執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練模擬題附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)強化訓練模擬題附答案

單選題（共50題）1、（2015年真題）新藥上市后的應用研究階段屬于（）A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期【答案】D2、負責企業(yè)質(zhì)量管理部門及其管理職能的設(shè)置A.質(zhì)量領(lǐng)導組織的職能B.質(zhì)量管理機構(gòu)的職能C.質(zhì)量驗收組的職能D.質(zhì)量養(yǎng)護組的職能【答案】A3、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是（）。A.藥事管理與藥物治療學委員會確定本醫(yī)療機構(gòu)的用藥目錄和處方集B.藥事管理與藥物治療學委員會執(zhí)行本醫(yī)療機構(gòu)的藥品成本核算和賬務(wù)管理制度C.各級醫(yī)療機構(gòu)應設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會D.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門【答案】A4、關(guān)于某蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營企業(yè)采購、銷售和儲存措施的說法，錯誤的是A.采購，銷售時，嚴格審核蛋白同化制劑、肽類激素供貨單位的合法資質(zhì)證明材料，只建立了供貨單位的客戶檔案B.對于進口的蛋白同化制劑、肽類激素，審核時查驗了進口藥品注冊證書、進口準許證復印件C.建立了驗收、檢查、保管、銷售和出入庫登記記錄D.在專庫或?qū)９裰?，有專人負責管理【答案】A5、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是A.血清B.中藥材C.疫苗D.獸藥【答案】D6、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》（2019年第103號），藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用違法行為發(fā)生在2019年12月1日以前的，適用修訂前的藥品管理法，但新修訂的藥品管理法不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的藥品管理法。該規(guī)定體現(xiàn)的藥品安全法律責任構(gòu)成要件是A.以存在違法行為為前提B.有法律明文規(guī)定C.有國家強制力保證執(zhí)行D.由專門機關(guān)追究【答案】B7、列出注射劑需進行皮內(nèi)敏感試驗的說明書項目是A.【禁忌】B.【注意事項】C.【不良反應】D.【成分】【答案】B8、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件，應當在幾日內(nèi)報告A.立即B.3個工作日C.7個工作日D.20個工作日【答案】C9、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品A.甲類目錄B.乙類目錄C.基本藥物目錄D.新農(nóng)合目錄【答案】A10、最小包裝上標注有“免費”字樣的是A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品【答案】A11、執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動接受繼續(xù)教育，體現(xiàn)了A.救死扶傷.不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一D.進德修業(yè)，珍視聲譽【答案】D12、第二類精神藥品處方保存A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】B13、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，負責對突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應組織調(diào)查，確認和處理的部門是A.國家衛(wèi)生健康委B.國家藥品監(jiān)督管理部門會同國家衛(wèi)生健康委C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品不良反應監(jiān)測中心【答案】C14、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準的部門是A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】C15、負責化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是A.衛(wèi)生部?B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局?C.質(zhì)量監(jiān)督局?D.工信部?【答案】B16、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交定期安全性更新報告，或未按照要求開展重點監(jiān)測的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應藥品A.不予再注冊B.3年內(nèi)不予再注冊C.5年內(nèi)不予再注冊D.10年內(nèi)不予再注冊【答案】A17、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。A.法定代表人B.企業(yè)名稱C.注冊地址D.生產(chǎn)地址【答案】D18、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營第二類精神藥品業(yè)務(wù)。A.沒有處方銷售第二類精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復核零售第二類精神藥品C.向20歲的大學生銷售第二類精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C19、根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處罰，應該給予的處罰不包括A.沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算【答案】D20、醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑可以委托生產(chǎn)的是A.持有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)制劑室B.具有GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C.須同時申請中藥制劑委托生產(chǎn)企業(yè)D.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準符合AB兩項的機構(gòu)之一【答案】D21、以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批的是A.口服或外用的固體、半固體制劑B.口服或外用的液體制劑C.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥D.間歇生產(chǎn)的原料藥【答案】B22、管理中藥材生產(chǎn)扶持項目的部門是A.國家衛(wèi)生健康部門B.國家中醫(yī)藥管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】D23、藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于A.Ⅱ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B24、在一個研討班上，學員對假劣藥情形、適用法律和法律責任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標示的適應癥與批準的藥品說明書中適應癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應癥等。A.多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥B.藥品超過有效期C.外包裝上標示的適應癥超過批準的說明書內(nèi)容的D.多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥【答案】D25、藥師經(jīng)處方審核后，認為存在用藥不適宜時A.不得調(diào)劑B.應當告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應當拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告【答案】B26、經(jīng)營需要向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可的是A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械【答案】C27、負責中藥飲片臨方炮制工作的中藥學專業(yè)技術(shù)人員應當具有炮制經(jīng)驗A.一年以上B.二年以上C.三年以上D.五年以上【答案】C28、臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅳ期在（）階段進行。A.Ⅳ期臨床試驗B.Ⅰ期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】D29、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行規(guī)定》，對為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店實行A.輪換制B.定點制C.終身制D.承包制【答案】B30、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協(xié)作【答案】B31、近年來，相關(guān)部門對中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對中藥材市場亂象的整治不可謂不嚴厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對其中12家企業(yè)立案調(diào)查。A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地B.除現(xiàn)有10個中藥材專業(yè)市場外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場C.中藥材專業(yè)市場嚴禁銷售假劣中藥材D.嚴禁從事飲片分包裝、改換標簽等活動【答案】B32、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點企業(yè)不得零售D.計量準確，不得超出規(guī)定的劑量零售【答案】B33、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。關(guān)于化妝品原料分類管理的說法，錯誤的是A.國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理B.具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用C.其他化妝品新原料應當在使用前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案D.在我國境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可使用【答案】D34、實施行政許可的原則不包括A.法定原則B.公開、公平、公正原則C.簡化程序原則D.信賴保護原則【答案】C35、在行政處罰時，可適用簡易程序的是A.警告B.對公民處以100元罰款C.對企業(yè)處以1000元以下罰款D.責令停產(chǎn)停業(yè)【答案】C36、秦某是一所中醫(yī)藥大學中醫(yī)學專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術(shù)，具有中藥材鑒識能力。臨近畢業(yè)時，準備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但專業(yè)工作年限不符合報名條件，未能參加考試。A.銷售給當?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用C.在其開設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材【答案】C37、商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項和風險警示、售后服務(wù)、民事責任等與消費者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應該A.顯著方式提請消費者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段【答案】A38、（2020年真題）藥品零售企業(yè)應當查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是（）A.單味罌粟殼B.復方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類復方制劑D.復方甘草片【答案】C39、可以單色印刷非處方藥專有標識的是A.藥品標簽、使用說明書B.藥品使用說明書和大包裝C.藥品標簽和內(nèi)包裝、中包裝D.藥品使用說明書和外包裝【答案】B40、（2015年真題）下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應當根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當事人對藥品檢驗機構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機構(gòu)提出復驗【答案】A41、A型藥品不良反應的發(fā)病機制是A.因藥理作用增強所致，與劑量有關(guān)B.與正常藥理作用無關(guān)，與劑量無關(guān)C.發(fā)病機制尚不清楚D.多在長期用藥后，潛伏期長【答案】A42、負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的格式的是A.省級衛(wèi)生健康管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生健康管理部門【答案】C43、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品零售企業(yè)經(jīng)營冷藏藥品的，應有與其經(jīng)營品種及經(jīng)營規(guī)模相適應的A.專人負責B.專門培訓C.專用場所D.專用設(shè)備根據(jù)【答案】D44、負責促進中藥資源的保護、開發(fā)和合理利用的部門是A.衛(wèi)生健康部門B.中醫(yī)藥管理部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工業(yè)和信息化管理部門【答案】B45、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門監(jiān)督藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院【答案】B46、（2015年真題）根據(jù)《野生藥材資源保護管理條例》，禁止采獵的野生物種藥材是（）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草【答案】A47、（2015年真題）國家基本藥物遴選的主要原則是（）A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便B.安全、有效、方便、廉價C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備【答案】D48、藥品廣告中功能療效宣傳可以出現(xiàn)的內(nèi)容包括A.含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品的B.與其他藥品的功效和安全性進行比較的C.說明適應證或功能主治的D.含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的【答案】C49、持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應在幾小時內(nèi)報告，對每一事件還應在幾小時內(nèi)按個例事件報告A.12小時，24小時B.24小時，48小時C.48小時，72小時D.24小時，72小時【答案】A50、（2021年真題）根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件屬于溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)特有的驗證項目是A.測點終端安裝數(shù)量及位置確認B.測點終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動傳輸確認C.運輸最長時限驗證D.極端溫度保溫性能驗證【答案】A多選題（共20題）1、關(guān)于藥品商品名的有關(guān)說法正確的是A.藥品商品名不得與通用名稱同行書寫B(tài).藥品商品名經(jīng)商標注冊后，仍需符合商品名管理的原則C.藥品商品名必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用D.藥品商品名必須經(jīng)國家工商行政管理部門批準后方可在包裝、標簽上使用【答案】ABC2、因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向哪些請求賠償損失A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構(gòu)【答案】ABCD3、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度【答案】ABCD4、《中藥品種保護條例》適用于A.中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中成藥B.中國境內(nèi)的中藥人工制成品C.中國境內(nèi)加工的中藥飲片D.中國境外生產(chǎn)制造的中藥品種【答案】AB5、醫(yī)療機構(gòu)制劑屬于藥品的一種，是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫(yī)療機構(gòu)自用的固定處方制劑，其配制、銷售有著比藥品更嚴格的規(guī)定。配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗儀器D.衛(wèi)生條件【答案】ABCD6、下列情形應按劣藥論處的是A.未標明有效期或者更改有效期的藥品B.被污染的藥品C.擅自添加了防腐劑的藥品D.使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥品【答案】ACD7、2019年8月26日，第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次會議第二次修訂通過了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是A.明確將“保護和促進公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨B.確定了藥品管理的基本原則，即風險管理、全程管控、社會共治，并與之相適應，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機制、監(jiān)管方式等，著力推進藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度D.嚴格藥品研制管理，強化上市后監(jiān)管，加強藥品供應保障【答案】ABCD8、向不具備資格的單位或個人出售疫苗或者從不具備疫苗經(jīng)營資格的單位或個人購進第二類疫苗的，處罰措施有A.由藥監(jiān)部門沒收違法銷售的疫苗B.處違法銷售疫苗貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.有違法所得的，沒收違法所得D.情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格、疫苗經(jīng)營資格【答案】ABCD9、有關(guān)第二類疫苗的供應的說法，正確的是A.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預防控制機構(gòu)、接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗C.設(shè)區(qū)的市級以上疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗D.縣級疾病預防控制機構(gòu)可以向接種單位供應第二類疫苗【答案】ABD10、未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料A.研究人員可以作為學術(shù)論文發(fā)表B.有關(guān)單位專門負責藥品不良反應工作的人員可以撰寫論文公開發(fā)表C.任何機構(gòu)和個人不得提供和引用D.對擅自提供或引用者給予通報批評，并責成所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分【答案】CD11、在全面深化行政審批制度改革工作中，國務(wù)院決定將行政審批項目的管理層級由省級藥品監(jiān)督管理部門下放到設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督理部門的行政許可項目有A.麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發(fā)B.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證C.麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發(fā)D.藥用輔料的注冊審批【答案】AC12、某藥品批發(fā)企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有A.質(zhì)量管理崗位B.質(zhì)量驗收崗位C.采購崗位D.銷售崗位【答案】AB13、我國現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可B.藥物臨床研究許可C.藥品上市許可D.藥物臨床前研究許可【答案】AC14、下列藥品投訴舉報，不予受理的情形包括A.通過訴訟等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入訴訟程序的B.通過仲裁等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入仲裁程序的C.通過行政復議等法定途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入行政復議程序的D.通過消費者協(xié)會等途徑已經(jīng)解決或者已經(jīng)進入程序的【答案】ABCD15、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，應由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有A.醫(yī)療機構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應或藥品群體不良事件報告.調(diào)查.評價和處理B.醫(yī)療機構(gòu)不配合嚴重藥品不良反應和藥品群體不良反應事件相關(guān)調(diào)查C.醫(yī)療機構(gòu)無專職或兼職人員負責本