵器儲(chǔ)液罐制水裝置自動(dòng)理塑機(jī)組裝式空調(diào)箱過濾器發(fā)酵罐生物制藥車間一角生物制藥車間一角生物制藥車間一角禽流感滅活疫苗的生產(chǎn)是通過將病毒接種在雞胚中，經(jīng)過溫室培養(yǎng)，從雞胚中吸取活病毒，再經(jīng)過滅活處理之后形成禽流感滅活疫苗半成品，通過效價(jià)檢驗(yàn)之后，經(jīng)過乳化工藝即可成為禽流感滅活疫苗成品供應(yīng)市場。技術(shù)人員在無菌車間內(nèi)將病毒接種到雞胚中進(jìn)行活病毒繁殖。技術(shù)人員正在無菌車間內(nèi)對即將接種活病毒的雞胚進(jìn)行消毒技術(shù)人員在無菌車間內(nèi)從培養(yǎng)活病毒的雞胚內(nèi)抽取活疫苗一、制劑技術(shù)與設(shè)備的內(nèi)容和目的

制劑技術(shù)與設(shè)備是以藥劑學(xué)、工程學(xué)等相關(guān)理論和技術(shù)為基礎(chǔ)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等法規(guī)的指導(dǎo)下，研究藥物制劑生產(chǎn)過程和方法的一門課程。本課程的重點(diǎn)介紹是制藥生產(chǎn)過程中常見的單元操作及設(shè)備。其任務(wù)是學(xué)習(xí)各單元操作的基本原理、典型設(shè)備的構(gòu)造和性能。具有密切結(jié)合現(xiàn)代化制劑生產(chǎn)和醫(yī)療應(yīng)用實(shí)踐的特點(diǎn)，是制藥技術(shù)類的重要專業(yè)課程之一。單元操作的名稱與分類定義：制劑生產(chǎn)從原料到藥品的加工過程中，其基本過程包括流體輸送、沉降與過濾、熱交換、蒸發(fā)與結(jié)晶、制冷、蒸餾與精餾、萃取、干燥、攪拌、粉碎、篩分、混合等，每個(gè)基本過程稱為單元操作每個(gè)單元操作都需要一定的機(jī)械設(shè)備來完成，不同劑型制劑生產(chǎn)所需的設(shè)備大多不同，同一操作單元的設(shè)備選型也不盡相同。根據(jù)各單元操作所遵循的基本規(guī)律，從而可進(jìn)一步將它們歸納成下列幾個(gè)基本過程：動(dòng)量傳遞過程：研究流體流動(dòng)的基本規(guī)律以及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如流體的流動(dòng)與輸送、沉降、過濾等。熱量傳遞過程：簡稱傳熱過程。研究傳熱的基本規(guī)律及主要受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如傳熱、蒸發(fā)、結(jié)晶等。質(zhì)量傳遞過程：研究物質(zhì)通過相界面的遷移過程的基本規(guī)律及受這些基本規(guī)律支配的一些單元操作，如精餾、吸收、萃取、干燥等。熱力過程：如冷凍、深度冷凍等。

應(yīng)當(dāng)指出，以上分類只是相對的，在最簡單的情況下，過程用一個(gè)基本定律就能表明（即單一傳遞）。例如，流體力學(xué)過程可以用流體運(yùn)動(dòng)規(guī)律來表明，但是某些過程也可以同時(shí)包括有流體動(dòng)力學(xué)現(xiàn)象、熱交換現(xiàn)象和傳質(zhì)現(xiàn)象（即多種傳遞），而某些設(shè)備也會(huì)隨著它在生產(chǎn)中使用目的或條件的不同起著不同的作用。

因此，對同一典型設(shè)備有必要從各個(gè)角度進(jìn)行全面的分析，找出一系列共同影響和經(jīng)常互相予盾的因素密切地聯(lián)系起來研究。間歇操作過程和連續(xù)操作過程間歇過程：指一次投料經(jīng)各種操作過程得到全部產(chǎn)品后再重新投料，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都會(huì)隨時(shí)間而產(chǎn)生改變。連續(xù)過程：是流水作業(yè)，從設(shè)備或成套的一端連續(xù)進(jìn)料，從另一端不斷取出產(chǎn)品，在該操作中物料的組成、溫度、壓力、流速等參數(shù)都不會(huì)隨時(shí)間而產(chǎn)生改變，是處于一種穩(wěn)定的狀態(tài)。二、制劑設(shè)備相關(guān)知識(shí)介紹制藥機(jī)械的分類及和品型號(hào)原料藥設(shè)備及機(jī)械L、制劑機(jī)械Z、藥用粉碎機(jī)械F、飲片機(jī)械Y、藥用純水設(shè)備S、藥品包裝機(jī)械B、藥物檢測設(shè)備J、制藥輔助設(shè)備Q

制藥機(jī)械產(chǎn)品型號(hào):

由主型號(hào)和輔助型號(hào)依序排列組成，主型號(hào)依序包括：制藥機(jī)械分類名稱、產(chǎn)品型式、功能及特征代號(hào)。輔助型號(hào)依序包括：主要參數(shù)、改進(jìn)設(shè)計(jì)順序號(hào)制劑機(jī)械Z又分為以下幾類：水針劑機(jī)械A(chǔ)、西林瓶粉和水針劑機(jī)械K、大輸液劑機(jī)械S、硬膠囊劑機(jī)械N、軟膠囊劑機(jī)械R、丸劑機(jī)械W、軟膏劑機(jī)械G、栓劑機(jī)械U、口服液劑機(jī)械Y、藥膜劑機(jī)械M、氣霧劑機(jī)械Q、滴眼劑機(jī)械D、糖漿劑機(jī)械T、壓片機(jī)P、包衣機(jī)B、制粒機(jī)L、混合機(jī)H

設(shè)備參數(shù)通常在銘牌和說明書中予以說明。例如：BY1000型包衣機(jī)的主要技術(shù)參數(shù)生產(chǎn)能力50－80kg/次，糖衣鍋直徑1000mm，糖衣鍋轉(zhuǎn)速30－36轉(zhuǎn)/min，糖衣鍋傾斜角5°－30°，主電機(jī)功率11kw、轉(zhuǎn)速930r/min，外形尺寸950mm*1000mm*1530mm，機(jī)器凈重222kg。

設(shè)備材料金屬材料黑色金屬：主要指鑄鐵、鋼、鐵合金等。有色金屬：指黑色金屬以外的金屬及其合金，常用的有鋁和鋁合金、銅和銅合金。非金屬材料高分子材料：塑料、橡膠、合成纖維等陶瓷材料：傳統(tǒng)工業(yè)陶瓷（絕緣瓷、化工瓷、多孔過濾陶瓷等）、特種陶瓷、金屬陶瓷等。復(fù)合材料：最常用是玻璃鋼

其中，高分子材料中工程塑料運(yùn)用最廣，又包括熱塑性塑料和熱固性塑料。熱塑性塑料受熱軟化，能塑造成形，冷后變硬，此過程有可逆性，能反復(fù)進(jìn)行。具有加工成形簡便，機(jī)械性能較好的優(yōu)點(diǎn)。如：氟塑料、聚酰亞胺等熱固性塑料在一定條件下加入添加劑能發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而致固化，此后受熱不軟化，加溶劑不溶解。其耐熱耐壓性好，但機(jī)械性能較差。如：酚醛塑料、環(huán)氧樹脂、聚苯二甲酸二丙烯樹脂等設(shè)備管理內(nèi)容：設(shè)置設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、培訓(xùn)人員和建立規(guī)章制度等設(shè)備管理的基礎(chǔ)工作：設(shè)備選型、購置、安裝、移交等設(shè)備的使用和維護(hù)設(shè)備的修理設(shè)備備件的管理：備件是指事先組織采購、制造和儲(chǔ)備的配件，主要包括備件的技術(shù)、計(jì)劃和經(jīng)濟(jì)、庫存管理設(shè)備技術(shù)狀態(tài)的管理設(shè)備的改造與更新設(shè)備價(jià)值形態(tài)的管理動(dòng)力設(shè)備的管理：工業(yè)鍋爐、空壓機(jī)、工業(yè)電氣等的運(yùn)行管理、檢修、安全技術(shù)等壓力容器的管理三、制劑技術(shù)與設(shè)備的發(fā)展國外制劑設(shè)備發(fā)展的特點(diǎn)是在符合GMP的前提下向密閉、高效、多功能、連續(xù)化、自動(dòng)化發(fā)展。我國在制劑工藝和制劑設(shè)備等方面與國際先進(jìn)水平比較，還存在差距，但近年來也出現(xiàn)了高效混合制粒機(jī)、高速自動(dòng)壓片機(jī)、程序控制小型噴霧干燥器、電子數(shù)控螺桿分裝機(jī)、口服液自動(dòng)灌裝生產(chǎn)線等一大批新的制劑設(shè)備。四、單位制國際單位制具有科學(xué)性、準(zhǔn)確性和通用性、一貫性的特點(diǎn)，其國際代號(hào)是SI，由基本單位、輔助單位

生物技術(shù)制藥概念：采用現(xiàn)代生物技術(shù),