臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控

關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控第1頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三臨床實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控一、基本概念二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)三、質(zhì)控品四、質(zhì)控圖五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則六、失控處理措施七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理八、室內(nèi)質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序的內(nèi)容九、定性檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控十、形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)控第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第2頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

1、室內(nèi)質(zhì)量控制是由檢驗(yàn)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作和測定結(jié)果進(jìn)行連續(xù)評(píng)價(jià)，以決定工作和結(jié)果的可靠性是否達(dá)到發(fā)出報(bào)告規(guī)定的一系列活動(dòng)。主要目的是保證日間結(jié)果的一致性，因此要求每個(gè)項(xiàng)目具有一定的重現(xiàn)性，其以精密度來衡量。一、基本概念第3頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

2、誤差是指測量結(jié)果減去被測量的真值所得的差，稱為誤差。

1）隨機(jī)誤差是由于某些偶然原因引起，這種誤差難以預(yù)料或不可控制。特點(diǎn)：誤差的大小和正負(fù)相等，在均數(shù)兩側(cè)對(duì)稱分布；主要來自能影響結(jié)果的操作誤差、實(shí)驗(yàn)條件的改變等。標(biāo)本多次重復(fù)測定可減少偶然誤差，提高精密度。一、基本概念第4頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

3）系統(tǒng)誤差是指一系列分析測定結(jié)果對(duì)真值或靶值存在同一傾向的誤差。其特點(diǎn)是重復(fù)檢驗(yàn)時(shí)，常按一定規(guī)律重復(fù)出現(xiàn)，即測定結(jié)果與真值或靶值相比，結(jié)果總是偏高或偏低，增加測定次數(shù)也不能使之消除；主要來源于方法誤差、儀器誤差、試劑誤差、實(shí)驗(yàn)器具誤差、恒定的環(huán)境誤差等。消除系統(tǒng)誤差能提高測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。系統(tǒng)誤差分為比例系統(tǒng)誤差和恒定系統(tǒng)誤差。一、基本概念第5頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三比例系統(tǒng)誤差無誤差固定系統(tǒng)誤差…………..比例系統(tǒng)誤差…………..（1）恒定誤差：誤差大小不隨檢測濃度的大小而變化（2）比例誤差：誤差大小隨檢測濃度的大小而變化第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制一、基本概念第6頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

4）精密度是指在規(guī)定條件下相互獨(dú)立的檢測結(jié)果間的一致程度。它表示測量結(jié)果中的隨機(jī)誤差大小。它分三種：（1）批內(nèi)精密度是指對(duì)同一標(biāo)本用同一方法在相同條件下多次重復(fù)測定所得的各次結(jié)果之間或各次結(jié)果與均值之間的符合程度。在重復(fù)檢測時(shí)它的變異性是最小的。（2）批間精密度是指在同一天內(nèi)（日內(nèi)）幾個(gè)不同批重復(fù)檢測同一標(biāo)本時(shí)的變異性，它通常比批內(nèi)變異性要高。（3）日間精密度是在不同天重復(fù)檢測同一樣本所得的變異性。這種變異性是分析性能最實(shí)際的評(píng)價(jià)，因?yàn)樗瞬煌僮魅藛T、儀器日間、實(shí)驗(yàn)室溫度或其它條件的變化對(duì)方法性能的影響。

一、基本概念第7頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制5）準(zhǔn)確度指檢測結(jié)果與真值之間的符合程度，它與檢測正確度和精密度有關(guān)；它不能以數(shù)字表達(dá)，往往以不準(zhǔn)確度來衡量，以不準(zhǔn)確度的數(shù)據(jù)表達(dá)（注：正確度-指大批檢測結(jié)果的均值與真值的符合程度，它與偏倚有關(guān)）。

6）特異性即專一性，是指在特定實(shí)驗(yàn)條件下分析試驗(yàn)只與待測物質(zhì)反應(yīng)，而不與其它結(jié)構(gòu)相似的非被測物質(zhì)反應(yīng)。特異性越高，則測定結(jié)果越準(zhǔn)確。一、基本概念第8頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制7）溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)通常是指國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。

8）決定性方法指經(jīng)過徹底研究未發(fā)現(xiàn)任何不精密和不準(zhǔn)確因素的方法。9）參考方法指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素少，系統(tǒng)誤差小，與重復(fù)測定的系統(tǒng)誤差相比可以忽略不計(jì)，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性、直線性及較寬的分析范圍。一、基本概念第9頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制10）常規(guī)方法指性能指標(biāo)符合臨床或其他目的的需要，有適當(dāng)?shù)木芏取?zhǔn)確度和分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。11）標(biāo)準(zhǔn)品是指一定量的純品溶解在容量瓶內(nèi)稀釋至容積刻度的標(biāo)準(zhǔn)液，標(biāo)準(zhǔn)品的值由稱量和容積計(jì)算確定。12）校準(zhǔn)品是指定用來校準(zhǔn)某檢測系統(tǒng)的物質(zhì)，它有在考慮了基質(zhì)效應(yīng)的情況下，人為賦予的值。校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)；同一個(gè)校準(zhǔn)品用于不同儀器時(shí)，應(yīng)該有不同的校準(zhǔn)值。13）質(zhì)控品專門用于質(zhì)量控制目的的標(biāo)本或溶液，不能用作校準(zhǔn)。一、基本概念第10頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

質(zhì)控品與校準(zhǔn)品的區(qū)別①溯源性：校準(zhǔn)品必須具有溯源性，質(zhì)控品不需溯源性。②專一性：校準(zhǔn)品專用于某一檢測系統(tǒng)，質(zhì)控品可在不同檢測系統(tǒng)使用。③用途不同：質(zhì)控品用于檢測實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的重復(fù)性，而校準(zhǔn)品是保證實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。一、基本概念第11頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制14）干擾指標(biāo)本中某些非被測物質(zhì)本身不與試劑反應(yīng)，但以其它方式使測定結(jié)果偏高或偏低，這種現(xiàn)象稱為干擾，這些非被測物質(zhì)稱為干擾物。例如患者服用維生素C達(dá)到一定濃度可干擾葡萄糖氧化酶法，使血糖測定結(jié)果偏低。15）基質(zhì)是指標(biāo)本中除分析物以外的一切組成成分。16）基質(zhì)效應(yīng)是指標(biāo)本中除分析物以外的其它成分對(duì)分析物測定值的影響；或者是指基質(zhì)對(duì)分析方法準(zhǔn)確測定分析物能力的干擾。一、基本概念第12頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制17）檢測系統(tǒng)是指完成一個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的測定所涉及的儀器、試劑、校準(zhǔn)品、耗材等的組合。

一、基本概念第13頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

18）質(zhì)控圖用圖的形式表示質(zhì)控結(jié)果，以助于對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的觀察和解釋。質(zhì)控圖一般采用Levey-Jennings控制圖，它以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，質(zhì)控品的各個(gè)檢測值點(diǎn)在坐標(biāo)上相應(yīng)位置形成室內(nèi)質(zhì)控圖。一、基本概念第14頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制19）標(biāo)準(zhǔn)差是所有觀察值對(duì)于均值的離散程度的指標(biāo)，英文縮寫為SD。

質(zhì)控品的標(biāo)準(zhǔn)差與精密度或隨機(jī)誤差有關(guān)，質(zhì)控品的均值與準(zhǔn)確度或系統(tǒng)誤差有關(guān)。20）變異系數(shù)是測定結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差與平均值的百分比值，通常用CV%表示。21）控制限是判斷質(zhì)控品測定結(jié)果允許范圍的上、下限，通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。一、基本概念第15頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

22）質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)和作出控制狀態(tài)判斷的規(guī)定，一般用符號(hào)AL表示，A是質(zhì)控測定值的個(gè)數(shù)或特定統(tǒng)計(jì)量的縮寫，L是控制界限，如12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。

23）在控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果沒有符合失控規(guī)則的情況。

24）失控指根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷質(zhì)控品檢測結(jié)果有符合失控規(guī)則的情況。一、基本概念第16頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

25）分析批指預(yù)期檢測系統(tǒng)的精密度和正確度是穩(wěn)定的一段時(shí)間或測量樣本量。在檢測工作中，每個(gè)分析批必須檢測質(zhì)控品以評(píng)價(jià)該批次的性能。實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)特定的分析系統(tǒng)規(guī)定適當(dāng)?shù)姆治雠L度，實(shí)驗(yàn)室除了根據(jù)廠家推薦的批長度外，還應(yīng)根據(jù)患者樣本穩(wěn)定性、患者樣本數(shù)量、重復(fù)分析樣本量、工作流程、操作人員素質(zhì)來確定分析批長度。一、基本概念第17頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

26）Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法是一種選擇兩個(gè)或多個(gè)質(zhì)控規(guī)則，以提高誤差檢出概率和降低假失控概率的質(zhì)控方法，常用的規(guī)則包括12s

、13s、22s、R4s、41s、10x等。Westgard多規(guī)則控制程序要求受控項(xiàng)目每次使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品。如只使用一個(gè)水平的質(zhì)控品，觀察誤差的敏感性就差。一、基本概念第18頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)主要是檢測和控制分析中過程的誤差，以提高本實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測的一致性。其中最主要的性能指標(biāo)是對(duì)日間精密度的測定及質(zhì)控限的確定。

二、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)第19頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)控品的種類：

根據(jù)物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清等。根據(jù)生產(chǎn)商是否賦值分為定值質(zhì)控品和非定值質(zhì)控品。不論定值還是非定值質(zhì)控品，用戶在使用時(shí)，必須用自己的檢測系統(tǒng)確定自己的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。用于室內(nèi)的質(zhì)控品多為未定值的質(zhì)控品。三、質(zhì)控品第20頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控品的質(zhì)量要求：①質(zhì)控品應(yīng)為人血清基質(zhì)；基質(zhì)效應(yīng)??；②生化、免疫等質(zhì)控品在規(guī)定保存條件下至少穩(wěn)定一年，凍干品復(fù)溶后室溫下穩(wěn)定時(shí)間大于8小時(shí)；③質(zhì)控品分布均勻，瓶間變異?。ㄖ挥袑⑵块g差異控制到最小，才能使檢測結(jié)果間的變異真正反映日常檢驗(yàn)操作的不精密度。）④質(zhì)控品應(yīng)盡量保證一個(gè)批號(hào)一年左右用量，這樣才能在較長時(shí)間內(nèi)觀察控制過程的質(zhì)量變化，也減低不斷應(yīng)用新批號(hào)質(zhì)控品的成本和工作量。三、質(zhì)控品第21頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.凍干質(zhì)控品的復(fù)溶與儲(chǔ)存，須嚴(yán)格按其說明書執(zhí)行，要點(diǎn)有：①按生產(chǎn)商推薦方法儲(chǔ)存。復(fù)融時(shí)從冰箱中取出，放室溫約30’待與室溫平衡后，再小心打開瓶塞，防止質(zhì)控物丟失。②用經(jīng)校準(zhǔn)的移液管，用符合廠家要求的稀釋液準(zhǔn)確稀釋。③蓋上蓋子，室溫靜置約15’，期間溫和轉(zhuǎn)動(dòng)瓶子讓其完全溶解，取樣前，溫和顛倒瓶子數(shù)次，以保各成分均一。4、質(zhì)控品數(shù)量

在日常工作中，建議采用兩個(gè)不同濃度水平的質(zhì)控品（QC1，QC2），濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍，其中一個(gè)質(zhì)控品的濃度在參考范圍內(nèi)，另一個(gè)質(zhì)控品的濃度在醫(yī)學(xué)決定水平處。

三、質(zhì)控品第22頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制4.質(zhì)控品檢測的頻次：

在每一個(gè)分析批長度內(nèi)至少對(duì)質(zhì)控品作一次檢測，以評(píng)價(jià)該批次的性能。檢測系統(tǒng)或試劑廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。三、質(zhì)控品第23頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制5.質(zhì)控品放置位置的評(píng)價(jià)：

1）放在樣本之前檢測：可及時(shí)發(fā)現(xiàn)失控，避免不必要的浪費(fèi)，但對(duì)批量標(biāo)本檢測時(shí)出現(xiàn)的偏倚或漂移無法作出估計(jì)；

2）平均分布于整個(gè)批內(nèi)：可檢測漂移；

3）隨機(jī)插入患者標(biāo)本中：可檢出隨機(jī)誤差。

4）放在標(biāo)本檢驗(yàn)結(jié)束前：可在用戶規(guī)定批長度內(nèi)，進(jìn)行非連續(xù)樣品檢驗(yàn)，檢出偏倚。

三、質(zhì)控品第24頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.質(zhì)控品測定要求：①與患者樣本在同條件下測定；②每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品；③從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無沉淀和絮狀物；④檢測順序：建議在開始測定樣本前，先測定質(zhì)控品1，完成本批樣本測定后再檢測質(zhì)控品2。⑤不可反復(fù)凍融。

三、質(zhì)控品第25頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三26第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品7、質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)獲得1）穩(wěn)定性較好的質(zhì)控物：(1)先建立暫定均值和質(zhì)控限。在“舊”批號(hào)質(zhì)控物使用結(jié)束前，將新批號(hào)質(zhì)控物與“舊”批號(hào)質(zhì)控物同時(shí)進(jìn)行測定約一個(gè)月，獲得至少20個(gè)新質(zhì)控物的測定結(jié)果，計(jì)算其均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除超過均值±3S的離群值，重新計(jì)算余下數(shù)據(jù)的均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，作為下一個(gè)月新質(zhì)控物室內(nèi)質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差；此月結(jié)束后，將該月的在控結(jié)果與前20個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集一起，計(jì)算它們的累積均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為再下一個(gè)月質(zhì)控圖的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，繪制該月質(zhì)控圖。(2)重復(fù)上述過程，連續(xù)累積三至五個(gè)月，作為該質(zhì)控物在有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標(biāo)準(zhǔn)差。第26頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三27第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品2）穩(wěn)定期較短的質(zhì)控品：在3至4天內(nèi)，每天分析每水平質(zhì)控品3至4瓶，每瓶進(jìn)行2至3次重復(fù)，收集數(shù)據(jù)計(jì)算均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)，剔除離群值，重新計(jì)算其均數(shù)和標(biāo)準(zhǔn)差，其中均值作為質(zhì)控圖的均值。標(biāo)準(zhǔn)差獲得由于使用的數(shù)據(jù)量越大，標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值就越好，因此，不推薦用上述對(duì)穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品建立均值的方法來建立其標(biāo)準(zhǔn)差，而用以前變異系數(shù)（CV%）來估計(jì)。以前變異系數(shù)是幾個(gè)月數(shù)據(jù)累積的結(jié)果，考慮了檢測過程中更多的變異。新的標(biāo)準(zhǔn)差等于其均數(shù)乘上以前變異系數(shù)。第27頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三28第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制三、質(zhì)控品3）質(zhì)控圖相關(guān)指標(biāo)的計(jì)算公式：第28頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制8.質(zhì)控品控制范圍的確定及其驗(yàn)證

1）確定SD值：SD大小與整個(gè)分析過程，特別是分析儀器的精密度有關(guān)；在同一分析條件下，不同批次的質(zhì)控品的SD值也會(huì)不一致：常以日間SD值用于質(zhì)控規(guī)則，直接決定是否在控或失控。2）質(zhì)控限確定

通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示，根據(jù)采用的質(zhì)控規(guī)則決定臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)測定項(xiàng)目的質(zhì)控限。3）判斷規(guī)則實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該采用12s（警告限）、13s（失控限）規(guī)則。4）驗(yàn)證：如果質(zhì)控品的SD或CV小于控制目標(biāo)，則可用于質(zhì)控規(guī)則；如大于控制目標(biāo)則不能用于質(zhì)控規(guī)則，此時(shí)實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)認(rèn)真分析整個(gè)檢測過程，查找原因。三、質(zhì)控品第29頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)控檢驗(yàn)項(xiàng)目

ALT(U/L)AST(U/L)TP(G/L)GLU(mmol/L)TC(mmol/L)Cr(umol/L)檢測周期三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月三個(gè)月檢測次數(shù)676767676767均值394362.66.023.96127標(biāo)準(zhǔn)差1.31.41.20.130.112.1變異系數(shù)3.3%3.2%1.91%2.16%2.78%1.65%允許誤差20%20%10%10%10%15%判斷指標(biāo)1/3TEa6.67%1/3TEa6.67%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa3.33%1/3TEa5.00%判斷結(jié)論符合要求

符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求三、質(zhì)控品質(zhì)控品控制范圍的驗(yàn)證第30頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

1.常用質(zhì)控圖

1）Levey-Jennings控制圖：以X軸為橫坐標(biāo)表示檢測時(shí)間，以Y軸為縱坐標(biāo)表示檢測結(jié)果，根據(jù)質(zhì)控品的均值和控制限（通常以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示）繪制質(zhì)控圖，將各個(gè)檢測值直接點(diǎn)在控制圖上即為Levey–Jennings質(zhì)控圖（單一濃度水平）。四、質(zhì)控圖第31頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s35791113151719212325272931檢測次數(shù)Levey–Jennings質(zhì)控圖四、質(zhì)控圖第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第32頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

1.常用質(zhì)控圖2）Westgard多規(guī)則控制圖：基礎(chǔ)仍是Levey-Jennings質(zhì)控圖，只是控制規(guī)則變了。主要特點(diǎn)是：a、它是在Levey-Jennings方法的基礎(chǔ)上發(fā)展起來，很容易與Levey-Jennings質(zhì)控圖進(jìn)行比較并涵蓋了Levey-Jennings圖的結(jié)果；b、具有低的假失控或假報(bào)警概率；c、失控發(fā)生時(shí)能確定產(chǎn)生失控的測定誤差類型，以幫助確定失控的原因，便于尋找解決問題的辦法。四、質(zhì)控圖第33頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：①時(shí)間范圍（按月計(jì)算）；②檢驗(yàn)項(xiàng)目名稱、儀器型號(hào)、分析方法；③校準(zhǔn)品名稱和批號(hào)；④試劑名稱和批號(hào)；⑤質(zhì)控品名稱、批號(hào)；質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)。四、質(zhì)控圖第34頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控圖信息室內(nèi)質(zhì)控圖至少應(yīng)包括以下信息：⑥質(zhì)控圖的平均值和標(biāo)準(zhǔn)差線條、每個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)的日期及數(shù)據(jù)；⑦本月質(zhì)控品的均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)；⑧進(jìn)行質(zhì)量控制操作的技術(shù)人員和科室負(fù)責(zé)人簽名。

四、質(zhì)控圖第35頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.質(zhì)控圖的圖形分析通過觀察圖形的變化進(jìn)行誤差分析：隨機(jī)誤差是典型的正態(tài)分布，即質(zhì)控值在均值兩側(cè)對(duì)等分布；隨機(jī)誤差增大說明該檢驗(yàn)項(xiàng)目的精密度發(fā)生了變化，若出現(xiàn)不符合正態(tài)分布的情況，均提示有非隨機(jī)誤差存在，準(zhǔn)確度已發(fā)生改變。四、質(zhì)控圖第36頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)控限質(zhì)控限a.正常b.準(zhǔn)確度問題c.精密度問題質(zhì)控圖的圖形分析第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第37頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.質(zhì)控方法：

一個(gè)質(zhì)控方法由使用的質(zhì)控規(guī)則和每批檢測質(zhì)控品次數(shù)構(gòu)成。設(shè)計(jì)質(zhì)控方法時(shí)，要根據(jù)使用控制規(guī)則的特性和實(shí)驗(yàn)室對(duì)誤差控制的目標(biāo)，選擇每批使用幾個(gè)水平的質(zhì)控品。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第38頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.質(zhì)控方法的性能分為兩方面：真失控檢出的可能性和假失控誤報(bào)的可能性。

真失控檢出率（Ped）:理想狀態(tài)下，Ped為1.00，表示質(zhì)控方法對(duì)失控誤差檢出的可能性為100%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為Ped為0.90。

假失控誤報(bào)率（Pfr）:理想狀態(tài)下，Pfr為0.00，表示質(zhì)控方法對(duì)假失控誤差誤報(bào)的可能性為0%。實(shí)際使用時(shí)，設(shè)定為Pfr為≤0.05。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第39頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.Levey-Jennings質(zhì)控方法：

所有質(zhì)控品檢測結(jié)果中，凡超出±2s的，即屬失控。但是，究竟是不是失控，還是屬95%以外的偶然概率，無法分辨。當(dāng)使用一個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約5%，當(dāng)使用兩個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約9%，當(dāng)使用三個(gè)質(zhì)控品時(shí)，假失控誤報(bào)的可能性約14%，所以每批使用兩個(gè)或更多質(zhì)控品時(shí)，不可輕易單獨(dú)使用12s規(guī)則。

五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第40頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制4.多規(guī)則控制方法

使用多個(gè)規(guī)則，目的是提高控制效率，即對(duì)誤差檢出具較好的靈敏度，又對(duì)失控誤差的識(shí)別具較好的特異性。其中Westgard多規(guī)則控制方法最經(jīng)典、最有名。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第41頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制5.Westgard多規(guī)則控制方法：

使用兩個(gè)控制品，濃度一高一低，形成一個(gè)控制范圍。將12s僅作為警告規(guī)則，不是失控規(guī)則；充分利用它對(duì)誤差檢出靈敏度高的特點(diǎn)，但又限制了它對(duì)誤差識(shí)別特異性差的弱點(diǎn)；它只指出可能有問題，最后判別要經(jīng)過系列順序檢查，由其他規(guī)則判斷。經(jīng)過選擇，將13s、22s、R4s、41s、10x等列為失控規(guī)則，有的規(guī)則對(duì)隨機(jī)誤差敏感，有的規(guī)則對(duì)系統(tǒng)誤差敏感，結(jié)合在一起，大大提高了控制效率。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第42頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：12s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±2SD，警告規(guī)則；13s規(guī)則：質(zhì)控值超出均值±3SD，失控規(guī)則；22s規(guī)則：該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是同一水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)兩次同方向超出均值±2SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出均值±2SD，這兩種情況均為失控規(guī)則；

五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第43頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：R4s規(guī)則：只用于每批做2個(gè)或2個(gè)以上水平質(zhì)控品。在同一批檢測中，一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出+2SD，另一個(gè)質(zhì)控品的質(zhì)控值超出-2SD，失控規(guī)則；41s規(guī)則：有連續(xù)四次的質(zhì)控值超出均值+1SD或均值-1SD，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)四次同方向超出均值+1SD或均值-1SD；另一種情況是在同批檢測中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)兩次超出均值+1SD或均值-1SD。五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第44頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制6.Westgard質(zhì)控規(guī)則：10x規(guī)則：有連續(xù)十次的質(zhì)控值在均值一側(cè)，是系統(tǒng)誤差的表現(xiàn)，失控規(guī)則。該規(guī)則有兩種表現(xiàn)形式，一種是一個(gè)水平的質(zhì)控品的質(zhì)控值連續(xù)十次在均值的同一側(cè)；另一種情況是在同批檢測中，兩個(gè)水平的質(zhì)控值同方向連續(xù)五次在均值的同一側(cè)。

五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則第45頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖112s規(guī)則示意圖12s警告規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第46頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖213s規(guī)則示意圖13s失控規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第47頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三

+3s+2s+1sX-1s-2s-3s12345678910圖32s規(guī)則示意圖22s失控規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第48頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖4R4s規(guī)則示意圖R4s控制規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第49頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖541s規(guī)則示意圖41s失控規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第50頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三+3s+2s+1sX-1s-2s-3s

12345678910圖610x規(guī)則示意圖10x失控規(guī)則第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制第51頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制7.Westgard質(zhì)控規(guī)則判斷流程：五、質(zhì)控方法和質(zhì)控規(guī)則12s13s質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)

在控，接受分析批結(jié)果22sR4s41s10x

失

控

是是是是是是否否否否否否第52頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制

實(shí)驗(yàn)室管理者和工作人員應(yīng)正確對(duì)待失控現(xiàn)象：失控是實(shí)驗(yàn)室的常見現(xiàn)象，就像儀器出現(xiàn)故障一樣；不失控一方面說明實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部控制很嚴(yán)格，另一方面應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室的控制目標(biāo)是否符合要求。

六、失控處理措施第53頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.失控產(chǎn)生的原因：

①系統(tǒng)誤差，常見于以下情況：

校準(zhǔn)品保存不妥使校準(zhǔn)值發(fā)生變化；使用不同批號(hào)的校準(zhǔn)品但未及時(shí)更新校準(zhǔn)值；校準(zhǔn)值設(shè)定錯(cuò)誤等；使用不同批號(hào)的試劑；試劑因運(yùn)輸、保存、使用不當(dāng)或污染使試劑變質(zhì)。加樣器密封件因漏液使加樣或加試劑減少，導(dǎo)致測定結(jié)果統(tǒng)一偏高或偏低；溫控偏高或偏低，等等。

六、失控處理措施第54頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制1.失控產(chǎn)生的原因：

②偶然誤差，常見于以下情況：操作誤差（如人員更換）；實(shí)驗(yàn)條件的改變；自動(dòng)系統(tǒng)對(duì)各個(gè)反應(yīng)杯的清洗效果不一致。

③工作中的錯(cuò)誤是指工作人員未按正確操作流程進(jìn)行試驗(yàn)過程而引起的失控如放錯(cuò)試劑、放錯(cuò)質(zhì)控品的位置、試劑被人為污染等，錯(cuò)誤和誤差是完全不同的兩個(gè)概念。

六、失控處理措施第55頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制2.不正確的失控處理方法：

①重測質(zhì)控品：如果在控，就認(rèn)可；這種處理方法有很大的風(fēng)險(xiǎn)。

②試用新質(zhì)控品：如果還是失控，還得尋找原因，既增加分析成本又浪費(fèi)時(shí)間；如果在控就認(rèn)可；同樣有很大的風(fēng)險(xiǎn)（為什么？）。六、失控處理措施第56頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制精密度高、正確度好精密度、正確度都差精密度、正確度與質(zhì)控結(jié)果示意圖精密度好、正確度差六、失控處理措施第一次質(zhì)控品結(jié)果第三次質(zhì)控品結(jié)果第二次質(zhì)控品結(jié)果第57頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制3.正確失控處理措施：

一旦確定為失控，則不能簽發(fā)該批檢驗(yàn)報(bào)告，應(yīng)按以下流程處理：①填寫失控記錄：②根據(jù)質(zhì)控規(guī)則，確定誤差類型；③分析誤差類型與失控的關(guān)系；④針對(duì)失控的直接原因，采取相應(yīng)措施；⑤重測質(zhì)控品，確認(rèn)失控問題是否已解決；⑥重測質(zhì)控品和樣本；確認(rèn)失控是否徹底解決；⑦詳細(xì)失控記錄處理過程，不斷提高業(yè)務(wù)能力，確保工作質(zhì)量。

六、失控處理措施第58頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制4.做好失控相關(guān)記錄：失控記錄至少應(yīng)包含以下信息：日期、失控項(xiàng)目、失控規(guī)則、原因分析、糾正措施、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)論、操作者簽字、組長簽字。

六、失控處理措施第59頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三1.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)每個(gè)月末，應(yīng)對(duì)當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總和統(tǒng)計(jì)處理，具體工作如下：①計(jì)算當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。②填寫《室內(nèi)質(zhì)控月數(shù)據(jù)匯總記錄》。③比較分析當(dāng)月每個(gè)質(zhì)控項(xiàng)目的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)變化趨勢，為下月室內(nèi)質(zhì)控工作提供依據(jù)。第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第60頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三2.每月室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的保存每個(gè)月末，應(yīng)將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總保存，存檔的質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)應(yīng)包括：①當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)；②當(dāng)月所有項(xiàng)目原始質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的質(zhì)控圖；③所有的計(jì)算數(shù)據(jù)：平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)及累積平均數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等；④當(dāng)月的失控報(bào)告單；第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第61頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三3.每月上報(bào)的控制數(shù)據(jù)圖表每個(gè)月末，將當(dāng)月的所有質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行匯總整理，將以下匯總表上報(bào)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人：①當(dāng)月所有測定項(xiàng)目質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)匯總表②所有測定項(xiàng)目該月的失控情況匯總表第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第62頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三4.室內(nèi)控制數(shù)據(jù)的周期性評(píng)價(jià)①當(dāng)月均值和標(biāo)準(zhǔn)差與質(zhì)控品的確定值有無偏離或標(biāo)準(zhǔn)差明顯增大等明顯變化。②與以往各月均值之間、標(biāo)準(zhǔn)差之間是否有均值發(fā)生逐月統(tǒng)一偏高或偏低、標(biāo)準(zhǔn)差逐月增大趨勢等明顯不同。如果有顯著性變異，要進(jìn)行分析，根據(jù)情況采取不同措施。第一部份臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制七、室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的管理第63頁，講稿共71頁，2023年5月2日，星期三1、目的2、范圍3、職責(zé)4、術(shù)語5、室內(nèi)質(zhì)控目標(biāo)6、質(zhì)控品的選擇7、質(zhì)控品均值及質(zhì)控限的確定8、質(zhì)控圖9、質(zhì)控規(guī)