醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點課件

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點目錄Contents醫(yī)疔器械經(jīng)營法規(guī)及要點02/經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要點01相關(guān)法規(guī)》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)與醫(yī)療器械相關(guān)的政策法規(guī)涉及醫(yī)械分類、醫(yī)械硏制、醫(yī)械生產(chǎn)、醫(yī)械經(jīng)營、醫(yī)械注冊、醫(yī)械使用、醫(yī)械召回、醫(yī)械監(jiān)管、大型醫(yī)用設(shè)備配置、《刑法》對醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定等等。在國家總局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械一法律法規(guī)”欄共列了23個醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及解讀與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)主要有1個條例、2個規(guī)章、3個規(guī)范性文件1個條例,《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2019年5月4日公布,中華人民共和國國務(wù)院令(第680號)《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》,自公布之日起實施。LOGO》與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)3個規(guī)范性文件《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督總局2019年12月12日發(fā)布,自發(fā)布之日起實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督總局2019年10月15日發(fā)布實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》浙食藥監(jiān)規(guī)(2018)1號,2018年3月1日起施行。當(dāng)然還有一些重要的規(guī)范性文件:如《醫(yī)療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》等,事關(guān)質(zhì)量安全,也至關(guān)重要。LOGO》醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項辦理市同委托各縣區(qū)局辦理市同委各縣區(qū)同辦理醫(yī)療器圣營備案憑證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證第一類醫(yī)療器械第二類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是沒有期限的,三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。自經(jīng)營企業(yè)備案后應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對企業(yè)開展現(xiàn)場核查自許可申請受理之日起30個工作日內(nèi)對資料進(jìn)行審核,并按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查LOGO》醫(yī)療器械產(chǎn)品管理規(guī)定第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理:第三類及進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。第二類醫(yī)療器槭注冊,經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案,經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門形式審査,發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》LOGO》產(chǎn)品證號編制規(guī)則原注冊證號:注冊證號2019年10月注冊號的編排方式為Ⅹ(食)藥監(jiān)械(×)字ⅩⅩⅩX第×Ⅹ××XXX號日之前,醫(yī)療器械產(chǎn)品采用的是注冊制度。國一國家局準(zhǔn)一境內(nèi)批粵一廣東局進(jìn)一進(jìn)口準(zhǔn)類分流粵深一深圳局許一港澳臺份別類水有創(chuàng)壓力傳感器:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3210490號導(dǎo)尿支架:粵食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2019第2660068號電纜導(dǎo)聯(lián)線:粵深食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1210055號LOGO》產(chǎn)品證號編制規(guī)則備案憑證編制規(guī)則:2019年10月1日x械備xx×xx×xx號起一類醫(yī)療器械由注冊變?yōu)閭浒?企業(yè)在生產(chǎn)之前要取得備案。理論上自2018年10備案年份月1日之后第一類案