心臟介入規(guī)范

衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（2011》通知衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2〕17各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局:為加強(qiáng)心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范心血管疾病介入診療行為保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全20月我部印發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔20在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入和規(guī)范化管理工作。為貫徹落實(shí)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革要求滿足農(nóng)村地區(qū)心血管疾病診療需求提高心血管疾病介入診療服務(wù)可及性我部組織有關(guān)專家《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范進(jìn)行了修訂形成《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（20版）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師進(jìn)行心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用能力重新評(píng)估，嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)將取得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單向社會(huì)公布并定向社會(huì)公布?！缎难芗膊〗槿朐\療技術(shù)管理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔20022號(hào)）自本通知印發(fā)之日起同時(shí)廢止。二○一一年八月十二日心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范（20版）為規(guī)范心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全根據(jù)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔20091號(hào)），制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)師開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱心血管疾病介入診療技術(shù)是指經(jīng)血管穿刺徑路進(jìn)入心腔內(nèi)或血管內(nèi)實(shí)施診斷或者治療的技術(shù)主要包括冠心病介入診療技術(shù)、先天性心臟病介入診療技術(shù)和心律失常介入診療技術(shù)，不包括以搶救為目的的臨時(shí)起搏術(shù)床旁血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測(cè)主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)相適應(yīng)。（二有衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的心血管內(nèi)科心臟大血管外科或者胸外科的診療科目有血管造影室和重癥監(jiān)護(hù)室。1心血管內(nèi)科。開(kāi)展心血管內(nèi)科臨床診療工作年以上床位不少于4張。2心臟大血管外科或者胸外科。開(kāi)展心臟大血管外科或者胸外科臨床診療工作年以上床位不少于3張。3血管造影室。（）符合放射防護(hù)及無(wú)菌操作條件。（配備800mA管造影機(jī)具有電動(dòng)操作功能、數(shù)字減影功能和路途功能影像質(zhì)量和放射防護(hù)條件良好;具備醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（蘇除顫器、吸引器、血氧檢測(cè)儀等必要的急救設(shè)備和藥品。（）有存放導(dǎo)管、導(dǎo)絲、造影劑、栓塞劑以及其他物品、藥品的存放柜有專人負(fù)責(zé)登記保管。（）開(kāi)展冠心病介入治療還必須配備主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏儀，以及心血管有創(chuàng)壓力監(jiān)測(cè)儀開(kāi)展先天性心臟病介入治療還必須配備血氧飽和度監(jiān)測(cè)儀開(kāi)展心內(nèi)電生理檢查和心律失常介入治療還必須配備八導(dǎo)聯(lián)以上（含八導(dǎo)聯(lián)的多導(dǎo)電生理儀。4重癥監(jiān)護(hù)室。（）設(shè)置符合規(guī)范要求達(dá)到I潔凈輔助用房標(biāo)準(zhǔn)病床不少于張每病床凈使用面積不少于1平方米能夠滿足心血管疾病介入診療專業(yè)需要。（）符合心血管內(nèi)科、心臟大血管外科或者胸外科專業(yè)危重病人救治要求。（）有多功能監(jiān)護(hù)儀和呼吸機(jī)多功能監(jiān)護(hù)儀能夠進(jìn)行心電圖、血壓和血氧等項(xiàng)目監(jiān)測(cè)。（）能夠開(kāi)展有創(chuàng)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和有創(chuàng)呼吸機(jī)治療。（）有經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的、具有年以上重癥監(jiān)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn)的專職醫(yī)師和護(hù)士。5其他輔助科室和設(shè)備。（）醫(yī)學(xué)影像科能夠利用多普勒超聲心動(dòng)診斷設(shè)備進(jìn)行常規(guī)及床旁超聲心動(dòng)圖檢查。（）有計(jì)算機(jī)線斷層攝影（C醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)。（三有至少名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的本院在職醫(yī)師有經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)的、與開(kāi)展的心血管疾病介入診療相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、醫(yī)務(wù)人員基本要求（一）心血管疾病介入診療醫(yī)師。1取得《醫(yī)師資格證書(shū)》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》執(zhí)業(yè)范圍為內(nèi)科專業(yè)或者外科專業(yè)。2有年以上心血管疾病臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3經(jīng)過(guò)衛(wèi)生部認(rèn)定的心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。4經(jīng)名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)且具有主任醫(yī)師專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師推薦其中至少名為外院醫(yī)師。（二）專業(yè)護(hù)士及其他技術(shù)人員經(jīng)過(guò)心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。三、技術(shù)管理基本要求（一心血管疾病介入診療技術(shù)原則上只能在符合條件的三級(jí)醫(yī)院中開(kāi)展縣級(jí)以下二級(jí)醫(yī)院暫不允許開(kāi)展擬開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)的縣級(jí)以上二級(jí)醫(yī)院除滿足上述要求外還應(yīng)當(dāng)符合下列條件：1符合設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)心血管疾病介入診療技術(shù)的規(guī)劃。2有心血管疾病介入診療需求。城市以區(qū)為單位，區(qū)域范圍內(nèi)沒(méi)有獲得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)農(nóng)村地區(qū)在心血管疾病介入診療急救時(shí)間內(nèi)無(wú)法到達(dá)取得心血管疾病介入診療資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的臨床應(yīng)用能力評(píng)估后由取得心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的三級(jí)甲等醫(yī)院派駐取得資質(zhì)人員進(jìn)行長(zhǎng)期技術(shù)幫扶和指導(dǎo)，時(shí)間至少年。（二嚴(yán)格遵守心血管疾病介入診療技術(shù)操作規(guī)范和診療指南,根據(jù)患者病情可選擇的治療方案患者經(jīng)濟(jì)承受能力等因素綜合判斷治療措施因病施治合理治療嚴(yán)格掌握心血管疾病介入診療技術(shù)的適應(yīng)證。（三心血管疾病介入診療由名以上具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師決定術(shù)者由具有心血管疾病介入診療技術(shù)準(zhǔn)入資格的醫(yī)師擔(dān)任制訂合理的治療方案與術(shù)前和術(shù)后管理方案。（四）實(shí)施心血管疾病介入診療前應(yīng)當(dāng)向患者和其家屬告知措施等并簽署知情同意書(shū)。（五）建立健全心血管疾病介入診療后隨訪制度并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（六）在完成每例次心血管疾病介入治療病例診療后1個(gè)工作日內(nèi)使用衛(wèi)生部規(guī)定的軟件按照要求將有關(guān)信息報(bào)送衛(wèi)生部及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年完成的心血管疾病介入診療病例不少于2其中治療性病例不少于1無(wú)與心血管疾病介入診療手術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故擇期血管造影并發(fā)癥發(fā)生率低于0.心血管疾病介入診療技術(shù)相關(guān)死亡率低于0.。%（八具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心血管疾病介入診療病例不少于5例。其中從事冠心病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成冠心病介入治療不少于5例從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成導(dǎo)管消融治療不少于2例從事起搏器治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成起搏器治療不少于1例從事先天性心臟病介入治療的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成先天性心臟病介入治療不少于2例。（九各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將準(zhǔn)予開(kāi)展相關(guān)心血管疾病介入診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師名單進(jìn)行公示。各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)已經(jīng)獲得資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行評(píng)估包括病例選擇手術(shù)成功率嚴(yán)重并發(fā)癥死亡病例醫(yī)療事故發(fā)生情況、情況和病歷質(zhì)量等評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)師暫停相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)并責(zé)令整改整改期不少于個(gè)月整改后評(píng)估符合條件者方可繼續(xù)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用整改不合格或連續(xù)次評(píng)估不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師，取消心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用資質(zhì)，并向社會(huì)公示。（十）其他管理要求1使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的心血管疾病介入診療器材,不得通過(guò)器材謀取不正當(dāng)利益。2建立心血管疾病介入診療器材登記制度保證器材來(lái)源可追溯在心血管疾病介入診療病人住院病歷中手術(shù)記錄部分留存介入診療器材條形碼或者其他合格證明文件。3不得違規(guī)重復(fù)使用一次性心血管疾病介入診療器材。4嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家物價(jià)、財(cái)務(wù)政策按照規(guī)定收費(fèi)。擬從事心血管疾病介入診療的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)接受至少年的系統(tǒng)培訓(xùn)。（一）培訓(xùn)基地由衛(wèi)生部認(rèn)定且具備下列條件:1三級(jí)甲等醫(yī)院并經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)準(zhǔn)予開(kāi)展相關(guān)心血管疾病介入診療技術(shù)。2每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于10其中治療性病例不少于5。冠心病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于10其中冠心病介入治療病例不少于4。心律失常介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于10其中導(dǎo)管消融治療病例不少于1,永久起搏器植入治療病例不少于1。先天性心臟病介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地每年完成各類心血管疾病介入診療病例不少于10其中先天性心臟病介入治療病例不少于1。3心血管內(nèi)科和心臟大血管外科床位總數(shù)不少于1。4有至少名具有心血管疾病介入診療技術(shù)資質(zhì)的指導(dǎo)醫(yī)師,其中至少名為主任醫(yī)師。5有與開(kāi)展心血管疾病介入診療技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。6相關(guān)專業(yè)學(xué)術(shù)水平居國(guó)內(nèi)前列，且在當(dāng)?shù)赜休^強(qiáng)的影響力。（二）培訓(xùn)工作基本要求。1使用衛(wèi)生部統(tǒng)一編寫(xiě)的培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱。2擬定培訓(xùn)計(jì)劃保證接受培訓(xùn)的醫(yī)師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成規(guī)定的培訓(xùn)。3按照要求在培訓(xùn)期間對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師的理論知識(shí)掌握水平、實(shí)踐能力操作水平進(jìn)行定期測(cè)試、評(píng)估；在培訓(xùn)結(jié)束后對(duì)接受培訓(xùn)醫(yī)師進(jìn)行評(píng)定并及時(shí)報(bào)送相關(guān)信息。4為每位接受培訓(xùn)的醫(yī)師建立培訓(xùn)及考試考核檔案并做好考勤記錄。5根據(jù)實(shí)際情況和培訓(xùn)能力決定培訓(xùn)醫(yī)師數(shù)量。（三）心血管疾病介入診療醫(yī)師培訓(xùn)要求。1在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成規(guī)定數(shù)量的診斷性心導(dǎo)管檢查、心血管造影病例和心血管疾病介入治療病例并經(jīng)考核合格。擬從事冠心病介入治療的醫(yī)師在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成不少于5例冠狀動(dòng)脈造影病例和不少于2例冠心病介入治療病例,并經(jīng)考核合格。擬從事導(dǎo)管消融治療的醫(yī)師在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成不少于2例導(dǎo)管消融治療病例并經(jīng)考核合格。擬從事起搏器治療的醫(yī)師在上級(jí)醫(yī)師指導(dǎo)下獨(dú)立完成不少于1例起搏器治療病例并經(jīng)考核合格。擬從事先天性心臟病介入治