醫(yī)療器械入庫儲存程序

醫(yī)療器械入庫儲存程序文件名稱醫(yī)療器械入庫儲存程序頁數(shù)4文件編號版本號第二版修訂人：審核人：批準人：變更記錄時間：變更原因：一、目的：明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量狀況在儲存過程中能夠符合GSP要求。二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令650號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國局第58號令）等法律法規(guī)。三、范圍：適用于所有在庫醫(yī)療器械的儲存、安全、衛(wèi)生管理。四、職責：保管員：負責嚴格按照本程序管理醫(yī)療器械養(yǎng)護員：負責對保管員執(zhí)行本程序進行指導和督促儲運部經(jīng)理：負責本程序的執(zhí)行和監(jiān)督檢查質(zhì)管部：負責指導和監(jiān)督儲存過程中的質(zhì)量工作。內(nèi)容：5.1定義：5.1.1常溫庫：庫房溫度10-30℃，相對濕度35-75%5.1.2陰涼庫：庫房溫度0-20℃，相對濕度35-75%5.1.3冷庫：庫房溫度2-10℃，（本公司控制到2-8℃）相對濕度35-75%5.1.4密閉：將容器密閉，以防止灰塵及異物進入。5.1.5密封：將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。5.1.6遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器、黑色包裝材料包裹的無色透明或半透明容器。辦理醫(yī)療器械入庫。并將隨貨通行單交財務部。5.2.3對出現(xiàn)票、貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、，有權(quán)拒收，并報質(zhì)管部。5.3醫(yī)療器械保管：5.3.1保管員將合格醫(yī)療器械移入“合格品區(qū)”（綠區(qū)），不合格醫(yī)療器械放在“不合格品區(qū)”（紅區(qū)）；5.3.2保管員按計算機系統(tǒng)自動生成的庫區(qū)及醫(yī)療器械儲存條件要求將入庫的醫(yī)療器械存放于相應的庫(區(qū))，并做好分類存放工作；5.4搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度。（附件：外包裝圖式）。5.5醫(yī)療器械堆垛應有一定的距離，醫(yī)療器械與墻，柱，屋頂?shù)拈g距不小于30厘米，醫(yī)療器械與地面的間距不小于10厘米，醫(yī)療器械垛與垛間距不小于5厘米。5.6標志管理：5.6.1對儲存醫(yī)療器械實行色標管理，收貨區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)——黃色；合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)——綠色；不合格品庫區(qū)——紅色。5.6.2儲存中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，報質(zhì)管部處理，并按質(zhì)管部的處理意見將醫(yī)療器械移入相應的庫區(qū)。5.7做好醫(yī)療器械儲存記錄，做到庫存醫(yī)療器械賬、票、貨相符。5.8保管員在醫(yī)療器械養(yǎng)護員的指導下對醫(yī)療器械進行合理儲存，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應的調(diào)控設施設備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。附件：外包裝圖式包裝儲運圖示標志（1）標志名稱標志圖形含義標志名稱標志圖形含義易碎物品運輸包裝件內(nèi)裝易碎品，因此搬運時應小心輕放禁用手鉤搬運運輸包裝件時禁用手鉤向上表明運輸包裝件的正確位置是豎直向上怕曬表明運輸包裝件不能直接照曬怕輻射包裝物品一旦受輻射便會完全變質(zhì)或損壞怕雨包裝件怕雨淋重心表明一個單元貨物的重心禁止翻滾不能翻滾運輸包裝附件：外包裝圖式包裝儲運圖示標志（2）標志名稱標志圖形含義標志名稱標志圖形含義此面禁用手推車搬運貨物時此面禁放手推車禁用叉車不能用升降叉車搬運的包裝件由此夾起表明裝運貨物時夾鉗放置的位置此處不能卡夾表明裝卸貨物時此處不能用夾鉗夾持堆碼重量極限表明該運輸包裝件所能承受的最大重量極限堆碼層數(shù)極限相同包裝的最大堆碼層數(shù)，n表示層數(shù)極限禁止堆碼該包裝件不能堆碼并且其上也不能放置其他負載由此吊起起吊貨物時掛鏈條的位置溫度極限表明