度潔凈車間環(huán)境控制趨勢分析報告

干凈車間環(huán)境掌握趨勢分析報告〔2023 〕分析者/日期批準者/日期環(huán)境掌握的測試一、參照標準SOP:QA-01QA-029《懸浮粒子的測試》QA-030《浮游菌的測試》標準要求QA-031《沉降菌的測試》D級干凈區(qū)浮游菌沉降菌戒備限<100CFU/mP<50CFU/(90mm4h)行動限<150CFU/m3<75CFU/(90mm4h)標準限度<200CFU/m?<100CFU/(90mm4h)顆粒直徑土埃粒了最大允許數(shù)/立方米測試狀態(tài)><3,520,000靜態(tài)測試>5um<29,000D級干凈區(qū)D級干凈區(qū)依據(jù)SOP規(guī)定對相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域進展環(huán)境測試，檢測條件：溫度 ：18 濕度:45 65%;生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)干凈室之間的壓差>5Pa〔除A133、A135、A138、B101、B105、B121、B127、B134、B135無壓差規(guī)定〕。四、 環(huán)境監(jiān)測的次數(shù)和結(jié)果A、BSOP要求分別進展了4次測試。A樓車間由于工程部從暫?？照{(diào)系統(tǒng)，導(dǎo)致局部區(qū)域僅測試3次。所以，2023A樓車間懸浮粒子、沉降菌分別共測試了134228個數(shù)據(jù)。B06、10月分別暫停過空調(diào)系統(tǒng)，依據(jù)SOPGN-017《階段性暫停生產(chǎn)車間空調(diào)系統(tǒng)的管理》的相關(guān)規(guī)定，對局部生產(chǎn)區(qū)域增加了2次懸浮粒子和沉降菌的監(jiān)測。所以，2023B樓車間懸浮粒子、沉降菌分別共測試了137個數(shù)248個數(shù)據(jù)。全部生產(chǎn)區(qū)域測試所得的數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，觀看趨勢圖得出，五、 趨勢分析A樓：觀看浮游菌趨勢圖覺察A134房間共測試6次，其中1次測得的數(shù)據(jù)高于行動限；A127房間共測試6次，其中1次測得的數(shù)據(jù)高于戒備限。同年測試的其余34個房間226個數(shù)據(jù)未覺察此類現(xiàn)象。調(diào)查覺察，03、06月參照舊版SOP監(jiān)測，測試所得的結(jié)果均在戒備限范圍內(nèi)。之后，依據(jù)版 GMP要求重制定了SOP的內(nèi)容，修改了浮游菌的戒備限標準〔原100 200CFU/m3改為w100CFU/m3〕和行動限〔原＞200CFU/m3w150CFU/m3〕SOP執(zhí)行日期在此之后。B樓：觀看懸浮粒子趨勢圖覺察B117、B135122次測得的um數(shù)據(jù)較大，但在合格范圍內(nèi)；反觀的顆粒數(shù)卻在正常范圍內(nèi)，而同年測試的其余24個房間135個數(shù)據(jù)未覺察此類現(xiàn)象。觀看沉降菌趨勢圖覺察B108、B116、B11415次，423個房間133個數(shù)據(jù)未覺察此類現(xiàn)象。觀看B125、B134、B135523次測得的數(shù)據(jù)高于戒備限，1次測得的數(shù)據(jù)高于行動限，同年測試的其余23個房間133個數(shù)據(jù)未覺察此類現(xiàn)象。調(diào)查發(fā)現(xiàn)， 06、07月沉降菌、浮游菌均按舊版SOP要求監(jiān)測，測試所得結(jié)果均在戒備限范圍內(nèi)。之后，依據(jù)GMP要求重制定了SOP的內(nèi)容，修改了沉降菌的戒備限標準〔原50-100CFU/m3改為w50CFU/m3〕和行動限〔原〉100CFU/m3改為w75CFU/m3〕和浮游菌的戒備限標準〔100~200CFU/m3w100CFU/m3〕和行動限〔原＞200CFU/m3改為w150CFU/m3〕SOP執(zhí)行日期在此之后。綜上所述，全部數(shù)據(jù)均符合規(guī)定，說明目前使用的清潔系統(tǒng)是有效的。而消滅極個別數(shù)據(jù)超出范圍此現(xiàn)象，初步分析可能由于生產(chǎn)人員清潔不到位所致六、結(jié)論2023A、B樓生產(chǎn)區(qū)域進展了懸浮粒子、沉降菌、浮游菌的測試，測試