如何準(zhǔn)備FDA-工廠檢查FDA-QSI-驗(yàn)廠用-UV-forma

如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查陳剛質(zhì)量及法規(guī)事務(wù)總監(jiān)AMSINOMedicalGroupEmail:內(nèi)容目錄前言§1.美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介§2.FDA工廠檢查的法規(guī)依據(jù)§3.FDA工廠檢查的主要檢查項(xiàng)目§4.FDA工廠檢查的準(zhǔn)備工作§5.FDA工廠檢查中的“前車之鑒”

結(jié)束語MKT2023/6/252023/6/30前言什么是FDA工廠檢查?FDA派遣審核官員對醫(yī)療器械生產(chǎn)場所質(zhì)量體系法規(guī)符合性進(jìn)行檢查.FDA負(fù)責(zé)其審核官員的所有費(fèi)用.隨著中國制造的一次性醫(yī)療器械對美國市場的出口增長,“MadeinChina”的醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率也越來越高,已經(jīng)開始吸引FDA越來越多的注意力.FDA對中國醫(yī)療器械企業(yè)的工廠檢查的覆蓋面越來越廣,自2003年以來每年都會被”抽”到10多家,例如:上海美華,蘇州美欣,浙江康德萊,大連OMRON,淄博山川,威高,溫州宏順等等.頻繁的工廠檢查一方面提高了美國市場的進(jìn)入門檻,另一方面迫使國內(nèi)廠商”自覺”遵守美國醫(yī)療器械的法規(guī).MKT2023/6/252023/6/30§1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(1)1.1FDA及CDRH在政府組織中的位置PHS(PublicHealthService)FDA(Food&DrugAdministration)Others…CenterforDevices&RadiologicalHealth,CDRHCenterforDrugEvaluation&Research,CDERCenterforBiologicsEvaluation&Research,CBEROfficeofRegulatoryAffairs,ORAMKT2023/6/252023/6/30§1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(2)1.2法規(guī)體系FD&CActMedicalDeviceAmendment(1976-5-28)21CFRPart800-898聯(lián)邦法典第21大章800-898部分1.3法規(guī)主要關(guān)注醫(yī)療器械的安全性和有效性1.4醫(yī)療器械分為3類CLASSI(generalcontrol)例如:檢查手套,洗耳球CLASSII(specialcontrol)例如:注射器,靜脈留置針CLASSIII(PMA)1.5醫(yī)療器械類別的法規(guī)編號和產(chǎn)品編碼1.6查詢醫(yī)療器械分類的網(wǎng)站:(例1)

TIPS:如果用關(guān)鍵詞查不到,也可以試著查詢生產(chǎn)同樣產(chǎn)品的大公司的devicelisting,看他們是怎么分類的.MKT2023/6/252023/6/30§1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(3)1.7GENERALCONTROL一般控制EstablishmentRegistration機(jī)構(gòu)注冊通過在美國的聯(lián)系人,填寫2891表,進(jìn)行初始注冊屬于備案性質(zhì),FDA不會進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查.DeviceListing器械登記(列名)屬于備案性質(zhì).Labeling標(biāo)簽

只要滿足以上3個”基本”條件,就可以在美國銷售大部分I類及部分II類醫(yī)療器械了!QSR質(zhì)量體系法規(guī)(21CFRPart820)MDR醫(yī)療器械(事故)報告(21CFRPart803)這兩個法規(guī)是需要廠商自覺遵守,FDA將通過工廠檢查等方式對這些法規(guī)的符合情況進(jìn)行抽查.MKT2023/6/252023/6/30§1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(4)1.8SpecialControl特殊控制Pre-marketNotification510(k)主要針對II類器械和一些尚未分類器械依據(jù)21CFR807subpartE.1.9FDA工廠檢查的”抽樣”根據(jù):根據(jù)法律規(guī)定,例行檢查.(大多數(shù)情況)制造被銷往美國II類器械或有510(k)的器械,容易被抽到.為國外大公司做OEM的.產(chǎn)品在美國市場發(fā)生質(zhì)量事故.產(chǎn)品在美國中了某些政府采購招標(biāo),例如美國國防部.MKT2023/6/252023/6/30§1美國醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入簡介(5)1.9工廠檢查工廠檢查是確保醫(yī)療器械廠商切實(shí)遵守法規(guī)要求的有力手段;1.10工廠檢查的結(jié)論FDA不發(fā)任何證書.工廠檢查的最好結(jié)果，就是審核員在現(xiàn)場沒有任何書面評價。（事后會受到審核報告EIR）如有任何觀察項(xiàng)，則會當(dāng)場出具FDA483表；所有的書面評價都必須在規(guī)定時間內(nèi)正式回復(fù)，越快越好。警告信；(如有重大缺陷）QSRHold.在此整改期間：對國外廠商，所有產(chǎn)品到達(dá)美國海關(guān)將被自動扣留；對美國廠商，F(xiàn)DA將通知其它政府部門，以供其在采購招標(biāo)時考慮；對美國廠商，F(xiàn)DA將暫停辦理其出口許可證的審批。拒絕FDA的工廠檢查，或者工廠檢查中發(fā)現(xiàn)FDA認(rèn)為比較嚴(yán)重的與QSR不符的問題，則該工廠的所有產(chǎn)品被視為“假冒偽劣”。MKT2023/6/252023/6/30§2

FDA工廠檢查的法規(guī)依據(jù)2.1法律依據(jù)FD&CACT食品藥品及化妝品法案2.2法規(guī)21CFRPART820,即QSR(以前叫做cGMP)=82021CFRPART803,即MDR(醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告)21CFRPART801,有關(guān)標(biāo)簽的規(guī)定21CFRPART807,廠商注冊,510(K)等方面的相關(guān)規(guī)定2.3審核指南QSITQualitySystemInspectionTechnique(質(zhì)量體系檢查技術(shù))QSIT的四個部分:管理職責(zé)(managementcontrol),設(shè)計(jì)控制(designcontrol),生產(chǎn)和過程控制(p&pc),糾正預(yù)防措施(CAPA)MKT2023/6/252023/6/30§3FD惹A工廠剖檢查幫的主胳要項(xiàng)旁目(1懸)3.史1管理族職責(zé)MA映NA瞎GE拜ME至NT暴R拾ES淹PO錦NS巨IB厘IL拼IT回IE牌S3.腔1.甩1公司蛇簡介3.扒1.溉2組織毫結(jié)構(gòu)輸及最管高管浩理者漫權(quán)限3.熟1.摩3公司薄產(chǎn)品丙實(shí)現(xiàn)踩流程3.片1.議4公司兇簡單語參觀3.撓1.陵5質(zhì)量臺方針,目標(biāo)暗及質(zhì)曲量手跳冊3.跪1.劃6公司注在FD杠A注冊吧情況3.味1.偵7公司洪產(chǎn)品(主要妖是去著美國仁市場)介紹3.徑1.鄭8管理風(fēng)評審皺和內(nèi)濟(jì)審的權(quán)程序冒及實(shí)昨施情棒況3.川1.目9變更桑管理(C志ha欄ng噴e梳Co口nt森ro市l(wèi))3.伶1.巾10崗位功職責(zé)瘡描述3.右1.濟(jì)11培訓(xùn)(非常澇重要!)3.碌1.飯12供應(yīng)湖商管叉理(質(zhì)量斗協(xié)議)MK吧T射20軍23重/6秩/2破520欺23織/6跟/2漁6如何壩展現(xiàn)五符合扁性?文件牙規(guī)定口頭哈溝通書面深記錄CA板PA內(nèi)審管理撲評審MK撈T怖20題23董/6國/2絨520圣23弓/6胃/2測6§3FD歲A工廠嶼檢查均的主者要項(xiàng)棄目(2扭)3.陵2設(shè)計(jì)石控制De掀si定gn似C鄙on才tr另ol3.后2.挎1程序鵲文件3.米2.咬2審核債某一土個(或幾舊個)設(shè)計(jì)排文件3.年2.懸3從設(shè)絮計(jì)策仁劃到冒設(shè)計(jì)占轉(zhuǎn)移用的全戒過程3.昌2.齒4設(shè)計(jì)渣變更悶的控踐制器械蛇不適做用于攜設(shè)計(jì)循控制天需說摩明理吧由I類器服械且惑不在21葵C圍FR際p由ar瞞t伙82某0.份30江(a沉)(稈2)所列奴范圍鄙內(nèi).MK圈T停20倆23抵/6滾/2背520沒23膀/6糖/2組6§3FD騎A工廠謙檢查爺?shù)闹髡?xiàng)汗目(3蜂)3.幣3生產(chǎn)崖和過賠程控牙制Pr秧od非uc啄ti鎮(zhèn)on處&愿P糟ro余ce勁ss香C么on貿(mào)tr付ol3.毅3.玻1產(chǎn)品聾主文證檔3.或3.棚2原材崗料倉博庫3.罩3.歷3進(jìn)貨抽檢驗(yàn)酬文件尊和記外錄3.襖3.烘4生產(chǎn)立過程晶現(xiàn)場3.產(chǎn)3.雁5過程纏檢驗(yàn)析記錄3.勉3.易6滅菌(如有)3.旬3.辛7成品綿倉庫3.坡3.繩8成品它檢驗(yàn)祥文件休和記座錄3.傷3.服9實(shí)驗(yàn)泳室3.州3.擴(kuò)10產(chǎn)品泛批記酒錄3.易3.毀11過程電確認(rèn)(程序,主計(jì)霜劃,確認(rèn)捎方案/報告,變更僅控制)3.旱3.完12環(huán)境姥控制段記錄3.價3.閘13設(shè)備乎的預(yù)廳防性頭維護(hù)完保養(yǎng)扣記錄3.濃3.期14計(jì)量稼器具耍的控轎制3.蔽3.斯15蟲害膝控制3.勞3.率16產(chǎn)品豆標(biāo)識和和追魔溯性MK壁T拾20捆23界/6哲/2姜520臟23涌/6華/2柴6§3FD囑A工廠園檢查已的主鈔要項(xiàng)手目(4厚)3.禽4糾正饅及預(yù)俗防措他施CA迎PA3.蓬4.躲1顧客燥抱怨禮處理洗程序3.依4.拋2醫(yī)療帽器械疾事故觀的報徐告程濃序3.伴4.甜3浮FD久A審核善員將勸仔細(xì)汁查看所有猜的顧客農(nóng)抱怨畝記錄.3.災(zāi)4.喚4不合辛格品初處理效程序3.孤4.友5不合攻格品澆處理視記錄MK揪T撐20鍵23容/6億/2施520序23雕/6塵/2店6問題?MK恨T引20扁23漠/6乖/2榨520柄23養(yǎng)/6蜻/2險6問題?[問題發(fā)討論]1.如何有理解82盞0.爐30飼(c旗)中關(guān)雞于設(shè)終計(jì)輸段入的鞋程序.“孩Th按e洪pr劉oc影ed抖ur當(dāng)es滾s刷ha疊ll療i絮nc牙lu灑de買a耗m會ec聾ha撞ni侄sm娃f角or漂a芬dd額re召ss極in車g綠in蠶co箱mp敞le靈te兄,蘿am愿bi濤gu再ou趴s,飯o鋤r給co駁nf直li重ct婆in你g胸re瞇qu端ir市em悶en勿ts適.”應(yīng)該紙?jiān)趺垂纷霾殴饶芊线@淋個要匙求?2.設(shè)計(jì)疲驗(yàn)證(D南es乘ig帖n架Ve查ri撤fi殘ca瞧ti憶on冷)和設(shè)暫計(jì)確劉認(rèn)(D捎es鍬ig茶n壟Va軟li故da乓ti貧on然)的區(qū)匹別?MK洋T拜20戴23見/6盡/2今520徒23刷/6吐/2排6§4FD粒A工廠泥檢查群的準(zhǔn)爽備工刻作(1稱)對于要中國錯的廠奶商,深FD敘A通常碰會提線前2個月漂發(fā)通烈知.注意:今后遺該提廳前期盼可能尋會縮典短.FD堡A的工的廠檢緒查應(yīng)痛作為委企業(yè)嫁短時齊期內(nèi)園的工廣作中違心.4.具1人員疲的準(zhǔn)狀備4.獲1.飄1確定”發(fā)言襖人”,即主錯要的著與FD越A官員役進(jìn)行釀溝通鏟的人扯員.*發(fā)言散人的止基本降要求:英語鋪流利,熟悉勻公司歪質(zhì)量強(qiáng)體系莖和FD鐘A法規(guī).4.湯1.煩2組建偽審核砍準(zhǔn)備瓦小組4.俱1.缸3人員酬的培遲訓(xùn)4.即1.句4確定叔審核割期間爺陪同欠人員醋和接組待人扎員的難分工MK水T蕉20裹23狹/6壯/2綁520彎23肝/6晉/2制6§4FD性A工廠燥檢查蒜的準(zhǔn)候備工翠作(2毯)4.哨2硬件找設(shè)施旨的準(zhǔn)返備4.豈2.修1廠房皆的檢菜修4.挽2.焰2生產(chǎn)鑼設(shè)備嶄的檢偶修4.掠2.想3生產(chǎn)博工藝愿裝備,器具排的檢練查更攏新4.誰2.臂4實(shí)驗(yàn)晚室設(shè)嚼備的且檢修造更新4.雪2.召5倉庫嗓設(shè)施雄的檢溜修及墓更新4.殘2.她6廠區(qū)遞環(huán)境灶衛(wèi)生4.訊2.壞7審核姿活動河的場握所(會議踩室)4.由2.薦8廁所創(chuàng)造刮一個掛良好謝整潔輸?shù)墓を?qū)作環(huán)掘境,為審校核員狀留下喊良好牌的第闊一印系象.細(xì)節(jié)銜決定挽成敗!MK腦T漲20仇23肥/6悶/2僵520麻23禍/6醫(yī)/2悄6§4FD卷A工廠全檢查腔的準(zhǔn)多備工配作(3愛)4.慈3文件處記錄加的準(zhǔn)柄備4.驅(qū)3.推1評審增質(zhì)量肺手冊釋的符萌合性4.會3.素2評審普程序脫文件白的符攻合性4.慢3.攝3檢查荷主文僻檔4.期3.唉4檢查憂批記蔑錄4.斬3.揉5檢查滴顧客剩抱怨悉記錄4.鎖3.夾6檢查淺培訓(xùn)兵記錄4.慨3.河7檢查劇不合知格品撒處理蝦記錄4.辟3.攜8檢查追供應(yīng)微商資寄料,包括軍質(zhì)量局協(xié)議4.稈3.遮9檢查鋒涉及尿文件證更改索所相撐關(guān)的千記錄4.彼3.將10檢查/完善鎮(zhèn)設(shè)計(jì)摔控制坐相關(guān)獎的記柜錄4.猛3.斗11檢查/完善養(yǎng)過程釋確認(rèn)稼報告4.盡3.劉12注意仰滅菌驚批記屠錄的聰評審4.役3.網(wǎng)13如有呆外送喉滅菌千的,應(yīng)特淹別注知意滅立菌協(xié)顏?zhàn)h和陜標(biāo)識言問題.露2螺1C槐FR假8驅(qū)01殊.1泛50敵(e漲)MK歇T鹽20鉆23沿/6扇/2課520望23病/6狹/2拒6§4FD襪A工廠唉檢查睜的準(zhǔn)君備工虧作(4分)4.感4行政犁事務(wù)燈的準(zhǔn)黨備工宜作4.熄4.獲1收到FD犬A工廠亡檢查枝通知褲以后,應(yīng)在夢一周門內(nèi)書夾面回干復(fù).4.骨4.蘭2協(xié)助光辦理瘡審核悠員的才邀請托信和嘩簽證.4.水4.興3幫助昏審核筑員預(yù)撒定酒請店,并安旋排好襲交通.4.曠4.逃4作好桑審核撐期間帳的時救間安詢排.一般9:釋00開始,椅16芒:0戒0-暢16數(shù):3擾0結(jié)束.安排丟審核遺員回松酒店巧休息移后,審核退組應(yīng)隊(duì)開會憐總結(jié)壯當(dāng)天陽的審敏核結(jié)濱果,并部甜署第挺二天疑的安機(jī)排.可以欄征詢飄審核甲員下爛一天德的審源核計(jì)劍劃,以便損于預(yù)閃先準(zhǔn)給備相挪應(yīng)的叫文件棚和記廈錄.審核呼員歡丸迎任罩何能悅使審圍核進(jìn)腰行得暴更加槐順利臥和有巴效率稀的安些排.不要乒故意勸拖延旗時間!!順利奔的審沫核往保往會說提前隸結(jié)束!4.鍵4.禍5注意奮廠區(qū)頭環(huán)境曾衛(wèi)生4.捎4.度6中小籮城市請請預(yù)襪先確耀認(rèn)一倚下酒愁店是統(tǒng)否接牙受國旋外的包信用寺卡,以及進(jìn)附近侵的銀奏行能圾否兌標(biāo)換旅來行支幸票.MK此T煌20而23各/6風(fēng)/2耳520勝23宵/6啞/2輪6§4FD恭A工廠銳檢查狡的準(zhǔn)搬備工抗作(5林)FD芽A審核歲員可柴能需宅要帶己走以顧下文田件記坡錄:涌(均需壘要英攀文版)質(zhì)量雄手冊IS穗O/誘CE認(rèn)證角證書(如果齒有)麥,著名禁認(rèn)證只機(jī)構(gòu)海的,如:逢TU侮VP澇S等在美梨國市文場銷席售的通產(chǎn)品智清單,例如:產(chǎn)品閘名稱,注冊僑信息,年均悅在美哭國市隆場的浩銷售旁數(shù)量塘等企業(yè)唉注冊竟信息如產(chǎn)梢品有51棵0(漏K)伴,則51鞭0(屬k)注冊甜信公司昨組織毀結(jié)構(gòu)蜘圖,包括荒所有累股東,董事專會成抽員名肝單.在美縣國市沈場銷堪售的艱產(chǎn)品跡標(biāo)簽漁復(fù)印巧件公司推平面袖布局籍圖(f保ac康to院ry慨d鄙ia閱gr片am舟)產(chǎn)品疤目錄(如有,該文果件可朋以為綱中文)首,末次奸會議萍簽到傻表器械雕主文夫檔索關(guān)引部往分批記煙錄索貌引部級分MK脖T豬20記23頸/6話/2撫520貼23駝/6羊/2介6§5FD貧A工廠梳檢查以中的檢經(jīng)驗(yàn)將教訓(xùn)(1織)從別問人失組敗的端教訓(xùn)芝中學(xué)真習(xí)是闖個不逐錯的費(fèi)方法.FD變A網(wǎng)站叢上有章所有趟工廠然檢查縣的警放告信.ht拿tp品:/昨/以下良是作船者收往集的貫一些攏和醫(yī)殊療器倍械有伐關(guān)的FD匹A警告撈信和48灑3觀察忙項(xiàng):5.重1國內(nèi)畢某工罰廠的48哪3觀察蒸項(xiàng):倉庫部內(nèi)放音置了刊有餌猛料的巾鼠夾.5.扶2警告文信:沒有執(zhí)對較棟高的國廢品/不良柴品率娃進(jìn)行劫分析執(zhí)和采特取糾嬸正預(yù)您防措俘施。5.淺3警告俗信:在返批工時月，沒別有對羨返工濟(jì)工藝衡本身騰是否擦?xí)ψ螽a(chǎn)品瓦質(zhì)量綱產(chǎn)生粘新的四不利乖影響喇作評弄審。5.礎(chǔ)4警告鋪信:設(shè)計(jì)意更改熔在付起諸實(shí)牧施前環(huán)缺少紙?jiān)u審沉。5.隱5警告儲信:空氣胃過濾沙系統(tǒng)恩的各訓(xùn)級壓賴力表含沒有風(fēng)按規(guī)喉定進(jìn)徒行定枝期校陰驗(yàn)。5.默6警告帽信:缺少幣滅菌獅產(chǎn)品輕初始圍污染械菌/生物浴負(fù)載茄的監(jiān)割控，籌如車靠間環(huán)胸境衛(wèi)湯生、攻凈化網(wǎng)車間既空氣朽、生文產(chǎn)環(huán)澆節(jié)的宅微生統(tǒng)物監(jiān)樹控。5.和7警告相信:參與臘評審惜、批令準(zhǔn)確音認(rèn)報悶告的隔人沒淘有接你受過留“產(chǎn)填品設(shè)殖計(jì)確魄認(rèn)、社過程板確認(rèn)算”的碧培訓(xùn)記。MK哭T對20植23袍/6扔/2漢520薯23盼/6疾/2色6結(jié)束往語FD煉A工廠牛檢查微帶給瀉國內(nèi)或醫(yī)療局器械奧廠商義挑戰(zhàn)薪和機(jī)滅遇應(yīng)對FD豈A工廠表檢查:平時盜注重夾對美堂國醫(yī)勇療器受械法勞規(guī)的鼠學(xué)習(xí)錫和貫旨徹執(zhí)碑行;接到商檢查餐通知醬后及咬時回詢應(yīng);認(rèn)真堅(jiān)務(wù)實(shí)折地作顆好準(zhǔn)齊備工匪作;審核君期間危主動董配合;發(fā)現(xiàn)蛛問題念積極淺采取哀糾正匆預(yù)防疲措施;企業(yè)滔應(yīng)注該重平籃時的”內(nèi)功”,而不白是接俱到檢搭查通壓知后華才開溜始忙微著找添咨詢,搞突株擊.應(yīng)對暮工廠皂檢查夢沒有爪捷徑,但適抽當(dāng)?shù)乃虢ㄗh笛和指累導(dǎo)可惜以讓溪你少求走彎菌路.MK出T柱20訴23圾/6祝/2肢520鴨23有/6爹