藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范課件

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范46、寓形宇內(nèi)復(fù)幾時(shí)，曷不委心任去留。47、采菊東籬下，悠然見南山。48、嘯傲東軒下，聊復(fù)得此生。49、勤學(xué)如春起之苗，不見其增，日有所長。50、環(huán)堵蕭然，不蔽風(fēng)日；短褐穿結(jié)，簞瓢屢空，晏如也。GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLPGLP?GoodLaboratorypractice(良好實(shí)驗(yàn)室操作)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范合成、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,藥理、毒理動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)著名心理學(xué)家皮亞杰主張:“教育的首要目標(biāo)在于造就有所創(chuàng)新、有所發(fā)明和發(fā)現(xiàn)的人,而不是簡單重復(fù)前人做過的事情?！苯逃暮诵氖桥囵B(yǎng)人的創(chuàng)新素質(zhì),而對(duì)創(chuàng)新素質(zhì)的培養(yǎng)應(yīng)從小抓起,從基礎(chǔ)教育抓起。那么如何在中學(xué)數(shù)學(xué)教學(xué)中創(chuàng)新教學(xué)方法,提高學(xué)生的數(shù)學(xué)素質(zhì)呢?一、創(chuàng)設(shè)良好情境,讓學(xué)生全身心參與到學(xué)習(xí)活動(dòng)中當(dāng)學(xué)生不能解決新的問題、陷入了迷惑不解的困境時(shí),教師要善于啟發(fā)引導(dǎo)。如在學(xué)習(xí)圓周角定理時(shí),要求學(xué)生畫出一個(gè)圓,在圓周上任意確定兩個(gè)點(diǎn),標(biāo)出該段孤,作出該弧所對(duì)的圓周角、圓心角,再量一量角的大小,并讓學(xué)生重復(fù)幾次。學(xué)生能迅速集中注意力,由感性認(rèn)識(shí)上升為理性認(rèn)識(shí),同時(shí)讓學(xué)生產(chǎn)生這樣做究竟有什么作用的想法。學(xué)生在教師的引導(dǎo)下尋找到已知規(guī)律,從而進(jìn)行創(chuàng)新思維訓(xùn)練,為尋找到未知規(guī)律打下基礎(chǔ)。二、營造民主氛圍,要體現(xiàn)學(xué)生為主體,教師為主導(dǎo)的思想學(xué)生是探求新知識(shí)的主體,凡是學(xué)生能回答的由學(xué)生說,說不完整的讓學(xué)生互相補(bǔ)充;凡是學(xué)生可以做的盡可能讓學(xué)生動(dòng)手去做;凡是學(xué)生自己能歸納的讓學(xué)生自己去總結(jié);凡是可由學(xué)生評(píng)價(jià)的放手讓學(xué)生自己去評(píng)價(jià)。教學(xué)中,教師設(shè)法為學(xué)生營造一種寬松和諧的環(huán)境,能使學(xué)生積極主動(dòng)參與教學(xué),讓數(shù)學(xué)課堂真正“活”起來。三、注重開放教學(xué)數(shù)學(xué)作為一門思維性極強(qiáng)的基礎(chǔ)學(xué)科,在教學(xué)中,選用的問題既要有一定的難度,又要為大多數(shù)學(xué)生所接受;既要隱含“創(chuàng)新”因素,又要留有讓學(xué)生可以從不同角度、不同層次充分施展他們聰明才智的余地。如:“為了美化校園,學(xué)校準(zhǔn)備在一塊圓形空地上建個(gè)一花壇,現(xiàn)征集設(shè)計(jì)方案,要求設(shè)計(jì)的圖案是由圓和三角形組成的對(duì)稱圖形,請(qǐng)畫出你的設(shè)計(jì)?！北绢}從學(xué)生熟悉的事物入手,主要考查學(xué)生的創(chuàng)新意識(shí)和實(shí)踐能力,有利于學(xué)生自主發(fā)揮水平。這類問題對(duì)數(shù)學(xué)教學(xué)產(chǎn)生了積極的導(dǎo)向作用,有利于落實(shí)素質(zhì)教育,培養(yǎng)創(chuàng)新人才。四、運(yùn)用多媒體教學(xué),培養(yǎng)發(fā)散思維新課標(biāo)明確提出,要注重培養(yǎng)學(xué)生的大膽猜測、設(shè)想、估算等能力。在新教材的編排中,新增了一些發(fā)散性的聯(lián)系,這些題往往沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)答案,而是要求學(xué)生展開合理的想象,大膽猜測可能的情況,從而訓(xùn)練學(xué)生思維的廣度和深度。五、優(yōu)化鞏固練習(xí)練習(xí)是初中數(shù)學(xué)課堂教學(xué)的一個(gè)重要組成部分,它不僅有助于學(xué)生對(duì)知識(shí)的理解,形成熟練的技能、技巧,而且對(duì)學(xué)生智力發(fā)展和能力提高起著重要作用。數(shù)學(xué)練習(xí)要做到:(1)練習(xí)要有目的性,要圍繞教學(xué)目標(biāo)進(jìn)行。(2)練習(xí)要及時(shí),使學(xué)生對(duì)當(dāng)堂所獲得的知識(shí)及時(shí)消化。(3)練習(xí)要有層次性。做到由易到難,既有坡度又有跨度;(4)練習(xí)要多樣化,同時(shí),練習(xí)時(shí)教師應(yīng)充分利用口答、筆算、搶答、板演等多種形式激發(fā)練習(xí)的興趣,提高效率。(5)練習(xí)中要有反饋。對(duì)出現(xiàn)的問題要及時(shí)解決,及時(shí)予以糾正。六、優(yōu)化歸納小結(jié)課堂小結(jié)是課堂教學(xué)中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié),教師要引導(dǎo)學(xué)生回憶、整理、歸納本節(jié)的知識(shí),使之條理化、系統(tǒng)化。同時(shí)要強(qiáng)調(diào)重點(diǎn)內(nèi)容和應(yīng)注意的問題,準(zhǔn)確評(píng)價(jià)學(xué)生對(duì)本節(jié)課知識(shí)的理解掌握情況,指出下一步要求,還要有學(xué)法小結(jié),語言要簡明扼要。七、尊重學(xué)生個(gè)體差異作為一名教師要及時(shí)了解并尊重學(xué)生的個(gè)體差異,積極評(píng)價(jià)學(xué)生的創(chuàng)新思維,從而建立一種平等、信任、理解和相互尊重的師生關(guān)系,營造民主的課堂教學(xué)環(huán)境,學(xué)生才會(huì)在此環(huán)境中大膽發(fā)表見解,展示自己的個(gè)性特征。新的形勢(shì)下,教師要關(guān)愛學(xué)生,激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣,樹立學(xué)習(xí)自信心,以訓(xùn)練學(xué)生創(chuàng)新思維為突破口,使學(xué)生具有創(chuàng)新意識(shí),探索一條適合學(xué)生主動(dòng)發(fā)展,有利于學(xué)生創(chuàng)新精神、實(shí)踐能力、合作品質(zhì)培養(yǎng)的教學(xué)之路。在黨的十八次全國代表大會(huì)上，胡錦濤同志曾指出：“建設(shè)社會(huì)主義文化強(qiáng)國，必須走中國特色社會(huì)主義文化發(fā)展道路，堅(jiān)持貼近實(shí)際、貼近生活、貼近群眾的原則，推動(dòng)社會(huì)主義精神文明和物質(zhì)文明全面發(fā)展”。[1]紅色文化是一種特定時(shí)期所形成的文化形態(tài)，它是在中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)中國革命、建設(shè)和改革的偉大實(shí)踐中所形成的，包含物質(zhì)層面與精神層面兩方面內(nèi)容，代表著積極健康向上的傾向。它是中華民族寶貴的精神財(cái)富，值得我們?nèi)ダ^承和發(fā)揚(yáng)。一、商洛紅色文化的區(qū)域分布商洛紅色文化是老一輩革命先烈留給我們的一筆寶貴的精神財(cái)富，它所蘊(yùn)含的關(guān)于愛國主義精神，堅(jiān)持不懈，英勇奮斗的精神，值得我們現(xiàn)在去繼承與發(fā)揚(yáng)。商洛紅色文化主要分布在商州區(qū)、丹鳳縣、商南縣、鎮(zhèn)安縣等地。土地革命時(shí)期，曾經(jīng)有西北工農(nóng)革命軍、紅四方面軍、紅三軍、紅二十五軍、紅十五軍團(tuán)紅二十六軍等十幾支部隊(duì)再此轉(zhuǎn)戰(zhàn)。[2]紅二十五軍建立了以商洛為中心的鄂豫陜革命根據(jù)地，為紅軍轉(zhuǎn)戰(zhàn)陜北提供了重要的支撐。[3]解放戰(zhàn)爭時(shí)期，有中共中央中原局、中原軍區(qū)率領(lǐng)的北路入圍部隊(duì)與陜南黨組織、陜南游擊隊(duì)共同創(chuàng)建了豫鄂陜革命根據(jù)地、由中國人民解放軍晉冀魯豫野戰(zhàn)軍太岳兵團(tuán)創(chuàng)建了豫陜鄂革命根據(jù)地。[4]二、商洛紅色文化對(duì)高校青年的思想政治教育的現(xiàn)狀分析1、商洛紅色文化的傳播范圍小，大多數(shù)都不為人所知陜西商洛雖是革命老區(qū)，然而大部分人卻不知道商洛有紅色文化，許多商洛籍的青年不清楚商洛有紅色文化，也沒有參加過有關(guān)紅色文化的相關(guān)活動(dòng)，造成這樣的情況的影響有諸多因素。主要有以下幾點(diǎn)，首先，關(guān)于講述商洛紅色文化書籍較少?！渡讨葜尽肥怯嘘P(guān)于商州地區(qū)的歷史書籍，但其中對(duì)于商洛紅色文化的這段歷史卻并沒有具體系統(tǒng)的描述。青年了解商洛紅色文化多數(shù)從長輩的講述中了解到，比較零散，沒有系統(tǒng)的理論知識(shí)，而且大多數(shù)是以故事的形式呈現(xiàn)。其次，商洛市政府也在宣傳商洛文化時(shí)，對(duì)于商洛存在的紅色文化描述相對(duì)簡單。而且在傳播過程中也沒有充分地利用大眾傳播媒介的影響力。而且更多的是打造生態(tài)旅游系列，并沒有涉及紅色旅游和紅色文化宣傳這一模塊。最后，學(xué)校在利用商洛紅色文化對(duì)高校青年思想政治教育的過程中，也只是采用傳統(tǒng)的理論灌輸模式，形式比較單一，枯燥乏味，沒能引起青年學(xué)生的興趣，而且許多教師也缺乏對(duì)于商洛紅色文化的了解。以上種種因素使得商洛的紅色文化沒有得到廣泛的開發(fā)，更是沒有起到積極的推動(dòng)青年思想政治教育的作用。商洛紅色文化對(duì)于青年思想人格的塑造具有重要的影響，所以加強(qiáng)商洛紅色文化在社會(huì)和學(xué)校的宣傳力度。政府相關(guān)部門更應(yīng)加大對(duì)商洛紅色文化的宣傳和投資，對(duì)于商洛紅色文化的文史資料進(jìn)行整合，使得文史資料有章可循；對(duì)荒廢已久的商洛紅色文化遺址進(jìn)行修繕和恢復(fù)，確保商洛紅色文化遺址等物質(zhì)形態(tài)遺存的完好，同時(shí)理論聯(lián)系實(shí)際，因地制宜地開發(fā)利用，加大資金投入力度，利用多種方式來宣傳紅色文化，出臺(tái)并完善相關(guān)規(guī)章制度，努力營造一個(gè)良好的紅色文化氛圍。學(xué)校是青年形成健康人格的重要場所，學(xué)校應(yīng)加大紅色文化的宣傳力度，通過校園文化的熏陶、理論引導(dǎo)以及理論與實(shí)踐相結(jié)合的方法加強(qiáng)青年對(duì)于紅色文化的認(rèn)識(shí)，從而達(dá)到思想影響教育的效果。2、青年對(duì)商洛紅色文化缺乏認(rèn)同感，急需加強(qiáng)其對(duì)紅色文化認(rèn)同紅色文化是中國共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)中國各民族在革命斗爭和建設(shè)實(shí)踐中所形成的偉大的革命精神及其載?w。早在1978年，鄧小平就指出“和平與發(fā)展是當(dāng)今時(shí)代的兩大主題”。如今，進(jìn)入了21世紀(jì)，在社會(huì)化大發(fā)展的今天，隨著市場化的不斷進(jìn)步，各種文化的相互影響，商洛紅色文化并沒有當(dāng)代的青年所認(rèn)同。很多青年認(rèn)為自己學(xué)習(xí)其他相關(guān)專業(yè)理論知識(shí)或是熟練的掌握一門專業(yè)技能，找到適合自己的好工作才是正道。商洛紅色文化雖是老一輩的革命烈士留給我們的一筆寶貴的財(cái)富，但他們所堅(jiān)守的那種艱苦奮斗、英勇犧牲的精神在當(dāng)今時(shí)代已被許多人遺忘，認(rèn)為是不符合時(shí)代發(fā)展的潮流了。對(duì)于出現(xiàn)的青年的思想與紅色文化之間的斷層，更多的是因?yàn)闆]有將紅色文化的理論與現(xiàn)在的實(shí)際結(jié)合起來，將其具體化，沒有實(shí)現(xiàn)紅色文化的傳承和創(chuàng)新。商洛地區(qū)需要加強(qiáng)社會(huì)主義核心價(jià)值體系的建設(shè)和社會(huì)主義核心價(jià)值觀研究，利用紅色文化做好愛國主義教育、革命傳統(tǒng)教育和思想政治教育，同時(shí)借鑒紅色文化開發(fā)理念，將其與紅色旅游、紅色演繹、紅色影視、文化出版、動(dòng)漫網(wǎng)游等方面推陳出新，打造更多的藝術(shù)精品，滿足青年一代的精神文化生活消費(fèi)需求。商洛地區(qū)各學(xué)校應(yīng)該在宣傳商洛紅色文化的同時(shí)結(jié)合自己的實(shí)際情況，把商洛紅色文化引入課堂對(duì)青年學(xué)生進(jìn)行思想教育，用社會(huì)主義核心價(jià)值觀引領(lǐng)方向，弘揚(yáng)和培育以愛國主義為核心的民族精神和以改革創(chuàng)新為核心的時(shí)代精神，為學(xué)校的思想教育指引新的方向。在開設(shè)課堂教學(xué)課程中，設(shè)立能夠突出商洛紅色文化教育的課程，針對(duì)不同群體進(jìn)行思想教育。通過采用現(xiàn)在學(xué)生喜聞樂見的方式，激發(fā)廣大青年學(xué)生學(xué)習(xí)商洛紅色文化的興趣，使其開始認(rèn)同紅色文化。同時(shí)，利用當(dāng)?shù)丶t色文化資源，組織青年參加紅色文化舊址參觀，紅色文化知識(shí)比賽等等，使其了解革命先烈的紅色精神，珍惜今天來之不易的生活。同時(shí)加大師資力量投資建設(shè)，從實(shí)際出發(fā)加強(qiáng)課堂的建設(shè)和管理，根據(jù)實(shí)際情況，并注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，努力將商洛紅色文化融入課堂并做到實(shí)處。利用網(wǎng)絡(luò)傳播媒介建立商洛紅色資源的網(wǎng)絡(luò)宣傳網(wǎng)站，建立商洛紅色文化網(wǎng)絡(luò)微博和微信公眾號(hào)等等形式來宣傳商洛地區(qū)的紅色文化。通過觀看有關(guān)商洛紅色文化影視、閱讀有關(guān)商洛紅色文化的書籍，通過商洛發(fā)展紅色文化旅游業(yè)、不斷發(fā)掘商洛典型的紅色戰(zhàn)役、紅色遺址、搜集商洛紅色小故事等活動(dòng)，將這些資源加以創(chuàng)新發(fā)展，并以人民大眾最喜聞樂見的形式展現(xiàn)出來，讓更進(jìn)一步的人們了解紅色文化的魅力所在。再結(jié)合學(xué)校的力量，為青年學(xué)生開辟一個(gè)商洛紅色文化交流的平臺(tái)，為青年學(xué)生思想教育工作的注入新鮮的血液。通過各種渠道和方式為商洛紅色文化作宣傳工作，進(jìn)而擴(kuò)大其影響力。使得先進(jìn)的紅色文化精神能夠得到更好的繼承和發(fā)展。【GLP藥物非恰床研究質(zhì)量管理規(guī)范概述GLPGLP?GoodLaboratorypractice(良好實(shí)驗(yàn)室操作)藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范合成、提取、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性,藥理、毒理動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)aGLP的起源e20世紀(jì)60年代反應(yīng)仃事件1972年新西蘭,1973年丹麥LP立法專1976年美國GLP立法e兩家大公司實(shí)驗(yàn)作弊專對(duì)全國研究機(jī)構(gòu)調(diào)查專安全性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、報(bào)告的過程缺陷,可信度低專設(shè)計(jì)、實(shí)施、分析、報(bào)告不準(zhǔn)確e技術(shù)人員的質(zhì)量意識(shí)、培訓(xùn)專管理部門的審評(píng)、監(jiān)督不遵守試驗(yàn)、動(dòng)物管理、數(shù)據(jù)管理程序委托方?jīng)]有充分監(jiān)督專未能核對(duì)研究報(bào)告中的數(shù)據(jù)專疏忽大意,各環(huán)節(jié)的微小誤差積累,結(jié)論偏離真實(shí)專缺陷可通過對(duì)研究機(jī)構(gòu)、人員、過程制定的合理的標(biāo)準(zhǔn)彌補(bǔ)aGLP的目的與管轄范圍保證試驗(yàn)數(shù)SOP據(jù)的非臨床研究QC真實(shí)性質(zhì)量管理完整性QA可靠性為藥品注冊(cè)而進(jìn)行的藥物安全性研究用藥安全機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人實(shí)驗(yàn)人員題負(fù)責(zé)人c負(fù)責(zé)人T衛(wèi)質(zhì)量)o監(jiān)查稽查視查記量一monitorauditInspection質(zhì)量保證體系QualityAssuranceSystemaGLP的基本內(nèi)容?交臨床研究質(zhì)量管理儀器設(shè)備a組織機(jī)構(gòu)和人員建立質(zhì)量保證部門機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人保證保證指定監(jiān)督專題負(fù)責(zé)人保證指定監(jiān)督實(shí)驗(yàn)工作人員a機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(1)醫(yī)藥本科以上學(xué)歷、機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理的亞務(wù)素質(zhì)和工作能力;(2)建立工作人員的學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)、工作經(jīng)驗(yàn)的檔案材料(3)統(tǒng)籌設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件(4)足夠數(shù)量的合格的工作人員,職責(zé)明確(5)制定主計(jì)劃表,掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展,監(jiān)督研究實(shí)施6)組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(⑦)每項(xiàng)研究開始前,聘任專題負(fù)責(zé)人,更換有原因有記錄(8)審查批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告;(9)任命質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人,處理質(zhì)量保證部門的報(bào)告;(10)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。GLP質(zhì)量保證部門(1)獨(dú)立開展工作;(2)人員數(shù)量不少于5%;(3)保存主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本(4)審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告;(5)檢查每項(xiàng)研究的實(shí)施,制定審査和檢查計(jì)劃,詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、采取的措施等;(6)向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人書面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問題及建議(7)定期檢查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理(8)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副a質(zhì)量保證部門以“第三者”的身份監(jiān)督每一項(xiàng)研究,保證設(shè)施、設(shè)