醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范講稿詳解演示文稿

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范講稿詳解演示文稿本文檔共176頁；當(dāng)前第1頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分（優(yōu)選）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范講稿本文檔共176頁；當(dāng)前第2頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡介●

一、《規(guī)范》文件的發(fā)布實(shí)施

1.《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械【2009】833號）于2009年12月16日發(fā)布，2011年1月1日起實(shí)施。

2.《規(guī)范》的制定是以《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（YY/T0287-2003/ISO13485:2003）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為基礎(chǔ)，結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)狀況制定的。

本文檔共176頁；當(dāng)前第3頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分3.《規(guī)范》的根本要求是，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，建立與之相適用的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。4.《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。5.《規(guī)范》的發(fā)布實(shí)施，提供了對生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的監(jiān)管依據(jù)，完善了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。為從源頭抓質(zhì)量，實(shí)施全過程監(jiān)管奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。本文檔共176頁；當(dāng)前第4頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

6.《規(guī)范》實(shí)施是分階段推進(jìn)的。首先在無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施，在此基礎(chǔ)上，積累經(jīng)驗(yàn)，再進(jìn)一步推動(dòng)《規(guī)范》在各類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全面實(shí)施。

7.《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確要求，“十二五”期間“無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求”。實(shí)施《規(guī)范》是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要舉措。本文檔共176頁；當(dāng)前第5頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

●二、與《規(guī)范》配套的文件有：

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》；

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》；

3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》

*按照新《條例》，如定制式義齒、通用于其他醫(yī)療器械的規(guī)范檢查評定標(biāo)準(zhǔn)正在制定中。本文檔共176頁；當(dāng)前第6頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分7

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌植入IVD定制式義齒軟件：核醫(yī)學(xué)、磁共振成像系統(tǒng)有別于通用要求的專屬特性1+X本文檔共176頁；當(dāng)前第7頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

●三、《規(guī)范》與配套文件在實(shí)施中的關(guān)系：

1、《規(guī)范》是對所有品種醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的總體要求；

2、無菌和植入《實(shí)施細(xì)則》是針對這兩類器械品種特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度而制定的《規(guī)范》實(shí)施要求；

3、《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》是為統(tǒng)一對企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》檢查時(shí)的現(xiàn)場檢查尺度，而制定的具體操作性文件，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求等。

4、《規(guī)范檢查辦法》明確了實(shí)施《規(guī)范》檢查工作的責(zé)任、程序、要求，以及監(jiān)督檢查和檢查員管理等程序性、管理性內(nèi)容。本文檔共176頁；當(dāng)前第8頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分9《規(guī)范》《實(shí)施細(xì)則》《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理全過程的總體要求

是針對某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，根據(jù)產(chǎn)品體系特點(diǎn)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度不同分別制定。《實(shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件。

為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場檢查項(xiàng)目、評定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件?！兑?guī)范》《實(shí)施細(xì)則》《檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成本文檔共176頁；當(dāng)前第9頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分四、新《條例》確定了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)地位。

《條例》第二十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定?！稐l例》第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。

本文檔共176頁；當(dāng)前第10頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分*1.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施納入法規(guī)要求。強(qiáng)制實(shí)施，不是推薦施行。*2.《規(guī)范》實(shí)施的主體是生產(chǎn)企業(yè)，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行是生產(chǎn)企業(yè)的法定責(zé)任。*3.新《條例》規(guī)定了《規(guī)范》的主要內(nèi)容?，F(xiàn)行《規(guī)范》包含十三章六十九條。本文檔共176頁；當(dāng)前第11頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法辦法》第二十二條受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行審核，按照國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行核查。對符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

*1.《規(guī)范》是生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查的標(biāo)準(zhǔn)，是行政許可的條件。

*2.《規(guī)范》也是監(jiān)管部門實(shí)施各種形式監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)工具。

本文檔共176頁；當(dāng)前第12頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分五、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與ISO9000、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)有何不同？

已通過了ISO9000和ISO13485認(rèn)證的企業(yè)，是否可以不實(shí)施醫(yī)療器械GMP？首先，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是國際ISO組織制定的關(guān)于質(zhì)量管理體系的系列標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的通用要求，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的組織，如：生產(chǎn)企業(yè)、服務(wù)行業(yè)、設(shè)計(jì)研究部門、管理部門。

本文檔共176頁；當(dāng)前第13頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。ISO發(fā)布的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國等同采用YY/T0287-2003）是對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出的專用要求。各國政府通過立法進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保上市醫(yī)療器械的安全有效。如美國通過實(shí)施醫(yī)療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫(yī)療器械指令等法規(guī)來對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出法規(guī)要求。我國政府根據(jù)我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，制定《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》提出法規(guī)要求和質(zhì)量體系要求，以確保我們國產(chǎn)醫(yī)療器械的安全有效，為人民健康安全負(fù)責(zé)。本文檔共176頁；當(dāng)前第14頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

ISO13485認(rèn)證與“規(guī)范”檢查的區(qū)別本文檔共176頁；當(dāng)前第15頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是政府的行為，是強(qiáng)制性的，而醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證是自愿的，兩者不能相互代替。當(dāng)然，通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證有利于實(shí)施醫(yī)療器械GMP，但企業(yè)實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范也不等于通過ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，因?yàn)閮烧咭蟛煌?。本文檔共176頁；當(dāng)前第16頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

二、《規(guī)范》的主要內(nèi)容

共十三章、六十九條

每一條的要求不是獨(dú)立的，

而是一個(gè)系統(tǒng)。

本文檔共176頁；當(dāng)前第17頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第一章總則第二章管理職責(zé)組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理部門第三章資源管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境

第四章文件和記錄體系文件、工藝文件、記錄第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)

第六章采購采購產(chǎn)品、供方評價(jià)第七章生產(chǎn)管理特殊過程控制、標(biāo)示與可追溯性包裝、產(chǎn)品防護(hù)第八章監(jiān)視和測量檢驗(yàn)儀器、出廠檢驗(yàn)、報(bào)告記錄第九章銷售和服務(wù)

第十章不合格品控制

第十一章顧客抱怨和不良事件監(jiān)測第十二章分析和改進(jìn)顧客投訴分析、糾正與預(yù)防措施

第十三章附則相關(guān)術(shù)語本文檔共176頁；當(dāng)前第18頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分●第一章：總則，共3條不用于檢查

明確了目的；

確定了適用的范圍；

提出了基本要求。強(qiáng)調(diào)：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，這是質(zhì)量管理體系的一部分。本文檔共176頁；當(dāng)前第19頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二章：管理職責(zé)，共3條。理解要點(diǎn)： 建立有效的質(zhì)量體系，需要明確各級組織機(jī)構(gòu)的職責(zé)，也包括最高管理者（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人）的職責(zé)。審核“管理職責(zé)”目的是評價(jià)具有行政責(zé)任的管理者（決策層）能否確保企業(yè)建立一個(gè)充分和有效的質(zhì)量管理體系；是否為醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)活動(dòng)提供了資源和方法；是否能確保質(zhì)量體系的運(yùn)行。還要測定管理的執(zhí)行者是否有能力保障質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。 這是質(zhì)量體系的基本要求，也是法規(guī)所要求的。本文檔共176頁；當(dāng)前第20頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分21第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定其各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。各部門主要人員職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定結(jié)構(gòu)圖實(shí)際執(zhí)行與文件的一致性生產(chǎn)和質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人不互相兼任，應(yīng)有任職文件文件中是否明確質(zhì)量部門獨(dú)立行使否決權(quán)本文檔共176頁；當(dāng)前第21頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分公司組織機(jī)構(gòu)圖總經(jīng)理常務(wù)副總行政副總財(cái)務(wù)部采購部質(zhì)量部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部行政人事部生產(chǎn)車間物流中心設(shè)備中心質(zhì)保室質(zhì)檢室本文檔共176頁；當(dāng)前第22頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分23第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：組織制訂生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；組織實(shí)施管理評審并保持記錄；指定人員負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集，確保相應(yīng)法律法規(guī)在企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。本文檔共176頁；當(dāng)前第23頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分要點(diǎn)1、企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各職能部門，明確考核頻次和方法，是否有具體實(shí)現(xiàn)方法，未完成的處理意見，改進(jìn)措施2、是否配備與質(zhì)量方針、目標(biāo)相適應(yīng)，能滿足質(zhì)量體系運(yùn)行和生產(chǎn)管理需要的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境某企業(yè)質(zhì)量方針：全員參與、過程控制、一絲不茍、創(chuàng)一流產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%，確保顧客滿意本文檔共176頁；當(dāng)前第24頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分3、是否制定管理評審程序文件和工作計(jì)劃，負(fù)責(zé)人應(yīng)對有效性進(jìn)行評價(jià)，檢查評審記錄，改進(jìn)措施應(yīng)得到落實(shí)4、是否有專人或部門負(fù)責(zé)收集相關(guān)法律、法規(guī)。相關(guān)人員應(yīng)熟悉法規(guī)本文檔共176頁；當(dāng)前第25頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分26第六條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。要點(diǎn)：任職文件職責(zé)和權(quán)限規(guī)定本文檔共176頁；當(dāng)前第26頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分27第二章的關(guān)鍵點(diǎn)企業(yè)是否明確了各管理部門的職責(zé)，除了在文件中有描述以外，重要的是其在質(zhì)量體系的運(yùn)行中是否與規(guī)定的相符合。本文檔共176頁；當(dāng)前第27頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第三章資源管理共3條理解要點(diǎn)： 資源管理包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境的管理，資源是質(zhì)量體系運(yùn)行的保障，也是體系的一個(gè)組成部分。不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，有不同的產(chǎn)品形成過程，所需要的資源也不同，甚至差異很大，但原則只有一個(gè)：要滿足質(zhì)量體系運(yùn)行的需要。而且資源的提供是個(gè)不斷充實(shí)的過程，當(dāng)產(chǎn)品的要求發(fā)生變化，資源的需求也會(huì)有變化。本文檔共176頁；當(dāng)前第28頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第七條生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。實(shí)際上人力資源的配備應(yīng)該與所生產(chǎn)的產(chǎn)品的技術(shù)復(fù)雜程度，風(fēng)險(xiǎn)大小有關(guān)。人員具備下列領(lǐng)域的專業(yè)知識：－醫(yī)療器械是如何構(gòu)成的；－醫(yī)療器械是如何工作的；－醫(yī)療器械是如何生產(chǎn)的；－醫(yī)療器械實(shí)際是如何使用的，和；－如何應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理過程。本文檔共176頁；當(dāng)前第29頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分要點(diǎn)任命書教育工作經(jīng)歷證明培訓(xùn)記錄詢問本人實(shí)際管理經(jīng)驗(yàn)檢查考核工作制度并按規(guī)定考核本文檔共176頁；當(dāng)前第30頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第八條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能。影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員：質(zhì)量檢驗(yàn)人員、關(guān)鍵工序的操作人員、設(shè)備維修和服務(wù)人員等；企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要確定這些崗位的要求，諸如學(xué)歷、工作經(jīng)歷等等；企業(yè)應(yīng)提供技術(shù)、能力、質(zhì)量意識的培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的有效性進(jìn)行評價(jià)；培訓(xùn)的記錄應(yīng)該保存。本文檔共176頁；當(dāng)前第31頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分人力資源32本文檔共176頁；當(dāng)前第32頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

*生產(chǎn)場地也是基礎(chǔ)設(shè)施，應(yīng)該有足夠的空間，有利于生產(chǎn)活動(dòng)的開展，便于清潔、維修和其他必要操作，其他輔助建筑也需要有足夠的空間和合理的布局，如防止原料、加工過程材料、報(bào)廢的材料、返工的產(chǎn)品或不合格的產(chǎn)品混雜不清。本文檔共176頁；當(dāng)前第33頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

*生產(chǎn)環(huán)境：如無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝在有《規(guī)范》要求、合格的、可控的環(huán)境下進(jìn)行。除微生物含量以外影響產(chǎn)品要求的環(huán)境參數(shù)還有很多，如：溫度－透明質(zhì)酸鈉等一些生物材料、含酶的試劑等等的加工、儲存環(huán)境；濕度－可降解的縫合線、醫(yī)用光導(dǎo)纖維的生產(chǎn)儲存環(huán)境；光照－醫(yī)用光學(xué)儀器的裝配；輻射－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試；靜電－醫(yī)用電子儀器的裝配、調(diào)試；振動(dòng)－醫(yī)療器械精密零件的加工。

本文檔共176頁；當(dāng)前第34頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分工作環(huán)境的要求還應(yīng)包括對工作人員的要求，如果人員與產(chǎn)品的接觸會(huì)對產(chǎn)品有不利的影響，企業(yè)應(yīng)該建立對人員的健康、清潔和服裝的形成文件的要求。本文檔共176頁；當(dāng)前第35頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分檢查時(shí)的要點(diǎn)：生產(chǎn)場地應(yīng)有足夠空間利于生產(chǎn)開展。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要，以及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求廠房與設(shè)施應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性、流程及相應(yīng)潔凈級別要求合理設(shè)計(jì)、布局。生產(chǎn)區(qū)及貯存區(qū)應(yīng)有足夠空間能有序存放設(shè)備、原材料、中間品和待出廠產(chǎn)品，避免遺漏或混淆應(yīng)配備與生產(chǎn)品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)場所和必要的設(shè)施看生產(chǎn)設(shè)備及工裝模具清單設(shè)備數(shù)量是否滿足生產(chǎn)規(guī)模，設(shè)備完好狀態(tài)檢驗(yàn)室：儀器和設(shè)備清單、使用記錄、數(shù)量的合規(guī)程度倉儲區(qū)應(yīng)能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等貯存條件和要求。有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨各類材料和產(chǎn)品儲存環(huán)境是否保證物品質(zhì)量要求

溫濕度、通風(fēng)、光照、防火、防毒、防小動(dòng)物物品堆放空間滿足需求

先進(jìn)先出、離地、離墻、碼垛高度、分來分批本文檔共176頁；當(dāng)前第36頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分37原料庫、中間品庫和成品庫儲存環(huán)境是否能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模

和質(zhì)量控制要求

檢查庫房布局、環(huán)境、使用情況

37案例分析

血袋企業(yè)高架庫面積大、貨架寬、品種多、碼放整齊照明設(shè)施企業(yè)告知等5、6分鐘就會(huì)亮起來風(fēng)險(xiǎn)：每次亮了再找物品?產(chǎn)品、物料易放錯(cuò)產(chǎn)品外包裝相同，放錯(cuò)批號，賬卡物不符安全隱患37本文檔共176頁；當(dāng)前第37頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第四章文件和記錄共5條

理解要點(diǎn)： 醫(yī)療器械每一產(chǎn)品有文檔，質(zhì)量體系的運(yùn)行需要形成文件。一個(gè)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對所有的文件需要有控制系統(tǒng)，來保證文件是充分和適宜的；確保在質(zhì)量體系的運(yùn)行中使用正確的文件； 質(zhì)量體系運(yùn)行后在管理活動(dòng)、人員培訓(xùn)、設(shè)施管理、設(shè)計(jì)、采購、生產(chǎn)等過程中形成了相應(yīng)的記錄，記錄除了用于證明質(zhì)量體系的有效運(yùn)行以外，還是質(zhì)量分析的依據(jù)，為有效保存記錄，需要建立程序來控制質(zhì)量記錄的保存。本文檔共176頁；當(dāng)前第38頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件要點(diǎn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊程序文件操作性文件39是否制定是否可行是否批準(zhǔn)是否實(shí)施是否有記錄具備實(shí)施條件-人員、硬件本文檔共176頁；當(dāng)前第39頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

質(zhì)量方針：應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量承諾，并闡述質(zhì)量對企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品以及產(chǎn)品的使用的重要性。

質(zhì)量目標(biāo)：應(yīng)當(dāng)是現(xiàn)實(shí)的，結(jié)果是可以測量的。如：滿足醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的要求；盡可能減少質(zhì)量體系中錯(cuò)誤或產(chǎn)品不合格的發(fā)生；滿足質(zhì)量策劃的安排；用最短的時(shí)間處理顧客的投訴和得到顧客最大的滿意。本文檔共176頁；當(dāng)前第40頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

質(zhì)量手冊：是規(guī)定企業(yè)管理質(zhì)量體系的文件，包括質(zhì)量管理體系的的范圍、質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述以及質(zhì)量管理體系所引用的形成文件的程序。

規(guī)范要求建立的形成文件的質(zhì)量管理體系程序：應(yīng)當(dāng)闡明要使用的方法和要滿足的準(zhǔn)則，程序應(yīng)該規(guī)定活動(dòng)的途徑，描述包括：活動(dòng)目的、由誰做、何時(shí)何地如何做、活動(dòng)完成后需要形成什么記錄、如何監(jiān)視和測量這一活動(dòng)、這活動(dòng)需要什么物質(zhì)（或資源）和文件。程序文件：描述程序的文件常常被稱為“程序文件”，文件應(yīng)當(dāng)表述簡練、清晰并易于理解，如果用流程圖來表述更為清晰，也是可以的。本文檔共176頁；當(dāng)前第41頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分程序文件應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理中需建立各種工作程序制定，包含本規(guī)范所規(guī)定各項(xiàng)程序文件，涉及19個(gè)程序文件：1工作環(huán)境控制文件2文件控制程序程序文件3記錄管理程序文件4設(shè)計(jì)控制程序文件5采購控制程序文件6計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序文件7滅菌過程確認(rèn)程序文件8產(chǎn)品標(biāo)識控制程序文件9可追溯性程序文件10產(chǎn)品防護(hù)程序文件4211監(jiān)視和測量控制程序文件12反饋程序文件13質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序文件14不合格品控制程序文件15忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序文件16不良事件監(jiān)測程序文件17數(shù)據(jù)分析程序文件18糾正措施程序文件19預(yù)防措施程序文件本文檔共176頁；當(dāng)前第42頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書有不同的定義和不同的作用，但文件之間有聯(lián)系，在文件中應(yīng)該找到相應(yīng)的節(jié)點(diǎn)，使企業(yè)所有的質(zhì)量管理體系文件成為一個(gè)互有聯(lián)系的系統(tǒng)。本文檔共176頁；當(dāng)前第43頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等應(yīng)對每一類型或型號產(chǎn)品建立完整技術(shù)文檔產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)圖紙作業(yè)指導(dǎo)書：制造、包裝、檢驗(yàn)、設(shè)備操作風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告臨床證據(jù)產(chǎn)品說明采購要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程安裝和服務(wù)規(guī)程44本文檔共176頁；當(dāng)前第44頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十二條建立文件控制程序并形成文件文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)按控制程序管理，有文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別在工作現(xiàn)場可獲得適用版本文件45本文檔共176頁；當(dāng)前第45頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分46第十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：1．文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性和充分性，并滿足本規(guī)范的要求；2．文件更新或修改時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對文件進(jìn)行評審和批準(zhǔn)，并能識別文件的更改和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場可獲得適用版本的文件；3．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來文件得到識別與控制；4．生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識，防止不正確使用。本文檔共176頁；當(dāng)前第46頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)按控制程序管理，有文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄文件的更改和修訂狀態(tài)應(yīng)能夠識別在工作現(xiàn)場可獲得適用版本文件本文檔共176頁；當(dāng)前第47頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分48

要有效地控制文件的發(fā)布、使用、收回，文件控制程序可以規(guī)定質(zhì)量管理體系內(nèi)部文件的結(jié)構(gòu)。應(yīng)該明確每個(gè)文件所需要控制的信息。一般可以包含以下要素：標(biāo)題和范圍；文件的分類和編號；發(fā)布日期和實(shí)施日期；修改的版本狀態(tài)；編制、審核、批準(zhǔn)人；頁碼。本文檔共176頁；當(dāng)前第48頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要產(chǎn)品更新后—作廢文件對現(xiàn)行產(chǎn)品無效但對按原文件生產(chǎn)的且用戶還在使用的仍有效對產(chǎn)品維修用追溯產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任調(diào)閱作廢文件清單查看保存期限：不小于產(chǎn)品壽命期49本文檔共176頁；當(dāng)前第49頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：1.記錄應(yīng)清晰、完整、易于識別和檢索，應(yīng)防止破損和丟失；2.生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限應(yīng)當(dāng)至少相當(dāng)于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。本文檔共176頁；當(dāng)前第50頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件《規(guī)范》涉及的23項(xiàng)記錄1.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入記錄2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出記錄3.設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄4.設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄5.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄6.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄7.風(fēng)險(xiǎn)管理記錄8.供方評價(jià)過程記錄9.采購信息記錄10.采購產(chǎn)品檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄11.生產(chǎn)過程確認(rèn)記錄5112.計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)記錄13.批生產(chǎn)記錄14.監(jiān)視測量結(jié)果有效性評價(jià)記錄15.監(jiān)視測量裝置校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果記錄16.銷售評審記錄17.安裝和驗(yàn)證記錄18.售后服務(wù)記錄19.銷售記錄20.不合格品記錄21.忠告性通知發(fā)布和實(shí)施記錄22.不良事件監(jiān)測和再評價(jià)記錄23.數(shù)據(jù)分析結(jié)果記錄本文檔共176頁；當(dāng)前第51頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分記錄還涉及人員培訓(xùn)記錄環(huán)境監(jiān)測記錄倉儲、運(yùn)輸記錄設(shè)備使用、維修記錄工藝用水監(jiān)測記錄原料、中間品、成品檢驗(yàn)記錄留樣記錄內(nèi)審記錄投訴記錄退貨和召回記錄52POSCOchangedC&CinvestmentprocessConductedbestpracticesgapanalysesSMassessment&analysisalsohassomeopportunitypracticesgapanalysesPOSCOchangedC&Cinvestmysisalsohassome&analysisalsohassomeopportunity本文檔共176頁；當(dāng)前第52頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程驗(yàn)證記錄保存期限至少不低于產(chǎn)品使用壽命期滅菌、檢驗(yàn)表明每批特性記錄保存期限至少相當(dāng)于該批醫(yī)療器械壽命期文件和記錄的名稱和數(shù)量可與條款不完全一致，但應(yīng)包括條款要求的全部內(nèi)容53本文檔共176頁；當(dāng)前第53頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第五章設(shè)計(jì)和開發(fā)控制

共10條醫(yī)療器械產(chǎn)品的特性是由設(shè)計(jì)決定的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程是全面了解器械原理機(jī)理、預(yù)期用途、風(fēng)險(xiǎn)分析、工藝技術(shù)轉(zhuǎn)化必須的過程產(chǎn)品盡管已投入生產(chǎn)但微小改動(dòng)也會(huì)帶來新的風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量體系包含設(shè)計(jì)過程有效控制是體系檢查重要組成部分

本文檔共176頁；當(dāng)前第54頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)過程根據(jù)產(chǎn)品的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)大小，會(huì)有很大的差異，差異會(huì)表現(xiàn)在策劃的內(nèi)容、設(shè)計(jì)輸入和輸出文件的詳細(xì)程度、設(shè)計(jì)評審的復(fù)雜程度、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)驗(yàn)證方法的確定形式等等，但這些過程都是需要的。有的產(chǎn)品要有相關(guān)部門甚至請專家參加設(shè)計(jì)評審，而一些簡單的設(shè)計(jì)改進(jìn)，只要設(shè)計(jì)部門的負(fù)責(zé)人評審就可以了。有的產(chǎn)品需要花費(fèi)很大的經(jīng)費(fèi)做許多實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)來驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否達(dá)到要求，而有一些設(shè)計(jì)的變更用一些數(shù)據(jù)的對比可以驗(yàn)證。但所有的過程的要求都應(yīng)該一致的，要符合規(guī)范的要求。本文檔共176頁；當(dāng)前第55頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分可選一個(gè)設(shè)計(jì)產(chǎn)品評價(jià)設(shè)計(jì)過程是否被控制是否經(jīng)策劃是否明確設(shè)計(jì)輸入是否開展設(shè)計(jì)評審設(shè)計(jì)輸出是否符合策劃的安排是否進(jìn)行了設(shè)計(jì)驗(yàn)證采用了經(jīng)驗(yàn)證的方法56本文檔共176頁；當(dāng)前第56頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制

轉(zhuǎn)化為轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出57需求和期望要求產(chǎn)品技術(shù)要求特性或本文檔共176頁；當(dāng)前第57頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分58第十六條生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工產(chǎn)品設(shè)計(jì)都應(yīng)策劃保證設(shè)計(jì)過程得到控制策劃內(nèi)容涉及：

設(shè)計(jì)開發(fā)的目標(biāo)各階段職責(zé)、參與部門和分工評審人員、評審方法制訂產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測手段和裝置設(shè)計(jì)驗(yàn)證、確認(rèn)的方法需要的資源，供方的選擇風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)本文檔共176頁；當(dāng)前第58頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十七條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施等要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)經(jīng)過評審和批準(zhǔn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要明確產(chǎn)品所有要求可包括：產(chǎn)品預(yù)期用途產(chǎn)品使用說明性能要求（使用、貯存、搬運(yùn)、維護(hù)、包裝標(biāo)簽要求）安全性和可靠性與預(yù)期使用環(huán)境的相容性相關(guān)的強(qiáng)制和非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及要求法律法規(guī)要求制造方法和材料風(fēng)險(xiǎn)分析59本文檔共176頁；當(dāng)前第59頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分風(fēng)險(xiǎn)分析對影響器械安全性的特征作出定性和定量判定判定已知和可預(yù)見的危害估計(jì)每一種危害可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)用設(shè)計(jì)手段把風(fēng)險(xiǎn)降到可接受水平告知安全信息核查設(shè)計(jì)輸入文件是否完整核查評審和批準(zhǔn)記錄60本文檔共176頁；當(dāng)前第60頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入舉例61心臟瓣膜植入心腔后，始終全部浸沒在血液中，因此對材料的要求十分苛刻，不僅要具有高強(qiáng)度和耐疲勞性，而且要有優(yōu)異的抗凝血性。所以在設(shè)計(jì)輸入時(shí)，涉及到的標(biāo)準(zhǔn)、性能和安全要求等要考慮全面。是否明確引用標(biāo)準(zhǔn)并符合要求—人工瓣膜適用標(biāo)準(zhǔn)：

GB12279心血管植入物人工心臟瓣膜

YY/T0640/ISO14630無源外科植入物通用要求是否明確安全性能、使用性能本文檔共176頁；當(dāng)前第61頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第十八條設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收準(zhǔn)則設(shè)計(jì)輸出是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的結(jié)果為采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、安裝、服務(wù)提供信息和依據(jù)輸出方式因產(chǎn)品不同而異但應(yīng)能與設(shè)計(jì)輸入對照驗(yàn)證：文件、樣機(jī)、圖樣、配方。62本文檔共176頁；當(dāng)前第62頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

設(shè)計(jì)開發(fā)輸出包括：原材料、組件、部件技術(shù)要求圖紙和部件清單產(chǎn)品的樣機(jī)產(chǎn)品和過程軟件產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或接收準(zhǔn)則制造和檢驗(yàn)程序器械所需要的制造環(huán)境要求包裝和標(biāo)記要求標(biāo)識和可追溯性要求安裝服務(wù)程序

本文檔共176頁；當(dāng)前第63頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分64

第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。設(shè)計(jì)的器械一定范圍內(nèi)應(yīng)重復(fù)和批量生產(chǎn)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)必需的工藝裝備成為最終產(chǎn)品前應(yīng)驗(yàn)證保證設(shè)計(jì)開發(fā)輸出能適用于正常穩(wěn)定和批量的生產(chǎn)

檢查轉(zhuǎn)化中生產(chǎn)條件的規(guī)定原材料及部件的來源工藝設(shè)計(jì)批量生產(chǎn)設(shè)備的配置操作人員培訓(xùn)本文檔共176頁；當(dāng)前第64頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分65

第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。

依據(jù)設(shè)計(jì)策劃（第十六條）的安排，在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排設(shè)計(jì)評審，評審要考慮如下內(nèi)容：

1、設(shè)計(jì)輸入階段的評審：設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的產(chǎn)品要求（包括法規(guī)的要求、標(biāo)準(zhǔn)的要求等）；設(shè)計(jì)輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的任務(wù)本文檔共176頁；當(dāng)前第65頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分2、設(shè)計(jì)輸出階段評審加工性能是否可行選擇的材料是否適宜技術(shù)上可行性（如采購、生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)）標(biāo)簽是否適宜本文檔共176頁；當(dāng)前第66頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)的評審型式試驗(yàn)結(jié)果是否符合技術(shù)要求所用驗(yàn)證和確認(rèn)方法是否科學(xué)合理符合法規(guī)要求設(shè)計(jì)是否能合理完成預(yù)期的醫(yī)療用途核查評審記錄如果是無菌醫(yī)療器械還應(yīng)評審包裝是否適宜滅菌過程是否適宜器械和滅菌方法是否相協(xié)調(diào)本文檔共176頁；當(dāng)前第67頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二十一條應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄驗(yàn)證方法包括變化方法進(jìn)行計(jì)算新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的設(shè)計(jì)比較試驗(yàn)和演示：樣機(jī)試制模擬仿真試驗(yàn)例如血管支架對原材料選擇工藝（拋光、末道清洗、噴涂、預(yù)裝、封口等關(guān)鍵工序）穩(wěn)定性(疲勞性能、有效期)

進(jìn)行驗(yàn)證本文檔共176頁；當(dāng)前第68頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二十二條應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄確認(rèn)方法：1、醫(yī)院臨床試用。如X射線機(jī)由醫(yī)師按預(yù)期用途對病人做檢查2、通過技術(shù)手段模擬使用情況進(jìn)行確認(rèn)3、確認(rèn)必須在成功的驗(yàn)證后進(jìn)行，未通過驗(yàn)證的新產(chǎn)品安全性無保證不允許進(jìn)入臨床(核查確認(rèn)是否在產(chǎn)品交付前進(jìn)行;核查確認(rèn)的時(shí)間、確認(rèn)記錄)69本文檔共176頁；當(dāng)前第69頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或性能評價(jià)臨床評價(jià)可包括科學(xué)文獻(xiàn)匯編能證明類似設(shè)計(jì)或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)臨床調(diào)查臨床實(shí)驗(yàn)或性能評價(jià)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求70本文檔共176頁；當(dāng)前第70頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二十三條應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)某種原因可導(dǎo)致的設(shè)計(jì)更改：開發(fā)后期發(fā)現(xiàn)的制造、安裝、服務(wù)的困難顧客或供方要求的更改安全性等要求的改進(jìn)糾正和預(yù)防措施所要求的更改71本文檔共176頁；當(dāng)前第71頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分應(yīng)對設(shè)計(jì)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)設(shè)計(jì)更改是否會(huì)影響產(chǎn)品符合法規(guī)的狀況

醫(yī)療器械注冊管理辦法：產(chǎn)品技術(shù)要求、性能結(jié)構(gòu)和組成的變化需要申請變更重新注冊更改后預(yù)期的使用用途是否會(huì)受影響更改是否會(huì)形成產(chǎn)品新的風(fēng)險(xiǎn)尤其是材料、重要零件或部件的變更可能影響到產(chǎn)品的安全性和有效性時(shí)72本文檔共176頁；當(dāng)前第72頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分舉例：血袋2000年抽檢大面積不合格為降低醇溶出物原料配方調(diào)整降低增塑劑比例引起血袋破裂73加入量血袋質(zhì)量還原物質(zhì)越高材料越不穩(wěn)，對人體有害可能性就越大本文檔共176頁；當(dāng)前第73頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分檢查要點(diǎn)1.檢查設(shè)計(jì)更改的風(fēng)險(xiǎn)評估資料2.設(shè)計(jì)更改的評審、驗(yàn)證記錄3.設(shè)計(jì)更改實(shí)施的批準(zhǔn)手續(xù)4.更改后是否重新辦理了注冊手續(xù)74本文檔共176頁；當(dāng)前第74頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄要點(diǎn)設(shè)計(jì)計(jì)劃中是否包括了風(fēng)險(xiǎn)分析并開展風(fēng)險(xiǎn)分析活動(dòng)是否將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果作為設(shè)計(jì)的輸入是否制定要求有無記錄75本文檔共176頁；當(dāng)前第75頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分ISO14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 標(biāo)準(zhǔn)為制造商規(guī)定了一個(gè)過程，以判斷與醫(yī)療器械有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。本文檔共176頁；當(dāng)前第76頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第六章采購控制共4條理解要點(diǎn)： 采購的活動(dòng)是包括了對供應(yīng)方的控制、采購的信息和對采購產(chǎn)品或服務(wù)（如滅菌服務(wù)）的驗(yàn)證，是保障采購的產(chǎn)品符合最終產(chǎn)品的需要。 對供應(yīng)方的控制由確定準(zhǔn)則、評價(jià)、選擇和持續(xù)地監(jiān)督供方組成，控制的類型和程度取決于所采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響，所以有不同的控制方式，依據(jù)對最終產(chǎn)品影響的程度確定的準(zhǔn)則是不同的、評價(jià)的方法和事后的監(jiān)督也有所區(qū)別，如對有無菌要求的產(chǎn)品來說，對內(nèi)包裝和外包裝供方的控制程度也許是不一樣的，包括評定的準(zhǔn)則、評價(jià)和選擇的方法以及對其的監(jiān)督。但無論采用何種評價(jià)方法，企業(yè)都應(yīng)該提供客觀的證據(jù)來證明其已對所采購的產(chǎn)品進(jìn)行了控制。本文檔共176頁；當(dāng)前第77頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制的程序并形成文件，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。當(dāng)采購產(chǎn)品有符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，采購產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

注意點(diǎn)：采購品如屬于醫(yī)療器械監(jiān)管的應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊證采購產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境有要求的應(yīng)有符合環(huán)境要求的證明國家其他法規(guī)要求“建立程序并形成文件”是強(qiáng)調(diào)的程序，而不是強(qiáng)調(diào)“文件”，不要理解成“建立程序文件”。如果要求“建立程序文件”往往會(huì)引導(dǎo)到形式上。本文檔共176頁；當(dāng)前第78頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分企業(yè)的生產(chǎn)需要很多的采購活動(dòng)，對有的企業(yè)來說，采購原材料、零件、和部件，還有的企業(yè)需要把生產(chǎn)的某一工序由體系以外的供方來完成（如某零件的熱處理或表明處理、某零件特殊形狀的精密加工、無菌醫(yī)療器械的滅菌過程等等），這也是需要控制的。 不同的企業(yè)、不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，所采購的物品和采購的加工服務(wù)是不同的，但同樣的是都需要對這過程實(shí)施控制，所建立的程序應(yīng)該包括明確對供方控制的職責(zé)、對所有供方的控制程度，控制的方法和對供方的判定準(zhǔn)則等等。 在建立的控制程序中，應(yīng)該考慮到法規(guī)的要求，采購產(chǎn)品有法律、標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，建立的程序不應(yīng)低于上述的要求。本文檔共176頁；當(dāng)前第79頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第二十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對供方和采購的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)，委托方和作為供方的受托方應(yīng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供方滿足其采購要求的能力進(jìn)行評價(jià)，并制定對供方進(jìn)行選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準(zhǔn)則。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評價(jià)結(jié)果和評價(jià)過程的記錄。本文檔共176頁；當(dāng)前第80頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分把控制供方作為一個(gè)過程，它包括確定要求、評價(jià)選擇供方和事后監(jiān)督供方組成，評價(jià)是選擇的前提，選擇以后的監(jiān)督是保障采購控制持續(xù)有效的措施。 過程的應(yīng)用應(yīng)與采購產(chǎn)品或服務(wù)相稱。如：對提供滅菌服務(wù)的供方，或?yàn)槠髽I(yè)的提供所要求材料、加工零件的供方，或提供標(biāo)準(zhǔn)零件或器件的供方的選擇和評價(jià)過程是不同的。本文檔共176頁；當(dāng)前第81頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分評價(jià)的方式可從對供方質(zhì)量管理體系綜合性的審核，到評價(jià)接收準(zhǔn)則，到參考?xì)v史數(shù)據(jù)（如：以往的性能記錄，經(jīng)證明的產(chǎn)品，或質(zhì)量管理體系的認(rèn)證情況）。不管用什么方式，企業(yè)應(yīng)能證明對供方進(jìn)行了正式的評價(jià)，對供方的選擇是以對要采購的產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u估和供方滿足醫(yī)療器械要求的能力為基礎(chǔ)。 當(dāng)需要確定對供方的監(jiān)視活動(dòng)時(shí)，組織要考慮供方的第三方認(rèn)證狀況的結(jié)果，符合性趨勢，和不合格歷史。通常要規(guī)定這樣性能監(jiān)視的頻次。 當(dāng)企業(yè)把生產(chǎn)的全過程委托一個(gè)供方完成，在我國的法規(guī)中規(guī)定為“委托生產(chǎn)”，“委托生產(chǎn)”需要符合法規(guī)的要求以外，企業(yè)應(yīng)該建立有效的控制方式，并有足夠的證據(jù)來表明控制是有效的。本文檔共176頁；當(dāng)前第82頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

●委托生產(chǎn)的范圍

1、委托生產(chǎn)限定于醫(yī)療器械成品的委托生產(chǎn)。

廣義的委托加工，包含了委托生產(chǎn)成品、部分生產(chǎn)過程外包、零部件外協(xié)加工等多種方式。由于成品的委托生產(chǎn)通常會(huì)帶來更多的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，也為了便于區(qū)分和管理，在醫(yī)療器械監(jiān)管的法規(guī)制度框架中，將“委托生產(chǎn)”的范圍僅限定為醫(yī)療器械成品委托生產(chǎn)這一種行為，而對于外包、外協(xié)形式的委托，則涵蓋在對原材料采購和供應(yīng)商管理的相關(guān)要求中。（醫(yī)療器械的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍?！保┍疚臋n共176頁；當(dāng)前第83頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分2、委托生產(chǎn)是取得境內(nèi)醫(yī)療器械注冊證（備案）的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

由于境內(nèi)產(chǎn)品和境外產(chǎn)品審批制度的不同，注冊和生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)中，委托生產(chǎn)的要求都明確規(guī)定了僅適用于境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。本文檔共176頁；當(dāng)前第84頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分●

委托生產(chǎn)雙方的責(zé)任1、委托方：

*應(yīng)當(dāng)向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，

*對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，確認(rèn)受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，

*對生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

*對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

*應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。本文檔共176頁；當(dāng)前第85頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

2、受托方：

*具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；

*應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn)；

*保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄；

*受托方對受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)相應(yīng)責(zé)任。

3、委托方和受托方：

*應(yīng)當(dāng)簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

*委托生產(chǎn)期限應(yīng)明確。本文檔共176頁；當(dāng)前第86頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第二十七條采購信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購產(chǎn)品的要求，包括采購產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格、質(zhì)量管理體系等內(nèi)容。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購信息。本文檔共176頁；當(dāng)前第87頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分企業(yè)的采購數(shù)據(jù)應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)墓┓揭?guī)范以確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量，包括產(chǎn)品技術(shù)要求，接收的要求，包括保持記錄要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)。 如：當(dāng)供方要在受控的環(huán)境區(qū)域內(nèi)完成清潔操作，應(yīng)考慮有一個(gè)規(guī)定企業(yè)和供方職責(zé)限度的書面合同，以使產(chǎn)品不會(huì)因?yàn)榍鍧崉┑氖褂谩⑷藶榈囊蛩鼗蛴捎谑韬鰧?dǎo)致的清潔區(qū)域的污染。這份合同應(yīng)規(guī)定形成文件的清潔程序的細(xì)節(jié)甚至進(jìn)行清潔工作的員工的培訓(xùn)等等。本文檔共176頁；當(dāng)前第88頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分如果需要，采購的信息還應(yīng)規(guī)定任何所采購材料貯存或運(yùn)輸?shù)奶厥鈼l件，這些能夠?qū)︶t(yī)療器械的預(yù)期使用用途或安全性和有效性有重要影響。 為防止采購不正確的材料企業(yè)可參考適用的技術(shù)信息，如：國家和國際標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方法等。任何關(guān)于信息的方法都將按照采購訂單向供方清晰準(zhǔn)確的闡明。在采購數(shù)據(jù)中參考文件的版本狀態(tài)應(yīng)予以規(guī)定，以確保采購正確的材料版本。本文檔共176頁；當(dāng)前第89頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第二十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購要求，并保持記錄。

對供方提供的產(chǎn)品（包括服務(wù)）是否符合確定的要求，可以用檢驗(yàn)的方法，但不是所有的產(chǎn)品都是可以用檢驗(yàn)的方法來證實(shí)的。可以驗(yàn)證所采取的控制方式是否實(shí)現(xiàn)，來確認(rèn)對供方的控制（見二十七條）是有效的。

本文檔共176頁；當(dāng)前第90頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分采取檢驗(yàn)或驗(yàn)證的方式來接受供方的產(chǎn)品是由企業(yè)的質(zhì)量體系要求決定的。本條款并不意味著采購的項(xiàng)目都必須檢驗(yàn)和試驗(yàn)。如果通過對供方控制的過程是有效的，只要驗(yàn)證必要的數(shù)據(jù)。本文檔共176頁；當(dāng)前第91頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分要點(diǎn)供方評價(jià)（第26條）采購合同（協(xié)議）（第27條）

質(zhì)量要求境外采購合同索要資料分類管理是否相適應(yīng)采購產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證（第28條）舉例1、某企業(yè)采購內(nèi)包裝材料PA/PE復(fù)合袋，與對方簽訂采購協(xié)議中沒有質(zhì)量要求（外觀、尺寸、微生物）2、某企業(yè)2014年在河北定州國良養(yǎng)殖公司采購的海貍鼠尾，未取得動(dòng)物防疫合格證（對方不提供未履行合同要求）植入細(xì)則4702*92本文檔共176頁；當(dāng)前第92頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分939393舉例3-血袋采購原料控制9393吹塑筒膜方法

壓延膜方法1、對合格供方的選擇和評價(jià)26條2、是否根據(jù)物料對質(zhì)量影響程度區(qū)分物料等級粒料—A外包袋—C3、粒料、血袋袋膜是否符合醫(yī)用PVC(GB15593)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

PVC粒料筒狀膜擠出壓延袋膜材壓延膜焊接本文檔共176頁；當(dāng)前第93頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分94943、檢查采購合同與供應(yīng)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議4、對原材料：制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格本文檔共176頁；當(dāng)前第94頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第七章生產(chǎn)過程的控制系統(tǒng)共12條

理解要點(diǎn)： 生產(chǎn)的過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量，對醫(yī)療器械來說直接影響到產(chǎn)品使用的安全性和有效性，所以對生產(chǎn)過程的控制是風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。也是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的重點(diǎn)，本文檔共176頁；當(dāng)前第95頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分96生產(chǎn)管理生產(chǎn)的控制生產(chǎn)過程的確認(rèn)標(biāo)識和可追溯性產(chǎn)品防護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)本文檔共176頁；當(dāng)前第96頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第二十九條應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程策劃進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備，對人員、設(shè)備、材料、工藝路線、檢驗(yàn)、環(huán)境條件做出安排策劃準(zhǔn)備：確定產(chǎn)品特性醫(yī)用電器設(shè)備-總裝圖、接線圖、零件明細(xì)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝文件作業(yè)指導(dǎo)書設(shè)備工裝模具的選擇檢驗(yàn)所用方法什么條件放行

97本文檔共176頁；當(dāng)前第97頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分在受控條件下生產(chǎn)有些工序質(zhì)量決定于機(jī)械設(shè)備手工操作主要靠人根據(jù)實(shí)際決定控制程度有些環(huán)境條件起重要影響重點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝文件生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)品放行規(guī)定98本文檔共176頁；當(dāng)前第98頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第三十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)的工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序或特殊過程。

*企業(yè)需要有工藝規(guī)程類規(guī)定產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，必要時(shí)還需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，是否每個(gè)工序都需要制定作業(yè)指導(dǎo)書，是根據(jù)實(shí)際過程能否確保有效控制而決定的。如果沒有或缺少作業(yè)指導(dǎo)書，操作者不能正確操作，過程控制難以達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，則需要作業(yè)指導(dǎo)書。作業(yè)指導(dǎo)書的型式可以是程序、示意圖等，也可以在工藝文件中表示。本文檔共176頁；當(dāng)前第99頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分檢查要點(diǎn)作業(yè)指導(dǎo)書的制定：根據(jù)實(shí)際過程能否有效控制決定型式：程序文件、示意圖等明確工藝參數(shù)、使用范圍、質(zhì)量控制要求，操作員應(yīng)培訓(xùn)，特殊過程應(yīng)確認(rèn)提供記錄，以證實(shí)控制的符合性和有效性100本文檔共176頁；當(dāng)前第100頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十一條應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)控和檢測裝置，確保其得到控制101

血袋生產(chǎn)設(shè)備：檢驗(yàn)儀器和設(shè)備：檢驗(yàn)儀器設(shè)備是否在校準(zhǔn)效期內(nèi)使用有無定期校準(zhǔn)計(jì)劃失效或故障情況下有無應(yīng)對文件本文檔共176頁；當(dāng)前第101頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分適宜生產(chǎn)設(shè)備：不同精度要求零件要用不同加工精度設(shè)備有些需要監(jiān)視和測量：制水的在線監(jiān)測、熱處理中溫度監(jiān)測工藝裝備：機(jī)械切削的夾具注塑工藝的模具電子設(shè)備的調(diào)試臺零件運(yùn)輸?shù)谋Ｗo(hù)裝置102本文檔共176頁；當(dāng)前第102頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分103生產(chǎn)中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線的廠房設(shè)備是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物和射線防護(hù)裝置檢查要點(diǎn)1、應(yīng)制定生產(chǎn)職業(yè)環(huán)境防塵、防毒害、防污染等控制文件；2、依據(jù)相關(guān)職業(yè)環(huán)境要求安裝相應(yīng)防護(hù)裝置，支架拋光、去渣工序應(yīng)有抽氣裝置。發(fā)現(xiàn)的問題1、環(huán)氧乙烷滅菌車間無氣體泄漏報(bào)警裝置。2、現(xiàn)場觀察切割成型工序易產(chǎn)生粉塵，但未見企業(yè)安裝除塵有關(guān)裝置。本文檔共176頁；當(dāng)前第103頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十二條在在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制

在臨床用前常規(guī)清潔不能去除污染物：玻璃注射器、金屬注射針下列情況應(yīng)建立清潔文件要求：1、以非無菌形式提供但需在滅菌和使用前清潔處理的：如接骨鋼板、螺釘2、以無菌形式提供舉例不重視內(nèi)包材的外包裝檢查1、查看清潔控制文件2、核對處理記錄104本文檔共176頁；當(dāng)前第104頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第三十三條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，則應(yīng)對該過程進(jìn)行確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)的人員的資格。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。

如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對醫(yī)療器械滿足規(guī)定要求的能力有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序，在初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。本文檔共176頁；當(dāng)前第105頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分“特殊過程”通常包括以下二種情況不能立即得出產(chǎn)品是否滿足要求的結(jié)論過程的結(jié)果不能由檢測的方法來驗(yàn)證其是否滿足要求： 如果計(jì)算機(jī)軟件的使用對產(chǎn)品是否滿足要求有影響，同樣的對軟件也需要采取一定的方式進(jìn)行確認(rèn)。

對于企業(yè)，關(guān)鍵工序和特殊過程是產(chǎn)品生產(chǎn)核心，重要工藝參數(shù)應(yīng)在操作中運(yùn)用，確保穩(wěn)定的工藝生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。對于檢查員，企業(yè)生產(chǎn)過程各不相同，驗(yàn)證和確認(rèn)內(nèi)容不一，掌握檢查技巧。本文檔共176頁；當(dāng)前第106頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分107107血袋生產(chǎn)工藝車基體片注射用水

配制拋光粒料注塑配件拋

制袋

灌封燈檢組裝小包裝

消毒

包裝滅菌大包裝關(guān)鍵工序:

配制、注塑、制袋、灌封特殊過程：滅菌（溫度、時(shí)間）107舉例本文檔共176頁；當(dāng)前第107頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分108滅菌過程控制

滅菌是器械生產(chǎn)中重要生產(chǎn)過程。常用滅菌方法：濕熱滅菌、輻射、環(huán)氧乙烷滅菌

環(huán)氧乙烷滅菌（EO滅菌），殺菌力強(qiáng)使用廣泛

環(huán)氧乙烷殘留氣體不易釋放排除對人體有毒害作用。能刺激呼吸道，發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛，刺激眼角膜。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，還具有致癌作用。本文檔共176頁；當(dāng)前第108頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

特殊過程：滅菌過程鑄造過程清洗過程焊接合成注塑過程熱處理硫化過程如果把形成結(jié)果的過程參數(shù)控制住，通過檢驗(yàn)試驗(yàn)甚至破壞性試驗(yàn)驗(yàn)證該產(chǎn)品是合格的，即證明按同樣過程參數(shù)的產(chǎn)品也是合格的。109本文檔共176頁；當(dāng)前第109頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分確認(rèn)過程的檢查：是否制定確認(rèn)方案并審批確認(rèn)人員是否合適：質(zhì)量、生產(chǎn)、設(shè)備、技術(shù)開發(fā)、操作人員特殊過程作業(yè)指導(dǎo)書是否和確認(rèn)的結(jié)果一致確認(rèn)是否形成報(bào)告、記錄運(yùn)行一段后是否有再確認(rèn)記錄110本文檔共176頁；當(dāng)前第110頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分111111111生產(chǎn)過程計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)1、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)有控制，避免非授權(quán)使用或更改數(shù)據(jù)，編制的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)確認(rèn)2、已確認(rèn)的商業(yè)軟件不要求同水平測試。如果系統(tǒng)沒有在安裝時(shí)確認(rèn)可以進(jìn)行回顧性確認(rèn)3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)變更應(yīng)按程序進(jìn)行，并予以正式授權(quán)書面記錄和測試4、避免系統(tǒng)中斷或失效造成記錄永久性丟失，需配備一備份系統(tǒng)。發(fā)現(xiàn)的問題：支架生產(chǎn)雕刻工序圖紙軟件在使用前未作復(fù)核，且計(jì)算機(jī)未設(shè)置密碼以防止非授權(quán)使用本文檔共176頁；當(dāng)前第111頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十四條應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求批：同等條件下生產(chǎn)的一定數(shù)量定為一批大型設(shè)備：每一個(gè)產(chǎn)品可成為一批看每批產(chǎn)品從原料到出廠過程記錄保存產(chǎn)品批記錄應(yīng)滿足原料采購、生產(chǎn)數(shù)量、銷售數(shù)量追溯要求，包括對相關(guān)生產(chǎn)環(huán)境的追溯通過唯一性編號，根據(jù)記錄向前可追溯到收貨人、分銷商、醫(yī)院、患者，向后可追到過程的材料、生產(chǎn)者、檢驗(yàn)員112本文檔共176頁；當(dāng)前第112頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識的控制程序并形成文件明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識，以便識別，防止混用和錯(cuò)用。檢查要點(diǎn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程對采購進(jìn)貨、中間產(chǎn)品、最終產(chǎn)品是否按規(guī)定方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識標(biāo)識是否明顯、牢固、唯一，便于區(qū)分和識別文件應(yīng)規(guī)定返回要調(diào)整的產(chǎn)品必須標(biāo)識，不與正常生產(chǎn)產(chǎn)品或合格品混淆113本文檔共176頁；當(dāng)前第113頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十六條應(yīng)當(dāng)標(biāo)識產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中，只有檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。檢測狀態(tài)的標(biāo)識方法：容器顏色區(qū)分：綠色：合格蘭色：待檢紅色：不合格黃色：待定按區(qū)域放置：待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、待判區(qū)114第三十七條無菌醫(yī)療器械見實(shí)施細(xì)則

本文檔共176頁；當(dāng)前第114頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識和所要求的記錄。檢查要點(diǎn)程序文件應(yīng)對可追溯性做出詳細(xì)規(guī)定批號標(biāo)示記錄從每批生產(chǎn)記錄上是否可追溯到所有材料批號、生產(chǎn)過程、設(shè)備、檢驗(yàn)記錄如果因產(chǎn)品體積或物理特性難以清晰標(biāo)記可使用標(biāo)簽或其它方法標(biāo)示115標(biāo)識：TS78本文檔共176頁；當(dāng)前第115頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第三十九條產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求案例分析檢查某企業(yè)重新注冊，包裝袋文字與已批準(zhǔn)產(chǎn)品說明書內(nèi)容不一致。批準(zhǔn)為：產(chǎn)品性能及適用范圍包裝袋為：功能批準(zhǔn)的貯存條件：濕度應(yīng)低于80%包裝上貯存條件：陰涼干燥稽查依據(jù)法規(guī)116本文檔共176頁；當(dāng)前第116頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。污染防護(hù)靜電防護(hù)粉塵防護(hù)腐蝕防護(hù)運(yùn)輸防護(hù)117本文檔共176頁；當(dāng)前第117頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第八章監(jiān)視和測量共5條理解要點(diǎn)：

不同的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其特性和生產(chǎn)過程不盡相同，所需要實(shí)施監(jiān)視和測量活動(dòng)也不盡相同。企業(yè)應(yīng)針對產(chǎn)品的特點(diǎn)，對監(jiān)視和測量的要求以及如何實(shí)施進(jìn)行策劃，以決定：本文檔共176頁；當(dāng)前第118頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分--何時(shí)何地需要對哪些產(chǎn)品的哪些特性進(jìn)行監(jiān)視和測量；--測量的接收準(zhǔn)則（或工藝要求）；--測量的方法（如抽檢和抽檢方案、全檢、自檢或?qū)Ｈ藱z測等）；--測量所使用的設(shè)備；--測量所需要的記錄；--實(shí)施測量人員的資質(zhì)要求等。本文檔共176頁；當(dāng)前第119頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分質(zhì)量體系的內(nèi)部審核用以監(jiān)視質(zhì)量體系運(yùn)行是否符合“規(guī)范”，是自我完善機(jī)制的一個(gè)措施，需要建立程序并形成文件以確保正常開展。本文檔共176頁；當(dāng)前第120頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分121第四十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視、測量的控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動(dòng)，并配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制，確保監(jiān)視和測量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：本文檔共176頁；當(dāng)前第121頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分1221．應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識，并保存記錄；2．應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)；3．當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量的結(jié)果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；4．對用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)。本文檔共176頁；當(dāng)前第122頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分123

測量本身是一個(gè)包括材料、設(shè)備和程序的一個(gè)過程。本條要求所使用的監(jiān)視和測量裝置可確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足顧客和法規(guī)要求。 形成文件的程序應(yīng)包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、生產(chǎn)廠地、檢查頻次、檢查方法和接收準(zhǔn)則。 監(jiān)視設(shè)備與測量設(shè)備有所區(qū)別，監(jiān)視設(shè)備是對生產(chǎn)過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視為保證過程處于正常狀態(tài)的設(shè)備，如制水設(shè)備上的流量表、滅菌設(shè)備上顯示狀態(tài)的儀器儀表、監(jiān)視車間衛(wèi)生和工作狀況的視頻裝置等。而測量裝置是測定量值、通過測量提供數(shù)據(jù)的裝置，如檢驗(yàn)用的量具或儀表、滅菌設(shè)備上測量工藝參數(shù)的儀表等。監(jiān)視設(shè)備可以予以確認(rèn)而不一定需要校正。本文檔共176頁；當(dāng)前第123頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分檢查要點(diǎn)具備與檢驗(yàn)規(guī)范和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求相適宜的監(jiān)視和測量裝置定期對測量裝置校準(zhǔn)或檢定、并標(biāo)識建立臺賬制定周期校準(zhǔn)和檢定計(jì)劃，能提供檢定報(bào)告和校準(zhǔn)記錄裝置是否加貼校準(zhǔn)和檢定標(biāo)識，注明檢定日期和有效期當(dāng)檢驗(yàn)裝置不符合要求時(shí)是否對該設(shè)備和產(chǎn)品采取措施計(jì)算機(jī)軟件的確認(rèn)文件和記錄124本文檔共176頁；當(dāng)前第124頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分舉例某企業(yè)塑料擠出機(jī)壓力表（強(qiáng)檢）檢定日期2012年7月15日有效期2013年7月14日125本文檔共176頁；當(dāng)前第125頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第四十二條生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。監(jiān)視設(shè)備與測量設(shè)備有所區(qū)別，監(jiān)視設(shè)備是對生產(chǎn)過程的工作狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)視為保證過程處于正常狀態(tài)的設(shè)備，如制水設(shè)備上的流量表、滅菌設(shè)備上顯示狀態(tài)的儀器儀表、監(jiān)視車間衛(wèi)生和工作狀況的視頻裝置等。測量裝置是測定量值、通過測量提供數(shù)據(jù)的裝置，如檢驗(yàn)用的量具或儀表、滅菌設(shè)備上測量工藝參數(shù)的儀表等。監(jiān)視設(shè)備可以予以確認(rèn)而不一定需要校正。本文檔共176頁；當(dāng)前第126頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分1．產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是通過對其特性的檢驗(yàn)和試驗(yàn)，來驗(yàn)證產(chǎn)品要求是否已經(jīng)得到滿足，判定產(chǎn)品是否合格，是符合性的檢查。包括對采購產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中不要求每道工序后都要檢驗(yàn)，但關(guān)鍵過程應(yīng)設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，過程檢驗(yàn)點(diǎn)的設(shè)置應(yīng)在工藝流程圖中明確。本文檔共176頁；當(dāng)前第127頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分2．檢驗(yàn)員應(yīng)按進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求中條款及相應(yīng)的檢驗(yàn)試驗(yàn)方法對采購產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)，并做好相應(yīng)的檢驗(yàn)記錄。檢驗(yàn)記錄應(yīng)符合規(guī)范要求，檢驗(yàn)的原始記錄應(yīng)予以保存，以提供符合性的證據(jù)；成品檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整、規(guī)范，明確檢驗(yàn)依據(jù)，記錄產(chǎn)品編號或批號、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員和審批人員等相關(guān)信息。若為有源植入性和植入性醫(yī)療器械，檢驗(yàn)記錄應(yīng)記錄執(zhí)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份以提供可追溯性。本文檔共176頁；當(dāng)前第128頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第四十三條生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定，應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。

*只有在進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)都已完成并合格后，才能放行產(chǎn)品。產(chǎn)品放行的程序應(yīng)形成文件，放行人員應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，產(chǎn)品放行時(shí)應(yīng)附合格證，合格證上應(yīng)有檢驗(yàn)員的印章、生產(chǎn)批號、檢驗(yàn)日期。本文檔共176頁；當(dāng)前第129頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分四十二、四十三檢查要點(diǎn)是否建立進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或標(biāo)準(zhǔn)并實(shí)施檢驗(yàn)檢驗(yàn)規(guī)程是否明確檢驗(yàn)內(nèi)容、要求、方法、頻次檢驗(yàn)記錄中檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法是否與規(guī)程一致是否在進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和最終檢驗(yàn)完成并合格后放行產(chǎn)品放行是否經(jīng)授權(quán)批準(zhǔn)、附有合格證本文檔共176頁；當(dāng)前第130頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第四十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。檢查要點(diǎn)是否建立反饋程序文件，提供質(zhì)量問題的信息反饋和早期報(bào)警輸入到糾正和預(yù)防措施程序中如何利用反饋信息改進(jìn)質(zhì)量管理體系131本文檔共176頁；當(dāng)前第131頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第四十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、方法和記錄要求，以確定質(zhì)量管理體系是否符合并有效實(shí)施本規(guī)范的要求。

*質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，由企業(yè)的成員或其他人員以企業(yè)的名義進(jìn)行，這種審核為有效的管理評審和糾正、預(yù)防、改進(jìn)提供信息。

*內(nèi)審是符合性的審核，依據(jù)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量體系文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)要求來評價(jià)企業(yè)自身的質(zhì)量管理體系是否滿足規(guī)定的要求，內(nèi)審可作為一種重要的管理手段和自我改進(jìn)的機(jī)制，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題和采取糾正或預(yù)防，使體系不斷改進(jìn)、不斷完善。本文檔共176頁；當(dāng)前第132頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分檢查要點(diǎn)是否按文件規(guī)定開展內(nèi)審內(nèi)審提出不符合項(xiàng)是否采取糾正措施并跟蹤驗(yàn)證糾正措施有效性內(nèi)審記錄是否與程序文件相符內(nèi)審計(jì)劃審核檢查表審核日程安排內(nèi)審報(bào)告本文檔共176頁；當(dāng)前第133頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第九章銷售和服務(wù)共5條

理解要點(diǎn)： 本章的內(nèi)容包括了對接受顧客要求（合同）前的評審、安裝服務(wù)以及醫(yī)療器械銷售的要求，這些要求的活動(dòng)在醫(yī)療器械企業(yè)里集中在銷售部門。 銷售人員在接受訂單前應(yīng)該明確客戶的要求，然后評審企業(yè)是否有能力滿足客戶的要求，包括法規(guī)的符合性。只有確定有能力滿足客戶的要求才可以簽訂合同，這樣的確定活動(dòng)通常稱為“合同的評審”。需要有合理的程序來保障每一份訂單的實(shí)現(xiàn)。

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有些醫(yī)療器械的產(chǎn)品（主要是一些大型醫(yī)療器械設(shè)備如：醫(yī)用高壓氧艙、醫(yī)用供氧系統(tǒng)、大型X射線診斷機(jī)等）生產(chǎn)完成后，要由專業(yè)的人員完成安裝，安裝是生產(chǎn)的后續(xù)活動(dòng)，安裝的質(zhì)量直接影響產(chǎn)品使用的安全和有效。因此對這些活動(dòng)需要有程序來控制。

*醫(yī)療器械的安裝是產(chǎn)品投入使用前在使用地點(diǎn)的服務(wù)活動(dòng)。這項(xiàng)活動(dòng)可能還包括與其他公共基礎(chǔ)設(shè)施的永久性連接，要明確安裝的職責(zé)、安裝的要求和接收的準(zhǔn)則。以確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的正確運(yùn)行和使用。

本文檔共176頁；當(dāng)前第135頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分*也有一些企業(yè)將安裝的活動(dòng)由代理商或其它的授權(quán)機(jī)構(gòu)來完成，也并不排除器械制造廠的責(zé)任，器械制造廠應(yīng)該將安裝要求和接受準(zhǔn)則加以規(guī)定。

*無論是企業(yè)自己安裝還是由授權(quán)機(jī)構(gòu)來安裝，都應(yīng)該保持安裝及驗(yàn)證的記錄。本文檔共176頁；當(dāng)前第136頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第四十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審并保持記錄，做出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評審并保持評審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)形成文件，合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息。電話訂貨時(shí)，應(yīng)保留包含產(chǎn)品要求的電話訂貨記錄本文檔共176頁；當(dāng)前第137頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第四十七條適用時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并形成文件。 當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證的要求的文件，并對安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留由企業(yè)或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。適用于大型器械最終在使用地點(diǎn)安裝，無論是企業(yè)還是授權(quán)代理人完成都應(yīng)提供安裝和驗(yàn)證作業(yè)指導(dǎo)書保存安裝記錄本文檔共176頁；當(dāng)前第138頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分第四十八條生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。企業(yè)、經(jīng)銷商、使用者之間服務(wù)職責(zé)應(yīng)有相應(yīng)文件明確：合同、保修、包退、包換協(xié)議服務(wù)和維修人員是否經(jīng)培訓(xùn)，查培訓(xùn)記錄第四十九條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。這一條是強(qiáng)調(diào)了我國現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)（醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法）的要求。本文檔共176頁；當(dāng)前第139頁；編輯于星期三\2點(diǎn)51分

第五十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的售出情況是否采取相應(yīng)的措施要求其代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械分銷記錄（植入性醫(yī)療器械）手術(shù)止血紗布本文檔共176頁；當(dāng)前第14