藥店新員工崗前培訓

藥店新員工崗前培訓第一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

培訓內(nèi)容1、藥品管理法2、連鎖GSP檢查3、部門崗位職責第二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三藥品相關(guān)法律行政法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院令第360號）《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）第三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三藥品相關(guān)部門規(guī)章：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號）《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號）《藥品類易制毒化學品管理辦法》（衛(wèi)生部令第72號）

《藥品召回管理辦法》（局令第29號）《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）《藥品廣告審查辦法》（局令第27號）《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號）《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（局令第25號）《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（局令第24號）《進口藥材管理辦法（試行）》（局令第22號）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（局令第11號）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（局令第9號）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（局令第6號）《藥品進口管理辦法》（局令第4號）《藥品行政保護條例實施細則》（局令第25號）《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》(局令第10號)第四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

1、《中華人民共和國藥品管理法》的適用范圍是什么？

答：在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備哪些條件？

（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。

（2）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境。

（3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

（4）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度第五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

3、什么是藥品？

答：藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。

4、什么是國家藥品標準？

答：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。

藥品必須符合國家藥品標準。第六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三5、什么是假藥？什么情況下的藥品按假藥論處？

答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制）、銷售假藥。

如有下列情況之一的，為假藥：

（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的。

（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（1）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

（2）依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準即生產(chǎn)、進口或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的。

（3）變質(zhì)的。

（4）被污染的。

（5）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的。

（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

第七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三6、什么是劣藥？什么情形的藥品按劣藥處理？

答：《藥品管理法》規(guī)定，禁止生產(chǎn)銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（1）未標明有效期或者更改有效期的。

（2）不或者更改生產(chǎn)批號的。

（3）超過有效期的。

（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未批準的。

（5）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

（6）其他不符合藥品標準規(guī)定的。

第八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三7、什么是藥品通用名稱？藥品通用名稱能否作為藥品商標使用？

答：列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。

已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

8、藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)遵守哪些規(guī)定？

答：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)學科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三9、生產(chǎn)銷售假藥，如何處罰？

答：《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

10、生產(chǎn)銷售劣藥，如何處罰？

答：《藥品管理法》第七十五條規(guī)定：生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

第七十六條

從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

第八十三條

違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三二、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）及江蘇省零售連鎖企業(yè)GSP檢查評定標準第十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1、GSP是指《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，新版GSP于2013年6月1日開始實行。

2、江蘇省零售連鎖企業(yè)八統(tǒng)一的要求是“統(tǒng)一企業(yè)標識、統(tǒng)一企業(yè)管理、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一人員管理、統(tǒng)一財務(wù)管理、統(tǒng)一配送采購、統(tǒng)一網(wǎng)絡(luò)信息、統(tǒng)一服務(wù)承諾”。

3、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系。

4、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。第十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）供貨單位、采購品種、供貨單位銷售人員等審核的規(guī)定；（五）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、配送、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的管理；（六）處方藥銷售的管理；（七）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的管理；（八）藥品拆零的管理第十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三（九）特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的管理；（十）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十一）門店退貨的管理；（十二）藥品召回的管理；（十三）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十四）提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理；（十五）藥品有效期的管理；（十六）質(zhì)量信息的管理；（十七）質(zhì)量查詢的管理；（十八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；第十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三（十九）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定；（二十）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定（二十一）設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；（二十二）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（二十三）記錄和憑證的管理；（二十四）計算機系統(tǒng)的管理；（二十五）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十六）其他應(yīng)規(guī)定的內(nèi)容。第十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

5、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按GSP要求經(jīng)營藥品。

6、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)由企業(yè)高層管理人員擔任，全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。第十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

7、質(zhì)量管理部門應(yīng)負責對供貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。

8、質(zhì)量管理部門應(yīng)負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、出庫、門店退貨、配送等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

9、質(zhì)量管理部門應(yīng)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。第十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

10、質(zhì)量管理部門應(yīng)負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新，并及時、準確向藥品監(jiān)督管理部門上傳遠程監(jiān)管等相關(guān)數(shù)據(jù)。

11、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員，應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

12、企業(yè)應(yīng)對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合GSP要求。

13、培訓內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。第十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

14、企業(yè)應(yīng)按有關(guān)法律法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理體系文件，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

15、文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)按文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。

16、企業(yè)應(yīng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按規(guī)定開展工作。

17、通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)按操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復核第二十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

18、計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)留有記錄。

19、書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

20、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施。

21、計算機系統(tǒng)應(yīng)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機。第二十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三22、計算機系統(tǒng)應(yīng)有實現(xiàn)連鎖總部、配送中心（倉庫）、門店、部門、崗位之間實時信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。

23、計算機系統(tǒng)應(yīng)有符合GSP要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

24、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。第二十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三25、門店不得經(jīng)營的藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、氯胺酮制劑、鹽酸克倫特羅、以及法律法規(guī)規(guī)定的其他不得經(jīng)營的藥品。

第二十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

27、門店應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，張貼“十二個不”并向社會公開承諾。“十二個不”即：

1.不從非法渠道購藥，

2.不從資質(zhì)證明不符合規(guī)定的人員手中購藥，

3.不銷售假冒偽劣藥品，

4.不采用違法手段銷售藥品，

5.不銷售標簽說明書不符合規(guī)定的藥品，

6.不違規(guī)銷售處方藥，

7.不為違法者提供票據(jù)或存儲藥品，

8.不降低GSP認證時已達到的標準，

9.不出租或變相出租柜臺，

10.不為藥品或非藥品作虛假宣傳，

11.不搞任何方式的虛假讓利，

12.不誤導和欺騙消費者。第二十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三28、門店在營業(yè)場所顯著位置明示“除藥品質(zhì)量原因外，門店藥品一經(jīng)售出，不得退換”，以充分告知顧客。

29、門店負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責門店日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保門店按照GSP要求經(jīng)營藥品。

第二十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三30、門店應(yīng)建立各崗位人員培訓記錄、培訓檔案。門店應(yīng)每年定期對各崗位人員進行繼續(xù)教育培訓，經(jīng)考核不合格的不得上崗。培訓內(nèi)容應(yīng)包括藥品管理法、GSP等藥品管理相關(guān)法律法規(guī)，藥物性質(zhì)、儲存條件、不良反應(yīng)等藥品專業(yè)知識，藥品陳列與養(yǎng)護、儲存與保管、藥事服務(wù)與咨詢等技能，以及崗位職責與相關(guān)工作內(nèi)容等，應(yīng)與人員崗位相適應(yīng)。門店應(yīng)根據(jù)法規(guī)政策的調(diào)整、總部要求和實際經(jīng)營情況的變化，及時更新培訓內(nèi)容。

第二十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三31、門店應(yīng)定期對陳列、存放的藥品進行檢查，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時間較長的藥品以及中藥飲片。

32、門店藥品按包裝標示的溫度要求儲存相應(yīng)的常溫區(qū)、陰涼區(qū)、冷藏區(qū)。根據(jù)《中國藥典》規(guī)定的要求，常溫10-30°C，陰涼區(qū)不超過20°C，涼暗處為避光且不超過20°C，冷處2-10°C（因有部分藥品外包裝標示冷藏溫度為2-8°C，故公司統(tǒng)一冷藏區(qū)溫度控制在2-8°C），未規(guī)定溫度要求的，一般為常溫。藥品儲存環(huán)境溫度應(yīng)為35%-75%。

第二十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三33、質(zhì)量狀態(tài)色標應(yīng)為：綠色，合格藥品；紅色，不合格藥品；黃色，到貨待驗藥品、有質(zhì)量疑問待確定的藥品、退貨藥品。

34、養(yǎng)護員應(yīng)采取有效的中藥飲片養(yǎng)護方式進行養(yǎng)護并記錄：通過晾曬、通風、干燥、吸濕、熏蒸等方法防霉變、腐爛；通過曝曬、加熱、冷藏、熏蒸等方法防蟲害；通過密封、降溫等方法防揮發(fā)；通過避光、降溫等方法防變色、泛油。對包裝嚴密的中藥飲片，不宜采用熏蒸、加熱等方法，應(yīng)采用冷藏、避光等有效的養(yǎng)護措施。第二十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三35、中藥飲片柜斗標簽應(yīng)與斗內(nèi)實物相符。中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，符合《中華人民共和國藥典》或江蘇省藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。

中藥飲片裝斗前應(yīng)復核，防止錯斗、串斗。不同批號的中藥飲片裝斗前應(yīng)清斗，并記錄。門店應(yīng)定期檢查、清斗，防止中藥飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。

36、質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)存放于標志明顯的專用場所，進行有效隔離，并立即在計算機系統(tǒng)中鎖定、停售，同時報告質(zhì)量管理人員確認。

懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門。

第二十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3、部門崗位職責1.會計部崗位職責2.信息部崗位職責3.綜合管理部崗位職責4.儲運部崗位職責5.采購部崗位職責6.質(zhì)管部崗位職責7.質(zhì)量負責人崗位職責8.企業(yè)負責人崗位職責第三十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三

1、財務(wù)部門崗位職責1.財務(wù)部崗位職責2.財務(wù)部負責人崗位職責第三十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三一、財務(wù)部崗位職責1.目的規(guī)范公司財務(wù)管理工作，使公司財務(wù)工作符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和公司質(zhì)量方針目標要求。2.內(nèi)容2.1認真學習、貫徹《藥品法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量方針、目標。2.2負責審核購銷藥品的各類票據(jù)的合法性。第三十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.3負責審核采購藥品付款流向，單位名稱及及金額、品名與采購發(fā)票上的銷售單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2.4負責制定付款程序。根據(jù)供貨方提供的并審核無誤的增值稅發(fā)票入賬，經(jīng)領(lǐng)導審批后，承付貨款。2.5負責向銷售單位開具符合規(guī)定的銷售增值稅發(fā)票。2.6負責督促銷售藥品的貨款回籠工作。第三十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.7協(xié)助儲運部做好庫存藥品定期盤點工作，做到票、帳、貨、款相符。2.8不合格藥品報損按相關(guān)流程，分別經(jīng)儲運部、質(zhì)量管理部、采購部、質(zhì)量負責人、公司總經(jīng)理審批，再由財務(wù)部報損藥品貨款。2.9負責協(xié)助質(zhì)量管理部門開展質(zhì)量教育培訓，督促本部門人員不斷提高質(zhì)量意識，做好本職工作。2.10根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。第三十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三二、財務(wù)部負責人崗位職責1.目的按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)范公司財務(wù)管理工作，確保公司購銷藥品有合法票據(jù)。2.內(nèi)容2.1負責制定財務(wù)管理制度，并督促本部門員工學習貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和各項質(zhì)量管理制度。貫徹“質(zhì)量第一，誠信經(jīng)營”的質(zhì)量方針。2.2負責審核購銷藥品的各類票據(jù)的合法性。第三十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.3負責審核采購藥品付款流向，單位名稱及、金額、品名與采購發(fā)票上的銷貨單位名稱及金額、品名一致，與供貨單位作為首營企業(yè)審核時檔案中留存的開戶行和賬號一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。2.4負責審核公司藥品庫存和帳款，確保帳、貨、票、款相符。2.5負責審核公司不合格藥品報損相關(guān)流程。2.6根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。第三十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.領(lǐng)導責任3.1對公司藥品經(jīng)營中票據(jù)的合法性負責。3.2對公司藥品的帳、貨、票、款相符率負責。4.主要權(quán)力4.1有權(quán)拒付經(jīng)營中無合法票據(jù)的貨款。4.2有權(quán)對經(jīng)營中資金的不合法流向進行制止。5.任職資格5.1大專以上學歷，會計、審計、財務(wù)管理類專業(yè)，兩年以上工作經(jīng)驗。5.2具有敬業(yè)精神，對企業(yè)忠誠，具備良好的團隊合作精神。第三十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.信息部崗位職責1.信息部崗位職責2.信息部負責人崗位職責3.信息管理員崗位職責第三十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1、目的根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，質(zhì)量管理體系的要求,利用計算機信息技術(shù)加強企業(yè)管理，建立能夠符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，保證企業(yè)經(jīng)營活動信息化、現(xiàn)代化和可控化，提高企業(yè)信息化管理水平。

2、主要職責2.1負責建立計算機系統(tǒng)，必須能符合公司藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。2.2建立計算機系統(tǒng)管理制度或操作規(guī)程，如：計算機使用及維護、網(wǎng)絡(luò)訪問及網(wǎng)絡(luò)安全等管理制度。第三十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.3負責授權(quán)各業(yè)務(wù)部門相應(yīng)的操作權(quán)限和軟件平臺登錄密碼。2.4確保質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應(yīng)的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品或產(chǎn)品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應(yīng)，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。2.5確保質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)只能由專職質(zhì)量管理人員對相關(guān)資料審核合格后據(jù)實確認和更新，更新的時間由系統(tǒng)自動生成。2.6負責公司辦公電腦軟硬件和公司計算機系統(tǒng)的維護和升級工作。2.7負責公司計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)信息的安全管理。第四十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.8負責對公司員工的電腦知識應(yīng)用培訓、時空操作系統(tǒng)的使用培訓工作。根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.9根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。3、主要考核內(nèi)容3.1公司計算機系統(tǒng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況。3.2公司計算機系統(tǒng)軟硬件設(shè)施設(shè)備的運行情況。3.3公司計算機系統(tǒng)是否符合藥品經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求，并實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。第四十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三信息部負責人崗位職責1、目的

貫徹《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負責符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，對公司藥品經(jīng)營全過程的各個環(huán)節(jié)計算機管理，并負責公司計算機系統(tǒng)的軟、硬件設(shè)施管理。第四十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2、工作內(nèi)容2.1負責制訂公司計算機系統(tǒng)管理的各項規(guī)章制度、質(zhì)量管理制度、崗位職責及操作規(guī)程。2.2負責在時空系統(tǒng)中給公司各業(yè)務(wù)部門正確分配相應(yīng)的操作權(quán)限，該授權(quán)應(yīng)審批并有審批記錄。并定期查看操作日志，檢查是否有部門使用自己權(quán)限范圍之外的模塊。2.3負責做好公司計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護、管理、數(shù)據(jù)信息處理，管理系統(tǒng)保密口令，保證網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的正常運行。2.4負責管理公司帳戶密碼，禁止其他人員操作公司服務(wù)器。對公司服務(wù)器進行日常監(jiān)視和維護，保證公司信息系統(tǒng)的正常運行，防止病毒和黑客對服務(wù)器的入侵。2.5負責維護公司信息系統(tǒng)中財務(wù)和業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的完整和安全。2.6負責公司各類經(jīng)營數(shù)據(jù)的備份工作。2.7負責為公司員工提供辦公軟件、時空操作系統(tǒng)和常用工具的使用培訓，提升公司員工的計算機應(yīng)用水平能力。2.8負責公司新程序、新系統(tǒng)的設(shè)計開發(fā)。2.9根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。第四十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.領(lǐng)導責任3.1對公司計算機系統(tǒng)的正常運行、執(zhí)行計算機系統(tǒng)管理制度和操作規(guī)程情況負責。3.2對公司各業(yè)務(wù)部門的計算機操作授權(quán)負責。4.主要權(quán)力4.1對公司維護計算機系統(tǒng)正常運行所需的軟、硬件等設(shè)施設(shè)備有選擇決定權(quán)。4.2對公司各業(yè)務(wù)部門的操作權(quán)限有授予權(quán)。5.主要考核內(nèi)容5.1公司計算機系統(tǒng)正常運行情況。5.2公司員工掌握時空操作系統(tǒng)熟練情況。5.3公司經(jīng)營數(shù)據(jù)備份情況。6.任職資格6.1大專以上學歷，計算機及相關(guān)專業(yè)學歷。6.2掌握數(shù)據(jù)庫知識、網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技術(shù)知識，通曉計算機軟硬件知識，具有較強的數(shù)據(jù)庫維護能力。6.3一年以上計算機工作經(jīng)驗。6.4具有一定的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和計劃與執(zhí)行能力第四十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三信息管理員崗位職責1.目的執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，負責公司計算機系統(tǒng)軟硬件設(shè)施的日常維護和正常運行。2、工作內(nèi)容2.1負責公司各部門辦公電腦的硬件維護，軟件系統(tǒng)安裝、調(diào)試。2.2負責審核公司各部門對電腦硬件的更換、添置申請，如確需更換或添置，上報部門負責人審批。2.3負責公司局域網(wǎng)的安全和病毒防范及時空系統(tǒng)的維護，確保公司各類數(shù)據(jù)不被非法訪問、修改和刪除。2.4負責對公司員工進行辦公軟件、信息化知識的培訓，提供公司辦公系統(tǒng)應(yīng)用的技術(shù)知識，幫助各部門員工解決工作中使用電腦產(chǎn)生的疑難問題，第四十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.5對公司信息化的其他設(shè)備，如打印機、復印機、傳真機等進行日常清潔和維護，并對公司員工進行必要的操作指導，以減少設(shè)備的故障率。2.6協(xié)助部門負責人對公司計算機系統(tǒng)的軟硬件升級改造。2.7協(xié)助部門負責人做好公司網(wǎng)絡(luò)安全、保密工作，杜絕公司員工利用網(wǎng)絡(luò)進行與工作無關(guān)的活動。2.8負責公司計算機病毒的防治工作，及時升級病毒庫軟件并清理病毒。2.9根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。3、工作責任對公司各部門辦公電腦的正常使用、時空操作系統(tǒng)的正常運行負責。4、主要考核內(nèi)容公司各部門辦公電腦的正常使用情況、時空操作系統(tǒng)的正常運行情況。5、任職資格5.1大專以上學歷，計算機相關(guān)專業(yè)。5.2掌握一定的數(shù)據(jù)庫知識、網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用技術(shù)知識，通曉電腦軟硬件知識5.3具有一定的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力、執(zhí)行能力。第四十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.綜合管理部負責人崗位職責第四十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的負責本公司全面管理工作,執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和《勞動法》及本公司質(zhì)量管理制度。2.工作內(nèi)容

2.1負責本公司全面管理工作，根據(jù)總經(jīng)理室的部署，積極貫徹國家《勞動法》、《藥品質(zhì)量管理》等法律、法規(guī)和規(guī)定，并提出具體建議。2.2根據(jù)企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人的部署，協(xié)助各業(yè)務(wù)部門、質(zhì)量管理部門做好公司的質(zhì)量管理工作。2.3根據(jù)經(jīng)營領(lǐng)導集團要求和部署，具體編制企業(yè)年度方針目標，指導和督促各部門制訂目標分解展開圖，將各項經(jīng)濟指標、管理工作指標分解落實到各部門，并進行檢查考核。2.4根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標組織本部門開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.5負責管理公司員工的勞動合同簽定工作，及考勤工作。第四十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.6負責本部門做好公司質(zhì)量管理體系文件與資料的管理工作，及時做好公司質(zhì)量管理方面有關(guān)文件的印制、收發(fā)、歸檔等工作。2.7負責本部門做好公司信息管理工作，協(xié)助質(zhì)量管理部做好質(zhì)量信息的傳遞、反饋、分析、處理、歸檔等工作。2.8按《GSP》要求，在質(zhì)量管理部的配合下，負責組織對專業(yè)技術(shù)人員的繼續(xù)教育和公司員工的培訓，包括質(zhì)量法規(guī)、質(zhì)量知識、質(zhì)量技術(shù)和質(zhì)量管理在內(nèi)的各項質(zhì)量教育培訓，積極開展崗前培訓和崗位培訓。2.9負責本部門做好職工培訓檔案的編制及保存。2.10積極配合有關(guān)部門實施質(zhì)量否決制和獎罰措施。2.11負責公司的安全保衛(wèi)工作，定期檢查，發(fā)現(xiàn)不安全苗頭，及時督促整改，消除隱患，確保藥品在經(jīng)營過程中的安全。同時負責藥品倉庫內(nèi)防火安全設(shè)施的配備、維護及歸檔，定期檢查更換滅火器材，負責保管員滅火知識的培訓。第四十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.12組織職工健康教育工作，增強職工健康意識，建立職工健康檔案，每年組織本公司在質(zhì)量管理、藥品收貨、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸?shù)戎苯咏佑|藥品的崗位工作人員進行健康檢查。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或其他可能污染藥品的人員，調(diào)離到不直接接觸藥品的崗位。2.13負責做好公司經(jīng)營需要的倉庫設(shè)施、設(shè)備配置、維修和其他有關(guān)物資的供應(yīng)，對保證藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量起后勤保障作用。3.領(lǐng)導責任對本公司全面質(zhì)量管理工作負責。4.主要權(quán)力對公司各部門執(zhí)行質(zhì)量管理制度或工作程序有檢查、督促和獎罰權(quán)。5.主要考核內(nèi)容5.1質(zhì)量管理體系文件與資料的印制、收發(fā)、歸檔情況。5.2公司質(zhì)量信息的傳遞、反饋、分析、處理、歸檔情況。5.3公司員工的培訓、考核培訓、檔案編制情況。5.4職工健康檔案建立情況。6.任職資格6.1掌握國家有關(guān)法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。6.2具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。第五十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三4.儲運部1.儲運部崗位職責2.儲運部負責人崗位職責3.收貨員崗位職責4.驗收員崗位職責

5.保管員崗位職責6.養(yǎng)護員崗位職責7.出庫復核員崗位職責8.運輸員崗位職責第五十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的承擔本公司藥品的收貨、驗收入庫、儲存、保管、養(yǎng)護、出庫復核、運輸管理工作，確保所保管的藥品數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定，確保運輸藥品安全、及時、質(zhì)量完好。2.主要質(zhì)量職責2.1按安全儲存、降低損耗、收發(fā)迅速、保證質(zhì)量、避免事故的原則，做好藥品的儲存和保管工作。2.2執(zhí)行藥品收貨、驗收入庫的有關(guān)規(guī)定，按藥品的儲存要求專庫、分類存放。2.3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)范藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。2.4負責藥品保管工作，定期對庫存藥品進行盤點，確保帳、貨相符。2.5負責對在庫藥品實行色標管理和效期管理。1.儲運部崗位職責第五十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.6負責庫房溫濕度管理工作，采取有效調(diào)控措施確保庫房溫濕度條件符合儲存要求。2.7采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存安全。2.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部門處理。2.9堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則，藥品出庫應(yīng)進行質(zhì)量檢查和有關(guān)項目的核對，并做好藥品出庫復核記錄。2.10負責對藥品儲存、養(yǎng)護有關(guān)的設(shè)施、設(shè)備進行保管和維護，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好。對藥品運輸車輛進行保管和維護。2.11根據(jù)本公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和藥品運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準確、經(jīng)濟為原則，選擇適宜的藥品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)工作需要。2.12根據(jù)藥品特性，規(guī)范運輸操作，對有溫度要求的藥品采取冷藏或保溫措施，防止運輸過程中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準確地將藥品運達客戶。2.13對藥品在運輸工作過程中的質(zhì)量負責。2.14根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。

第五十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.主要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則3.3《特殊管理藥品的管理制度》3.4《藥品儲存、養(yǎng)護和出庫復核的質(zhì)量制度?！?.主要考核內(nèi)容4.1執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的情況。4.2藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸全過程的規(guī)范性。4.3藥品儲存中帳、貨相符情況。4.4藥品運輸過程的規(guī)范性及藥品運輸工作計劃安排的合理性和經(jīng)濟性。第五十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針和目標，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負責藥品收貨、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復核、運輸過程中的質(zhì)量管理工作。2.工作內(nèi)容2.1負責制定和修訂本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。2.2督促本部門員工認真執(zhí)行有關(guān)倉儲的各項質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，做好藥品的收貨、驗收入庫、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.3督促本部門員工嚴格批號管理、效期管理、色標管理，藥品按儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量。2.4督促本員工嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范搬運和堆垛藥品的操作。2.儲運部負責人崗位職責第五十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.5配合質(zhì)量管理部開展對本部門的質(zhì)量管理制度的檢查和管理，負責質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施。2.6根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.7負責庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的保養(yǎng)和維護工作，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要。2.8合理調(diào)配運力，根據(jù)藥品特性規(guī)范操作，采取必要措施防止藥品破損、污染、混淆等事故發(fā)生，安全、快捷、準確地將藥品送達客戶。2.9有溫度要求藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。2.10督促本部門員工做好藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳工作。2.11配合質(zhì)量管理部做好公司冷庫、保溫箱、冷藏車、溫濕度檢測系統(tǒng)的驗證工作，庫房溫濕度探頭的校準工作。2.12關(guān)注藥品質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時向質(zhì)量管理部報告。3.13特殊管理的藥品和危險品的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行國家及公司有關(guān)規(guī)定，確保運輸特殊管理的藥品的安全。第五十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.領(lǐng)導責任3.1對藥品儲存、養(yǎng)護、出庫的規(guī)范性和所保管藥品的質(zhì)量負責。3.2對藥品運輸業(yè)務(wù)的規(guī)范性和運輸藥品的質(zhì)量負責。4.主要權(quán)力4.1對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程的行為有處罰權(quán)。5.主要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作操作規(guī)程的執(zhí)行情況。5.2在庫藥品儲存、養(yǎng)護的規(guī)范性。5.3藥品出庫復核的準確性、規(guī)范性。5.4藥品電子監(jiān)管碼的掃碼和上傳工作的及時性。5.5倉庫設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)范性。5.6藥品運輸?shù)臏蚀_性、規(guī)范性、及時性和安全性。6.任職資格6.1熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。6.2具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。第五十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三第五十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.收貨員崗位職責1.目的及時、準確完成本公司所購進藥品收貨工作，查核購進藥品來源，保證藥品運輸狀態(tài)和外觀質(zhì)量符合要求，防止收進不合格藥品。2.工作內(nèi)容2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品收貨操作規(guī)程》，規(guī)范藥品收貨工作。2.2根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單，對照公司藥品采購記錄，按藥品收貨操作規(guī)程，完成購進藥品收貨工作。2.2.1收貨必須在規(guī)定的時限內(nèi)完成。收貨員在收貨過程中發(fā)現(xiàn)有不符合收貨條件的情況，應(yīng)通知采購員聯(lián)系供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理。2.2.2供貨方委托運輸藥品的，核實發(fā)貨地點、發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當通知采購員聯(lián)系供貨單位查明原因并報質(zhì)量管理部門處理。第五十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.2.3藥品收貨完成后，與驗收員辦理交接手續(xù)，及時做好收貨記錄。2.3規(guī)范、準確填寫藥品收貨記錄，并簽章負責，藥品收貨記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.工作責任3.1對所收貨藥品的合法性和運輸狀態(tài)、外包裝、批號、數(shù)量負責。3.2對收貨記錄的真實性、準確性、完整性負責。3.3對收貨工作的及時性負責。3.4對待驗期間藥品質(zhì)量負責。4.主要權(quán)力對所收藥品不符合《藥品收貨管理制度》規(guī)定的條款時有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理人員報告。5.主要考核內(nèi)容5.1藥品收貨的及時性。5.2收貨中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和準確性。

第六十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三4.驗收員崗位職責1.目的及時、準確完成本公司所購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。2.工作內(nèi)容2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的《藥品驗收管理制度》和《藥品驗收操作規(guī)程》，規(guī)范藥品驗收工作。2.2按同批號藥品檢驗報告書、購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和《藥品驗收》操作規(guī)程，完成購進藥品和銷后退回藥品的驗收工作。2.2.1嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收，并在規(guī)定的場所和時限內(nèi)完成。第六十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.2.2藥品驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。將數(shù)據(jù)錄入電腦，完成電腦臺帳記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。2.2.3對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理人員復查處理。2.3規(guī)范、準確填寫藥品驗收記錄及其他記錄，并簽章負責，藥品驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?.4驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)及時反饋給質(zhì)量管理人員。2.5收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。2.6根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。3.質(zhì)量責任3.1對所驗收藥品的質(zhì)量負責。3.2對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責。3.3對驗收工作的及時性負責。4.主要權(quán)力對不符合藥品檢驗報告書和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理人員報告。第六十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三5.主要考核內(nèi)容5.1驗收藥品的合格率。5.2藥品驗收的及時性。5.3驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的及時性和準確性。5.4藥品驗收記錄的真實性和完整性。6.任職資格6.1應(yīng)具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。從事中藥飲片驗收工作的，應(yīng)具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。6.2熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和藥品知識，準確掌握藥品驗收標準、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現(xiàn)的問題。6.3身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無辯色障礙。第六十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三5.保管員崗位職責1.目的承擔本公司藥品的入庫、儲存、出庫工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。2.工作內(nèi)容2.1承擔執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，做好藥品的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。2.2按有關(guān)規(guī)定辦藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，并實行色標管理。2.3嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。2.4配合養(yǎng)護員做好庫房溫、濕度的監(jiān)測、調(diào)控工作。采取避光、通風、防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，確保合理和安全儲存藥品。2.5按溫度要求儲存藥品，保管有溫度要求的藥品時，采取保溫或冷藏措施，確保藥品在保管過程中的質(zhì)量。第六十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.6嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則，辦理藥品出庫手續(xù)。2.7負責藥品保管帳卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨相符，及時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況。2.8發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并及時通知質(zhì)量管理人員復查處理。2.9負責對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。2.10對特殊管理的藥品應(yīng)實行雙人雙鎖保管，專柜儲存、專人管理，專帳記錄。2.11定期對庫存藥品進行盤點，做到帳貨相符。2.12根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。第六十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.質(zhì)量責任3.1對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)范性和準確性負責。3.2對在庫藥品的合理和安全儲存負責。3.3對所保管藥品的數(shù)量準確性、質(zhì)量合格性負責。4.主要考核內(nèi)容4.1在庫藥品的數(shù)量準確性、質(zhì)量合格率。4.2藥品入庫、儲存、出庫和復核過程中的差錯率。4.3在庫藥品帳、貨相符準確率。5.任職資格5.1經(jīng)崗位培訓，具有藥品儲存知識。5.2身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。第六十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的承擔本公司在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全儲存、降低損耗。2.工作內(nèi)容2.1嚴格執(zhí)行本公司制定的藥品養(yǎng)護管理制度和藥品在庫養(yǎng)護操作規(guī)程，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。2.2熟悉在庫儲存藥品的性質(zhì)與儲存養(yǎng)護要求，指導和督促倉庫保管人員，正確存放和堆垛藥品，實行色標管理，檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。2.3每天檢查溫濕度檢測系統(tǒng)是否正常工作，并根據(jù)庫房溫、濕度監(jiān)測情況，指導保管員做好庫房溫、濕度調(diào)控和管理工作。6.養(yǎng)護員崗位職責第六十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.4對庫房內(nèi)衛(wèi)生環(huán)境、藥品儲存設(shè)施設(shè)備的適宜性、藥品避光、遮光、通風、防潮、除濕、防蟲、防鼠等措施的有效性、安全消防設(shè)施的運行狀態(tài)等進行檢查和調(diào)控，并記錄。2.5養(yǎng)護檢查內(nèi)容：藥品外觀、包裝完好、無積塵、無鼠咬等異常情況。中藥飲片無蟲駐、發(fā)霉、變色、氣味散失、風化、溶解、粘連、揮發(fā)、腐爛等變異現(xiàn)象。2.6堅持預防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種及養(yǎng)護方案，制定藥品養(yǎng)護計劃。2.7根據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行定期循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季檢查一次，首營品種、重點養(yǎng)護品種、近效期品種、質(zhì)量易變藥品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄和近效期藥品催銷表。2.8根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學養(yǎng)護。對中藥材、中藥飲片，應(yīng)根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施。2.9負責中藥標本的保管和養(yǎng)護。第六十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.10養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，通知質(zhì)量管理人員復查處理。2.11建立健全藥品養(yǎng)護記錄，根據(jù)質(zhì)量信息、庫存藥品質(zhì)量情況調(diào)整重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護品種包括：2.11.1發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。2.11.2首營品種。2.11.3質(zhì)量易變質(zhì)的藥品。2.11.4儲存時間較長、近效期的藥品。2.12每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，為藥品和供貨單位的評審提供切實可靠的依據(jù)；做好近效期藥品的管理工作，按月填寫近效期藥品催銷表；做好首營品種質(zhì)量評價。2.13正確使用養(yǎng)護儀器設(shè)備，并負責定期檢查、維護庫房空調(diào)系統(tǒng)、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行，確保庫房溫濕度持續(xù)控制在規(guī)定的標準范圍內(nèi)。2.14根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。第六十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.主要考核內(nèi)容3.1在庫藥品儲存的準確性。3.2在庫藥品養(yǎng)護的準確性和有效性。3.3重點品種的養(yǎng)護率。3.4藥品養(yǎng)護記錄的規(guī)范性。3.5養(yǎng)護所用儀器、庫房設(shè)施設(shè)備的管理情況。4.任職資格4.1具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.2從事生中藥飲片養(yǎng)護工作的，具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。4.3具有藥品養(yǎng)護工作經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能及時作出正確的判斷和處理。4.3身體健康，視力在0.9以上（含矯正視力），無辯色障礙。第七十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的

承擔本公司藥品出庫復核工作，確保出庫藥品數(shù)量準確，質(zhì)量合格。2.工作內(nèi)容2.1執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，做好藥品的出庫復核工作。2.2根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.3復核員復核出庫藥品，應(yīng)做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清晰。2.4復核員復核時根據(jù)“銷售貨物清單匯總”，與出庫藥品逐一核對品名、批號、規(guī)格、劑型、數(shù)量，確保無誤后才可裝箱出庫。2.5藥品出庫復核時做到以下要求；2.5.1整件藥品出庫時，檢查外包裝是否完好。2.5.2拆零藥品出庫時，外包裝應(yīng)有拼箱標記。2.5.3使用其他藥品包裝箱作為拆零藥品的代用箱時，應(yīng)將原包裝箱標簽內(nèi)容覆蓋或改寫，并有拼箱標記。7.出庫復核員崗位職責第七十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.6復核員在復核藥品時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，應(yīng)暫停復核，及時報質(zhì)量管理部門處理。2.7對特殊管理的藥品按相關(guān)規(guī)定進行復核。2.8對有溫度要求的藥品復核時按相關(guān)規(guī)定進行。2.9有電子監(jiān)管碼的藥品出庫復核時應(yīng)做好掃碼工作。2.10做好出庫復核記錄，記錄項目完整、內(nèi)容準確，保留5年。3.質(zhì)量責任3.1對藥品出庫復核的規(guī)范性、準確性負責。3.2對所復核藥品的數(shù)量準確性、質(zhì)量合格性負責。4.主要考核內(nèi)容4.1出庫復核藥品的數(shù)量準確率、質(zhì)量合格率。4.2藥品出庫復核過程中的差錯率。5.任職資格5.1經(jīng)崗位培訓，熟練掌握復核技能。5.2身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。第七十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三8.運輸員崗位職責第七十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的承擔本公司藥品運輸工作，達到安全、準確、及時和經(jīng)濟的運輸要求。2.工作內(nèi)容2.1執(zhí)行本公司藥品運輸管理制度和運輸操作規(guī)程，保證運輸過程中的藥品數(shù)量和質(zhì)量。2.2根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.3必須采用封閉的廂式貨車運輸。運輸前檢查車輛性能，確定運輸線路，做好運輸準備工作。2.4復核員填寫好運輸記錄相應(yīng)內(nèi)容后與運輸員交接藥品，運輸員依據(jù)運輸記錄，核實所需運輸藥品的件數(shù)等內(nèi)容，并檢查藥品外包裝及圖示標志，準確無誤后在運輸記錄上簽名確認。2.5搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將藥品倒置、重壓。2.6藥品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護措施，防止藥品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證藥品的運輸安全。2.7應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。第七十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.8運送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。送達后應(yīng)有購貨單位相關(guān)人員對藥品溫度簽字確認。2.9與送達單位相關(guān)人員及時清點藥品，辦理交貨手續(xù)，貨、單相符后，在運輸記錄上簽名確認，簽名應(yīng)字跡清晰，項目齊全，并妥善保管憑證。2.10運輸特殊管理藥品應(yīng)按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。運輸危險品應(yīng)按《化學危險品管理條例》的規(guī)定執(zhí)行。2.11對在運輸過程中發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問題時，應(yīng)中止該藥品的運輸送貨，及時上報質(zhì)量管理部處理，并做好相應(yīng)記錄，不得自行整理后繼續(xù)運送購貨單位。2.12在運輸過程中如遇緊急情況按運輸應(yīng)急預案規(guī)定執(zhí)行。3.質(zhì)量責任對所運輸藥品的質(zhì)量、數(shù)量負責。4.任職資格4.1經(jīng)崗位培訓，考核合格后方可上崗。4.2有相關(guān)工作經(jīng)驗。第七十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三5.采購部崗位職責1.采購部崗位職責2.采購部負責人崗位職責3.采購員崗位職責第七十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的確保購進藥品的質(zhì)量和數(shù)量，滿足公司經(jīng)營的需要。2.主要質(zhì)量職責2.1以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。2.2嚴格執(zhí)行藥品購進程序，確保從合法的供貨單位購進合法的和質(zhì)量可靠的藥品。2.3嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的申請。2.4購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，并與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2.5購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄。2.6根據(jù)公司經(jīng)營情況，做好常規(guī)用藥、季節(jié)性用藥、突法性用藥、儲備藥品的采購。同時經(jīng)常分析銷售和庫存情況，不斷優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥品結(jié)構(gòu)。2.7掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，及時向質(zhì)量管理部反饋信息。1.采購部崗位職責第七十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.8每年定期會同質(zhì)量管理部門對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，必要時會同質(zhì)量管理部門進行實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。2.9建立首營品種、首營企業(yè)和供貨單位銷售人員檔案。2.10根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。3.主要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則。3.3《公司藥品采購管理制度及規(guī)程》3.4《首營企業(yè)和首營品種審核管理制度及規(guī)程》4.主要考核內(nèi)容4.1嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。4.2首營企業(yè)、首營品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)審核情況。4.3違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。4.4藥品購進記錄的及時性和完整性。4.5供貨單位證照的完整性和有效性。第七十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三1.目的貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家藥品管理的法律、法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度，負責藥品采購過程中的質(zhì)量管理工作。2.工作內(nèi)容2.1負責制定和修訂本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程。2.2領(lǐng)導本部門按照本公司的《藥品采購管理制度》和《藥品采購操作規(guī)程》，組織藥品的采購工作。2.3加強對藥品購進人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系。2.4掌握采購過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。2.采購部負責人崗位職責第七十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.5配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，負責質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施。2.6根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標組織本部門開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.7把質(zhì)量作為選擇藥品供貨單位的首要條件，審核藥品購進計劃。2.8督促藥品采購人員嚴格執(zhí)行藥品采購操作規(guī)程：嚴格審查供貨單位的合法資格和所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；在采購合同中簽訂應(yīng)有的質(zhì)量條款，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定及時和準確做好藥品購進記錄。2.9督促藥品購進人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴格按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的審核。2.10經(jīng)常分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。2.11制定月度、季度應(yīng)付帳款還款計劃。2.12負責退貨藥品的審核工作。2.13每年定期會同質(zhì)量管理部門、銷售部門、連鎖有限公司等對進貨情況進行質(zhì)量評審。督促本部門檔案管理人員建立健全供貨單位、供貨品種、供貨單位銷售人員檔案。第八十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.領(lǐng)導責任對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性、所購進藥品的質(zhì)量和藥品采購管理的制度和操作規(guī)程的執(zhí)行情況負責。4.主要權(quán)力4.1在符合本公司有關(guān)藥品購進規(guī)定的前提下，對供貨單位和購進藥品的選擇有決定權(quán)。4.2對本部門人員違反采購質(zhì)量管理制度或操作規(guī)程的行為有處罰權(quán)。5.主要考核內(nèi)容5.1相關(guān)質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程的執(zhí)行情況。5.2首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。5.3違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格率。5.4供貨單位證照檔案的規(guī)范性和資料的完整性。6.任職資格6.1熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。6.2具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。6.3具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。第八十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.采購員崗位職責1.目的確保從合法的供貨單位購進合法和合格的藥品，以滿足本公司業(yè)務(wù)經(jīng)營的需要。2.工作內(nèi)容2.1從合法的供貨單位購進合法和合格的藥品。2.2每月制定采購計劃后保質(zhì)保量采購藥品，及時購進公司經(jīng)營需要的藥品。2.3掌握藥品信息與價格，正確執(zhí)行藥品價格政策，保證藥品價格的正確性和合理性，避免藥品短缺和積壓。2.4嚴格按規(guī)定填報首營品種、首營企業(yè)的審批資料。2.5在本公司質(zhì)量評審合格的供貨單位、藥品范圍內(nèi)購進藥品。購貨合同中必須按規(guī)定明確質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂注明有效期限的質(zhì)量保證協(xié)議書。2.6購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，及時做好購進記錄，并做到票、帳、貨相符。藥品購進記錄應(yīng)按規(guī)定保存。2.7根據(jù)銷售部返饋的銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。第八十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.8負責本公司藥品的退、換貨工作。2.9掌握購進過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。每年定期在質(zhì)量管理部的組織下參與藥品進貨情況質(zhì)量評審工作。2.10根據(jù)公司的質(zhì)量方針目標開展工作，嚴格控制質(zhì)量風險評估中的風險點。2.11協(xié)助本部門檔案管理人員做好供貨單位檔案、供貨單位銷售人員檔案的管理工作。3.質(zhì)量責任對藥品購進的合法性、規(guī)范性和所購進藥品的質(zhì)量負責。4.主要考核內(nèi)容4.1填報首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。4.2違規(guī)購進藥品的情況。4.3藥品購進記錄和有關(guān)資料的完整性。5.任職資格5.1應(yīng)有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷。5.2熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，掌握本公司有關(guān)藥品購進的管理制度。5.3具有強烈的工作責任心和職業(yè)道德。

第八十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三6.質(zhì)管部1.質(zhì)管部崗位職責2.質(zhì)管部負責人崗位職責3.質(zhì)量管理員崗位職責第八十四頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理部崗位職責1.目的

根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，運行企業(yè)質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)營管理服務(wù)過程中各項流程的實施、控制與改進，保證經(jīng)營的藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2.主要職責2.1督促各部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)范。2.2組織制訂質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等，并對以上文件進行日常管理，指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。對過期失效的文件監(jiān)督銷毀。第八十五頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.3負責具體指導、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運行，組織管理實施質(zhì)量風險管理。2.4負責對首營企業(yè)和首營品種的審批，對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。在必要的情況下會同采購部對首營企業(yè)進行實地考察。并參與購貨計劃的編制，確保購進藥品質(zhì)量。2.5負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、收貨、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。2.7負責建立公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。2.8負責藥品質(zhì)量信息的收集和管理。2.9負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。2.10負責藥品質(zhì)量的查詢。2.11負責假劣藥品的報告；2.12負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。。第八十六頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.13行使藥品質(zhì)量否決權(quán)2.14負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能。2.15負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新。2.16負責領(lǐng)導和協(xié)調(diào)藥品電子監(jiān)管管理工作。2.17組織冷鏈驗證、負責聯(lián)系計量檢定主管部門對相關(guān)設(shè)施、設(shè)備進行檢定校驗。2.18負責藥品召回的管理。2.19負責藥品不良反應(yīng)的報告。2.20組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估。2.21組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價。2.22協(xié)助綜合管理部開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓，推進各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。2.23協(xié)助綜合管理部為業(yè)務(wù)部門提供藥品經(jīng)營活動所需有關(guān)證照及資料。第八十七頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三3.主要工作制度與規(guī)范3.1《中華人民共和國藥品管理法》3.2《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則3.3《公司各項質(zhì)量管理制度》、《公司各級質(zhì)量責任制》、《公司各經(jīng)營環(huán)節(jié)操作規(guī)程》4.主要考核內(nèi)容4.1藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。4.2質(zhì)量管理體系運行的有效性。4.3質(zhì)量管理體系的運行效率。4.4各項職責完成情況、各項制度執(zhí)行情況。

第八十八頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理部負責人崗位職責1.目的執(zhí)行國家關(guān)于藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度，督促本公司質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，加強公司的質(zhì)量管理工作，采取有效措施確保公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。第八十九頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.工作內(nèi)容2.1組織貫徹執(zhí)行國家關(guān)于藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章制度。2.2負責督促和指導公司各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，定期組織各部門對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進行考核并檢查落實整改情況。2.3負責組織公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)審。2.4負責配合公司質(zhì)量負責人制定質(zhì)量風險管理計劃，確定風險控制點、風險評估標準、風險接受標準。2.5負責配合公司質(zhì)量負責人開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。2.6指導公司經(jīng)營全過程的質(zhì)量工作，確定重點養(yǎng)護品種，負責公司藥品經(jīng)營許可證換證、變更許可事項等工作。2.7負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審查，必要時會同采購部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和合格的藥品。第九十頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.8負責藥品質(zhì)量事故和質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理及報告。2.9每年定期會同采購部、銷售部、儲運部、連鎖門店對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審。2.10負責督促定期對公司的計量器具、溫濕度檢測設(shè)備進行校準和檢定。2.11負責督促定期對公司的冷庫、保溫箱、溫濕度檢測系統(tǒng)進行驗證。2.12開展質(zhì)量管理的教育或培訓，并負責質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。2.13負責規(guī)范公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。2.14負責質(zhì)量不合格藥品的審批，并對其處理過程實施監(jiān)督。每年定期對不合格藥品情況進行匯總分析和上報。2.15負責質(zhì)量信息的管理，保證質(zhì)量信息的傳遞通暢、準確、及時。第九十一頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三2.16負責本公司經(jīng)營藥品不良反應(yīng)情況的收集和上報。2.17負責藥品電子監(jiān)管的預警處理和相關(guān)查詢。2.18質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。3.領(lǐng)導責任對公司質(zhì)量管理工作的有效運行負責；對公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量負責。4.主要權(quán)力4.1對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。4.2對公司經(jīng)營的藥品質(zhì)量有控制權(quán)。4.3對本部門人員、其他部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰建議權(quán)。第九十二頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三5.主要考核內(nèi)容5.1公司質(zhì)量管理體系的運行情況。5.2質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意度。5.3質(zhì)量管理工作的規(guī)范化、標準化程度。5.4藥品驗收準確率。5.5首營企業(yè)和首營品種的審批準確率。5.6企業(yè)質(zhì)量信息管理的有效性。6.任職資格6.1具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。6.2在職在崗，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準確掌握國家有關(guān)法律、法規(guī)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。6.3具有高度的責任感，能堅持原則，秉公辦事。

6.4能獨立解決經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作能進行正確判斷、指導、監(jiān)督和決定。第九十三頁，共一百零四頁，編輯于2023年，星期三質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量職責1.目的根據(jù)本公司質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，監(jiān)督與指導質(zhì)量管理工作，促進公司質(zhì)量管理工作的規(guī)范化。2.