臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制第一頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》

第三章

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室質(zhì)量管理第二十五條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)對開展的臨床檢驗項目進行室內(nèi)質(zhì)量控制，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時查找原因，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄。第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度，質(zhì)控方法，失控的判斷規(guī)則，失控時原因分析及處理措施，質(zhì)控數(shù)據(jù)管理要求等。第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室定量測定項目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。第二頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六臨床實驗室定量測定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

（GB/T20468-2006）定性呢？第三頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六

測定的精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系第四頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品的位置

質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。在規(guī)定批長度內(nèi)，進行不連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在最后結(jié)束標(biāo)本檢驗前，可檢出偏倚；將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機誤差。第五頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控圖均值定值質(zhì)控物的標(biāo)定值只能作為確定均值的參考。1.新批號的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進行測定，根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果計算出均值。2.以此均值作為下一個月室內(nèi)質(zhì)控圖的均值；一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起計算累積均值，做為下一個月質(zhì)控圖的均值。3.重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個月。4.對個別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調(diào)整均值。

第六頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控限質(zhì)控限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。

1．新批號的質(zhì)控物應(yīng)與當(dāng)前使用的質(zhì)控物一起進行測定。根據(jù)20或更多獨立批獲得的至少20次質(zhì)控測定結(jié)果（剔除超過3s外的數(shù)據(jù)）計算出標(biāo)準(zhǔn)差作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。

2.一個月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20次控制測定結(jié)果匯集在一起，計算累積標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。

3.絕對不能把定值質(zhì)控物提供值作為實驗室標(biāo)準(zhǔn)差使用。廠家提供的范圍只用作指導(dǎo)。第七頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六失控情況處理及原因分析失控情況處理發(fā)生失控情況應(yīng)立即報告組長，當(dāng)天的該項目化驗報告不可填發(fā)；并應(yīng)盡快查清原因、采取糾正措施，必要時復(fù)測部分甚至全部化驗標(biāo)本，然后方可填發(fā)報告。

失控原因的查找過程并無固定模式。一般原則是由易到難，由近到遠(yuǎn)地查找。

難以糾正的失控必須上報科主任。第八頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六分析原始數(shù)據(jù)及初步估計失控原因

“原始數(shù)據(jù)”是指未經(jīng)過計算或換算的檢測數(shù)據(jù)，如發(fā)光分析儀上的發(fā)光值等。當(dāng)發(fā)生失控時，對該項目同批測定的全部原始數(shù)據(jù)(包括校準(zhǔn)品、試劑空白或質(zhì)控品及患者樣本等)結(jié)合近期室內(nèi)質(zhì)控圖和平時的經(jīng)驗進行分析，往往有助于估計失控原因的大體方向。第九頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六對具體檢測過程進行回顧分析失控后，應(yīng)對該批檢測的全過程進行迅速、仔細(xì)的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩(wěn)、試劑瓶標(biāo)簽脫落、試劑放置位置不符合要求、質(zhì)控品瓶蓋松動、復(fù)溶過程異常等。并應(yīng)檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動、校準(zhǔn)品或試劑有無變更生產(chǎn)廠家、批號或接近失效期等，同時復(fù)查計算結(jié)果。對于認(rèn)為上述“失控原因初步估計”中可能性較大的方面，在回顧分析過程中應(yīng)特別加以注意。第十頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六通過選擇性復(fù)查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法為了驗證上述的初步分析，并進一步查清失控原因，對標(biāo)本作出妥善處理．一般應(yīng)進行選擇性復(fù)測。復(fù)查時，應(yīng)包括下述樣品，以便盡量一次找出原因，及時發(fā)出患者標(biāo)本的化驗報告。①失控時使用的質(zhì)控品；②重新打開一瓶相同批號的質(zhì)控品；③失控時使用的校準(zhǔn)品；④重新打開一支相同批號的校準(zhǔn)品；⑤少數(shù)幾個患者標(biāo)本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標(biāo)本；⑥如有條件，加測一瓶定值質(zhì)控品。多數(shù)情況下，通過上面的分析和復(fù)查可以查出原因，并能對患者標(biāo)本提出較妥善的處理措施。難以處理的問題，及時與廠方聯(lián)系！第十一頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控的實際操作隨機誤差原因：1.電源2.控制樣本的加樣3.在一批中控制樣本的錯誤位置4.水中的氣泡5.試劑或樣本分配系統(tǒng)中的隨機氣泡6.控制物的不正確的復(fù)溶7.在無霜冰箱中控制物的不恰當(dāng)?shù)谋４?.在試驗系統(tǒng)中使用非試劑級的水9.操作人員技術(shù)水平第十二頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控的實際操作系統(tǒng)誤差原因：1.樣本或試劑分配器不正確的調(diào)整2.溫浴箱溫度漂移或偏移3.實驗區(qū)域不恰當(dāng)溫度/濕度水平4.試劑或校準(zhǔn)物批號改變5.使用、保存或運輸過程中試劑變質(zhì)6.使用、保存或運輸過程中校準(zhǔn)物變質(zhì)7.使用、保存或運輸過程中質(zhì)控物變質(zhì)8.質(zhì)控物非正確處理（冰凍）9.在無霜冰箱中質(zhì)控物不恰當(dāng)?shù)谋４?0.光路系統(tǒng)故障11.在實驗系統(tǒng)中使用非試劑級別的水12.實驗人員變換第十三頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六科室內(nèi)部規(guī)定質(zhì)控物的準(zhǔn)備（品牌、保存、溶解、分裝、穩(wěn)定性）

——試劑盒自帶、自制、第三方、選用質(zhì)控物位置質(zhì)控頻率質(zhì)控分析規(guī)則失控時處理方法資料內(nèi)容及保存質(zhì)控數(shù)據(jù)變動注意累加最好雙份質(zhì)控品第十四頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六常用質(zhì)控規(guī)則第十五頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第十六頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第十七頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第十八頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六Westgard多規(guī)則最初常用的有六個質(zhì)控規(guī)則，即12S、13S、22S、R4S、41S和10X，其中12S規(guī)則作為告警規(guī)則。13S和R4S規(guī)則反映的是隨機誤差。22S、41S和10X反映的是系統(tǒng)誤差，系統(tǒng)誤差超出一定的程度，也可從13S和R4S規(guī)則反映出來。

第十九頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)的周期性評價

第二十頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第二十一頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六臨床檢驗分析質(zhì)量參數(shù)

變異系數(shù)(CV)：不精密度，隨機誤差

偏差(B)：不正確度，系統(tǒng)誤差

總誤差(TE)：不準(zhǔn)確度，TE=B+1.65CV

第二十二頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六偏差是系統(tǒng)誤差，造成檢驗結(jié)果人群分布的“平移”

對參考限的應(yīng)用產(chǎn)生影響

第二十三頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六允許總誤差

歐洲工作組推薦的常規(guī)分析項目的允許的不精密度和允許的不準(zhǔn)確度

第二十四頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第二十五頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第二十六頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第二十七頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六澳大利亞室間質(zhì)評第二十八頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第二十九頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第三十頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第三十一頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第三十二頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六第三十三頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六臨床實驗室定量測定室內(nèi)

質(zhì)量控制指南

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T20468-2006）第三十四頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六內(nèi)容前言1范圍2定義3質(zhì)量控制的目的4質(zhì)量控制的計劃5規(guī)定分析區(qū)間6質(zhì)控品7質(zhì)量控制應(yīng)用8對室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)進行實驗室間比對第三十五頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六前言本標(biāo)準(zhǔn)修改采用了美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS)C24-A2文件“定量測定統(tǒng)計質(zhì)量控制：原理和定義；批準(zhǔn)指南-第二版該指南的科學(xué)性和可行性經(jīng)多年實踐已得到認(rèn)可。本標(biāo)準(zhǔn)為第一次提出。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：衛(wèi)生部臨床檢驗中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王治國、王清濤、李小鵬、楊振華本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負(fù)責(zé)解釋。第三十六頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對臨床實驗室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制的目的、計劃、分析區(qū)間、質(zhì)控品、質(zhì)量控制應(yīng)用、室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實驗室間比對。本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展臨床檢驗服務(wù)的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床實驗室的定量測定。第三十七頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六定義偏倚

bias

試驗結(jié)果偏離可接受參考值的系統(tǒng)偏離（帶有正負(fù)號）。不精密度

imprecision

一組重復(fù)測定結(jié)果的隨機離散，其值由統(tǒng)計量定量表示為標(biāo)準(zhǔn)差或變異系數(shù)。質(zhì)量控制

qualitycontrol

質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。第三十八頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制策略

qualitycontrolstrategy

質(zhì)控品種類、每種檢測頻次、放置的位置，以及用于質(zhì)控數(shù)據(jù)解釋和確定分析批是在控還是失控的規(guī)則。隨機誤差

randomerror

測量結(jié)果與在重復(fù)性條件下對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值之差。系統(tǒng)誤差

systematicerror

在重復(fù)性條件下，對同一被測量進行無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測量的真值之差。第三十九頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六可報告范圍

在儀器、試劑盒或系統(tǒng)的測定響應(yīng)之間的關(guān)系,顯示是有效的期間內(nèi)試驗值范圍。標(biāo)準(zhǔn)差

觀察值或測定結(jié)果中不精密度的統(tǒng)計度量。變異性/離散的度量是總體方差的正平方根。第四十頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制的目的質(zhì)量控制方法是用來監(jiān)測檢驗方法的分析性能，警告檢驗人員存在的問題。質(zhì)量控制一般通過檢測質(zhì)控品來實行。根據(jù)統(tǒng)計量來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗結(jié)果是否可接受。第四十一頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制的計劃

規(guī)定質(zhì)量要求根據(jù)允許總誤差來規(guī)定質(zhì)量要求。允許誤差包括隨機誤差和系統(tǒng)誤差，即方法的不精密度和偏倚。超過此限說明檢驗質(zhì)量不可接受。確定方法性能確定分析方法的關(guān)鍵指標(biāo)：不精密度和偏倚。除了這二者外，還需了解方法的不穩(wěn)定性，如：分析誤差預(yù)期的類型、大小和產(chǎn)生的頻率。不精密度對質(zhì)控品進行重復(fù)檢測可求出不精密度?？梢愿鶕?jù)美國國家臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)委員會(NCCLS)EP5-A求出不精密度。第四十二頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六偏倚在實際工作中，可以測定值與室間質(zhì)評//能力驗證（PT）的均值的差值作為偏倚的估計。制定質(zhì)量控制策略

應(yīng)確定：（1）檢測不同濃度質(zhì)控品的種類及每種的次數(shù)；（2）質(zhì)控品放置的位置；（3）選擇的質(zhì)控規(guī)則。第四十三頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六預(yù)測質(zhì)量控制的性能質(zhì)量控制性能的指標(biāo)是誤差檢出概率和假失控概率?？筛鶕?jù)功效函數(shù)圖預(yù)測出不同質(zhì)控規(guī)則在不同質(zhì)控測定結(jié)果個數(shù)時的誤差檢出概率和假失控概率。設(shè)定質(zhì)量控制的性能根據(jù)預(yù)測出的不同質(zhì)控規(guī)則的多種特性，結(jié)合臨床要求和檢驗工作實際情況，可選定出合適的誤差檢出概率和假失控概率。

選擇合適的質(zhì)量控制規(guī)則基于功效函數(shù)圖，臨界誤差圖和操作過程規(guī)范圖選擇適當(dāng)質(zhì)量控制規(guī)則、質(zhì)控品的測定數(shù)。第四十四頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六規(guī)定分析區(qū)間

分析批分析批是一個區(qū)間（如：一段時間或測量樣本量），預(yù)期在此區(qū)間內(nèi)檢測系統(tǒng)的準(zhǔn)確度和精密度是穩(wěn)定的。在檢驗工作中，每個分析批必須檢測質(zhì)控品以評價該批次的性能。分析批長度必須對特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度。廠家推薦批長度廠家應(yīng)說明測定系統(tǒng)準(zhǔn)確度和精密度穩(wěn)定的時間或序列。用戶規(guī)定的批長度用戶除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。不應(yīng)超過廠家推薦的批長度，除非用戶具有足夠的科學(xué)數(shù)據(jù)才能修改。第四十五頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品

應(yīng)用每一分析項目在用戶規(guī)定的分析批長度內(nèi)必須檢測質(zhì)控品。特性質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實驗室可以自制質(zhì)控品。與校準(zhǔn)品的關(guān)系質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品絕不能作為校準(zhǔn)品用。質(zhì)控品中分析物的濃度

所選質(zhì)控品的濃度應(yīng)反映臨床有意義的濃度范圍的變異。第四十六頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)量控制應(yīng)用

質(zhì)量控制策略

實驗室應(yīng)規(guī)定：（1）使用的不同濃度的質(zhì)控品種類；（2）每個質(zhì)控品測定次數(shù)；（3）質(zhì)控品的位置；（4）決定分析性結(jié)果可否接受的判斷規(guī)則。質(zhì)控品檢測的頻次在每一個分析批長度內(nèi)至少對質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。第四十七頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控品的位置用戶應(yīng)確定每批內(nèi)質(zhì)控品的位置，其原則是報告一批患者檢測結(jié)果前，應(yīng)對質(zhì)控結(jié)果作出評價。質(zhì)控品的位置須考慮分析方法的類型，可能產(chǎn)生的誤差類型。例如，在用戶規(guī)定批長度（UDRL）內(nèi)，進行非連續(xù)樣品檢驗，則質(zhì)控品最好放在標(biāo)本檢驗結(jié)束前，可檢出偏倚；如將質(zhì)控品平均分布于整個批內(nèi)，可監(jiān)測漂移；若隨機插于患者標(biāo)本中，可檢出隨機誤差。在任何情況下，都應(yīng)在報告患者檢測結(jié)果前評價質(zhì)量控制結(jié)果。注：常規(guī)工作中將質(zhì)控品放在校準(zhǔn)品之后，得到的質(zhì)控結(jié)果是對分析不精密度的不真實的估計，對批量標(biāo)本檢測時出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計。第四十八頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六質(zhì)控規(guī)則

報告患者檢測結(jié)果前須對質(zhì)控數(shù)據(jù)作出評價?？蓹z查書面或圖表的質(zhì)控數(shù)據(jù)或由計算機對結(jié)果檢查后作出判斷。通常將均值加減數(shù)倍的標(biāo)準(zhǔn)差作為質(zhì)控界限，如均值加減3倍標(biāo)準(zhǔn)差。質(zhì)控規(guī)則的表示：AL和

RLA代表質(zhì)控測定值個數(shù);R同批檢測中兩個質(zhì)控結(jié)果的絕對差;L從正態(tài)統(tǒng)計量得到的質(zhì)控界限

第四十九頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六誤差檢出質(zhì)控方法應(yīng)具既能靈敏地檢出分析誤差（即具有較高的誤差檢出概率），又能特異地識別誤差（即具有較低的假失控概率）。使用多規(guī)則方法可改善誤差檢出，同時具有低概率的假失控。假失控規(guī)則可警告檢測系統(tǒng)有傾向于失控的表現(xiàn)。但若依此作為失控規(guī)則，會造成過高的假失控的可能性（概率），因此，一般不將它作為失控規(guī)則，特別當(dāng)質(zhì)控品檢測次數(shù)大于1時更應(yīng)注意。

質(zhì)控圖以質(zhì)控圖形式表示質(zhì)控結(jié)果，有助于對質(zhì)控數(shù)據(jù)的解釋。最常用的是Levey–Jennings質(zhì)控圖和Z-分?jǐn)?shù)圖。第五十頁，共五十五頁，編輯于2023年，星期六設(shè)定質(zhì)控界限

1.平均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差質(zhì)控品的均值和標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)建立在實驗室常規(guī)使用方法對質(zhì)控品重復(fù)測定的基礎(chǔ)上。2.定值質(zhì)控品若使用定值質(zhì)控品，使用說明書上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實驗室作重復(fù)測定來確定實際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。3.新批號質(zhì)控品均值的建立新批號質(zhì)控品的每個項目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內(nèi)至少作20瓶的檢測。若無法從20天內(nèi)得到20個數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天作不少于4次重復(fù)檢測