臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系

關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系第1頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三一、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系概論現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵極為豐富。建立完善的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室高效運(yùn)作和可靠檢測(cè)質(zhì)量的有力保障。不同臨床實(shí)驗(yàn)室可依據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，建立適合實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀的質(zhì)量管理體系。第2頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(一)質(zhì)量管理體系的定義和組成

1.質(zhì)量管理體系概念質(zhì)量管理體系（qualitymanagementsystem，QMS）：是指揮和控制實(shí)驗(yàn)室建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。

相互關(guān)聯(lián)的要素：指組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源等。GP26定義：將基本的質(zhì)量活動(dòng)充分結(jié)合在一起，使人員培訓(xùn)、事件管理和文件控制等質(zhì)量活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，以有效地滿足政府法律法規(guī)和認(rèn)可的要求。第3頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15481-2000定義：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系的表述有所差異，但其內(nèi)涵基本一致。通過制定質(zhì)量方針、確立質(zhì)量目標(biāo)，編制程序等步驟，使涉及質(zhì)量的過程標(biāo)準(zhǔn)化。最終目的是為實(shí)驗(yàn)室的用戶提供滿意服務(wù)。第4頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

2.質(zhì)量管理體系的組成質(zhì)量管理體系由以下四部分組成：組織結(jié)構(gòu)程序過程資源第5頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

組織結(jié)構(gòu)：實(shí)驗(yàn)室為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目

標(biāo)而采取的一種分工協(xié)作關(guān)系。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。第6頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

過程：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)

或相互作用的活動(dòng)。資源：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、技術(shù)和

方法等。以上四個(gè)方面，既相對(duì)獨(dú)立，又有相互作用的內(nèi)在聯(lián)系。第7頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

★質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、過程、程序和資源四要素組成。建立質(zhì)量管理體系實(shí)際是將管理體系文件化，實(shí)驗(yàn)室的政策、過程、計(jì)劃、程序和作業(yè)指導(dǎo)書均應(yīng)形成文件，并被理解、貫徹執(zhí)行和有效控制。第8頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三二、臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立四個(gè)階段：策劃準(zhǔn)備、文件編寫、試運(yùn)行和審核、評(píng)審。建立質(zhì)量管理體系時(shí)應(yīng)立足“實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)狀”和“發(fā)展需求”。建立質(zhì)量管理體系的過程是實(shí)驗(yàn)室自我認(rèn)識(shí)、不斷發(fā)展完善的過程。第9頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(一)質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)及基本要求

1.質(zhì)量管理體系建立的依據(jù)

●

ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系—要求》，為通用標(biāo)準(zhǔn)。

●ISO/IEC17025：2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

●ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。主要用于建立實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系和提高實(shí)驗(yàn)室的能力。ISO15189：2007是針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系做出的具體要求。

第10頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三我國(guó)衛(wèi)生部2006年發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T22576：2008/ISO15189：2007《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求》。CLIA’88臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案為美國(guó)國(guó)家法律，必須強(qiáng)制實(shí)行。其他較有影響力的標(biāo)準(zhǔn)有：美國(guó)病理家學(xué)會(huì)(CAP)制定的LAP計(jì)劃；CLSI制定的GP26-3A；美國(guó)血庫協(xié)會(huì)的《質(zhì)量程序》。第11頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

人員設(shè)施和環(huán)境要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)備檢驗(yàn)前程序檢驗(yàn)程序檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證檢驗(yàn)后程序結(jié)果報(bào)告

ISO15189管理要素和技術(shù)要素內(nèi)容

組織和管理

質(zhì)量管理體系

文件控制

合同評(píng)審

委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)

外部服務(wù)和供應(yīng)咨詢服務(wù)投訴的解決

不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制糾正措施預(yù)防措施持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的記錄內(nèi)部審核管理評(píng)審管理要素技術(shù)要素第12頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三2.質(zhì)量管理體系建立應(yīng)符合的要求：注重質(zhì)量策劃強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主強(qiáng)調(diào)持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)強(qiáng)調(diào)過程概念其他方面

第13頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三目前國(guó)際上普遍認(rèn)同的臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理要求為：ISO15189和CLIA’88。(ISO15189與CLIA’88的比較)

ISO15189CLIA’88

國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)

政府法律

推薦采用

強(qiáng)制執(zhí)行

自愿參加資格標(biāo)準(zhǔn)

強(qiáng)調(diào)體系

內(nèi)容具體

第14頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三二、質(zhì)量管理體系的策劃與準(zhǔn)備（一）現(xiàn)狀的調(diào)查與分析1.組織結(jié)構(gòu)分析2.基礎(chǔ)工作開展情況分析3.人員分析（二）教育培訓(xùn)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)（三）明確方針，制定質(zhì)量目標(biāo)1.實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)對(duì)象（如：以檢驗(yàn)為主等）2.要與上級(jí)組織保持一致，絕不能偏離第15頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

(四)組織結(jié)構(gòu)和資源配置1.組織結(jié)構(gòu)的確定內(nèi)部結(jié)構(gòu)：各專業(yè)室

質(zhì)量管理層

技術(shù)管理層等外部結(jié)構(gòu)：與實(shí)驗(yàn)室有外在關(guān)系的組織機(jī)構(gòu)第16頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部結(jié)構(gòu)圖示

實(shí)驗(yàn)室管理者臨床化學(xué)實(shí)驗(yàn)室免疫學(xué)實(shí)驗(yàn)室血液學(xué)實(shí)驗(yàn)室微生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室………..質(zhì)量管理層技術(shù)管理層第17頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三實(shí)驗(yàn)室外部結(jié)構(gòu)圖示院內(nèi)質(zhì)量負(fù)責(zé)人副院長(zhǎng)院內(nèi)技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理科人事科院長(zhǎng)辦公室醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)科財(cái)務(wù)科其他業(yè)務(wù)科室第18頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三2.資源配置資源種類：人員、設(shè)備、設(shè)施、資金、

技術(shù)和方法等。資源作用：資源是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基本

物質(zhì)條件和保障。配置原則：經(jīng)濟(jì)、高效、協(xié)調(diào)、滿足要求，適當(dāng)留有發(fā)展空間和避免重復(fù)浪費(fèi)。第19頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

質(zhì)量管理體系文件的編制是一項(xiàng)重要工作。所編制的體系文件是描述質(zhì)量管理體系的一整套文件，是體系存在的基礎(chǔ)和依據(jù)，也是體系評(píng)價(jià)、改進(jìn)和持續(xù)發(fā)展的依據(jù)。三、質(zhì)量管理體系文件

第20頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

質(zhì)量管理體系文件的層次:第一層次文件：質(zhì)量手冊(cè)（A層）第二層次文件：質(zhì)量管理體系程序（B層）第三層次文件：其他質(zhì)量文件（作業(yè)指導(dǎo)書、表格、記錄等）（C層）也可將作業(yè)指導(dǎo)書（SOP）單獨(dú)劃分為第三層次文件，其他表格等作為第四層次文件。(一)概述第21頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三第22頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

體系文件的編寫要求

◆系統(tǒng)性、規(guī)范性：能夠反應(yīng)本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的系統(tǒng)特性，并且符合相應(yīng)的規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

◆法規(guī)性：是實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部法規(guī)，工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行。

◆適應(yīng)性：以最實(shí)際、最有效的要求加以確定，適合于本實(shí)驗(yàn)室。

◆唯一性：一個(gè)組織機(jī)構(gòu)只有唯一的質(zhì)量管理體系，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序。

◆見證性：體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的見證。

第23頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(二)質(zhì)量手冊(cè)

質(zhì)量手冊(cè)為第一層次文件，是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的文件。

通過質(zhì)量手冊(cè)向內(nèi)、外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的信息。

質(zhì)量手冊(cè)綱領(lǐng)性地闡述本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的全貌。

質(zhì)量手冊(cè)的核心要對(duì)質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量體系要素進(jìn)行描述，對(duì)于組織機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）具有唯一性。

第24頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容

1.標(biāo)題、引言和范圍2.目錄3.評(píng)審、批準(zhǔn)和修訂4.授權(quán)書5.實(shí)驗(yàn)室簡(jiǎn)介，資源及主要任務(wù)6.實(shí)驗(yàn)室公正性聲明7.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)8.組織、職責(zé)和權(quán)限9.質(zhì)量管理體系的描述10.質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架的描述11.附錄第25頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(三)質(zhì)量管理體系程序文件

質(zhì)量管理體系程序文件簡(jiǎn)稱為程序文件，屬于第二層次文件。

程序文件是實(shí)驗(yàn)室的管理制度，每份程序文件應(yīng)對(duì)一個(gè)要素或一組相關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行描述。

程序文件是質(zhì)量手冊(cè)的核心內(nèi)容，為質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，它對(duì)質(zhì)量手冊(cè)原則性的要求進(jìn)行展開描述。

第26頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三程序文件的編制

編制原則：遵循“5W+1H”原則（what,who,why,when,where,how）即明確做什么。

內(nèi)容：①文件的編號(hào)和標(biāo)題；②目的和適用范圍；③職責(zé)和權(quán)限；④活動(dòng)的描述；⑤對(duì)記錄的規(guī)定；⑥相關(guān)聯(lián)的支持性文件（包括制定程序的依據(jù)、圖表、流程圖和表格等）。

第27頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

(四)其他質(zhì)量文件

1.作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是第三層次文件中最主要的內(nèi)容，也就是臨床實(shí)驗(yàn)室常用的“操作手冊(cè)”或“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”（SOP)。2.表格和記錄是質(zhì)量管理的基礎(chǔ)工作和關(guān)鍵要素。利用表格記錄可使質(zhì)量活動(dòng)更加簡(jiǎn)潔明了，提高了工作效率。3.其他質(zhì)量文件其他質(zhì)量文件還有外來文件和質(zhì)量計(jì)劃等。第28頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

(一)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行

◆質(zhì)量管理體系的運(yùn)行要求：

質(zhì)量管理體系的運(yùn)行不能僅停留在制定的質(zhì)量管理文件上，對(duì)制定的文件必須嚴(yán)格落實(shí)執(zhí)行。

有效運(yùn)行的標(biāo)志是：各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)均處于受控狀態(tài)。

三、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)

第29頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

◆

有效運(yùn)行需做好的工作：

?體系文件的宣傳

?體系文件的嚴(yán)格落實(shí)

?有效的監(jiān)督機(jī)制

?及時(shí)調(diào)整第30頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(二)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的因素

1.外部因素：醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求；

醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他

部門；

新社會(huì)公眾聞媒體；

其他外部機(jī)構(gòu)。

第31頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三1.內(nèi)部因素：

醫(yī)療環(huán)境和患者的心理需求醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、行政部門和院內(nèi)其他部門社會(huì)公眾新聞媒體其他外部機(jī)構(gòu)第32頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

3.工作人員職責(zé)負(fù)責(zé)人職責(zé)管理層職責(zé)其他工作人員職責(zé)第33頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三(三)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的描述:

分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域；

確定改進(jìn)目標(biāo)；尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇；

實(shí)施選定的解決方法；

測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果；

實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)組織對(duì)改進(jìn)活動(dòng)的過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審。

第34頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三1持續(xù)改進(jìn)的定義

定義：持續(xù)改進(jìn)是指增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)對(duì)續(xù)改進(jìn)活動(dòng)描述是：

分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域

確定改進(jìn)目標(biāo)

尋找可能的解決方法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)

評(píng)價(jià)這些解決方法并做出選擇

實(shí)施選定的解決方法

測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)后正式采納更改

第35頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三2.持續(xù)改進(jìn)的意義

持續(xù)改進(jìn)可以提升組織的整體業(yè)績(jī)，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，提高質(zhì)量管理體系及過程的有效性和效率

持續(xù)改進(jìn)可滿足顧客和其他相關(guān)方日益增長(zhǎng)或不斷變化的需求與期望

持續(xù)改進(jìn)也是實(shí)驗(yàn)室證實(shí)自身能力的一種體現(xiàn)

第36頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三

內(nèi)部審核內(nèi)容審核策劃：由質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)策劃審核準(zhǔn)備和實(shí)施：制定詳細(xì)的內(nèi)審計(jì)劃包括審核內(nèi)容、表格等糾正、預(yù)防和改進(jìn)：對(duì)不合格項(xiàng)有針對(duì)性的提出糾正、預(yù)防和改進(jìn)的措施跟蹤審核：對(duì)制定的整改措施進(jìn)行監(jiān)督、落實(shí)和評(píng)審等工作

3.臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量改進(jìn)第37頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三管理評(píng)審評(píng)審依據(jù)：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、有關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、臨床和病人的需求。評(píng)審頻次：每年至少進(jìn)行一次。評(píng)審的內(nèi)容：質(zhì)量方針、目標(biāo)等落實(shí)情況；其他與本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有關(guān)的所有要素。管理評(píng)審會(huì)議：按程序?qū)υu(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，對(duì)評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)制定相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改時(shí)措施。管理評(píng)審報(bào)告：發(fā)放各部門，妥善保管，落實(shí)實(shí)施。第38頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三內(nèi)部審核與管理評(píng)審區(qū)別

內(nèi)部審核 管理評(píng)審

主持人 專業(yè)主管或質(zhì)量負(fù)責(zé)人 管理層或最高管理者

形式 現(xiàn)場(chǎng)操作為主 主要以會(huì)議形式進(jìn)行

內(nèi)容 體系全部要素 體系要素及全部醫(yī)療服務(wù)

結(jié)果 實(shí)施或進(jìn)一步管理評(píng)審 實(shí)施

第39頁，講稿共46頁，2023年5月2日，星期三4.外部對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量改進(jìn)的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

◆