藥品召回管理辦法培訓試題及答案

————藥品召回管理辦法（局令第29號）培訓試題答案2018.3姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、《藥品召回管理辦法》的施行日期：。（A）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在小時內(nèi)，二級召回在小時內(nèi)，三級召回在小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（B）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。（A）A、10B、7C、5D、34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回，二級召回每，三級召回每，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。（A）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（A）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多選題（每題5分，共20分）1、調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：。（ABCD）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結果D、召回分級2、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：。（ABCD）

A、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的D、變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：。（ABC）

A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四級召回：使用該藥品可能引起不良反應藥品召回管理辦法（局令第29號）培訓試題2018.3姓名：成績：一、單選題（每題4分，共20分）1、《藥品召回管理辦法》的施行日期：。（）A、2007年12月10日B、2007年12月6日C、2007年12月1日D、2008年1月1日2、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一級召回在小時內(nèi)，二級召回在小時內(nèi)，三級召回在小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。（）A、12、24、36B、24、48、72C、6、12、18D、18、36、723、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到總結報告之日起日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。（）A、10B、7C、5D、34、藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回，二級召回每，三級召回每，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。（）A、每日、3日、7日B、1日、2日、3日C、3日、5日、7日D、3日、7日、10日5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。（）A、1、3、7B、1、3、5C、1、2、3D、2、6、10二、多選題（每題5分，共20分）1、調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結果D、召回分級2、藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責令限期改正；逾期未改正的，處2萬元以下罰款：。（）

A、未按本辦法規(guī)定建立藥品召回制度、藥品質(zhì)量保證體系與藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)的B、拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的C、未按照本辦法規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結報告的D、變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的3、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：。（）

A、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、四級召回：使用該藥品可能引起不良反應4、藥品監(jiān)督管理部門作出責令召回決定，應當將責令召回通知書送達藥品生產(chǎn)企業(yè)，通知書包括以下內(nèi)容：。（）

A、召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息B、實施召回的原因C、調(diào)查評估結果

D、召回要求，包括范圍和時限三、判斷題（每題4分，共20分）1、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）—2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患直接進行召回。（）3、藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，可不必報藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進行評價，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交藥品召回總結報告。（）5、藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，可免除其依法應當承擔的其他法律責任。（）四、填空題（每空1分，共20分）1、藥品召回，是指（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在的藥品。2、經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)或者。3、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的，保證銷售藥品的。4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)與藥品銷售和使用情況，科學設計并組織實施。5、進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應當及時報告；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照的規(guī)定負責具體實施。6、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和完善，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。7、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取、縮短召回時間等更為有效的措施。8、藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有詳細的，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在監(jiān)