0002022-01實驗室原始數(shù)據(jù)管理規(guī)程

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名目

1.目的(3)

2.范圍(3)

3.定義(3)

4.職責(3)

5.程序(3)

6.相關(guān)文件(4)

7.附件(5)

8.歷史記錄(6)

9.發(fā)放部門(6)

1.目的

為規(guī)范廣州科銳特生物科技有限公司試驗室原始數(shù)據(jù)的管理，確保QC試驗室數(shù)據(jù)的完整性，建立此管理規(guī)程。

2.范圍

本SOP適用于廣州科銳特生物科技有限公司試驗室原始數(shù)據(jù)的管理。

3.定義

3.1原始數(shù)據(jù)：最初觀看和活動的結(jié)果，也是對項目、工藝或討論報告改進和評估的必

要條件。原始數(shù)據(jù)可以采納紙質(zhì)形式也可以采納電子形式。

4.職責

4.1質(zhì)量控制部負責本文件的起草修訂、審核、培訓(xùn)及執(zhí)行。

4.2質(zhì)量保證部負責本文件的審核及文件執(zhí)行過程中的監(jiān)督。

4.3質(zhì)量負責人負責本文件的批準。

5.程序

5.1試驗室的原始數(shù)據(jù)包括：手寫原始數(shù)據(jù)和電子原始數(shù)據(jù)兩類。

5.1.1檢驗記錄及報告。

5.1.2檢驗儀器設(shè)備中打印出來的記錄、數(shù)據(jù)和圖譜等。例如液相色譜圖、滅菌柜和溫濕

度記錄儀器等的打印數(shù)據(jù)。

5.1.3QC試驗室日志，包括儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備校準記錄、標準品使用記錄、化

學(xué)試劑領(lǐng)用記錄、樣品接收記錄、QC試驗室溫濕度記錄、驗證計劃和報告等。5.1.4電子數(shù)據(jù)，包括儀器設(shè)備的電子譜圖數(shù)據(jù)及照相記錄的數(shù)據(jù)資料，如高效液相色譜

圖、原子汲取光譜圖、紅外光譜圖，紫外分光光度計圖譜等。

5.2紙質(zhì)原始數(shù)據(jù)的管理，根據(jù)《檢驗記錄和檢驗報告管理規(guī)程》（0002022）中的要求

舉行填寫、記錄、更正、復(fù)核及歸檔。

5.3電子數(shù)據(jù)的管理：

5.3.1電子數(shù)據(jù)的備份每月舉行一次，由各組的負責人對組內(nèi)的電子數(shù)據(jù)舉行歸檔備份整

理，備份形式分為三種，光盤備份、硬盤備份和服務(wù)器備份。備份完成后準時填寫《電子數(shù)據(jù)備份記錄表》（0202201）。

5.3.2對于備份的電子數(shù)據(jù)，要對其舉行檢查確認，確保在備份完成后數(shù)據(jù)內(nèi)容沒有發(fā)生

變化。

5.4電子數(shù)據(jù)的保存與命名:

5.4.1試驗室銜接電腦的電子數(shù)據(jù)要求保存在“本地磁盤F”，電子數(shù)據(jù)的保存文件夾的命

名根據(jù)“產(chǎn)品名稱（或產(chǎn)品簡稱）→測試日期_樣品信息/辦法驗證”分類。

5.4.2生成的數(shù)據(jù)文件根據(jù)“檢測日期_樣品名稱/批號_檢項”的規(guī)章舉行命名。例如，

2022.03.06，對樣品名稱為IB-DP_190301的依魯替尼（簡稱9201）制劑成品舉行含量測試，那么測試結(jié)果的保存路徑為“本地磁盤F→9201→20220306_制劑成品”，生成的電子數(shù)據(jù)文件的命名則為“20220306_IB-DP_190301_含量”。例如2022年03月09日對9201有關(guān)物質(zhì)檢測辦法舉行的辦法驗證線性和精密度，則測試結(jié)果的保存路徑為“本地磁盤F→9201→20220309_有關(guān)物質(zhì)辦法學(xué)驗證-線性&精密度”，生成的電子數(shù)據(jù)文件的命名則為“20220309_線性_有關(guān)物質(zhì)”。

5.5原始數(shù)據(jù)的存檔

5.5.1紙質(zhì)版的原始數(shù)據(jù)，原則上不得使用熱敏紙，假如不行避開，可復(fù)印并在復(fù)印件上

簽注姓名和日期，由QC分類收拾歸檔，按照《檔案管理規(guī)程》（0001007）中規(guī)定處理，交給QA，QA核對無誤后存入檔案室。

5.5.2電子數(shù)據(jù)應(yīng)以刻錄光盤或移動硬盤等介質(zhì)備案方式存檔，并保證在數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)移備份

后內(nèi)容不發(fā)生變化。對于存放在服務(wù)器或電腦硬盤上的原始電子數(shù)據(jù)，儀器設(shè)備管理員應(yīng)當定期對數(shù)據(jù)舉行備份工作，Chromeleon系統(tǒng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)《Chromeleon企業(yè)版系統(tǒng)標準操作規(guī)程》中的要求舉行備份，其他儀器產(chǎn)生的電子數(shù)據(jù)應(yīng)每月月底或月初執(zhí)行原始數(shù)據(jù)備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)交由QA統(tǒng)一管理。

5.5.3備份的光盤均要有編號，編號規(guī)章為：儀器編號+導(dǎo)出數(shù)據(jù)的起止日期+存檔部門，

例如編號為5-C-QC-076的設(shè)備，導(dǎo)出2022.12.30至2022.01.30的數(shù)據(jù)，存放在QA的光盤，則該光盤命名為：5-C-QC-076_20221230-20220130_QA

6.相關(guān)文件

6.1《檢驗記錄和檢驗報告管理規(guī)程》（0002022）

6.2《檔案管理規(guī)程》（0001007）

6.3《Chromeleon企業(yè)版系統(tǒng)標準操作規(guī)程》（******