醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南分析

醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南分析醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡(jiǎn)介目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全有效。依據(jù)：1、國務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。222號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。316號(hào)令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。質(zhì)量體系考核與《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》是批準(zhǔn)企業(yè)有資格生產(chǎn)相應(yīng)類別的醫(yī)療器械的法定證件；《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的某個(gè)品種醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)的法定證件。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核則是企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》之后，進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)前必須完成的注冊(cè)審查的一個(gè)法定文件。注意“質(zhì)量體系考核”不是行政許可項(xiàng)，但它是法規(guī)要求必須做的一個(gè)“附加項(xiàng)”，是產(chǎn)品注冊(cè)的一個(gè)必要條件。日程安排1首次會(huì)議8:30-9:002廠區(qū)總體布局9:00-12：003醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理文件14:00-16:004檢查組綜合評(píng)定、撰寫檢查報(bào)告16:00-17:005末次會(huì)議17:00-17:30首次會(huì)議內(nèi)容雙方人員介紹（審核方組長(zhǎng)介紹審核組成員，受審核方由高層介紹管理層成員）；公司簡(jiǎn)要介紹質(zhì)量體系考核實(shí)施情況；檢查組宣讀檢查紀(jì)律、確認(rèn)考核范圍；檢查組介紹檢查要求和注意事項(xiàng)。注意事項(xiàng)歡迎牌人員名字標(biāo)識(shí)食宿安排交通安排時(shí)間問題（準(zhǔn)時(shí)）一、企業(yè)基本情況產(chǎn)品：組織架構(gòu)圖總經(jīng)理行政部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部技術(shù)部質(zhì)量部管理者代表物流/資材部二、按照YY/T0287-2003（ISO13485-2003）標(biāo)準(zhǔn)建立健全企業(yè)質(zhì)量體系計(jì)劃1.是否準(zhǔn)備按YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立健全本企業(yè)質(zhì)量體系企業(yè)有

人接受了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）的培訓(xùn)。取得內(nèi)審員證書的有

人。內(nèi)審員名單：公司質(zhì)量體系文件包括：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)文件、質(zhì)量記錄四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)★1.與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行、驗(yàn)證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。負(fù)責(zé)人：各部門人員職責(zé)在《質(zhì)量手冊(cè)》中條有規(guī)定。（P）總經(jīng)理職責(zé)：組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；確保提供各種資源（人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施）；組織實(shí)施管理評(píng)審；其他人員職責(zé)見《質(zhì)量手冊(cè)》★2.企業(yè)的管理者代表是管理者代表有任命書，見《質(zhì)量手冊(cè)》P管理者代表的職責(zé)在任命書中有描述，主要負(fù)責(zé)以下工作：負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系；報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)；組織實(shí)施質(zhì)量體系內(nèi)審（最近一次內(nèi)審）3.提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。《質(zhì)量手冊(cè)》4.企業(yè)是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。負(fù)責(zé)人：一定要了解相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的大致內(nèi)容相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求YY/T0287-2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB9969.1-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T17544-1998信息技術(shù)軟件包質(zhì)量要求和測(cè)試YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T0316-2008醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令276號(hào)）2000年4月1日《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》（局令第10號(hào)）2004年7月8日醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法（局令第22號(hào)）2000年7月1日《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）2002年5月1日《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）2004年8月9日醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號(hào)）2000年4月10日醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號(hào)）2004年4月1日相關(guān)法規(guī)：醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（局令第12號(hào)）2004年7月20日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）的通知2008年12月29日關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范（試行）》的通知2005年02月18日關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)管理的暫行規(guī)定關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知2004年10月13日關(guān)于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》重新注冊(cè)有關(guān)問題的解釋意見2006年06月26日江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查標(biāo)準(zhǔn)5.管理者代表是否經(jīng)過了GB/T19000及YY/T0287標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)？提供管理者代表的內(nèi)審員證書提供管理者代表的備案通知書五、設(shè)計(jì)控制★1.企業(yè)是否建立并保持設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文件的程序或相應(yīng)要求。負(fù)責(zé)人：建立了《設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序》（P），包括了以下內(nèi)容：策劃-輸入-輸出-評(píng)審-驗(yàn)證-確認(rèn)，設(shè)計(jì)更改控制；過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理；提供設(shè)計(jì)文檔2.在設(shè)計(jì)過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析負(fù)責(zé)人：按照YY/T0316-2008進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，形成了《風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》風(fēng)險(xiǎn)管理包括了以下內(nèi)容：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息能量危害、生物學(xué)、環(huán)境危害，及有關(guān)使用的危害、功能失效、老化失效等方面的危害分析★3.是否建立并保存了該產(chǎn)品的全部技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用的技術(shù)文件（包括產(chǎn)品技術(shù)文件清單）負(fù)責(zé)人：提供產(chǎn)品技術(shù)文檔，包括：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、采購清單、工藝文件、檢驗(yàn)規(guī)程、說明書、技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、特殊過程確認(rèn)報(bào)告。4.是否保存了試產(chǎn)注冊(cè)后該產(chǎn)品設(shè)計(jì)修改的記錄。負(fù)責(zé)人：《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》（P）中對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改做出來規(guī)定，對(duì)設(shè)計(jì)做出更改后，應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。六、采購控制★1.是否建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。負(fù)責(zé)人：建立了《采購控制程序》（P），規(guī)定了以下內(nèi)容：采購計(jì)劃－采購－初入庫－送檢－（合格）入庫/（不合格）退貨；供方的選擇、評(píng)價(jià)和在評(píng)價(jià)準(zhǔn)則（質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、服務(wù)等）；采購信息（產(chǎn)品類別、接受準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)等）；采購產(chǎn)品的驗(yàn)證（進(jìn)貨檢驗(yàn)、查看檢驗(yàn)報(bào)告等）。2.是否建立了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品主要采購內(nèi)容清單，并確定了合格分承包方。負(fù)責(zé)人：提供采購物料清單，合格供應(yīng)商名錄；對(duì)合格供應(yīng)商的評(píng)價(jià)一年進(jìn)行一次；3.該產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。負(fù)責(zé)人：查看采購記錄、進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、合格供應(yīng)商名錄、供應(yīng)商評(píng)價(jià)記錄。七、過程控制★1.是否確定了申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程（工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。負(fù)責(zé)人：關(guān)鍵過程：特殊過程：過程確認(rèn)時(shí)機(jī)：首次使用前、變化時(shí)、定期；提供工藝流程圖，應(yīng)體系關(guān)鍵過程和特殊過程，并說明控制方法★2.無菌醫(yī)療器械是否按照《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。不適用3.該產(chǎn)品所需的設(shè)備、工裝、檢驗(yàn)儀表是否具備，并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。負(fù)責(zé)人：建立了《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》P，對(duì)設(shè)備的配置、采購、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等做出了規(guī)定。提供生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳，包括軟件；提供設(shè)備驗(yàn)收、檢定、校準(zhǔn)、維護(hù)、維修等記錄。4.參加該產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對(duì)性的培訓(xùn)。負(fù)責(zé)人：特殊崗位人員提供上崗證（內(nèi)審員、檢驗(yàn)員、特殊工種等）；提供培訓(xùn)記錄和考核記錄；5.是否確定了該產(chǎn)品過程檢驗(yàn)的內(nèi)容、規(guī)程和記錄。負(fù)責(zé)人：制定了《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》P；對(duì)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進(jìn)行自檢、互檢、巡回檢驗(yàn)及半成品檢驗(yàn)。6.是否對(duì)該產(chǎn)品要求的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。負(fù)責(zé)人：軟件產(chǎn)品生產(chǎn)對(duì)作業(yè)環(huán)境無特殊要求。7.是否建立了用于該產(chǎn)品安裝、查驗(yàn)的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。負(fù)責(zé)人：建立了《產(chǎn)品安裝交付控制程序》（P）。對(duì)產(chǎn)品的復(fù)制、安裝、交付過程做出了規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)安裝人員依據(jù)《安裝手冊(cè)》進(jìn)行安裝；安裝后對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)，有《安裝驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》和《培訓(xùn)記錄》8.是否規(guī)定了過程控制中應(yīng)形成的記錄。負(fù)責(zé)人：建立了《質(zhì)量記錄控制程序》，規(guī)定了在各過程中必須形成記錄。生產(chǎn)記錄可通過編號(hào)進(jìn)行追溯。9.是否對(duì)該產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。負(fù)責(zé)人：建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，通過批記錄中的產(chǎn)品編號(hào)，往前可以追溯到產(chǎn)品復(fù)制日期、操作員等，往后可以追溯到各醫(yī)院的使用情況。10、現(xiàn)場(chǎng)能否看到產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)。負(fù)責(zé)人：建立了《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，對(duì)軟件版本號(hào)進(jìn)行了控制。因軟件生產(chǎn)的特殊性，對(duì)每件軟件的檢驗(yàn)在拷貝和現(xiàn)場(chǎng)安裝后（試運(yùn)行）進(jìn)行。八、產(chǎn)品檢驗(yàn)和試驗(yàn)★1.是否設(shè)有專職的檢驗(yàn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。對(duì)有源醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械是否記錄了檢驗(yàn)人員身份。負(fù)責(zé)人：建立了軟件測(cè)試部，負(fù)責(zé)對(duì)拷貝后軟件的測(cè)試。安裝后的軟件由安裝人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試，測(cè)試后進(jìn)行試運(yùn)行，確保軟件的穩(wěn)定性和可靠性。源代碼編寫完成后，由開發(fā)部對(duì)其進(jìn)行測(cè)試。2.是否建立了進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，形成文件的程序。負(fù)責(zé)人：建立了《監(jiān)視和測(cè)量控制程序》，對(duì)原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)和完工檢驗(yàn)做出了規(guī)定。規(guī)定了只有通過了所有的測(cè)試和試運(yùn)行的軟件才能被最后交付使用。3.是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證。負(fù)責(zé)人：建立了《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序》，對(duì)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證做出了規(guī)定。所有采購的物資（包括設(shè)備）必須經(jīng)過驗(yàn)證才能投入使用，驗(yàn)證的方式包括各種測(cè)試、查看合格證明、試用等。提供進(jìn)貨驗(yàn)證記錄。4.是否進(jìn)行過程檢驗(yàn)。負(fù)責(zé)人：《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序》規(guī)定了對(duì)研發(fā)過程進(jìn)行各種測(cè)試，包括了自檢、互檢、巡回檢驗(yàn)和半成品檢驗(yàn)。5.最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)試驗(yàn)是否覆蓋了該產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。負(fù)責(zé)人：提供產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和出廠檢驗(yàn)報(bào)告?；卮痍P(guān)于出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的測(cè)試方法。提供產(chǎn)品留樣記錄?！?.上述檢驗(yàn)試驗(yàn)記錄及最近一次型式試驗(yàn)報(bào)告是否保存。負(fù)責(zé)人：提供《出廠檢驗(yàn)報(bào)告》和《注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告》；回答關(guān)于檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的問題。7.企業(yè)有無相應(yīng)的測(cè)試設(shè)備。負(fù)責(zé)人：提供《檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳》；提供《檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄》；現(xiàn)場(chǎng)查看檢驗(yàn)設(shè)備。★8.企業(yè)是否建立并實(shí)施了對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。負(fù)責(zé)人：建立了《監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序》（P）規(guī)定了對(duì)監(jiān)測(cè)設(shè)備進(jìn)行周期維護(hù)；提供《監(jiān)測(cè)設(shè)備維護(hù)記錄》九、其它方面1.企業(yè)是否定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評(píng)審和評(píng)價(jià)?！?/p>

2.是否保留了前款評(píng)價(jià)活動(dòng)的記錄。負(fù)責(zé)人：建立《內(nèi)部審核控制程序》和《管理評(píng)審控制程序》產(chǎn)品審核進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)、形式檢驗(yàn)。質(zhì)量體系審核內(nèi)部審核、管理評(píng)審公司于年月進(jìn)行了質(zhì)量體系審核，審核員是，開出了項(xiàng)不合格，已經(jīng)完成了糾正措施。提供內(nèi)審記錄和管理評(píng)審記錄，并回答記錄中的相關(guān)問題。★3.是否對(duì)不合格品如何評(píng)價(jià)處理作出規(guī)定。負(fù)責(zé)人：建立《不合格控制程序》，規(guī)定了原輔材料、軟件出現(xiàn)不合格時(shí)的處理流程。不合格處理方法包括：退貨、返工、返修、現(xiàn)場(chǎng)整改等方法。提供不合格品處置記錄★4.是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄負(fù)責(zé)人：建立了《客戶要求與溝通管理程序》、《忠告性通知控制程序》和《不良事件報(bào)告控制程序》；提供顧客投訴及處理記錄；5.有無實(shí)施糾正和預(yù)防措施的規(guī)定文件。負(fù)責(zé)人：建立了《糾正和預(yù)防措施控制程序》；規(guī)定了不合格的發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、分析和制定糾正預(yù)防措施的流程。提供糾正預(yù)防措施記錄。正確態(tài)度有問必答，任何問題都有交代不要撒謊不要謙虛不要緊張審核員調(diào)查方法現(xiàn)場(chǎng)審核可通過現(xiàn)場(chǎng)觀察，查閱文件和記錄，提問與交談和實(shí)際測(cè)定等方法調(diào)查，概況起來是：提問：傾聽：仔細(xì)觀察：記錄：追蹤驗(yàn)證：審核員提問方式帶主題的問題：說到測(cè)量?jī)x器，你們是如何校準(zhǔn)的？擴(kuò)展式的問題：你為什么覺得有必要這樣做，由此你采取了哪些措施？討論式的問題：你認(rèn)為什么是有效的方法處理它？你將如何著手這項(xiàng)工作？調(diào)查式的問題：這項(xiàng)工作，你覺得應(yīng)當(dāng)做到什么程度？你對(duì)這方面有什么想法？反問性的問題：你不認(rèn)為需要一個(gè)文件化的作業(yè)指導(dǎo)書？假設(shè)性的問題：如果合格供方不能及時(shí)供貨怎么辦？驗(yàn)證性的問題：請(qǐng)拿出審核計(jì)劃。審核前的安排1)

全公司動(dòng)員2)

確定陪審員3)

審核計(jì)劃的布置4)

搞一次“5S”運(yùn)動(dòng)5)

關(guān)鍵的人員不許請(qǐng)假6)

生產(chǎn)計(jì)劃的安排7)

不安排訪客8)

制作歡迎詞被審核過程的一些技巧1)

做筆記2)

準(zhǔn)備一些紙條3)

適時(shí)表達(dá)好意4)

適時(shí)透露不符合項(xiàng)的指標(biāo)5)

引路6)

不要一大堆文件送去去審查7)

不要指出自己的不是或其它的不是8)

回答A問題不要延伸B問題9)未聽清楚問話或不