質(zhì)量管理體系文件的控制和管理課件

質(zhì)量管理體系文件的控制和管理

目錄

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹三、質(zhì)量體系文件的控制四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式一個(gè)企業(yè)的質(zhì)量管理就是通過(guò)對(duì)企業(yè)內(nèi)各種過(guò)程進(jìn)行管理來(lái)實(shí)現(xiàn)的，因而就需要明確對(duì)過(guò)程管理的要求、管理的人員、管理人員的職責(zé)、實(shí)施管理的方法以及實(shí)施管理所需要的資源，把這些用文件形式表述出來(lái)，就形成了該企業(yè)的質(zhì)量體系文件。什么是質(zhì)量體系文件一、質(zhì)量體系文件基本概念的介紹

ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件：質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針

質(zhì)量目標(biāo)文件控制程序記錄控制程序內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)ISO9001所要求的質(zhì)量體系文件，其結(jié)構(gòu)層次應(yīng)是：

第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)

第二級(jí)：程序文件

第三級(jí)：作業(yè)指導(dǎo)文件、管理性文件、技術(shù)性文件、表格第四級(jí)：記錄、檔案質(zhì)量手冊(cè)程序文件質(zhì)量計(jì)劃/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/操作規(guī)程/檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)表格/記錄/分析報(bào)告/檔案等綱領(lǐng)文件，表明意向及達(dá)到此目的的策略及方法說(shuō)明由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行什么及什么情況下執(zhí)行程序說(shuō)細(xì)說(shuō)明如何執(zhí)行某些工作證明已按文件執(zhí)行工作的證據(jù)二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)（SY-QMS-2014）好比國(guó)家法律體系中的憲法，是一份綱領(lǐng)性文件，為向客戶和員工說(shuō)明公司質(zhì)量方針具體做法的指導(dǎo)綱要。質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容一般包括：

（1）封面：組織名稱，手冊(cè)標(biāo)題、發(fā)行版次、文件編號(hào)、控制發(fā)放編號(hào)、生效日期；

（2）批準(zhǔn)頁(yè)：由組織的最高管理者簽名的“質(zhì)量手冊(cè)發(fā)布令”；

（3）手冊(cè)目錄；

（4）手冊(cè)說(shuō)明：說(shuō)明手冊(cè)的適用范圍，編制手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；

（5）術(shù)語(yǔ)、定義和縮略語(yǔ)；

（6）組織概況；

（7）質(zhì)量管理體系要素描述；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量手冊(cè)程序文件（SY-CX-01~12-2014）程序文件是公司內(nèi)部各相關(guān)部門(mén)，為了達(dá)成某項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)時(shí)與其它單位進(jìn)行分工的工作程序，屬于公司層面的規(guī)程，程序是為規(guī)范某項(xiàng)活動(dòng)而制定的行為途徑。文件化程序中通常包括活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做，應(yīng)用什么原材料、設(shè)備和文件做，如何對(duì)活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄等。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件程序文件的基本內(nèi)容包括：1.文件目的2.適用范圍3.相關(guān)文件4.職責(zé)5.管理要求（運(yùn)作程序）6.對(duì)應(yīng)的質(zhì)量記錄

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——程序文件作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、管理規(guī)程、操作規(guī)程等作為我公司的C級(jí)文件，是各部門(mén)為達(dá)成某項(xiàng)工作必須依據(jù)使用的指導(dǎo)性文件或說(shuō)明文件，比如工藝規(guī)程、操作規(guī)程、作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、操作手冊(cè)、服務(wù)規(guī)范等。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)應(yīng)簡(jiǎn)單、實(shí)用，真正起到指導(dǎo)的作用。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/規(guī)程質(zhì)量表單，即我公司的D級(jí)文件，是質(zhì)量體系有效運(yùn)行的客觀證明，也是分析質(zhì)量問(wèn)題的依據(jù)，是一種提供客觀證據(jù)的文件。部門(mén)某項(xiàng)工作的進(jìn)行必須填寫(xiě)記錄，填寫(xiě)記錄就會(huì)用到表格和單據(jù)，如檢驗(yàn)記錄，出入庫(kù)記錄，崗位記錄，以及執(zhí)行第二、第三級(jí)文件產(chǎn)生的記錄資料等。質(zhì)量記錄是在處理事務(wù)中形成的，不是編寫(xiě)的。質(zhì)量記錄應(yīng)真實(shí)、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內(nèi)，保證質(zhì)量記錄完好無(wú)損。

二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)——質(zhì)量表單但是，并不是每家企業(yè)都必須建立上述構(gòu)架的體系文件，文件層次間是可以合并的，文件結(jié)構(gòu)的劃分完全取決于一間公司的規(guī)模、人員數(shù)量，同時(shí)還需考慮到公司外來(lái)的擴(kuò)充和發(fā)展等；遵循“最簡(jiǎn)單、最易懂、最適用、有效”的原則編寫(xiě)各類文件，所有的文件規(guī)定應(yīng)該務(wù)實(shí)，保證在現(xiàn)階段的實(shí)際工作中能夠完全做到，也是現(xiàn)有的工作內(nèi)容和狀態(tài)的一種體現(xiàn)；編寫(xiě)的文件必須有可操作性；目的明確、方法清楚、切實(shí)可行；二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)寫(xiě)你所說(shuō)（文件的編寫(xiě)過(guò)程）做你說(shuō)寫(xiě)（文件的貫徹與實(shí)施）記你所做（證據(jù)的保留：記錄的填寫(xiě)）說(shuō)、做、記三者必須保持一致（QMS體系的有效性與合格性的判斷）二、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)13客戶資料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外部文件受控文件2009/01/28

非受控文件2009/01/28電子媒體書(shū)面文件硬件拷貝內(nèi)部文件暫時(shí)有效參考使用無(wú)須列管受版本版次更改限制。由文控中心負(fù)責(zé)QMS文件三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的分類三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的管理（參見(jiàn)文件SY-CX-01-2014相關(guān)條款）2.1本公司文件按控制方法分為“受控”和“非受控”文件。公司內(nèi)所有管理體系運(yùn)行的場(chǎng)所必須使用受控文件，更改時(shí)按程序規(guī)定進(jìn)行。2.2所有受控文件應(yīng)編制相關(guān)《文件目錄》。2.3文件使用管理閉環(huán)原則：編、審、批、發(fā)、修、廢。2.4編制可操作性文件，規(guī)范管理，達(dá)到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的目的。2.5文件發(fā)放范圍由文件審批部門(mén)/人確定2.6文件簽字原稿交由管理部存檔，管理部根據(jù)經(jīng)審批的分發(fā)要求將掃描電子稿或復(fù)印件加蓋“受控文件”紅色字樣，并注明分發(fā)號(hào)發(fā)給相關(guān)人員并簽收。2.7公司提供給外部的所有文件資料均需根據(jù)文件資料的保密程度填寫(xiě)《對(duì)外資料審批表》進(jìn)行審批；

審批表原件和所有對(duì)外資料的復(fù)印件交管理部存檔。部門(mén)發(fā)放號(hào)部門(mén)發(fā)放號(hào)部門(mén)發(fā)放號(hào)總經(jīng)理01設(shè)備部10生產(chǎn)部09財(cái)務(wù)總監(jiān)

02機(jī)修10-1制糖車(chē)間09-1副總經(jīng)理

03電儀10-2發(fā)酵車(chē)間09-2管理部05動(dòng)力部11提煉車(chē)間09-3經(jīng)營(yíng)部06品質(zhì)部12動(dòng)力車(chē)間11-1技術(shù)部07安環(huán)部16財(cái)務(wù)部08污水站16-1倉(cāng)庫(kù)08-1文件分發(fā)號(hào)對(duì)照表：三、質(zhì)量體系文件的控制—文件的管理16制訂申請(qǐng)制訂\修訂文件發(fā)行正式運(yùn)行文件評(píng)審試運(yùn)行定期評(píng)審審批修訂申請(qǐng)作廢申請(qǐng)審批銷(xiāo)毀開(kāi)始結(jié)束文件會(huì)審表文件發(fā)放/回收記錄表文件控制總覽表文件年度評(píng)審記錄表相關(guān)記錄文件制訂/修訂/作廢申請(qǐng)表文件控制程序技術(shù)資料控制程序文件書(shū)寫(xiě)管理規(guī)定相關(guān)文件三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程《質(zhì)量手冊(cè)》由品管部組織各職能部門(mén)編制。程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由各對(duì)口職能部門(mén)編制。與管理體系有關(guān)的行政文件由文件編發(fā)部門(mén)擬稿?！顿|(zhì)量手冊(cè)》由管理者代表組織相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人和編寫(xiě)人員進(jìn)行評(píng)審；程序文件由品管部組織相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)由編制部門(mén)組織相關(guān)人員評(píng)審。其它與管理體系有關(guān)的文件的評(píng)審由文件編寫(xiě)部門(mén)組織評(píng)審。評(píng)審方式采用會(huì)議或傳閱評(píng)審?！顿|(zhì)量手冊(cè)》和程序文件由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和部門(mén)表單由部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)布。與管理體系有關(guān)的行政文件由文件編寫(xiě)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核，主管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。文件的復(fù)制應(yīng)經(jīng)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并保存文件復(fù)制記錄。三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程文件的編制文件的評(píng)審文件的批準(zhǔn)三、質(zhì)量體系文件的控制—內(nèi)部文件的控制流程文件使用一段時(shí)間后，組織對(duì)文件進(jìn)行再次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容除上述外，還應(yīng)評(píng)審文件有效性，即在實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果方面，文件是否有效。評(píng)審后如需對(duì)文件進(jìn)行更改按上述條款執(zhí)行,一般一年進(jìn)行一次文件再評(píng)審，文件評(píng)審記錄由組織評(píng)審的部門(mén)保存歸檔。a）適宜性：是否符合所選用的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否適合本公司的實(shí)際情況。b）充分性：所擬文件是否滿足質(zhì)量管理體系運(yùn)行的需要，所表述的過(guò)程和控制要求是否充分，文件是否完整。c）可操作性：文件所表述的內(nèi)容是否便于實(shí)施和檢查。d）協(xié)調(diào)性：文件之間以及文件前后表述是否協(xié)調(diào)一致，職責(zé)分配是否合理。評(píng)審內(nèi)容文件的再評(píng)審文件名稱制定人審核人批準(zhǔn)人一層質(zhì)量手冊(cè)品管部主編管理者代表總經(jīng)理二層程序文件相關(guān)部門(mén)主管管理者代表總經(jīng)理三層作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程各部門(mén)人員相關(guān)部門(mén)主管管理者代表四層表單格式各部門(mén)人員相關(guān)部門(mén)主管管理者代表三、質(zhì)量體系的文件結(jié)構(gòu)—內(nèi)部文件的編寫(xiě)、審批權(quán)責(zé)20收集收集確認(rèn)發(fā)放簽收使用獲取新版本發(fā)放號(hào)文件保管確認(rèn)舊版回收外來(lái)文件適用的外來(lái)文件外來(lái)文件新版本作廢版本（無(wú)效）三、質(zhì)量體系文件的控制—外部部文件的控制流程外來(lái)文件的控制:(1)外來(lái)文件的接收：相關(guān)對(duì)外的部門(mén)（如：經(jīng)營(yíng)部、品管部、技術(shù)部）會(huì)不定期收到外部資料，接收人應(yīng)檢查其數(shù)量是否足夠，內(nèi)容是否正確并為有效版本，如有誤須及時(shí)知會(huì)外部發(fā)文單位處理。如為客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估、法律法規(guī)等外部資料，接收部門(mén)應(yīng)上報(bào)人事部，由其登錄于《外來(lái)文件管理表》并進(jìn)行控管，并于外來(lái)原件封面或首頁(yè)加蓋紅色“外來(lái)文件”識(shí)別章，并保存原件。(2)外來(lái)文件的應(yīng)用：相關(guān)的責(zé)任部門(mén)或人員根據(jù)應(yīng)用的程度可決定是否轉(zhuǎn)化外來(lái)文件或直接轉(zhuǎn)發(fā)外來(lái)文件。轉(zhuǎn)化外來(lái)文件時(shí)，需經(jīng)副總以上領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后方可轉(zhuǎn)化，責(zé)任部門(mén)或人員需按編號(hào)為原則在轉(zhuǎn)化的文件上記錄清楚所引用是哪一份外來(lái)文件。(4)外來(lái)文件的分發(fā)：應(yīng)視需要分發(fā)外來(lái)文件。(5)各部門(mén)接收到外來(lái)文件時(shí)，須分類歸檔，妥善保存，并作好適當(dāng)標(biāo)識(shí)，必要時(shí)可設(shè)專人進(jìn)行控制，避免受潮受損，如屬機(jī)密文件應(yīng)由部門(mén)最高領(lǐng)導(dǎo)親自保存。(6)外來(lái)文件的回收與作廢：當(dāng)應(yīng)用的外來(lái)文件內(nèi)容變更或已不適用公司作業(yè)時(shí)，分發(fā)的部門(mén)應(yīng)及時(shí)更新或回收已分發(fā)出去的外來(lái)文件，并作好相關(guān)的記錄。

三、質(zhì)量體系文件的控制—外部部文件的控制流程22記錄證明提供產(chǎn)品、過(guò)程符合要求質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行采取糾正和預(yù)防措施的信息保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制23質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄是特殊的文件。保持記錄，提供運(yùn)作證據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)要求的有19項(xiàng)）記錄的要求：清晰/易于識(shí)別/檢索記錄的控制：

1標(biāo)識(shí)2貯存

3保護(hù)4檢索

5保存期限6處置必須文件化：質(zhì)量記錄控制程序三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制24標(biāo)識(shí)貯存檢索保存期限標(biāo)識(shí)有唯一的名稱和編號(hào)/版次環(huán)境條件：防蟲(chóng)蛀、防潮、防損壞、防丟失易查找，編目、歸檔、查閱的要求根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，法規(guī)要求決定保存期過(guò)期記錄的銷(xiāo)毀需登記、批準(zhǔn)三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制+質(zhì)量記錄的保存期限a)文件修改記錄

b)管理評(píng)審記錄

c)產(chǎn)品要求評(píng)審記錄

d)產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量記錄

e)內(nèi)審記錄

f)培訓(xùn)記錄改版后一年下次管理評(píng)審后一年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年交付后+產(chǎn)品責(zé)任期+X年下次內(nèi)審后+1年離開(kāi)公司后+X年三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制其它質(zhì)量體系要求的記錄或報(bào)告均保存3年。（含內(nèi)部體系審核和管理評(píng)審記錄）26質(zhì)量記錄所用之表單由質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、工作指導(dǎo)等文件引申而來(lái)，其控制按4.2.3進(jìn)行，表單填寫(xiě)之后才成為記錄，作為運(yùn)作證據(jù)等。填寫(xiě)保存銷(xiāo)毀要求：勿漏項(xiàng)、勿隨意涂改、勿鉛筆填寫(xiě)，需清晰工整填寫(xiě)等。要求：裝訂成冊(cè)、標(biāo)識(shí)清楚、防潮、防曬、防蟲(chóng)。年限要求：銷(xiāo)毀申請(qǐng)，批準(zhǔn)后蓋作廢章。相關(guān)文件質(zhì)量記錄控制程序質(zhì)量記錄清單相關(guān)記錄質(zhì)量記錄標(biāo)識(shí)卡質(zhì)量記錄銷(xiāo)毀單三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制流程27ISO9001要求必須的記錄管理評(píng)審教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄產(chǎn)品要求評(píng)審記錄設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的輸入設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的確認(rèn)設(shè)計(jì)/開(kāi)發(fā)的評(píng)審供方的評(píng)價(jià)記錄特殊過(guò)程的確認(rèn)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)客供品方面的記錄測(cè)量設(shè)備失效時(shí)的評(píng)估記錄儀器校正記錄內(nèi)審記錄產(chǎn)品的監(jiān)視與測(cè)量記錄不合格品控制的記錄糾正措施的記錄預(yù)防措施的記錄三、質(zhì)量體系文件的控制—記錄的控制流程四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)

質(zhì)量手冊(cè)：SY-QMS-2014程序文件：SY-CX-XX-2014操作規(guī)程（其它管理性文件）SY-C-XX-XXXD-XX-XXX表單和記錄a）質(zhì)量手冊(cè)b）程序文件四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)c)操作規(guī)程（其它管理性文件）

d）記錄四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)外來(lái)文件的編號(hào)四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)部門(mén)部門(mén)編碼部門(mén)部門(mén)編碼總經(jīng)理GM管代MR財(cái)務(wù)部CW生產(chǎn)部SC經(jīng)營(yíng)部JY安全環(huán)保部AH管理部RZ動(dòng)力部RD設(shè)備部SG品管部PG技術(shù)部JS生產(chǎn)部制糖車(chē)間SC.1生產(chǎn)部發(fā)酵車(chē)間SC.2生產(chǎn)部提煉車(chē)間SC.3四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)文件版本、修次號(hào)：

(1)文件版本號(hào)以大寫(xiě)英文字母A—Z表示，修次號(hào)以由0開(kāi)始的數(shù)字順序表示。(2)文件首版一律為：A/0，即：第A版，第0次修改。

(3)文件每修訂一次，其修次號(hào)順序加1，如A/0變?yōu)锳/1，A/1至A/2……。

(4)文件更改次數(shù)超過(guò)6次，或內(nèi)容有較大變更時(shí)，要更換文件版本，如A版更換為B版。更新版本號(hào)后，修次號(hào)重新歸為0。(5)記錄表格版次只用版本號(hào)識(shí)別，無(wú)修次號(hào)。當(dāng)記錄表格格式發(fā)生修改時(shí)，即更新版本號(hào)，如由A版更新為B版。

(6)文件版本、修次號(hào)標(biāo)識(shí)于文件頁(yè)頭以及封面處；記錄表格版次作為記錄表格編號(hào)附加項(xiàng),附加于記錄表格編號(hào)后。四、質(zhì)量體系文件的編號(hào)規(guī)則——各層次文件代號(hào)質(zhì)量手冊(cè)——封面

根據(jù)需要可包含如下內(nèi)容：

企業(yè)的名稱；

文件的名稱、編號(hào)和版次

；

受控狀態(tài)；

分發(fā)號(hào)；

持有人；

編制、審核、批準(zhǔn)人及日期；

發(fā)布日期等。注：參見(jiàn)右邊范例

五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)——手冊(cè)管理

編制手冊(cè)的目的；

手冊(cè)適用范圍；手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)；手冊(cè)的管理，包括對(duì)手冊(cè)的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、更改、回收與銷(xiāo)毀的控制。注：參見(jiàn)右邊范例

五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)正文應(yīng)包含三方面的內(nèi)容：

標(biāo)準(zhǔn)要求所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)；

達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的措施和方法；

執(zhí)行該要求時(shí)所涉及的參考文件，如對(duì)程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相關(guān)文件的引用。

五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——質(zhì)量手冊(cè)我公司的程序文件是合并到質(zhì)量手冊(cè)中，刊頭為文件的名稱和編號(hào)五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件程序文件正文1、目的：

說(shuō)明程序控制活動(dòng)的目的。2、適用范圍：

程序所涉及的有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)。3、相關(guān)文件：與所寫(xiě)程序相關(guān)的其他程序、管理文件、技術(shù)文件等。4、職責(zé)：

明確實(shí)施此項(xiàng)程序有關(guān)部門(mén)人員的職責(zé)，相互關(guān)系。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件5、管理要求：按活動(dòng)的順序?qū)懗鲩_(kāi)展該項(xiàng)活動(dòng)的各個(gè)細(xì)節(jié)；規(guī)定應(yīng)做的事情（what）；明確每一活動(dòng)的實(shí)施者（who）；規(guī)定活動(dòng)的時(shí)間（when）；說(shuō)明在何處實(shí)施（where）；規(guī)定具體實(shí)施辦法（how）；所采用的材料、設(shè)備、引用的文件等；如何進(jìn)行控制；應(yīng)保留的記錄等。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件6、相關(guān)記錄：執(zhí)行程序所使用的表單、報(bào)告；執(zhí)行程序所涉及的表單、記錄等；注：請(qǐng)參見(jiàn)下例《記錄控制程序》五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件范例——記錄控制程序：

1目的

通過(guò)對(duì)記錄進(jìn)行控制和管理，提供產(chǎn)品質(zhì)量符合要求和管理體系有效運(yùn)行提供客觀證據(jù)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理活動(dòng)的可追溯性。2適用范圍

適用于公司各部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的所有活動(dòng)以及產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)記錄的管理。3相關(guān)文件3.1《文件控制程序》3.2《糾正措施控制程序》3.3《預(yù)防措施控制程序》4職責(zé)4.1品管部是記錄的歸口管理部門(mén)，負(fù)責(zé)記錄的接收、保管、檢索和處置。負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)、生產(chǎn)車(chē)間的記錄控制進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。4.2各部門(mén)負(fù)責(zé)本單位記錄的收集、整理、審核和移交。4.3專（兼）職資料員負(fù)責(zé)記錄的具體管理工作。5管理要求5.1記錄控制的主要過(guò)程、順序和相互作用5.2記錄的分類記錄分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄、管理體系運(yùn)行記錄、其它管理活動(dòng)的記錄三類。這些記錄包括來(lái)自供方和其它相關(guān)方的記錄。記錄方式以文字為主，輔以計(jì)算機(jī)存儲(chǔ)、照片、電子郵件、傳真件等。5.3記錄的標(biāo)識(shí)記錄的格式可采用國(guó)家、地方標(biāo)準(zhǔn)，也可以是本公司自制表格，但應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。具體標(biāo)識(shí)、編號(hào)具體執(zhí)行《文件控制程序》5.4記錄信息的收集5.4.1各部門(mén)應(yīng)編制本單位所需《記錄表格清單》，并按清單進(jìn)行記錄信息的收集。5.4.2產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集、分類整理裝訂成冊(cè)，并由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查校審其完整性。5.4.3管理體系其它過(guò)程運(yùn)行的記錄由各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)資料的人員收集、分類裝訂和保存，部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢查校審其完整性。5.4.4各部門(mén)的記錄由兼職資料員負(fù)責(zé)收集和整理。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件5.5記錄的填寫(xiě)要求記錄的填寫(xiě)要求字跡清晰、內(nèi)容完整、規(guī)范、真實(shí)；寫(xiě)明編號(hào)、記錄日期、記錄人、審核人。記錄不得涂改，文字表達(dá)正確，內(nèi)容簡(jiǎn)練，手續(xù)完備。如需更正，應(yīng)采用劃改方式，以能識(shí)別原記錄為準(zhǔn)，且應(yīng)由更改人簽字。5.6記錄的編目與歸檔5.6.1記錄的編目執(zhí)行《公司檔案管理辦法》。5.6.2記錄的歸檔5.6.2.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的記錄在最終檢驗(yàn)完成后，在每年年底需向公司檔案室移交，并辦理移交手續(xù)。5.6.2.2其它記錄如需移交的由各部門(mén)直接向公司檔案室移交，辦理移交手續(xù)。5.6.3記錄的保管、借閱、處置5.6.3.1記錄的保管a)記錄應(yīng)妥善保管，做到“八防”。b)記錄的保存：產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量記錄應(yīng)長(zhǎng)期保存；其它管理體系運(yùn)行記錄應(yīng)按照需要妥善保存。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件記錄的借閱a)公司內(nèi)部人員需要查閱、借閱記錄按《檔案借閱制度》辦理。

b)外部人員要查閱記錄應(yīng)經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由檔案員辦理查閱手續(xù)，進(jìn)行查閱登記。第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和第二方審核時(shí)不受此限制。5.6.3.3記錄的銷(xiāo)毀記錄需要銷(xiāo)毀時(shí)，由公司檔案室提出申請(qǐng)，經(jīng)檔案鑒定負(fù)責(zé)人鑒定，管理者代表批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)毀，并登記造冊(cè)。5.7監(jiān)督檢查記錄監(jiān)督檢查以日常為主，集中為輔的方法進(jìn)行。各部門(mén)的日常監(jiān)督檢查由部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。品管部每年分兩次對(duì)全公司范圍內(nèi)的記錄進(jìn)行集中監(jiān)督檢查，對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正，具體方法執(zhí)行《糾正措施控制程序》和《預(yù)防措施控制程序》。6記錄6.1記錄表格清單

6.2記錄銷(xiāo)毀清單有的時(shí)候文字的表達(dá)無(wú)法非常充分，容易造成混淆，可以用流程圖的方式，達(dá)到易于理解的效果。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件表示事項(xiàng)或活動(dòng)的起始及結(jié)束OK/NGYES/NO表示事項(xiàng)或活動(dòng)之中間步驟表示決定性過(guò)程(如:審批、判斷、檢驗(yàn)等等)表示事項(xiàng)進(jìn)行方向合格/不合格；通過(guò)/不通過(guò)是/不是例：簡(jiǎn)單組合OKNG流程圖符號(hào)例:《客戶投訴管理程序》客戶投訴接收登記備案處理分類處理實(shí)施結(jié)果確認(rèn)結(jié)果反饋流程職責(zé)文件/表格主管人員主管人員授權(quán)人員授權(quán)人員責(zé)任部門(mén)/人主管人員主管人員解釋OKOKNGNGOKNG信函、電話、傳真、面談等《客戶投訴記錄表》相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及文件《糾正預(yù)防措施報(bào)告》《糾正預(yù)防措施報(bào)告》《客戶投訴記錄表》客戶檔案客戶投訴接收記錄歸檔五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——程序文件流程圖與文件的制定：制定文件前先繪制流程圖，以掌握活動(dòng)發(fā)生的順序，然后根據(jù)流程圖的框架制定程序。制定要領(lǐng)：

以5W1H來(lái)考慮，規(guī)定個(gè)活動(dòng)順序的人員、組織、引用的文件、表單；統(tǒng)一程序文件的格式

統(tǒng)一程序文件的格式；統(tǒng)一程序文件編寫(xiě)的風(fēng)格。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)——刊頭：在每份作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的第一頁(yè)上部加刊頭，以便于文件的識(shí)別和控制?？^的內(nèi)容包括：

文件名稱、文件編號(hào)；

制定、修訂生效日期；

版次/修改狀態(tài)；

制定人、審核人及核準(zhǔn)人。請(qǐng)參見(jiàn)以下范例：文件名稱原輔料供應(yīng)商審計(jì)規(guī)程文件編號(hào)SY-C-PG-101制訂生效日2014/11/25修訂生效日//版次/修訂1/0制

定審

核核

準(zhǔn)刊頭中的字體是宋體，小四五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)——頁(yè)眉：每頁(yè)文件的頂部都有統(tǒng)一的頁(yè)眉格式，以便于文件的控制和管理。首頁(yè)頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、頁(yè)碼—總頁(yè)數(shù)。第二頁(yè)起頁(yè)眉包括：文件編號(hào)、企業(yè)名稱、頁(yè)碼—總頁(yè)數(shù)。請(qǐng)參見(jiàn)以下范例：

首頁(yè)頁(yè)眉頁(yè)眉中的字體是黑體，五號(hào)字后續(xù)頁(yè)眉五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)——正文：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的正文格式、寫(xiě)法與程序文件一致。字體為宋體，小四，1.3倍行間距。具體參見(jiàn)下頁(yè)范例。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例目的：建立物料供應(yīng)商監(jiān)控規(guī)程，保證所提供物料符合要求，降低費(fèi)用、保障供貨渠道暢通。范圍：適用于本公司所有物料供應(yīng)商。責(zé)任：品質(zhì)部、生產(chǎn)部、技術(shù)部和經(jīng)營(yíng)部。內(nèi)容：

1 組織1.1 這項(xiàng)工作由經(jīng)營(yíng)部、技術(shù)部、生產(chǎn)部和品質(zhì)部共同承擔(dān)。1.2 經(jīng)營(yíng)部可從現(xiàn)有的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為尋求供貨單位的依據(jù)，應(yīng)注意從供貨單位收集標(biāo)準(zhǔn)和方法，以便品質(zhì)部進(jìn)行比較和核對(duì)。2 工作程序2.1 初步選擇2.1.1 經(jīng)營(yíng)部根據(jù)生產(chǎn)部對(duì)物料的品質(zhì)要求與供貨單位能達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，如達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)或基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)了解供貨單位的概況，包括供應(yīng)商證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、產(chǎn)品工藝路線（流程圖）、設(shè)備、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量保證體系、供應(yīng)商信譽(yù)等等，并根據(jù)這些基本情況對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行篩選。2.1.2 采用新原料必須檢查其是否擁有由LPPOMMUI或其他LPPOMMUI肯定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽發(fā)的halal證書(shū)。計(jì)劃使用新原料必須由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)。新原料使用前必須由IHA向LPPOMMUI匯報(bào)并獲得批準(zhǔn)。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例2.1.3 取樣及檢驗(yàn)：若供應(yīng)商資質(zhì)通過(guò)經(jīng)營(yíng)部審核，則可以向供應(yīng)商索取或購(gòu)入連續(xù)3批目標(biāo)產(chǎn)品的樣品。若本公司現(xiàn)行《原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》或現(xiàn)行《中國(guó)藥典》中未收載該品種，則還需向供應(yīng)商索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。品管部對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢定，若必要還需建立相應(yīng)的檢驗(yàn)方法。樣品檢定完成后，品管部出具檢樣品檢測(cè)報(bào)告，作為供應(yīng)商申請(qǐng)表的附件。2.2 初審2.2.1 小樣檢驗(yàn)合格后，初選過(guò)程中收集的資料足以表明供貨單位很可能成為本企業(yè)信賴的供貨商時(shí)，經(jīng)營(yíng)部填寫(xiě)《供應(yīng)商新增/變更申請(qǐng)表》，后附品管部出具的檢驗(yàn)記錄，交本部門(mén)、技術(shù)部、品管部和生產(chǎn)部經(jīng)理審批后，形成資料存檔。2.3 工藝驗(yàn)證2.3.1 通過(guò)審批后，若不需要進(jìn)行驗(yàn)證，資料在品管部歸檔，同時(shí)將《供應(yīng)商新增/變更申請(qǐng)表》復(fù)印件一份交經(jīng)營(yíng)部，經(jīng)營(yíng)部可實(shí)施物料采購(gòu)程序，同時(shí)需將該供應(yīng)商正式納入原輔材料供應(yīng)商庫(kù)。2.3.2 需要小試驗(yàn)證的原材料，采購(gòu)需向供應(yīng)商索要或采購(gòu)能進(jìn)行小試生產(chǎn)3-5批成品的相應(yīng)量的原輔料，進(jìn)行小試驗(yàn)證。小試編制驗(yàn)證方案，驗(yàn)證結(jié)果由技術(shù)部匯總，將工藝驗(yàn)證結(jié)果作為《供應(yīng)商新增/變更申請(qǐng)表》的附件，由經(jīng)營(yíng)部一并交由生產(chǎn)副總、總經(jīng)理審批。3 訂貨3.1 經(jīng)營(yíng)部應(yīng)從審計(jì)合格的單位采購(gòu)原輔料和包裝材料。五、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容和格式——作業(yè)指導(dǎo)書(shū)范例3.2

到貨后經(jīng)營(yíng)部需通知生產(chǎn)部，由生產(chǎn)部進(jìn)行變更后原輔的生產(chǎn)安排，初次使用的原輔料使用部門(mén)必須隨時(shí)關(guān)注生產(chǎn)情況，一旦發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)初次使用的原輔料使用情況，QA需對(duì)最初3-5批使用情況進(jìn)行跟蹤統(tǒng)計(jì)。4 再審查4.1 供貨單位的質(zhì)量審計(jì)應(yīng)定期進(jìn)行。通常為1~2年走訪一次。審計(jì)記錄由經(jīng)營(yíng)理部歸檔。如果再審查不符合要求，應(yīng)將審計(jì)結(jié)果報(bào)總經(jīng)理，要求更換供應(yīng)商。5 更改配方和開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品5.1替換配方和新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應(yīng)該參照被LPPOMMUI批準(zhǔn)的原料清單，替換配方開(kāi)發(fā)的新產(chǎn)品應(yīng)該申請(qǐng)新的halal證書(shū)。5.2