煙臺(tái)新藥創(chuàng)制山東省實(shí)驗(yàn)室

煙臺(tái)新藥創(chuàng)制山東省實(shí)驗(yàn)室TT-97項(xiàng)目臨床前制劑研究服務(wù)采購項(xiàng)目招標(biāo)文件第二冊(cè)（專用冊(cè)）招標(biāo)編號(hào)：OITC-G230300507東方國際招標(biāo)有限責(zé)任公司中國·北京2023年3月第八部分服務(wù)需求

服務(wù)需求一覽表包號(hào)服務(wù)名稱服務(wù)期1TT-97制劑的CMC等制劑完成周期，在收到甲方API后12個(gè)月完成IND資料提交，后續(xù)穩(wěn)定性至36個(gè)月注：投標(biāo)人須對(duì)上述投標(biāo)內(nèi)容中完整的一包或幾包進(jìn)行投標(biāo)，不完整的投標(biāo)將視為非響應(yīng)性投標(biāo)予以拒絕。

二、具體服務(wù)要求第1包TT-97制劑的CMC等項(xiàng)目名稱及目標(biāo)1.1項(xiàng)目名稱：TT-97制劑的CMC等1.2項(xiàng)目目標(biāo)：CMC研發(fā)服務(wù)，依據(jù)IND申報(bào)相關(guān)要求進(jìn)行研究。開發(fā)口服固體制劑申報(bào)中國IND，規(guī)格共2個(gè),采用常規(guī)制劑技術(shù)，劑型為速釋片劑。假定2個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品為等比例處方，非激素非高活性藥物。2、項(xiàng)目內(nèi)容要求2.1.處方工藝研發(fā)工作具體內(nèi)容包括：2.1.1理化性質(zhì)研究2.1.2小試處方工藝研究，初期配合甲方動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，提供6-8小時(shí)釋放的緩釋制劑對(duì)比速釋制劑進(jìn)行藥代研究，根據(jù)甲方研究結(jié)果確定劑型。2.1.3安慰劑處方工藝研究2.1.4臨床I期申報(bào)注冊(cè)批樣品制備（non-GMP）2.1.5申報(bào)資料編寫與現(xiàn)場(chǎng)核查支持2.2.分析研發(fā)工作包括：制劑質(zhì)量研究，相關(guān)內(nèi)容包括：2.2.1.1制劑相關(guān)分析方法進(jìn)行開發(fā)、初步驗(yàn)證；1）對(duì)制劑產(chǎn)品進(jìn)行方法開發(fā)，按照ICHQ2進(jìn)行方法初步驗(yàn)證,包括含量/混粉均勻度/含量均勻度、有關(guān)物質(zhì)、溶出度。2）微生物限度按中國藥典微生物限度方法進(jìn)行方法驗(yàn)證，兩個(gè)規(guī)格各1批、安慰劑。2.2.1.2對(duì)2個(gè)規(guī)格各1批中試批次（non-GMP或GMP批次）樣品進(jìn)行四條溶出曲線（n=12）檢測(cè)。2.2.1.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定（含安慰劑）；2.2.2穩(wěn)定性研究，相關(guān)內(nèi)容包括：1）放行檢測(cè)：對(duì)2個(gè)規(guī)格，各1批non-GMP批次樣品檢測(cè)放行。2）影響因素實(shí)驗(yàn)：對(duì)2個(gè)規(guī)格各1批non-GMP批樣品進(jìn)行影響因素實(shí)驗(yàn)。3）加速試驗(yàn)1：對(duì)2個(gè)規(guī)格各1批non-GMP批樣品進(jìn)行加速一個(gè)條件（0、1、3、6月）的穩(wěn)定性研究。4）加速試驗(yàn)2：對(duì)2個(gè)規(guī)格各1批non-GMP批樣品進(jìn)行加速中間條件（0、1、3、6月）的穩(wěn)定性研究，根據(jù)加速實(shí)驗(yàn)1結(jié)果確定是否啟用。5）長期試驗(yàn)：對(duì)2個(gè)規(guī)格各1批non-GMP批樣品進(jìn)行長期一個(gè)條件（0、3、6、9、12、18、24、36月）的穩(wěn)定性研究。2.3.申報(bào)數(shù)據(jù)和現(xiàn)場(chǎng)核查的支持包括：2.3.1乙方按照CTD格式（CTD模塊2和模塊3）進(jìn)行CMC藥學(xué)部分申報(bào)資料撰寫，乙方只負(fù)責(zé)編寫合同中約定的由乙方負(fù)責(zé)完成的研究內(nèi)容。3投標(biāo)人要求3.1項(xiàng)目承擔(dān)單位技術(shù)條件綜合性研發(fā)能力：為采購人提供藥物探索、開發(fā)與臨床前注冊(cè)服務(wù)。嚴(yán)格的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)：使用完善和嚴(yán)格執(zhí)行的程序保護(hù)采購人的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。規(guī)范的研發(fā)質(zhì)量管理：投標(biāo)人應(yīng)符合NMPA、FDA、cGMP要求的研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量管理、保證過程數(shù)據(jù)的真實(shí)有效性。3.2與課題相關(guān)技術(shù)工作基礎(chǔ)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人需有10年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，具有豐富藥理實(shí)驗(yàn)理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，研發(fā)人員平均工作年限不低于5年。資質(zhì)認(rèn)證、經(jīng)驗(yàn)豐富、富有責(zé)任心的實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員操作所有實(shí)驗(yàn)