執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬備考題帶答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)全真模擬備考題帶答案

單選題（共50題）1、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，制劑室應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施和衛(wèi)生管理制度，并由A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室主任負(fù)責(zé)B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室專(zhuān)人負(fù)責(zé)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科主任負(fù)責(zé)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)【答案】B2、列出藥品不能應(yīng)用的疾病的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是A.【注意事項(xiàng)】B.【成分】C.【禁忌】D.【不良反應(yīng)】【答案】C3、門(mén)診麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品除注射劑和控緩釋劑以外的劑型處方一般不得超過(guò)A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】C4、生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值A(chǔ).2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下【答案】A5、（2017年真題）中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法【答案】D6、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做出報(bào)告并進(jìn)行核實(shí)的過(guò)程【答案】A7、2014年8月，某省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)在全省啟動(dòng)中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序。該省市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會(huì)要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購(gòu)入的中藥材、中藥飲片要嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行入庫(kù)驗(yàn)收、存放，每個(gè)購(gòu)入批次必須按照法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可投產(chǎn)使用。A.按生產(chǎn)假藥給予處罰B.按生產(chǎn)劣藥給予處罰C.按無(wú)證生產(chǎn)給予處罰D.按從無(wú)證企業(yè)購(gòu)入藥品給予處罰【答案】A8、某制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到甲地開(kāi)拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人?？僧?dāng)該公司負(fù)責(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷(xiāo)證和準(zhǔn)人證過(guò)程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過(guò)了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來(lái)該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。A.折扣B.賬外暗中C.商業(yè)賄賂D.回扣【答案】A9、藥品上市許可持有人報(bào)告境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的時(shí)限為A.立即報(bào)告B.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起7日內(nèi)報(bào)告C.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)報(bào)告D.發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)之日起30日內(nèi)報(bào)告【答案】C10、某省中醫(yī)院（三級(jí)甲等）根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，可以炮制中藥飲片、配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑。該中醫(yī)院已經(jīng)達(dá)到了《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范的要求，并且其提供的中醫(yī)、中藥方面的服務(wù)已經(jīng)進(jìn)入了基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄。A.應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)B.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師的處方對(duì)中藥飲片進(jìn)行再加工C.至少配備一名副主任中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員【答案】A11、（2017年真題）負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門(mén)是（）A.商務(wù)部B.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)C.人力資源和社會(huì)保障部D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)【答案】A12、組織制定國(guó)家藥物政策和國(guó)家基本藥物制度的政府部門(mén)是A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.商務(wù)部C.人力資源和社會(huì)保障部門(mén)D.工業(yè)和信息化管理部門(mén)【答案】A13、國(guó)家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度是指A.公立醫(yī)院對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)行“收支兩條線”C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照規(guī)定使用基本藥物D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對(duì)基本藥物實(shí)行“零差率”銷(xiāo)售【答案】C14、我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師在接受患者的咨詢(xún)中，對(duì)待患者不分年齡、性別、民族等屬于A.不辱使命B.密切協(xié)作C.珍視聲譽(yù)D.平等相待【答案】D15、藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方B.不得調(diào)劑C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告【答案】C16、了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過(guò)量】【答案】D17、境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)是A.國(guó)（食）藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)B.國(guó)（食）藥監(jiān)械（進(jìn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)C.?。ㄊ常┧幈O(jiān)械（準(zhǔn)）字××××3第×4××5××××6號(hào)D.國(guó)（食）藥監(jiān)械（許）字××××3第×4××5×x××6號(hào)【答案】A18、不屬于中藥品種保護(hù)目的的是A.提高中藥品種的質(zhì)量B.鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥C.促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展D.保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益【答案】B19、按照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序?qū)儆贏.公開(kāi)、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴(lài)保護(hù)原則D.法定原則【答案】D20、某藥品零售連鎖企業(yè)，擬從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。并經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，可以從事經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品業(yè)務(wù)。A.沒(méi)有處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品B.未經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師復(fù)核零售第二類(lèi)精神藥品C.向20歲的大學(xué)生銷(xiāo)售6日常用量的第二類(lèi)精神藥品D.調(diào)劑10日常用量的含有第二類(lèi)精神藥品控緩釋制劑處方【答案】C21、在藥品零售企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"必須具有執(zhí)業(yè)藥師資格"的是()。A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者B.質(zhì)量管理人員C.企業(yè)負(fù)責(zé)人D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人【答案】D22、作出責(zé)令召回決定的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】D23、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)藥品出庫(kù)，必須A.按出庫(kù)憑證進(jìn)行數(shù)量核對(duì)B.按運(yùn)輸單進(jìn)行數(shù)量核對(duì)C.進(jìn)行包裝檢查和加固D.進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查【答案】D24、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專(zhuān)家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病專(zhuān)科”，6月就變成“腎病專(zhuān)科”了。檢查中還發(fā)現(xiàn)，該門(mén)診部給糖尿病患者開(kāi)的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳【答案】C25、下列不是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內(nèi)容的是A.常見(jiàn)病癥的診療指南B.外語(yǔ)學(xué)習(xí)C.藥物治療管理與公眾健康管理D.國(guó)內(nèi)外藥學(xué)領(lǐng)域的新理論、新知識(shí)【答案】B26、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A.梅花鹿鹿茸B.馬鹿鹿茸C.刺五加D.肉蓯蓉【答案】A27、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是（）A.單味罌粟殼B.復(fù)方磷酸可待因溶液C.按非處方藥管理的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑D.復(fù)方甘草片【答案】D28、按照《非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（暫行）》對(duì)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是（）。A.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥藥品B.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥藥品C.紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指示性標(biāo)志D.綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營(yíng)非處方藥零售企業(yè)的指示性標(biāo)識(shí)【答案】C29、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙藥品經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)【答案】C30、進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A31、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)批準(zhǔn)部門(mén)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】B32、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專(zhuān)業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車(chē)被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷(xiāo)售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)C.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)收繳注冊(cè)證書(shū)并注銷(xiāo)注冊(cè)D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷(xiāo)注冊(cè)的情形【答案】A33、與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心【答案】C34、經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的藥品是A.麻醉藥品B.第一類(lèi)精神藥品C.第二類(lèi)精神藥品D.疫苗【答案】C35、某藥品監(jiān)督管理部門(mén)在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷(xiāo)售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。A.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品B.使用必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的C.更改或不注明生產(chǎn)批號(hào)的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品【答案】B36、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是A.對(duì)制劑質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范D.保證安全配制【答案】C37、（2018年真題）根據(jù)《處方管理辦法》,關(guān)于處方書(shū)寫(xiě)要求的說(shuō)法,正確的是（）A.西藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螧.中成藥與中藥飲片可以開(kāi)具在同一張?zhí)幏缴螩.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)D.藥品名稱(chēng)可用規(guī)范的中文、英文或者拉丁文書(shū)寫(xiě)【答案】C38、實(shí)行單劑量配發(fā)藥品A.門(mén)診藥房B.住院藥房C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員【答案】B39、（2017年真題）境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）A.仿制藥B.進(jìn)口藥品C.創(chuàng)新藥D.改良型新藥根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)【答案】A40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》及相關(guān)規(guī)定,關(guān)于中藥材管理的說(shuō)法,正確的是（）A.野生藥用動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持"最大持續(xù)產(chǎn)量"原則B.初加工鮮用藥材不得使用防腐劑C.初加工藥材不得使用保鮮劑D.嚴(yán)禁應(yīng)用硫磺熏蒸方法【答案】A41、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)每次到貨的藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收的要求是外包裝及封簽完整的原料藥A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝B.應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢驗(yàn)至中包裝C.可不開(kāi)箱檢查D.可不打開(kāi)最小包裝【答案】C42、（2017年真題）2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過(guò)不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書(shū)Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)【答案】A43、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的A.其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致B.其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注C.兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別D.可用相同顏色的包裝顏色【答案】B44、藥品批準(zhǔn)文件與實(shí)例對(duì)應(yīng)不正確的是A.進(jìn)口藥品分包裝批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字J20101121B.進(jìn)口化學(xué)藥品注冊(cè)證：H20101231C.化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20121142D.醫(yī)藥產(chǎn)品（中藥）注冊(cè)證格式：Z20151231【答案】D45、經(jīng)營(yíng)者以產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明商品質(zhì)量狀況的應(yīng)A.保證其與提供的商品的實(shí)際質(zhì)量狀況相符B.立即向有關(guān)行政部門(mén)報(bào)告和告知消費(fèi)者C.按約定履行，不得無(wú)理拒絕D.作出明確的答復(fù)【答案】A46、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D47、2015年3月28日，河南省首家網(wǎng)上藥店——張仲景大藥房網(wǎng)上藥店正式上線運(yùn)營(yíng)。從此，中原大地1億多人口，有了自己的網(wǎng)上藥店，終結(jié)了河南網(wǎng)上藥店為零的歷史。A.對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施B.具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)C.具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢(xún)D.從事網(wǎng)上銷(xiāo)售服務(wù)的人員數(shù)量不得少于3名【答案】D48、申請(qǐng)事項(xiàng)不需要取得行政許可的，行政機(jī)關(guān)負(fù)有A.告知義務(wù)B.當(dāng)場(chǎng)更正C.受理申請(qǐng)D.一次性告知【答案】A49、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)【答案】A50、第二類(lèi)精神藥品每張?zhí)幏降挠昧坎怀^(guò)A.3日常用量B.4日常用量C.5日常用量D.7日常用量【答案】D多選題（共20題）1、藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備包括A.保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備B.避光、通風(fēng)、排水設(shè)備C.檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度設(shè)備D.防污染和照明設(shè)備【答案】ABCD2、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有A.藥品生產(chǎn)許可B.藥品臨床研究許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】ABCD3、關(guān)于非處方藥的說(shuō)法正確的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的審批D.非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳【答案】ABCD4、關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)敘述正確的是A.申請(qǐng)藥品注冊(cè)必須進(jìn)行藥品注冊(cè)檢驗(yàn)B.包括對(duì)申請(qǐng)藥品進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定研究院組織實(shí)施D.報(bào)送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗(yàn)用量的3倍【答案】ABCD5、下列屬于非法經(jīng)營(yíng)行為的是A.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的專(zhuān)營(yíng)、專(zhuān)賣(mài)物品B.未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、法規(guī)規(guī)定的限制買(mǎi)賣(mài)的物品C.買(mǎi)賣(mài)國(guó)家法律、法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件D.買(mǎi)賣(mài)獲得國(guó)家保護(hù)的藥品專(zhuān)利證書(shū)【答案】ABCD6、應(yīng)當(dāng)取消藥師抗菌藥物調(diào)劑資格的情形包括A.未按照規(guī)定對(duì)處方適宜性進(jìn)行審核，造成嚴(yán)重后果的B.發(fā)現(xiàn)超常處方無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的C.發(fā)現(xiàn)處方不適宜，無(wú)正當(dāng)理由而不進(jìn)行干預(yù)的參考答案D.沒(méi)有開(kāi)展細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)工作的【答案】ABC7、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)符合的藥品標(biāo)準(zhǔn)包括A.有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.中國(guó)藥典現(xiàn)行版未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)C.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)均未收載的品種，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.少數(shù)民族地區(qū)進(jìn)口當(dāng)?shù)亓?xí)用的少數(shù)民族藥藥材，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)省、自治區(qū)藥材標(biāo)準(zhǔn)【答案】ABCD8、進(jìn)口藥品時(shí)，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報(bào)進(jìn)口備案時(shí)的復(fù)印件不符的B.進(jìn)口藥品批號(hào)或者數(shù)量與單證不符的C.進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的D.裝運(yùn)碼頭與單證不符的【答案】ABCD9、下列關(guān)于定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批程序說(shuō)法正確的是（）A.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料B.應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門(mén)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店D.統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店【答案】BD10、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》規(guī)定，從輕或者減輕行政處罰的情形有A.當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)困難的?B.受他人脅迫有違法行為的?C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?D.不滿(mǎn)十四周歲的人有違法行為的?【答案】BC11、《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括A.中藥材、中藥飲片B.化學(xué)原料藥、抗生素C.血清、疫苗D.體內(nèi)使用的診斷藥品【答案】ABCD12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品批發(fā)企業(yè)下述管理措施符合要求的有A.建立的質(zhì)量管理體系文件主要有質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證B.所有記錄及憑證按要求保存了5年C.建立的驗(yàn)證控制文件包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等D.建立的中藥材驗(yàn)收記錄包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、供貨單位、生產(chǎn)廠商、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容【答案】ABC13、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理促進(jìn)合理用藥的意見(jiàn)》，藥學(xué)服務(wù)是醫(yī)療服務(wù)的組成部分。關(guān)于上述政策處方審核的說(shuō)法，正確的是A.各地要完善藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)規(guī)范化建設(shè)，提升藥學(xué)服務(wù)水平B.激勵(lì)藥學(xué)人員在促進(jìn)合理用藥、減少資源浪費(fèi)等方面發(fā)揮積極作用C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化藥師對(duì)處方的審核，規(guī)范和引導(dǎo)醫(yī)師用藥行為，并在藥師薪酬中體現(xiàn)其技術(shù)勞務(wù)價(jià)值D.醫(yī)保