我國生物制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀信息?新知我國生物制藥行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)發(fā)晨概況一,行業(yè)地位醫(yī)藥行業(yè)是國民經濟中的一個比較小的產業(yè),在改革開放以后,生產年均增長177%,高于同期全國工業(yè)年均增長速度44個百分點,同時也高于世界發(fā)達國家中主要制藥國近30年來平均發(fā)展速度年遞增13.8%的水平.我國醫(yī)藥市場之一.醫(yī)藥行業(yè)雖只占全國187%的資產,了全國247%的利稅與442%的利潤利潤成為當今世界上發(fā)展最快的卻實現(xiàn)名列39個行業(yè)的第7位.二,產業(yè)規(guī)模到目前為止,我國己擁有6700多個制藥生產原料藥,中間體,制劑,藥用輔料即藥用包裝和制藥機械等,形成了較為完整的制藥工業(yè)體系:其中,生產化學原料藥約1300種,制劑藥4500多種;企業(yè),化學原料藥產量1999年達到43萬噸,其中24大類原料藥26萬噸,成為世界原料藥第二生產大國,而青霉素及卜內酰胺類藥物和維生素占該產品世界總產量的30%,成為全球最大的生產國和出口國技術攻關己取得突破性進展,地塞米松,VE,VC,VB等品世界前列,以往依賴進口的三水酸氨,亞奠西林,亞,頭孢噻啉等己完全國產化,填補了國內生產的空白,國產貨難望其項背,銷量穩(wěn)步上升.2000年全國.一些重要原料藥的種的技術經濟指標己居奇霉素同類藥以優(yōu)質低價令進口醫(yī)藥工業(yè)總產值按可比價格計算完成2332億元,同比上升20%,工業(yè)增加值578億元,比上年同增期長22%,高于全國平均水平12%.工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)產品銷售收入l750億元,同比增長184%,全國現(xiàn)增長勢頭;庫存下降,應收帳款減少明顯:藥品銷售區(qū)域差距加大,整個醫(yī)藥銷售更傾向于發(fā)達的沿海地區(qū),其中浙江,江蘇,上海,廣東,山東,北京六省市占全國醫(yī)藥市場的60%.除安徽省外,其余省市醫(yī)藥利潤均呈生物制藥業(yè)現(xiàn)狀廈發(fā)晨前量一,生物技術與生物制藥生物技術是全球發(fā)展最快的高技術之一.70年代發(fā)明_r重組DNA技術和雜交瘤技術;80年代建立,現(xiàn)代生物技術(基因了細胞大規(guī)模培養(yǎng)轉基因技術工程)制藥始于八十年代初,特別是發(fā)明了PCR技術,使現(xiàn)代生物技術的發(fā)展突飛猛進;90年代,隨著人類基因組計劃以及重要農作物和微生物基因組計實旖和信息技術的滲入,相繼發(fā)展組學,生物信息學,組合化學,生物芯片技術以及一篩選技術和裝備.目前應用領域是生物醫(yī)藥行業(yè),生物制藥(常指基因重組藥物)被投資者看作為成長性最高的產業(yè)之一.劃的起了功能基因系列的自動化分析測試和藥物生物技術最活躍的1997年全球生物技術藥品市場約為150億美元,每年保持12%甚至更高的增長速度,2000年其市場額達300億美元,到2003年則可達600億美元.約農村盤融研究2oo1年簟8期6l信息?新知占同期世界藥品市場總銷售額的10%以上.市場占有率較高的品種主要有:重組人胰島素占18%;干擾素及集落刺激因子各占15%;人生長激素l1%;纖維蛋白溶酶原活化劑占4%,其它藥品類占37%.在美國,1993--1995年期間189%,175%和14.8%;1996年的銷售額為75.5億美元,占美國整個生物技術市場75%;1997年的銷售額為80億美元.1999年,又有22種生物技術新藥經美國FDA批準上市,使上市,生物技術藥物年銷售額的增長率分別為的生物技術藥物總數(shù)達到72個(全球為92個).歐洲方面,1996年生物技術藥品市場銷售額為26億美元.日本在1997年生物技術藥品市場銷售額為27.5億美元,占國內整個生物技術市場銷售額的53%.目前美國和歐洲分別擁有生物技術公司1300家和700家.在美國,已批準上市的產品有重組a一干擾素.重組2a干擾素,重組a一2b干擾素,重組B.1a干擾素重組口一2b干擾素,重組y-lb干擾素,重組白介素-2,重組白介素.11,重組紅細胞生成素,重組人胰島素,重組人粒細胞巨噬細胞,重組組型纖溶酶原激活物,重組血小,重組Ⅶa因子,重組人,重,重組人生長激素,重組鏈球菌DNA酶n,重組乙型肝炎疫苗,重組,重組抗CD20單抗,重組2受體抗體,重組抗癌胚抗原抗體,重組B.葡糖腦苷脂酶,重組干細胞因子等.約700種生物技術藥物,,重組人粒細胞集落刺激因子集落刺激因子板源性生長因子Ⅷ因子組人Ⅸ因子乙型肝炎核心抗原抗白介正在進行臨床研究和FDA評估,還有700種藥物在早期研究階段由于生物技術在傳統(tǒng)醫(yī)藥領域中極為廣泛的應用以及利用生物基因工程方法從病因的源頭根治疾病,使生物技術產業(yè)在醫(yī)藥市場占有越來越重要的地位.1998年全球生物技術藥品銷售額達130億美元,比1997年上升了20%,而1998年全球醫(yī)藥市場銷售額為3080億美元,僅比1997年增長11%,全球2000年生物藥物市場份額將達260億美元,預計2006年生物技術藥品銷售額可達到560億美元.二,生物技術新藥不斷出現(xiàn)人體基因的破譯將導致預防醫(yī)學發(fā)生革命-I生變化,而人類目前所取得的進展加速了生物技術新藥的開發(fā)和應用據統(tǒng)計,僅1999年,就有22種生物技術新藥經美國FDA批準上市,使上市的生物技術藥物總數(shù)達到92種(其中美國占72種),其中包括治療乳腺癌和其它疑難疫病的單克隆抗體,另有350種生物技術新藥已經進入臨床試驗和1994年盡管是這類新藥上市最多的兩年,但每年也僅有7種此外,迄今為止,F【)A共批準了637種.而此前的1993年生物技術診斷制劑.目前生物技術藥物研究的領域主要有:反義藥物,凝血因子,集落刺激因子,歧化酶類,促紅細胞生成素,基因治療藥物生長因子,人生長激素,干擾素,白細胞介素,單克隆抗體,重組可,組織凝血酶原激活劑,疫苗等三,我國生物制藥工業(yè)溶性受體.我國基因工程制藥產業(yè)始于八十年代末,隨著中a—lb干擾素1989年在深圳科技園實施產業(yè)化,拉開了國化大發(fā)展的序幕.我國基因藥物的發(fā)展大致經歷了兩個發(fā)展階段:第一階段(1993年一l996年)為初創(chuàng)階段,主要表現(xiàn)為以國心,國家科委以及六大國的企事業(yè)單位,項目集中(1997年一l999年)為企事業(yè)齊頭并進大發(fā)展階段.國第一個具有自主知識產權的基因重組藥物內基因藥物產業(yè)家生物技術開發(fā)中家級的生物制品研究所領頭在疫苗類產品;第二階段這個時期,涉入的單位眾多,生物項目上馬重復狀況嚴重,同時國外擁有的主要生物基因藥物我國已能生產.據不完全統(tǒng)計,世界上最為暢銷的十幾種基因藥物在我國都能生產,并有幾種最常見的基因藥物國內重生復產嚴重:干擾素(1FN),30多家;重組人生長激素(rhGH),8家;促紅細胞生成素(EPo),生產企業(yè)已有8家,正待申報的10多家并還有不少廠家準備投人;集落刺激因子(CSF),國內現(xiàn)有杭州九源,華北制藥,復星實業(yè),深圳新鵬,沈陽三生等廠家生產,另有40家左右申報同種基因藥物(僅此一項就浪費數(shù)十億元);白細胞介素一2(rhulL一2),僅是一種癌癥輔助治療藥物,卻批準了l0家以上的產品上市,結果導致該產品1997年陷入困境.低水平重復的結果是產品供過于求,競相降價,企業(yè)難以獲利.2000年6月,隨著人類基因組草圖的公布,各國政府紛紛投巨資從事基因序列和基因功能的研究,找國和發(fā)達國家一樣將迎來生物基因藥物飛越發(fā)展的第三階段(后基因時代)我國生物技術及產業(yè)得到了政府,科技界和企業(yè)界的普遍重視,我國的生物技術經過三個五年計劃的62農村金融研究2OO1年尊8期信息?新知努力取得令人矚目的進展.在組織管理上,1983年在北京建立我國生物技術開發(fā)研究中心,其功能是組織,協(xié)調,規(guī)劃我國生物技術的發(fā)展,對該領域的研究給予財政支持,聯(lián)系國際問合作.中國科學院,農業(yè)部,衛(wèi)生部,國家醫(yī)藥管理局等部門都設立了相應的生物技術領導小組或生物技術專業(yè)委員會,許多省也設立了協(xié)調機構,并將生物技術與產業(yè)定為本地區(qū)的科技和經濟發(fā)展的重要領域,予以重點支持.我國成立的52個國家級高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū),都將生物技術產業(yè)定為其中需要加速發(fā)展的高新技術產業(yè)之一近年來,全國有11個省(市)把醫(yī)藥產業(yè).如自1993年下半年起,上海市委,市政府就決定,在本世紀內培育成為本市的.幾年來,該產業(yè)在經濟規(guī)模,整體布局,產品結構,運行質量,增長方式等方面發(fā)生了很大變與醫(yī)藥產業(yè)已具雛形.據悉,去年上海值預計為180億元,這一數(shù)字將突破300億元,現(xiàn)代生物在上海新一輪更加突出.作為當?shù)氐闹еa業(yè)和主導產業(yè)把現(xiàn)代生物與醫(yī)藥作為高新技術產業(yè)進行重點發(fā)展支柱產業(yè)化現(xiàn)代生物現(xiàn)代生物與醫(yī)藥產業(yè)產與醫(yī)藥產業(yè)經濟發(fā)展中的作用將1996年底,中國已有8種基因工藥程物和疫苗實現(xiàn)了商品化,基因工藥程物和疫苗銷售額約為2.2億元.截止到1999年底,我國已批準上市的基因工藥程物和疫苗產品共計2O多種,它們是:重組人干擾素a1b一重組BFGF(外用),重組人表皮因子(外用),重組人干擾素a2a,重組人干擾素a2b,重組人干擾素,重組人白細胞介素_2,重組人G—CSF,重組人紅細胞生成素,重組鏈激素,重組人胰島素,重組人生長激素,重組乙肝疫苗,痢疾菌茵等等.近年來中國基因工程制藥產業(yè)發(fā)展迅猛30余家企業(yè)取得基因工程藥物和疫苗正式生產批準,我國生物醫(yī)藥產值每年保持18%的增長速度,幾乎是每四年翻一番.預計今年中國基因工程藥物銷售將達45億元.據不完全統(tǒng)計,我國目前有1000多家研究,生產,已有文號八十年代末至九十年代期間單位從事生物工程開發(fā)從事生物工程研究開發(fā)的科研人員達一萬多人.廣大生物過各種途徑通力合作,共同努力,去除原有的弊端,,積極促進科技成果的產業(yè)化轉化,逐步形成具有中國特色的生物技術支撐體系和創(chuàng)新產品開發(fā)能力.隨著基因研究的不斷深入,海外學者大量回國創(chuàng)業(yè),我國生物技術高級人才和一流項目儲備明顯增加,預示著我國生物科技產業(yè)蘊含著巨大的發(fā)展?jié)摿兔篮们熬?根據國家的產業(yè)政策,我將生物醫(yī)藥產業(yè)作為經濟中的重點建設行業(yè)和高新技術中的支柱產業(yè)來發(fā)展,在一些科技發(fā)達或經濟發(fā)達的地區(qū)建立了國家級生物醫(yī)藥產業(yè)基地,比如上海浦東生物醫(yī)藥開發(fā)基地,在深圳,上海,長春,廈科技工作者,企業(yè)和金融界正通加大研發(fā)費用投入力度國已門,廣州,臺肥,杭州等地,一些生物技術骨干企業(yè)已經迅速堀起.相信在未來的若干年內,我國生物醫(yī)藥的年平均增長率將不低于12%,高于國家8%的經,中國生物工程產業(yè)的堀起必將成為21濟增長速度世紀國民經濟的增長點.我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的問髓隨著中國市場對外開放,進口藥將沖擊中國生物醫(yī)藥市場.近五年來,我國每年人均藥品消費水平呈逐年上升的趨勢,1993年為54.17元,1994年為66.67元,1995年為88.33元,1996年為10012元,1997年為116.86元,每年以16%的幅度加速增長,人均藥品消費僅為日本的16%,為美國的2.3%.這些數(shù)據充分說明,我國醫(yī)藥商品.國外發(fā)達國家制藥商和藥品經銷,許多國際,獨資辦廠,合資控股等方.另外,我國人口基數(shù)龐大市場潛力十分巨大商正是看準了這點一流的制藥公司紛紛通過向我國直接出口藥品式,”進軍”我國醫(yī)藥市場,進口藥品在我國醫(yī)藥市場所占份額大幅度上升.1993年為11%,1994年為14%,1995年為22%,1996年為33%,1997年為40%,而隨著關稅的降低和WTO加入的臨近,進口藥品品種和數(shù)量還將進一步增加.當前我國生物醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題是:一,成熟品種少,重復開發(fā)日漸嚴重據統(tǒng)計,國外研究開發(fā)一個新藥要花費7—1O年時間,耗資數(shù)億美元,生物制藥是知識和資金密集型的行業(yè),具有高投僅有幾家剛剮開始盈利,生物技術成果要轉化成產業(yè)需要投人大量研發(fā)費用,并要很長的周期而我國仿制一個新藥僅需幾百萬元人民幣,大約5—8年時間.和國外大投入相比,國內廠家在技術開發(fā)制藥企業(yè)研發(fā)的雄厚實力和巨方面尚不具備抗衡的實力.目前,中國制藥企業(yè)R&D(研究與開發(fā))的費用投人一般不超過3%,國內醫(yī)藥藥品中約有97%是仿制外國的品種,被世界公認為創(chuàng)新的藥品十分有限從1991年到1996年,衛(wèi)生部共批準新藥1546項,仿制和改變劑型的藥物占絕大數(shù)多,創(chuàng)新藥物僅為41種.國內基因工程藥物,幾乎全是仿制而來,投資風險大大降低,因此造成同一產品家多生產的重復現(xiàn)象.干擾素生產企業(yè)有2()家,EPO有1O家多,另外還有不少廠家準備投人,白介素一2有9家,與G-CSF療效相似的GM-CSF也有8家生產隨著廠家銷量的增加,產品種類重復生產過度,最終將會導致壓價競爭,產品利潤下降.很可能重蹈當年青霉素,維生素C低水平重復帶來的自相殘殺的覆轍.二,上,下游技術開發(fā)研究不協(xié)調從生物技術產業(yè)發(fā)展角度看,下游工程的發(fā)展尚不能滿足生物技術產業(yè)化要求.現(xiàn)代生物技術經20,已經取得很大進展,但能把眾多的上游.據報道兩者的比例不超過05%.重要的原因之,不能滿足生.我國在這方面特別突僅在下游工程設備,材料和新生產工藝研制開發(fā)與世界先進,而且在投資與下游工程多年的發(fā)展研究成果轉化為生物技術產品卻廖廖無幾.一便是下游工程技術的發(fā)展落后于生物技術的發(fā)展物技術產品工業(yè)生產的需要出不水平相差較大人員配置方面急需加強三,知識產由于我國國力有限,對新藥研究足,目前除科興生物技術公司生產的干擾素外,國內權的紛爭開發(fā)資金投人不生產的大部分基因工程藥物都是模仿而來,這將潛伏著巨大的危機.一方面產品不可能出口,只能內銷.另一方面,隨著國外高科技產品在國內申請專利,歐美國家來我國