17025：2017主要調(diào)整和變化

ISO/IEC17025:2005的修訂自2015年2月正式啟動(dòng)以來，歷經(jīng)工作組草案、委員會(huì)草案（CD）、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS）和最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版草案（FDIS），最終版本ISO/IEC17025:2017于2017年11月30日正式發(fā)布。一、ISO/IEC17025:2017與FDIS版的差異分析按照ISO的規(guī)則，在FDIS投票階段，只允許成員提出編輯性修改意見，不應(yīng)有技術(shù)要求的調(diào)整。ISO有91個(gè)正式成員參與了對(duì)FDIS的投票，贊成票為90票,贊成率達(dá)99%。IEC有34個(gè)正式成員參與了對(duì)FDIS的投票，贊成率為100%。對(duì)收集到的意見，ISO秘書處對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了修改。最終發(fā)布的ISO/IEC17025:2017與FDIS版相比，沒有實(shí)質(zhì)變化，均為編輯性調(diào)整，主要變化如下：01對(duì)文中引用的JCGM200全部修改為ISO/IEC指南99,二者是等同文件，JCGM200是BIPM的文件編號(hào)，以注的形式明確二者的等同性；02在“公正性”定義中有關(guān)術(shù)語來源的信息中，明確指出了注2等同采用ISO/IEC170211:2015第3.2條款注的內(nèi)容，但刪除了“獨(dú)立性”；03“未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室批準(zhǔn)，不得復(fù)制報(bào)告（全文復(fù)制除外）”由要求變?yōu)榻ㄗh，放入注中，與2005版保持一致；04在“7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求”中，將“測(cè)試（test）”全部改為“校準(zhǔn)（calibration）”；05在"7.8.5報(bào)告抽樣一一特殊要求”中，明確是“結(jié)果”而不是"測(cè)試結(jié)果”，這是FDIS中的一個(gè)錯(cuò)誤；068.5.2中的注將“組織（organisation）”改為“實(shí)驗(yàn)室（laboratory）”；07其他變化主要是加入標(biāo)點(diǎn)符號(hào)、使用復(fù)數(shù)形式，將個(gè)別地方“或（or）”改為"和/或（and/or），個(gè)別地方的代詞由“which”改為"that”等。二、ISO/IEC17025：2017過渡轉(zhuǎn)換期經(jīng)與ISO協(xié)商，國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）通過決議明確IS0/IEC17025:2017的過渡轉(zhuǎn)換期為發(fā)布之日起三年，也就是從2020年12月起,ILAC互認(rèn)協(xié)議將不接受以ISO/IEC17025:2005認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室。因此CNAS必須在2020年11月底前完成所有認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和認(rèn)可證書的換發(fā)。為確保所有實(shí)驗(yàn)室的順利過渡，CNAS擬于2018年3月1日完成所有相關(guān)文件的修訂，給實(shí)驗(yàn)室6個(gè)月的過渡期，擬于2018年9月1日后，所有的復(fù)評(píng)審（包含換證復(fù)評(píng)審）均按ISO/IEC17025:2017實(shí)施。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審和監(jiān)督評(píng)審，實(shí)驗(yàn)室可選擇是否按新版標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審，同時(shí)所有新的認(rèn)可申請(qǐng)應(yīng)依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)。以上時(shí)間是CNAS的初步計(jì)劃，最終CNAS在發(fā)布新版認(rèn)可準(zhǔn)則時(shí)，將正式確定過渡轉(zhuǎn)換時(shí)間和細(xì)節(jié)。雖然新版標(biāo)準(zhǔn)過渡轉(zhuǎn)換期是三年，但每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際過渡時(shí)間取決于2018年9月1日后第一次定期復(fù)評(píng)審時(shí)間。三、ISO/IEC17025：2017的結(jié)構(gòu)按照ISO合格評(píng)定委員會(huì)（CASCO）對(duì)所轄標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一要求，ISO/IEC17025的總體框架結(jié)果必須滿足CASCO決議12/2002中給出的框架。對(duì)各項(xiàng)合格評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)都可能涉及的公共要素，如公正性、保密性和投訴等管理要求，所用措辭必須采用CASCO內(nèi)部文件QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》中所給出的表述方式，如果不采納，必須經(jīng)過CASCO主席政策和協(xié)調(diào)組（CPC）的同意,因此起草小組對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)沒有實(shí)質(zhì)發(fā)言權(quán)，只能將擬定的要求放入CASCO規(guī)定的結(jié)構(gòu)框架內(nèi)。ISO/IEC17025：2017的結(jié)構(gòu)和條款分布如下：—1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義4通用要求4.1公正性—4.2保密性5結(jié)構(gòu)要求6資源要求6.1總則—6.2人員6.3設(shè)施和環(huán)境條件6.4設(shè)備—6.5計(jì)量溯源性6.6外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)7過程要求7.1要求、標(biāo)書和合同評(píng)審7.2方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)7.3抽樣7.4檢測(cè)或校準(zhǔn)物品的處置7.5技術(shù)記錄7.6測(cè)量不確定度的評(píng)定7.7結(jié)果有效性的保證7.8結(jié)果的報(bào)告7.9投訴7.10不符合工作7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理要求8.1方式8.2管理體系文件（方式A）8.3管理體系文件的控制（方式A）8.4記錄控制（方式A）8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施8.6改進(jìn)（方式A）8.7糾正措施（方式A）8.8內(nèi)部審核（方式A）8.9管理評(píng)審（方式A）附錄A（資料性附錄）計(jì)量溯源性附錄B（資料性附錄）管理體系方式參考文獻(xiàn)四、標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整和變化0303下面按ISO/IEC17025:2017的條款順序介紹一些比較重要的變化，這些變化將是實(shí)驗(yàn)室修改管理體系文件必須關(guān)注的。從技術(shù)要求上來看，ISO/IEC17025:2017基本采納了ISO/IEC17025：2005的內(nèi)容，但考慮到實(shí)驗(yàn)室廣泛使用信息管理系統(tǒng)、更多的采納電子數(shù)據(jù)和電子報(bào)告以及檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)定測(cè)量不確定度的日益成熟等實(shí)驗(yàn)室在近十年來的新變化，起草小組對(duì)相關(guān)條款進(jìn)行了調(diào)整，變得更加靈活，以適應(yīng)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的不同情況。01與ISO9001關(guān)系的聲明將ISO/IEC17025:2005中1.6條款中有關(guān)IS09001的聲明，放入引言中和附錄A中：在引言中保留了"符合本文件的實(shí)驗(yàn)室通常也是按ISO9001的原則運(yùn)作”?？紤]到ISO9001已進(jìn)行了修改，因此CASCO與TC176再次進(jìn)行了協(xié)商，此表述得到了ISO/TC176的確認(rèn)；在附錄A中保留了"實(shí)驗(yàn)室在符合ISO9001要求的管理體系下運(yùn)作，并不代表實(shí)驗(yàn)室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過符合ISO/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實(shí)現(xiàn)?！?2引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求如何將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和模式納入ISO/IEC17025,是標(biāo)準(zhǔn)起草組重點(diǎn)考慮的因素。ISO/IEC17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險(xiǎn)管理要求：在引言中聲明：“本文件要求實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施相應(yīng)措施來應(yīng)對(duì)識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)。識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進(jìn)結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)決策對(duì)哪些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)應(yīng)采取措施”；參照ISO9001：2015,在第8節(jié)增加一新的條款"8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的管理措施”，將ISO9001：2015第6.1條款的相關(guān)要求納入；ISO/IEC17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險(xiǎn)管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)范圍、客戶需求和測(cè)試技術(shù)的復(fù)雜性等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，實(shí)施相應(yīng)的管理；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室是否有必要單獨(dú)建立風(fēng)險(xiǎn)管理體系，由實(shí)驗(yàn)室自己決定，ISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求，實(shí)驗(yàn)室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在8.5條款中加入注，以表明此立場(chǎng)。將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”與“分包”合并參考ISO9001：2015的模式，將ISO/IEC17025:2005中的4.5"檢測(cè)和校準(zhǔn)的分包”與4.6“服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)”合并成一個(gè)條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。此條款合并在討論過程中爭(zhēng)議很大，因?qū)嶒?yàn)室分包的事項(xiàng)可能很多，但在ISO/IEC17025:2005中4.5條款重點(diǎn)突出對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包的管理。4.6中服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)重點(diǎn)是實(shí)驗(yàn)室獲得檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所需的資源，界限相對(duì)較清楚，而且在ISO/IEC17025:2005實(shí)施過程中，也沒有很大的爭(zhēng)議。如果將兩個(gè)條款合并，是否能將要求表述清楚，有不確定性，而且標(biāo)準(zhǔn)的起草還是需要考慮實(shí)驗(yàn)室的習(xí)慣。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，不論是實(shí)驗(yàn)室自己使用的產(chǎn)品或服務(wù)，還是將檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)分包給另一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，都是外部獲得的產(chǎn)品或服務(wù)，可以合并成一個(gè)條款。因此，起草小組暫時(shí)決定合并，然后征求CASCO成員的意見，看多數(shù)成員是否支持此條款合并。但對(duì)CD1稿的意見中，對(duì)此并沒有很大的爭(zhēng)議，因此在后續(xù)版本中繼續(xù)保留此合并。因此在解讀新版標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)注意“從外部獲得的實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”有時(shí)就是特指“檢測(cè)、校準(zhǔn)或抽樣活動(dòng)的分包”，因此需要從上下文中去識(shí)別具體隱含的內(nèi)容。04對(duì)抽樣活動(dòng)的討論ISO/IEC17025是否適用于只進(jìn)行抽樣，而不從事任何檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的機(jī)構(gòu)，一直是標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中爭(zhēng)論最大的問題，這里的抽樣不僅僅是為檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)所進(jìn)行的抽樣，還包括為其他目的，如認(rèn)證、檢驗(yàn)或確認(rèn)活動(dòng)而進(jìn)行的抽樣。就ISO/IEC17025本身來講，其預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)適用范圍是從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室，抽樣往往是檢測(cè)或校準(zhǔn)過程的一部分。如果抽樣是為了進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)，一個(gè)機(jī)構(gòu)即使不進(jìn)行后續(xù)的檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)，其適用性沒有爭(zhēng)議。但目前歐洲的認(rèn)可機(jī)構(gòu)已用ISO/IEC17025對(duì)單獨(dú)從事抽樣活動(dòng)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)可，而且抽樣并不局限于為檢測(cè)或校準(zhǔn)的目的，那么對(duì)于ISO/IEC17025能否適用于這類機(jī)構(gòu)，爭(zhēng)議很大。標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員很多來自歐洲，他們大都支持可以適用，但也有很多其他成員認(rèn)為ISO/IEC17025是針對(duì)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)，其適用范圍應(yīng)僅限于檢測(cè)或校準(zhǔn)的相關(guān)活動(dòng)。為此，標(biāo)準(zhǔn)起草小組決定在把CD1稿向CASCO成員征求意見時(shí)，同時(shí)向成員調(diào)查是否認(rèn)為ISO/IEC17025適用于只從事抽樣的機(jī)構(gòu)，然后根據(jù)成員的意見，再?zèng)Q定修訂版ISO/IEC17025的適用范圍和修訂方向。但最終投票的結(jié)果是42票贊成，38票反對(duì)。此結(jié)果也沒有給出如何處理“抽樣”這一爭(zhēng)議的明確方向。經(jīng)討論，工作組決定將抽樣限制為“與隨后的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣”。此外，為避免全文不斷重復(fù)“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”的描述，在術(shù)語和定義條款中給出了實(shí)驗(yàn)室的定義，并在全文用“實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)”來取代“檢測(cè)、校準(zhǔn)和抽樣”。在修訂ISO/IEC17025過程的各個(gè)版本征求意見和表決中，對(duì)“抽樣”是否是獨(dú)立的活動(dòng)的爭(zhēng)議從未中止過。05實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)范圍#測(cè)量不確定度評(píng)定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：①首次提出在測(cè)量不確定度評(píng)定中應(yīng)考慮“抽樣”所引入的不確定度；不再?gòu)?qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有測(cè)量不確定度評(píng)定的程序，直接要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)定測(cè)量不確定度，因每項(xiàng)檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果測(cè)量不確定度評(píng)定過程本身就是一個(gè)程序，沒有程序?qū)嶒?yàn)室是無法評(píng)定測(cè)量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞；以“注”的形式說明如果對(duì)某一檢測(cè)方法，實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)評(píng)定了測(cè)量不確定度，只要實(shí)驗(yàn)室能夠證明對(duì)所有關(guān)鍵影響因素進(jìn)行了控制，就沒有必要再重新評(píng)定測(cè)量不確定度。16報(bào)告和證書對(duì)報(bào)告和證書的要求有如下變化：報(bào)告中不需要報(bào)告客戶的地址，只需要報(bào)告客戶的聯(lián)絡(luò)信息；報(bào)告批準(zhǔn)人只要可以識(shí)別即可，不再要求職務(wù)、簽字等；報(bào)告中不但要有檢測(cè)或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報(bào)告的簽發(fā)日期；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識(shí);明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測(cè)量不確定度，而不能僅僅是給出與計(jì)量規(guī)范的符合性；對(duì)“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果；對(duì)報(bào)告的修改必須標(biāo)識(shí)修改的內(nèi)容；做出符合性聲明時(shí)，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果；抽樣信息還應(yīng)包含“評(píng)定后續(xù)檢測(cè)或校準(zhǔn)測(cè)量不確定度的信息”；刪除了ISO/IEC17025:2005中：□5.10.6從分包方獲得的檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果；?.10.7結(jié)果的電子傳送D5.10.8報(bào)告和證書的格式投訴2121對(duì)投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》。對(duì)于投訴處理的獨(dú)立性，ISO/IEC17025：2017給出了明確的要求。對(duì)規(guī)模較小的實(shí)驗(yàn)室，可能很難滿足獨(dú)立性的要求，特別是針對(duì)檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時(shí)可以請(qǐng)外部人員予以幫助。18信息管理系統(tǒng)對(duì)信息管理系統(tǒng)的要求主要來自ISO/IEC17025:2005，同時(shí)參考了ISO15189:2012，并強(qiáng)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的信息管理系統(tǒng)應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。19管理要求的滿足方式按照ISO/CASCO的要求，管理要求的內(nèi)容必須等同采用QS-CAS-PROC/33《ISO/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素》給出的方式a與方式b的模式，如果不采用，必須向ISO/CASCO/CPC報(bào)告，并得到批準(zhǔn)。ISO/IEC17020：2012《合格評(píng)定各類檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的運(yùn)作要求》采用CASCO規(guī)定的方式a和方式b，但在執(zhí)行過程中引發(fā)了很大的爭(zhēng)議。如果檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已建立了ISO9001體系，并獲得了認(rèn)證，那么認(rèn)可機(jī)構(gòu)對(duì)管理要求是否還需要進(jìn)行評(píng)審。為避免此問題，工作組在起草第8章“管理要求”內(nèi)容時(shí)極為謹(jǐn)慎。為此工作組決定起草附錄B，重點(diǎn)解釋方式A和方式B的關(guān)系。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室已有ISO9001的管理體系，認(rèn)可機(jī)構(gòu)如何評(píng)審，標(biāo)準(zhǔn)并不涉及，各認(rèn)可機(jī)構(gòu)可自己規(guī)定。20內(nèi)部審核對(duì)內(nèi)部審核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2條款,刪除了以下內(nèi)容：內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)活動(dòng)；質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核；審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)；內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對(duì)內(nèi)審員的資格要求，已被6.2人員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。管理評(píng)審對(duì)管理評(píng)審的要求等同采用ISO9001:2015第9.3條款，刪除了對(duì)管理評(píng)審周期的建議，增加了管理評(píng)審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。22其他變化刪除ISO/IEC17025:2005中有關(guān)ISO/IEC17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場(chǎng)來決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。在ISO/IEC17025:1999首次引入此條款的目的是因?yàn)楫?dāng)時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的評(píng)價(jià)是認(rèn)可還是認(rèn)證，很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場(chǎng)有明顯的混淆，因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說明。隨著實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可近20年的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的概念已被廣泛認(rèn)知，也不需要在標(biāo)準(zhǔn)中予以明示；刪除了ISO/IEC17025:2005中1.3條款中有關(guān)“注”的說明，即取消了“本標(biāo)準(zhǔn)中的注是對(duì)正文的說明、舉例和指導(dǎo)。它們即不包含要求，也不構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的主體部分