執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習(xí)模擬B卷附答案

執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習(xí)模擬B卷附答案

單選題（共50題）1、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》需要同時依法取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準(zhǔn)文號的情形是())A.醫(yī)療機構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種的B.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制中藥制劑的C.醫(yī)療機構(gòu)委托取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》其他醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑的D.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的【答案】D2、負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理工作的是A.國家衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.中國藥師協(xié)會【答案】D3、藥品零售連鎖經(jīng)營企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍未發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理【答案】D4、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》，處方審核內(nèi)容不包括A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價比審核【答案】D5、（2017年真題）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）A.風(fēng)險程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.風(fēng)險程度由高到低【答案】A6、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。A.兩種標(biāo)簽B.兩種說明書C.都必須印有“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的忠告語D.兩種包裝顏色有明顯區(qū)別【答案】C7、甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購魚握草注射液甲將乙采購的四種藥品同車運輸至乙處，乙將到貨藥品儲存在間一庫房合藥品。A.將中藥飲片黃芪和魚腥草注射液同庫儲存B.將硝苯地平控釋片和魚腥草注射液同庫儲存C.將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫儲存D.將維生素C泡騰片和魚腥草注射液同車運輸【答案】A8、藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人是A.企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人B.企業(yè)驗收部門負責(zé)人C.企業(yè)負責(zé)人D.企業(yè)儲存與養(yǎng)護部門負責(zé)人【答案】C9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，必要時應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告的事項是A.發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)B.已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品C.藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患D.發(fā)現(xiàn)假劣藥【答案】C10、以下哪項不是行政強制執(zhí)行的方式A.凍結(jié)存款、匯款B.加處罰款或者滯納金C.排除妨礙、恢復(fù)原狀D.代履行【答案】A11、屬于第二類精神藥品的是A.曲馬多B.美沙酮C.丁丙諾啡D.麥角新堿【答案】A12、應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形不包括A.發(fā)生不良反應(yīng)的B.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的C.國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被成本效益比或者風(fēng)險效益比更優(yōu)的品種所替代的【答案】B13、某藥店銷售皮炎平（標(biāo)簽上有外用藥品標(biāo)識）和阿司匹林片劑，應(yīng)采用A.不得陳列銷售方式B.分開擺放銷售方式C.開架自選銷售方式D.專區(qū)銷售方式【答案】B14、甲藥店經(jīng)營品種包括含麻黃堿類復(fù)方制劑（單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg），其藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上印制有紅色OTC專有標(biāo)識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標(biāo)識違法。A.按劣藥論處B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品批準(zhǔn)文號【答案】A15、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供包含藥品不良反應(yīng)、用法用量等信息的藥品說明書這一要求體現(xiàn)了藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的保護消費者權(quán)益的義務(wù)（經(jīng)營者義務(wù)）是（）A.接受監(jiān)督的義務(wù)B.依法收集消費者個人信息的義務(wù)C.保證安全的義務(wù)D.履行“三包”的義務(wù)【答案】C16、屬于低價傾銷行為的是A.經(jīng)營者在經(jīng)營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務(wù)做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經(jīng)營者，不得限定他人購買其指定的經(jīng)營者的商品，以排擠其他經(jīng)營者的公平競爭C.經(jīng)營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經(jīng)營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】C17、GSP認證管理的初審部門完成初審后，應(yīng)當(dāng)將初審合格的GSP認證申請書和資料移送A.省級藥品監(jiān)督管理部門審查B.國家藥品監(jiān)督管理部門審查C.省級藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查D.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品認證中心審查【答案】A18、《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙，應(yīng)當(dāng)認定為（）A.足以嚴重危害人體健康B.對人體健康造成輕度危害C.后果特別嚴重D.其他特別嚴重情節(jié)【答案】D19、（2016年真題）欲查詢注射劑的輔料組成，可查詢的說明書項目是A.注意事項B.成份C.禁忌D.不良反應(yīng)【答案】B20、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，應(yīng)報告新的和嚴重的不良反應(yīng)的是A.首次進口5年以內(nèi)的進口藥品B.已受理注冊申請的新藥C.已過新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品D.處于Ⅲ期臨床試驗的藥物【答案】C21、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱A.【用法用量】B.【藥物相互作用】C.【禁忌】D.【藥物過量】【答案】A22、（2021年真題）醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是A.與其他醫(yī)療機構(gòu)共用配制場所、配制設(shè)備及檢驗設(shè)施B.必須由醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立C.制劑室負責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人兼任D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境【答案】D23、最高人民法院和最高人民檢察院頒布的屬于A.法律B.行政法規(guī)C.部門規(guī)章D.司法解釋【答案】D24、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（）A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【答案】B25、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)不得零售第一類疫苗，可以零售第二類疫苗B.疫苗批發(fā)企業(yè)可以向接種單位銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第一類疫苗和第二類疫苗C.市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的合格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章【答案】D26、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是A.構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍B.藥品檢查員隊伍要落實相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案C.國務(wù)院建立檢查員分級分類管理制度D.完善信息公開制度，實行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督【答案】C27、負責(zé)藥品價格的監(jiān)督檢查工作的部門是A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門B.市場監(jiān)督管理部門C.工業(yè)和信息化部門D.商務(wù)部門【答案】B28、在一個研討班上，學(xué)員對假劣藥情形、適用法律和法律責(zé)任展開了討論。討論的情形主要包括四個，一是采用多加矯味劑生產(chǎn)兒童退熱藥；二是多加藥用淀粉生產(chǎn)降壓藥；三是部分藥品超過有效期；四是某抗菌藥物的外包裝上標(biāo)示的適應(yīng)癥與批準(zhǔn)的藥品說明書中適應(yīng)癥表述不一致，其外包裝上添加了可以作為前列腺炎的二線用藥的適應(yīng)癥等。A.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N所在企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》B.本案屬于單位犯罪，單位負刑事責(zé)任，直接責(zé)任人員只需承擔(dān)行政責(zé)任C.本案應(yīng)移交公安機關(guān)，追究刑事責(zé)任D.本案中直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任是“處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”【答案】B29、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進入了臨床試驗階段。A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D30、負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的部門是A.商務(wù)部B.國家發(fā)展和改革委員會C.人力資源和社會保障部D.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會【答案】A31、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計2500余萬元。同時，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B32、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防暑設(shè)備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備，冷庫制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車;建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫(常溫庫)在3月2日、3月3日兩日測得相對濕度范圍分別為(78±1)%和(66±2)%。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應(yīng)當(dāng)由專用庫房和養(yǎng)護工作場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，付惠經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應(yīng)有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】C33、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】C34、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料A.處方藥B.非處方藥C.放射性藥品D.中藥材【答案】A35、行政機關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的A.公開、公平、公正原則B.便民和效率原則C.信賴保護原則D.法定原則【答案】C36、國產(chǎn)藥品廣告申請應(yīng)當(dāng)向哪個部門提出A.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.省級工商行政管理部門C.進口藥品代理機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】A37、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于一般變更的，應(yīng)當(dāng)A.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B.按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告【答案】B38、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯誤的是A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險管理兩項B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為【答案】A39、藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的A.上三分之一B.右三分之一C.二分之一D.四分之一【答案】C40、可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期的部門是A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門【答案】C41、處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。關(guān)于這一評價過程的說法，錯誤的是A.非處方藥的安全性評價只需要評價消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性B.非處方藥的有效性是指療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知C.非處方藥不需要與其他藥物聯(lián)合使用（輔助治療藥品除外）D.用于日常營養(yǎng)補充的維生素、礦物質(zhì)不符合非處方藥有效性特點，不得作為非處方藥使用【答案】D42、根據(jù)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，關(guān)于《藥品目錄》的構(gòu)成、分類和支付規(guī)定，說法錯誤的是A.基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金的西藥部分所列藥品，在支付費用時區(qū)分甲、乙類B.《藥品目錄》分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分C.參保人員使用目錄內(nèi)中藥飲片發(fā)生的費用，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付D.國家免費提供的抗艾滋病病毒藥物，參保人員使用且在公共衛(wèi)生支付范圍的，基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險基金不予支付【答案】A43、對有配伍禁忌或者超劑量的處方A.不得調(diào)劑B.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請其確認或者重新開具處方C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告【答案】C44、關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和幼兒配方食品管理的說法,正確的是A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品按照藥品管理B.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一企業(yè)不得用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉C.幼兒配方食品應(yīng)當(dāng)實施全過程質(zhì)量控制對嬰幼兒配方食品實施重點抽驗上市銷售制度D.與保健食品管理要求不同特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不得發(fā)布廣告【答案】B45、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國患者，證明對風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營資質(zhì)。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號C.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、儲運條件、藥品標(biāo)準(zhǔn)D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號【答案】D46、藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方A.給予沒收B.不得調(diào)劑C.送回醫(yī)師D.藥師自行處理【答案】B47、對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務(wù)C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況【答案】C48、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》B.采用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片C.藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準(zhǔn)部門審核備案D.經(jīng)具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)之間協(xié)商一致，可以委托生產(chǎn)藥品【答案】B49、參照藥品管理要求進行管理，應(yīng)經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊的是A.體外診斷試劑B.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品D.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品【答案】C50、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》，可作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種是A.溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑（溴咖合劑）B.魚腥草注射液C.格列本脲黃芪膠囊D.葡萄糖注射液【答案】A多選題（共20題）1、藥監(jiān)部門不予注冊，并注銷制劑批準(zhǔn)文號的情形有A.市場上已有供應(yīng)的品種B.按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》應(yīng)予撤銷批準(zhǔn)文號的C.未在規(guī)定時間提出再注冊申請的D.其他不符合規(guī)定的【答案】ABCD2、有兩名糖尿病患者在服用了某甲藥廠生產(chǎn)的批號為081101的“糖脂寧膠囊”后出現(xiàn)死亡，經(jīng)檢驗部門檢查，該藥廠并未生產(chǎn)批號為081101的“糖脂寧膠囊”，而生產(chǎn)者為乙企業(yè)，經(jīng)檢驗，乙企業(yè)在“糖脂寧膠囊”中添加了格列本脲，則下列說法中正確的有A.批號為081101的藥品為假藥B.乙企業(yè)生產(chǎn)銷售假藥罪，追究其刑事責(zé)任C.甲、乙企業(yè)同時按生產(chǎn)銷售劣藥罪論處D.甲生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”【答案】AB3、由原發(fā)證機關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形包括A.《藥品經(jīng)營許可證》被宣告無效的B.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的【答案】ABCD4、生產(chǎn)銷售假藥，具有下列哪些情形的，應(yīng)當(dāng)認定為對“人體健康造成嚴重危害”A.造成輕傷或者重傷的B.生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙C.造成輕度殘疾或者中度殘疾的D.生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、3人以上重傷、3人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙【答案】AC5、申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和藥品廣告申請的電子文件，同時提交A.申請人的《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.申請人是藥品經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交藥品生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件原件C.代辦人代為申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書原件和代辦人的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件等主體資格證明文件D.藥品批準(zhǔn)證明文件（含《進口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》）復(fù)印件、批準(zhǔn)的說明書復(fù)印件和實際使用的標(biāo)簽及說明書【答案】ABCD6、根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》，行政機關(guān)作出行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括A.警告B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.較大數(shù)額罰款D.吊銷許可證【答案】BCD7、發(fā)布前必須經(jīng)有關(guān)行政主管部門對廣告內(nèi)容進行審查的產(chǎn)品，未經(jīng)廣告審查機關(guān)審批擅自發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機關(guān)A.責(zé)令負有責(zé)任的廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布B.沒收廣告費用C.并處廣告費用1倍以上5倍以下的罰款D.情節(jié)嚴重的依法停止其廣告業(yè)務(wù)【答案】ABC8、各地區(qū)的國家基本藥物制度補償模式分類有A.收支兩條線B.多種渠道，多頭補償C.以獎代補D.政府全額補貼【答案】ABCD9、收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須做到A.劃定倉間或倉位B.建立健全保管.驗收.領(lǐng)發(fā).核對制度C.專用賬冊D.專柜加鎖.專人保管【答案】ABD10、基本藥物的采購，實行分類采購，以下說法正確的是A.對臨床用量大.采購金額高.多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物，發(fā)揮省級集中批量采購優(yōu)勢，由省級藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標(biāo)采購，醫(yī)院作為采購主體，按中標(biāo)價格采購藥品B.對用量小.臨床必需.市場供應(yīng)短缺的基本藥物可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)C.對婦兒?？品菍＠幤?急救藥品.基礎(chǔ)輸液.臨床用量小的藥品實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購D.對部分專利藥品.獨家生產(chǎn)藥品可通過招標(biāo)采取定點生產(chǎn)等方式確保供應(yīng)【答案】ABC11、進口藥品時，口岸藥品檢驗所不予抽樣的情形包括A.未提供出廠檢驗報告書和原產(chǎn)地證明原件，或者所提供的原件與申報進口備案時的復(fù)印件不符的B.進口藥品批號或者數(shù)量與單證不符的C.進口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的D.裝運碼頭與單證不符的【答案】ABCD12、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不包括A.國外政府部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)B.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)【答案】AB13、有關(guān)基本藥物報銷規(guī)定的說法，正確的是A.基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄B.基本藥物中的處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，非處方藥不納入C.基本藥物中的非處方藥全部納入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄，處方藥不納入D.基本藥物報銷比例明顯高于非基本藥物【答案】AD14、屬于國家三級保護野生藥材物種的藥材有A.鹿茸B.蟾酥C.川